Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tiefenbacher
3. Como tomar Letrozol Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tiefenbacher
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Tiefenbacher 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. NÃO deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LETROZOL TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO
Letrozol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do cancro da mama. Otratamento com Letrozol Tiefenbacher pode diminuir o crescimento do cancro da mamadependente de estrogénios.
Letrozol Tiefenbacher é um inibidor da aromatase, o que significa que inibe determinadasenzimas do organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção de certashormonas sexuais femininas como, por exemplo, os estrogénios do organismo. Atravésda inibição destas enzimas, Letrozol Tiefenbacher produz uma diminuição da quantidadede estrogénios no organismo.
Letrozol Tiefenbacher é utilizado para prevenir a recorrência do cancro da mama. Podeser utilizado como primeiro tratamento após cirurgia da mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno. Letrozol Tiefenbacher também pode ser utilizado paraprevenir que o tumor da mama se espalhe por outras partes do corpo em doentes comcancro da mama avançado. Além disso, pode ser utilizado para o tratamento do cancro damama progressivo ou após recidiva em mulheres que foram anteriormente tratadas comantiestrogénios (isto é, Tamoxifeno).
Letrozol Tiefenbacher é indicado para mulheres nas quais o crescimento do tumordepende (é positivo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).
Letrozol Tiefenbacher só deve ser utilizado em mulheres depois da menopausa, isto é,após interrupção dos períodos menstruais.
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER
Não tome Letrozol Tiefenbacherse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa letrozol ou a qualquer outrocomponente de Letrozol Tiefenbacher.se ainda tem períodos menstruaisse está grávidase está a amamentar.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Tome especial cuidado com Letrozol Tiefenbacherse nunca lhe foi dito que já entrou na menopausa (os períodos menstruais pararam). Sefor este o caso, o seu médico deverá efectuar as análises hormonais apropriadas.se tem osteoporose (mieloftise) ou está em maior risco de contrair osteoporose. Letrozol
Tiefenbacher diminui os níveis de estrogénios do seu organismo. Esta acção podediminuir a densidade óssea e, em consequência, a sua densidade óssea deve serexaminada no início do tratamento e subsequentemente em intervalos regulares. O seumédico decidirá se o tratamento da osteoporose é necessário. Neste caso terá de sersubmetida a vigilância médica especial.se tem uma perturbação da função renal grave.se tem uma perturbação da função hepática moderada ou grave.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com alimentos e bebidas
Não são necessárias precauções especiais.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tiefenbacher se estiver grávida ou a amamentar porque podeser nocivo para o bebé.
Como Letrozol Tiefenbacher só é recomendado para mulheres pós-menopáusicas, émuito provável que, no seu caso, não se apliquem as restrições respeitantes à gravidez eamamentação.
Contudo, se entrou recentemente na pós-menopausa, o seu médico deverá falar-lhe sobrea necessidade de utilizar medidas contraceptivas porque pode ter a possibilidade deengravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Letrozol Tiefenbacher pode causar ocasionalmente fadiga e sonolência ou tonturas quepodem alterar a sua capacidade de reacção. Neste caso:não conduza,não utilize máquinas,não efectue nenhum trabalho se não estiver numa posição firme,não efectue actividades que exijam um grau elevado de concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Tiefenbacher
Letrozol Tiefenbacher contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER
Tomar Letrozol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é:
1 comprimido revestido por película de Letrozol Tiefenbacher (equivalente a 2,5 mg deletrozol) uma vez por dia.
Como tomar Letrozol Tiefenbacher
Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.
Doentes idosas
Não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.
Crianças e adolescentes
Letrozol Tiefenbacher não podem ser tomados por crianças e adolescentes.
Duração do tratamento
Geralmente, o tratamento com Letrozol Tiefenbacherv é um tratamento prolongado. Aduração recomendada de tratamento é de dois a cinco anos. O seu médico dir-lhe-ádurante quanto tempo deve tomar Letrozol Tiefenbacher.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Letrozol
Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do queos recomendados pelo seu médico.
Se tomar mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria
Se tiver tomado mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria, ou se alguém tomouacidentalmente o seu medicamento, informe imediatamente um médico. Tenha umaembalagem do medicamento consigo para que possa informar o seu médico sobre omedicamento que tomou. Ele decidirá quais as medidas que deverá tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tiefenbacher
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Letrozol Tiefenbacher, tome a dose logoque se lembrar e tome o comprimido seguinte como normalmente. Se for quase a alturade tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome a dose seguinte naaltura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Letrozol Tiefenbacher
Não pare o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso contrário, o sucesso doseu tratamento pode estar em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Letrozol Tiefenbacher pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar quaisquer efeitossecundários e estes a preocuparem, fale com o seu médico. Os efeitos secundáriosobservados foram com frequência ligeiros.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes (isto é, podem afectar 1 a 100 doentes em cada 10.000 doentes.)
No caso de sentir fraqueza ou ter paralisia ou perda da sensibilidade num braço ou numaperna ou em qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, náuseas ou dificuldadeem falar ou respirar (sinal de uma afecção a nível cerebral, por exemplo, trombose),se tiver um dor opressiva e súbita no peito (sinal de uma afecção cardíaca),se tiver dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, frequência cardíaca rápida, umadescoloração azulada da pele ou dor súbita num braço ou numa perna (pé) (sinais de quese pode ter formado um coágulo de sangue),se tiver um inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente sensível epossivelmente dolorosa ao toque,se tiver febre elevada, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos),se tiver uma visão desfocada persistente grave,
Informe imediatamente o seu médico.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na informação seguinte sobre frequências:
Muito
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
Frequentes: Menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100
doentes tratados
Pouco
Menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Menos do que 1 em 1.000 mas mais do que 1 em
10.000 doentes tratados
Muito raros: Menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo
casos isolados
Efeitos secundários possíveis:
Muito
– afrontamentos
frequentes:
– dores articulares
–
transpiração
aumentada
–
fadiga
Frequentes:
– erupção cutânea
– dores de cabeça
–
tonturas
– mal-estar (sensação geral de desconforto)
– perturbações gastrointestinais como náuseas,vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia
– aumento ou perda de apetite,
– níveis elevados de colesterol
– dor nos músculos ou nos ossos
– enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose), causando em alguns casos fracturas
ósseas
– inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
–
tristeza
(depressão)
– aumento de peso
– queda de cabelo
Pouco
– perturbações nervosas como ansiedade,
frequentes:
nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas dememória, moleza, insónia
– dor (nos seios incluindo no tumor, no estômago)
– perturbação da sensibilidade, especialmente dasensibilidade ao toque;
– perturbações oculares como visão pouco nítida,irritação dos olhos, cataratas (perda da transparênciado cristalino do olho)
– palpitações, frequência cardíaca rápida, tensãoarterial elevada (hipertensão)
– afecções da pele, tais como comichão (urticária),pele seca
– perturbações vaginais, como hemorragia,corrimento ou secura
– dor abdominal
– rigidez das articulações (artrite)
– problemas no fígado (alteração dos níveis dasenzimas hepáticas)
–
febre
– sede, perturbação do paladar, boca seca
– secura das membranas mucosas
– diminuição do peso
– infecção das vias urinárias, aumento da frequênciaurinária
– inchaço generalizado devido a retenção de fluidos
(edema)
– falta de ar
Raros:
– trombose (formação de coágulos nos vasossanguíneos, p. ex., das pernas)
– embolia pulmonar (um coágulo de sangue nospulmões)
– enfarte cerebral
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LETROZOL TIEFENBACHER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Letrozol Tiefenbacher na embalagem de origem.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem blister (tiras com os comprimidos) após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Letrozol Tiefenbacher
A substância activa é: letrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (Ph. Eur.), celulose microcristalina
(Ph.
Eur.), amido de milho (Ph.
Eur.), carboximetilamido sódico (Ph.
Eur.), talco
(Ph. Eur.), estearato de magnésio (Ph. Eur.)
Revestimento por película: hipromelose (Ph. Eur.), hidroxipropilcelulose (Ph. Eur.), talco
(Ph. Eur.), óleo de algodão hidrogenado (Ph. Eur.), dióxido de titânio (E171) (Ph. Eur.),
óxido de ferro amarelo (E172) (USP/NF), óxido de ferro vermelho (E172) (USP/NF)
Qual o aspecto de Letrozol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
Letrozol Tiefenbacher são comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos.
Letrozol Tiefenbacher são apresentados em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidosrevestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alfred E. Tiefenbacher
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Alemanha
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. Box 14, Hal Far BBG 07
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Letrozac 2,5 mg Filmtabletten
República Checa
Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg potahovaná tableta
Polónia
Letrozac 2.5 mg tabletka powlekana
Espanha
Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg comprimido recubierto con película
República Eslovaca Letrozac 2.5 mg filmom obalená tableta
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