Neste folheto:
1.O que é Letrozol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Sandoz
3.Como tomar Letrozol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Sandoz
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LETROZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Letrozol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para ocancro de mama. O crescimento do cancro da mama é frequentementeestimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininos. O letrozolreduz a quantidade de estrogénios, através do bloqueio de uma enzima
(aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência ocorrea paragem ou o abrandamento do crescimento das células tumorais e/ou a suadispersão para outras partes do corpo.
O Letrozol Sandoz é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro damama. Pode ser utilizado conmo tratamento inicial após cirurgia ou em doentesque tenham tomado o medicamento tamoxifeno durante 5 anos.
O Letrozol Sandoz é também utilizado para prevenir a dispersão de tumoresmamários para outras partes do corpo de doentes com a doença em estadoavançado.
O Letrozol Sandoz só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mamapositivo para receptores hormonais? e em doentes pós-menopáusicas após, isto
é, cessação do período menstrual.
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL SANDOZ
Não tome Letrozol Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Sandoz (ver secção 6, Qual a composição de Letrozol Sandoz).
-Se ainda estiver menstruada, ou seja, se não estiver na menopausa.
-Se está grávida.
-Se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Letrozol Sandoz
Se tem problemas ou doenças que afctem o seu fígado ou rins.
Se tem um histórico de osteoporose ou fracturas ósseas. O letrozol pode causarum enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido àdiminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir avaliara densidade óssea, antes, durante e após o tratamento. O seu médico podeprescrever-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda óssea.
Se alguma destas condições se aplicar ao seu caso, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Sandoz não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Idosos (com 65 anos ou mais anos)
Idosos com 65 ou mais anos podem utilizar letrozol nas mesmas dosagens queadultos.
Tomar Letrozol Sandoz com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo letrozol. E estes podem, porsua vez, afectar o funcionamento adequado do letrozol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tomar Letrozol Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o Letrozol Sandoz.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Sandoz se está grávida ou a amamentar já que podeprejudicar o seu bebé.
Consulte o seu médico imediatamente se suspeitar que pode estar grávida.
O letrozol só é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-
menopáusicas. No entanto, se você recentemente se tornou pós ou se você estáperimenopáusica, deve consultar o seu médico sobre a necessidade de um testede gravidez e de contracepção, antes de tomar letrozol, já que pode engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas, cansaço, vertigens ou mau-estar generalizado, nãoconduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir bem novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Sandoz
Os comprimidos de Letrozol Sandoz contém o açucar do leite, a lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como alactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LETROZOL SANDOZ
Tome Letrozol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água ou com outrolíquido.
A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia.
Não é necessário ajustar a dose para doentes idosos ou doentes com problemasrenais ligeiros.
Se tomar mais Letrozol Sandoz do que deveria
Se engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se acidentalmente outrapessoa tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico,farmacêutico ou hospital para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Se parar de tomar Letrozol Sandoz
Não pare de tomar letrozol mesmo se estiver a sentir-se bem, a menos que seumédico lhe diga para o fazer. O seu médico irá aconselhá-lo sobre durantequanto tempo deverá continuar a tomar os comprimidos. Pode ser necessáriotomá-los por meses ou mesmo anos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Letrozol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmentedesaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Algunsdestes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ouhemorragias vaginais, podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.
Alguns efeitos secundários são graves.
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, (isto é, ocorrem empelo menos 1 em cada 10.000 doentes tratados, e em menos de 1 em cada 100doentes tratados).
– Início súbito de fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade num braço, pernaou qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, nausea, ou dificuldadeem falar ou respirar (estes sintomas podem indicar um problema cerebral, porexemplo um acidente vascular cerebral).
-Dor no peito súbita e opressiva (sintoma de um problema cardíaco).
-Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomaspodem indicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo).
-Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque.
-Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (níveis de glóbulosbrancos muito baixos).
-Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com osseus olhos).
Se sentir algum dos sintomas descritos deve procurar imediatamente oaconselhamento de um médico.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
-aumento da transpiração
-dores nas articulações e ossos (artralgia)
-afrontamentos, cansaço incluindo fraqueza ou perda de força
Frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 100 doentestratados, mas menos de um em cada 10 doentes tratados)
-perda ou aumento do apetite, níveis elevados de colesterol
-depressão
-dor de cabeça ou tonturas
-náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre ,diarreia
-queda de cabelo e erupção cutânea
-dores musculares ou nos ossos, enfraquecimento e desgaste dos ossos
(osteoporose), o que pode levar ao aumento da susceptibilidade para fracturas
ósseas (ver também secção 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz)
-Aumento de peso
-Sensação geral de mal-estar, inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos
(edema periférico)
Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 1.000doentes tratados, mas menos de um em cada 100 doentes tratados):
-infecções do tracto urinário
-dor tumoral
-diminuição do número de glóbulos brancos
-inchaço de várias partes do corpo (edema generalizado)
-ansiedade, nervosismo, irritabilidade
-cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas de memória, sensibilidadereduzida ao toque ou à dor, alterações do paladar, enfarte cerebral (acidentevascular cerebral)
-névoa na lente do olho (catarata), irritação ocular ou visão turva
-palpitações, batimento cardíaco acelerado
-inflamação de uma veia, pressão arterial elevada, desordens cardíacas
(eventos cardíacos isquémicos)
-dificuldade em respirar, tosse
-dor abdominal, inflamação do revestimento da mucosa da boca, seca
-aumento nos valores das enzimas hepáticas
-pele seca , comichão, urticária
-inflamação das articulações
-aumento da frequência de micção
-hemorragia vaginal, corrimento ou secura vaginal, dor na mama
-febre, secura das mucosas, sede
-diminuição de peso
Raros (ocorrem em pelo menos uma pessoa em cada 10.000 doentes tratados,mas menos de um em cada 1.000 doentes tratados):
-coágulo sanguíneo na artéria pulmonar (embolismo pulmonar), coágulosanguíneo numa artéria (trombose arterial), acidente vascular cerebral (enfartecerebrovascular)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LETROZOL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Letrozol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Letrozol Sandoz
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551).
Os componentes do revestimento do comprimido são macrogol (PEG 8000),talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172).
Qual o aspecto de Letrozol Sandoz e conteúdo da embalagem
Letrozol Sandoz está disponível em comprimidos revestidos por películaamarelos, redondos com a marcação L900 numa das faces e 2.5 na outra face.
Letrozol Sandoz está disponível em blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou
100 comprimidos por apresentação.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2° andar ? Esc. 15
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra
Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgária
Letrozol
Sandoz
Republica Checa
Dracenax 2,5 mg 2,5 mg
Estónia
Letrozole Sandoz 2,5 mg
Hungria
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Letónia
Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituânia
Letrozole Sandoz 2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Holanda
Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polónia Letrozol
Sandoz
Portugal
Letrozol
Sandoz
Roménia
Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Letrozol Lek 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos com
película
Este folheto foi aprovado pela última vez em