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Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA

E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Foxitina é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos devidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo,respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica eselado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada aesverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Foxitina para perfusão, éum agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Foxitina está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;
Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO
INTRAVENOSA

Não utlize Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Foxitina;
Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Foxitina, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento pois a Levofloxacina Foxitina podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina
Foxitina pode não ser a terapêuticamais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Foxitina (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Foxitina não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Foxitina pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Foxitina (não deve tomar Levofloxacina Foxitina se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Foxitina, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Foxitina (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Foxitina; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Foxitina e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Foxitina pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Foxitina, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Foxitina a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Foxitina se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Foxitina pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Foxitina sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Foxitina.

Posologia em doentes com função renal normal
(depuração de creatinina > 50 ml/min)
Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma a duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo
2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Foxitina como se mostra abaixo.
Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h

19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou Diálise Peritoneal
Ambulatória Contínua (DPAC)

Modo e via de administração:
A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deveser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve serinferior a 30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500mg (100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Foxitina)

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusãointravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Foxitina pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Foxitina podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Foxitina.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente

encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO
INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Foxitina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Foxitina deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Foxitina é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar. Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA

E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos devidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo,respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica eselado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada aesverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Loxadin para perfusão, éum agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Loxadin está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Loxadin;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica mais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Loxadin (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Loxadin não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Loxadin pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:

Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Loxadin.

Posologia em doentes com função renal normal
(clearence da creatinina superior a 50 ml/min):
Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma a duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo
2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Loxadin como se mostra abaixo.

Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1
1Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise periotonealambulatória contínua (CAPD)

Modo e via de administração:
A solução de Levofloxacina Loxadin para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Loxadin).
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Loxadin (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria:
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusãointravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia

Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Loxadin após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Loxadin deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosae conteúdo da embalagem
Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizarLevofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA E

PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos de vidrotipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo, respectivamente,
50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica e selado com cápsulade alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada a esverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Farmoz para perfusão, é umagente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Farmoz está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Farmoz.;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Farmoz (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Farmoz não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Farmoz pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com activiadade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Farmoz.

Posologia em doentes com função renal normal
(depuração de creatinina > 50 ml/min)
Regime Posológico
Indicação
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário,
250 mg1 uma vez por dia
incluindo pielonefrite e infecçõescomplicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(depuração de creatinina ? 50 ml/min)

Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Farmoz como se mostra abaixo.
Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1
1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou Diálise Peritoneal
Ambulatória Contínua (DPAC)

Modo e via de administração

A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Foxitina)

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária,

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa

Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Farmoz deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e conteúdo daembalagem
Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin
3. Como utilizar Levofloxacina Loxadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA LOXADIN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).
A Levofloxacina Loxadin pertence ao grupo 1.1.10 (Medicamentos – Anti infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Loxadin é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Loxadin pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não utilize Levofloxacina Loxadin:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Loxadin;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Loxadin com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Loxadin. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Loxadin e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Loxadin pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Loxadin com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade rrenal normal.

A Levofloxacina Loxadin pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Loxadin. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Loxadin. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Loxadin.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativade referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias defrequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin
3. Como utilizar Levofloxacina Loxadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA LOXADIN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).
A Levofloxacina Loxadin pertence ao grupo 1.1.10 (Medicamentos – Anti infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Loxadin é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Loxadin pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não utilize Levofloxacina Loxadin:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Loxadin;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Loxadin com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Loxadin. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Loxadin e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Loxadin pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Loxadin com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade rrenal normal.

A Levofloxacina Loxadin pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Loxadin. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Loxadin. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Loxadin.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativade referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias defrequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Levofloxacina

Tavanic Solução para Perfusão bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Advertências e precauções especiais para utilização
3. Administrar Tavanic
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar e utilizar este medicamento
6. Outras informações

TAVANIC 5 mg/ml

Solução para perfusão

Levofloxacina

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A solução de Tavanic está indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite.

Infecção crónica da próstata

Infecções da pele e tecidos moles.

Contra-indicações

(Quando não se deve usar a perfusão de Tavanic?)

Não deve ser administrado Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes. Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.

Não deve ser administrado Tavanic se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões.

Não deve ser administrado Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.

Não deve ser administrado Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma . Tavanic pode prejudicar o seu bébé.

Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado.

2. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO

Tavanic e outros medicamentos

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

O risco de ter convulsões pode também estar aumentado se tomar Tavanic com outros medicamentos (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

O tempo de perfusão recomendado para a solução de Tavanic é de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg devendo ser respeitado. Sabe-se pela experiência com ofloxacina que durante a perfusão se pode desenvolver taquicardia e uma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, como consequência de uma queda acentuada da tensão arterial, pode ocorrer um colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina (isómero-l da ofloxacina) a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Tavanic e iniciar terapêutica específica.

Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes). Se tiver qualquer queixa tendinosa enquanto ou pouco tempo após tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) -uma doença hereditária rara- são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com quinolonas e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com perturbação da função renal podem necessitar de ajuste da posologia, por isso deve dizer ao seu médico se sofre ou sofreu de problemas renais.

(Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?)

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

3. Administrar TAVANIC

Dose

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médico ou enfermeira decidirá como dar o Tavanic.

Posologia em doentes com função renal normal (clearance da creatinina superior a 50 ml/min):

Indicação                                                                           Regime posológico diário

___________________________________  (de acordo com a gravidade)

Pneumonia da comunidade______________500 mg uma ou duas vezes por dia

Infecções do tracto urinário incluindo               2501 mg uma vez por dia

pielonefrite e infecções complicadas

Infecção crónica da próstata                                   500 mg uma vez por dia

Infecções da pele e tecidos moles__________500 mg duas vezes por dia

Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Doentes idosos e doentes com função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.

Muita da informação que se segue destina-se ao seu médico ou enfermeira.

Posologia em doentes com perturbação da função renal (clearance da creatinina < 50ml/min)

Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Tavanic como se mostra abaixo.

Posologia
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance de creatinina Primeira dose: Primeira dose: Primeira dose:
250 mg 500 mg 500 mg
50 – 20 ml/min em seguida: em seguida: em seguida:
125mg/24 h 250 mg/24 h 250mg/12 h
19 – 10 ml/min em seguida: em seguida: em seguida:
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125mg/12 h
< 10 ml/min (incluindohemodiálise e CAPD) em seguida: em seguida: em seguida:
125mg/48 h 125 mg/24 h 125mg/24 h

Administração

A solução de Tavanic para perfusão está pronta a ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. Para incompatibilidades/compatibilidades.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta ao tratamento, não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com Tavanic (solução para perfusão ou comprimidos) deve ser continuado durante pelo menos mais 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando o seu estado melhorar o modo de administração do tratamento pode ser mudado -de perfusão numa veia para comprimidos dados oralmente- na mesma posologia diária.

Sobredosagem

O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á de que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do corpo por diálise. Não existe antídoto específico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes. Casos isolados: ainda mais raros.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema.

Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta). Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer.e reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náuseas, diarreia.

Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.

Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.

Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para a diabetes.

Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com Tavanic.

Sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, ansiedade, inquietude

(agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros: taquicardia, hipotensão

Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.

Músculos, tendões, ossos

Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.

Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue

Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas. Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência a fazer equimoses e sangrar facilmente.

Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar, e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células; diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim

Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.

Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido a problemas do rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções

Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Pouco frequentes: fraqueza geral.

Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microrganismos pode levar a distúrbios de outros microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado.

5. COMO GUARDAR E UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico ou enfermeira assegurarão que o Tavanic seja guardado adequadamente. Como com todos os medicamentos, deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TAVANIC i.v. deve ser guardado na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luz antes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro de 3 dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições de luz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminação bacteriana.

TAVANIC i.v. não deve ser misturado com certas soluções (p.ex. bicarbonato de sódio) ou heparina.

TAVANIC i.v. pode ser dado isolado ou misturado com as seguintes soluções:

Solução de cloreto de sódio a 0.9%, USP Injecção de dextrose a 5%, USP Dextrose a 2.5 % em solução de Ringer

Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, eléctrólitos).

Não use Tavanic i.v. após a data de expiração marcada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

SUBSTÂNCIA ACTIVA E EXCIPIENTES

Cada frasco de TAVANIC solução para perfusão contém 5 mg/ml de levofloxacina como substância activa. A solução para perfusão de TAVANIC está disponível em frascos de 50 ml (250 mg) e 100 ml (500 mg). A solução contém também os seguintes ingredientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (q.s.: pH 4.8) e água para injecção para um volume de 100 ml (concentração de Na+ : 154 mmol/l).

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

(Qual é o aspecto da solução?)

Solução para perfusão, límpida, pronta para perfusão num frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

(A que classe de medicamentos pertence a solução de Tavanic?)

Levofloxacina, o princípio activo da solução de Tavanic para perfusão, é um agente

antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa(1.1.10).

TITULAR DA A.I.M. E FABRICANTE

O titular da autorização de introdução no mercado é a firma Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Tavanic solução para perfusão é produzida por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brúningstrasse 50, D-65926, Frankfurt / Main, Alemanha.

A informação constante deste folheto aplica-se apenas ao Tavanic i.v.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 18-08-2006.

Categorias
Levofloxacina

Tavanic Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Tavanic e outros medicamentos
3. Outras precauções
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar este medicamento
6. Outras informações

TAVANIC 250 mg / 500 mg

Comprimidos

Levofloxacina

1. Indicações terapêuticas

Porque foram receitados os comprimidos de Tavanic?

Tavanic é usado para tratar infecções contra as quais o medicamento é activo. Algumas das infecções em que Tavanic pode ser usado são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tracto urinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.

Informações necessárias antes de tomar tavanic

Contra-indicações

Quando não se deve tomar Tavanic?

Não tome Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes (conforme lista do ponto 2.). Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.

Não tome Tavanic se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.

Não tome Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.

Não tome Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Tavanic pode prejudicar o seu bébé.

O Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado. Advertências e precauções especiais para utilização Que precauções especiais devem ser tomadas?

2. Tavanic e outros medicamentos

Diga ao seu médico àcerca de todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Tavanic e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia do Tavanic pode ser reduzida (ver INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO). Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou p.ex., com teofilina).

Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

3. Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar o Tavanic e iniciar terapêutica específica.

O Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).

Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver também EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

Instruções para utilização

Quando e como tomar Tavanic?

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.

A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

O Tavanic pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que o Tavanic. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois do Tavanic. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia do Tavanic.

Durante quanto tempo deve tomar Tavanic?

A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico.Não pare, mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.

O que fazer se tomar demasiados comprimidos de Tavanic? Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose de Tavanic?

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose seguinte para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários Tavanic

Que efeitos secundários podem ocorrer?

Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais Pouco frequentess: comichão, exantema.

Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta).

Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz de ultravioletas (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS), reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náusea, diarreia.

Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.

Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS). Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Tavanic.

Sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Sistema cardiovascular

Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiado baixa. Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).

Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Músculos, tendões, ossos

Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.

Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue

Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.

Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.

Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopénia).

Fígado, rim

Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.

Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas do rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções

Pouco frequentes: fraqueza geral.

Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar a distúrbios de micro­organismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado. Como com todos os medicamentos, para prevenir reacções graves contacte um médico imediatamente quando sentir um efeito secundário grave ou um efeito secundário com início súbito ou progressão rápida.

5. Como guardar este medicamento?

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de Tavanic nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.

Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo. Nunca o dê a outras pessoas. Pode prejudicá-las mesmo se tiverem os mesmos sintomas que os seus.

Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se os comprimidos estiverem para além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberá como destruí-los com segurança.

6. Outras informações

Substância activa e excipientes

Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina como substância activa.

Cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina como substância activa.

O comprimido também contém os seguintes excipientes (outros ingredientes): crospovidona, hidroxipropilmetil celulose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio. O revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, polietilenoglicol, óxido férrico amarelo (E 172) e óxido férrico vermelho (E 172)

Qual é o aspecto dos comprimidos?

Os comprimidos de Tavanic 250 mg são oblongos, com uma ranhura. Os comprimidos de Tavanic 500 mg são oblongos com uma ranhura.

Os comprimidos de 250 e 500 mg estão disponíveis em embalagens de “Blisters” com 10 comprimidos cada.

Categoria fármaco-terapêutica

Que tipo de medicamento são os comprimidos de Tavanic?

A levofloxacina, o princípio activo do comprimido de 250 mg e 500 mg é uma substância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10)

Titular da A.I.M. e fabricante O titular da A.I.M. é a

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Os comprimidos de Tavanic são produzidos pela Aventis Pharma Deutschland GmbH., Brúningstrasse 50, D-65926 Frankfurt / Main, Alemanha.

A informação deste folheto aplica-se aos comprimidos de Tavanic 250 mg e 500 mg.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 18-08-2006.