Etiqueta: Liofilizado oral

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Domperidona Eritromicina

Motilium Rapid Domperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o MOTILIUM Rapid e para que é utilizado
2. Antes de tomar MOTILIUM Rapid
3. Como tomar MOTILIUM Rapid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar do MOTILIUM Rapid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MOTILIUM Rapid 10 mg Liofilizado oraldomperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O MOTILIUM RAPID E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do MOTILIUM é a domperidona; este é um tipo de medicamentodesignado antagonista da dopamina, o qual actua na motilidade gástrica. A domperidonapermite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestinos, nãoos deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o seu refluxo

MOTILIUM é usado para o tratamento dos sintomas de:
náuseas, vómitos, sensação de plenitude epigástrica, durante e logo após a refeição,desconforto gástrico e regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago.

2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM RAPID

Não tome MOTILIUM:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à domperidona ou a qualquer outro componente de
MOTILIUM.
-Se tem uma hemorragia no estômago ou se tem regularmente dores abdominais severas oufezes escuras sistematicamente.
-Se sofrer de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinona).

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver cólicas intestinais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras, procure o seumédico, antes de iniciar o tratamento com o MOTILIUM.

Tome especial cuidado com MOTILIUM: Motilium 10 mg comprimidos, grânulosefervescentes e liofilizado oral não são aconselháveis para crianças com menos de 12 anos,com peso inferior a 35 Kg. Contudo, as formulações pediátricas adaptadas ao seu pesocorporal estão disponíveis para essas crianças.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem cumprir estritamente as instruçõesdo seu médico.
Se está a tomar outros medicamentos, por favor leia a secção ?ao utilizar Motilium emassociação com outros medicamentos.

Consulte o seu médico se alguma destas anteriores advertências se aplicar a si agora ou nopassado.

Ao utilizar MOTILIUM com outros medicamentos
Não tome MOTILIUM se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecçõesfúngicas) por via oral ou eritromicina (um antibiótico) por via oral.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou recentemente tivertomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não exigem receitamédica.

Ao utilizar Motilium em associação com alimentos ou bebidas:
-Não aplicável.

Gravidez
Como a experiencia em mulheres grávidas é limitada, deverá ter cuidado com Motiliumespecialmente durante os três primeiros meses.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pequenas quantidades de Motilium foram detectadas no leite materno.
Portanto, o uso de Motilium não está recomendado em mulheres a amamentar.
Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doses normais, MOTILIUM não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenação nãoconduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MOTILIUM Rapid
MOTILIUM Rapid contém aspartamo. Não administrar em doentes com risco dehiperfenilalaninémia (fenilcetonúria).

3. COMO TOMAR MOTILIUM RAPID

Tome sempre o MOTILIUM Rapid exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiverdúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

As formulações Motilium devem ser tomadas por via oral, antes das refeições. Quando sãotomadas após as refeições a absorção está ligeiramente diminuída.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior a 35 Kg)
Os comprimidos são administrados por via oral. A dose normal é 10 ou 20 mg (1 ou 2comprimidos revestidos) 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 80 mg (doiscomprimidos revestidos, 4 vezes por dia). O MOTILIUM é mais eficaz se for tomadoquinze ou trinta minutos antes das refeições e, se necessário, antes de deitar.

Não deve pressionar o comprimido através do blister, porque pode danificá-lo.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido (liofilizado oral) através da folha.
-Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
-Empurrar o comprimido (liofilizado oral)
-Retirar o comprimido (liofilizado oral)

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Depois coloque o MOTILIUM Rapid comprimidos (liofilizado oral) na língua, o qualdesagrega em segundos na superfície da língua, podendo ser engulido com a saliva. Não énecessário tomar qualquer líquido.

Se tiver problemas renais, o seu médico deve diminuir a dose ou diminuir a frequência dastomas.
Se tiver a sensação que o efeito do MOTILIUM é muito forte ou muito fraco, informe oseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOTILIUM Rapid do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade do MOTILIUM Rapid pode sentir sonolência,confusão, movimentos irregulares dos olhos, movimentos musculares anormais oupostura anormal, como pescoço torcido, tremor. Se estes efeitos forem desconfortáveisinforme o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. No entanto,se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEÍS

Como todos os medicamentos, o Motilium pode causar efeitos secundários.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1,000 doentes):
-Alterações hormonais: aumento no volume dos seios, perda do leite de amamentação eirregularidade do período menstrual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10,000 doentes):
-Alterações do sistema nervoso: movimentos musculares anormais ou tremor. O risco demovimentos musculares anormais é maior em recém-nascidos, bebés e crianças.
Alterações ao sistema imunitário: Foram reportadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, dificuldade em respirar e/ou inchaço da face). Setal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um médico rapidamente.
Alterações do sistema cardiovascular: Foram reportados, muito raramente, casos dealterações do ritmo cardíaco. Se tal acontecer, interrompa imediatamente o tratamento econsulte rapidamente um médico.
Diarreia

Se experimentar algum destes efeitos secundários consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.
Se notou algum efeito secundário que não está mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOTILIUM RAPID

MOTILIUM Rapid: não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade expirado que se encontra no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOTILIUM Rapid:

-A substância activa é a domperidona.

-Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e

poloxamero.

Qual o aspecto de MOTILIUM Rapid:

Cada embalagem contém 10, 30 e 40 comprimidos (liofilizado oral), em blister.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre este medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Última revisão deste folheto:

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Categorias
Desmopressina

Minirin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Minirin e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Minirin

3.  Como tomar Minirin

4.  Efeitos secundários Minirin

5.  Como conservar Minirin

6.  Outras informações

Minirin 0,06 mg / 0,12 mg / 0,24 mg

Liofilizado oral

Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Minirin apresenta-se na forma de liofilizado oral contendo 0,06 mg, 0,12 mg ou 0,24 mg de desmopressina (base livre), equivalente a 0,067 mg, 0,135 mg ou 0,27 mg, respectivamente, de acetato de desmopressina.

Minirin está indicado:

No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

Minirin está indicado para o tratamento sintomático da noctúria em adultos, associado à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico: 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.

2. ANTES DE TOMAR MINIRIN

Não tome Minirin:

-Se sofrer de polidipsia habitual ou psicogénica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);

-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;

-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);

-Se sofrer de hiponatrémia;

-Se sofrer do síndrome de secreção inapropriada de HAD; -Se sofrer de doença de von Willebrand tipo IIB;

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de Minirin.

Tome especial cuidado com Minirin: Advertências:

Quando utilizado na enurese nocturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo de uma hora antes até 8 horas após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).

Precauções:

Antes de se iniciar o tratamento deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de saída de líquidos.

Doentes idosos ou doentes com níveis muito baixos de sódio sérico podem ter um risco de hiponatrémia aumentado.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por desequilíbrio de fluidos e/ou electrolítico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).

Devem ser tomadas precauções para evitar a hiponatrémia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio sérico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos, que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, casos de tratamento concomitante com AINE’s.

Devem ser tomadas precauções de utilização em doentes com cardiopatia isquémica e/ou hipertensiva, particularmente idosos, doentes com doença coronária (aumento do risco de trombose) e doentes com “bypass”.

Tomar Minirin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-As substâncias, que são conhecidas por induzir o SIADH (por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina), podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. -Os Anti-Inflamatórios não esteróides podem induzir retenção de água/hiponatrémia.

-O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.

Tomar Minirin com alimentos e bebidas:

Minirin liofilizado oral não deve ser administrado com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós natal.

Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores às quantidades requeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MINIRIN

Tomar Minirin sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Minirin deve ser colocado debaixo da língua, não deve ser engolido. O liofilizado

oral desfaz-se imediatamente quando colocado em contacto com a saliva.

Diabetes insípida central:

A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se normalmente com uma dose sublingual diária entre 0,12 a 0,72 mg. A dose inicial apropriada em adultos e crianças é de 0,06 mg três vezes ao dia,

administrada por via sublingual. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é de 0,06 mg a 0,12 mg, administrada três vezes ao dia por via sublingual.

Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrémia, o tratamento deverá ser interrompido e a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:

A dose inicial recomendada é de 0,12 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz, esta pode ser aumentada até 0,24 mg por via sublingual. Deverá ser observada a restrição de fluidos.

Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deverá ser interrompido até que o doente esteja completamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de fluidos deverá ser reforçada.

Minirin destina-se a períodos de tratamento até 3 meses. A necessidade da continuidade do tratamento deverá ser reavaliada através de períodos de pelo menos uma semana sem Minirin.

Noctúria:

A dose inicial recomendada é de 0,06 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,12 mg e subsequentemente 0,24 mg por via sublingual através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de Desmopressina.

Não é recomendado o início do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes, deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o início ou após aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.

No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso, e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento deverá ser descontinuado.

Se tomar mais Minirin do que deveria

A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento

Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Minirin

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINIRIN

Como todos os medicamentos, Minirin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Foram registados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas.

Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reacções alérgicas da pele e reacções alérgicas gerais.

Noctúria:

Em estudos clínicos (Minirin Comprimidos) cerca de 35% dos doentes apresentaram reacções adversas durante o ajuste de dose. As reacções adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrémia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema periférico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR MINIRIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Minirin

-A substância activa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina.

-Os outros componentes são gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro. Qual o aspecto de Minirin e conteúdo da embalagem

Minirin, 0,06 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com uma figura em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,12 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com duas figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,24 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com três figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin encontra-se disponível em embalagens de 10, 30 e 100 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Instruções de abertura do blister

Remova uma das abas completamente, iniciando a partir do canto que tem o símbolo de uma mão.

Siga a perfuração para remover a primeira unidade do blister.

Uma esquina de cada blister possui uma zona não selada indicada por uma seta. Esta esquina deverá ser levantada e retirada para se expor o medicamento. O medicamento pode ser então removido da embalagem e colocado debaixo da língua onde se dissolverá imediatamente.

Para aceder ao novo liofilizado oral remova a unidade completa e repita o procedimento de remoção descrito em cima.

Caso o liofilizado oral se parta

Se por acidente o liofilizado oral se partir, por favor tome os bocados do mesmo como instruído.

Se se partir em mais que três bocados, então retire os bocados do blister e tome um novo liofilizado oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795- 240 Linda-a-Velha

Fabricante Ferring GmbH

Wittland, 11 24109 Kiel Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.

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Ondansetrom

CARACTERÍSTICAS DO ZOFRAN ZYDIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ZOFRAN ZYDIS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral
Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZOFRAN ZYDIS
Cada liofilizado oral contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom.
Excipientes:
Cada liofilizado oral de 4mg contém: Aspartamo 0.625 mg

Cada liofilizado oral de 8mg contém: Aspartamo 1.25 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ZOFRAN ZYDIS
Liofilizado oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZOFRAN ZYDIS

4.1 Indicações terapêuticas

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

4.2 Posologia e modo de administração

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Colocar o liofilizado oral de Zofran Zydis na língua, onde dispersará em segundos, deglutindo de seguida.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia:

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica:

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, ondansetrom, ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se, portanto, monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-aguda após administração.

Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria.

Zofran Zydis contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência
genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não está estabelecida a segurança da utilização de ondansetrom na gravidez humana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não se recomenda a utilização de Zofran durante a gravidez.

O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que as mulheres em terapêutica com Zofran não amamentem.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Os efeitos indesejáveis são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10000, <1/1000) e Muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados. Os efeitos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de informação de ensaios clínicos. A incidência no placebo foi tida em consideração. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros foram determinados a partir de notificações espontâneas, pós-comercialização.
As seguintes frequências estão estimadas para as doses de ondasetron recomendadas, de acordo com a indicação.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleia.
Pouco frequentes: Convulsões, distúrbios no movimento (incluindo reacções extrapiramidais, tais como crises oculogíricas/reacções distónicas e disquinesia, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes).
Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (por ex.: visão enevoada) predominantemente durante adiministração intravenosa.
Muito raros: Cegueira transitória predominantemente durante administração intravenosa.

A maioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos. Muitos dos doentes tinham recebido fármacos quimioterápicos, o que inclui a cisplatina. Alguns casos de cegeuira transitória foram relatados como sendo de origem cortical.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor. Pouco frequentes: Hipotensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Soluços.

Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes da função hepática. Estes efeitos foram observados com maior frequência em doentes em quimioterapia com cisplatina.

4.9 Sobredosagem

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZOFRAN ZYDIS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 – Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos. Código ATC: A04AA01

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu exacto mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido.
Os citostáticos e a radioterapia podem provocar a libertação de 5HT no intestino delgado, iniciando o reflexo do vómito por activação dos receptores 5HT3 da via aferente vagal. O ondansetrom bloqueia o início deste reflexo. A activação da via aferente vagal pode também provocar a libertação de 5HT na área postrema, localizada na base do quarto ventrículo, induzindo a emese por um mecanismo central. Assim, o efeito do ondansetrom no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e radioterapia é devido, provavelmente, ao antagonismo dos receptores 5HT3 nos neurónios localizados tanto no sistema nervoso central como periférico. Os mecanismos de acção de ZOFRAN nas náuseas e vómitos do pós-operatório não são conhecidos mas poderão existir vias comuns ao mecanismo de acção deste composto nas náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica.
O ondansetrom não altera as concentrações da prolactina plasmática. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o ondansetrom sofre absorção passiva e completa pelo tracto gastrointestinal, com efeito de primeira passagem. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 1,5 horas após administração. Para doses superiores a 8 mg, o aumento na exposição sistémica ao ondansetrom é maior que proporcional à dose reflectindo, provavelmente, uma diminuição pelo efeito de primeira passagem às doses orais mais elevadas.

A biodisponibilidade do ondansetrom é ligeiramente aumentada pela presença de alimentos não sendo, no entanto, alterada pelos antiácidos. A distribuição do ondansetrom após administração oral, intramuscular ou intravenosa é semelhante, obtendo-se um tempo de semi-vida de eliminação terminal de cerca de 3 horas e um volume de distribuição, no estado de equilíbrio, de cerca de 140 l.

A ligação do ondansetrom às proteínas plasmáticas não é elevada (70-76%). É eliminado da circulação sistémica predominantemente por metabolização hepática, através de múltiplas vias enzimáticas. A quantidade excretada na urina na forma inalterada é inferior a 5% da dose absorvida. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não tem efeito na farmacocinética de ondansetrom. As propriedades farmacocinéticas do ondansetrom não são alteradas por administração repetida. Estudos em voluntários idosos saudáveis demonstraram um ligeiro aumento da biodisponibilidade oral e do tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom relacionado com a idade, sem significado clínico.

Foram demonstradas diferenças na distribuição relacionadas com o sexo: após administração oral, o sexo feminino tem uma maior velocidade e extensão de absorção, e menor depuração sistémica e volume de distribuição (ajustado ao peso).

Num estudo efectuado em 21 doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 12 anos, submetidos a cirurgia electiva com anestesia geral, observou-se uma diminuição dos valores absolutos da depuração e do volume de distribuição do ondansetrom, após administração de uma dose única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou de 4 mg (8-12 anos). A magnitude desta alteração está relacionada com a idade, verificando-se uma diminuição da depuração de, aproximadamente, 300 ml/min aos 12 anos para 100 ml/min aos 3 anos de idade. Os volumes de distribuição respectivos diminuíram de cerca de 75 l, aos 12 anos, para 17 l aos 3 anos. A determinação da dose com base no peso (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) compensa estas alterações, sendo considerado um método eficaz na normalização da exposição sistémica em crianças.
Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 15-60 ml/min), verifica-se diminuição da depuração sistémica e do volume de distribuição, resultando num ligeiro aumento do tempo de semi-vida de eliminação (5,4 h), sem significado clínico. Um estudo em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a hemodiálise regular (estudados entre diálises) demonstrou que a farmacocinética do ondansetrom permanece essencialmente inalterada. Os doentes com insuficiência hepática grave apresentam uma reduzida metabolização pré-sistémica e, consequentemente, diminuição acentuada da depuração sistémica (com prolongamento do tempo de semi-vida de eliminação para 15-32 horas) e biodisponibilidade oral de aproximadamente, 100%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não há dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZOFRAN ZYDIS
6.1 Lista dos excipientes
Gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 10 liofilizados orais de 4 mg ou 8 mg, acondicionados em blister de folha dupla de alumínio, incluídos em cartonagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio de cada
alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. Número(s) da Autorização de Introdução no mercado

N° de registo: 3255387 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 4 mg, blister Alu/Alu
N° de registo: 3255486 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 8 mg, blister Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA autorização/RENOVAÇÃO da AUTORIZAÇÃO DE introdução no mercado

Data da AIM: 27 de Julho de 2000
Data de Renovação: 12 de Julho de 2005

10. DATA DA revisão do texto
10-09-2008

Categorias
Rizatriptano

CARACTERÍSTICAS DO MAXALT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MAXALT

1. NOME DO MEDICAMENTO MAXALT

MAXALT 5 mg comprimidos MAXALT 10 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MAXALT

Cada comprimido contém 7,265 mg de benzoato de rizatriptano (correspondendo a 5 mg de rizatriptano).
Cada comprimido contém 14,53 mg de benzoato de rizatriptano (correspondendo a 10 mg de rizatriptano).

Excipientes: 30,25 mg de lactose nos comprimidos de 5 mg e 60,5 mg nos comprimidos de 10 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MAXALT
Comprimido.
Os comprimidos de 5 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.

Os comprimidos de 10 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MAXALT
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento agudo da fase de cefaleia das crises de enxaqueca, com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração
Geral
MAXALT não deve ser usado como profiláctico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido.
Efeito dos alimentos: A absorção do rizatriptano é atrasada em, aproximadamente, uma hora quando administrado com os alimentos. Assim, o ínicio do efeito pode ser atrasado quando o rizatriptano é administrado no pós-prandial (ver também Propriedades farmacocinéticas, Absorção).
MAXALT encontra-se também disponível na forma de liofilizado oral. Adultos, com 18 ou mais anos de idade A dose recomendada é 10 mg.
Repetição da dose: As doses devem respeitar um intervalo mínimo de 2 horas; não devem tomar-se mais do que 2 doses num período de 24 horas.
– para recorrência da enxaqueca dentro de 24 horas: se a enxaqueca voltar depois do alívio da crise inicial, pode tomar-se mais uma dose. Devem respeitar-se os limites indicados acima.
– depois de falência de efeito: a eficácia duma segunda dose para tratamento da mesma crise, depois de não ter sido eficaz a primeira dose, não foi avaliada em estudos controlados. Assim, se um doente não responder ao tratamento com a primeira dose, não deverá tomar uma segunda dose para a mesma crise.

Os estudos clínicos mostraram que os doentes que não respondem ao tratamento duma crise podem vir a responder ao tratamento de crises subsequentes.

Alguns doentes devem receber a dose mais baixa (5 mg) de MAXALT em especial os seguintes grupos de doentes:
– doentes sob propranolol. A administração de rizatriptano deve ser intervalada de pelo menos 2 horas da toma de propranolol.(ver secção 4.5)
– doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
– doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

As doses devem ser espaçadas pelo menos 2 horas; não devem ser tomadas mais do que 2 doses no período de 24 horas.

Uso em crianças

Crianças (com menos de 12 anos de idade)
Não é recomendada a utilização de MAXALT comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização do rizatriptano neste grupo etário. Adolescentes (12 a 17 anos de idade)
Não é recomendada a utilização de MAXALT comprimidos em doentes com menos de 18 anos de idade. Num estudo controlado com placebo, a eficácia de MAXALT comprimidos (5 mg) não foi superior à do placebo. Não foi estabelecida a eficácia do MAXALT em doentes com menos de 18 anos.

Doentes com idade superior a 65 anos

Não foi sistematicamente avaliada a segurança e eficácia do rizatriptano em doentes com mais de 65 anos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao rizatriptano ou a qualquer um dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou a utilização dentro das duas semanas que se seguem à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO (ver secção 4.5).

MAXALT está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

MAXALT está contra-indicado em doentes com prévio acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (AIT).

Hipertensão moderadamente grave ou grave, ou hipertensão moderada não controlada.

Doença coronária estabelecida, incluindo doença isquémica cardíaca (angina pectoris, história de enfarte do miocárdio, ou isquémia silenciosa documentada), sinais e sintomas de doença isquémica cardíaca ou angina de Prinzmetal.

Doença vascular periférica.

Uso concomitante de rizatriptano e ergotamina, derivados da cravagem do centeio (incluindo metisergide), ou outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

MAXALT só deve ser administrado a doentes a quem tenha sido feito um diagnóstico seguro de enxaqueca. MAXALT não deve ser administrado a doentes com enxaqueca basilar ou hemiplégica.

MAXALT não deve ser usado para tratar cefaleias “atípicas”, isto é, aquelas que podem ser sintomáticas de doenças potencialmente graves (por exemplo, AVC, rotura de aneurisma) nas quais a vasoconstrição cerebrovascular pode ser lesiva.
O rizatriptano pode estar associado a sintomas transitórios, incluindo dor toráxica e dificuldade em respirar, os quais podem ser intensos e envolver a garganta (ver secção 4.8. Efeitos indesejáveis). Quando estes sintomas sugerirem doença isquémica cardíaca, não deverá ser administrada outra dose e deverá ser feita uma avaliação adequada.

Tal como outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o rizatriptano não deve ser administrado, sem se proceder a uma avaliação prévia, a doentes que possam ter doença cardíaca não identificada ou a doentes em risco de doença coronária (D.C.) (por exemplo, doentes com hipertensão, diabéticos, fumadores ou utilizadores de terapêutica de substituição de nicotina, homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, doentes com bloqueio de ramo e os que têm história familiar consistente de (D.C.). As avaliações cardíacas podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente, quando foram administrados agonistas 5-HT1. Àqueles em que se diagnostica (D.C.) não deve ser administrado MAXALT (ver secção 4.3).

Os agonistas dos receptores 5HT1B/1D foram associados a vasoespasmo coronário. Em casos raros, foram relatados enfarte ou isquémia do miocárdio com agonistas dos receptores 5-HT1B/1D, incluindo o MAXALT (ver secção 4.8).

Não devem ser usados outros agonistas da 5-HT1B/1D (por exemplo, o sumatriptano) concomitantemente com MAXALT. (Ver secção 4.5).

Antes de tomar medicamentos do tipo da ergotamina (por exemplo, ergotamina, di-hidro-ergotamina ou metisergide), é aconselhável esperar pelo menos 6 horas após a administração de rizatriptano. Rizatriptano deverá ser administrado pelo menos 24 horas após a administração de um medicamento contendo ergotamina. Embora não tenham sido observados efeitos vasospásticos aditivos, num estudo de farmacologia clínica realizado em 16 homens saudáveis que receberam rizatriptano por via oral e ergotamina por via parentérica, tais efeitos são teoricamente possíveis. (Ver secção 4.3).

Foi notificada síndrome serotonínica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonómica e irregularidades neuromusculares) após tratamento concomitante de triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN). Estas reacções podem ser graves. Se o tratamento concomitante com rizatriptano e um ISRS ou IRSN for clinicamente justificado, é aconselhável uma observação apropriada do doente, especialmente no ínicio do tratamento, com o aumento da dose, ou com a adição de outra medicação serotoninérgica (ver secção 4.5).

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos (agonistas da 5-HT1B/1D) e preparações de plantas medicinais que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).

Em doentes tratados com triptanos, entre os quais o rizatriptano, pode ocorrer angioedema (por ex., edema facial, tumefacção da língua e edema da faringe). Se ocorrer angioedema da língua ou da faringe, o doente deve ficar sob vigilância médica até à resolução dos sintomas. O tratamento deve ser rapidamente suspenso e substituído por um fármaco pertencente a outra classe terapêutica.

A quantidade de lactose por comprimido é a seguinte: 30,25 mg no comprimido de 5 mg e 60,5 mg no comprimido de 10 mg. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Deve considerar-se uma potencial ocorrência de interacção quando o rizatriptano é administrado a doentes que estão a tomar substratos CYP 2D6 (Ver secção 4.5).

Tal como sucede com outros tratamentos agudos da enxaqueca, foram relatados casos de cefaleia crónica diária/exacerbação da cefaleia com a utilização excessiva de rizatriptano, que podem necessitar de uma suspensão do fármaco.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Ergotamina, derivados da cravagem do centeio (incluindo metisergide), ou outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D: Devido a um efeito aditivo, a utilização concomitante de rizatriptano e ergotamina, derivados da cravagem do centeio (incluindo metisergide), ou outros agonistas dos receptores 5 HT1B/1D (por exemplo sumatriptano, zolmitriptano, naratriptano) aumenta o risco de vasoconstrição coronária e efeitos hipertensivos. Esta associação está contra-indicada (ver secção 4.3).

Inibidores da monoaminoxidase: O rizatriptano é principalmente metabolizado pela via do subtipo A monoaminoxidase (MAO-A). As concentrações plasmáticas de rizatriptano e do seu metabolito activo N-monodesmetil foram aumentadas pela administração concomitante dum inibidor selectivo e reversível da MAO-A. Esperam-se efeitos análogos ou superiores com inibidores não selectivos, reversíveis (por ex., linezolida) e irreversíveis da MAO. Devido a um risco de vasoconstrição coronária e episódios hipertensivos, a administração de MAXALT a doentes que tomam inibidores da MAO está contra-indicada (Ver secção 4.3).

Bloqueadores-beta: As concentrações plasmáticas de rizatriptano podem ser aumentadas pela administração concomitante de propranolol. Este aumento é muito provavelmente devido à interacção entre os dois fármacos no metabolismo de primeira passagem, uma vez que a MAO-A desempenha um papel nos metabolismos, quer do rizatriptano, quer do propranolol. Esta interacção leva a aumentos médios de 70-80% da AUC e da Cmáx. Em doentes a tomar propranolol deve usar-se a dose de 5 mg de MAXALT (Ver secção 4.2).

Num estudo de interacção medicamentosa, o nadolol e o metoprolol não alteraram as concentrações plasmáticas do rizatriptano.
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS’s)/ Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSN’s) e Síndrome Serotonínica: Foram notificadas descrições de doentes com sintomas compatíveis com a síndrome serotonínica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonómica e irregularidades neuromusculares) após a utilização de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN’s) e triptanos (ver secção 4.4).

Estudos in vitro indicam que o rizatriptano inibe o citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Não se encontram disponíveis dados sobre a interacção clínica. Deve considerar-se um potencial de interacção quando o rizatriptano é administrado a doentes que estão a tomar substratos CYP 2D6.

4.6 Gravidez e aleitamento
Uso durante a gravidez
A segurança do rizatriptano para utilização na gravidez humana não foi estabelecida. Os estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais em doses que excedem as terapêuticas, no que respeita ao desenvolvimento do embrião ou do feto no decurso da gestação, parto e desenvolvimento neonatal.

Porque nem sempre os estudos animais de reprodução e desenvolvimento predizem a resposta humana, MAXALT só deve ser usado na gravidez se for imperativamente necessário.

Uso durante o aleitamento

Os estudos em ratos revelam uma transferência muito elevada do rizatriptano para o leite. Foram observadas diminuições muito ligeiras, transitórias, nos pesos corporais das crias na fase de pré-desmame, apenas quando a exposição sistémica da mãe foi bastante superior aos níveis de exposição máximos para a espécie humana. Não existem dados na espécie humana.

Por isso, deve usar-se de precaução quando se administra rizatriptano a mulheres que estão a amamentar. A exposição dos recém-nascidos deve ser minimizada evitando a amamentação no período de 24 horas após o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em alguns doentes, quer a enxaqueca, quer o tratamento com MAXALT podem causar sonolência. Também têm sido relatadas tonturas em alguns doentes a tomar MAXALT. Por isso, os doentes devem avaliar a sua capacidade para realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca e após a administração de MAXALT.

4.8 Efeitos indesejáveis
MAXALT foi avaliado em mais de 3600 doentes, até um ano, em estudos clínicos controlados. Os efeitos adversos mais comuns observados em estudos clínicos foram tonturas, sonolência e astenia/fadiga. Outros efeitos adversos verificados nos estudos clínicos e relatados na experiência pós-comercialização incluem:

[Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) e Raros (>1/10.000, <1/1.000)]

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes:desorientação, insónia, nervosismo.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: parestesia, cefaleias, hiperestesia, diminuição da capacidade mental, tremor. Pouco frequentes: ataxia, vertigens.
Raras: síncope, disgeusia/mau sabor, síndrome serotonínica.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão turva.

Cardiopatias:
Frequentes: palpitações, taquicardia
Raras: Enfarte ou isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral. A maioria destas reacções adversas foi descrita em doentes com factores de risco que sugerem doença coronária.

Vasculopatias:
Frequentes: afrontamentos/flashes Pouco frequentes: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: desconforto faríngeo, dispneia. Raras: respiração sibilante.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, xerostomia, vómitos, diarreia Pouco frequentes: sede, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: rubor, sudação
Pouco frequentes: prurido, urticária.
Raras: angioedema (por ex., edema facial, tumefacção da língua, edema da faringe), exantema, necrólise epidérmica tóxica (para o angioedema ver também a secção 4.4).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: sensação de peso localizado
Pouco frequentes: dor cervical, endurecimento local, rigidez, fraqueza muscular. Raras: Dor facial.

Perturbações gerais e alteração no local de administração: Frequentes: dor abdominal ou torácica.

4.9 Sobredosagem

Rizatriptano, 40 mg (administrado quer em dose única, quer em duas doses com 2 horas de intervalo) foi geralmente bem tolerado por mais de 300 doentes; tonturas e sonolência foram os efeitos adversos relacionados com o fármaco e mais comumente relatados.

Num estudo de farmacologia clínica no qual 12 indíviduos receberam rizatriptano em doses cumulativas totais de 80 mg (dadas no período de quatro horas), dois indivíduos sofreram síncope e/ou bradicardia. Um indíviduo, uma mulher de 29 anos, sofreu vómitos, bradicardia e tonturas que começaram 3 horas depois de ter tomado um total de 80 mg de rizatriptano (administrado em 2 horas). Observou-se um bloqueio auriculo-ventricular do terceiro grau que respondeu à atropina, uma hora depois do início dos outros sintomas. Um segundo indíviduo, um homem de 25 anos, sofreu tonturas episódicas, síncope, incontinência e assistolia de 5 segundos (no monitor do ECG) imediatamente a seguir a uma punção venosa que causou dor e foi feita duas horas depois do doente ter tomado um total de 80 mg de rizatriptano (administrado em quatro horas).

Adicionalmente e com base na farmacologia do rizatriptano, podem ocorrer hipertensão ou sintomas cardiovasculares de outra natureza e mais graves após a sobredosagem. Deve ponderar-se o esvaziamento gastro-intestinal (por exemplo, lavagem gástrica seguida de carvão activado) em doentes que se suspeite de terem feito uma sobredosagem de MAXALT. Deve manter-se monotorização clínica e electrocardiográfica por um mínimo de 12 horas, ainda que não se tenham observado sintomas clínicos.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações séricas de rizatriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MAXALT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de acção: Agonistas selectivos dos receptores da serotonina (5HT 1B/1D). Grupo farmacoterapêutico: Código ATC: N02C C04
O rizatriptano liga-se de forma selectiva com elevada afinidade aos receptores 5-HT1B e 5HT1D e possui pouco ou nenhum efeito ou actividade farmacológica nos 5-HT2, 5-HT3; alfa1, alfa2 ou beta adrenérgicos; dopaminérgicos D1, D2, histaminérgicos H1; muscarínicos; ou receptores benzodiazepínicos.
A actividade terapêutica do rizatriptano no tratamento da cefaleia da enxaqueca pode ser atribuída aos seus efeitos agonistas nos receptores 5-HT1B e 5-HT1D nos vasos sanguíneos intracranianos e extra-cerebrais , que se pensa dilatarem durante uma crise de enxaqueca, e nos nervos sensoriais trigeminais que os inervam. A activação destes receptores 5-HT1B e 5-HT1D pode conduzir a uma constrição dos vasos sanguíneos intracranianos responsáveis pela dor e à inibição da libertação dos neuropéptidos, que conduz à diminuição da inflamação nos tecidos sensitivos e à redução da transmissão do sinal de dor trigeminal central.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia de MAXALT comprimidos no tratamento agudo das crises de enxaqueca foi determinada em quatro estudos multicêntricos controlados com placebo, que incluiram mais de 2000 doentes que receberam 5 ou 10 mg de MAXALT por um período de tempo que se estendeu até um ano. O alívio da cefaleia foi patente 30 minutos após a administração, e as taxas de resposta (isto é, redução da dor da cefaleia moderada a grave, para dor ligeira ou ausência de dor), às 2 horas após o tratamento foram de 67 a 77% com o comprimido de 10 mg, de 60 a 63% com o comprimido de 5 mg, e de 23 a 40% com o placebo.

Embora os doentes que não responderam ao tratamento inicial não tenham voltado a tomar MAXALT para a mesma crise, verificou-se que podiam beneficiar de eficácia numa crise ulterior. MAXALT diminuiu a incapacidade funcional e aliviou as náuseas, fotofobia e fonofobia associadas às crises de enxaqueca.

MAXALT é ainda eficaz no tratamento da enxaqueca associada ao período menstrual, isto é, a enxaqueca que ocorre nos três dias anteriores ou posteriores ao ínicio da menstruação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
O rizatriptano é rápida e completamente absorvido após administração oral. A biodisponibilidade oral média do comprimido é aproximadamente de 40 a 45% e o pico médio das concentrações plasmáticas (Cmáx) é atingido em cerca de 1-1,5 horas (Tmáx). A administração oral da dose de um comprimido com uma refeição de alto conteúdo lipídico não teve efeito na quantidade de absorção de rizatriptano, embora o tempo de absorção tivesse sido atrasado aproximadamente uma hora.

Efeito dos alimentos: Não foi estudado o efeito dos alimentos na absorção do rizatriptano a partir do liofilizado oral. Para os comprimidos de rizatriptano, a Tmax foi atrasada aproximadamente uma hora quando os comprimidos são administrados no pós-prandial. Pode ocorrer um atraso adicional na absorção do rizatriptano quando o liofilizado oral é administrado após as refeições. (Ver secção 4.2).
Distribuição

O rizatriptano liga-se minimamente às proteínas plasmáticas (14%). O volume de distribuição é aproximadamente de 140 litros nos indivíduos do sexo masculino e de 110 litros nos do sexo feminino.

Biotransformação

O metabolismo do rizatriptano faz-se primariamente por via de desaminação oxidativa pela monoaminoxidase A (MAO-A), até ao metabolito ácido indol-acético que não é farmacologicamente activo.

Em menor grau, forma-se o metabolito N-monodesmetil-rizatriptano, com actividade semelhante à do composto original a nível dos receptores 5HT1B/1D, mas a sua pequena produção não contribui de modo significativo para a acção farmacodinâmica do rizatriptano. As concentrações plasmáticas de N-monodesmetil-rizatriptano são aproximadamente de 14% das do fármaco original e a eliminação faz-se a velocidade semelhante. Outros metabolitos menores incluem os compostos N-óxido, 6-hidroxi e o sulfato conjugado do metabolito 6-hidroxi. Nenhum destes metabolitos menores é farmacologicamente activo. Após administração oral do rizatriptano marcado com 14C, o rizatriptano corresponde a cerca de 17% da radioactividade plasmática.

Eliminação

Após administração endovenosa, a AUC em homens aumenta proporcionalmente e em mulheres quase proporcionalmente à dose, numa variação posológica de 10 a 60 |ig/kg. Após administração oral, a AUC aumenta quase proporcionalmente à dose, sob variação posológica de 2,5 a 10 mg. A semi-vida plasmática do rizatriptano é de cerca de 2 a 3 horas, tanto em homens como em mulheres. A depuração plasmática do rizatriptano é da ordem dos 1000 a 1500 ml/min nos homens e dos 900 a 1100 ml/min nas mulheres; cerca de 20 a 30% dessa depuração são feitos pelos rins. A seguir a uma dose oral de rizatriptano marcado com 14C cerca de 80% da radioactividade é excretada na urina e da ordem dos 10% nas fezes. Isto prova que os metabolitos são primariamente de eliminação renal.

Em concordância com o metabolismo de primeira passagem, aproximadamente 14% duma dose oral são excretados na urina na forma inalterada de rizatriptano, enquanto que 51% são excretados como metabolito ácido indol-acético. Não mais do que 1% são eliminados pela urina na forma de metabolito activo N-monodesmetil.

Administrando o rizatriptano no regime posológico máximo previsto, não ocorre acumulação plasmática, de dia para dia.

Características em grupos de doentes
Doentes com crise de enxaqueca: Uma crise de enxaqueca não afecta a farmacocinética do rizatriptano.

Sexo: A AUC do rizatriptano (10 mg per os) é cerca de 25% mais baixa em homens do que em mulheres , a Cmáx é de 11% menor e o Tmáx ocorre aproximadamente ao mesmo tempo. Estas diferenças farmacocinéticas não têm significado clínico aparente.

Idosos: As concentrações plasmáticas do rizatriptano observadas em idosos (65 a 77 anos) foram semelhantes às verificadas em adultos jovens.

Insuficiência hepática (grau 5-6 da escala de Child-Pugh): Após a administração oral em doentes com insuficiência hepática provocada por cirrose alcóolica de grau ligeiro, as concentrações plasmáticas de rizatriptano foram análogas às observadas em jovens saudáveis e de ambos os sexos. Foi verificado um significativo aumento da AUC (50%) e da Cmáx (25%) em doentes com insuficiência hepática moderada (grau 7 da escala de Child-Pugh). Não foi estudada a farmacocinética em doentes acima do grau 7 da escala de Child-Pugh (insuficiência hepática grave).

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina de 10 a 60 ml/min/1,73m2 ), a AUC do rizatriptano não foi significativamente diferente da de indíviduos saudáveis. Em doentes sob hemodiálise (depuração da creatinina <10 ml/min/1,73 m2 ), a AUC do rizatriptano foi aproximadamente 44% maior que nos doentes com função renal normal. A concentração plasmática máxima de rizatriptano em doentes com todos os graus de insuficiência renal foi idêntica à de pessoas saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos apontam para ausência de risco para o ser humano, com base em estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade de reprodução e desenvolvimento, segurança farmacológica, e farmacocinética e metabolismo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MAXALT

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio (E572).

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar a temperaturas superiores a 30° C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de alumínio violáveis por compressão, com 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou material resídual deve ser eliminado de acordo com os requesitos locais.

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERCK SHARP & DOHME, LDA.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 2 comprimidos (5 mg) – 4426789 Embalagem de 3 comprimidos (5 mg) – 2715886 Embalagem de 6 comprimidos (5 mg) – 2715985 Embalagem de 12 comprimidos (5 mg) – 4426888 Embalagem de 18 comprimidos (5 mg) – 4426987 Embalagem de 2 comprimidos (10 mg) – 4427084 Embalagem de 3 comprimidos (10 mg) – 2716082 Embalagem de 6 comprimidos (10 mg) – 2716181 Embalagem de 12 comprimidos (10 mg) – 4427183 Embalagem de 18 comprimidos (10 mg) – 4427282

9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 de Julho de 1998 / 11 de Fevereiro de 2003

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
29-10-2007

Categorias
Rizatriptano

MAXALT RPD bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MAXALT RPD e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT RPD
3. Como tomar MAXALT RPD
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT RPD
6. Outras informações

MAXALT RPD 10 mg pastilhas
MAXALT RPD 5 mg pastilhas (rizatriptano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT RPD E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT RPD pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT RPD para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT RPD:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT RPD
Não tome MAXALT RPD se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT RPD
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT RPD.

Tome especial cuidado com MAXALT RPD

Antes de tomar MAXALT RPD, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:
– pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve qualquer alergia
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT RPD muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica.
Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar as pastilhas MAXALT RPD em caso de crise de enxaqueca. As pastilhas MAXALT RPD não devem ser usadas no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluí medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT RPD pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT RPD.
Tomar com outros medicamentos

Não tome MAXALT RPD se:
– já está a tomar um agonista 5HT1B/1D (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca..

Quando tomados com MAXALT RPD, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT RPD deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até
tomar MAXALT RPD.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT RPD
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT RPD).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT RPD com alimentos e bebidas

MAXALT RPD pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT RPD é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT RPD em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT RPD não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT RPD em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT RPD pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT RPD Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 5 mg contém 1,88 mg de aspartamo (que contém fenilalanina) e cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 10 mg contém 3,75 mg de aspartamo.

3.COMO TOMAR MAXALT RPD

MAXALT RPD é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT RPD o mais rápido possivel após o início da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT RPD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT RPD. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT RPD. Tomar no máximo 2 pastilhas em cada 24 horas.

MAXALT RPD (benzoato de rizatriptano) está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca.
– Abra a embalagem da pastilha MAXALT RPD com as mãos secas.
– A pastilha deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
– A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.
MAXALT também está disponível em comprimidos para ser tomado com líquidos. Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT RPD. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT RPD durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT RPD para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT RPD na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 pastihas ou comprimidos de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT RPD do que deveria
Se tomar mais MAXALT RPD do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, MAXALT RPD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
– formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
– batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
– rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
– sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
– enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
– sensação de peso localizado,
– dor no abdómem ou no peito
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
– mau sabor na boca,
– desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
– dor facial, respiração sibilante
– reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
– ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT RPD.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT RPD

Manter MAXALT RPD fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT RPD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O blister com a pastilha só deve ser retirado da saqueta de alumínio exterior no momento de tomar a pastilha.

Mantenha sempre as saquetas de alumínio na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar a temperaturas superiores de 30°C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT RPD
A substância activa do MAXALT RPD é o rizatriptano. Cada liofilizado oral contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT RPD são: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta e maltodextrina.

Qual o aspecto de MAXALT RPD e conteúdo da embalagem

O liofilizado oral MAXALT RPD de 5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um triângulo modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta. O liofilizado oral MAXALT RPD de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um quadrado modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia

MAXALT RAPITAB

Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido

MAXALT 10 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido
MAXALT Lingua 5 mg
MAXALT LYO 5 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX
MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab.
MAXALT SMELT
MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

MAXALT RAPITAB
MAXALT Lingua 10 mg
MAXALT LYO 10 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX 10 mg MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT SMELT
MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007