Neste folheto:
1. O que é Lucrin Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lucrin Depot
3. Como utilizar Lucrin Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lucrin Depot
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lucrin Depot 30 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injectável
Acetato de Leuprorrelina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LUCRIN DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO
Lucrin Depot 30 mg apresenta-se em seringa pré-cheia contendo 30 mg de
Acetato de Leuprorrelina e 1 ml de veículo.
Lucrin Depot 30 mg está indicado no tratamento paliativo do carcinoma dapróstata hormono-dependente, de fase avançada.
2. ANTES DE UTILIZAR LUCRIN DEPOT
Não utilize Lucrin Depot
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de leuprorrelina ou a qualqueroutro componente de Lucrin Depot,se tem um carcinoma da próstata que não seja hormono-dependente,se foi submetido a castração cirúrgica.
Tome especial cuidado com Lucrin Depot
A administração de Lucrin Depot causa um aumento inicial transitório nos níveisséricos de testosterona, resultando numa exacerbação transitória de algunssintomas da doença. Doentes com potenciais problemas neurológicos,metástases ósseas ou obstrução do tracto urinário devem ser monitorizadoscontinuamente durante as primeiras semanas de tratamento.
A terapêutica adjuvante de um anti-androgénio adequado deve ser consideradana fase inicial do tratamento para aliviar os sintomas potencialmente associadosao aumento inicial nos níveis de testosterona e para melhorar os sintomas.
O hipogonadismo consequente, frequentemente observado nas terapêuticas alongo prazo com análogos GnRH ou orquiectomia, pode provocar oaparecimento de osteoporose com o risco aumentado de fracturas ósseas. Noentanto, o desenvolvimento de osteoporose devido ao hipogonadismo ésecundário a um aumento nos níveis de cortisol e é mais pronunciado após umaorquiectomia do que após a administração de análogos GnRH. Nos doentes emrisco, a administração adicional de um bifosfonato pode constituir uma medidaprofiláctica contra essa desmineralização óssea.
Utilizar Lucrin Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Utilizar Lucrin Depot com alimentos e bebidas
Não relevante.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Este medicamento não é utilizado na mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de condução e de utilizaçãode máquinas.
No entanto, foi descrito que ocorre frequentemente cansaço durante otratamento com Lucrin Depot 30 mg, especialmente no início do tratamento, oque pode ser também consequência da doença. Por conseguinte, os doentesdevem ser avisados de que este efeito pode ocorrer quando conduzirem ouoperarem máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lucrin Depot
Não aplicável.
3. COMO UTILIZAR LUCRIN DEPOT
Utilizar Lucrin Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecçãointramuscular ou subcutânea, de seis em seis meses.
Lucrin Depot 30 mg deve ser administrado sob supervisão médica.
O local da injecção deve ser mudado regularmente.
Administrar a injecção numa prega abdominal, nádega e coxa.
Instruções de preparação
1. Para preparar a seringa para injecção, enroscar o êmbolo na extremidade daseringa até fixar.
NOTA: Nunca recuar o êmbolo durante o processo. Nunca retirar a protecção daagulha antes de ter preparado a suspensão.
2. Apertar o mecanismo de fecho na base da agulha rodando no sentido dosponteiros do relógio até fixação. Não apertar excessivamente.
3. Mantendo a seringa na posição vertical, libertar o veículo EMPURRANDO
LENTAMENTE o êmbolo (durante 6 a 8 segundos) até que o primeiro tampão deborracha chegue à linha no meio do cilindro.
NOTA: Se empurrar rapidamente o êmbolo ou ultrapassar a linha no meio docilindro, a suspensão pode verter pela agulha.
4. Mantendo a seringa na posição VERTICAL bater suavemente na palma damão até misturar completamente as partículas de modo a formar umasuspensão uniforme. A suspensão terá um aspecto leitoso.
NOTA: Não bater com demasiada força para evitar a formação de bolhas.
5. Retirar a protecção da agulha na VERTICAL e empurrar o êmbolo para extrairo ar da seringa.
NOTA: Evitar desenroscar a protecção da agulha para não soltar a agulha daseringa.
6. Injectar o conteúdo da seringa por via intramuscular ou subcutânea.
NOTA: Utilize a suspensão imediatamente após a reconstituição.
Se utilizar mais Lucrin Depot do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem.
Quando a leuprorrelina foi administrada em doses diárias até 20 mg durante umperíodo de 2 anos, conforme mostrado nos primeiros estudos clínicos, nãoocorreram novos efeitos secundários relativamente aos demonstrados com adose diária de 1 mg ou a dose mensal de 3,75 mg durante seis meses.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados e instituído tratamento sintomático e de suporte.
Caso se tenha esquecido de utilizar Lucrin Depot
Em caso de omissão da dose, a posologia deve ser retomada o mais brevepossível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de utilizar Lucrin Depot
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico> ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Lucrin Depot pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A administração de Lucrin Depot 30 mg provoca geralmente um aumento inicialtransitório nos níveis séricos de testosterona, resultando potencialmente numaexacerbação transitória de certos sintomas da doença (início ou exacerbação dedor óssea, obstrução do tracto urinário e suas consequências, supressão damedula óssea, miastenia da perna e linfoedema). Esta exacerbação dossintomas geralmente diminui espontaneamente com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg, sem ser necessária a suspensão dotratamento.
Devido à supressão das hormonas sexuais, podem ocorrer reacções adversas.
A sua incidência é definida do seguinte modo: muito frequentes (> 1/10),frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>
1/10.000, <1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes: reacções alérgicas gerais (por ex., febre, prurido, eosinofilia,e erupções cutâneas)
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite
Raros: Alterações no metabolismo da diabetes (níveis plasmáticos da glucoseaumentados ou diminuídos)
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: depressão, que também pode ocorrer devido a doença subjacente
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias
Raros: tonturas, alteração transitória no paladar
Muitos raros: a exemplo do que acontece com outros medicamentos destaclasse foram descritos casos raros de apoplexia pituitária após a administraçãoinicial de leuprorrelina em doentes com adenoma da pituitária.
Vasculopatias:
Muito frequentes: afrontamentos
Raros: Alterações na pressão arterial (hipertensão ou hipotensão)
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: pele e/ou mucosas secas
Raro: alopécia
Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: dor óssea
Frequentes: dor nas articulações e dor lombar, fraqueza muscular
Doenças do Órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: diminuição ou perda da libido e impotência, diminuição dotamanho dos testículos.
Frequentes: ginecomastia
Pouco frequentes: dor testicular
Doenças renais e urinárias:
Muito frequentes: noctúria, disúria
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções no local da injecção, por ex. eritema, dor no local dainjecção, edema, prurido, que geralmente desaparecem com a continuação dotratamento com Lucrin Depot 30 mg. Observaram-se casos raros de abcessos.
Nestes casos os níveis de testosterona devem ser monitorizados, porque podeocorrer aumento da testosterona devido a absorção inadequada do depot.
Muito frequentes: sudorese aumentada
Frequentes: fadiga, edema periférico, parestesia, perturbações do sono.
Outros:
Muito frequentes: aumento de peso
Pouco frequentes: redução de peso
Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Frequentes: aumento das LDH, transaminases, gama-GT e fosfatase alcalina, osquais no entanto podem ser sintomas da doença subjacente.
A resposta ao Lucrin Depot 30 mg pode ser verificada pela monitorização dosníveis séricos da testosterona, fosfatase ácida e PSA (antigénio específico dapróstata). No início do tratamento geralmente verifica-se um aumento inicial
temporário no nível da testosterona, seguido de uma diminuição no período deduas semanas. Duas a quatro semanas depois os níveis de testosteronaatingidos são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral epersistem dentro dos limites de castração durante todo o período de tratamento.
Na fase inicial do tratamento com Lucrin Depot 30 mg pode ocorrer um aumentotransitório na fosfatase ácida. No entanto, os valores da fosfatase ácidageralmente voltam ao normal dentro de poucas semanas.
O hipogonadismo resultante, geralmente observado com o tratamento a longoprazo com análogos GnRH ou orquiectomia pode desencadear o início deosteoporose, com o risco aumentado de fractura óssea. Nos doentes de risco, aadministração adicional de um bifosfonato pode evitar a desmineralização
óssea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LUCRIN DEPOT
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz. Conservar na embalagem original.
Prazo de validade após reconstituição: 24 h a 25º C. No entanto, recomenda-sea sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lucrin Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Lucrin Depot
A substância activa é o Acetato de Leuprorrelina.
Os outros componentes são:
Pó: ácido poliláctico e manitol
Veículo: manitol, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, ácido acéticoglacial e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Lucrin Depot e conteúdo da embalagem
Pó e veículo para suspensão injectável.
Kit unidose com 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott Laboratories
Avenida de Burgos
28050 Madrid
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