Etiqueta: leite materno

Categorias
Cloro-hexidina Macrogol

Periogard Cloro-hexidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Periogard 0,2 % solução bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
3. Como utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Periogard 0,2 % solução bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Periogard 0,2 % solução bucal
Cloro-hexidina, gluconato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Periogard 0,2 % solução bucal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL E PARA QUE É UTILIZADO

Periogard 0,2 % é um antiséptico que reduz temporariamente o número de germes naboca, inibindo desta forma a formação de placa.

O Periogard 0,2 % é utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

para o tratamento de suporte imediato de inflamações da gengiva e da membrana mucosada boca.antes, durante ou após tratamentos da gengiva e das estruturas de suporte dos dentes
(tratamento periodontal) para prevenção de infecções das feridas cirúrgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à cloro-hexidina, gluconato ou a qualquer outrocomponente de Periogard 0,2 %.

As pessoas que não conseguem controlar a deglutição de forma adequada não devem usarsoluções para lavagem da boca.

Tome especial cuidado com Periogard 0,2 % solução bucal

Apenas para lavagem da boca – manter longe dos olhos e dos ouvidos ou de outrostecidos, com excepção do interior da boca. Se a solução para lavagem da boca entrar emcontacto com os olhos, lave-os imediata e exaustivamente com água abundante.

A solução Periogard 0,2 % não deve ser utilizada se tiver ulceração ou descamação damucosa oral.

A lavagem contínua da cavidade oral com solução Periogard 0,2 % sem escovagem dosdentes pode aumentar o sangramento das gengivas.

Não utilize Periogard 0,2 % durante mais de 7 dias de cada vez, a não ser que o seumédico ou dentista lhe tenha aconselhado um tratamento mais prolongado. Umautilização contínua pode aumentar o risco de infecções bacterianas ou fúngicas.

A cloro-hexidina, gluconato, a substância activa da solução Periogard 0,2 %, pode causarcasos raros de reacções alérgicas graves que originem uma baixa da tensão arterial emesmo perda de consciência. Os sintomas iniciais de reacção alérgica grave podem sererupção cutânea ou asma. Caso note estes sintomas, pare de utilizar Periogard 0,2 % econtacte o seu médico (ver secção 4: ?Efeitos secundários possíveis?).

O Periogard 0,2 % pode causar manchas se cuspido para tecidos.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com outros medicamentos

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia da solução pode ser afectada pelos componentes de pastas dentífricas. Por estarazão, utilize a solução Periogard 0,2 % após a escovagem dos dentes e lavagem com
água abundante.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com alimentos e bebidas

Não consuma alimentos ou bebidas contendo açúcar na hora seguinte à utilização de
Periogard 0,2 %.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com a utilização de Periogard 0,2 % em mulheres grávidas.
Além disso, não se sabe se a cloro-hexidina afecta o leite materno. Por esta razão, deveutilizar Periogard 0,2 % com precaução se estiver grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Periogard 0,2 % solução bucal

O Periogard 0,2 % contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol. Esta substância podecausar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Via bucal.
Lave a boca. Não engula.

Utilizar a solução Periogard 0,2 % sempre de acordo com as indicações deste folheto, anão ser que lhe tenha sido indicado de outra forma pelo seu médico ou dentista. Fale como seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização correcta do
Periogard 0,2 %.

Periogard 0,2 % destina-se apenas a ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6anos de idade.

Utilize Periogard 0,2 % 2 vezes ao dia.
Escove os dentes e enxague a boca com muita água.
Depois bocheche com 10 ml de Periogard 0,2 % durante um minuto e cuspa.

A solução está pronta a ser utilizada, pelo que não deve ser diluída. O fecho com rosca dofrasco contém um dispositivo doseador com o qual se pode medir uma dose de 10 ml.

Duração do tratamento
O Periogard 0,2 % normalmente não é utilizado durante mais de 7 dias de cada vez.
Apenas pode ser utilizado durante um período superior de tempo se aconselhado pelo seumédico ou dentista.

Crianças com mais de 6 anos de idade e idosos:
Não existem recomendações especiais de dosagem para idosos, nem para crianças commais de 6 anos de idade. A dose normal de adultos é adequada, excepto se forrecomendada outra pelo seu médico ou dentista.

Se utilizar mais Periogard 0,2 % solução bucal do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem com a solução Periogard 0,2 %. A soluçãoengolida acidentalmente é apenas pouco absorvida pelo intestino. Se engolir maioresquantidades de Periogard 0,2 %, informe o seu médico ou dentista.

Caso se tenha esquecido de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Continue o tratamento da forma normal de acordo com as instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,dentista ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Periogard 0,2 % solução bucal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguir encontra-se uma lista dos efeitos secundários conhecidos apresentados pordoentes que estavam a utilizar cloro-hexidina, gluconato (em primeiro lugar aparecem osefeitos secundários mais frequentes):

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em 10 doentes):
Descoloração da língua e manchas nos dentes (substância dura dos dentes, restauraçõesdentárias).
Na maior parte dos casos o dentista pode remover as manchas, mas em alguns casos podeter que fazer profilaxia profissional.

Outros efeitos secundários muito frequentes:alterações do paladarsensação de formigueiro irritação da línguairritação da mucosa da boca
Estes efeitos desaparecem assim que deixar de utilizar Periogard 0,2 %.

Efeitos secundários frequentes (observados em pelo menos 1 em 100 doentes, mas emmenos de 1 em 10 doentes):formação de depósitos duros nos dentes acima da linha gengivaldescamação da mucosa da bocainflamação da boca

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em pelo menos 1 em 1.000 doentes,mas em menos de 1 em 100 doentes):distúrbio da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros (observados em pelo menos 1 em 10.000 doentes, mas emmenos de 1 em 1.000 doentes):reacções anafilácticas (alérgicas) com sintomas tais como:constrição das vias aéreas (tornando difícil a expiração)problemas respiratórios gerais inchaço à volta dos olhos

baixa tensão arterialchoquereacções alérgicas após utilização localizada de cloro-hexidina reacções de hipersensibilidadeerupção cutânea

Se sofrer reacções anafilácticas ou alérgicas, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 em 10.000 doentes) ouefeitos secundários para os quais não se conhece a frequência (não se pode calcular apartir dos dados disponíveis):lesão permanente da córnea quando a solução entrar em contacto com o olho inchaço da glândula salivar perto do ouvido (que diminui quando se termina otratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após primeira abertura, o medicamento não deve ser utilizado durante mais de 4semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Periogard 0,2 % solução bucal

A substância activa é a cloro-hexidina, gluconato. 1 ml contém 2 mg de cloro-hexidina,gluconato. Uma dose de 10 ml contém 20 mg de cloro-hexidina, gluconato.

Os outros componentes são sorbitol líquido (não cristalizável), glicerol, hidroxi-estearatode macrogolglicerol, ácido cítrico monohidratado (para ajuste do pH), óleo essencial dehortelã-pimenta, azul patenteado V (E 131) água purificada.

Qual o aspecto de Periogard 0,2 % solução bucal e conteúdo da embalagem

Periogard 0,2 % é uma solução azul límpida.

Dimensão da embalagem: Frasco contendo 300 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GABA GmbH
Berner Weg 7
D-79539 Lörrach
Alemanha

Tel +49 7621 907 0
Fax +49 7621 907 499
E-Mail: info@gaba-dent.de

Distribuidor
Laboratórios Diafarm S.A.
R. Nova dos Mercadores, Lj.3.10.03.A,
Pq das Nações, 1991-176 Lisboa
Tel:
+ 34 93 719 21 20
Fax: + 34 93 719 21 04

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

meridol® Chlorhexidindigluconat 0,2 %
Bélgica:

lemirol? chloorhexidine digluconaat 0,2 %

lemirol? digluconate de chlorhexidine 0,2 %
lemirol?
Chlorhexidindigluconat
0,2
%
República checa:
Chlorhexidine digluconate GABA 0,2 %
Finlândia:
meridol® perio CHX 0,2 %
França:

Digluconate de chlorhexidine GABA 0,2 %
Alemanha:

meridol® Chlorhexidindigluconat 2 mg/ml
Holanda: meridol® chloorhexidinedigluconaat 0,2 %
Polónia:

Chlorhexidine digluconate GABA
Reino Unido:
Periogard 0.2 % Oromucosal Solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico broncodilatador

Brometo de Ipratrópio Generis Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml
Solução para inalação por nebulização

Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, pareceinibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oneurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfatocíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com oreceptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida poruma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica nomúsculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco.

Indicações terapêuticas
O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).
O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com beta-
agonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonarobstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.

Classificação farmacoterapêutica: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outrocomponente de Brometo de Ipratrópio Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina.

Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis
O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostosao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo dabexiga.
Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometode Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros deurticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento dapressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para osolhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação comadrenérgicos beta agonistas.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podemconstituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquercombinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurarum médico especialista imediatamente.
Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de
Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossolcontacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração dasolução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscaranebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possívelpredisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidospara proteger os seus olhos.

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito podeser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópionebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais deutilização).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo deipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamenteequacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos pré-
clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ouaplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas emhumanos.

Aleitamento
Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que obrometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado emsolução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretadosno leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo deipratrópio a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem sermantidos sob vigilância médica durante o tratamento.

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Tratamento de manutenção:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose;podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração dointervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio
Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado.
Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idadedevem ser administradas sob vigilância médica.
É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamentoagudo ou o de manutenção.
Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doentepiorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano detratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápidadeterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.
O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadoresdisponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros porminuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis.
O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com ossecretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato debromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução parainalação
Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometode Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha oconservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Modo de utilização
As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivosnebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica.

1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções dofabricante ou do médico.

2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica.
3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo.
4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório donebulizador.
5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções.
6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatórioe limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplointervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não seprevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram emcefaleias, náuseas e xerostomia.

Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitosindesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações daacomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, sãoraros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes comobstrução pré-existente do fluxo urinário.
Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elasbroncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente,de broncoconstrição induzida por inalação.
Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua,lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis
– A substância activa é o brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e águapurificada.

Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg debrometo de ipratrópio.

Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem
A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidosede 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Adrenalina Outros produtos

Lenoxe Xénon bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Lenoxe 100% (v/v) e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Lenoxe 100% (v/v)
3.Como utilizar Lenoxe 100% (v/v)
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lenoxe 100% (v/v)
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lenoxe 100% (v/v) gás medicinal, liquefeito, para inalação

Xénon

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O LENOXE 100% (v/v) E PARA QUE É UTILIZADO

O Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal para inalação, pertencente aos anestésicosgerais.

O Lenoxe 100% (v/v) tem por base manter a narcose em combinação com os opiáceoscomo parte da anestesia equilibrada em adultos da classe I-II ASA.

2.ANTES DE UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

Não utilizar Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser administrado se o doente tiver um historial clinico dehipersensibilidade à substância activa.
O Xénon não deve ser administrado a alguém susceptível a hipertermia maligna.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com elevada pressão intracranial.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
O Xénon não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença pulmonar e/ou respiratória.
O Xénon não deve ser administrado a doentes de risco com elevada necessidade deoxigénio.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença coronária e/ou insuficiência

cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser utilizado como anestésico único. Devido ao facto do valor da
CAM se situar entre os 55-71% (v/v), não é possível aplicar uma anestesia única com
Xénon em todos os doentes num ambiente de pressão atmosférica normal comoxigenação adequada. Por esta razão, combina-se normalmente o Xénon com opiáceos
(anestesia equilibrada). Se a profundidade da anestesia é incerta, particularmente onde háum aumento da concentração do oxigénio inalado (>35%), o procedimento anestésicodeve ser alterado.

O Xénon apenas deve ser administrado com um dispositivo adequado para o Xénon.

A experiência adquirida até ao momento em doentes com disfunção hepática e/ou renal émuito reduzida. Por esse motivo, o Xénon não deve, portanto, ser utilizado nessesdoentes, até que sejam disponibilizados mais dados.

Adverte-se para a utilização do Xénon em doentes em risco de NVPO, uma vez que ovómito e a náusea pós operatória são comuns no procedimento de anestesia com Xénon
(até 45%).

Devido ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral observado com o Xénon e, à ausência dedados clínicos disponíveis, não se recomenda actualmente a utilização de Xénon naneurocirurgia.

As propriedades físicas do Xénon provocam um aumento da pressão atmosférica.

A incidência de hipertermia maligna com anestésicos voláteis é de 1:20.000. Não existenenhuma experiência com a utilização de Xénon em doentes susceptíveis a hipertermiamaligna.

Adverte-se para a utilização de Xénon em doentes com hipertensão.

O Xénon só deve ser utilizado em combinação com pelo menos 30% de oxigénio ?perigo de asfixia.

O Xénon tem uma baixa solubilidade no sangue. O risco de pressão elevada nascavidades cheias de ar por um período prolongado, não pode ser claramente definido.

Devido à experiência clinica limitada e à ausência de dados clínicos disponíveis, não serecomenda actualmente a administração concomitante de anestésicos voláteis.

Tenha em atenção que o Xénon é mais pesado do que o ar; pode actuar como asfixianteem pontos baixos deslocando o ar.

Tomar/Utilizar outros medicamentos

Em muitos casos não há razão para a suspensão do tratamento com outros produtosmedicinais necessários, em favor da anestesia geral com Xénon. É suficiente informar oanestesista.

A administração concomitante de Xénon e os seguintes produtos medicinais necessitamde uma monitorização clínica rigorosa do doente:

Simpatomiméticos indirectos (anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes,anorécticos, efedrina e seus derivados)

Risco de hipertensão peri-operatória. Se a cirurgia se encontrar agendada, o tratamentodeve ser preferencialmente suspenso durante alguns dias antes da operação.

Inibidores não – selectivos da monoamina oxidase

Desconhece-se actualmente o efeito dos inibidores da monoamina oxidase sobre aanestesia contendo Xénon. Ainda não existem dados relativos à administraçãoconcomitante dos inibidores da monoamina oxidase e Lenoxe 100% (v/v).

Por razões de segurança, tanto o tratamento com os inibidores da monoamina oxidase,como com outros agentes anestésicos por inalação, têm de ser suspensos 15 dias antes dacirurgia.

Os simpatomiméticos alfa e beta (ex. adrenalina [administrada por via subcutânea ouinjecções gengivais para alcançar um efeito local hemostático] e noradrenalina),simpatomiméticos beta (orciprenalina).

Os estudos clínicos com Xénon não revelaram nenhuma evidência de aumento deincidência de arritmias ventriculares após administração por via subcutânea de 0.25 mgde adrenalina (50 ml diluídos de 1:200,000).

Relaxantes musculares

O Xénon não tem efeitos relaxantes sobre os músculos. O efeito dos relaxantesmusculares não é influenciado pelo Xénon.

Opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais

O efeito narcótico do Xénon é potenciado pela administração concomitante dosanalgésicos opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais, bem como sobhipotermia; as doses menores podem no entanto ser suficientes.

Bloqueadores beta e outros anti-hipertensivos

As reacções cardiovasculares compensatórias podem ser afectadas pelos bloqueadoresbeta (estes efeitos podem ser contudo minimizados através da administração desimpatomiméticos beta, durante a cirurgia).

Por norma, o tratamento com bloqueadores beta, bem como com anti-hipertensivos, nãodeve ser interrompido e deve ser evitada uma redução abrupta da dosagem.

O Xénon pode causar uma clara hipotensão em doentes aos quais estejam a seradministrados de forma concomitante antagonistas do cálcio da classe dasdihidropiridinas.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) em mulheresgrávidas. Os estudos com animais são insuficientes em relação aos efeitos desteanestésico sobre a reprodução.

Lenoxe 100% (v/v) não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.

Não pode ser excluído um aumento da tendência para a hemorragia uterina, duranteintervenção obstétrica, uma vez que até ao momento não existem experiências clínicasdisponíveis.

Não existe nenhuma experiência em relação à utilização segura de Lenoxe 100% (v/v) naanestesia obstétrica.

Desconhece-se se o Xénon é excretado no leite materno humano. A excreção do Xénonno leite materno não foi estudada em animais.
A decisão sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) durante o aleitamento deve sertomada, tendo em consideração o beneficio do aleitamento para a criança e o beneficio danarcose com Lenoxe 100% (v/v) para a mulher.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Lenoxe 100% (v/v) tal como todos os outros anestésicos, tem uma influência acentuadasobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O doente não deve conduzir um veículo motorizado ou utilizar máquinas após anestesiacom Xénon.

O período de tempo para tal deve ser decidido individualmente pelo médico..
O doente não deve regressar a casa sozinho e, não deve consumir álcool.

3.COMO UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

O Lenoxe 100% (v/v) é administrado apenas por um anestesista. Consulte por favor o seumédico caso tenha dúvidas sobre este assunto.

O Xénon é um gás parcialmente liquefeito, que basicamente não pode ser administradoassim que se tenha evaporado (tenha passado ao estado gasoso), e sem a ajuda deaparelhagem anestésica ou para inalação. O Xénon tem de ser inalado ou introduzidoartificialmente nos pulmões, apenas se lhe tiver sido adicionado um mínimo de 30% deoxigénio. O tempo de administração depende da duração da anestesia.

Recomendam-se concentrações de 51 até 69% (v/v) de Xénon no ar inalado na anestesiageral, dependendo das necessidades individuais do doente, a intervenção específica edosagem da medicação concomitante.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Lenoxe 100% (v/v) poderá causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como os demais anestésicos inalatórios, o Xénon poderá causar depressãorespiratória, mais ou menos acentuada, dependendo da sua concentração.
É frequentemente relatado o vómito e náusea pós-operatórios nos procedimentosanestésicos com Xénon (até 45 %).

Os valores seguintes são utilizados como base na avaliação dos efeitos indesejáveis.

Muito
? 1/10
frequentes:
Frequentes:
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1,000, < 1/100
frequentes:
Raros:
? 1/10,000, < 1/1,000
Muito raros:
? 1/10,000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente da gravidade, para afrequência de cada grupo.

Disfunções do sistema imunitário:
Frequentes:Subida de temperatura ou calafrios intra-operativo ou pós-operativo
Arrepios

Disfunções cardíacas:
Frequentes:Bradicardia

Disfunções vasculares:
Muito frequentes:Hipertensão
Frequentes:Hipotensão

Disfunções gastrointestinais:
Muito frequentes:Vómito e náusea pós-operativo

Disfunções respiratórias , torácicas e do mediastino:
Muito raros:Espasmo brônquico

Os efeitos seguintes foram igualmente observados em estudos clínicos, sem teremrevelado uma correlação directa com a anestesia com Xénon:

Arritmia
Aumento das enzimas hepáticas
Insuficiência rena
Hipersecreção
Hipocalemia
Leucocitose
Acidose metabólica
Taquicardia

Medidas de prevenção
Pelo facto de apenas o anestesista poder proceder à administração de Xénon, também sóele poderá decidir se os efeitos secundários manifestados poderão ser tratados de modosintomático, ou se, por outro lado, a administração de Xénon deverá ser suspensa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LENOXE 100% (v/v)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lenoxe 100% (v/v) após o prazo de validade impresso no rótulo exterior docilindro de gás, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

Guardar no cilindro de gás original; não mudar do cilindro de gás original para outrocilindro de gás.
Mantenha o cilindro do gás firmemente fechado.

Guarde os cilindros do gás dentro de casa, em quartos bem ventilados ou fora de casa, emcompartimentos ventilados, os quais se encontrem protegidos da chuva e da luz solar.

Proteja o cilindro do gás de choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, misturas,fontes de calor ou chama.

Antes de ser utilizado, o cilindro de gás tem de ser guardado a uma temperatura ambientepor um período de 24 horas.

Armazenamento no departamento de farmácia
Os cilindros de gás têm de ser guardados em local arejado, limpo e fechado, unicamentepara armazenamento de gás medicinal. Dentro desse local, deve ser reservada uma áreadedicada ao armazenamento de cilindros de Xénon.

Armazenamento no departamento médico
O cilindro de gás deve ser guardado num local equipado com material apropriado, deforma a manter o cilindro em posição vertical.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lenoxe 100% (v/v)

A substância activa é: Xénon 100% (v/v).
1.00 l gás sob condições padrão (1.013 bar, 15°C) contem 1.00 litro de Xénon; o cilindrode gás contém 1000 litros de Xénon.
Não contém outros excipientes.

Qual o aspecto de Lenoxe 100% (v/v) e conteúdo da embalagem

Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal, liquefeito para inalação.

Lenoxe 100% (v/v) está disponível em cilindro de gás de B10, de alumínio (ogiva de corverde claro e corpo de cor branca EN 1089-3) contendo 5.5 kg de gás medicinalpressurizado (58.4 bar a 16.6°C, parcialmente liquefeito abaixo da temperatura crítica de
16.6°C), correspondente a um volume removível de 1000 litros (a 1.013 bar, 15°C)),equipado com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável, com um conectorde saída especifico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günter-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.+49-(0)211-6699-222

Fabricante

AIR LIQUIDE Deutschland GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.:+49-(0)211-6699-222

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

–
Áustria:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Bélgica:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Franca:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Alemanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Itália:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Luxemburgo:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Holanda:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Portugal:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Suécia:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Espanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Reino Unido:
Lenoxe 100% (v/v)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Outras instruções de manuseamento
É de salientar que o Xénon se separa em 2 fases, a uma temperatura inferior 16,6°C:liquida e gasosa. Acima de 16,6°C, apenas existe uma fase gasosa.

É proibida a instalação do sistema de canalização de Xénon, com uma estaçãofornecedora dos cilindros de gás com uma rede fixa e com unidades terminais.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

As instruções seguintes têm de ser respeitadas, de forma a evitar toda e qualquer forma deincidentes:bom estado do material deve ser verificado antes da sua utilizaçãoos cilindro de gás devem ser mantidos presos, de forma a evitar eventuais quedasa válvula deve ser aberta lentamenteum cilindro de gás, cuja válvula não tenha sido protegida por dispositivo (capacete) ouinvólucro, não deve ser utilizadodeve ser utilizada uma ligação especifica conforme DIN 477-1 e um regulador depressão, que admita uma pressão pelo menos equivalente a 1.5 da pressão máxima defuncionamento (58.4) bar do cilindro de gásuma válvula defeituosa não deve ser reparadao regulador de pressão não deve ser apertado com um alicate, de forma a evitar oesmagamento da junta

Transporte de cilindros de gás
Os cilindros de gás devem ser transportados com material apropriado, de forma aprotege-los do risco de choques e quedas.
Durante as transferências no hospital ou entre hospitais de doentes tratados com Lenoxe,os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente numa posição estável, de formaa serem mantidos em posição vertical e, para evitar o risco de quedas ou mudançasintempestivas da saída de gás. Deve ser dada particular atenção ao modo como se apertao regulador de pressão, evitando-se assim, o risco de fugas acidentais.

Instruções para eliminação
Quando o cilindro do gás estiver vazio, não deve ser deitado para o lixo. Os cilindros degás vazios são recolhidos pelo fornecedor. Para evitar contaminação e assegurar umfuncionamento apropriado, após reabastecimento, estes devem ser regulados para umapressão residual de apenas 3 bar. Deve ser evitado qualquer refluxo (risco de infiltraçãode água, mistura de substâncias estranhas). Deve-se assegurar que a válvula do cilindrode gás permanece fechada, caso não esteja a ser utilizada. Deve-se assegurar amanutenção da pressão residual.

Categorias
Escitalopram Macrogol

Escitalopram Teva Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Teva
3. Como tomar Escitalopram Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis deserotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Não tome Escitalopram Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto)
– Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção ?Tomar outrosmedicamentos?

Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
– Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

– Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
– Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
– Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?)
– Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
– Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
– Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras)
– Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
– Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
– Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
– Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
– Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente asindicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que éno seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:

– Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomeçar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
– Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
– Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
– Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
– Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
– Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
– Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquiátricas
– Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
– Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Anti-
inflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação
– Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
– Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
– Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

– Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
– Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
– Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
– Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.

Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomascomeçam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.

Aleitamento
É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.

Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.

A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.

Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.

Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
– Convulsões (ataques)
– Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico

Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
– Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
– Aumento de peso
– Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais

– Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
– Sensação de confusão e ansiedade
– Perda (anorexia) ou aumento de apetite
– Sensação de dormência ou formigueiro
– Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
– Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
– Febre
– Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono
– Tonturas ou tremores
– Boca seca, aumento da sudação
– Diarreia ou obstipação
– Dores nos músculos
– Dores nas articulações
– Agitação
– Vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
– Perda de peso
– Eritema cutâneo e prurido
– Perda de cabelo
– Ataques de pânico
– Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes)
– Zumbidos, acufeno
– Batimento cardíaco acelerado
– Visão alterada
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
– Edema (retenção de líquidos no corpo)
– Agitação
– Nervosismo
– Desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
– Batimento cardíaco lento
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
– Pensamentos e comportamento suicida
– Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
– Agitação motora (acatasia)
– Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:

– Ritmo cardíaco anormal
– Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
– Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
– Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
– Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
– Alterações de humor e comportamento invulgar
– Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
– Erecção dolorosa (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Hepatite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Teva
– A substância activa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, United Kingdom
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hungary
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE – Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten
HU – Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets
PT – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos
UK – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Betametasona

Diprosone bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Diprosone creme e para que é utilizado
2.     Antes de utilizar Diprosone creme
3.     Como utilizar Diprosone creme
4.     Efeitos secundários possíveis
5.     Conservação de Diprosone creme

Diprosone 0,05%

Creme

Dipropionato de betametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o dipropionato de betametasona.

Os outros ingredientes são clorocresol, ceteth 20, álcool cetoestearílico, vaselina branca, fosfato de sódio, ácido fosfórico parafina líquida e água purificada.

1.   O QUE É DIPROSONE CREME E PARA QUE É UTILIZADO

Diprosone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas. O creme é branco, macio e com aspecto uniforme.

Cada grama de Diprosone creme contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato de betametasona).

O dipropionato de betametasona pertence à família dos corticosteróides, que actuam diminuindo a inflamação (acção anti-inflamatória) e a comichão (acção antipruriginosa). Dentro desta família o dipropionato de betametasona pertence à classe dos corticosteróides potentes, ou seja, tem uma acção anti-inflamatória elevada.

Diprosone creme está indicado no alívio das manifestações de inflamação e comichão associadas a inflamações na pele (dermatoses) que melhoram com corticosteróides.

2.   ANTES DE UTILIZAR DIPROSONE CREME
Não utilize Diprosone creme:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao dipropionato de betametasona, a outro corticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de Diprosone para aplicação nos olhos.
  • Não utilize Diprosone creme em crianças com menos de 12 anos sem indicação médica. Tome especial cuidado com Diprosone creme:
  • se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com Diprosone creme deverá ser descontinuado e instituída uma terapêutica apropriada.
  • na presença de uma infecção o seu médico aconselhá-lo-á a aplicar um antifúngico ou um antibacteriano. Se não se sentir melhor imediatamente, o tratamento com o dipropionato de betametasona deve ser interrompido até a infecção estar devidamente controlada;
  • se for previsível um tratamento prolongado, se as áreas a tratar forem muito extensas ou se for utilizada uma técnica oclusiva, devem ser tomadas precauções especiais porque estas condições favorecem a absorção dos corticosteróides para a circulação sanguínea;
  • as crianças podem ser mais susceptíveis à inibição da produção hormonal e a efeitos exógenos induzidos por corticosteróides tópicos, que os adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e o seu peso.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que não foi ainda estabelecida a segurança da administração de corticosteróides tópicos durante a gravidez, esta classe de fármacos só deve ser utilizada em mulheres grávidas se claramente necessário, e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorção sistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Utilizar Diprosone creme com outros medicamentos:

Não relevante.

3.   COMO UTILIZAR DIPROSONE CREME

Utilize Diprosone creme sempre de acordo com as instruções do médico. A dose habitual é de uma camada fina de Diprosone creme aplicada de modo a cobrir totalmente a área da pele afectada, 1 a 2 vezes por dia (de manhã e à noite).

Em crianças com menos de 12 anos, deve aplicar apenas uma quantidade reduzida sobre áreas pequenas, 1 a 2 vezes por dia, no máximo durante 1 semana. É importante que consulte o médico antes de iniciar o tratamento em crianças.

Se utilizar mais Diprosone creme do que deveria:

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides pode resultar numa diminuição na produção de certas hormonas (supra-renais) e produzir manifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteróides na circulação sanguínea) incluindo a doença de Cushing (“cara em lua cheia”).

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diprosone creme:

Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Diprosone creme:

Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4.   EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Diprosone creme pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas frequentes descritas com a utilização de Diprosone creme incluem: ardor, prurido (comichão), irritação, pele seca, foliculite (inflamação de um folículo piloso), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos), erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatose perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatose de contacto alérgica (inflamação da pele por contacto alérgico), maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária (inflamação aguda das glândulas sudoríparas).

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos de supressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (“cara em lua cheia”), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações da inibição da produção de certas hormonas (supressão supra-renal) incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (“moleirinha” saliente), dores de cabeça e edema (inchaço) papilar bilateral.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.   CONSERVAÇÃO DE DIPROSONE CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Diprosone creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.

Rua Agualva dos Açores, n.° 16

2735-557 Agualva-Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-08-2004.

Categorias
Bromocriptina Cabergolina

Cabergolina Teva Cabergolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cabergolina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cabergolina Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cabergolina Teva 0,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Cabergolina Teva pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designados porinibidores da prolactina.
A Cabergolina Teva evita ou pára a lactação (produção de leite), diminuindo os níveis dahormona prolactina.
A Cabergolina Teva também pode ser utilizada para reduzir quantidades anormais dahormona prolactina no sangue.

2. ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA

Não tome Cabergolina Teva se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à cabergolina ou a outros alcalóides da cravagem docenteio (ex. bromocriptina) ou a qualquer outro dos componentes de Cabergolina Teva.
– Tem (ou teve no passado) perturbações do foro psiquiátrico ou se está em risco dedepressão pós-parto.
– Tem insuficiência hepática grave.

– Tem inchaço nas mãos e pés ou teve a pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-
eclampsia, eclampsia).
– Tem a pressão arterial elevada não controlada ou a pressão arterial elevada após o parto.
– Já teve efeitos secundários que afectassem o pulmão, tal como a fibrose, associados àutilização de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, pergolida).

Tome especial cuidado com Cabergolina Teva

Se tiver algum dos problemas a seguir mencionados, deve informar o seu médico antes detomar Cabergolina Teva, uma vez que este medicamento pode não ser apto para si.
Doença cardiovascular.
Ulcera gástrica ou hemorragia no tracto gastrointestinal (esta situação pode provocarfezes pretas ou vómitos com sangue).
Insuficiência renal.
Doença de Raynaud?s (quando está frio, os dedos das mãos e dos pés ficam azulados,sem pulso, frios, insensíveis e com tremores).
Pressão arterial baixa.
Queixas no peito graves (exemplo dor no peito quando respira, fluido nos pulmões,inflamação ou infecção nos pulmões)
Se já lhe foi diagnosticado no passado um problema conhecido por fibrose que afecta ospulmões, a zona inferior das costas, rins ou coração

A utilização da cabergolina tem sido associada a jogo patológico ou compulsivo,aumento da libido e hipersexualidade.
Desconhece-se o efeito do álcool na tolerabilidade da cabergolina.
A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Teva e a gravidezpode ocorrer antes do ciclo menstrual estar regularizado. Devem portanto tomar-semedidas de contracepção adequadas durante o tratamento, se necessário.
A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em indivíduos com idadeinferior a 16 anos.

Utilizar Cabergolina Teva com outros medicamentos
Certos medicamentos utilizados para a redução da pressão arterial (ex. fenotiazinas,butirofenonas, tioxantenos) e para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia oupsicoses) podem interferir com o efeito deste medicamento, se administrados ao mesmotempo. O seu médico deve ser informado de tal medicação em simultâneo.
Existem outros medicamentos tais como os alcalóides da cravagem do centeio,medicamentos contra o vómito (metoclopramida), antihipertensivos, psicotrópicos eantibióticos macrólidos (tais como a eritromicina), que podem afectar a actividade e atolerabilidade da Cabergolina Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos/ produtos naturais obtidos sem receitamédica.

Utilizar Cabergolina Teva com alimentos e bebidas
A Cabergolina Teva deve ser administrada oralmente, de preferência durante as refeições.

Gravidez
A experiência da utilização da Cabergolina Teva durante a gravidez é limitada. Portanto,deve consultar o seu médico se estiver grávida ou estiver a planear engravidar antes deiniciar o tratamento. Se está a fazer o tratamento com a Cabergolina Teva e ficar grávidadurante esse período, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico assim que

possível. Deve continuar-se a contracepção até pelo menos 4 semanas após a interrupçãoda cabergolina.

Aleitamento
Desconhece-se se a Cabergolina passa para o leite materno. Portanto, a cabergolina nãodeve ser tomada por mães que pretendam amamentar uma vez que esta inibe a lactação.
As mães que amamentam devem notar que a quantidade de leite pode diminuir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cabergolina Teva pode afectar negativamente a capacidade de reacção em algumaspessoas, e isto deve ser considerado em casos onde é necessário um elevado nível deestado de alerta, como seja por exemplo, na condução de veículos ou na precisão detrabalho.
A Carbergolina Teva pode provocar sonolência (sonolência excessiva) e episódios desono súbito.
As pessoas afectadas por estas situações, não devem conduzir nem realizar actividadesnas quais a redução do estado de alerta, possa provocar risco de vida grave (ex. autilização de máquinas), até que estes episódios de sono súbito e de sonolência estejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cabergolina Teva
A Cabergolina Teva contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algunsaçúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CABERGOLINA TEVA

Tome Cabergolina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico que a ajusta individualmente para si.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições para reduzir certos efeitossecundários tais como, náuseas, vómitos e dores gástricas.
Para parar a produção de leite materno:
A dose habitual é de 1 mg (como dose única) durante as 24 horas após o parto.
Para reduzir a concentração de prolactina no corpo:
Normalmente, o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, no entanto podem depoisser necessárias concentrações superiores. O seu médico irá informá-lo durante quantotempo deverá tomar os seus comprimidos.

Os comprimidos de Cabergolina Teva apresentam ranhura e podem ser divididos em duasmetades iguais.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou demasiados comprimidos ouse tiver a impressão de que alguma criança tomou algum comprimido, contacte asurgências do hospital mais próximo ou o médico para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, pressão arterial baixa,dores gástricas, alterações comportamentais, confusão ou alucinações (visões) Leve ofolheto informativo e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, pode tomá-la assim que se lembrar. Sejá está quase na hora da próxima toma, deve omitir a dose esquecida e tomar a próximadose como habitual.

Caso pare de tomar Cabergolina Teva
Se parar de tomar Cabergolina Teva, os sintomas da doença poderão tornar-se maisgraves, deve consultar o médico antes de descontinuar a terapia. A cabergolina demoraalguns dias a desaparecer do sangue e os efeitos poderão piorar depois de um período de
2 semanas resultando num aumento da lactação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Cabergolina Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Quando utilizada para parar a produção de leite materno, aproximadamente 14 em 100doentes tiveram algumas formas de efeitos secundários. Os mais comuns foram a pressãoarterial baixa, tonturas e dores de cabeça.
No tratamento dos níveis aumentados de prolactina no sangue, os efeitos secundários sãomais comuns quando os comprimidos são tomados por longos períodos de tempo.
Aproximadamente 70 em 100 doentes experimentaram efeitos secundários, no entantoestes efeitos desapareceram ou diminuíram maioritariamente após aproximadamente 2semanas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 utilizadores):
Tonturas, dores de cabeça, cansaço, pressão arterial baixa (a qual pode resultar emtonturas), palpitações (aumento do batimento cardíaco), depressão, náuseas, vómitos, dorgástrica, inflamação da linha do estômago (gastrite), obstipação, vermelhidão facial, dorno peito (angina), sensações de rastejamento/ picaduras no corpo, alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 em 100 utilizadores):
Alterações na visão, sangramento do nariz, sonolência (sonolência excessiva), episódiosde sono súbito.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 em 1000 utilizadores): Desmaios,cãibras nos dedos e nas pernas.

Foram reportados casos de tecido conjuntivo fibroso excessivo (fibrose) no coração,pulmões e nos rins. Deve estar informado da possibilidade de ocorrência de dificuldaderespiratória, dor no peito, dor de costas e inchaço das pernas.

A cabergolina tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito.
Também foram reportados casos de jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido ehipersexualidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CABERGOLINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cabergolina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. A cápsula de exsicantecom sílica gel não deve ser removida do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cabergolina Teva
A substância activa é a Cabergolina.
Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
Os outros componentes são: lactose anidra, L-leucina e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Cabergolina Teva 0,5 mg são brancos, planos e ovais com bordosbiselados. Um dos lados é liso e o outro lado tem uma ranhura. Os comprimidosapresentam-se com a marcação ?CBG? e ?0,5? em cada um dos lados da ranhura.

A Cabergolina Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em Outubro de 2006

Categorias
Benzodiazepinas Finasterida

Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos e para que éutilizada
2. Antes de tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
3. Como tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Finasterida
Outros ingredientes: Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona,docusato de sódio, estearato de magnésio, talco, carboximetilamido sódico (tipo A)
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco, laca deindigotina (E 132).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B ? Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O QUE É Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos E PARA QUE

É UTILIZADA

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos apresenta-se na formade comprimidos revestidos contendo 5 mg de Finasterida e encontra-se disponível emembalagens de 14 e 28 comprimidos revestidos.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está indicada notratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata e na prevenção de eventosurológicos, para:
– Redução do risco de retenção urinária aguda
– Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção trans-uretral da próstata eprostatectomia

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos provoca a regressão dapróstata hiperplásica, melhora o débito urinário e os sintomas associados à hiperplasiabenigna da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Não tome Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos se:
– tiver hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer um dos excipientes
– fôr mulher ou criança
– estiver grávida

Tome especial cuidado com Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos:

– Se possuir um volume urinário residual elevado e/ou com o débito urinário (estesdoentes devem ser vigiados cuidadosamente na eventualidade de ocorrer uropatiaobstrutiva);
– Se sofrer de hiperplasia benigna da próstata e com o antigénio específico da próstataelevado;

Utilizar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos com alimentos ebebidas:
Os comprimidos revestidos de Finasterida Linha da Frente podem ser administrados comos alimentos (nas refeições ou fora delas).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada emmulheres que estejam grávidas ou que pretendam engravidar. A finasterida pode causaranomalias nos órgãos genitais externos do feto do sexo masculino, quando administrada
à mulher grávida.

Se estiver grávida ou pretender engravidar não deve manusear comprimidos de
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos que estejam esmagadosou partidos, pois pode existir risco para o feto masculino caso ocorra a absorção dafinasterida.

Os comprimidos de Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidospossuem um revestimento que previne o contacto com a substância activa durante o seumanuseamento normal.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada emmulheres em período de aleitamento, visto ainda não ser conhecido se a finasterida éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos não altera a capacidadede condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos parece não afectarsignificativamente o sistema enzimático de metabolização de fármacos ligados aocitocromo P450.
Não foram encontradas interacções significativas do ponto de vista clínico com osseguintes fármacos: propanolol, digoxina, gliburide, varfarina, teofilina e antipirina.
A Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos foi utilizada, em estudosclínicos, concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, ácido acetilsalicílico,bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos,diuréticos, antagonistas H2, inibidores da redutase de HMG-CoA, anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE), quinolonas e benzodiazepinas, sem evidência de interacçõesadversas significativas clinicamente.

3. COMO UTILIZAR Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos sempre de acordocom as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada é de 1 comprimido revestido (5 mg).
Os comprimidos revestidos de Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos podem ser tomados ou não com as refeições.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina até 9 ml/min) não énecessário ajuste da posologia.

Idosos
Nos doentes idosos não é necessário ajuste da posologia.

Crianças
A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos não está indicada emcrianças pois ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos do quedeveria, contacte o seu médico imediatamente.
Não foram verificadas situações de sobredosagem em doentes com doses únicas de
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos até 400 mg e dosesmúltiplas até 80 mg/dia, durante três meses.

Não se recomenda nenhum tratamento específico em situações de sobredosagem com a
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomaro seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários não são comuns e não afectam a maioria dos doentes. Osefeitos secundários da Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidospodem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um desejo sexualdiminuído. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, taiscomo diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Estadiminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal.

Alguns homens poderão ter também inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Tambémpode ocorrer reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária,inchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Em alguns casos, os efeitos secundários desaparecem durante o tratamento com a
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos, mas se os sintomaspersistirem, os mesmos desaparecem com a interrupção do tratamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em

Outubro de 2004

Categorias
Eritromicina Loratadina

Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de LORATADINA

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

LORATADINA FARMALAVI 10 mg COMPRIMIDOS.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido contém:
Substância activa: Loratadina (D.C.I.) 10 mg.

Excipientes:
Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona e Estearato de Magnésio.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimido. Embalagem de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalavi Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Elias Garcia,28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

1. O QUE É LORATADINA E PARA QUE É UTILIZADA

? Grupo fármaco-terapêutico
Grupo farmaco-terapêutico: anti-histamínicos -antagonistas H1, código ATC: R06A
X13.

A loratadina, o ingrediente activo de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos, é umanti-histamínico tricíclico com actividade antagonista selectiva sobre os receptores H1periféricos.

A loratadina não possui propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativasna maioria da população e quando utilizada na dosagem recomendada.

? Indicações terapêuticas
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos está indicado no tratamento sintomático darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE QUE DEVERÁ SABER ANTES DE UTILIZAR

LORATADINA

? Não tome Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos:
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientesdesta formulação.

? Tome especial cuidado com Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser administrado com precaução emdoentes com alterações graves da função hepática.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.

Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

A administração de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos deve ser interrompidapelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-
histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadoresde reactividade dérmica.

A segurança e eficácia de Loratadina Comprimidos não foi estabelecida em criançascom idade inferior a 2 anos, pelo que não se recomenda a administração domedicamento nesta faixa etária.

? Tomar Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos pode ser tomada independentementedo horário das refeições.

? Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia estar ou se está a amamentar.

Em estudos realizados em animais a loratadina não foi teratogénica. A segurança deloratadina durante a gravidez não foi estabelecida. Não se recomenda, portanto, ouso de Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos durante a gravidez.

A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o uso de loratadinapelas lactantes.

? Condução e utilização de máquinas
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreudiminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina. Contudo, osdoentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, algunsindivíduos podem sofrer sonolência, a quaI pode afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

? Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudossobre o rendimento psicomotor.

Em ensaios clínicos controlados foi notificado um aumento das concentrações plasmáticas daloratadina na sequência de uso concomitante de cetoconazol, eritromicina, e cimetidina,embora sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações electrocardiográficas).

A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção de loratadinamas sem influenciar o efeito clínico.

3. COMO
TOMAR
LORATADINA

? Tomar Loratadina Farmalavi sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia). O comprimido pode sertomada independentemente do horário das refeições.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos :
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez pordia).

A dosagem de 10 mg do comprimido não é adequada para crianças com um pesocorporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Loratadina Farmalavi 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar-se uma doseinicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se diminuída.
Recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultose crianças com mais de 30 kg de peso .

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou cominsuficiência renal.

? Se tomar mais Loratadina Farmalavi do que deveria:

Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas gerais e de suportedeverão ser instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário.
Pode experimentar-se a administração de carvão activado misturado com água. Podeconsiderar-se efectuar uma lavagem gástrica. A loratadina não é eliminada porhemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritonial. O doente deverácontinuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

4. EFEITOS

SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Loratadina Farmalavi pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são: cefaleias, nervosismo, sonolência,aumento de apetite, insónia e fadiga.

Durante o período de pós-comercialização foram descritos casos raros deanafilaxia, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, xerostomia, gastrite, funçãohepática anormal, enxatema, alopécia e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LORATADINA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize LORATADINA Farmalavi 10 mg comprimidos após expirar o prazo devalidade inscrito na embalagem.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:
Julho de 2004.

Categorias
Antagonistas colinérgicos broncodilatador

Atrovent Unidose 500 Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose 500, 0,5mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Antagonistas colinérgicos
Código ATC:R03B B01

Atrovent Unidose é indicado como broncodilatador no tratamento demanutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica
(bronquite crónica e enfisema).

Atrovent Unidose é indicado, quando usado em associação com beta-agonistasinalatórios, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doençapulmonar obstructiva crónica (incluindo a bronquite crónica agudizada) e àasma.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clínicos efectuados,parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção daacetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vago

Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.

A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficáciaanticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Em estudos de 90 dias, controlados, em doentes com broncoespasmoassociado a doença pulmonar obstructiva (bronquite crónica e enfisema),ocorreram melhoras significativas na função pulmonar (VEMS e DEM 25-75%aumentam 15% ou mais), em 15 minutos, atingindo um pico em 1-2 horas, epersistindo, na maioria dos doentes até 6 horas.
Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério nas secreções da mucosa respiratória, na depuração mucociliar,ou nas trocas gasosas.
O efeito broncodilatador do Atrovent Unidose no tratamento do broncoespasmoagudo associado à asma, foi demonstrado em estudos em adultos. Na maioriadesses estudos o Atrovent Unidose foi administrado concomitantemente com osbeta-agonistas inalados.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade à atropina ou derivados, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deve ser usado com precaução em doentes predispostos aoglaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução docolo da bexiga.

Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia

Complicações Oculares:
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase,aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular)quando se dirige inadvertidamente para os olhos a nebulização de brometo de

ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos ?2agonistas.

Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córneapodem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de
Atrovent Unidose solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica,incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides ecromoglicato dissódico sem evidência de interacções medicamentosassignficativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que serdevidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentesdevem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento.
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintesdoses:

Tratamento de manutenção:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

1 ampola-unidose 3 – 4 vezes por dia.

Ataque agudo:

Adultos ( incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

Uma ampola-unidose; podem ser administradas doses repetidas até que odoente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinadapelo médico. Atrovent Unidose pode ser administrado em associação com umagonista beta inalado.

Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anosde idade devem ser administradas sob vigilância médica.

É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante otratamento agudo ou o de manutenção.

Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação dodoente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado umnovo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda,ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente.

Atrovent Unidose solução para inalação pode ser administrado por vários tiposde nebulizadores disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, ofluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de
Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Instruções de utilização e manipulação:

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente
solução, de acordo com as instruções do
para inalação com dispositivos fabricante ou do médico. nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da banda

plástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmemente oseu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com asinstruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório elimpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.
Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos,consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, perturbações da acomodação visual,perturbações da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a tempertura inferior a 25ºC
Conservar no recipiente de origem, ao abrigo da luz.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,5mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antagonistas colinérgicos broncodilatador

Atrovent Unidose Brometo de ipratrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atrovent Unidose e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atrovent Unidose
3. Como tomar Atrovent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atrovent Unidose
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent Unidose, 0,25mg/ 2ml, Solução para inalação por nebulização
Brometo de Ipratrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATROVENT UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores.Antagonistas colinérgicos
Código ATC: R03B B01

Atrovent Unidose pode ser usado concomitantemente com ?-agonistasinalatórios, no tratamento da obstrução reversível das vias aéreas, tais como aasma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado com ?-agonistasinalatórios.

Atrovent Unidose é um composto de amónio quaternário com propriedadesanticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, aparentementeinibe os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, oagente neurotransmissor libertado pelo nervo vago.
Os anti-colinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular demonofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção daacetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico.
A broncodilatação que se observa após inalação de Atrovent Unidose é induzidapor uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia

anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicasde fármaco.

Os dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o Atrovent Unidose não possui umefeito deletério a secreção da mucosa das vias aéreas, depuração mucociliar outroca gasosa.

O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento dobroncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudosefectuados com crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destesestudos, procedeu-se à administração de Atrovent Unidose em combinação comum agonista beta inalado.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrouexercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado àbronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em criançaspequenas.

2. ANTES DE TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Não tome Atrovent Unidose
-se tem hipersensibilidade conhecida à atropina ou seus derivados ou a qualqueroutro constituinte do medicamento.

Tome especial cuidado com Atrovent Unidose
Atrovent Unidose deverá ser usado com precaução em doentes compredisposição ao desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito ouapresentando hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.

Doentes com fibrose quística podem ser mais propensos ao desenvolvimento deperturbações da motilidade gastrointestinal.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação, conforme se demonstrou por casosraros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo eanafilaxia.

Complicações oculares
Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (ou seja, midríase,aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular)quando se dirige para os olhos a solução para inalação de Brometo de
Ipratrópio, quer isoladamente quer em combinação com um agonista beta 2-adrenérgico.
Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas emassociação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea

podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso sedesenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamentocom gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente.

Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de administração de
Atrovent Unidose, solução para inalação. Deverá usar-se de precaução paraimpedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se autilização de um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal nãose encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá sercorrectamente ajustada. Doentes com possível predisposição aodesenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos paraproteger os seus olhos.

Ao tomar Atrovent Unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros fármacosnormalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doençapulmonar obstructiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos,metilxantinas, esteróides e cromoglicato dissódico sem evidência de interacçõesmedicamentosas significativas.

Apesar da absorção sistémica ser mínima com a administração de Atrovent
Unidose por via inalatória, a administração simultânea de outrosantimuscarínicos não foi completamente estudada e deve ser evitada (ver Nãotome Atrovent Unidose).

Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeitobroncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ânguloestreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometode ipratrópio nebulizado com agentes ? – miméticos (ver Tome especial cuidadocom Atrovent unidose).

Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de
Atrovent Unidose e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenhao conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e aleitamento
A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi aindaestabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do Atrovent
Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser

devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para ofeto. Os estudos pré-clínicos não revelaram efeitos embriotóxicos outeratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de dosesconsideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos.

Desconhece-se se Atrovent Unidose é excretado no leite materno. Embora oscatiões quaternários lipido-insolúveis passem para o leite materno, é improvávelque Atrovent Unidose afecte a criança de forma significativa, quandoadministrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitosfármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precauçãoquando se administrar Atrovent Unidose a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ATROVENT UNIDOSE

Tomar Atrovent Unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser adaptada às necessidades individuais do doente;também se deverão manter os doentes sob vigilância médica durante otratamento.

Salvo prescrição em contrário, recomendam-se as seguintes posologias:

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até severificar estabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.
Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, as posologiasrecomendadas devem ser administradas apenas sob supervisão médica: Umaampola-unidose; é possível proceder a administrações repetidas até se verificarestabilização do doente. O intervalo de tempo entre as doses pode serdeterminado pelo médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um agonista betainalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mgdeverão ser administradas sob vigilância médica.

É aconselhável não exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou face a umagravamento da patologia do doente, deverá procurar-se aconselhamentomédico visando estabelecer um novo plano de tratamento. Na eventualidade dese desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou caso se observeum rápido agravamento da mesma, deverá entrar-se imediatamente em contactocom um médico.

Atrovent Unidose, solução para inalação pode ser administrada por váriosdispositivos de nebulização disponíveis. Quando existe oxigénio de rampadisponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para aadministração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose, solução para inalação é adequado para inalação simultâneacom os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação,cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterolem solução para inalação.

Instruções de utilização e manipulação

As ampolas-unidose só se destinam a inalação com dispositivos nebulizadoresadequados, não devendo ser administrados por via oral ou por via parentérica.

As ampolas-unidose são
Preparar o nebulizador para inclusão da
destinadas exclusivamente para solução, de acordo com as instruções doinalação com dispositivos
fabricante ou do médico.
nebulizadores adequados, não devendo ser administradas por via oral ou por via parentérica.
Destacar uma ampola-unidose da bandaplástica (ver fig.1).

Abrir a ampola-unidose, torcendo firmementeo seu topo (ver fig. 2).

Comprimir a ampola-unidose e verter oconteúdo para dentro do reservatório donebulizador (ver fig. 3).

Montar o nebulizador e usá-lo de acordo comas instruções.

Depois da sua utilização, remover quaisquerrestos da solução contidos no reservatório e

limpar o nebulizador, de acordo com asinstruções do fabricante.

Nota: Atendendo a que a solução para inalação em ampolas-unidose, nãocontém conservantes, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado logoapós a abertura, e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cadaadministração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose já abertas, parcialmente utilizadas ou danificadas devem serrejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado oamplo intervalo terapêutico e a via tópica de administração de Atrovent Unidose,solução para inalação, não se prevê a ocorrência de qualquer sintomaanticolinérgico grave.

Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acçãoanticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual etaquicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atrovent Unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos não respiratórios participados com maior frequência emensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Atrovent Unidose:taquicardia, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular emdoentes que se sabe serem susceptíveis, distúrbios da acomodação ocular,distúrbios da motilidade gastrointestinal e retenção urinária. Estes efeitosindesejáveis têm sido raros e reversíveis. O risco de retenção urinária pode estaraumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Tome especial cuidadocom Atrovent Unidose).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, tem-seobservado tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedemada língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATROVENT UNIDOSE

Proteger da luz solar directa.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter em local seco e fresco.

Não utilize Atrovent Unidose após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância activa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose.
Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue
Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: