RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Maalox Plus
1. NOME DO MEDICAMENTO MAALOX PLUS
Maalox Plus ,Comprimido para mastigar, 200 mg + 200 mg + 25 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MAALOX PLUS
Cada comprimido contém : Hidróxido de alumínio 200 mg Hidróxido de magnésio 200 mg Dimeticone 25 mgExcipientes, ver ponto 6.1.
3 .FORMA FARMACÊUTICA DO MAALOX PLUS
Comprimido para mastigar
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MAALOX PLUS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alívio sintomático de situações clínicas caracterizadas por hiperacidez e meteorismo.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Dose média aconselhada: 2 a 4 comprimidos, quatro vezes ao dia, tomados 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas.
4.3.CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos sais de alumínio e magnésio, dimeticone ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência renal grave.
Crianças com idade inferior a 15 anos
4.4. AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido.
Doentes com hipofosfatémia (pela possibilidade de deplecção de fosfato quando o doente é submetido a doses elevadas de alumínio durante longos períodos de tempo).
Possibilidade de ocorrência de acumulação de Alumínio em doentes com insuficiência renal crónica, fazendo (ou não) diálise, sobretudo quando sujeitos a terapêutica com doses elevadas do medicamento, com eventuais manifestações clínicas de osteomalácia, encefalopatia, demência e por vezes anemia microcítica.
Possibilidade de ocorrência de hipermagnesiémia em doentes com insuficiência renal crónica. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.
Este medicamento contém glicose, sacarose e sorbitol, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.,
Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado.
4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Este medicamento interfere com a absorção dos seguintes fármacos: tetraciclina, ferro, isoniazida, digoxina, quinolonas, indometacina e fenotiazidas: em caso de administração simultânea deverá obter conselho médico prévio.
Os sais de citrato poderão aumentar a absorção de alumínio.
4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez. É conveniente não o utilizar durante o período de aleitamento.
4.7. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Maalox Plus não tem interferências nestas capacidades.
4.8. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Ligados ao alumínio: Deplecção fosforada em caso de utilização prolongada ou com doses elevadas.
4.9. SOBREDOSAGEM
Dado que o Maalox Plus é constituído por uma associação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e dimeticone, que não são absorvidos em larga extensão, não é provável que ocorra qualquer intoxicação após sobredosagem pontual. Apesar de improvável, em caso de utilização de Maalox Plus durante longos períodos de tempo, no eventual caso de a concentração plasmática de alumínio ultrapassar o limiar de segurança, a administração de Maalox Plus deve ser interrompida. Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória.
A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MAALOX PLUS
5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Classificação ATC: A02AF02 Antiácidos e antiflatulentos Classificação Farmacoterapêutica: 6.2.1 Antiácidos.
Maalox Plus é constituído por uma mistura de partículas muito finas, de elevada dispersão, que neutraliza rapidamente e na origem o excesso de ácido clorídrico.
Possui uma acção tamponante eficaz e duradoura capaz de manter a longo prazo um pH gástrico compreendido entre 3 e 5, o que é determinante para o repouso fisiológico do estômago. Possui um efeito neutralizante controlado que evita a hipersecreção reflexa mesmo em condições de sobredosagem. Não provoca obstipação pois os hidróxidos de alumínio e de magnésio estão equilibrados; ao contrário, promove a restauração da peristáltese, eliminando os obstáculos reflexogénicos como a hiperacidez e os estados de irritabilidade.
Não provoca efeitos alcalinizantes sistémicos mesmo em tratamentos prolongados e em doses altas. Não actua nas funções secretoras do aparelho digestivo. O componente dimeticone actua como antiflatulento dada a sua viscosidade elevada adsorbe gradualmente o gaz presente no estômago e no intestino eliminando a distensão dolorosa da parede gástrica e o meteorismo intestinal. O dimeticone é uma substância inerte que não é atacada pelos enzimas digestivos; não é absorvível a nível intestinal, e completa a acção dos outros componentes de Maalox Plus.
O teor em sódio é baixo pelo que não é contra-indicado na hipertensão e na retenção hidrosalina (contém aproximadamente 0,03 ou 0,056 mEq de sódio por comprimido).
5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
O Maalox Plus é constituído por uma mistura em partes iguais de Hidróxido de Alumínio e Hidróxido de Magnésio. Quando administrados por via oral, ambos os hidróxidos são parcialmente transformados em sais de cloreto solúveis na presença do HCl gástrico.
O alumínio não sofre absorção significativa (< 1% da dose). O magnésio sofre absorção significativa (cerca de 40% da dose). A fracção não absorvida da dose é excretada nas fezes. Ambos os catiões absorvidos são eliminados na urina. O dimeticone não é absorvido a partir do intestino.
5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Não existem dados dados pré-clínicos disponíveis.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MAALOX PLUS
6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
: Manitol, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sorbitol, sacarina sódica, aroma de limão, aroma creme suíço, sacarose, glicose, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo E172.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
Não aplicável.
6.3 PRAZO DE VALIDADE
: 3 anos
6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAGEM
Não necessita de precauções especiais .
6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
20 e 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/Alu
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3°
2740-244 Porto Salvo
8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8656504 – embalagem de 20 comprimidos 8656512 – embalagem de 60 comprimidos
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
25-02-1987
10 . DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14-07-2006