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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Liberlip Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Liberlip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Liberlip
3. Como tomar Atorvastatina Liberlip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Liberlip
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Liberlip 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Liberlip E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Liberlip pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Liberlip é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Liberlip também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Liberlip

Não tome Atorvastatina Liberlip

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Liberlip, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Liberlip

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Liberlip pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Liberlip, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Liberlip com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Liberlip:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Liberlip incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Liberlip com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Liberlip

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Liberlip 10 mg?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Liberlip se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Liberlip se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Liberlip
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar caso este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Liberlip

A dose inicial habitual de Atorvastatina Liberlip é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Liberlip é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Liberlip devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Liberlip 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Liberlip 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Liberlip 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Liberlip 10 mg é muito fracoou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Liberlip do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Liberlip a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Liberlip
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Liberlip
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Liberlip 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em

simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Liberlip e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Liberlip:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).

Estas incluem:
Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip, em
9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Liberlip

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Liberlip após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Liberlip 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Liberlip

– A substância activa de Atorvastatina Liberlip é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada , estearato de magnésio,laurisulfato de sódio, celulose microcristalina/ sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio , sinespum (sacarose, dimeticone 400, sílica, 2-
bromo-2-nitropropano-1,3-diol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol
40) e Opadry II OYL-28900 Branco (lactose monohidratada, hipromelose 15 cp, dióxidode titânio e polietilenoglicol 4000).

Qual o aspecto de Atorvastatina Liberlip e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Liberlip são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Liberlip está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mailtelepac.pt

Fabricante
Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Navarra)
Espanha

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Ácido nicotínico Itraconazol

Pravastatina Normon Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Pravastatina Solufarma e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Pravastatina Solufarma.
3. Como tomar Pravastatina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pravastatina Solufarma.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos

Pravastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A PRAVASTATINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A pravastatina é uma molécula que pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo inibidores da reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA). Apravastatina é um antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Indicações terapêuticas
A pravastatina está indicada no tratamento das seguintes situações:
Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
Prevenção de eventos cardiovasculares graves em doentes de risco (doentes comhipercolesterolemia, com enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no peitodevido ao fornecimento insuficiente de oxigénio ao coração);
Redução de hiperlipidemia (aumento da concentração de lípidos no sangue) em doentes areceber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Não tome Pravastatina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Pravastatina Solufarma;

– se sofre de doença hepática activa;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Solufarma
– se sofre de hipercolesterolemia hereditária;
– se sofre de hipercolesterolemia devida ao colesterol-HDL elevado;
– se sofre de insuficiência hepática;
– se apresenta alterações dos parâmetros hepáticos;
– se toma fibratos;
– se tem comportamentos de abuso de álcool;
– se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidadeexagerada, informe o seu médico.

Tomar Pravastatina Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso de Pravastatina Solufarma em associação com:

Fibratos (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue): estaassociação de medicamentos deve ser evitada.

Colestiramina/Colestipol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos nosangue): Estes medicamentos diminuem o efeito da pravastatina. A pravastatina deve sertomada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes docolestipol.

Ciclosporina (imunossupressor): Este medicamento aumenta bastante o efeito e, porconseguinte, a toxicidade da pravastatina.

Eritromicina e claritromicina (antibióticos): estes medicamentos aumentam aconcentração de pravastatina sérica. Deve-se ter precaução na associação de pravastatinacom estes medicamentos.

Não se verificou interacção com os seguintes medicamentos:
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que fluidificam o sangue);
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (e.g. dialtiazem, verapamil,itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, fluconazol);
Ácido acetilsalicílico;
Antiácidos;
Ácido nicotínico;
Probucol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar ou tencionar engravidar duranteo tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se verificaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto, ao conduzir ou usar máquinas deve ter em consideração a possibilidade detonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Solufarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Antes de iniciar o tratamento com pravastatina, o doente deve ser colocado sob uma dietapadrão para baixar o colesterol, a qual se deve manter durante o tratamento.

Modo de administração
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com um pouco de água, uma vez ao dia,preferencialmente à noite com ou sem alimentos.

Hipercolesterolémia
A dose recomendada é de 10-40 mg, dependendo da resposta terapêutica.

Prevenção Cardiovascular
A dose diária recomendada é de 40 mg.

Posologia após transplante
Recomenda-se uma dose diária inicial de 20 mg que pode ser ajustada até 40 mg diáriosdependendo da resposta terapêutica.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pravastatina Solufarma. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pravastatina Solufarma do que deveria:
Até ao presente a experiência de sobredosagem com pravastatina tem sido limitada.
No caso de uma sobredosagem acidental, o doente deve ser tratado sintomaticamente e asmedidas de suporte instituídas como necessário.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamentocontacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Solufarma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário seguinte previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Solufarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os seus efeitos secundários normalmenteligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns, embora pouco frequentes, incluem: tonturas,cefaleias (dor de cabeça), perturbações do sono, alterações da visão (e.g. visão turva),dispepsia (digestão difícil e dolorosa), azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação,diarreia, flatulência (gases), prurido, exantema (manifestação cutânea), urticária (erupçãocutânea), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), alteraçõesda micção (alteração no urinar), disfunção sexual, fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Não utilize Pravastatina Solufarma após após expirar o prazo de validade impresso nacaixa a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente,

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Solufarma
A substância activa é a pravastatina sob a forma de pravastatina sódica.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, óxido deferro amarelo (E-172), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidrae carbonato de magnésio pesado.

Qual o aspecto de Pravastatina Solufarma e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosacondicionados em blisters de Alu/PVC-PVDC.

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela, com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos, 60 comprimidos e 280 comprimidos (embalagem hospitalar). Oscomprimidos são de cor amarela com a forma redonda e biconvexa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Pravastatina Stada Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravastatina Stada
3.Como tomar Pravastatina Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Pravastatina Stada

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Pravastatina Stada 20 mg Comprimidos revestidos por película

A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio
(E468), polietilenoglicol 8000, copolividona, Hidrogenofosfato de cálcio (E341), lactosemono-hidratada, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro amarelo (E172), Sílicacoloidal anidra (E551), Hidroxipropilcelulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350,hipromelose (E464).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Registado sob o número

1. O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado

Pravastatina Stada são comprimidos revestidos por película, amarelos. Um comprimidocontém 20 mg de pravastatina sódica

Pravastatina Stada está disponível em embalagens blister com 7, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100 e 200 comprimidos.

A pravastatina é utilizada
Para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando não há resposta à dietaacompanhada de exercício, diminuição de peso, etc.
Se estiver em risco de desenvolver problemas cardiovasculares causados pordemasiado colesterol no seu sangue, como suplemento da dieta.
Para reduzir a possibilidade de desenvolvimento de problemas cardiovasculares gravesse teve um ataque cardíaco ou crises de dor torácica.
Para baixar os lípidos (os lípidos são substâncias gordas) do sangue após o transplantede um órgão.

2. Antes de tomar Pravastatina Stada comprimidos

Não tome Pravastatina Stada comprimidos
Se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro ingrediente.
Se sofre de uma doença do fígado em estado activo ou se as provas da função hepáticacontinuam a apresentar valores excessivos sem um motivo identificável.
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Stada comprimidos
Se sofre de uma doença renal ou tem antecedentes de doença hepática.
Se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas.
Se a sua tiróide não funciona bem (hipotoroidismo).
Se teve problemas musculares durante um tratamento anterior com medicação parabaixar os lípidos ou se sofre, ou alguém da sua família sofre, de uma doença muscularhereditária.
Se está a tomar simultaneamente medicamentos para baixar os lípidos (fibratos).
Se sentir fraqueza ou tiver cãibras durante o tratamento ou se certas regiões dos seucorpo se tornarem anormalmente sensíveis ao toque. Consulte o seu médico se ocorrerum ou mais destes sintomas.

Consulte o seu médico se teve ou tem qualquer uma das seguintes.

Consulte imediatamente o seu médico se, durante o seu tratamento com Pravastatina
Stada, tiver dores musculares inexplicáveis, fraqueza muscular ou cãibras musculares,especialmente se associados a fadiga e febre, porque estas queixas podem sercausadas pelo uso de Pravastatina Stada. Se for necessário o seu médico pode decidirinterromper o tratamento. Pravastatina Stada não deve ser utilizado se sofrer de umadoença muscular ou se for susceptível a desenvolver problemas renais emconsequência da destruição do tecido muscular associada a cãibras musculares, febree coloração vermelho acastanhada da urina (rabdomiólise).

Também não deve tomar este medicamento se tiver uma intolerância a alguns açúcares
(intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-
galactose).

Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos, dado que não foi determinado se a sua utilização
é segura e eficaz nestas populações. Não se sabe se a pravastatina é eficaz emdoentes com problemas hereditários de colesterol elevado.

Gravidez
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante a gravidez.
Antes de começar a tomar Pravastatina Stada, informe o seu médico se estiver grávidaou a planear engravidar.
As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas apropriadas. Contudo,se engravidar durante o tratamento, deve parar de tomar Pravastatina Stada e consultaro seu médico.

Aleitamento
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante o aleitamento, dado que são excretadaspequenas quantidades no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Stada comprimidos não tem qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas Pode, contudo, sentir tonturas.

Tomar Pravastatina Stada comprimidos com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem potenciar ou diminuir as respectivas actividades ou nãodevem ser tomados simultaneamente por outros motivos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
-colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento dos níveiselevados de colesterol)
-ciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais)
-varfarina e outros anticoagulantes
-eritromicina e claritromicina (antibióticos)

3. Como tomar Pravastatina Stada comprimidos

Tomar Pravastatina Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pravastatina Stada comprimidos é tomado uma vez por dia, de preferência à noite, comou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo, um copo de água).

Redução de nível elevado de colesterol no sangue 10-40 mg uma vez por dia. A dosediária máxima é de 40 mg.

Prevenção de problemas cardiovasculares:
40 mg uma vez por dia.

Pós-transplante:
20 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 40 mg.

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças commenos de 18 anos, dado que não foi estabelecida a sua utilização segura e eficaznestes grupos.

Idosos:
Não são necessários ajustes da dose neste grupo. Pode utilizar-se a mesma doserecomendada para os doentes adultos.

Ajuste da dose em problemas renais ou hepáticos:
Dose inicial de 10 mg uma vez por dia; a dose pode ser ajustada se necessário.

Utilização concomitante com outros medicamentos:
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activacolestiramina ou colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveiselevados de colesterol), deve tomar Pravastatina Stada comprimidos pelo menos umahora antes ou quatro horas depois destes medicamentos.

No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activaciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais), a dose inicial de
Pravastatina Stada comprimidos é de 20 mg uma vez por dia; esta dose pode serajustada até 40 mg.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Pravastatina Stadacomprimidos. Dependerá da doença que tem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina Stadacomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que deveria
Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que lhe foi prescrito, deve consultarimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Stada comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos

secundários
possíveis

Como os demais medicamentos, Pravastatina Stada comprimidos pode ter efeitossecundários. Geralmente, estes são ligeiros e transitórios. Contudo, os seguintes efeitossecundários podem ocorrer em alguns doentes durante o tratamento:

As frequências dos efeitos secundários estão agrupadas como se segue: muitofrequentes (em mais de um doente num total de 10 doentes); frequentes (entre 1 em 10e 1 em 100); pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000); raras (entre 1 em 1000 e
1 em 10000); muito raras (menos de 1 em 10000).

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, sono insuficiente.
Muito raras: doença nervosa (polineuropatia periférica) em especial se utilizado duranteum período prolongado, sensação de picadas (parestesias).

Problemas oculares:
Pouco frequentes: perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: problemas digestivos ou digestão lenta/azia, dores abdominais,náuseas/vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases.
Muito raras: pancreatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: comichão, exantema cutâneo, urticária, problemas do courocabeludo e cabelo (incluindo queda de cabelo)

Problemas renais e das vias urinárias:
Pouco frequentes: micção anormal, por exemplo, dor, alteração da frequência, nictúria.

Doenças do sistema reprodutor:
Pouco frequentes: funções sexuais alteradas

Doenças gerais:
Pouco frequentes: cansaço

Afecções do esqueleto, músculo e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: sensação dolorosa a nível dos músculos e ossos, incluindo neuralgia numaou mais articulações, cãibras musculares, mialgias e fraqueza muscular.
Contudo, estes efeitos secundários ocorreram num grupo comparável de doentes quenão utilizaram pravastatina.
Muito raras: destruição das fibras do músculo esquelético que pode estar associada ainsuficiência renal aguda.
Em alguns casos, perturbações a nível dos tendões, algumas vezes associadas aruptura.

Doença hepáticas:
Frequentes: produção aumentada de enzimas hepáticas
Muito raras: coloração amarelada da pele, tecidos e fluidos corporais (icterícia),inflamação do fígado (hepatite), destruição súbita e rápida de todo o tecido hepático
(necrose hepática fulminante).

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade tais como reacções alérgicas graves,edema e um certo tipo de doença cutânea crónica (síndrome semelhante ao lúpus).

Se observar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico.

5. Conservação de Pravastatina Stada comprimidos

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina Stada comprimidos após expirar o prazo de validade indicadona caixa.

Categorias
aminoácidos vitamina

Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:

1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
– óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
– outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

– se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
– se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

– se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
– se teve uma choque agudo.
– se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
– se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
– se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
– tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
– demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
– pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

e

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.

Categorias
aminoácidos vitamina

Oliclinomel N8-800 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N8-800, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, tais como:febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseae dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certasperturbações, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que oorganismo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-semuito ácido, uma doença em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal,diabetes ou se sofrer de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento

Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia de grande calibre no seu peito.
A prescrição pode ser mantida enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 60 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
1.800 ml de emulsão (60 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
2000 ml
Óleo de soja refinado + azeite
60,00 g
refinado
L-alanina 20,70
g
L-arginina 11,50
g
Glicina 10,30
g
L-histidina 4,80
g
L-isoleucina 6,00
g
L-leucina 7,30
g
L-lisina 5,80
g
(Na forma de cloridrato de lisina)
(7,25 g)
L-metionina 4,00
g
L-fenilalanina 5,60
g
L-prolina 6,80
g
L-serina 5,00
g
L-treonina 4,20
g
L-triptofano 1,80
g
L-tirosina 0,40
g
L-valina 5,80
g
Glucose 250,00
g
(Na forma de glucose mono-
(275,00 g)
hidratada)
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêmuma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é umaemulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos

Titular da autorização de introdução no mercado

Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N8-800

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 5% GF

Chipre e Grécia: Multimel N8-800
Itália: Acumel

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
2000 ml
Nitrogénio (g)
16,5
Aminoácidos (g)
100
Glucose (g)
250
Lípidos (g)
60
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
Calorias de glucose (kcal)
1000
Calorias de lípidos (kcal)
600
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N)
97
Fosfato (mmol)**
4,5
Acetato (mmol)
85
Cloreto (mmol)
40
** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 60 ml/kgdo peso corporal.

Via de administração

Velocidade máxima de perfusão
Por regra geral, não exceder 2 ml/kg/hora de emulsão para infusão, isto é, 0,10 g deaminoácidos, 0,25 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água eelectrólitos e distúrbios metabólicos, devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos,quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos,dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve serdefinida antes da administração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonemia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina

Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).

Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol desódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro damistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por litro.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão

reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não excedentes a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Oliclinomel N4-550E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

tem uma concentração plasmática alta e patológica de um dos electrólitos incluídos no
Oliclinomel.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica, tais como: febre,arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dorde cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certascondições, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que o corponão consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-se muito ácidoou em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se sofre deanemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento
Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia no braço ou numa veia maior no peito.
A receita pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 100 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
3.000 ml de emulsão (100 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Tromboflebite (coágulo sanguíneo numa veia que causa dor, tumefacção e vermelhidão)na perfusão de uma solução hipertónica
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Óleo de soja refinado + azeite
20,00 g
30,00 g
40,00 g
50,00 g
refinado
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g
Glicina
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidina
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucina
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucina
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g
L-lisina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(na forma de cloridrato de lisina)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) g
(3,99 g)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g
L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serina
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g
L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptofano
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g
L-tirosina
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
Acetato de sódio 3H2O.
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosfato de sódio, 5 H2O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio 6H2O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g

Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(na forma de glucose mono-
(88,00 g)
(132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
hidratada)
Cloreto de cálcio 2H2O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos com electrólitos e a solução deglucose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
Após a mistura, o Oliclinomel é uma emulsão para perfusão com aspecto de um líquidohomogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou embalagem com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2500 ml: 1 saco ou embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d?Amilly, 45200
Montargis, França

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N4-550E

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 2.2% GF-E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada, para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
1000 ml
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Nitrogénio
(g)
3,6 5,4 7,3 9,1
Aminoácidos
(g)
22 33 44 55
Glucose
(g)
80 120 160 200
Lípidos
(g)
20 30 40 50
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
Calorias de glucose (kcal)
320
480
640
800
Calorias de lípidos (kcal)
200
300
400
500
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio 144 144 144 144
(kcal/g N)
Sódio
(mmol)
21 32 42 53
Potássio
(mmol)
16 24 32 40

Magnésio
(mmol)
2,2 3,3 4,4 5,5
Cálcio
(mmol)
2 3 4 5
Fosfato
(mmol)**
8,5 13 17 21
Acetato
(mmol)
30 46 61 76
Cloreto
(mmol)
33 50 66 83
pH
6 6 6 6
Osmolaridade
(mOsmol/l)
750 750 750 750
** Incluindo os fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora e, a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 100 ml/kgdo seu peso corporal.

Via de administração
Oliclinomel deve ser administrado por via intravenosa, através de uma veia central ouperiférica.

Velocidade máxima de perfusão:
Por regra geral, não exceder 3 ml/kg/hora de emulsão para perfusão, isto é, 0,06 g deaminoácidos, 0,24 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os distúrbios de equilíbrio de água e electrólitos e distúrbios metabólicos devem sercorrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adiçõesdeste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos, dependendo destesrequisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições, deve ser definida antes daadministração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonémia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina
Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:

o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.

Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).
Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: ter em consideração os electrólitos já presentes no saco: foi demonstradauma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio,
5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 15 mmol por saco.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Após adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. Amistura obtida deve ser administrada através de uma linha venosa periférica ou central,dependendo da osmolaridade final. A administração periférica de uma emulsãohipertónica pode causar irritação na veia.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem destabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsãoreconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Nutriplasmal Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Nutriplasmal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Nutriplasmal
3. Como utilizar o Nutriplasmal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Nutriplasmal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nutriplasmal, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O Nutriplasmal E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Código ATC: B05B ? Soluções I.V.

O Nutriplasmal pode ser utilizado nas seguintes situações:
O Nutriplasmal utiliza-se para alimentação parentérica total ou parcial em patologias que
conduzem a esta indicação, como por exemplo: coma, impossibilidade de deglutição,alterações no trânsito intestinal, fase pós-operatória ou pós-traumática com atoniagastrointestinal, digestão ou absorção insuficiente (por exemplo, como consequência de umainflamação intestinal, síndrome do intestino curto ou pancreatite), desnutrição por anorexianervosa, patologias malignas ou anorexia em gerontes.
A alimentação parentérica pode também estar indicada como forma de melhorar o estado
nutricional antes de uma intervenção cirúrgica ou como coadjuvante da quimioterapia ouradioterapia, para melhorar a tolerância a este tipo de abordagem terapêutica, assim comopara equilibrar as perdas de substâncias produzidas pela hemodiálise.
A relação aminoácidos/calorias proporcionada pelo Nutriplasmal garante um aproveitamento
anabólico suficiente da oferta de aminoácidos, inclusivamente em casos de catabolismo grave.
A sua formulação responde às exigências nutricionais através do aporte equilibrado de
nutrientes.
O Nutriplasmal permite o aporte combinado dos três macronutrientes principais:
aminoácidos, lípidos e glucose, cuja eficácia nutricional está comprovada pela bibliografiamédica e pelos ensaios clínicos realizados com esta especialidade farmacêutica.

2. ANTES DE UTILIZAR O Nutriplasmal

Não utilize o Nutriplasmal nos seguintes casos :

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes.
O Nutriplasmal contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa). Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
As contra-indicações desta especialidade farmacêutica resultam das propriedades
fisiológicas dos componentes do Nutriplasmal. O Nutriplasmal está contra-indicado em casosde: alterações no metabolismo dos aminoácidos, insuficiência renal com valores de Azotoresidual aumentados, graves alterações na coagulação sanguínea, episódios trombo-
embólicos agudos, embolia gorda, colapso e choque, sépsis aguda com acidose e hipóxia,fase aguda do enfarte do miocárdio e apoplexia, gravidez.
Em caso de diabetes mellitus, o Nutriplasmal só deverá ser utilizado mediante estreita
vigilância dos valores de glicemia e mediante a administração de insulina, segundo asnecessidades do doente.
Em caso de acumulação de triglicéridos durante a perfusão, surgem as seguintes contra-
indicações: alterações no metabolismo dos lípidos, insuficiência hepática, patologias dosistema reticulo-endotelial e pancreatite.
As contra-indicações gerais de uma alimentação parentérica são: desidratação hipotónica,
hiperhidratação, hipocaliemia e hipernatremia, acidose de distinta etiologia, por exemplo,lactoacidose, cetoacidose devida a diabetes mellitus, insuficiência cardíaca declarada ecolestase intra-hepática.
Não se recomenda a utilização de Nutriplasmal em nutrição parentérica de lactentes e
crianças, dado que estes grupos etários apresentam necessidades específicas em nutrientes.

Tome especial cuidado com o Nutriplasmal:
Deverá fazer-se monitorização do equilíbrio hídrico e ácido-base, regularmente deverá ser
realizado um ionograma sérico e controlar a glicemia.
Tendo como base a prática clínica e a interpretação do ionograma sérico, poderá optar-se
pela administração de electrólitos adicionais, isto aplica-se especialmente no caso dosfosfatos, necessários para a metabolização dos substratos.
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.
Antes de utilizar, agitar e só administrar se a emulsão estiver homogénea.
Não adicionar outros fármacos.

Utilizar o Nutriplasmal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta de alguns fármacos com o Nutriplasmal pode alterar a clearance,
distribuição e ligação a proteínas plasmáticas desses fármacos. Os estudos realizados indicamque existe um atraso no início do efeito farmacológico e um prolongamento do tempo de semi-
vida, com acumulação potencialmente tóxica. Isto acontece com os fármacos: clorpromazina,hidrocortisona, imipramina, propranolol e verapamil, entre outros fármacos.
Não se deve misturar o Nutriplasmal com outras soluções de perfusão, concentrados
electrolíticos ou fármacos, a não ser que esteja garantida a estabilidade da emulsão após asua adição. A administração de vasodilatadores, antiarrítmicos e antibióticos conjuntamentecom o Nutriplasmal pode alterar a estabilidade da emulsão.

Utilizar o Nutriplasmal com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Nutriplasmal está contra-indicada durante a gravidez.

Durante o período de lactação deverá evitar-se a administração de Nutriplasmal, a menos que

seja absolutamente necessário, segundo critério médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nutriplasmal

O Nutriplasmal contém, como componentes:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.

3. COMO UTILIZAR O Nutriplasmal

Utilizar Nutriplasmal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na prática clínica as doses de Nutriplasmal a administrar, em função das necessidades dodoente, são as seguintes:
? 0,18-0,30 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 2,5-6,0 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? No máximo, 50% da energia não proteica é fornecida sob a forma de lípidos.
? Volume máximo de perfusão: 3 litros.

A dose máxima de Nutriplasmal é de 40 ml por kg de peso corporal e por dia e fornece:
? 0,23 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 3,33 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? 42% de kcal não proteicas sob a forma de lípidos.
? 141 kcal não proteicas por g de Azoto.

O volume máximo de Nutriplasmal a administrar é de:
?2000 ml para doentes com 50 kg de peso.

?2400 ml para doentes com 60 kg de peso.
?2800 ml para doentes com 70 kg de peso.
?Para doentes com 80 kg de peso, a dose máxima (3000 ml) deve ser de
37,5ml/kg de peso corporal, pelo que o aporte nutritivo nestes doentes será de 0,22g de Azoto por kg de peso corporal e por dia e de 3,22 mg de glucose por kg depeso corporal e por minuto, estes valores estão dentro dos aportes recomendados.

NORMAS PARA UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO:
A perfusão deve iniciar-se a uma velocidade de gotejamento relativamente baixa (15-20
gotas/minuto). Ao fim de 10-15 minutos deverá aumentar-se a velocidade de perfusão para 30gotas/minuto, até um máximo de 40 gotas/minuto. Em doentes com carências nutricionais e emcrianças deverá adaptar-se a velocidade de gotejamento ao peso corporal.
Como regra geral, a duração máxima do tratamento não deverá ultrapassar as 4 semanas.
No entanto, este período de tempo pode ser alargado de acordo com as necessidadesindividuais.
Via de administração
Via intravenosa.
Instruções para a utilização
A solução polielectrolítica deve ser adicionada à emulsão no momento em que se vaiadministrar o Nutriplasmal.
Duração do tratamento médio
A duração média do tratamento é determinada através da avaliação do estado geral do doente.
É o médico quem decide quanto tempo deve durar o tratamento de acordo com asnecessidades nutricionais específicas desse doente.

Se utilizar mais Nutriplasmal do que deveria:
A sobredosagem com Nutriplasmal pode surgir como consequência de uma velocidade deperfusão demasiado elevada, podem surgir então os efeitos indesejáveis já mencionados e/ouperdas de hidratos de carbono e aminoácidos na urina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nutriplasmal

Não aplicável.

Se parar de utilizar Nutriplasmal:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nutriplasmal pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.

Tal como acontece com qualquer solução para perfusão que contenha lípidos, podem surgir
casos isolados das chamadas reacções agudas precoces, como sejam calafrios, ligeiradescida da temperatura corporal, cefaleias, dores retro-esternais, dificuldades respiratórias,sabor metálico ou náuseas. Sempre que surjam estes sintomas deverá interromper-se aperfusão até que eles desapareçam, depois poderá reiniciar-se a perfusão mas a umavelocidade mais lenta.
As chamadas reacções tardias que surgem após administração repetida de emulsões
lipídicas poderão ocorrer em casos isolados – Síndrome de sobrecarga. Este síndromeapresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia,alteração dos parâmetros da função hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendência ahemorragias, alterações ou diminuição dos factores de coagulação do sangue.
As alterações no metabolismo lipídico, para as quais está contra-indicada a administração de
Nutriplasmal, podem ser facilmente identificadas por uma turvação lipídica do soro que semanifesta ao fim de 12 horas após terminar a perfusão. Nos doentes para os quais hajasuspeita de alterações do metabolismo lipídico, deveria despistar-se a possibilidade delipidemia em jejum, por exemplo da seguinte forma: recolher sangue em jejum e centrifugar a
1500 r.p.m.; se o sobrenadante (plasma) se apresentar turvo (leitoso), não se podemadministrar emulsões lipídicas. A repetição deste teste ao fim de 24 horas decidirá sobre aactuação terapêutica a seguir. Quando a administração de Nutriplasmal é diária deverá fazer-
se a monitorização dos triglicéridos plasmáticos.
Em nutrição parentérica, especialmente quando se administravam soluções nutritivas
concentradas, foram descritos casos de colestase intra-hepática com um aumento dabilirrubina e transaminases. Não se conhece a causa exacta destas alterações reversíveis dafunção hepática; se elas surgirem deverá reduzir-se a dose ou interromper-se a nutriçãoparentérica durante uns dias. Os valores da bilirrubina e das transaminases deverão serregularmente monitorizados.
Em casos de tolerância diminuída à glucose pode surgir hiperglicemia e eliminação de
glucose na urina. Geralmente, estes problemas podem evitar-se reduzindo a dose ouadministrando insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Nutriplasmal

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
Rejeitar se a emulsão não se apresentar límpida e o recipiente intacto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nutriplasmal após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição qualitativa e quantitativa do Nutriplasmal em substâncias activas:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
L-Isoleucina 0,220 g
s.a.
L-Leucina 0,386 g
s.a.
L-Lisina
0,269 g s.a.
monohidratada
L-Metionina 0,180 g
s.a.
L-Fenilalanina 0,220 g
s.a.
L-Treonina 0,176 g
s.a.
L-Triptofano 0,073 g
s.a.
L-Valina 0,210 g
s.a.
L-Arginina 0,080 g
s.a.
L-Histidina 0,080 g
s.a.
Glicina 0,483 g
s.a.
L-Alanina 0,830 g
s.a.
L-Prolina 0,390 g
s.a.
L-Asparagina
0,159 g
s.a.
monohidratada

L-Serina 0,106 g
s.a.
L-Tirosina 0,015 g
s.a.
N-Acetil-L-Tirosina 0,031 g
s.a.
Acetato de L-Ornitina
0,116 g s.a.
monohidratada
Glucose
13,20 g s.a.
monohidratada
Óleo de soja
1,90 g
s.a.
Triglicéridos de cadeia
1,90 g s.a.
média
? Ácido Caprílico
? Ácido Cáprico
Lecitina de ovo
0,228 g
s.a.

Frasco de 20 ml (solução polielectrolítica)
Substância por
20
ml
U
Cloreto de Sódio
2,046 g
Acetato de Potássio
2,944 g
Acetato de
0,322 g
Magnésio

tetrahidratado
Cloreto de zinco
0,010 g
Gluconato de Cálcio
0,785 g
monohidratado

Água para
qbp 20 ml
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Mistura (informação nutricional)
Azoto (N) total
5,81 g
Azoto (N) nos ?-
4,95 g/l
aminoácidos
AAE/AAT 0,47
Equivalência em Proteínas
36,31 g/l
Energia total
982,96 kcal/l
kcal não proteicas/g Azoto
141
Rel. kcal glucose/lípidos
58/42
Osmolaridade 1082
mOsm/l
pH aprox.
6,4-6,9

Os outros componentes são:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Ver secção 2. "Não utilize Nutriplasmal nos seguintes casos":

Qual o aspecto do Nutriplasmal e conteúdo da embalagem:

O Nutriplasmal apresenta-se numa caixa contendo um frasco de vidro de 1000 ml
(aminoácidos, glucose e lípidos) e uma ampola de polietileno de média densidade (soluçãopolielectrolítica); e caixa contendo 10 frascos de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e

lípidos) e 10 ampolas de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipofundina MCT/LCT 20% Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Como utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Lipofundina MCT/LCT 20%, 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Lipofundina MCT/LCT 20% E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 ? Lípidos
Código ATC: B05BA02 ? Emulsões lipídicas

A Lipofundina MCT/LCT 20% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstracto energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nosseguintes casos:

– Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;

– Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crónicas;

– Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;

– Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
– Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento

adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;

– Caquexia

2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%

Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
– Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina® MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
– Alterações do metabolismo lipídico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
– Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo lipídico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidótico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instável.

Além destas, devem ser consideradas as contra-indicações gerais da nutrição parentérica:

– Acidose metabólica de diversas etiologias
– Alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotónica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
– Colestase intra-hepática

Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulsões lipídicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicéridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma sérico com uma frequência, se possível, diária.
O balanço hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas à custa de lípidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto aadministração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nosdoentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogénea (fases separadas).

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de administração.

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes períodos não é considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício é superior ao eventual risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de Sódio e
Água para preparações injectáveis.

3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 – 2 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
Recém-nascidos e crianças até idade pré-escolar
Recém-nascidos
2 – 3 (máx. 4) g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 – 15 (máx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação séricade origem lipídica.
Crianças até idade pré-escolar
1 – 3 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de administração
A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidadede administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 – 1,0 g

de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 – 0,20 g de lípidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 – 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de administração

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas deadministração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um período de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da suaadministração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Síndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas

direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.

Acidose metabólica e cetoacidose
Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos àdiabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose,reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica dosoro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelímpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Óleo de soja

100
mg/ml
Triglicéridos de cadeia média
100 mg/ml

Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
?-Tocoferol
Oleato de Sódio
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
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Categorias
vitamina

Intralipid 20% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

Categorias
vitamina

Intralipid 10% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

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—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.