Etiqueta: Levonorgestrel

Tetragynon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tetragynon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tetragynon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tetragynon
3. Como utilizar Tetragynon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tetragynon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetragynon, 0.05 mg + 0.25 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAGYNON E PARA QUE É UTILIZADO

Tetragynon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Anticoncepcionais.

Contracepção de emergência (ou ?pílula do dia seguinte?).

Tetragynon é utilizado na prevenção da gravidez dentro de 72 horas após umarelação sexual não protegida ou mal protegida (em particular no caso de falha deum método contraceptivo de barreira como os preservativos). Esta contracepçãodestina-se exclusivamente a este tipo de situações de excepção.

Quando utilizado correctamente, Tetragynon actua como um contraceptivoatravés da prevenção da nidação de um ovo fertilizado na mucosa uterina.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAGYNON

Antes da administração, deverá ser efectuada um exame médico e ginecológicogeneralizado (incluindo mamas e um esfregaço citológico do colo cervical),tendo também em conta os antecedentes familiares.

A eficácia da ?pílula do dia seguinte? não é tão elevada como a da pílula clássicapara evitar uma gravidez.

O período menstrual seguinte pode surgir mais cedo ou mais tarde do que oprevisto. Em qualquer dos casos, deverá consultar o seu médico 3 semanasapós a toma de Tetragynon, ainda que tenha ocorrido, ou não, hemorragia.

As perturbações intestinais (vómitos, diarreia) podem prejudicar a eficáciacontraceptiva.

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

-Gravidez;
-Presença ou antecedentes de processos tromboembólicos venosos ou arteriaise estados que predispõem para tais doenças (por ex., perturbações do sistemade coagulação com tendência para trombose, certas doenças cardíacas);
-Presença ou antecedentes de tumores no fígado;
-Cancro da mama ou do endométrio existentes ou tratados;
-Antecedentes de herpes da gravidez;
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Tetragynon não deve ser utilizado se existe possibilidade de existência degravidez, por ex., se relações sexuais desprotegidas já ocorreram no mesmociclo ou se o último período menstrual não surgiu.

A utilização repetida deste medicamento durante o mesmo ciclo deve serevitada, uma vez que constitui um stress hormonal indesejável e pode resultarem graves perturbações de ciclo.

O benefício-risco deve ser cuidadosamente considerado nas seguintes doenças:

-perturbações graves da função hepática;
-icterícia ou prurido persistente em gravidez anterior;
-síndrome de Dubin-Johnson;
-síndrome de Rotor;
-tromboflebite existente;
-anemia falciforme.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu

médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto,língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente comdificuldade em respirar.

Utilizar Tetragynon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

A toma regular de outros medicamentos (por ex., barbituratos, fenilbutazona,hidantoínas, rifampicina, ampicilina) pode comprometer o efeito contraceptivo de
Tetragynon. Podem ser igualmente incluídos medicamentos para o tratamentode infecções por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina). Como tal, é necessário queinforme o médico acerca da medicação mencionada.

A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar temporariamente.

Tetragynon pode interferir com a acção de outros medicamentos como, por ex.,medicamentos contendo ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Gravidez e aleitamento

Em caso de gravidez já em curso, este medicamento não lhe deve ser receitado.

Quando Tetragynon é utilizado durante o aleitamento, dever-se-á considerar quea produção de leite pode ser reduzida por algum tempo. Além do mais,quantidades diminutas de substância activa são eliminadas no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios noestômago e diarreia.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TETRAGYNON

Os primeiros dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível (nomáximo, até 72 horas) após a relação sexual não protegida ou mal protegida. Osoutros dois comprimidos devem ser tomados 12 horas após a primeira toma.

Quanto mais cedo for utilizado Tetragynon, maior é a sua eficácia. Mesmodosagens extremamente elevadas de hormona já não podem prevenir agravidez, uma vez implantado o ovo fertilizado na mucosa uterina.

Todas as seguintes relações sexuais desprotegidas têm de ser evitadas até aopróximo período menstrual; até esse momento, apenas métodos decontracepção mecânicos e/ou químicos locais (preservativo, pessário, espuma)podem ser utilizados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetragynon pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas. Além do mais, podemocorrer vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor abdominal inferior, tensão mamáriae fadiga.

A utilização simultânea de um anti-emético pode permitir evitar as náuseas.
Caso surjam vómitos nas 3 – 4 horas após a toma de comprimidos, a absorçãopode não ser completa e, consequentemente, a eficácia de Tetragynon pode serreduzida. Se tal situação se verificar, a toma de comprimidos deve ser repetida.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TETRGYNON

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetragynon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetragynon
-As substâncias activas são etinilestradiol (0,050 mg) e levonorgestrel (0,250mg).
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona
K25, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona K90, macrogol 6000,carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol 85%, cera de montanglicol,pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Tetragynon e conteúdo da embalagem

Tetragynon apresenta-se em embalagem de 4 comprimidos revestidos numblister de película de PVC (cloreto de polivinilo) e folha de alumínio (comrevestimento para selagem a quente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding ? Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Etiquetas etinilestradiol, gravidez, Levonorgestrel, período menstrual, Tetragynon

Estradiol Levonorgestrel

Nuvelle Estradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nuvelle Estradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nuvelle e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nuvelle
3. Como utilizar Nuvelle
4. Que efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nuvelle
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nuvelle, (2 mg) + (2 mg + 0,075 mg), comprimidos revestidos
Valerato de estradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Nuvelle apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica Hormonal de
Substituição (THS).
Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

Nuvelle é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dos sintomasdo climatério após o fim das menstruações mensais. É também utilizado para o tratamento dasqueixas devidas a uma actividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo),após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária).
Adicionalmente, é usado para a prevenção da doença óssea na idade avançada, designadacomo osteoporose pós-menopáusica.

Nuvelle também pode ser benéfico em mulheres com irregularidades de ciclo menstrual quenão resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos.

Nuvelle apresenta ambos os tipos de hormonas cuja quantidade vai diminuindo durante oclimatério (também conhecido como menopausa ou ?a mudança da idade?): estradiol eprogestagénio. Deste modo, Nuvelle substitui as hormonas que o organismo deixou deproduzir. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomasrelacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, aperda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea namenopausa (osteoporose pós-menopáusica).

O estradiol presente em Nuvelle previne ou alivia os sintomas da menopausa (sintomas doclimatério) tais como afrontamentos, suores, alterações do sono, nervosismo, irritabilidade,tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal, e

dor durante as relações sexuais. O progestagénio (levonorgestrel) previne o desenvolvimentoda mucosa uterina. Nuvelle está igualmente indicado para o controlo dos períodos muitointensos ou irregulares, permitindo, assim, a ocorrência de hemorragias mensais regulares,mesmo que já esteja na menopausa.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e do estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduz o riscode fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Nuvelle para prevenir aosteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de cancro do intestino grosso (cólon) em mulheres namenopausa (depois da última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVELLE

Não deve tomar Nuvelle se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixo listadas.
Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder:

– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
– Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
– Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais.
– Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
– Se tem uma doença grave do fígado.
– Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneosdas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
– Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos sanguíneos) estão muitoaumentados.
– Se é alérgica a algum dos componentes de Nuvelle (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Nuvelle, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Nuvelle?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial eoutros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exameregular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá ser verificadopelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Nuvelle não vai alterar este facto. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Nuvelle, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se tem tomado um contraceptivo oral (ou hormonal), deve mudar

para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com
Nuvelle. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer métodocontraceptivo, este não será necessário enquanto toma Nuvelle.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)

– Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Nuvelle.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados (EEC) combinados contínuos eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal desubstituição (THS) sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) podeestar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado numextenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estashormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Nuvelle, este não deve ser utilizado paraprevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo,se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar Nuvelle se

– apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nas veias.
O risco aumenta com a idade e pode também estar aumentado:
– se você ou alguém da sua família, já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões;
– se tem excesso de peso;
– se tem varizes;
– se já estiver a utilizar Nuvelle, informe o seu médico com certa antecedência de que vai serinternada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosaprofunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos gravesou imobilização.
– tem fibróides no útero;
– tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
– tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
– tem diabetes;
– tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
– tem tensão arterial elevada;
– tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiadaexposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
– sofre de epilepsia;
– tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
– tem asma;
– tem enxaqueca;
– tem uma doença hereditária designada como porfiria;

– sofre de surdez hereditária (otosclerose);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
– tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
– sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguíneadesignada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiol em Nuvelle podeinduzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
– tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existirevidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o riscode perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).

THS e cancro

– Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Nuvelle reduz esterisco.

Informe o seu médico se tem frequentemente irregularidades hemorrágicas ou hemorragiapersistente durante o tratamento com Nuvelle.

– Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durantemuitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior oupossivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper otratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, como atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade das imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecçãopor mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optarpor utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

– Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem em
Nuvelle, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente denatureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com riscode vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lheaparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle

Deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle e contactar o seu médico se alguma dassituações abaixo indicadas se verificar:

– Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode seracompanhada de náuseas e perturbações visuais);
– A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
– Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
– Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Nuvelle ou se suspeita desteaparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Ossintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

– Tosse com sangue;
– Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
– Dificuldade respiratória repentina;
– Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Nuvelle.

Ao utilizar Nuvelle com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico paraaconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
(por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e tuberculose (porexemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outrasdoenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outrosmedicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lheprescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Nuvelle.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seumédico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais ou examesmédicos. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizarterapêutica hormonal de substituição.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Os comprimidos revestidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR NUVELLE

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de
Nuvelle dentro dos primeiros 5 dias da menstruação. Nos outros casos, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar a terapêutica imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 16 dias e depois um comprimidorosa, diariamente, nos 12 dias seguintes. Cada blister abrange 28 dias de tratamento. Otratamento é contínuo, o que significa que se deve continuar imediatamente com o blisterseguinte, sem intervalo.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora devemantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteirocom um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre entre os últimos dias de uma embalagem e/ou osprimeiros dias da embalagem seguinte.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhorefeito terapêutico de Nuvelle!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimidoaté ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar ocomprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimidoque esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragiairregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Podem ocorrernáuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, masse estiver preocupada consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nuvelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição,assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Que precauções devem sertomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)", especialmente nas subsecções
"Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle", "THS e cancro" e "Situações em que devesuspender imediatamente a toma de Nuvelle".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quandonecessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal desubstituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério) têm sidodescritos em utilizadoras de diferentes preparações de terapêutica hormonal de substituição:

– Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmentedesaparecem durante tratamento prolongado).

– Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podem apresentareste efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reacção de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Nódulos dolorosos avermelhados (eritema nodoso), Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema.

– Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar este efeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés,rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em
Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver " Que precauçõesdevem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização) – Antes de iniciar otratamento com Nuvelle").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUVELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nuvelle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nuvelle

– As substâncias activas são: valerato de estradiol e levonorgestrel.

– Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco,estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio e cera montanoglicol. Ocomprimido revestido cor-de-rosa contém também glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidosde ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Nuvelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Nuvelle contém 16 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato deestradiol, e 12 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 0,075 mgde levonorgestrel, como substâncias activas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 28 comprimidos revestidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas cancro da mama, Efeitos Indesejáveis, Estradiol, Levonorgestrel, Nuvelle, Precauções especiais de utilização

Estradiol Etinilestradiol

Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microginon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Microginon
3. Como utilizar Microginon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microginon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microginon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGINON E PARA QUE É UTILIZADO

Microginon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Microginon é utilizado para prevenir a gravidez.

Microginon é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido
à pequena quantidade de hormonas, Microginon é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROGINON

Quando não deve ser utilizado Microginon?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Microginon. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A Pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outrocomponente de Microginon.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Microginon?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Microginon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Microginon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Microginon.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Microginon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Microginon. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Microginon não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Microginon, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Microginon não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Microginon na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microginon

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utilizestiver a utilizara a pílula, o seu médico deve irá informará-lhea de quedeve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteraçõesão na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Microginon?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Microginon?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e osUtilizar Microginonoutros medicamentos?);
– Está para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma a nova embalagem seguinte antes de falar como o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MICROGINON

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmoque a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.

– Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Microginon no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Microginon no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Microginon. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Microginon, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Microginon do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Microginon de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Microginon, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Microginon porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tidoum período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceur comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesmamantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptivado efeito contraceptivo estar diminuídao.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte,pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? tome o comprimido esquecido
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual
? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Microginon podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horasapós tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, sigaos conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

? quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Microginonimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deo intervalo habitual de 7 diassem toma de comprimidos.

? quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o seguinte intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a suamenstruação começa habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na
Tterça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo)deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 diasou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia dedisrupção ou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagemseguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param páraquando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma dercomprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem, se se forem tornar mais intensasou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Microginon como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Microginon até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microginon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Microginon").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGINON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microginon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microginon:

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ceramontanglicol.

Qual o aspecto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G. (Fab. Wedding)
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, Levonorgestrel, Microginon, pílula, trombose

Levonorgestrel

Norlevo 1,5 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Norlevo 1,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Norlevo e para que é utilizado

2. Antes de tomar Norlevo

3. Como tomar Norlevo

4. Efeitos secundários Norlevo

5. Como conservar Norlevo

6. Outras informações

Norlevo, 1,5 mg

Comprimido

Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Norlevo e para que é utilizado

Norlevo é um contraceptivo oral de emergência. O Norlevo pertence a um grupo de medicamentos designado por progestagénios.

O que é a contracepção de emergência

A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a fecundação, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência

Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente se suspeitar que está gravida devido a uma das seguintes situações:

– se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;

– se se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;

– se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;

– se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;

– se o seu diafragma vaginal ou se o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;

– se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;

– em caso de violação.

2. Antes de tomar Norlevo

A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:

– Não permite prevenir a ocorrência de uma gravidez em todas as situações;

– A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;

– Não pode substituir um contraceptivo regular;

– Não pode interromper uma gravidez.

Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez.

Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois da data esperada. Se após ter tomado este medicamento, surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.

A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).

Não tome Norlevo

Se tem hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do Norlevo, em particular à lactose.

Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou se já teve casos de salpingite.

Não se recomenda a administração de Norlevo a doentes com doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos, tal com a doença de Crohn.

As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual, devido às possíveis alterações graves no ciclo menstrual.

Tomar Norlevo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns medicamentos tais como, a rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina, e Hypericum perforatum (Hipericão), podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o sue médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente, não podendo interrompê-la. No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestagénios indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.

Aleitamento

O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que amamente imediatamente antes de tomar o comprimido de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atletas: Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Norlevo:

Norlevo contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Norlevo

A contracepção de emergência é mais eficaz, quanto mais rápida for usada após a relação sexual desprotegida. A sua eficácia diminui aproximadamente para metade quando o comprimido for tomado entre as 24 e 72 horas.

Posologia

O tratamento consiste na administração de um comprimido. O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual.

Se vomitar nas primeiras 3 horas após a toma do comprimido, deve tomar-se imediatamente outro. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente o seu contraceptivo regular até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez.

Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.

Modo e via de administração

Via oral.

O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Se tomar mais Norlevo do que deveria

Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento, em caso de se administrar vários comprimidos.

Consultar também a secção “Antes de tomar Norlevo”.

Caso não tenha tomado Norlevo no período recomendado

A eficácia deste medicamento não está garantida se não tomar este comprimido como é recomendado (ver a secção “como tomar Norlevo”). Se não lhe aparecer a menstruação (período), verifique se não está grávida.

4. Efeitos secundários Norlevo

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários possíveis, são:

– Náuseas e vómitos;

– Tonturas, fadiga, cefaleias;

– Dores abdominais;

– Tensão mamária;

– Atraso na menstruação.

Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal, semelhante à sua menstruação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Norlevo

– Conservar o blister na embalagem de origem, de modo a proteger da luz.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Norlevo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado na embalagem.

– Não utilize Norlevo se verificar sinais de deterioração.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Norlevo

A substância activa deste medicamento é o Levonorgestrel. O comprimido contém 1,5 mg de Levonorgestrel como substância activa.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Norlevo e conteúdo da embalagem

Norlevo, 1,5 mg, Comprimido, apresenta-se em embalagens contendo um único comprimido.O comprimido é branco, redondo, biconvexo, gravado com código 1.5 NL numa das faces.

Medicamento não sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARGIN Produtos Farmacêuticos, L.da Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 Lisboa Portugal

Fabricante

Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-10-2005.

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Norlevo, gravidez, Levonorgestrel, menstrual, tomar Norlevo

Etinilestradiol Levonorgestrel

Trinordiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2009
Sem comentários em Trinordiol bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Trinordiol e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Trinordiol
3.   Como tomar Trinordiol
4.   Efeitos secundários Trinordiol
5.   Como conservar Trinordiol
6.   Outras informações

TRINORDIOL

(0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,075mg) + (0,03 mg + 0,125 mg)

Comprimido revestido

Etinilestradiol e Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRINORDIOL E PARA QUE É UTILIZADO

Trinordiol é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração de três dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (levonorgestrel) de modo a imitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Trinordiol está indicado na prevenção da gravidez.

Trinordiol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRINORDIOL

Não tome Trinordiol

se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Trinordiol;
se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
se tem doenças das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
se tem diabetes com alterações vasculares;
se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas; -se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; -se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Trinordiol

Antes de começar a tomar Trinordiol, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Trinordiol, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com Trinordiol:

história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
cancro do colo do útero;
cancro da mama;
doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
história de depressão;
história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Trinordiol e contacte o seu médico:

uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
alterações visuais súbitas; -aumento súbito da pressão arterial;
alterações do funcionamento do fígado;
aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
depressão grave;
dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

-Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.

Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

tem um peso excessivo ou idade avançada;
teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Trinordiol, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Trinordiol.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

-Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros de mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

-Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Trinordiol, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

-Alterações das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas. A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Trinordiol. Se não tomou Trinordiol correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Trinordiol e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Trinordiol, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Trinordiol com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos).

Trinordiol não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Trinordiol, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Trinordiol pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Trinordiol com:

-alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas); -substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofluvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil); -ritonavir;

-Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão); -substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Trinordiol e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Trinordiol com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

atorvastatina;
inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Trinordiol pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Trinordiol e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Trinordiol pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Trinordiol, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trinordiol

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRINORDIOL

Tomar Trinordiol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Trinordiol por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Trinordiol será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para

não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o primeiro comprimido. Este será também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, o blister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidos correctamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Trinordiol.

No caso de estar a iniciar a toma de Trinordiol e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Trinordiol no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Trinordiol entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Trinordiol, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

no caso da minipílula, iniciar o Trinordiol no dia seguinte;
no caso do implante, iniciar o Trinordiol no dia da sua remoção;
no caso do injectável, iniciar o Trinordiol no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Trinordiol depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Trinordiol após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Trinordiol após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28°dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Trinordiol, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Trinordiol do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Trinordiol

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol, há o risco de engravidar.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Trinordiol. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar Trinordiol com os comprimidos revestidos de cor ocre de outro blister sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma dos comprimidos revestidos de cor ocre do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Trinordiol deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRINORDIOL

Como todos os medicamentos, Trinordiol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Trinordiol são referidos em Tome especial cuidado com Trinordiol. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações da vontade sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secrecção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secrecção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da pressão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica , carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRINORDIOL

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trinordiol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Trinordiol

-As substâncias activas são: o etinilestradiol e o levonorgestrel, em três dosagens diferentes. Cada comprimido revestido castanho claro contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido branco contém 0,04 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido ocre contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,125 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes dos comprimidos castanho claro são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho-acastanhado, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos brancos são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos ocre são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera E.

Qual o aspecto de Trinordiol e conteúdo da embalagem

Trinordiol apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6 comprimidos revestidos castanho claro, 5 comprimidos revestidos brancos e 10 comprimidos revestidos ocre.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00 Fax: 21 412 01 11

E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell

Newbridge, County Kildare Irlanda

Haupt Pharma Múnster GmbH Schleebrúggenkamp 15 48159 Múnster Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Etiquetas cancro da mama, contraceptivo, etinilestradiol, Levonorgestrel, tomar Trinordiol, vasos sanguíneos

Levonorgestrel

Norlevo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2009
Sem comentários em Norlevo bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Norlevo 0,75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norlevo 0,75 mg
3. Como tomar Norlevo 0,75 mg
4. Efeitos secundários Norlevo possíveis
5. Como conservar Norlevo 0,75 mg
6. Outras informações

Norlevo 0,75 mg comprimidos Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NORLEVO 0,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO?
Norlevo é um medicamento que contém como única substância activa levonorgestrel, um derivado progestagénico. Encontra-se disponível em embalagens de dois comprimidos brancos redondos.

O que devo saber antes de tomar este medicamento

Este medicamento é um contraceptivo oral de emergência

O que é a contracepção de emergência?
A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a ovulação ou implantação de um ovo, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência?
Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo, 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente nas seguintes situações:
– Se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;
– Se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;
– Se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;
– Se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;
– Se o seu diafragma vaginal ou o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;
– Se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;
– Em caso de violação.

2. ANTES DE TOMAR NORLEVO 0.75 mg

Quando é que não deve utilizar este medicamento
Norlevo não deve ser utilizado, no caso de ser alérgico ao levonorgestrel ou a algum dos excipientes que fazem parte da sua composição.

Tome especial cuidado com Norlevo 0,75 mg
A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:
– Não previne a ocorrência de uma gravidez em qualquer situação;
– A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;
– Não pode substituir um contraceptivo regular;
– Não pode interromper uma gravidez.
Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez. Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois do esperado. Portanto, se após ter tomado o Norlevo surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.
A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).
Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou de salpingite, se tem doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos (doença de Crohn). Este medicamento contém lactose. Não devem tomar este medicamento, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose
No caso de ter tido qualquer uma das seguintes situações: hipertensão arterial, diabetes, doença cardíaca ou acidente vascular e cancro da mama deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Norlevo 0,75 mg com outros medicamentos
A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns antibióticos (rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina), e Hypericum perforatum (Hipericão) podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.
A fim de evitar interacções potenciais entre vários medicamentos, deve informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Gravidez e o aleitamento Gravidez
Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente não podendo interrompê-la.
No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestinas indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.
Aleitamento
O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que a mulher amamente imediatamente antes da toma dos comprimidos de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Excipientes especiais
Cada comprimido de Norlevo contém 45,450 mg de lactose.

3. COMO TOMAR NORLEVO 0,75 mg
Posologia
O tratamento consiste na administração de dois comprimidos numa toma única. Os dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se ocorrer vómito dentro das três horas após a toma dos comprimidos, devem tomar-se imediatamente outros dois comprimidos.
Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte.
A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.
Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual pelo facto de contribuir para uma sobrecarga hormonal com possíveis alterações graves no ciclo menstrual.
Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez. Recomenda-se uma consulta médica ginecológica, três semanas após o tratamento, independentemente de entretanto ter ou não ocorrido uma hemorragia vaginal.

Modo e via de administração
Via oral.
O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Com que frequência deve ser tomado este medicamento
Ver posologia.

Duração do tratamento
Ver posologia.

Atitude a tomar em caso de sobredosagem (dose excessiva)
Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento em caso de toma de várias doses elevadas.

Atitude a tomar se falhar uma ou mais doses
A eficácia deste medicamento não está garantida se tomar apenas um comprimido.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo, em algumas pessoas pode causar efeitos indesejáveis, tais como:
– Náusea e vómito;
– Tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça);
– Dores nos abdominais inferiores;
– Tensão mamária;
– Atraso na menstruação.
Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal e reacções de hipersensibilidade cutânea.
Sempre que verificar a ocorrência destes efeitos indesejáveis ou outros não mencionados neste folheto, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não tome o medicamento se este tiver expirado o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Condições particulares de conservação
Conservar os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz.

Advertências na eventualidade de sinais visíveis de deterioração
Se detectar sinais de deterioração dos comprimidos, devolva-os imediatamente à Farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Cada comprimido de Norlevo contém:
Substância activa:
Levonorgestrel 0,750 mg
Excipientes:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidona
Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio.

Classe Farmacoterapêutica
ATC: G03AC03 – Progestagénios
Grupo fármacoterapêutico: 8.5.1.3. Progestagénios
Titular da Autorização de Introdução mo Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado: FARGIN Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 LISBOA

Nome e morada do fabricante:
Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2006

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Norlevo, gravidez, Levonorgestrel, menstrual, tomar Norlevo

Etinilestradiol Levonorgestrel

CARACTERÍSTICAS DO Miranova bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Miranova bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Miranova

1. NOME DO MEDICAMENTO

Miranova, 0,02 mg + 0,1 mg, comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MIRANOVA

Cada comprimido revestido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 0,1 mg de levonorgestrel.

Excipientes:
Cada comprimido contém: Glicerol 0,137 mg Lactose mono-hidratada 35,19 mg Sacarose 19,374 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MIRANOVA

Comprimido revestido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MIRANOVA
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.

4.2 Posologia e modo de administração
Como tomar Miranova
Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Diariamente deve tomar-se um comprimido durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem toma de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente
uma hemorragia de privação normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início do novo blister.

Como iniciar Miranova

– Sem utilização prévia de um contraceptivo hormonal (no mês anterior)

A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia). É possível iniciar nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional para nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

A mulher deverá começar a tomar Miranova preferencialmente no dia seguinte à toma do último comprimido activo (o último comprimido que contém as substâncias activas) do seu COC anterior, mas no máximo no dia após o intervalo habitual sem comprimidos ou após o intervalo com comprimidos placebo do seu COC anterior. No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada.

– Mudança de um contraceptivo só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema intra-uterino com progestagénio (SIU)

A mulher pode mudar em qualquer dia de uma mini-pílula (ou no dia da remoção de um implante ou SIU, ou, ainda, no caso dum injectável, quando deveria ser administrada a próxima injecção), mas recomenda-se em todos estes casos a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode começar imediatamente a toma de Miranova. Se assim for, não necessita tomar medidas contraceptivas adicionais.
– A seguir a parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver Secção 4.6.
As mulheres deverão ser aconselhadas a iniciar a toma entre o 21° e o 28° dia após o parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Quando iniciado mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos. No entanto, se já tiver ocorrido
uma relação sexual, deverá excluir-se a hipótese de gravidez antes de iniciar a utilização de COC ou então a mulher deverá esperar pelo seu primeiro período menstrual.

O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da protecção contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e deverão ser tomados os restantes comprimidos à hora habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. Duas regras básicas deverão ser respeitadas quanto ao esquecimento dos comprimidos:
1. a ingestão dos comprimidos não deverá ser descontinuada por um período superior a 7 dias
2. para que haja um bloqueio adequado do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante 7 dias.

Assim, podem fazer-se as seguintes recomendações na prática diária:

– 1a semana

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira como, por exemplo, o preservativo durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o n.° de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo normal sem toma de comprimidos, maior é o risco de uma gravidez.

– 2a semana

A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correcta nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não haverá necessidade de precauções contraceptivas adicionais. No entanto, se não for esse o caso, ou se ela se esqueceu de mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

– 3 a semana
O risco de redução de eficácia contraceptiva é iminente devido à proximidade com o intervalo dos 7 dias em que não há toma de comprimidos. No entanto, um ajustamento do esquema posológico pode prevenir a diminuição da protecção contraceptiva. Cumprindo uma das duas seguintes opções, não há necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais se houve uma toma correcta nos últimos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira destas duas opções e utilizar também precauções suplementares nos próximos 7 dias.
1. A utilizadora deverá tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. A embalagem seguinte deverá ser iniciada logo que a actual termine, isto é, sem intervalo entre as duas. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderá surgir spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma dos comprimidos.
2. A mulher poderá também ser aconselhada a descontinuar a toma dos comprimidos da embalagem actual. Ela deverá então fazer um intervalo sem toma de comprimidos até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos, e posteriormente continuar com a embalagem seguinte.

Se a mulher tiver esquecido alguns comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

O que fazer em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser utilizadas.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas após a toma dos comprimidos, aplica-se o aconselhamento sobre o esquecimento de comprimidos citado na Secção 4.2.. Se a mulher não quiser alterar o seu esquema posológico habitual, deverá tomar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra embalagem.

Como alterar ou atrasar um período menstrual

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com outra embalagem de Miranova sem intervalo. Este esquema poderá ser prolongado o tempo que ela desejar, até ao fim da segunda embalagem. Durante este esquema de toma, a mulher poderá apresentar hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Miranova deverá ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar os seus períodos menstruais para outro dia da semana diferente daquele a que a mulher está acostumada como esquema habitual, ela pode ser aconselhada a
diminuir o número de dias do intervalo sem comprimidos que se aproxima, em tantos dias quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ter hemorragia de privação e irá apresentar hemorragia de disrupção e spotting com a utilização da segunda embalagem (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer das situações abaixo indicadas. Se uma destas situações surgir pela primeira vez durante a utilização de COC, esta deverá ser imediatamente interrompida.
– Presença ou antecedentes de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (por ex. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio) ou de um acidente vascular cerebral.
– Presença ou antecedentes de pródromos de uma trombose (por ex. acidente isquémico transitório, angina de peito).
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
– Diabetes mellitus com envolvimento vascular.
– A presença de factores de risco graves ou múltiplos de trombose venosa ou arterial pode também constituir uma contra-indicação (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Pancreatite ou antecedentes associados com hipertrigliceridémia grave.
– Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.
– Presença ou antecedentes de tumores do fígado (benignos ou malignos).
– Conhecimento ou suspeita de malignidades influenciadas por esteróides sexuais (por ex. dos órgãos genitais ou da mama).
– Hemorragia vaginal não diagnosticada.
– Conhecimento ou suspeita de gravidez.
– Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, deverão ponderar-se os benefícios da utilização de COC em relação aos possíveis riscos. Cada caso deve ser considerado individualmente e ser discutido com a mulher antes de ela decidir sobre o início da utilização do contraceptivo. No caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de alguma das seguintes situações ou factores de risco, a mulher deverá contactar o seu médico. Este decidirá então se a utilização de COC deverá ser descontinuada.

– Perturbações circulatórias
Estudos epidemiológicos têm sugerido uma associação entre a utilização de COCs e um risco aumentado de doenças trombóticas e tromboembólicas venosas e arteriais tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Estas situações ocorrem raramente.

O tromboembolismo venoso (TEV), manifestando-se como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, pode ocorrer com a utilização de todos os COCs. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um COC. A incidência aproximada de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixa dosagem em estrogénios (<0,05 mg etinilestradiol) é no máximo 4 por 10000 mulheres ano comparando com 0,5-3 por 10000 mulheres ano em não utilizadoras de contraceptivos orais. A incidência de TEV associado à gravidez é 6 por 10000 mulheres grávidas ano.

Muito raramente, foi referida a ocorrência de trombose noutros vasos sanguíneos, por ex., nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina, em utilizadoras de COCs. Não existe qualquer consenso sobre a associação destes acontecimentos com a utilização de COCs.

Os sintomas de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor súbita e forte no peito, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual, forte, prolongada; perda súbita, parcial ou total, da visão; diplopia; articulação deficiente das palavras ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecta subitamente um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”.

O risco de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral aumenta com:
– idade;
– tabagismo (com tabagismo acentuado e com o aumento da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);
– antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso ou arterial num irmão ou progenitor em idade relativamente jovem). Se se suspeitar duma predisposição hereditária, a mulher deverá recorrer a um especialista para a aconselhar antes de decidir sobre a utilização de qualquer COC;
– obesidade (índice da massa corporal superior a 30 kg/m2);
– dislipoproteinémia;
– hipertensão;
– enxaqueca;
– doença valvular cardíaca;
– fibrilhação auricular;
– imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo importante. Nestas situações é aconselhável descontinuar a utilização de COC (no caso de cirurgia electiva pelo menos 4 semanas antes) e não recomeçar até 2 semanas depois de completa remobilização.

Não existe qualquer consenso acerca do possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez e aleitamento” ver Secção 4.6).

Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia das células falciformes.

Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de COCs (que pode ser um sinal prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para imediata descontinuação do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem a resistência à Proteína C Activada (APC), hiperhomocisteinémia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve ter em conta que o tratamento adequado de uma situação pode diminuir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é superior ao associado aos COCs de baixa dosagem (<0,05 mg etinilestradiol).

– Tumores

O factor de risco mais importante para o cancro no colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano (HPV). Alguns estudos epidemiológicos têm indicado que a utilização prolongada de COCs poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída à interferência de outros efeitos, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um ligeiro risco relativo aumentado (RR=1,24) de diagnóstico de cancro da mama em mulheres utilizadoras actuais de COCs. Este risco adicional desaparece gradualmente no decurso de 10 anos depois da suspensão da utilização de COC. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de diagnósticos
adicionais de cancro da mama nas utilizadoras actuais ou recentes de COC é pequeno comparativamente ao risco global de cancro da mama. Estes estudos não mostram uma relação causal. O padrão observado de risco aumentado poderá estar relacionado com um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COCs, com os efeitos biológicos dos COCs ou com ambos. Os cancros da mama nas mulheres utilizadoras de COCs tendem a ser menos avançados clinicamente quando comparados com os cancros diagnosticados nas não utilizadoras.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm ocasionado hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Dever-se-á considerar a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial quando ocorrerem dor abdominal aguda, hepatomegália ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres que estejam a tomar COCs.

– Outras situações

Mulheres com hipertrigliceridémia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido reportados aumentos ligeiros de pressão arterial em muitas mulheres a tomar COCs, aumentos clinicamente importantes são raros. No entanto, se ocorrer hipertensão significativa sustentada clinicamente durante a utilização de um COC, então será prudente o médico suspender a utilização do COC e tratar a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se atinjam os valores normais da pressão arterial com uma terapêutica antihipertensiva.

Foi observada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações durante a utilização de COC e durante a gravidez, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otosclerose.

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

As perturbações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação da utilização de COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu primeiro durante uma gravidez ou uma utilização prévia de esteróides sexuais é um indicativo para a descontinuação de COCs.

Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe evidência para a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizem COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg etinilestradiol). No entanto, mulheres diabéticas deverão ser cuidadosamente vigiadas enquanto tomam COCs.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COC.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam COCs.

Exame/consulta médica

Deverá ser realizada uma completa história clínica e um exame físico da mulher antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de um COC, com base nas contra-indicações (Secção 4.3) e advertências (Secção 4.4), os quais deverão ser repetidos periodicamente. A avaliação médica periódica também é importante dado que as contra-indicações (por ex. um acidente isquémico transitório, etc) ou factores de risco (por ex. um antecedente familiar de trombose venosa ou arterial) podem surgir pela primeira vez durante a utilização de um COC. A frequência e natureza destas avaliações deverão ser baseadas em directrizes de prática estabelecidas e devem ser adaptadas a cada mulher, mas deverão incluir geralmente referências especiais à pressão arterial, mamas, órgãos abdominais e pélvicos, incluindo a citologia cervical.

As mulheres deverão ser informadas que contraceptivos orais não protegem contra as infecções por VIH (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

A eficácia dos COCs pode estar reduzida com, por ex., o esquecimento de comprimidos (Secção 4.2), perturbações gastrointestinais (Secção 4.2) ou medicação concomitante (Secção 4.5).

Redução do controlo do ciclo

Com todos os COCs podem ocorrer hemorragias irregulares (spotting ou hemorragia de disrupção), particularmente nos primeiros meses de utilização. Portanto, a avaliação de qualquer hemorragia irregular só terá significado após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se persistirem as irregularidades menstruais ou ocorrerem após ciclos anteriores regulares, então deverão considerar-se causas não hormonais e serem tomadas medidas de diagnóstico adequadas de forma a excluir malignidade ou gravidez. Estas poderão incluir curetagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem toma de comprimidos. Se o COC tiver sido tomado de acordo com as orientações da Secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o COC não tiver sido tomado de acordo com estas orientações antes da primeira falta de hemorragia de privação ou se ocorrerem duas faltas de hemorragia de privação, dever-se-á despistar uma gravidez, antes de continuar com a utilização de COC.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções

Interacções medicamentosas entre contraceptivos orais e outros medicamentos podem originar uma hemorragia de disrupção e/ou falha contraceptiva. As seguintes interacções têm sido reportadas na literatura.

Metabolismo hepático: Podem ocorrer interacções com substâncias que induzem as enzimas microssomais o que pode resultar numa depuração aumentada de hormonas sexuais (por ex. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofluvina e produtos contendo Erva de São João ou hipericão).

Também a protease VIH (por ex. ritonavir) e inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. nevirapina), e combinações dos dois, têm sido reportados como afectando potencialmente o metabolismo hepático.

Interferência com a circulação enterohepática: Alguns relatórios clínicos sugerem que a circulação enterohepática dos estrogénios pode diminuir quando certos agentes antibióticos são utilizados, o que pode reduzir as concentrações de etinilestradiol (por ex. penicilinas, tetraciclinas).

As mulheres em tratamento com qualquer uma destas substâncias devem utilizar temporariamente um método de barreira em adição ao COC ou escolher outro método de contracepção. Com substâncias indutoras das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser utilizado durante o tratamento com o medicamento concomitante e nos 28 dias seguintes à sua descontinuação. As mulheres em tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofluvina) devem utilizar o método barreira nos 7 dias seguintes à descontinuação do tratamento. Se o período de utilização do método
barreira ultrapassar o fim dos comprimidos no blister de COC, o blister seguinte deve ser iniciado sem o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais podem afectar o metabolismo de outras substâncias. Deste modo, as concentrações no plasma e nos tecidos podem tanto ser aumentadas (por ex. ciclosporina) como diminuídas (por ex. lamotrigina).

Nota: A informação sobre prescrição de medicação concomitante deve ser avaliada para identificar possíveis interacções.

Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tiróide, função supra-renal e renal, níveis plasmáticos das proteínas (de transporte), como por ex. globulinas de ligação aos corticosteróides, fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros de metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Miranova não está indicado durante a gravidez. Se durante a utilização de Miranova ocorrer uma gravidez, deve imediatamente interromper a sua toma. No entanto, estudos epidemiológicos alargados não revelaram um risco aumentado de defeitos em crianças recém-nascidas cujas mães tomaram COCs antes da gravidez, nem efeitos teratogénicos quando os COCs foram tomados inadvertidamente durante o início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado por COCs dado que estes podem reduzir a quantidade de leite produzido e alterar a sua composição. Deste modo, não deve ser geralmente recomendada a utilização de COCs durante a amamentação. Quantidades reduzidas de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabolitos podem ser eliminadas no leite, mas não existem evidências de que estas quantidades possam afectar adversamente a saúde da criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais graves associados à utilização de COCs estão listados na Secção 4.4.

Outros efeitos indesejáveis que foram reportados em utilizadoras de COCs, mas para os quais a associação não foi confirmada ou refutada são:
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

4.9 Sobredosagem

Não foram reportados efeitos nocivos de sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragias vaginais ligeiras. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MIRANOVA
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais
Código ATC: G03AA07

O efeito contraceptivo de COCs é baseado na interacção de vários factores, dos quais os mais importantes são a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical. Além da protecção contraceptiva, os COCs possuem bastantes propriedades positivas que, conjuntamente com as propriedades negativas (ver Advertências e precauções especiais de utilização e Efeitos indesejáveis), podem ser úteis na decisão de escolha do método contraceptivo. O ciclo é mais regular e a menstruação é geralmente menos dolorosa e a hemorragia menor. Esta última pode resultar numa diminuição da ocorrência de deficiência em ferro. Para além do referido, há evidências de um risco reduzido de cancro do endométrio e cancro do ovário. Ainda, com os COCs de elevada dosagem (0,05 mg etinilestradiol), demonstrou-se uma redução da incidência de quistos ováricos, doença pélvica inflamatória, doença benigna da mama e gravidez ectópica. Ainda não foi confirmado se o mesmo se aplica aos COCs de baixa dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Levonorgestrel
Absorção
O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Concentrações séricas de pico de de 2,3 ng/ml são atingidas cerca de 1,3 horas após ingestão única. O levonorgestrel fica quase completamente biodisponível após administração oral.

Distribuição
O levonorgestrel encontra-se ligado à albumina sérica e à Globulina de Ligação às Hormonas Sexuais (SHBG). Apenas 1,1% das concentrações séricas totais de substância estão presentes como esteróide livre, aproximadamente 65% encontram-se ligados especificamente à SHBG e cerca 34% encontram-se ligados não especificamente à albumina. O aumento da indução pelo etinilestradiol na SHBG influencia a proporção de levonorgestrel ligado às proteínas séricas, causando um aumento da fracção ligada à SHBG e uma diminuição da fracção ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do levonorgestrel é 129 l.

Metabolismo
O levonorgestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas de metabolização de esteróides. A taxa de depuração sérica é aproximadamente 1,0 ml/min/kg.
Eliminação
Os níveis séricos de levonorgestrel decrescem em duas fases. A fase de eliminação final é caracterizada por uma semi-vida de aproximadamente 25 horas.

O levonorgestrel não é eliminado na forma inalterada. Os seus metabolitos são eliminados a uma razão urinária/biliar de cerca de 1:1. A semi-vida da eliminação de metabolito é de cerca de 1 dia.

Situações de estado estacionário
Após a administração diária, as concentrações séricas de levonorgestrel aumentam num factor de cerca de 3 vezes atingindo situações de estado estacionário durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. A farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis séricos de SHBG, que estão 1,5 – 1,6 vezes aumentados quando co-administrado com etinilestradiol. No estado estacionário, a taxa de depuração e o volume de distribuição estão ligeiramente reduzidos a 0,7 ml/min/kg e a cerca de 100 l, respectivamente.

Etinilestradiol

Absorção
O etinilestradiol administrado oralmente é rápida e completamente absorvido. Concentrações séricas de pico de cerca de 50 pg/ml são alcançadas dentro de 1 – 2 horas. Durante a absorção e a primeira passagem pelo fígado, o etinilestradiol é extensivamente metabolizado, resultando numa biodisponibilidade média oral de cerca de 45% com uma grande variação interindividual de cerca de 20-65%.

Distribuição
O etinilestradiol encontra-se fortemente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98%), e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. Um volume de distribuição aparente foi determinado como sendo cerca de 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolismo
O etinilestradiol está sujeito a conjugação pré-sistémica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é primeiro metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma vasta variedade de metabolitos hidroxilados e metilados são formados, e estes estão presentes como metabolitos livres e como conjugados com glucoronidos e sulfato. A taxa de depuração metabólica foi determinada como sendo 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol decrescem em duas fases de eliminação caracterizadas por semi-vidas de cerca de 1 hora e 10 – 20 horas, respectivamente. Não há eliminação de substância inalterada, os metabolitos de etinilestradiol são eliminados numa razão urinária/biliar de 4:6. A semi-vida de eliminação de metabolito é de cerca de 1 dia.
Situações de estado estacionário
As concentrações séricas de etinilestradiol aumentam cerca de 2 vezes após administração oral diária de Miranova. De acordo com a semi-vida variável da fase de eliminação sérica final e a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol em estado estacionário são atingidos após cerca de 1 semana.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, há que ter em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tumores e tecidos hormonodependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MIRANOVA

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada Amido de milho Amido pré-gelatinizado
Povidona 25000
Estearato de magnésio Sacarose
Povidona 700000 Polietilenoglicol 6000 Carbonato de cálcio Talco
Glicerol 85%
Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Cera montanglicol

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem primária:
Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.

Embalagem secundária:
Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.
Cada blister contém 21 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 3182284 – 21 comprimidos, 0,02 mg + 0,1 mg, blisters constituídos por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.
N° de registo: 3182383 – (3 x 21) 63 comprimidos, 0,02 mg + 0,1 mg, blisters constituídos por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de Junho de 2000
Data da última renovação: 21 de Outubro de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2008

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, gravidez, hemorragia, Levonorgestrel, Precauções especiais de utilização

Levonorgestrel

CARACTERÍSTICAS DO NORLEVO bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO NORLEVO bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NORLEVO

1 – DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Norlevo 0,750 mg comprimido

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NORLEVO

Cada comprimido contém 0,750 mg de Levonorgestrel. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3 – FORMA FARMACÊUTICA DO NORLEVO

Comprimido
Comprimido branco redondo sem gravação

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NORLEVO

4.1 – Indicações terapêuticas
Contracepção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contraceptivo.

4.2 – Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
O tratamento consiste na administração de dois comprimidos numa toma única. A
eficácia deste método de contracepção de emergência é tanto maior quanto mais rápida for a toma após uma relação sexual mal protegida ou não protegida. Sendo assim, os dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual mal protegida ou desprotegida até um máximo de 72 horas (3 dias).
NORLEVO pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual. Se ocorrer vómito dentro das três horas após a toma dos comprimidos, devem tomar-se imediatamente outros dois comprimidos.
Após a utilização de um contraceptivo de emergência, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo local (preservativo, espermicida, cone cervical) até ao aparecimento da menstruação seguinte.
A utilização de NORLEVO não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.

4.3 – Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa levonorgestrel ou a qualquer dos excipientes.

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização
A contracepção de emergência é um método ocasional. Não deve em nenhuma ocasião substituir um método contraceptivo regular.
A contracepção de emergência não previne a ocorrência de uma gravidez em todas as situações, sobretudo se não houver certeza da data da relação sexual desprotegida. Em caso de dúvida, (atraso na menstruação em mais do que cinco dias ou ocorrência de hemorragia anormal no primeiro dia de aparecimento do período ou sintomas de gravidez) é indispensável fazer um teste da gravidez para confirmar a ausência de gravidez.
Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez.
Se a gravidez ocorrer após o tratamento com NORLEVO, deve-se considerar a possibilidade de uma gravidez ectópica. O risco absoluto de uma gravidez ectópica é provavelmente baixo, uma vez que o NORLEVO previne a ovulação e fertilização. A gravidez ectópica pode evoluir, independentemente da ocorrência de hemorragia uterina.
Por estes motivos, NorLevo não é recomendado em mulheres com risco de ocorrência de gravidez ectópica (história prévia de salpingite ou de gravidez ectópica).
NorLevo não é recomendado em mulheres com disfunção hepática grave. Síndromas de má absorção grave, tais como a doença de Crohn, podem diminuir a eficácia do NorLevo.
Após a toma de NorLevo, os fluxos menstruais são, habitualmente, de abundância normal e ocorrem na data prevista podendo, no entanto, aparecer alguns dias antes ou depois do esperado.
Recomenda-se uma consulta médica, a fim de se iniciar ou adaptar um método contraceptivo regular. No caso de tomar um contraceptivo regular e tiver recorrido ao NorLevo, se o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste da gravidez para confirmar a ausência de gravidez.
Não é aconselhável a administração repetida do NorLevo durante o mesmo ciclo menstrual pelo facto de contribuir para uma sobrecarga hormonal indesejável com possíveis perturbações graves no ciclo menstrual. Aconselha-se as mulheres que tomam repetidamente contraceptivos de emergência a escolherem um método contraceptivo regular de longa duração.
Este método não está indicado se já tiverem ocorrido relações sexuais desprotegidas neste mesmo ciclo menstrual.
A utilização de contraceptivos de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual.
Este medicamento contém lactose. Não devem tomar este medicamento, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose

4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações a ter em consideração:
O metabolismo do levonorgestrel é aumentado na utilização concomitante com medicamentos indutores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina, ritonavir, Hypericum perforatum (Hipericão). A eficácia de NorLevo pode ser diminuída em caso de administração concomitante com um destes medicamentos.

4.6 – Gravidez e aleitamento
Gravidez
Este medicamento não é indicado em caso de gravidez pré-existente (ver secção 5.3.), não podendo interrompê-la.
No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestinas indicam não haver ocorrência de malformações no feto. Desconhecem-se as consequências para a criança se forem administradas doses superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.

Aleitamento
Levonorgestrel é excretado no leite materno. Por isso, recomenda-se que a mulher amamente imediatamente antes da toma dos comprimidos de NorLevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 – Efeitos indesejáveis
A tabela seguinte dá-nos a frequência de efeitos indesejáveis reportados no decorrer de dois Ensaios Clínicos.
Estes efeitos desaparecem normalmente no período de 48 horas após a toma do NorLevo . Tensão mamária, “spotting” e hemorragia irregular estão descritos numa percentagem não superior a 30% das mulheres e podem durar até ao período menstrual seguinte, o qual pode sofrer atraso.

Após a toma do Norlevo, foram reportados casos de reacções de hipersensibilidade cutânea.

4.9 – Sobredosagem

Não foram descritos efeitos adversos graves após a ingestão aguda de doses elevadas de contraceptivos orais. A sobredosagem pode causar náuseas e hemorragia de privação. Não existem antídotos específicos e o tratamento deve ser sintomático.

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NORLEVO

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.3. Progestagénios Código ATC: G03AC03

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de acção do Norlevo não está totalmente esclarecido. Nas doses utilizadas, o levonorgestrel poderá bloquear a ovulação prevenindo assim a fertilização caso a relação sexual tenha ocorrido na fase pré-ovulatória, quando a probabilidade da fertilização é maior. Poderá também evitar a implantação do ovo. No entanto, NorLevo não é eficaz, caso o processo de implantação do ovo já se tenha iniciado. Nos ensaios clínicos NorLevo demonstrou prevenir 85% das gravidezes esperadas. A eficácia parece diminuir com o tempo decorrido após a relação sexual mal protegida ou desprotegida (95% nas 24h; 85% 24-48h; 58% tomado entre as 48 e 72 horas). A eficácia após 72h não é conhecida.

No regime posológico recomendado, não se espera que o levonorgestrel induza alterações significativas nos factores de coagulação, nem no metabolismo dos lípidos e dos glúcidos.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas

A biodisponibilidade oral do levonorgestrel é de aproximadamente100 %. No plasma, o levonorgestrel liga-se fortemente às globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Levonorgestrel é excretado por via renal (60-80%) e hepática (4050%).

O tempo de semi-vida (t_1/2) plasmática do NorLevo após administração oral de 1,5 mg é de aproximadamente 43 horas. A concentração plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/L) é atingida ao fim de 3 horas. Levonorgestrel é hidroxilado no fígado e os metabolitos são excretados sob a forma de glucuronidos conjugados.

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Os dados de segurança pré-clínica demonstraram não haver perigos especiais para os humanos, para além dos referidos nos restantes itens deste RCM. Experiências em animais, com Levonorgestrel em doses elevadas, revelaram virilização de fetos femininos.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NORLEVO
6.1 – Lista dos excipientes
– Lactose monohidratada
– Amido de milho
– Povidona,
– Sílica coloidal anidra,
– Estearato de magnésio.

6.2 – Incompatibilidades
Não aplicável

6.3 – Prazo de validade
3 anos

6.4 – Precauções especiais de conservação
Conservar o blister na embalagem, de modo a proteger da luz.

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem contendo 2 comprimidos acondicionados em blister de PVC / PE/ PVDC/ Alumínio.

6.6 – Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Não existem requisitos especiais.

7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARGIN Produtos Farmacêuticos, L.da Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 LISBOA

8 – NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 2 comprimido: 3337789

9 – DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira Autorização de Introdução no mercado: 06-10-2000.
Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 19-04-2005.

10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2006.

Etiquetas contraceptivo, Efeitos Indesejáveis, gravidez, hemorragia, Levonorgestrel, norlevo

Levonorgestrel

Mirena bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2009
Sem comentários em Mirena bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mirena e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mirena
3. Como utilizar Mirena
4. Efeitos secundários Mirena
5. Como conservar Mirena
6. Outras informações

Mirena

20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intra-uterino

Levonorgestrel

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Mirena e para que é utilizado

Mirena é um dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU) com a forma de “T”, o qual, após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma em “T” do dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo em “T” contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na parte terminal inferior do braço vertical existem dois fios finos.

Mirena está indicado na contracepção (prevenção da gravidez) e na menorragia idiopática (hemorragia menstrual excessiva).

2. Antes de utilizar Mirena
Notas gerais

Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá colocar-lhe algumas questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes próximos.

Cerca de 2 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas no primeiro ano. Cerca de 7 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena ficam grávidas em cinco anos.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena deverá ser removido, ou em que a fiabilidade de Mirena poderá estar diminuída. Em tais situações, deverá ou não ter relações sexuais ou tomar precauções contraceptivas não hormonais extra, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Mirena altera as mudanças mensais de temperatura corporal e de muco cervical.

Mirena, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não utilize Mirena se tiver alguma das seguintes situações:

Gravidez conhecida ou suspeita;
Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos reprodutores femininos) actual ou recorrente;
Infecção do tracto genital inferior;
Infecção do útero depois dum parto;
Infecção do útero depois dum aborto nos últimos 3 meses;
Infecção do colo uterino;
Displasia cervical;
Cancro ou suspeita de cancro no útero ou no colo do útero;
Tumores que estão dependentes de hormonas progestagénicas para crescer;
Hemorragia vaginal anormal não esclarecida;
Displasia cervical ou uterina incluindo fibromas que deformem a cavidade uterina;
Estados associados uma susceptibilidade aumentada às infecções;
Doença aguda do fígado ou tumor do fígado;
Hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer dos componentes.

Tome precaução especial com Mirena:
Consulte um especialista que pode decidir a continuação da utilização de Mirena ou a remoção do dispositivo se alguma das seguintes situações se verificar ou aparecer pela primeira vez:

Enxaqueca, perda de visão assimétrica ou outros sintomas que podem ser sinais de uma isquémia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
Dor de cabeça excepcionalmente intensa;
Icterícia (amarelecimento da pele, parte branca dos olhos e/ou unhas);
Aumento acentuado de pressão sanguínea;
Doença grave das artérias tal como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Alguns estudos recentes indicaram que nas mulheres que utilizam pílulas só com progestagénio, pode existir um risco ligeiramente aumentado de coágulos sanguíneos venosos, mas os resultados não foram conclusivos. Contudo, deve consultar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas ou sinais de coágulos. Os sintomas de coágulos sanguíneos venosos ou arteriais podem incluir: inchaço doloroso numa perna, dor súbita intensa no peito, podendo ou não atingir o braço esquerdo; falta de ar repentina; ataque súbito de tosse; qualquer dor de cabeça não habitual, intensa, prolongada; perda súbita de visão parcial ou completa; dupla visão; fala arrastada ou afasia (dificuldades na fala); vertigem; colapso com ou sem convulsão focal (uma manifestação epiléptica de natureza restrita devida a irritação de uma área localizada do cérebro); fraqueza ou entorpecimento súbito e acentuado afectando um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; dores de estômago intensas. Os sintomas ou sinais indicadores de coágulos sanguíneos nos vasos do olho são: perda de visão parcial ou total inexplicada; dupla visão ou quaisquer outras perturbações da vista sem explicação.

Está ainda em discussão se as veias varicosas e a tromboflebite superficial (inflamação de uma veia com formação de coágulo) estão associadas com coagulação sanguínea venosa.

Mirena pode ser utilizado com precaução em mulheres que têm doença cardíaca congénita ou doença cardíaca valvular com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Deve ser feita profilaxia antibiótica, nestes casos, quando se insere ou remove Mirena.

Em mulheres diabéticas utilizadoras de Mirena, a concentração de glucose sanguínea deve ser monitorizada.

Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou cancro, devendo ser consideradas medidas de diagnóstico nestes casos.

Mirena não é um método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca estiveram grávidas nem para mulheres na pós-menopausa que apresentem útero diminuído.

Exame/consulta médica

Um exame antes da inserção pode incluir um teste de esfregaço cervical (esfregaço Pap), exame das mamas e outros testes, por ex. para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e dimensão do útero.

Mirena pode não ser adequado para utilização como contraceptivo pós-coito (utilizado depois de relações sexuais).

Infecções

O tubo de inserção de Mirena ajuda a prevenir a contaminação microbiana durante a inserção e o aplicador de Mirena destina-se a minimizar o risco de infecções. Apesar disto, há um risco aumentado de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês depois da inserção em utilizadoras de Dispositivos Intra-Uterinos (DIUs) de cobre. Nas utilizadoras do dispositivo de libertação intra-uterino (DLIU), as infecções pélvicas estão muitas vezes relacionadas com doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção está aumentado no caso de a mulher ou o seu parceiro terem múltiplos parceiros sexuais. As infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente, pois podem prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez extra-uterina (gravidez fora do útero). Mirena deve ser retirado se houver infecções pélvicas recorrentes ou infecções da camada que reveste a cavidade uterina, ou se uma infecção aguda é grave ou não responder a tratamento dentro de poucos dias.

Consulte o médico de imediato se sentir uma dor persistente na região inferior do abdómen, febre, dor durante a relação sexual ou hemorragia anormal.

Expulsão

As contracções uterinas durante o período menstrual podem nalguns casos deslocar o DLIU ou expulsá-lo. Os sintomas possíveis são dor e hemorragia anormal. Se houver deslocação do DLIU, a eficácia pode ficar reduzida. Se o DLIU for expulso, já não está protegida da gravidez. Recomenda-se verificar com um dedo se sente os fios do dispositivo, por exemplo enquanto faz a sua higiene. Se tem sinais indicativos de uma expulsão ou se não sente os fios, deve evitar uma relação sexual ou utilizar outro método contraceptivo e deve consultar o seu médico. Como Mirena diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo pode ser indicativo de uma expulsão.

Perfuração

Raramente, durante a inserção, Mirena pode penetrar ou perfurar a parede do útero, o que poderá diminuir a protecção da gravidez. Um DLIU que se encontre fora da cavidade do útero não é eficaz e deve ser removido, logo que seja possível. O risco de perfuração pode estar aumentado se Mirena for inserido pouco depois dum parto (ver secção 3. “Quando deve ser inserido Mirena?”), em mulheres a amamentar, ou em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (na direcção do intestino).

Gravidez extra-uterina

É muito raro ocorrer uma gravidez enquanto utiliza Mirena. No entanto, se ficar grávida enquanto utiliza Mirena, o risco do feto se encontrar fora do útero (gravidez extra-uterina) está relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres que utilizem correctamente Mirena tem uma gravidez extra-uterina por ano. Este valor é mais baixo do que em mulheres que não utilizem qualquer contracepção (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Uma mulher que já teve uma gravidez extra-uterina, cirurgia dos tubos dos ovários para o útero ou uma infecção pélvica apresenta um risco maior. Uma gravidez extra-uterina é uma situação grave que necessita de atenção médica imediata. Os sintomas que se seguem podem significar que pode ter uma gravidez extra-uterina e que deve consultar o seu médico imediatamente:

-o seu período menstrual parou e depois inicia-se uma hemorragia persistente ou dor;

-tem uma dor ligeira ou muito forte na parte inferior do ventre;

-tem sinais normais de gravidez, mas também tem hemorragias e sente-se débil.

Debilidade

Algumas mulheres sentem-se débeis após a colocação de Mirena. Isto é uma resposta normal do organismo. O seu médico dir-lhe-á que descanse após a colocação de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que envolvem um ovo maduro no ovário) Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena é devido sobretudo ao seu efeito local, ocorrem normalmente ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes a degeneração do folículo é tardia e o desenvolvimento deste pode continuar. Muitos destes folículos não dão sintomas, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Estes folículos aumentados podem requerer atenção médica, mas normalmente desaparecem por si.

Utilização de outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita. O metabolismo de levonorgestrel pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros medicamentos, tais como os indicados para a epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antibióticos (por ex. rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz). Como o mecanismo de acção de Mirena é sobretudo local, não se considera que tenha grande importância na eficácia contraceptiva de Mirena.

Gravidez e aleitamento

É muito raro uma mulher ficar grávida se Mirena estiver colocado no lugar. Mas se o dispositivo sair, deixa de estar protegida e neste caso deve utilizar outra forma de contracepção até consultar o seu médico.

Algumas mulheres podem não ter períodos enquanto utilizam Mirena. O facto de não ter um período menstrual não significa necessariamente que esteja grávida. Se lhe faltar o período e tiver outros sintomas de gravidez (por exemplo: náuseas, cansaço, sensibilidade mamária) deve ser examinada pelo seu médico e fazer um teste de gravidez.

Se engravidar com Mirena colocado, este deve ser removido rapidamente. Se mantiver o dispositivo colocado durante a gravidez, vão aumentar o risco de ter um aborto, infecção ou parto prematuro. A hormona de Mirena é libertada no útero. Isto significa que o feto está exposto a uma concentração local relativamente alta de hormona, embora a quantidade de hormona recebida através do sangue e da placenta seja baixa. O efeito de tal quantidade de hormona sobre o feto deverá ser tido em consideração, mas, até à data, não há evidência de efeitos negativos sobre o recém-nascido, associado à utilização de Mirena, nos casos em que a gravidez continuou até ao fim com Mirena colocado.

Os contraceptivos hormonais não são recomendados como método contraceptivo de l.^a escolha; somente os métodos não hormonais são considerados os de l.^a escolha, sendo logo a seguir os métodos contraceptivos que tenham só progestagénio, tal como Mirena. A dose diária e as concentrações sanguíneas de levonorgestrel são mais baixas do que com qualquer outro método contraceptivo hormonal. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas quantidades no leite materno de mulheres a amamentar (sendo transferida 0,1% da dose para o bebé). Parece não haver efeitos negativos no nascimento ou desenvolvimento do bebé, utilizando Mirena, começando seis semanas depois do parto. Os métodos só com progestagénio não parecem afectar a quantidade ou qualidade do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirena

A porção T de Mirena contém sulfato de bário, o qual se torna visível em exame de raios X.

3. Como utilizar Mirena

Qual a eficácia de Mirena?

Na contracepção, Mirena é tão eficaz como os mais eficazes DIUs de cobre. Estudos (ensaios clínicos) mostraram que ocorreram cerca de duas gravidezes, por ano, por cada 1000 mulheres utilizando Mirena.

No tratamento de hemorragia menstrual excessiva idiopática, Mirena provoca uma forte redução de fluxo menstrual logo passados três meses. Algumas utilizadoras não têm mesmo períodos menstruais.

Quando deve ser inserido Mirena?

Mirena pode ser inserido no início do período menstrual, dentro dos primeiros sete dias. O DLIU pode também ser colocado imediatamente depois do primeiro após aborto, desde que não haja infecções genitais. O DLIU deve ser colocado apenas depois do útero ter voltado ao seu tamanho normal após um parto, e não mais cedo do que 6 semanas após um parto. Mirena pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer altura do ciclo.

Mirena deve ser inserido por um médico/profissional de saúde que esteja experimentado com inserção de Mirena.

Como é que Mirena é inserido?

Após um exame ginecológico, um instrumento designado de especulo é colocado na vagina e o colo do útero é limpo com uma solução antisséptica. O DLIU é então inserido no útero através duma cânula fina, flexível (o tubo de inserção). Se adequado, pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem referir dor e mal-estar após a inserção. Se esta sintomatologia não passar meia hora depois em posição de repouso, o DLIU provavelmente não se encontra correctamente posicionado. Uma avaliação ginecológica deverá ser realizada e se necessário o DLIU deverá ser retirado.

Quando devo consultar o médico?

Deve verificar o seu DLIU 4-12 semanas depois da inserção, e depois regularmente pelo menos uma vez por ano. Além do mais, deve consultar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer:

-não sentir os fios na sua vagina; -sentir a parte inferior do dispositivo; -pensar que poderá estar grávida;

-tiver dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal anormal;

-sentir (ou o seu parceiro) dor ou desconforto durante a relação sexual;

-houver mudanças bruscas nos seus períodos menstruais (por exemplo, se o seu

período menstrual for curto ou não existir, e depois tiver uma hemorragia persistente

ou dor, ou se tiver hemorragia menstrual muito intensa);

-tiver outros problemas médicos, como enxaquecas ou dores de cabeça intensas recorrentes, problemas súbitos de visão, icterícia ou pressão sanguínea elevada;

-tiver qualquer das situações descritas na secção 2 “Antes de utilizar Mirena”.

Por quanto tempo é que Mirena pode ser utilizado?

Mirena é efectivo durante 5 anos, e depois deverá ser retirado. Se pretender, poderá ter um novo Mirena inserido quando o anterior for retirado.

O que acontecerá se tiver que retirar Mirena porque quer engravidar ou por outras razões?

O DLIU pode ser facilmente retirado em qualquer altura pelo seu médico, podendo a gravidez ocorrer em seguida. A remoção habitualmente não provoca dor. A fertilidade retorna à normalidade depois da remoção de Mirena.

Se não pretende engravidar, Mirena não deverá ser removido depois do sétimo dia do ciclo menstrual, a não ser que a contracepção seja for assegurada com outros métodos (por ex. preservativos) pelo menos durante sete dias antes da remoção. Quando a mulher não apresentar perdas menstruais, deverá utilizar métodos de contracepção de barreira durante sete dias antes da remoção de Mirena até reaparecer a menstruação. Um novo Mirena poderá também ser introduzido imediatamente após a remoção do anterior; neste caso não há necessidade de protecção adicional.

Poderei ficar grávida depois de ter retirado Mirena?

Sim. Depois da remoção de Mirena, este não interfere na sua fertilidade normal. Poderá ficar grávida durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena.

Mirena poderá alterar os meus períodos menstruais?

Mirena afecta o seu ciclo menstrual. Pode alterar os seus períodos menstruais e como tal poderá ter spotting (pequena quantidade de perda de sangue), períodos menores ou mais prolongados, hemorragias mais ligeiras ou abundantes, ou não perder qualquer sangue.

Muitas mulheres têm frequentemente spotting ou hemorragia ligeira para além dos seus períodos durante os primeiros 3 a 6 meses depois da aplicação de Mirena. Algumas mulheres podem apresentar perdas menstruais abundantes ou mais prolongadas nesta altura. Se houver persistência, por favor, informe o seu médico.

Globalmente, terá tendência a ter uma redução progressiva no número de dias de hemorragia e no volume das suas perdas menstruais, em cada mês. Nalguns casos eventualmente pode haver uma ausência das perdas menstruais. À medida que diminui o volume das perdas menstruais com a utilização de Mirena, a maioria das mulheres apresenta um aumento do valor da sua hemoglobina no sangue.

Quando o dispositivo é removido, os períodos regressam à normalidade.

Será anormal não ter períodos?

Não, quando utiliza Mirena. Se verificar que não tem períodos com Mirena, isto quer significar que a hormona do dispositivo teve efeito sobre a camada que reveste a cavidade uterina. Sendo assim, não se verifica o espessamento mensal dessa camada, não havendo, como tal, origem a perdas menstruais. Não quer necessariamente dizer que esteja menopáusica ou grávida. Os seus níveis hormonais mantêm-se normais.

Na realidade, não ter períodos pode ser uma grande vantagem para a saúde duma mulher.

Como poderei saber se não estarei grávida?

A possibilidade de ocorrer uma gravidez com Mirena é muito reduzida, mesmo que não tenha períodos.

Se não tiver perdas menstruais durante seis semanas e se lhe preocupar, deverá fazer um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não existe necessidade de repetir o teste excepto se surgirem sintomas sugestivos de gravidez, por ex. enjoos, cansaço ou sensibilidade mamária.

Mirena pode provocar dor ou desconforto?

Algumas mulheres referem dor (tipo menstrual) nas primeiras semanas após a inserção. Deve recorrer a apoio médico se tiver uma dor intensa ou se a dor persistir por mais de três semanas após a inserção de Mirena.

Mirena interfere com as relações sexuais?

Nenhum dos parceiros deve sentir o DLIU durante o acto sexual. Se sentir, as relações sexuais deverão ser evitadas até que o seu médico verifique que o dispositivo de libertação intra-uterino ainda está na posição correcta.

Quanto tempo deverá aguardar para ter relações sexuais após a aplicação de Mirena?

Para adaptação do seu organismo, as relações sexuais deverão aguardar cerca de 24 horas após ter Mirena inserido. A partir da aplicação de Mirena, está garantida a prevenção da gravidez.

Os tampões podem ser utilizados?

A utilização de pensos está recomendada mas em relação aos tampões é necessário ter precauções com a remoção dos tampões para não puxar os fios de Mirena.

O que acontece se Mirena for expulso espontaneamente?

É raro, mas possível, a expulsão de Mirena durante os períodos menstruais sem que tenha notado. Um aumento não habitual do volume de perdas menstruais pode indicar que Mirena foi expulso através da vagina. Também é possível que Mirena seja parcialmente expulso do útero (durante as relações sexuais poderá notar, ou o seu parceiro, a presença do dispositivo). Se Mirena for expulso total ou parcialmente, não estará protegida da gravidez.

Como posso saber se Mirena está aplicado correctamente?

Poderá verificar se os fios do dispositivo estão bem colocados após o seu período. Suavemente introduza um dedo na vagina após o seu período e sinta os fios no fundo da vagina ao pé da entrada do seu útero (colo).

Não puxe os fios porque pode acidentalmente deslocar Mirena. Se não conseguir tocar os fios, contacte o seu médico.

4. Efeitos secundários Mirena

Como os demais medicamentos, Mirena pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para além dos possíveis efeitos secundários descritos nas outras secções (por ex. secção 2. “Antes de utilizar Mirena”), descrevem-se, em baixo, os efeitos secundários possíveis através das zonas do organismo que afectam e pela frequência com que se apresentam:

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes poderão apresentar os seguintes:

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, períodos infrequentes (oligomenorreia), e ausência de hemorragia (amenorreia);

-Quistos ováricos benignos (ver secção 2. “Folículos ováricos aumentados”).

Frequentes: entre 1 e 10 entre cada 100 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Depressão de humor; -Nervosismo; -Libido reduzida.

Doenças do sistema nervoso

-Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais

-Dor abdominal;

-Náuseas (vontade de vomitar).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseo

-Dor nas costas.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Dor pélvica;

-Dismenorreia (menstruação dolorosa); -Corrimento vaginal;

-Vulvovaginite (inflamação dos órgãos genitais externos ou da vagina); -Sensibilidade mamária; -Dor mamária;

-Contraceptivo intra-uterino expelido. Exames complementares de diagnóstico -Aumento de peso.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 entre cada 1000 doentes poderão apresentar os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico

-Humor alterado.

Doenças do sistema nervoso

-Enxaqueca.

Doenças gastrointestinais

-Distensão abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Hirsutismo (pêlo corporal excessivo); -Perda de cabelo; -Prurido (comichão intensa); -Eczema (inflamação da pele).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

-Doença inflamatória pélvica (infecção do tracto genital superior feminino, as estruturas femininas acima do colo do útero);

-Endometrite;

-Cervicite/Esfregaço Papanicolaou normal, classe II (inflamação do colo do útero). Perturbações gerais e alterações no local de administração -Edema (inchaço).

Raros: entre 1 e 10 entre cada 10000 doentes poderão apresentar os seguintes: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

-Rash (erupção cutânea); -Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama -Perfuração uterina.

Se engravidar enquanto utiliza Mirena, existe uma possibilidade que a gravidez ocorra fora do útero (ver secção 2. “Gravidez extra-uterina”).

Adicionalmente, têm sido reportados casos de cancro da mama (frequência desconhecida).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Mirena

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Mirena após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Mirena

-A substância activa é levonorgestrel. O dispositivo de libertação intra-uterino contém 52 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes são elastómero de polidimetilsiloxano; sílica coloidal anidra; polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro.

Qual o aspecto de Mirena e conteúdo da embalagem

Embalagem: um dispositivo de libertação intra-uterino estéril para utilização intra-uterina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlândia

Distribuidor

Bayer Portugal, S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5

2794-003 Carnaxide

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-04-2009.

Etiquetas contraceptivo, gravidez, hemorragia, Levonorgestrel, relações sexuais, utilizar Mirena

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