Neste folheto:
1. O que é Losartan Sigma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Sigma
3. Como tomar Losartan Sigma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Sigma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Losartan Sigma 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Sigma 100 mg comprimidos revestidos por película
(losartan de potássio)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LOSARTAN SIGMA E PARA QUE É UTILIZADO
Losartan Sigma pertence ao grupo de medicamentos conhecido por antagonistas dosreceptores da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos, fazendo com que estes fiquem mais apertados. Este fenómeno originaum aumento da tensão arterial. O Losartan Sigma evita a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, que, por sua vez, faz comque a tensão arterial baixe. O Losartan Sigma abranda a diminuição da função renal emdoentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2.
Losartan Sigma é utilizado para :tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 com evidência laboratorial deinsuficiência renal e proteinúria ?0,5 g por dia (situação em que a urina contém umaquantidade anormal de proteína).tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos, designados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(Inibidores ECA, medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial elevada), não éconsiderado adequado pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estiverestabilizada com um inibidor ECA não deverá mudar o tratamento para losartan.
2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN COMPRIMIDOS
Não tome Losartan Sigma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Losartan Sigma ou a qualquer outro componentede Losartan Sigma.
-se a sua função hepática está gravemente afectada
-se está grávida ou a amamentar (ver também secção 2 ?Gravidez e Aleitamento?)
Tome especial cuidado com Losartan Sigma
É importante informar o seu médico antes de tomar Losartan Sigma:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?)
-se sofre de vómitos ou diarreia excessiva que origine uma perda excessiva de fluidose/ou sais no seu corpo
-se toma diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelosseus rins) ou se está em dieta de restrição salina que origine uma perda excessiva defluidos e/ou sais no seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?)
-se tem conhecimento de sofrer estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vãoaté ao rim ou se recebeu recentemente um transplante renal
-se tem insuficiência hepática (ver secção 2 ?Não tome losartan? e 3 ?Posologia emgrupos especiais de doentes?)
-se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacaspotencialmente fatais concomitantes
-se tem problemas nas suas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
-se sofre de doença coronária (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasossanguíneos do coração) ou se sofre de doença cerebrovascular (causada pela redução dacirculação sanguínea no cérebro)
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula adrenal, causado por uma anomaliadentro da glândula)
Tomar Losartan Sigma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas e produtos naturais.
Tome especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos enquanto está emtratamento com Losartan Sigma:
-outros medicamentos para redução da tensão arterial, uma vez que a podem reduzirexageradamente
-medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (ex.suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona]ou heparina)
-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como a indometacina, incluindoinibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados paraalívio da dor), uma vez que podem diminuir o efeito de redução da tensão arterial de
Losartan Sigma. Se a sua função renal está diminuída, o uso concomitante destesmedicamentos pode levar a um agravamento da função renal.
-medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em combinação com losartansem a supervisão rigorosa do seu médico. Pode ser necessário usar medidas especiais deprecaução (ex. análises sanguíneas).
Tomar Losartan Sigma com alimentos e bebidas
Pode tomar Losartan Sigma com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan Sigma se estiver grávida. Se ficar grávida enquanto estiver emtratamento com Losartan Sigma, informe o seu médico imediatamente, visto que o
Losartan Sigma pode prejudicar o feto, especialmente no segundo e terceiro trimestre degravidez. Deve ser realizada uma troca para um tratamento alternativo adequado antes deuma gravidez planeada.
Não deve tomar Losartan Sigma se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na condução de veículos e utilização demáquinas. É pouco provável que Losartan Sigma afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, tal como muitos outros medicamentos usadospara tratar a pressão sanguínea elevada, Losartan Sigma pode causar tonturas ousonolência em algumas pessoas. Se apresentar tonturas ou sonolência, deve contactar oseu médico antes de executar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Sigma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a certos açúcares deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOSARTAN SIGMA
Tomar Losartan Sigma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Recomendações gerais posológicas
O Losartan Sigma em comprimidos revestidos por película está disponível em duasdosagens: 50 mg e 100 mg.
Pergunte ao seu médico qual é a dose exacta que lhe deve ser recomendada.
Doentes com tensão arterial elevada
O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan
Sigma 50 mg) uma vez por dia. O efeito de redução máxima da tensão arterial deve seratingido em 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode seraumentada mais tarde para 50 mg, duas vezes por dia (um comprimido de Losartan
Sigma 50 mg de manhã e um comprimido de Losartan Sigma 50 mg à noite), ou para 100mg de losartan (dois comprimidos de Losartan Sigma 50 mg ou um comprimido de
Losartan Sigma 100 mg) uma vez por dia (de manhã).
Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento começa habitualmente com 12,5 mg de losartan, uma vez por dia.
Geralmente, a dose deve ser aumentada semanalmente de uma forma gradual (ex. 12,5mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mgpor dia durante a terceira semana) até à dose habitual de manutenção de 50 mg delosartan (um comprimido Losartan Sigma 50 mg ou um comprimido de Losartran Sigma
100 mg) uma vez por dia, consoante o seu estado.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é normalmente combinado com umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que é excretada pelos seusrins) e/ou digitálicos (medicamento que ajuda a fortalecer o coração e a torná-lo maiseficiente) e/ou um bloqueador beta.
Doentes com tensão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento começa habitualmente com 50 mg de losartran (um comprimido de
Losartan Sigma 50 mg) uma vez por dia. A dose pode depois ser aumentada para 100 mgde losartan (dois comprimidos de Losartan Sigma 50 mg) uma vez por dia, dependendoda resposta da sua tensão arterial.
O Losartan Sigma comprimidos pode ser administrado com outros medicamentos quediminuem a tensão arterial (ex. diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores beta ou alfa e agentes de acção central), assim como com insulina e outrosmedicamentos usualmente utilizados para diminuir o nível de glucose no sangue (ex.sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glicosidase).
Posologia em grupos especiais de doentes
O médico pode recomendar uma dose baixa, especialmente quando se inicia o tratamentoem alguns doentes, como doentes tratados com diuréticos em doses elevadas, doentescom insuficiência hepática, ou doentes com idade superior a 75 anos. Não é recomendadoa administração de Losartan Sigma em doentes com insuficiência hepática grave (ver
?Não tome Losartan Sigma?).
Crianças e adolescentes
Losartan Sigma comprimidos não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um copo de água. Deve tentartomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Losartan Sigma até o seu médico lhe dizer o contrário.
Se tomar mais Losartan Sigma do que devia
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagemincluem tensão arterial baixa, aumento dos batimentos cardíacos e possível diminuiçãodos batimentos cardíacos.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Sigma
Se acidentalmente se esquecer de tomar a sua dose diária, tome a próxima dosenormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Losartan Sigma, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Losartan Sigma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados do seguinte modo:muito frequentes: ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes frequentes: ocorrem de 1 em 100 a 1 em 10 doentes pouco frequentes: ocorrem de 1 em 1000 a 1 em 100 doentesraros: ocorrem de 1 em 10000 a 1 em 1000 doentesmuito raros: ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Os seguintes efeitos secundários foram reportados em:
Doenças do sangue e do sistema linfáticoraro: número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) desconhecido: número reduzido de trombócitos
Doença do sistema imunitárioraro: reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas) inchaço da cara, lábios, gargantae/ou língua (angioedema) incluindo urticária, dificuldade em engolir e respirar (emalguns doentes em associação com a administração de outros medicamentos, incluindoinibidores da ECA), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura
Henoch-Schonlein).
Caso desenvolva algum destes sintomas deve parar a administração de losartan econtactar de imediato o seu médico.
Doenças do sistema nervosofrequentes: tonturas, sensação de movimento anormal (vertigens) pouco frequentes: sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono
raro: sensação de entorpecimento ou zumbido (parestesia) desconhecido: enxaqueca
Afecções do ouvido e do labirintofrequentes: sensação de movimento anormal (vertigens)
Cardiopatiaspouco frequentes: sensação de aumento da frequência cardíaca (palpitações), dor graveno peito (angina de peito)raro: desmaio (síncope), batimentos cardíacos muito rápidos e irregulares (fibrilhaçãoatrial), ataque cerebral (acidente vascular cerebral)
Vasculopatiasfrequentes: tensão arterial baixa pouco frequentes: tensão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de águado corpo dentro dos vasos sanguíneos, ex. doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com adose, tais como diminuição da pressão sanguínea quando há elevação de uma posiçãodeitada ou sentada.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino pouco frequentes: dificuldade em respirar (dispneia) desconhecido: tosse
Doenças gastrointestinaispouco frequentes: dor abdominal, obstipação, diarreia, náusea, vómitos.
Afecções hepatobiliaresraro: inflamação do fígado (hepatite) desconhecido: alterações na função hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneaspouco frequentes: reacção alérgica (urticária), comichão (prurido), erupção cutânea
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivosdesconhecido: dor muscular e das articulações
Doenças renais:desconhecido: alterações na função renal (podem ser reversíveis com a descontinuaçãodo tratamento), incluindo insuficiência renal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes: debilidade, fadiga pouco frequentes: inchaço localizado (edema)desconhecido: sintomas gripais
Exames complementares de diagnósticofrequentes: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia), níveis elevados de potássiono sangue (hipercaliémia) raro: níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmentedesaparece após descontinuação do tratamento. desconhecido: aumento da ureia sanguínea, creatinina sérica e potássio sérico em doentescom insuficiência cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LOSARTAN SIGMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Sigma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Losartan Sigma
A substância activa é o Losartan na forma de losartan de potássio.
Cada comprimido contém 50 mg e 100 mg de losartan de potássio, equivalente a 45,76mg e 91,52 mg de losartan.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina e estearato de magnésio. O revestimento inclui hidroxipropilcelulose,hipromelose e dióxido de titânio E171.
Qual o aspecto de Losartan Sigma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos.
Losartan Sigma encontra-se disponível em embalagens de 10, 14, 20, 21, 28, 28 (cal), 30,
50×1, 56, 60, 98, 98 (cal), 100, 210 e 280* comprimidos.
* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório dos Produtos Sigma S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 ? C
1300-040 LISBOA
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Incluir os nomes do medicamento
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