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Outros medicamentos

Veno V Diosmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veno V e para que é utilizado
2. Antes de tomar Veno V
3. Como tomar Veno V
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veno V
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veno V 300 mg Cápsulas
Diosmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENO V E PARA QUE É UTILIZADO

O VENO V é um medicamento venotrópico que se apresenta sob a forma de cápsulascontendo cada 300 mg de diosmina e é utilizado para:

– Tratamento sintomático da insuficiência venosa crónica, incluindo síndrome das pernascansadas (peso nas pernas, edema, dor), fragilidade capilar (púrpuras, equimoses,petéquias) e edema (inchaço).
– Tratamento sintomático da doença hemorroidal aguda e crónica.

2. ANTES DE TOMAR VENO V

Não tome tome Veno V
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Veno V.

Tome especial cuidado com Veno V
Não há conhecimento de cuidados especiais com a administração do Veno V nem deprecauções especiais de utilização.

Ao tomar Veno V com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha a administração do Veno V no primeiro trimestre de gravidez. Arelação entre o benefício pretendido e os eventuais riscos derivados da administraçãodeverão ser devidamente ponderados pelo clínico, de acordo com a situação particular decada doente.

Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, o aleitamento édesaconselhado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENO V

Tomar Veno V sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo diferente indicação médica, a posologia aconselhável corresponde a uma cápsulano final de cada uma das principais refeições, dependendo da gravidade da situação e docritério clínico.
O Veno V deve ser tomado por via oral e no fim das refeições.
A duração do tratamento e a dose máxima devem ser estabelecidas de acordo com o casoclínico em presença.

Se tomar mais Veno V do que deveria

Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Veno V

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se que se esqueceu detomar. Quando tiver omitido uma ou mais doses, deve prosseguir o tratamento com adose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veno V pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estão descritos casos de transtornos digestivos menores em menos de 1% dos doentessem que se justifique a interrupção da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENO V

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Veno V após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veno V

A substância activa é diosmina.
– Os outros componentes são: carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. Ascápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e tartrazina
(E102).

Qual o aspecto de Veno V e conteúdo da embalagem

Cápsula de gelatina nº 0, com corpo verde opaco e cabeça azul opaca contendo granulosde cor caramelo.
Embalagens de 20 e 50 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decafarma ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda
Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3
2710-144 Sintra
Tel: 21 924 36 27
Fax: 21 924 35 59

Fabricante

Laboratório Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28, Venda Nova
2700-327 Amadora

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Anti-infecciosos Antibacterianos

Paramino-Corazida Ácido para-aminossalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paramino-Corazida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paramino-Corazida
3. Como tomar Paramino-Corazida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paramino-Corazida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paramino-Corazida 500 mg Comprimidos revestidos
Ácido para-aminosalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paramino-Corazida E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Antituberculosos

Paramino-Corazida é um medicamento que contém ácido para-aminosalicílico. O ácidopara-aminosalicílico é usado em associação com outros fármacos no tratamento datuberculose multi-resistente.

2. ANTES DE TOMAR Paramino-Corazida

Não tome Paramino-Corazida:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido para-aminosalicílico, ou a qualquer outrocomponente de Paramino-Corazida ou a produtos derivados do ácido acetilsalicílico;
– Se tem doença renal grave.

Tome especial cuidado com Paramino-Corazida

Em caso de:
– Insuficiência hepática ou doença hepática activa.
– Úlcera péptica.
– Insuficiência renal.
– Insuficiência cardíaca congestiva.
– Kwashiorkor (variedade de desnutrição infantil).

Tomar Paramino-Corazida com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica
Paramino-Corazida está desaconselhada se toma os seguintes medicamentos:

Probenecida;
Digoxina;
Etionamida;
Difenilhidramina.

Tomar Paramino-Corazida com alimentos e bebidas

O ácido para-aminosalicílico pode ser administrado conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida não deve tomar Paramino-Corazida. Desconhece-se se atravessa amembrana placentar, no entanto pequenas quantidades de Paramino-Corazida passampara o leite materno. O seu médico deverá avaliar uma alternativa a Paramino-Corazidaou descontinuar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas,durante a terapêutica com Paramino-Corazida.

3. COMO TOMAR Paramino-Corazida

Paramino-Corazida é administrada oralmente, com recurso a um pouco de água.

A dosagem deve ser estabelecida pelo clínico, caso a caso e em função do peso e daidade do doente.

A dose habitual, nos adultos é de 8 a 12 gramas, e nas crianças de 150 mg/kg, divididosem duas a três tomas diárias.

Se tomar mais Paramino-Corazida do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem, no entanto, se tomar mais Paramino-
Corazida do que deveria, deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Paramino-Corazida

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Paramino-Corazida tome-a assim quese lembrar, contudo se a altura da próxima toma estiver próxima não tome a doseesquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paramino-Corazida

Só deve parar de tomar Paramino-Corazida após completar o tratamento indicado pelomédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paramino-Corazida pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são perturbações gastrointestinais, verificando-
se frequentemente tonturas, náuseas e vómitos, dor abdominal e diarreia; poucofrequentemente anorexia e emagrecimento e raramente úlcera péptica e hemorragiadigestiva.

Raramente verificaram-se situações de hepatoxicidade, pelo que deverá serprogramada uma monitorização dos valores das provas hepáticas.

Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e casos muito rarosde miocardite e pericardite.

Poderá ocorrer frequentemente rash cutâneo, este efeito surge normalmente entre asegunda e a sexta semana de tratamento. Casos muito raros de dermatite exfoliativaforam igualmente notificados.

Em doentes diabéticos sob ácido para-aminosalicílico, foram relatados casos muitoraros de hipoglicémias que não resolveram após remoção de antidiabéticos usuais massó após a descontinuação do ácido para-aminosalicílico.

A administração prolongada do ácido para-aminosalicílico está raramente associada ainibição da síntese de tiroxina, induzindo hipotiroidismo. Este efeito pode ser prevenidopela administração desta hormona durante o tratamento.

Raramente verificaram-se casos de psicose e nevrite óptica.

Episódios de agranulocitose e metahemoglobinémia são relatados como muito raros.
Casos de púrpura trombocitopénica resultam duma reacção de hipersensibilidade comformação de um anticorpo dirigido do ao metabolito acetilado e não ao composto em si,tendo ocorrência rara.

Muito raramente, poderá ocorrer cristalúria e alteração da coloração da urina para umtom escuro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paramino-Corazida

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Paramino-Corazida após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco aseguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Paramino-Corazida se verificar sinais visíveis de deterioração (ruptura norevestimento, tumescimento ou alteração da cor).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paramino-Corazida

A substância activa de Paramino-Corazida é o ácido para-aminosalicílico.

Núcleo dos comprimidos:

Celulose microcristalina;
Povidona;
Laurilsulfato de sódio;
Estearato de magnésio;
Sílica coloidal anidra.

Revestimento dos comprimidos:

Hipromelose 6 cps;
Dióxido de Titânio (E171);
Triacetina;
Copolímero de ácido metacrílico tipo C;
Citrato de trietilo;
Sílica coloidal anidra;
Bicarbonato de sódio;
Óxido de Ferro amarelo (E172);

Laurilsulfato de sódio;
Talco.

Qual o aspecto de Paramino – Corazida e conteúdo da embalagem

Paramino-Corazida apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, decor amarela a amarelo claro, redondos, biconvexos e com uma superfície lisa semrupturas.

Os comprimidos revestidos de Paramino-Corazida encontram-se acondicionados emfrascos de polietileno de alta densidade, de coloração branca, com tampa plástica decor branca, inviolável, contendo aproximadamente 2,3 g de sílica gel branca.

Cada frasco contém 80 comprimidos revestidos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios BASI – Indústria Farmacêutica, S.A.
Morada: Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Telefone: 239 827021
Telefax: 239 492845
E-mail: basi@basi.pt
Medicamento sujeito a receita médica

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Antidepressores Levodopa

Ledopsan Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ledopsan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ledopsan
3. Como tomar Ledopsan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ledopsan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LEDOPSAN 100 mg + 25 mg Comprimidos

Levodopa + Carbidopa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEDOPSAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ledopsan contém levodopa, que é um agente dopaminérgico e carbidopa que é uminibidor da dopa descarboxilase.
O Ledopsan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Quando a resposta terapêutica à levodopa isolada for irregular e não se conseguir ocontrolo dos sintomas da doença de Parkinson, uniformemente durante todo o dia, asubstituição por Ledopsan é geralmente eficaz para reduzir as flutuações da resposta.
Reduzindo certos efeitos adversos produzidos pela levodopa isolada, o Ledopsan permiteobter um alívio adequado dos sintomas da doença de Parkinson.
Ledopsan está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson que estejam atomar preparações vitamínicas que contenham cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

2. ANTES DE TOMAR LEDOPSAN

Não tome Ledopsan:
Se sofre de alergia (hipersensibilidade) à carbidopa, levodopa ou a qualquer um dosoutros componentes do medicamento;
Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho);
Se sofre de doença cardíaca grave;
Se sofre de psicoses;
Se suspeita de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história clínica de melanoma;

Se estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos designados como inibidores nãoselectivos da monoamino oxidase (MAO) e inibidores selectivos MAO-A, usados notratamento da depressão. A administração destes medicamentos deve ser interrompida,pelo menos, 2 semanas antes do início da terapêutica com Ledopsan;
Se tem menos de 18 anos de idade;
Se está grávida ou pretende engravidar;
Se está a tomar medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados notratamento da falta de ar).

Tome especial cuidado com Ledopsan
– Se sofre de doença cardiovascular ou pulmonar, asma brônquica, doença renal, hepáticaou endócrina; ou história de úlcera péptica.
– Se tem história de enfarte do miocárdio ou arritmia auricular, nodal ou ventricular. Asua função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste dadose inicial.
– Se detectar alterações mentais, depressão com tendência para suicídio ou qualquer outrocomportamento anti-social grave, informe o seu médico.
– Se tem psicoses
– Se, quando tratado com levodopa isolada, apresenta movimentos involuntários gravesou episódios psicóticos, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico aquandoda substituição por Ledopsan.
– Se estiver a tomar fármacos psicoactivos, tais como fenotiazinas ou butirofenonasporque pode observar-se perda do efeito antiparkinsónico.
– Se tem história de convulsões
– Se tem glaucoma de ângulo aberto crónico. A sua pressão intra-ocular deve sercontrolada durante o tratamento.

Ledopsan não está recomendado para o tratamento de reacções extrapiramidaisproduzidas por fármacos.

Ledopsan tem sido associado a jogo patológico, aumento de libido e hipersexualidade.

Durante o tratamento com Ledopsan pode ocorrer uma diminuição da hemoglobina e dohematócrito, um aumento da glicose sérica e aparecimento de sangue, bactérias eleucócitos na urina.

Durante uma terapêutica prolongada, o seu médico deverá avaliar periodicamente a suafunção hematopoiética, hepática, cardiovascular e renal.

O seu médico deverá acompanhá-lo de perto quando parar de tomar Ledopsan.

Tomar Ledopsan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter especial precaução quando tomar Ledopsan com os seguintes medicamentos:

– Medicamentos anti-hipertensores: pode ocorrer hipotensão postural quando o Ledopsan
é instituído no tratamento de doentes que já estejam a receber fármacos hipertensivos.
Pode ser necessário um ajustamento da dose do medicamento anti-hipertensor.
– Antidepressores: raramente, reacções incluindo hipertensão e disquinésia foramreferidas com a utilização concomitante de antidepressores tricíclicos.
– Anestésicos: a utilização concomitante pode induzir arritmias.
– Outros fármacos: fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína e papaverinapodem reduzir o efeito terapêutico da levodopa.
– O metabolismo da levodopa é aumentado pelos fármacos anticonvulsivantes. Se tomaestes medicamentos com Ledopsan deve ser cuidadosamente observado no que respeita àperda de resposta terapêutica.
– Fármacos anticolinérgicos: podem agir sinergisticamente com a levodopa para diminuiros tremores. Esta interacção é frequentemente utilizada para uma vantagem terapêutica;no entanto, podem exacerbar os movimentos involuntários anormais. Também podem,em dosagem elevada, diminuir os efeitos benéficos da levodopa retardando a suaabsorção, aumentando deste modo o metabolismo gástrico do fármaco.

Uma vez que a levodopa compete com certos aminoácidos, a absorção de Ledopsan podeser insuficiente em alguns doentes com uma dieta de elevado teor proteico.

Tomar Ledopsan com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se está sob uma dieta rica em proteínas (por exemplo, carne, ovos,peixe), uma vez que esta pode afectar a eficácia deste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos efeitos do Ledopsan na gravidez humana não serem conhecidos, tanto alevodopa como as combinações de carbidopa e levodopa causaram malformaçõesviscerais e esqueléticas em coelhos. Por conseguinte, o Ledopsan não deve ser utilizadodurante a gravidez.

Se é mulher em idade fértil deve assegurar uma contracepção eficaz, quando sujeita aotratamento com Ledopsan.

Não se sabe, se a carbidopa ou a levodopa são excretadas no leite materno. Uma vez quemuitos medicamentos são excretados no leite materno, causando potenciais reacçõesadversas graves em crianças, o seu médico deve tomar uma decisão que pode consistir nainterrupção do aleitamento ou do tratamento com Ledopsan. Nesta decisão serãoconsiderados os benefícios para a sua saúde e os riscos para o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca do efeito destes medicamentos sobre a capacidade decondução.

Alguns dos efeitos adversos mencionados em ?Efeitos secundários possíveis?, podeminterferir com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
O Ledopsan pode causar sonolência e episódios de adormecimento súbito.
Os doentes em terapêutica com a Levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódiosde adormecimento súbito devem ser informados para evitarem conduzir ou realizaremactividades onde o estado de alerta alterado possa colocá-los ou aos outros em risco delesões graves ou morte (ex. a utilização de máquinas) até que os episódios recorrentes e asonolência estejam resolvidos.
Se verificar que tem sono excessivo ou até episódios de adormecimento súbito, eviteconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

3.COMO TOMAR LEDOPSAN

Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose óptima diária de Ledopsan deve ser determinada para cada doente através de umdoseamento cuidadoso.

Porque quer os efeitos terapêuticos, quer os efeitos adversos, são observados maisrapidamente com o Ledopsan do que com levodopa, os doentes devem sercuidadosamente acompanhados durante o período de ajuste da dose.

Se for necessária anestesia geral, a terapêutica com Ledopsan pode ser continuadadurante todo o tempo em que for permitido ao doente tomar fluidos e medicamentos pelaboca. Se a terapêutica tiver que ser interrompida temporariamente, o Ledopsan pode serreiniciado, na mesma dosagem diária que anteriormente, assim que puder ser tomadamedicação oral.

Os comprimidos Ledopsan estão disponíveis em razões de carbidopa/levodopa de 1:4 ou
1:10, de modo a facilitar um doseamento adequado para cada doente.

– Doentes não medicados com levodopa: a dose pode ser eficientemente iniciada com umcomprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, três vezes por dia. Esta posologia fornece 75mg de carbidopa por dia. A dose pode ser aumentada em metade de um comprimido ouum comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, todos os dias ou dia sim, dia nãoconforme necessário, até ser alcançada uma dose equivalente de oito comprimidos de
Ledopsan 100 mg + 25 mg por dia.

Foram observadas respostas num único dia e às vezes após uma única dose. Dosescompletamente eficazes são habitualmente alcançadas no prazo de sete dias, comparáveiscom semanas ou meses quando se utiliza a levodopa isolada.

– Doentes medicados com levodopa: descontinuar a levodopa pelo menos 12 horas (24horas para preparações de libertação prolongada) antes de iniciar a terapêutica com

Ledopsan. O modo mais fácil de proceder é administrar o Ledopsan como primeira dosepela manhã, após uma noite sem qualquer levodopa. A dose de Ledopsan deve seraproximadamente 20% da dose diária de levodopa anterior.

– Doentes medicados com menos de 1500 mg de levodopa por dia devem ser iniciadoscom um comprimido de Ledopsan 25/100, três ou quatro vezes por dia, dependendo dasnecessidades do doente. A dose inicial sugerida, para a maioria dos doentes que tomammais de 1500 mg de levodopa por dia, é de um comprimido de Ledopsan 25/250, três ouquatro vezes por dia.

– Manutenção: a terapêutica com Ledopsan deve ser individualizada e gradualmenteajustada de acordo com a resposta terapêutica.

Quando for necessário mais levodopa, deverá passar-se para Ledopsan 250 mg + 25 mgna dose de um comprimido, três ou quatro vezes ao dia. Se necessário, a dose de
Ledopsan 250 mg + 25 mg pode ser aumentada de meio a um comprimido, dia sim, dianão, até um máximo de oito comprimidos por dia. É limitada a experiência com uma dosetotal diária de carbidopa superior a 200 mg.

Aquando da transferência da terapêutica do doente de levodopa combinada com outrosinibidores da descarboxilase para o Ledopsan, a dose deverá ser descontinuada até pelomenos 12 horas antes de iniciar o Ledopsan. Comece com a dose de Ledopsan queforneça igual quantidade de levodopa tal como contida na outra combinação de levodopa/inibidor descarboxilase.

– Doentes medicados com outros fármacos antiparkinsónicos: a combinação de Ledopsancom inibidores das MAO de tipo B (por ex. selegilina) foi referida como melhorando aeficácia do Ledopsan no controlo de episódios de aquinésia e/ou disquinésia.

– Os fármacos antiparkinsónicos clássicos, outros para além da levodopa isolada, podemser continuados enquanto o Ledopsan está a ser administrado, apesar da sua dose ou dadose de levodopa poder ter de ser ajustada.

– Utilização em crianças: a segurança do Ledopsan em doentes com menos de 18 anos deidade ainda não foi estabelecida (ver em ?Não tome Ledopsan?).

– Utilização em idosos: existe uma larga experiência na utilização deste medicamento emdoentes idosos.

Se tomar mais Ledopsan do que deveria
Se tomou (ou alguém tomou) muitos comprimidos, ou se pensa que alguma criançaengoliu qualquer comprimido, contacte imediatamente o serviço de urgência maispróximo de si ou o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ledopsan

Tome assim que se lembrar, excepto se já está muito próximo da toma seguinte. Nuncatome duas doses ao mesmo tempo. Tome as doses seguintes na altura recomendada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Ledopsan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que ocorrem frequentemente com Ledopsan são devidos àactividade neurofarmacológica da dopamina. Estas reacções podem habitualmente serdiminuídas por redução da dose. As mais comuns são disquinésias (perturbações dosmovimentos), incluindo movimentos coreiformes, distónicos e outros movimentosinvoluntários. Contracções musculares e blesfarospasmo (contracção anormal dosmúsculos das pálpebras) podem ser considerados como sinais precoces da necessidade dereduzir a posologia.

Outros efeitos secundários graves são perturbações mentais incluindo ideação paranóide eepisódios psicóticos; depressão com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas; edemência.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de
Parkinson, incluindo o Ledopsan, especialmente a doses elevadas, foram reportadoscomo exibindo sinais de jogo patológico ou compulsivo, libido aumentada ehipersexualidade, geralmente reversível após redução da dose ou descontinuação dotratamento.

Um efeito secundário frequente mas menos grave são as náuseas.

Efeitos secundários menos frequentes são as irregularidades cardíacas e/ou palpitações,episódios de hipotensão ortostática, episódios bradicinéticos (o fenómeno ?on-off?),anorexia, vómitos, tonturas e sonolência.
Hemorragia gastrointestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, hipertensão, flebite,leucopénia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopénia, agranulocitose, dorestoráxicas, dispneia e parestesia, ocorreram raramente.

Foram reportados casos de alteração na personalidade principalmente em doentes tratadoscom doses elevadas que incluem obsessão sexual, jogo psicopatológico e aumento daconduta sexual. Este é normalmente reversível se a dose for reduzida ou interrompida.

Raramente tem ocorrido convulsões; no entanto, a relação causal com o Ledopsan aindanão foi estabelecida.

Outros efeitos secundários que foram referidos com a levodopa, e podem ser potenciaisefeitos secundários, incluem:

Neurológicos: má coordenação dos movimentos, entorpecimento, aumento do tremor dasmãos, contracção muscular, cãibra muscular, trismo (constrição intensa das maxilas),activação da síndrome de Horner latente.

Psiquiátricos: confusão, insónias, pesadelos, alucinações, delírios, agitação, ansiedade,euforia.

Gastrointestinais: boca seca, sabor amargo, hipersalivação, dificuldade em engolir,bruxismo, soluços, dores abdominais e aflição, obstipação, diarreia, flatulência, sensaçãode queimadura da língua.

Metabólicos: aumento ou perda de peso, edema.

Sistema tegumentar (pele, unhas, pelos): rubor, aumento da sudação, suor escuro, erupçãocutânea, alopécia.

Geniturinários: retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo.

Sentidos especiais: diplopia, visão enevoada, pupilas dilatadas, crises oculogíricas.

Diversos: fraqueza, debilidade, fadiga, cefaleias (dor de cabeça), rouquidão, mal-estar,afrontamentos, sensação de estimulação, padrões respiratórios bizarros, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (ver ?Não tome Ledopsan?).

A Levodopa está associada a sonolência e tem sido associada muito raramente asonolência excessiva diurna e a episódios de adormecimento súbito.

Outros efeitos secundários que foram referidos com outras dosagens ou formulações de
Carbidopa/Levodopa e que podem ser potenciais efeitos secundários com Ledopsanincluem:

Neurológicos: quedas, anormalidades da marcha.

Muito raramente pode ocorrer sonolência (sono excessivo) ou episódios deadormecimento súbito.
Podem ocorrer reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEDOPSAN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ledopsan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ledopsan
As substâncias activas são a levodopa e a carbidopa.

Cada comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg contém 100 mg de Levodopa e 27 mg demonohidrato de Carbidopa (correspondendo a 25 mg de carbidopa anidra).

Os outros excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulosemicrocristalina, laca de alumínio quinolina amarela (E104) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ledopsan e conteúdo da embalagem
Ledopsan apresenta-se em frascos de HDPE com fecho com rosca de metal: 100, 500 e
1000 comprimidos e em caixas de cartão com blisters de fita termossoldada de
PVC/alumínio, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes:
APS/Berk Pharmaceuticals
Brampton Road – Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
Reino Unido

Pharmachemie BV
Svensweg 5, Postbus 552
2003 RH Haarlem
Holanda

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge
F-33440 Ambarès
França

Sanofi Winthrop Produtos Farmacêuticos
Tires, Apartado 4 Carcavelos

Carcavelos, Portugal

Teva Pharma, B.V.
Industrieweg, 23
NL-3640 AE Mijdrecht
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Salicilato de metilo

Bálsamo Analgésico Basi Salicilato de metilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bálsamo Analgésico Basi e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Bálsamo Analgésico Basi.
3. Como utilizar Bálsamo Analgésico Basi.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Bálsamo Analgésico Basi.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bálsamo Analgésico Basi 61,1 mg/g Pomada
Salicilato de metilo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Bálsamo Analgésico Basi com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso preciso de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bálsamo Analgésico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Bálsamo Analgésico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no aparelholocomotor.
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10. Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Bálsamo Analgésico Basi está indicado no tratamento sintomático das seguintessituações:

– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Contusões;
– Dores reumatismais ligeiras a moderadas (osteoartrose/osteoartrite);
– Dores articulares ligeiras a moderadas;
– Inflamação moderada de origem musculoesquelética.

2. ANTES DE UTILIZAR Bálsamo Analgésico Basi

Não deve utilizar Bálsamo Analgésico Basi se
– Tem hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos seus componentes;

– Está a efectuar tratamento com a varfarina;
– Tem pele muito sensível;
– Tem feridas em extensas áreas da pele.

Tome especial cuidado com Bálsamo Analgésico Basi
– Este medicamento não deve ser utilizado para outros fins ou de outros modos que osaqui indicados. Estão reportados casos de intoxicação devido ao uso indevido (ingestão)de formulações semelhantes contendo cânfora e mentol.

– Deve evitar-se a aplicação em pele sensível (com menor espessura e com maiorpermeabilidade aos constituintes activos, levando a maior absorção sistémica) e/ou comferidas (absorção sistémica) e em extensas áreas de pele.

– A absorção de Bálsamo Analgésico Basi é potenciada com o calor e/ou exercício.

– A lanolina, utilizada como excipiente em Bálsamo Analgésico Basi pode causarreacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicasgraves.

Utilizar Bálsamo Analgésico Basi com outros medicamentos
A utilização de tópicos com salicilato de metilo por doentes que, concomitantemente,estão a tomar varfarina, pode originar a potenciação deste último, levando a alteraçõeshematológicas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Utilizar Bálsamo Analgésico Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados sobre a utilização de salicilato de metilo em humanos na forma tópicaou oral durante a gravidez ou aleitamento.

Não existe confirmação que indique a presença de constituintes de Bálsamo Analgésico
Basi no leite materno, através da sua aplicação. Por tal razão, deve considerar-se apossibilidade da presença de constituintes no leite materno e proceder-se sob vigilânciamédica.
Deste modo, não se aconselha a utilização de Bálsamo Analgésico Basi durante agravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com a utilização de Bálsamo Analgésico Basi não foram observados efeitos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Bálsamo Analgésico Basi

Utilizar sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso dedúvida, contacte-os.
Aplicar uma quantidade de Bálsamo Analgésico Basi entre 1 a 2 g nas áreas afectadas.

A duração do tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas.

A pomada de Bálsamo Analgésico Basi é administrada por via cutânea.

Se utilizar mais Bálsamo Analgésico Basi do que deveria:
As situações de sobredosagem apenas ocorrem com aplicação de quantidadesdesmesuradas de pomada (muito superior a uma bisnaga), em situações de contra-
indicação ou por ingestão involuntária. Assim, o aparecimento de sintomas em caso desobredosagem é de improvável ocorrência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bálsamo Analgésico Basi
Se for omitida a administração de uma ou mais doses de Bálsamo Analgésico Basi otratamento deve continuar.

Se parar de utilizar Bálsamo Analgésico Basi
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bálsamo Analgésico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de efeitos secundários prevê-se que seja nula ou muito improvável, dadas ascaracterísticas do produto. Apenas se poderá verificar quando não são seguidos aposologia e modo de aplicação indicados ou se trate de hipersensibilidade a algum dosconstituintes.

Os efeitos secundários, que podem ocorrer ao nível do local de aplicação, consistem em:rash, sensação de queimadura, picadas, dor, eritema e prurido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bálsamo Analgésico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bálsamo Analgésico Basi após ultrapassado o prazo de validade indicado naembalagem.

Conservar na embalagem de origem.
Manter a bisnaga bem fechada para proteger da luz e humidade.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bálsamo Analgésico Basi
A substância activa é: salicilato de metilo. Cada grama de pomada contém 61,1 mg desalicilato de metilo.
Os outros componentes são: vaselina, lanolina, mentol, cânfora e óleo essencial deterebintina.

Qual o aspecto de Bálsamo Analgésico Basi e conteúdo da embalagem
Bálsamo Analgésico Basi apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, acondicionadaem embalagem de Alu com revestimento interno de verniz epoxifenólico, tampa depolietileno de alta densidade pigmentado de branco. No fecho da bisnaga existe umajunta de vedante de látex.
Bálsamo Analgésico Basi apresenta-se em embalagens com 20g e 50g.
É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
PORTUGAL
Telefone: +351. 239 827 021 / 2 / 3
Fax: +351. 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Benzocaína Tripsina

Anginova bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é anginova e para que é utilizado
2. Antes de tomar anginova
3. Como tomar anginova
4. Efeitos secundários anginova
5. Como conservar anginova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANGINOVA

Cloreto de dequalínio + Benzocaína + Tripsina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar anginova com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ANGINOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Anginova está indicado como coadjuvante no tratamento sintomático de faringites agudas, amigdalites, gengivites e estomatites.

2.ANTES DE TOMAR ANGINOVA
Não tome anginova
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente

Tomar anginova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Benzocaína pode antagonizar a acção das sulfonamidas.

Tomar anginova com alimentos e bebidas
É preferível tomar anginova fora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Devido à presença do anestésico local não se recomenda o uso durante o primeiro trimestre de gravidez.
As concentrações de princípio activo encontradas no leite materno são tão fracas que
Anginova pode ser utilizada durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nas doses recomendadas não têm sido descritos efeitos sobre a condução de veículos ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Anginova contém sacarose e lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANGINOVA
Tomar Anginova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Os comprimidos de Anginova devem ser deixados dissolver na boca ou chupados muito lentamente, nunca devendo ser mastigados ou deglutidos.

Nas crianças, e eventualmente noutros doentes, há que ter em conta esta forma de administração do produto.

Crianças e idosos
Não existem quaisquer contra-indicações à utilização de Anginova por parte destes doentes, desde que possa ser correctamente seguido o modo de administração.

Adultos e crianças com idade superior a 10 anos: dissolver na boca ou chupar muito lentamente um comprimido com intervalos mínimos de duas horas até um máximo de 8  comprimidos/dia.
Como se trata de comprimidos orodispersíveis recomenda-se o seu uso em crianças com idade superior a 10 anos.

Se tomar mais Anginova do que deveria
Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com Anginova
Caso se tenha esquecido de tomar Anginova
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido uma dose que se esqueceu de tomar Reiniciar o tratamento da forma habitual.

Se parar de tomar Anginova

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANGINOVA
Como os demais medicamentos, Anginova pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Devido à composição, via e modo de administração, os efeitos secundários são muito raros e pouco severos.
Em alguns doentes mais sensíveis pode acontecer ligeira analgesia da cavidade bucal devido ao anestésico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANGINOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30º C
Não utilize Anginova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
<Não utilize Anginova se verificar sinais de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anginova
As substâncias activas são:
Cloreto de dequalinío …………………… 0,25 mg
Tripsina ……………………………………… 400 UA
Benzocaína ………………………………… 1,5 mg
Qual o aspecto de Anginova e conteúdo da embalagem
Anginova apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CONFAR – Consórcio Farmacêutico, Lda
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 LISBOA

Este folheto foi revisto em: 06-02-2006

Anginova Cloreto de dequalínio + Benzocaína + Tripsina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ANGINOVA

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. – Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar anginova com precaução para obter os devidos resultados. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto: 1. O que é anginova e para que é utilizado 2. Antes de tomar anginova 3. Como tomar anginova 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar anginova 6. Outras informações

1. O QUE É ANGINOVA E PARA QUE É UTILIZAD Anginova está indicado como coadjuvante no tratamento sintomático de faringites agudas, amigdalites, gengivites e estomatites.

2.ANTES DE TOMAR ANGINOVA Não tome anginova -se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente Tomar anginova com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A Benzocaína pode antagonizar a acção das sulfonamidas.

Tomar anginova com alimentos e bebidas É preferível tomar anginova fora das refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Devido à presença do anestésico local não se recomenda o uso durante o primeiro trimestre de gravidez. As concentrações de princípio activo encontradas no leite materno são tão fracas que Anginova pode ser utilizada durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Nas doses recomendadas não têm sido descritos efeitos sobre a condução de veículos ou outras máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de X Anginova contém sacarose e lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANGINOVA Tomar Anginova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas Os comprimidos de Anginova devem ser deixados dissolver na boca ou chupados muito lentamente, nunca devendo ser mastigados ou deglutidos. Nas crianças, e eventualmente noutros doentes, há que ter em conta esta forma de administração do produto. Crianças e idosos Não existem quaisquer contra-indicações à utilização de Anginova por parte destes doentes, desde que possa ser correctamente seguido o modo de administração. Adultos e crianças com idade superior a 10 anos: dissolver na boca ou chupar muito lentamente um comprimido com intervalos mínimos de duas horas até um máximo de 8 comprimidos/dia. Como se trata de comprimidos orodispersíveis recomenda-se o seu uso em crianças com idade superior a 10 anos. Se tomar mais Anginova do que deveria Não estão relatados casos de sobredosagem e/ou intoxicação com Anginova Caso se tenha esquecido de tomar Anginova Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido uma dose que se esqueceu de tomar Reiniciar o tratamento da forma habitual. Se parar de tomar Anginova Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Anginova pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Devido à composição, via e modo de administração, os efeitos secundários são muito raros e pouco severos.
Em alguns doentes mais sensíveis pode acontecer ligeira analgesia da cavidade bucal devido ao anestésico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANGINOVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30º C Não utilize Anginova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Categorias
Buclizina Codeína Paracetamol

CARACTERÍSTICAS DO MIGRALEVE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MIGRALEVE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Migraleve 500 mg + 8 mg + 6,25 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MIGRALEVE

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado e 6,25 mg de cloridrato de buclizina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MIGRALEVE
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa com “MGE” gravado numa face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MIGRALEVE

4.1 Indicações terapêuticas

Migraleve está indicado no tratamento profiláctico e sintomático de enxaquecas, incluindo as crises de cefaleias, náuseas e vómitos.

4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
Adultos e idosos: administrar 2 comprimidos de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.

Dose máxima em adultos e idosos: 8 comprimidos em 24 horas.

Crianças dos 10 aos 14 anos: administrar 1 comprimido de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.
Dose máxima em crianças: 4 comprimidos em 24 horas.

As crianças menores de 10 anos de idade não devem tomar este medicamento, excepto sob vigilância médica.

Não ingerir bebidas alcoólicas.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico. Não administrar a mulheres grávidas, doentes com glaucoma ou com hipertrofia prostática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.
Caso o doente esteja a tomar algum medicamento deve consultar o médico antes de tomar Migraleve.
Caso os sintomas persistam, o doente deve recorrer ao seu médico.
Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.
A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência. Evitar bebidas alcoólicas.
Os indivíduos com história de doença renal ou disfunção hepática devem ser tratados com precaução.
Os doentes devem ser aconselhados a não tomarem em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.
Os indivíduos com hipertensão devem ser primeiramente tratados independentemente contra este problema.

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores rápidos devido ao genótipo específico CYP2D6*2><2. Estes indivíduos convertem a codeína no seu metabolito activo, a morfina, mais rápida e completamente do que as outras pessoas. Esta rápida conversão resulta em níveis séricos de morfina mais elevados do que o esperado. Mesmo com os regimes posológicos aprovados, os indivíduos que são metabolizadores rápidos podem sentir sintomas de sobredosagem tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.
A prevalência do fenótipo CYP2D6 varia bastante e foi estimada em 0,5 a 1% na população Chinesa, Japonesa e Hispânica, em 1 a 10% nos Caucasianos, em 3% na população Afro-Americana e em 16 a 28% na população Norte Americana, Etíope e Árabe.
Quando os médicos prescrevem medicamentos contendo codeína, devem escolher a menor dose eficaz durante o menor período de tempo e devem informar os seus doentes sobre estes riscos e os sinais de uma sobredosagem com morfina (ver secção 4.6).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Potenciação dos depressores do SNC.

4.6 Gravidez e aleitamento
Experiências realizadas em grávidas de algumas espécies de animais, com doses de buclizina 120 vezes superiores à dose diária preconizada no Homem, originaram efeitos adversos tais como anomalias fetais e morte materna. No entanto, tal como todos os medicamentos, Migraleve não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes, a não ser por indicação de um médico que conheça a sua condição.

A codeína e o seu metabolito activo, a morfina, são excretadas no leite materno. Nas mulheres com um normal metabolismo da codeína (actividade normal da CYP2D6), a quantidade de codeína excretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos elevados do metabolito activo da codeína, a morfina, no leite materno e, por conseguinte, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes a amamentar. Este facto pode originar reacções adversas potencialmente graves, incluindo a morte, nos lactentes. As mães que utilizem codeína devem ser informadas em relação à forma como devem identificar os sinais e sintomas de toxicidade neonatal no seu bebé, tais como sonolência ou sedação, dificuldade no aleitamento, dificuldades respiratórias e uma tonalidade mais clara. As mães a amamentar devem ser instruídas a falarem imediatamente com o pediatra ou a procurarem cuidados médicos de emergência. As mães a amamentar que metabolizem a codeína rapidamente também podem sentir sintomas de sobredosagem como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial. Os prescritores devem monitorizar a mãe e o lactente de forma rigorosa e notificar os pediatras que os estão a seguir sobre a utilização de codeína durante o aleitamento.
O risco de exposição do lactente à codeína e morfina através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação, quer para a mãe quer para o bebé. Deve ser prescrita a menor dose durante o menor período de tempo para conseguir o efeito clínico desejado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Migraleve pode causar tonturas e sonolência. Caso estes efeitos apareçam, o doente não deve conduzir nem utilizar máquinas. Deve evitar-se o consumo de bebidas alcoólicas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Podem surgir reacções alérgicas ao paracetamol, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido.
A codeína pode causar obstipação. A buclizina pode causar tonturas e sonolência.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol só surgem muitas vezes ao fim de, pelo menos, 24 horas mas, por forma a evitar lesões hepáticas, deve iniciar-se o tratamento logo que possível e dentro de 10 horas após a ingestão. O tratamento consiste na administração de acetilcisteína por via I.V. A metionina também pode ser administrada por via oral, mas é menos eficaz devido à necessidade de ser absorvida através do tracto gastrointestinal. Devem ser utilizadas medidas de cuidado padrão assim que se desenvolva a falência hepática.

Os doentes sob medicação com agentes indutores enzimáticos (tais como barbitúricos) e alcoólicos crónicos não cirróticos podem ser mais susceptíveis a uma sobredosagem com paracetamol.

Os sintomas de sobredosagem com codeína incluem náuseas, vómitos e depressão circulatória e respiratória. O tratamento inicial inclui uma lavagem gástrica. No caso de surgir uma depressão grave do SNC, pode ser necessário respiração assistida, oxigénio e naloxona por via parentérica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MIGRALEVE

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 – Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX.

O paracetamol tem acção analgésica e antipirética e fracas propriedades anti-inflamatórias. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas, especialmente no Sistema Nervoso Central, mas não inibe as reacções inflamatórias crónicas.

A codeína é um analgésico opióide eficaz no alívio da dor ligeira a moderada. Apresenta também propriedades antitússicas.

A buclizina é um derivado da piperazina com acção antagonista nos receptores H1, com propriedades sedativas moderadas e propriedades anti-muscarínicas. É usada principalmente pelas suas propriedades anti-eméticas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O paracetamol é rapidamente absorvido no tracto gastrointestinal superior após administração oral, sendo o intestino delgado um importante local de absorção. As concentrações plasmáticas apresentam um máximo de 15-20 mcg/ml 30-90 minutos após a administração oral de doses de 1 g de paracetamol. A sua rápida distribuição pelo organismo depende da forma farmacêutica, e é metabolizado principalmente no
fígado, sendo excretado através do rim. A semi-vida de eliminação é cerca de 2 horas após se ter atingido a concentração máxima, depois da administração oral de 1 g. O paracetamol atravessa a barreira placentária e é detectado no leite materno.

A codeína é absorvida no tracto gastrointestinal e o pico da concentração plasmática ocorre após 1 hora. É metabolizada no fígado, por O- e N- dimetilação, em morfina, norcodeína e outros metabolitos. A codeína e os seus metabolitos são excretados quase totalmente pelo rim, principalmente na forma de conjugados com o ácido glucorónico. A codeína não se liga às proteínas plasmáticas. A sua semi-vida plasmática situa-se entre 3 e 4 horas.

O cloridrato de buclizina é absorvido lentamente pelo tracto gastrointestinal (Tmax 3 horas). A sua semi-vida plasmática é de aproximadamente 15 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados de segurança pré-clínica disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MIGRALEVE
6.1 Lista dos excipentes
Núcleo:
Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento: Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Migraleve é apresentado em embalagem de 12 comprimidos revestidos por película. Os blisters são constituídos por PVC/folha de alumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal
Tel: 214368837 Fax: 214357506
E-mail:

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.° 8537308 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 8 mg + 6,25
mg, blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 Dezembro 1981 Data de revisão: 8 Julho 1996
Data da última renovação da autorização: 8 Julho 2001:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
14-05-2009

Categorias
Domperidona

CARACTERÍSTICAS DO CINET bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CINET

1. NOME DO MEDICAMENTO
CINET 10 mg comprimidos dispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CINET

Composição por comprimido:

Substância activa: Domperidona 10,0 mg

Lista completa de Excipientes: Ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CINET
Comprimidos dispersíveis

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CINET

4.1. Indicações Terapêuticas

Adultos: alívio dos sintomas de naúseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico

4.2. Posologia e Modo de Administração

CINET deve ser administrado 15 a 30 minutos antes das refeições.
Os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A duração inicial do tratamento é de quatro semanas. Os doentes devem ser reavaliados após quatro semanas, a fim de ser decidido da necessidade de continuar o tratamento.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e com peso superior a 35 kg): 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, numa dose máxima de 80 mg por dia.

CINET não deve ser administrado a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

4.3. Contra-Indicações

CINET está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à domperidona ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos dispersíveis.

CINET não deve ser utilizado nos seguintes casos:
quando é necessário evitar uma estimulação da motilidade gastrointestinal (p.ex.: hemorragias gastrointestinais, obstrução mecânica ou perfuração);
doentes com tumores da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O desenvolvimento da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas só está completo alguns meses após o nascimento. Por esse motivo, as crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com domperidona em caso de absoluta necessidade e tomando em consideração as precauções relativas à posologia. Com efeito, não se pode excluir totalmente a possibilidade de ocorrerem efeitos adversos neurológicos por penetração do fármaco através da barreira hematoencefálica.

Embora em escasso número, alguns autores admitem que a domperidona atravessa a barreira hematoencefálica, pelo que o seu uso em doentes parkinsónicos deverá apenas fazer-se quando não forem possíveis medidas antieméticas mais seguras.

Utilizando a dose máxima recomendada, pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno é inferior a 7 |ig/dia. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido, pelo que não se recomenda a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

A domperidona é altamente metabolizada no fígado, pelo que não deve ser administrada a doentes com insuficiência hepática.

Em doentes com insuficiência renal grave, a semi-vida de eliminação da domperidona aumentou de 7,4 para 20,8 horas, enquanto que os níveis plasmáticos eram mais baixos do que em voluntários saudáveis.
Uma vez que muito pouco fármaco é excretado através dos rins é improvável que em doentes com insuficiência renal seja necessário ajustar a dose de uma única administração. No entanto, aquando da administração repetida deve reduzir-se a frequência de administração para uma a duas vezes ao dia, podendo ainda ser necessário reduzir a dose. Doentes com insuficiência renal e sob tratamento prolongado com CINET devem ser vigiados regularmente.
Em caso de tratamento simultâneo de CINET e medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica, estes últimos devem ser administrados após as refeições (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras).

Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas (ver também secção 4.5).

4.5. Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

CINET não deve ser utilizado concomitantemente com agentes anticolinérgicos que podem antagonizar o efeito anti-dispéptico da domperidona.

Os medicamentos antiácidos e antisecretores não devem administrar-se simultaneamente com CINET porque diminuem a biodisponibilidade da domperidona. Quando necessários, devem ser tomados depois das refeições. Por exemplo, a administração de cimetidina ou de bicarbonato de sódio antes da administração de domperidona diminui a sua biodisponibilidade.

Teoricamente, devido à sua acção gastrocinética, CINET (domperidona) poderá influenciar a absorção de outros medicamentos administrados por via oral. Não obstante, verificou-se que a domperidona não altera a acção terapêutica, podendo ser administrada juntamente com os seguintes medicamentos: digoxina ou paracetamol – não altera os níveis plasmáticos;
neurolépticos, agonistas dopaminérgicos (bromocriptina e L-dopa) – não altera a sua acção.

O tratamento concomitante de CINET com fármacos que inibem o enzima hepático CYP3A4 (por ex., antibióticos macrólidos e antifúngicos azóis) pode estar associado a aumento nos níveis séricos de domperidona.

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina (ver também secção 5.2).

4.6. Gravidez e Aleitamento

Os estudos efectuados em animais não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos. Atendendo a que a segurança de utilização da domperidona durante a gravidez não está ainda estabelecida, a prescrição de CINET a uma mulher grávida só deverá ser feita se os benefícios justificarem os potenciais riscos.

A domperidona é excretada no leite materno, em animais de experiência e na mulher lactante. Pensa-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite é inferior a 7 | g por dia, utilizando a dose máxima recomendada. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido. Portanto não é recomendado a lactantes amamentarem se estiverem a tomar domperidona.

4.7. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas
CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

A domperidona oral, nas doses de 40 – 120 mg diários é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina (elevação transitória dos níveis de prolactina que se manifesta, em alguns casos, por galactorreia, irregularidades menstruais ou ginecomastia). Estes efeitos podem verificar-se sobretudo durante tratamentos prolongados.

Listam-se a seguir os efeitos secundários por sistema corporal: Tracto gastrointestinal:
Raros: distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais transitórios.
Sistema cardiovascular: Cardiopatias
Raros: prolongamento do intervalo QTc Muito raros: arritmias cardíacas. Sistema endócrino:
Raros: aumento dos níveis de prolactina. Sistema reprodutor e distúrbios mamários: Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia. Sistema imunitário: Muito raros: reacções alérgicas.
Sistema nervoso:
Muito raros: efeitos extrapiramidais. Pele e tecido subcutâneo: Muito raros: urticária.

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após interrupção do tratamento.

4.9. Sobredosagem

Em caso de intoxicação aguda com a domperidona deverá instituir-se um tratamento sintomático (lavagem gástrica e diurese osmótica, sob vigilância hospitalar).

As manifestações extrapiramidais ligadas aos distúrbios funcionais da barreira hematoencefálica podem ser suprimidas pela administração de um antiparkinsónico, um anticolinérgico ou anti-histamínicos de efeito anticolinérgico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CINET

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.3.1. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos
Código ATC: A03F A03

A domperidona, a substância activa de CINET, é um antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas. O perfil farmacodinâmico e anti-emético da domperidona é similar ao da metoclopramida, se bem que a domperidona é muito pouco propensa a causar efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais) devido à fraca penetração da barreira hematoencefálica. A domperidona não potencia os efeitos adversos extrapiramidais dos neurolépticos.

A domperidona regula a motilidade gástrica e do músculo liso intestinal, tendo também algum efeito a nível da actividade motora do esófago. A domperidona aumenta o tónus do esfíncter esofágico inferior, normaliza a motilidade antro-duodenal e diminui o tónus pilórico, acelerando assim o esvaziamento gástrico, o que leva à eliminação da principal causa dos distúrbios pós-prandiais.
O esvaziamento gástrico de líquidos e de sólidos é significativamente melhorado com doses orais de 40-120 mg/dia de domperidona em doentes com gastropatia diabética. Por outro lado, o efeito antagonista da dopamina exercido pela domperidona ao nível da zona quimioreceptora que se encontra fora da barreira hematoencefálica (“trigger zone”), confere-lhe um forte poder antiemético.
A domperidona não possui efeitos colinérgicos apreciáveis e não altera o pH gástrico, as concentrações de gastrina e o volume de secreção gástrico.

A domperidona é um potente estimulante da libertação de prolactina pela hipófise, mas não afecta a as concentrações plasmáticas da hormona de crescimento (GH) ou de aldosterona.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

A domperidona é rápida e completamente absorvida após administração oral, mas a sua biodisponibilidade por esta via é baixa (13 – 17%), devido ao efeito de primeira passagem pelo fígado e ao efeito do metabolismo que se verifica a nível da parede intestinal

Após administração oral em jejum, a concentração plasmática máxima atinge-se em 15 a 30 minutos; o pico de concentração plasmática da domperidona é retardado quando a sua administração é feita após as refeições.

Estudos animais indicam que a domperidona se distribui bem pela maioria dos tecidos do corpo, à excepção do cérebro, cujas concentrações são muito baixas. O volume de distribuição é elevado, cerca de 440 L. A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 92%.

O metabolismo efectua-se, principalmente, por hidroxilação e N-desalquilação oxidativa no fígado e nas paredes do intestino, verificando-se um importante efeito de “primeira passagem” (= 85%).

A semi-vida plasmática é próxima de 8 horas após uma dose oral única, estando prolongada nos doentes com insuficiência renal. A excreção faz-se sobretudo por via biliar e fecal (65%) e urinária (35%) sob a forma de metabolitos inactivos. Apenas 0,3 a 0,5% de uma dose oral ou rectal são excretados, sob a forma inalterada, por via renal.

5.3. Dados de Segurança Pré-Clínica

Estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não revelaram para a domperidona potencial indutor de aberrações cromossómicas ou de mutação genética.

Estudos de toxicidade aguda no cão demonstraram que doses de 160 mg/kg por via oral ou por via subcutânea não são letais. Com doses intravenosas de 10 mg/kg, os animais desenvolveram ataxia, sedação, vómitos e comportamento anómalo.

Estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QT em humanos. Em estudos in vitro efectuados em células isoladas transfectadas com canais HERG e em miócitos isolados de cobaia, foram calculadas razões de cerca de 10 entre os valores de IC50 para inibição de correntes através de canais iónicos e as concentrações plasmáticas humanas do fármaco livre, obtidas após administração da dose máxima diária de 20 mg (q.i.d). Os fármacos que se ligam aos canais HERG em concentrações tais que a razão IC50 /níveis terapêuticos plasmáticos efectivos (ETCPlivre) é inferior a 30, apresentam uma associação 3 a 4 vezes superior com arritmias ventriculares graves e morte súbita como reacções adversas, em comparação com os fármacos que se ligam aos canais HERG, mas para os quais aquela razão é superior a 30. A razão IC50 /ETCPlivre para a domperidona é 8,4 e portanto, consideravelmente abaixo do limite superior para o risco aumentado de eventos adversos de arritmias cardíacas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CINET

6.1. Lista dos Excipientes

Manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de Validade
3 anos.

6.4. Precauções Especiais de Conservação
Não conservar acima de 25°C.

6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente

Os comprimidos dispersíveis são acondicionados em blister de OPA-Al-PVC/Alumínio. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova
2700-547 Amadora

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de Registo: 4432597 – 20 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio
N.° de Registo: 4432696 – 60 comprimidos dispersíveis, 10 mg, blister de OPA-Al-PVC/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira A.I.M.: 17 de Maio de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25-10-2007