Neste folheto:
1. O que é Losartan Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Ranbaxy
3. Como tomar Losartan Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan potássico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LOSARTAN RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
O losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores de angiotensina II.
A angiotensina II é produzida no organismo e provoca a contracção dos vasossanguíneos, aumentando a pressão arterial. O losartan bloqueia o efeito daangiotensina II causando o relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo apressão arterial. O losartan retarda a diminuição da função renal nos doentescom pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
Losartan Ranbaxy é utilizado:para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)para proteger os rins em doentes que têm diabetes tipo 2 e pressão arterialelevada com evidência laboratorial de compromisso da função renal e presençade proteínas na urina ? 0,5 g por dia (uma situação na qual a urina contém umaquantidade anormal de proteínas).para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores ECA) não é considerado apropriado pelo seu médico.
Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA nãodeve alterar o seu tratamento para losartan.em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Ranbaxy demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").
2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN RANBAXY
Não tome Losartan Ranbaxy
se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentedeste medicamento,se tem compromisso grave da função hepática,se está com mais de 3 meses de gravidez ( também é preferível evitar a toma de
Losartan Ranbaxy na fase inicial da gravidez ? ver também ?Gravidez ealeitamento?.
Tome especial cuidado com Losartan Ranbaxy
Antes de tomar Losartan Ranbaxy é importante que informe seu médico:
se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta, e/oulíngua) (ver também secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?),se tem vómitos ou diarreia excessivos que levem a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou se está sob uma dieta com restrições de salque leva a uma perda excessiva de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3
?Posologia em grupos especiais de doentes?),se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Losartan
Ranbaxy? e 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?,se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal e temproblemas graves no ritmo cardíaco. É necessária precaução especial se estivera ser tratado simultaneamente com um bloqueador beta-adrenégico,se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,se sofre de doença coronária (causada pela diminuição da circulação do sanguenos vasos sanguíneos do coração) ou de doença vascular cerebral (causadapela diminuição da circulação sanguínea no cérebro),se sofre de hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado à secreçãoaumentada da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por umaanomalia da glândula).
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeiaengravidar. Losartan Ranbaxy não é recomendado na fase inicial da gravidez, enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeprejudicar gravemente o seu bebé se utilizado nessa altura (ver ?Gravidez ealeitamento?).
Ao tomar Losartan Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Tome especial cuidado se estiver a tomar os seguintes medicamentos emsimultâneo com Losartan Ranbaxy:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, os quais podemter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial podetambém baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos:antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,fluconazol, um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos, podediminuir o efeito do losartan,medicamentos que retêm o potássio ou que podem aumentar os níveis depotássio (ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida,triamtereno, espironolactona] ou heparina),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como a indometacina,incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação, eque podem ser utilizados para auxiliar o alívio da dor), uma vez que estespodem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Se a sua função renal está comprometida, o uso simultâneo destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.
Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação como losartan de potássio sem uma cuidadosa supervisão médica. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises sanguíneas).
Ao tomar Losartan Ranbaxy com alimentos e bebidas
Losartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeiaengravidar. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar
Losartan Ranbaxy antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e
a tomar outro medicamento em vez do Losartan Ranbaxy. Losartan Ranbaxynão é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode prejudicar gravemente o seu bebése utilizado após essa altura.
Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan Ranbaxy não é recomendado para mães que estão aamamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou tiver nascidoprematuramente. Se desejar amamentar, o seu médico poderá escolher outrotratamento para si.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
O losartan de potássio foi estudado em crianças. Por favor consulte a secção 3 ?
Posologia em populações especiais de doentes?. Para mais informações falecom o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de conduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que o losartan afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas ousonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.
Informação importante sobre alguns componentes de Losartan Ranbaxy
Losartan Ranbaxy contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR LOSARTAN RANBAXY
Tome sempre Losartan Ranbaxy de acordo com as instruções do seu médico. Oseu médico irá decidir a dose apropriada de Losartan Ranbaxy, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seumédico considerar necessário, de modo a manter o controlo da sua pressãoarterial.
Doentes com pressão arterial elevada
O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (umcomprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo deredução da pressão arterial deverá ser alcançado 3-6 semanas após o início dotratamento. Em alguns doentes a dose pode ser mais tarde aumentada para 100mg de losartan de potássio (2 comprimidos de Losartan Ranbaxy 50 mg) umavez por dia.
Se tem a impressão de que o efeito do losartan é demasiado forte ou demasiadofraco, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (umcomprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser maistarde aumentada para 100 mg de losartan de potássio (2 comprimidos de
Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da suapressão arterial.
Os comprimidos losartan de potássio podem ser administrados com outrosmedicamentos utilizados para baixar a pressão arterial (ex. diuréticos,bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores-alfa ou -beta adrenérgicos, emedicamentos de acção central) bem como com insulina e outros medicamentosusados habitualmente para diminuir o nível de glucose do sangue (ex.sulfonilureias, glitazonas, e inibidores da glucosidade).
Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento inicia-se normalmente com 12,5 mg de losartan de potássio umavez por dia. Em geral, a dose deve ser aumentada semanalmente de formagradual (i.e., 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durantea segunda semana, 50 mg por dia e durante a terceira semana) até atingir adose de manutenção habitual de 50 mg de losartan de potássio (um comprimidode Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado desaúde.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan de potássio é normalmenteassociada a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água quepassa através dos rins) e/ou um digitálico (medicamento que ajuda a manter ocoração forte e mais eficiente) e/ou um bloqueador beta-adrenérgico.
Posologia em populações especiais de doentes
O médico pode prescrever uma dose mais baixa, especialmente quando seinicia o tratamento em alguns doentes, tais como aqueles tratados com doseselevadas de diuréticos, doentes com compromisso hepático, ou doentes commais de 75 anos. A utilização de losartan de potássio não é recomendada emdoentes com compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome Losartan
Ranbaxy?).
Os dados existentes acerca da eficácia e segurança do losartan de potássio notratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6-16anos são limitados.
Para crianças e adolescentes que podem engolir comprimidos, a doserecomendada é de 25 mg uma vez por dia nos doentes com peso superior a 20kg e inferior a 50 kg. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até ummáximo de 50 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com aresposta da pressão arterial.
Em doentes com peso superior a 50 kg, a dose habitual é de 50 mg uma vez pordia. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 100mg uma vez por dia. Doses acima de 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) diáriosnão foram estudadas em doentes pediátricos.
O losartan de potássio não é recomendado em crianças com menos de 6 anosde idade, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes sãolimitados.
O losartan de potássio também não é recomendado em crianças comcompromisso hepático.
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomara sua dose diária aproximadamente à mesma hora, todos os dias. É importanteque continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.
Losartan Ranbaxy não deve ser administrado a doentes tratados com dosesinferiores a 50 mg.
Se tomar mais Losartan Ranbaxy do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, ou possibilidade debatimento cardíaco lento.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ranbaxy
Se acidentalmente se esqueceu de tomar uma dose diária, retome o esquemahabitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre autilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Losartan Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e contacteo seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta que podem causar dificuldades ao engolir ou respirar)
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.
Os efeitos secundários a medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em 1 a 10 de 100 doentes
Pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 de 1.000 doentes
Raros
ocorrem em 1 a 10 de 10.000 doentes
Muito raros
ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
Desconhecido
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis
Os seguintes efeitos adversos foram notificados com losartan de potássio:
Frequentestonturas,pressão arterial baixa,debilidade,fadiga,falta de açúcar no sangue (hipoglicémia),excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
Pouco frequentes:sonolência,cefaleia,distúrbios do sono,sensação de aumento do batimento cardíaco (palpitações),dor no peito grave (angina de peito),pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneosex. nos doentes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento comelevadas doses de diuréticos,
efeitos posturais relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial ao levantar-se da posição deitada ou sentada,falta de ar (dispneia),dor abdominal,prisão de ventre,diarreia,náuseas,vómitos,urticária,comichão (prurido)erupção cutâneainchaço localizado (edema)
Raros:inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),desmaio (síncope)batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidentevascular cerebral (AVC)inflamação do fígado (hepatite)níveis sanguíneos elevados de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento
Desconhecidos:número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),número reduzido de plaquetas,enxaqueca,tosse,anomalias da função hepática,dores nos músculos e nas articulações,alterações da função renal (pode ser reversível após interrupção do tratamento)incluindo insuficiência renal,sintomas tipo gripe,aumento da ureia no sangue,creatinina sérica e potássio sérico em doentes com insuficiência cardíaca,dor nas costas e infecção no tracto urinário
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LOSARTAN RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Losartan Ranbaxy
A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio, equivalentea 45,76 mg de losartan.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio,equivalente a 91,52 mg de losartan.
Os outros componentes são:
Núcleo:
– celulose microcristalina,
– lactose,
– amido de milho pregelatinizado,
– estearato de magnésio,
– sílica anidra coloidal,
– talco.
Revestimento:
– hipromelose,
– dióxido de titânio (E171),
– propilenoglicol,
– hidroxipropilcelulose,
– talco.
Qual o aspecto de Losartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Losartan Ranbaxy 50 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidospor película não ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.
Losartan Ranbaxy 100 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan depotássio.
Losartan Ranbaxy encontra-se disponível nas seguintes apresentações: 14, 28 e
56 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos
Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:
Portugal:
Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Bélgica: Losartan
Ranbaxy
Bulgária: RANLOZAR
Dinamarca: Losartankalium
Ranbaxy
Finlândia: Losartan
Ranbaxy
Alemanha:
Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten
Grécia: TENSORTAN
Irlanda:
Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets
Itália: Losartan
Ranbaxy
Letónia:
Covance 50 mg apvalkot?s tablets
Covance 100 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia:
Covance 50 mg pl?vele dengtos tablet?s
Covance 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia: Sortabax
Suécia: Losartan
Ranbaxy
Holanda:
Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten
Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten
Reino Unido:
Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets
Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets
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