Etiqueta: libertação prolongada

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 300 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 150 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

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Outros medicamentos

Somatulina Autogel Lanreotida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatulina Autogel
3. Como utilizar Somatulina Autogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina Autogel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatulina Autogel 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é SOMATULINA AUTOGEL e para que é utilizada

A Somatulina Autogel é uma formulação de libertação prolongada de lanreotida. Alanreotida é um octapeptídeo análogo de uma hormona natural, a somatostatina. Alanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH
(hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumashormonas digestivas e secreções intestinais.

A Somatulina Autogel está recomendada para o tratamento da acromegália e dossintomas clínicos dos tumores carcinóides.

2. Antes de utilizar a SOMATULINA AUTOGEL

Não utilize Somatulina Autogel
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida ou a qualquer outro análogo dasomatostatina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Somatulina Autogel

– Se fôr diabético, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver a receber a
Somatulina Autogel .
– A lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca em doentes com ou sem problemascardíacos.

Ao utilizar Somatulina Autogel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A Somatulina Autogel não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estão aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de condução ou deutilização de máquinas.

Informe o seu médico se:
– tiver tido problemas de fígado ou de rins
– tiver problemas de coração.

3. Como utilizar SOMATULINA AUTOGEL

Utilizar Somatulina Autogel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Somatulina Autogel deve ser administrada por injecção subcutânea profunda edestina-se somente a utilização única. O seu médico ou enfermeira preparará a injecçãoe administra-la-á de acordo com as instruções.

De Quantas Injecções vou Precisar?
Vai-lhe ser administrada uma injecção cada 28 dias. O seu médico pode alterar a dosedas injecções ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ouhormonal ao produto. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Onde será injectado?
A injecção subcutânea profunda será normalmente dada na nádega. A primeira injecçãoserá dada no quadrante superior direito da nádega. As outras injecções alternarão entreas duas nádegas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Assim que se aperceber que falhou uma injecção, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-áquando lhe poderá administrar a injecção seguinte.

Instruções de utilização:

As instruções seguintes explicam como injectar a Somatulina Autogel.

LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE COMEÇAR A
INJECÇÃO.

A Somatulina Autogel é fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada comsistema automático de segurança que bloqueia automaticamente após a administraçãodo medicamento, ajudando a evitar picadas na agulha após a sua utilização

Tampa da agulha
Protector do êmbolo
Antes de usar
Protecção da agulha
Depois de usar (agulha dentro da protecção
)

1. Retire a Somatulina Autogel frigorífico 30 minutos antes da administração.
Mantenha a bolsa selada até à injecção.

2. Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento estádentro do prazo de validade. O prazo de validade está impresso na embalagem de cartãoe na bolsa. NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE JÁ TIVER PASSADO DE

PRAZO OU SE A BOLSA LAMINADA ESTIVER DANIFICADA.

3. Lave as mãos com sabão e assegure-se que tem uma zona limpa para a preparação.

4. Rasge a bolsa e retire a seringa pré-cheia.

5. Escolha um local para a injecção:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injecção apenas por profissionais desaúde ou outra pessoa treinada, como por exemplo um familiar ou amigo(a)) ou
5b A parte externa superior da coxa (se se injectar a si próprio(a)).

5a.
5b.

ou

Injecção por professional de

Auto- injecção
saúde ou por pessoa treinada
Alterne o local de injecção entre os lados direito e esquerdo entre cada injecção de
Somatulina Autogel.

6. Limpe o local de injecção.

7. Rode e retire o protector do êmbolo e deite-o fora.

Protector do êmbolo

8. Retire a tampa da agulha e deite-a fora.

Tampa da
agulha

9. Estique a pele à volta do local de injecção com o polegar e o indicador. Sem dobrarnem pressionar a pele, insira rapidamente a agulha em toda a sua extensão (injecçãosubcutânea profunda), de forma perpendicular à pele (90º).

Injecção por
Auto-injecção
profissional de saúde oupessoa treinada

10. Injecte todo o medicamento devagar. Normalmente são necessários 20 segundos.
Injecte toda a dose até o êmbolo não avançar mais. Neste altura deverá ouvir um clique,
Nota: mantenha sempre a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar activar osistema automático de segurança.

11. Sem libertar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de injecção.

12. Agora liberte a pressão sobre o êmbolo. A agulha vai automaticamente retrair paradentro da protecção da agulha, onde ficará permanentemente bloqueada.

13. Aplique uma ligeira pressão sobre o local de injecção com uma bola de algodãoseca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massage o local dainjecção após a administração.

14. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional desaúde. NÃO deite fora o dispositivo no lixo doméstico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Somatulina Autogel pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Somatulina Autogel pode causar:
– dor moderada e passageira no local de injecção, por vezes acompanhada de rubor,inchaço ou dureza local. Podem também ocorrer reacções locais mais prolongadas ereversíveis no local de injecção.
– diarreia ou fezes moles, dor abdominal, flatulência, falta de apetite, náuseas, vómitose bradicardia sinusal.
– ocorrência rara mas possível de problemas da vesícula biliar (litíase) em caso detratamento prolongado.
– alguns casos raros de alterações dos níveis de açúcar no sangue.

Se é diabético, o seu médico pode verificar o seu nível de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver em tratamento com
Somatulina Autogel .

Devido à possibilidade de ocorrência de problemas da vesícula biliar com estemedicamento, o médico pode querer verificar a sua vesícula biliar quando iniciar otratamento com Somatulina Autogel e depois periodicamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar SOMATULINA AUTOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Somatulina Autogel

A substância activa é:
– lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Os outros componentes são:
– água para injectáveis
– ácido acético glacial (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem
A Somatulina Autogel é uma solução injectável em seringa pré-cheia pronta a usar,com sistema automático de segurança. Ela consiste numa formulação semi-sólidabranca a amarelada.
Cada seringa pré-cheia é embalada numa bolsa e caixa de cartão.
Caixa de seringa de 0,5 ml com sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mmx 20 mm).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
1495-190 Algés

Fabricante:

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?activités du plateau de Signes
CD 402, 83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Libradin 20 Barnidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Libradin e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Libradin
3. Como tomar o Libradin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Libradin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Libradin 10, cápsulas de libertação prolongada de 10 mg
Libradin 20, cápsulas de libertação prolongada de 20 mg

Cloridrato de barnidipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIBRADIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Libradin pertence ao grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos canais de cálcio. O Libradin causa a dilatação dos vasos sanguíneosdiminuindo a pressão sanguínea. As cápsulas de Libradin são de libertação prolongada.
Isto significa que a substância activa é gradualmente absorvida no seu sistema e tem umalonga duração de acção. Daí ser suficiente tomar a dose uma vez por dia.

O Libradin é utilizado para o tratamento de pressão sanguínea elevada.

2. ANTES DE TOMAR O LIBRADIN

Não tome o Libradin:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à barnidipina ou a qualquer outro componente do
Libradin.
-se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas (encontradas em medicamentospara tratar pressão sanguínea elevada).
-se sofre de doença hepática.
-se sofre de uma doença renal grave.
-se sofre destas doenças específicas do coração: falência cardíaca não tratada, dores nopeito (angina pectoris instável) ou enfarte agudo do miocárdio.

-se toma alguns dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentosusados para o tratamento da SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usadospara tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Tome especial cuidado com o Libradin:
-se tem uma doença renal.
-se tem uma doença do coração.

O Libradin não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionadosanteriormente antes de iniciar o tratamento com o Libradin.

Ao tomar o Libradin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se toma um dos seguintes medicamentos uma vez quenão PODEM ser tomados com o Libradin:
-inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento da SIDA),
-cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas),
-eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar.
-outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta porque podem causar umamaior diminuição da pressão sanguínea .
-cimetidina (medicamentos para os problemas de estômago) uma vez que podemaumentar o efeito do Libradin.
-fenitoína ou carbamazepina (mediamentos usados para tratar a epilepsia), ou rifampicina
(um antibiótico) porque pode ser necessário aumentar a dose do Libradin. Se parar otratamento com estes medicamentos, o seu médico pode ter que diminuir a dose do
Libradin.

Ao tomar o Libradin com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado quando beber álcool ou sumo de uva, porque pode causar oaumento do efeito do Libradin. Tome preferencialmente o Libradin com um copo de
água. Pode tomar as cápsulas antes, durante e depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar o Libradin durante a gravidez a não ser que seja essencialmentenecessário.
Não tome o Libradin se estiver a amamentar. A barnidipina pode ser excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização em máquinas
Não existe informação que sugira que o Libradin afecta a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, o Libradin pode causar vertigens, por isso tenha a certezaque sabe como este medicamento o pode afectar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Libradin
As cápsulas do Libradin contêm sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento,

3. COMO TOMAR O LIBRADIN

Instruções para uma utilização adequada
-Tome a cápsula uma vez por dia, de manhã. É aconselhável associar a administração dacápsula a um hábito da sua rotina diária, nomeadamente a lavagem de dentes ou com opequeno-almoço.
-Engula a cápsula inteira, preferencialmente com um copo de água. Pode tomar o
Libradin antes, durante ou após uma refeição, de acordo com a sua preferência.
-Embora possa não sentir quaisquer sinais ou sintomas de pressão sanguínea elevada, éimportante continuar com a toma do Libradin todos os dias para obter os benefícios daredução da pressão sanguínea.

Posologia
Tome o Libradin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inicialmente a dose recomendada é 1 cápsula de Libradin 10 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Libradin 20 mg, uma vez por dia ou 2cápsulas de Libradin 10 mg, uma vez por dia.
Se for idoso pode tomar a posologia normal. O seu médico possivelmente irá ter que oacompanhar mais de perto no início do tratamento.

Se tomar mais Libradin do que deveria
Se acidentalmente tomou de uma vez um elevado número de cápsulas, deveráimediatamente consultar o seu médico ou ser transportado para o serviço de urgência dohospital. Alguns sintomas de sobredosagem incluem fraqueza, baixa pulsação,sonolência, confusão, náusea, vómitos e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar o Libradin
Se se esqueceu de tomar o Libradin à hora habitual, tome a cápsula assim que possível nopróprio dia.
Se só se lembrar no dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a sua toma diária regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Libradin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Libradin pode causar o seguinte:
Efeitos secundários muito frequentes (podendo afectar mais de 1 em 10 doentes)
-dor de cabeça
-rubor facial
-acumulação de fluidos (edema) nos braços ou nas pernas
Efeitos secundários frequentes (podendo afectar mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes)
-vertigens
-palpitações

Estes efeitos secundários normalmente tendem a diminuir ou desaparecer durante otratamento (num mês para a acumulação de fluidos e em duas semanas para o ruborfacial, dor de cabeça e palpitações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O LIBRADIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize o Libradin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Libradin
-A substância activa é 10mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina equivalente a 9,3 mgou 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.

Os outros componentes são:
-conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose etalco.
-constituição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) egelatina.
-tinta da cápsula: shellac, espírito metilado industrial, propilenoglicol (E1520), águapurificada, n-butanol, álcool isopropílico e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto do Libradin e conteúdo da embalagem
As cápsulas são amarelas.
Libradin 10 tem o código 155 10.
Libradin 20 tem o código 155 20.

As cápsulas de Libradin estão acondicionadas em blisteres de alumínio-alumínio (comrevestimento de PVC e poliamida) em cartonagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 21 440 13 20
Fax: 21 440 13 02

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp.
Países Baixos
Tel: +71-5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha, Grécia, Países Baixos, Portugal, Itália: Libradin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Libradin 10 Barnidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Libradin e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Libradin
3. Como tomar o Libradin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Libradin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Libradin 10, cápsulas de libertação prolongada de 10 mg
Libradin 20, cápsulas de libertação prolongada de 20 mg

Cloridrato de barnidipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIBRADIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Libradin pertence ao grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos canais de cálcio. O Libradin causa a dilatação dos vasos sanguíneosdiminuindo a pressão sanguínea. As cápsulas de Libradin são de libertação prolongada.
Isto significa que a substância activa é gradualmente absorvida no seu sistema e tem umalonga duração de acção. Daí ser suficiente tomar a dose uma vez por dia.

O Libradin é utilizado para o tratamento de pressão sanguínea elevada.

2. ANTES DE TOMAR O LIBRADIN

Não tome o Libradin:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à barnidipina ou a qualquer outro componente do
Libradin.
-se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas (encontradas em medicamentospara tratar pressão sanguínea elevada).
-se sofre de doença hepática.
-se sofre de uma doença renal grave.
-se sofre destas doenças específicas do coração: falência cardíaca não tratada, dores nopeito (angina pectoris instável) ou enfarte agudo do miocárdio.

-se toma alguns dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentosusados para o tratamento da SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usadospara tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Tome especial cuidado com o Libradin:
-se tem uma doença renal.
-se tem uma doença do coração.

O Libradin não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionadosanteriormente antes de iniciar o tratamento com o Libradin.

Ao tomar o Libradin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se toma um dos seguintes medicamentos uma vez quenão PODEM ser tomados com o Libradin:
-inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento da SIDA),
-cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas),
-eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar.
-outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta porque podem causar umamaior diminuição da pressão sanguínea .
-cimetidina (medicamentos para os problemas de estômago) uma vez que podemaumentar o efeito do Libradin.
-fenitoína ou carbamazepina (mediamentos usados para tratar a epilepsia), ou rifampicina
(um antibiótico) porque pode ser necessário aumentar a dose do Libradin. Se parar otratamento com estes medicamentos, o seu médico pode ter que diminuir a dose do
Libradin.

Ao tomar o Libradin com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado quando beber álcool ou sumo de uva, porque pode causar oaumento do efeito do Libradin. Tome preferencialmente o Libradin com um copo de
água. Pode tomar as cápsulas antes, durante e depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar o Libradin durante a gravidez a não ser que seja essencialmentenecessário.
Não tome o Libradin se estiver a amamentar. A barnidipina pode ser excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização em máquinas
Não existe informação que sugira que o Libradin afecta a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, o Libradin pode causar vertigens, por isso tenha a certezaque sabe como este medicamento o pode afectar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Libradin
As cápsulas do Libradin contêm sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento,

3. COMO TOMAR O LIBRADIN

Instruções para uma utilização adequada
-Tome a cápsula uma vez por dia, de manhã. É aconselhável associar a administração dacápsula a um hábito da sua rotina diária, nomeadamente a lavagem de dentes ou com opequeno-almoço.
-Engula a cápsula inteira, preferencialmente com um copo de água. Pode tomar o
Libradin antes, durante ou após uma refeição, de acordo com a sua preferência.
-Embora possa não sentir quaisquer sinais ou sintomas de pressão sanguínea elevada, éimportante continuar com a toma do Libradin todos os dias para obter os benefícios daredução da pressão sanguínea.

Posologia
Tome o Libradin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inicialmente a dose recomendada é 1 cápsula de Libradin 10 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Libradin 20 mg, uma vez por dia ou 2cápsulas de Libradin 10 mg, uma vez por dia.
Se for idoso pode tomar a posologia normal. O seu médico possivelmente irá ter que oacompanhar mais de perto no início do tratamento.

Se tomar mais Libradin do que deveria
Se acidentalmente tomou de uma vez um elevado número de cápsulas, deveráimediatamente consultar o seu médico ou ser transportado para o serviço de urgência dohospital. Alguns sintomas de sobredosagem incluem fraqueza, baixa pulsação,sonolência, confusão, náusea, vómitos e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar o Libradin
Se se esqueceu de tomar o Libradin à hora habitual, tome a cápsula assim que possível nopróprio dia.
Se só se lembrar no dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a sua toma diária regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Libradin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Libradin pode causar o seguinte:
Efeitos secundários muito frequentes (podendo afectar mais de 1 em 10 doentes)
-dor de cabeça
-rubor facial
-acumulação de fluidos (edema) nos braços ou nas pernas
Efeitos secundários frequentes (podendo afectar mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes)
-vertigens
-palpitações

Estes efeitos secundários normalmente tendem a diminuir ou desaparecer durante otratamento (num mês para a acumulação de fluidos e em duas semanas para o ruborfacial, dor de cabeça e palpitações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O LIBRADIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize o Libradin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Libradin
-A substância activa é 10mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina equivalente a 9,3 mgou 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.

Os outros componentes são:
-conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose etalco.
-constituição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) egelatina.
-tinta da cápsula: shellac, espírito metilado industrial, propilenoglicol (E1520), águapurificada, n-butanol, álcool isopropílico e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto do Libradin e conteúdo da embalagem
As cápsulas são amarelas.
Libradin 10 tem o código 155 10.
Libradin 20 tem o código 155 20.

As cápsulas de Libradin estão acondicionadas em blisteres de alumínio-alumínio (comrevestimento de PVC e poliamida) em cartonagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 21 440 13 20
Fax: 21 440 13 02

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp.
Países Baixos
Tel: +71-5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha, Grécia, Países Baixos, Portugal, Itália: Libradin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Vasexten 20 Barnidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Vasexten e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Vasexten
3. Como tomar o Vasexten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Vasexten
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Vasexten 10, cápsulas de libertação prolongada de 10 mg
Vasexten 20, cápsulas de libertação prolongada de 20 mg

Cloridrato de barnidipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VASEXTEN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Vasexten pertence ao grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos canais de cálcio. O Vasexten causa a dilatação dos vasos sanguíneosdiminuindo a pressão sanguínea. As cápsulas de Vasexten são de libertação prolongada.
Isto significa que a substância activa é gradualmente absorvida no seu sistema e tem umalonga duração de acção. Daí ser suficiente tomar a dose uma vez por dia.

O Vasexten é utilizado para o tratamento de pressão sanguínea elevada.

2. ANTES DE TOMAR O VASEXTEN

Não tome o Vasexten:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à barnidipina ou a qualquer outro componente do
Vasexten.
-se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas (encontradas em medicamentospara tratar pressão sanguínea elevada).
-se sofre de doença hepática.
-se sofre de uma doença renal grave.
-se sofre destas doenças específicas do coração: falência cardíaca não tratada, dores nopeito (angina pectoris instável) ou enfarte agudo do miocárdio.

-se toma alguns dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentosusados para o tratamento da SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usadospara tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Tome especial cuidado com o Vasexten:
-se tem uma doença renal.
-se tem uma doença do coração.

O Vasexten não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionadosanteriormente antes de iniciar o tratamento com o Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se toma um dos seguintes medicamentos uma vez quenão PODEM ser tomados com o Vasexten:
-inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento da SIDA),
-cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas),
-eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar.
-outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta porque podem causar umamaior diminuição da pressão sanguínea .
-cimetidina (medicamentos para os problemas de estômago) uma vez que podemaumentar o efeito do Vasexten.
-fenitoína ou carbamazepina (mediamentos usados para tratar a epilepsia), ou rifampicina
(um antibiótico) porque pode ser necessário aumentar a dose do Vasexten. Se parar otratamento com estes medicamentos, o seu médico pode ter que diminuir a dose do
Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado quando beber álcool ou sumo de uva, porque pode causar oaumento do efeito do Vasexten. Tome preferencialmente o Vasexten com um copo de
água. Pode tomar as cápsulas antes, durante e depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar o Vasexten durante a gravidez a não ser que seja essencialmentenecessário.
Não tome o Vasexten se estiver a amamentar. A barnidipina pode ser excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização em máquinas
Não existe informação que sugira que o Vasexten afecta a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, o Vasexten pode causar vertigens, por isso tenha a certezaque sabe como este medicamento o pode afectar antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Vasexten
As cápsulas do Vasexten contêm sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento,

3. COMO TOMAR O VASEXTEN

Instruções para uma utilização adequada
-Tome a cápsula uma vez por dia, de manhã. É aconselhável associar a administração dacápsula a um hábito da sua rotina diária, nomeadamente a lavagem de dentes ou com opequeno-almoço.
-Engula a cápsula inteira, preferencialmente com um copo de água. Pode tomar o
Vasexten antes, durante ou após uma refeição, de acordo com a sua preferência.
-Embora possa não sentir quaisquer sinais ou sintomas de pressão sanguínea elevada, éimportante continuar com a toma do Vasexten todos os dias para obter todos osbenefícios da diminuição da pressão sanguínea.

Posologia
Tome o Vasexten sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inicialmente a dose recomendada é 1 cápsula de Vasexten 10 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Vasexten 20 mg, uma vez por dia ou 2cápsulas de Vasexten 10 mg, uma vez por dia.
Se for idoso pode tomar a posologia normal. O seu médico possivelmente irá ter que oacompanhar mais de perto no início do tratamento.

Se tomar mais Vasexten do que deveria
Se acidentalmente tomou de uma vez um elevado número de cápsulas, deveráimediatamente consultar o seu médico ou ser transportado para o serviço de urgência dohospital. Alguns sintomas de sobredosagem incluem fraqueza, baixa pulsação,sonolência, confusão, náusea, vómitos e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar o Vasexten
Se se esqueceu de tomar o Vasexten à hora habitual, tome a cápsula assim que possívelno próprio dia.
Se só se lembrar no dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a sua toma diária regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Vasexten pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasexten pode causar o seguinte:
Efeitos secundários muito frequentes (podendo afectar mais de 1 em 10 doentes)
-dor de cabeça
-rubor facial
-acumulação de fluidos (edema) nos braços ou nas pernas
Efeitos secundários frequentes (podendo afectar mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes)
-vertigens
-palpitações

Estes efeitos secundários normalmente tendem a diminuir ou desaparecer durante otratamento (num mês para a acumulação de fluidos e em duas semanas para o ruborfacial, dor de cabeça e palpitações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O VASEXTEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize o Vasexten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasexten
-A substância activa é 10 mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina equivalente a 9,3 mgou 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.

Os outros componentes são:
-conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose etalco.

-constituição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) egelatina.
-tinta da cápsula: shellac, espírito metilado industrial, propilenoglicol (E1520), águapurificada, n-butanol, álcool isopropílico e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto do Vasexten e conteúdo da embalagem
As cápsulas são amarelas.
Vasexten 10 tem o código 155 10.
Vasexten 20 tem o código 155 20.

As cápsulas de Vasexten estão acondicionadas em blisteres de alumínio-alumínio (comrevestimento de PVC e poliamida) em cartonagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 21 440 13 20
Fax: 21 440 13 02

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp.
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Tel.: +71-5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica, Grécia, Itália, Países Baixos, Luxemburgo, Portugal e Espanha: Vasexten.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Vasexten 10 Barnidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Vasexten e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Vasexten
3. Como tomar o Vasexten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Vasexten
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Vasexten 10, cápsulas de libertação prolongada de 10 mg
Vasexten 20, cápsulas de libertação prolongada de 20 mg

Cloridrato de barnidipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VASEXTEN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Vasexten pertence ao grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos canais de cálcio. O Vasexten causa a dilatação dos vasos sanguíneosdiminuindo a pressão sanguínea. As cápsulas de Vasexten são de libertação prolongada.
Isto significa que a substância activa é gradualmente absorvida no seu sistema e tem umalonga duração de acção. Daí ser suficiente tomar a dose uma vez por dia.

O Vasexten é utilizado para o tratamento de pressão sanguínea elevada.

2. ANTES DE TOMAR O VASEXTEN

Não tome o Vasexten:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à barnidipina ou a qualquer outro componente do
Vasexten.
-se tem alergia (hipersensibilidade) às dihidropiridinas (encontradas em medicamentospara tratar pressão sanguínea elevada).
-se sofre de doença hepática.
-se sofre de uma doença renal grave.
-se sofre destas doenças específicas do coração: falência cardíaca não tratada, dores nopeito (angina pectoris instável) ou enfarte agudo do miocárdio.

-se toma alguns dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentosusados para o tratamento da SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usadospara tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Tome especial cuidado com o Vasexten:
-se tem uma doença renal.
-se tem uma doença do coração.

O Vasexten não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionadosanteriormente antes de iniciar o tratamento com o Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se toma um dos seguintes medicamentos uma vez quenão PODEM ser tomados com o Vasexten:
-inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento da SIDA),
-cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas),
-eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar.
-outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta porque podem causar umamaior diminuição da pressão sanguínea .
-cimetidina (medicamentos para os problemas de estômago) uma vez que podemaumentar o efeito do Vasexten.
-fenitoína ou carbamazepina (mediamentos usados para tratar a epilepsia), ou rifampicina
(um antibiótico) porque pode ser necessário aumentar a dose do Vasexten. Se parar otratamento com estes medicamentos, o seu médico pode ter que diminuir a dose do
Vasexten.

Ao tomar o Vasexten com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado quando beber álcool ou sumo de uva, porque pode causar oaumento do efeito do Vasexten. Tome preferencialmente o Vasexten com um copo de
água. Pode tomar as cápsulas antes, durante e depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar o Vasexten durante a gravidez a não ser que seja essencialmentenecessário.
Não tome o Vasexten se estiver a amamentar. A barnidipina pode ser excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização em máquinas
Não existe informação que sugira que o Vasexten afecta a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, o Vasexten pode causar vertigens, por isso tenha a certezaque sabe como este medicamento o pode afectar antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Vasexten
As cápsulas do Vasexten contêm sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento,

3. COMO TOMAR O VASEXTEN

Instruções para uma utilização adequada
-Tome a cápsula uma vez por dia, de manhã. É aconselhável associar a administração dacápsula a um hábito da sua rotina diária, nomeadamente a lavagem de dentes ou com opequeno-almoço.
-Engula a cápsula inteira, preferencialmente com um copo de água. Pode tomar o
Vasexten antes, durante ou após uma refeição, de acordo com a sua preferência.
-Embora possa não sentir quaisquer sinais ou sintomas de pressão sanguínea elevada, éimportante continuar com a toma do Vasexten todos os dias para obter todos osbenefícios da diminuição da pressão sanguínea.

Posologia
Tome o Vasexten sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inicialmente a dose recomendada é 1 cápsula de Vasexten 10 mg uma vez por dia. O seumédico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Vasexten 20 mg, uma vez por dia ou 2cápsulas de Vasexten 10 mg, uma vez por dia.
Se for idoso pode tomar a posologia normal. O seu médico possivelmente irá ter que oacompanhar mais de perto no início do tratamento.

Se tomar mais Vasexten do que deveria
Se acidentalmente tomou de uma vez um elevado número de cápsulas, deveráimediatamente consultar o seu médico ou ser transportado para o serviço de urgência dohospital. Alguns sintomas de sobredosagem incluem fraqueza, baixa pulsação,sonolência, confusão, náusea, vómitos e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar o Vasexten
Se se esqueceu de tomar o Vasexten à hora habitual, tome a cápsula assim que possívelno próprio dia.
Se só se lembrar no dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a sua toma diária regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Vasexten pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasexten pode causar o seguinte:
Efeitos secundários muito frequentes (podendo afectar mais de 1 em 10 doentes)
-dor de cabeça
-rubor facial
-acumulação de fluidos (edema) nos braços ou nas pernas
Efeitos secundários frequentes (podendo afectar mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes)
-vertigens
-palpitações

Estes efeitos secundários normalmente tendem a diminuir ou desaparecer durante otratamento (num mês para a acumulação de fluidos e em duas semanas para o ruborfacial, dor de cabeça e palpitações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O VASEXTEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize o Vasexten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasexten
-A substância activa é 10 mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina equivalente a 9,3 mgou 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.

Os outros componentes são:
-conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose etalco.

-constituição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) egelatina.
-tinta da cápsula: shellac, espírito metilado industrial, propilenoglicol (E1520), águapurificada, n-butanol, álcool isopropílico e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto do Vasexten e conteúdo da embalagem
As cápsulas são amarelas.
Vasexten 10 tem o código 155 10.
Vasexten 20 tem o código 155 20.

As cápsulas de Vasexten estão acondicionadas em blisteres de alumínio-alumínio (comrevestimento de PVC e poliamida) em cartonagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 21 440 13 20
Fax: 21 440 13 02

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp.
Países Baixos
Tel.: +71-5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica, Grécia, Itália, Países Baixos, Luxemburgo, Portugal e Espanha: Vasexten.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Fenobarbital

Valprolim Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALPROLIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALPROLIM
3. Como tomar VALPROLIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALPROLIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALPROLIM 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALPROLIM E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Classificação ATC: N03A G01

O VALPROLIM pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento deepilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica,tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises desintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromesespecíficos (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR VALPROLIM

Não tome VALPROLIM:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de VALPROLIM
? se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
? se tem hepatite crónica

? se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa
? se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte oseu médico antes de tomar VALPROLIM.

Tome especial cuidado com VALPROLIM:
– se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nosprimeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos,cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor noestômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situaçõesdeve informar o seu médico imediatamente. O VALPROLIM pode afectar o fígado (eraramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
– se o VALPROLIM é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outroantiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas oumetabólicas e casos graves de epilepsia,
– especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o VALPROLIM não deverá seradministrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na suacomposição ácido acetilsalicílico (aspirina);
– se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
– se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias dedeficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescidodos níveis de amónia no sangue,
– se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis devalproato de sódio ou adaptar a dose,
– se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar VALPROLIM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa.
Estes incluem:
– neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
– medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
– benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos paradormir,
– outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
– zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
– mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
– salicilatos (aspirina ? ver também secção ?Tome especial cuidado com
VALPROLIM? na parte de crianças com menos de 3 anos),

– anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
– cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
– eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem
(antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar omodo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, oupoderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico oufarmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentosque deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato desódio.

Tomar VALPROLIM com alimentos e bebidas:
O VALPROLIM pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes comcertos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/oufotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado emcaso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticoscom hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento comvalproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção econsultar o seu médico antes de planear uma gravidez.
O VALPROLIM não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato desódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão,devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus obenefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódioser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciaisriscos teratogénicos (ver seccção ?Risco associado ao valproato de sódio?).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o riscoassociado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheresepilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à dapopulação em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti-
epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia).
Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiaise da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães sãoepilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamentocom antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão sergraves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato ecoelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas
(que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, emalformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias queenvolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas comvalproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti-
epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódioin?útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado amalformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência
(QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformaçõese/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal,podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outrosfactores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternasdurante a gravidez.

Considerando estes dados:

– Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seumédico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico,podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em doseadequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de
ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com VALPROLIM deverá serreavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, acessação da profilaxia com VALPROLIM deverá ser considerada. No caso dereavaliação da terapêutica com VALPROLIM, qualquer que seja a indicaçãoterapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamentodurante a gravidez, recomenda-se o uso de VALPROLIM em doses mínimas eficazes,divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode serpreferível a qualquer outro tipo de tratamento.

– Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. Épreferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e autilização de uma formulação de libertação prolongada.

– Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes comevoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picosplasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. Aincidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores,sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

– Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve serinterrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio deecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar umapossível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

– Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidoscujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágicoestá relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode serfatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dosfactores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuiçãodos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutoresenzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénioplasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devamamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que VALPROLIM afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento,especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia comoutros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção ?Tomar
VALPROLIM com outros medicamentos?). Se tiver sonolência, consulte o seu médicoantes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de VALPROLIM

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Este medicamento contém 0,647g de sorbitol por 5ml. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR VALPROLIM

Tome VALPROLIM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas derotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá terque ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso dodoente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observadacom o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínicaobtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento davigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houversuspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradascomo terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
µmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com VALPROLIM (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se depreferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologiaideal seja atingida ao fim de uma semana.

– Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, VALPROLIM deverá ser introduzidoprogressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo asterapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzidoprogressivamente (ver secção "Tomar VALPROLIM com outros medicamentos").

Na prática: administração do VALPROLIM (via oral)

Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois seráprogressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção ?Início dotratamento com Valprolim (via oral)?). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumentoposológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí aimportância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diáriassuperiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.?Antes de tomar VALPROLIM?).

– Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
– No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
– No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas nãoforam consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida emfunção da resposta clínica (controlo das crises).

Tome VALPROLIM durante o tempo que o seu médico considere necessário eenquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VALPROLIM édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais VALPROLIM do que deveria:
Uma sobredosagem de VALPROLIM poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou asurgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, comhipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidosemetabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foireferido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos dehipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em

meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestãoe vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar VALPROLIM:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Efeitos da interrupção do tratamento com VALPROLIM:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar VALPROLIM sem confirmar com o seumédico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com VALPROLIM semaconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, VALPROLIM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas namaioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mastambém poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
– náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
– tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
– reacções na pele tais como rash,
– perda de cabelo transitória,
– alterações no período menstrual,
– problemas na audição,
– reacções alérgicas,
– edema (inchaço de pés e pernas),
– aumento de peso,
– problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidadede urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitossecundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
– comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou maisgraves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneocom medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de VALPROLIM foi subitamenteaumentado,
– vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediatopara avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatiteo valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite,dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos),

inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de quenão se sente bem,
– problemas na coagulação do sangue,
– nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
– bolhas com descamamento da pele.

VALPROLIM pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração estaque se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALPROLIM

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na caixa.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o recipiente bem fechado dentro daembalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALPROLIM
– A substância activa é valproato de sódio
– Os outros componentes são sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol.

Qual o aspecto de VALPROLIM e conteúdo da embalagem:
Frascos de 200 ml.
O produto é dispensado com um copo de polipropileno, graduado (5, 10 e 15 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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