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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pharmakern Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Solufarma
3. Como tomar Letrozol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Letrozol Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Solufarma contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Solufarmapertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É umtratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Solufarma
Letrozol Solufarma é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Podeser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol Solufarma é também usado para impedir que o tumor se expandapara outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Solufarma deve ser usado apenas em:
– cancro da mama positivo para receptores hormonais e
– mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Solufarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Solufarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Solufarma

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Solufarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Solufarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol Solufarma

Não tome Letrozol Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Solufarma (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– Se está grávida.
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Solufarma
– Se sofre de doença renal grave.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar oseu tratamento com Letrozol Solufarma?).

Tomar Letrozol Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Solufarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Solufarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseque a usada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Solufarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Solufarma. Uma vez que Letrozol Solufarma apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.
No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar

Letrozol Solufarma e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de estargrávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Solufarma:
Os comprimidos de Letrozol Solufarma contêm lactose mono-hidratada. Se o seu médicolhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Letrozol Solufarma

Tomar Letrozol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Solufarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Solufarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro medicamento.

Tome Letrozol Solufarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Solufarma, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Solufarma do que deveria:
Caso tome demasiado Letrozol Solufarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol Solufarma.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Solufarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Solufarma
Não pare de tomar Letrozol Solufarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Solufarma?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucassemanas de tratamento. Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos,perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes ( i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC)
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível ecom dor ao toque
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas

– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Solufarma?)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Solufarma, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Letrozol Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Letrozol Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Solufarma

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Solufarma contém 2,5 mgde letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidalanidra, celulose microcristalina, crospovidona, amido pregelatinizado, estearato demagnésio.
Revestimento: Opadry white Y-1-7000 [hipromelose 5 cP, dióxido de titânio, macrogol
400], óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Letrozol Solufarma e conteúdo da embalagem

Letrozol Solufarma 2,5 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos,biconvexos e de forma redonda.

Os comprimidos de Letrozol Solufarma são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC ou blister de Alu/PVC/PVDC.

Letrozol Solufarma apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Generis Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Inventis
3. Como tomar Letrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Inventis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupode medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou
?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partesdo organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode,assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL INVENTIS

Não tome Letrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
– Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol
Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis
– Se sofre de doença renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?).
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis.
Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médicoantes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis
Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL INVENTIS

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar
Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seucomprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem serdevido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar
(sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo);
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos);
– Se tiver alterações da visão graves e persistentes;
Informe imediatamente o seu médico.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
– Afrontamentos;
– Fadiga;
– Aumento da sudação;
– Inchaço das articulações (artralgia);
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
– Rash cutâneo;
– Dor de cabeça;
– Tonturas;
– Malaise (sensação geral de mal-estar);
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia;
– Aumento ou perda de apetite;
– Dores musculares;
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Inventis);
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
– Sensação de tristeza (depressão);
– Aumento de peso;
– Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e
10 em cada 1.000 doentes).

– Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
– Alterações das sensações, especialmente do tacto;
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
– Dor abdominal;
– Inchaço das articulações (artrite);
– Dor na mama;
– Febre;
– Sede, alterações do paladar, boca seca;
– Secura das membranas mucosas;
– Diminuição de peso;
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
– Tosse.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco.
Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de coramarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Letrozol

Femara bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Femara e para que é utilizado
2. Antes de tomar Femara
3. Como tomar Femara
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femara
6. Outras informações

FEMARA 2,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FEMARA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femara

Femara contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Femara

Femara é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Femara é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partes do organismo em doentes com doença avançada. Femara deve ser usado apenas em:

–   Cancro da mama positivo para receptores hormonais e

–   Mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Femara

O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Femara reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansão para outras partes do corpo.


Monitorizar o seu tratamento com Femara

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico monitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Femara pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que o seu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio de monitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Femara actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FEMARA

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Femara:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Femara listado na secção 6 deste folheto,
  • Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa,
  • Se está grávida,
  • Se está a amamentar.

Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Femara

  • se sofre de doença renal grave
  • se sofre de doença hepática grave
  • se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Femara.


Tomar Femara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Femara não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.


Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.

Grávidas e mulheres a amamentar

  • Não deve tomar Femara se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
  • Uma vez que Femara apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
  • No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, o seu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Femara e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal novamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Femara

Femara contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe disse que tinha uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMARA

Tomar Femara sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Femara tomar

A dose recomendada é de um comprimido de Femara, uma vez por dia. Tomar Femara à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

Como tomar Femara

O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Femara

Continue a tomar Femara diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Femara, fale com o seu médico.

Se tomar mais Femara do que deveria

Caso tome demasiado Femara ou outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento. Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Femara

Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Femara

Não pare de tomar Femara a não ser que o seu médico lhe diga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Femara pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

  • Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doença cerebral, por ex: AVC)
  • Se sentir dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca) Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
  • Se lhe apareceu um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e com dor ao toque
  • Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos) Se tiver alterações da visão graves e persistentes

Informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes.

  • Afrontamentos
  • Fadiga
  • Aumento da sudação
  • Inchaço das articulações (artralgia)

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.

  • Erupção cutânea
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Malaise (sensação geral de mal-estar)
  • Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia Aumento ou perda de apetite Dores musculardes
  • Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fracturas ósseas
  • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema) Sensação de tristeza (depressão)
  • Aumento de peso Queda de cabelo

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.

  • Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
  • Alterações das sensações, especialmente do tacto
  • Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
  • Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
  • Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
  • Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
  • Dor abdominal
  • Inchaço das articulações (artrite)
  • Dor na mama
  • Febre
  • Sede, alterações do paladar, boca seca
  • Secura das membranas mucosas
  • Diminuição de peso
  • Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
  • Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com Femara, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEMARA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Femara após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após a palavra VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês mencionado.

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem, a fim de proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femara

A substância activa de Femara é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).


Qual o aspecto de Femara e conteúdo da embalagem

Femara está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são amarelo escuro e redondos. São marcados com “FV” numa das faces e “CG” na outra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante: Novartis Pharma AG, Stein, Suíça

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-05-2008.