Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Ranbaxy
3. Como tomar Lisinopril Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lisinopril Ranbaxy 5 mg Comprimidos
Lisinopril Ranbaxy 20 mg Comprimidos
Lisinopril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LISINOPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: Grupo 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima deconversão da angiotensina.
Lisinopril Ranbaxy está indicado para as seguintes situações:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.
Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio.
Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabetes mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RANBAXY
Não tome Lisinopril Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Ranbaxy ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão daangiotensina (ECA).
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Lisinopril Ranbaxy no inicio da gravidez – Ver secção Gravidez).
Tome especial cuidado com Lisinopril Ranbaxy
Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril Ranbaxy se o doente apresentar depleção de volume, por ex.,por terapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nosdoentes que apresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes cominsuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-sehipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Emdoentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volemia.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril
Ranbaxy. Este efeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão parasuspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessáriauma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.
Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve ser iniciado em doentes com enfarteagudo do miocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica graveapós tratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mmHg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mmHg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mmHg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril
Ranbaxy deve ser interrompido.
Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy deve ser administradocom precaução nos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito doventrículo esquerdo, nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1) e, subsequentemente, em função da resposta dodoente ao tratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatininaconstitui parte integrante da prática clínica normal nestes doentes.
Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal.
Nesta situação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria emrim único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis emdoentes com insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular,existe um risco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, comdoses baixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamentocom diuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormentereferida, a sua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização dafunção renal, durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy.
Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril Ranbaxy foi administradoconcomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em
doentes com insuficiência renal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a umaredução da posologia e/ou suspensão do diurético e/ou de Lisinopril Ranbaxy.
No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve seriniciado em doentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentraçãosérica de creatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h.
Se a disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril Ranbaxy
(concentração de creatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação dovalor obtido antes do tratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril
Ranbaxy.
Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Esta situação pode ocorrer emqualquer momento, durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril Ranbaxy deverá serimediatamente suspenso, instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim deassegurar a resolução completa dos sintomas antes do final do período dehospitalização. Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, semqualquer dificuldade respiratória, os doentes poderão necessitar de observaçãoprolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides poderánão ser suficiente.
Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. Odoente deve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa esustentada dos sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.
Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferentede membrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.
Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.
Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.
Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril Ranbaxy e que desenvolvam icterícia ou que apresentemelevações acentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril Ranbaxy e sersubmetidos a acompanhamento médico apropriado.
Neutropenia/Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorreneutropenia nos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores decomplicação. A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão dotratamento com inibidor da ECA. Lisinopril Ranbaxy deve ser utilizado com extremaprecaução nos doentes com doença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica deimunossupressão, a tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a uma combinaçãodestes factores de complicação, em especial nos casos de insuficiência renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves que, nalguns casos,não respondem a antibioterapia intensa. Quando Lisinopril Ranbaxy é utilizado nestesdoentes, é aconselhável uma monitorização periódica da contagem de leucócitos,pedindo-se aos doentes que comuniquem imediatamente qualquer sinal de infecção.
Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy poderá ser menos eficazna redução da pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças,possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida napopulação negra com hipertensão.
Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Esta tosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão
da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril Ranbaxy pode bloquear a formação de angiotensina IIresultante de uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível aeste mecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.
Hipercaliemia
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Os doentes que se encontram emrisco de desenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal,diabetes mellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentesque estejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentessupracitados, recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico.
Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.
Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e lisinopril.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com outros medicamentos
Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril
Ranbaxy, o efeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles emque esta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessivada pressão arterial quando se adiciona Lisinopril Ranbaxy. A possibilidade dehipotensão sintomática com Lisinopril Ranbaxy pode ser minimizada pela suspensão dodiurético antes do início do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.
Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona,triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenhampotássio. O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril Ranbaxy for administrado com um diurético espoliador de potássio, ahipocaliemia induzida pelo diurético pode ser minimizada.
Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem comode toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Ouso concomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítioe potenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril Ranbaxy e lítio não é recomendado, mas caso estaassociação terapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorizaçãocuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico = 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.
Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de
Lisinopril Ranbaxy. O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou comoutros vasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.
Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional dapressão arterial.
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.
Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicosorais) poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável duranteas primeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses cardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.
Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com alimentos e bebidas
A absorção de Lisinopril Ranbaxy comprimidos não é afectada pelos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Ranbaxy antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Ranbaxy. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciara amamentação. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.
3. COMO TOMAR LISINOPRIL RANBAXY
Lisinopril Ranbaxy deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Talcomo acontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril
Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A dose deveser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta em termos dapressão arterial.
Hipertensão arterial
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outrasclasses de medicamentos antihipertensores.
Dose inicial
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5mg nestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessáriauma dose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1, abaixo).
Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a
4 semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.
Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy. Esta situação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados comdiuréticos. Assim, recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentardepleção de sais e/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3dias antes do início da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Nos doentes hipertensos emque não se possa interromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy deverá iniciar-se com uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a funçãorenal e o potássio sérico. A posologia subsequente de Lisinopril Ranbaxy deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêuticadiurética pode ser retomada.
Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.
Quadro 1- Ajuste posológico na insuficiência renal.
Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)
10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou atéuma dose máxima de 40 mg por dia.
Insuficiência Cardíaca
Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril Ranbaxy deve serutilizado como terapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que consideradoadequado, dos digitálicos e bloqueadores-beta.
Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, quedeverá ser administrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre apressão arterial. A dose de Lisinopril Ranbaxy deve ser aumentada:
– Em incrementos não superiores a 10 mg;
– Em intervalos não inferiores a 2 semanas;
– Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.
Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdepleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Afunção renal e o potássio sérico deverão ser monitorizados.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril Ranbaxy.
Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes aoinício dos sintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterialsistólica seja inferior a 100 mmHg. A primeira dose Lisinopril Ranbaxy é de 5 mgadministrados por via oral, seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg,uma vez por dia, nos dias subsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólicabaixa (120 mmHg ou menos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg porvia oral – quando se inicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).
Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário.
Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHgdurante mais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril Ranbaxy deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deveráproceder à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas deinsuficiência cardíaca devem continuar o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.
Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril Ranbaxy é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentadapara 20 mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterialdiastólica, em posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).
Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.
Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril Ranbaxy.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.
Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.
Se tomar mais Lisinopril Ranbaxy do que deveria
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(por ex. emese, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Ranbaxy
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Lisinopril Ranbaxy que seesqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS
Como todos os medicamentos, Lisinopril Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril Ranbaxy e com outros inibidores da ECA, apresentando asseguintes frequências: Muito frequentes (>10%), frequentes (>1%, <10%), poucofrequentes (>0,1, <1%), raros (>0,01, <0,1%), muito raros (<0,01%) incluindo casosisolados.
Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.
Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.
Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.
Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, palpitações, taquicardia,fenómeno de Raynaud.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.
Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca
muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, urticária, alopecia, psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.
Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: uremia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.
Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.
Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL RANBAXY
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter for a do alcance de da vista das crianças.
Não utilize Lisinopril Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÕES
6.1 Qual a composição de Lisinopril Ranbaxy
– A substância activa é o lisinopril (sob a forma de di-hidrato). Cada comprimidocontém, respectivamente, 5 mg ou 20 mg de lisinopril.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelatinizado, crocasmelose sódica, manitol, estearato de magnésioe, no caso de Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspecto de Lisinopril Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Lisinopril Ranbaxy 5 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 10, 30 ou 60 comprimidos.
Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465 Campo de Besteiros
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em