Neste folheto:
1. O que é Ledopsan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ledopsan
3. Como tomar Ledopsan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ledopsan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEDOPSAN 100 mg + 25 mg Comprimidos
Levodopa + Carbidopa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEDOPSAN E PARA QUE É UTILIZADO
O Ledopsan contém levodopa, que é um agente dopaminérgico e carbidopa que é uminibidor da dopa descarboxilase.
O Ledopsan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Quando a resposta terapêutica à levodopa isolada for irregular e não se conseguir ocontrolo dos sintomas da doença de Parkinson, uniformemente durante todo o dia, asubstituição por Ledopsan é geralmente eficaz para reduzir as flutuações da resposta.
Reduzindo certos efeitos adversos produzidos pela levodopa isolada, o Ledopsan permiteobter um alívio adequado dos sintomas da doença de Parkinson.
Ledopsan está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson que estejam atomar preparações vitamínicas que contenham cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
2. ANTES DE TOMAR LEDOPSAN
Não tome Ledopsan:
Se sofre de alergia (hipersensibilidade) à carbidopa, levodopa ou a qualquer um dosoutros componentes do medicamento;
Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho);
Se sofre de doença cardíaca grave;
Se sofre de psicoses;
Se suspeita de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história clínica de melanoma;
Se estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos designados como inibidores nãoselectivos da monoamino oxidase (MAO) e inibidores selectivos MAO-A, usados notratamento da depressão. A administração destes medicamentos deve ser interrompida,pelo menos, 2 semanas antes do início da terapêutica com Ledopsan;
Se tem menos de 18 anos de idade;
Se está grávida ou pretende engravidar;
Se está a tomar medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados notratamento da falta de ar).
Tome especial cuidado com Ledopsan
– Se sofre de doença cardiovascular ou pulmonar, asma brônquica, doença renal, hepáticaou endócrina; ou história de úlcera péptica.
– Se tem história de enfarte do miocárdio ou arritmia auricular, nodal ou ventricular. Asua função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste dadose inicial.
– Se detectar alterações mentais, depressão com tendência para suicídio ou qualquer outrocomportamento anti-social grave, informe o seu médico.
– Se tem psicoses
– Se, quando tratado com levodopa isolada, apresenta movimentos involuntários gravesou episódios psicóticos, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico aquandoda substituição por Ledopsan.
– Se estiver a tomar fármacos psicoactivos, tais como fenotiazinas ou butirofenonasporque pode observar-se perda do efeito antiparkinsónico.
– Se tem história de convulsões
– Se tem glaucoma de ângulo aberto crónico. A sua pressão intra-ocular deve sercontrolada durante o tratamento.
Ledopsan não está recomendado para o tratamento de reacções extrapiramidaisproduzidas por fármacos.
Ledopsan tem sido associado a jogo patológico, aumento de libido e hipersexualidade.
Durante o tratamento com Ledopsan pode ocorrer uma diminuição da hemoglobina e dohematócrito, um aumento da glicose sérica e aparecimento de sangue, bactérias eleucócitos na urina.
Durante uma terapêutica prolongada, o seu médico deverá avaliar periodicamente a suafunção hematopoiética, hepática, cardiovascular e renal.
O seu médico deverá acompanhá-lo de perto quando parar de tomar Ledopsan.
Tomar Ledopsan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve ter especial precaução quando tomar Ledopsan com os seguintes medicamentos:
– Medicamentos anti-hipertensores: pode ocorrer hipotensão postural quando o Ledopsan
é instituído no tratamento de doentes que já estejam a receber fármacos hipertensivos.
Pode ser necessário um ajustamento da dose do medicamento anti-hipertensor.
– Antidepressores: raramente, reacções incluindo hipertensão e disquinésia foramreferidas com a utilização concomitante de antidepressores tricíclicos.
– Anestésicos: a utilização concomitante pode induzir arritmias.
– Outros fármacos: fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína e papaverinapodem reduzir o efeito terapêutico da levodopa.
– O metabolismo da levodopa é aumentado pelos fármacos anticonvulsivantes. Se tomaestes medicamentos com Ledopsan deve ser cuidadosamente observado no que respeita àperda de resposta terapêutica.
– Fármacos anticolinérgicos: podem agir sinergisticamente com a levodopa para diminuiros tremores. Esta interacção é frequentemente utilizada para uma vantagem terapêutica;no entanto, podem exacerbar os movimentos involuntários anormais. Também podem,em dosagem elevada, diminuir os efeitos benéficos da levodopa retardando a suaabsorção, aumentando deste modo o metabolismo gástrico do fármaco.
Uma vez que a levodopa compete com certos aminoácidos, a absorção de Ledopsan podeser insuficiente em alguns doentes com uma dieta de elevado teor proteico.
Tomar Ledopsan com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se está sob uma dieta rica em proteínas (por exemplo, carne, ovos,peixe), uma vez que esta pode afectar a eficácia deste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos efeitos do Ledopsan na gravidez humana não serem conhecidos, tanto alevodopa como as combinações de carbidopa e levodopa causaram malformaçõesviscerais e esqueléticas em coelhos. Por conseguinte, o Ledopsan não deve ser utilizadodurante a gravidez.
Se é mulher em idade fértil deve assegurar uma contracepção eficaz, quando sujeita aotratamento com Ledopsan.
Não se sabe, se a carbidopa ou a levodopa são excretadas no leite materno. Uma vez quemuitos medicamentos são excretados no leite materno, causando potenciais reacçõesadversas graves em crianças, o seu médico deve tomar uma decisão que pode consistir nainterrupção do aleitamento ou do tratamento com Ledopsan. Nesta decisão serãoconsiderados os benefícios para a sua saúde e os riscos para o seu filho.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca do efeito destes medicamentos sobre a capacidade decondução.
Alguns dos efeitos adversos mencionados em ?Efeitos secundários possíveis?, podeminterferir com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
O Ledopsan pode causar sonolência e episódios de adormecimento súbito.
Os doentes em terapêutica com a Levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódiosde adormecimento súbito devem ser informados para evitarem conduzir ou realizaremactividades onde o estado de alerta alterado possa colocá-los ou aos outros em risco delesões graves ou morte (ex. a utilização de máquinas) até que os episódios recorrentes e asonolência estejam resolvidos.
Se verificar que tem sono excessivo ou até episódios de adormecimento súbito, eviteconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.
3.COMO TOMAR LEDOPSAN
Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose óptima diária de Ledopsan deve ser determinada para cada doente através de umdoseamento cuidadoso.
Porque quer os efeitos terapêuticos, quer os efeitos adversos, são observados maisrapidamente com o Ledopsan do que com levodopa, os doentes devem sercuidadosamente acompanhados durante o período de ajuste da dose.
Se for necessária anestesia geral, a terapêutica com Ledopsan pode ser continuadadurante todo o tempo em que for permitido ao doente tomar fluidos e medicamentos pelaboca. Se a terapêutica tiver que ser interrompida temporariamente, o Ledopsan pode serreiniciado, na mesma dosagem diária que anteriormente, assim que puder ser tomadamedicação oral.
Os comprimidos Ledopsan estão disponíveis em razões de carbidopa/levodopa de 1:4 ou
1:10, de modo a facilitar um doseamento adequado para cada doente.
– Doentes não medicados com levodopa: a dose pode ser eficientemente iniciada com umcomprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, três vezes por dia. Esta posologia fornece 75mg de carbidopa por dia. A dose pode ser aumentada em metade de um comprimido ouum comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, todos os dias ou dia sim, dia nãoconforme necessário, até ser alcançada uma dose equivalente de oito comprimidos de
Ledopsan 100 mg + 25 mg por dia.
Foram observadas respostas num único dia e às vezes após uma única dose. Dosescompletamente eficazes são habitualmente alcançadas no prazo de sete dias, comparáveiscom semanas ou meses quando se utiliza a levodopa isolada.
– Doentes medicados com levodopa: descontinuar a levodopa pelo menos 12 horas (24horas para preparações de libertação prolongada) antes de iniciar a terapêutica com
Ledopsan. O modo mais fácil de proceder é administrar o Ledopsan como primeira dosepela manhã, após uma noite sem qualquer levodopa. A dose de Ledopsan deve seraproximadamente 20% da dose diária de levodopa anterior.
– Doentes medicados com menos de 1500 mg de levodopa por dia devem ser iniciadoscom um comprimido de Ledopsan 25/100, três ou quatro vezes por dia, dependendo dasnecessidades do doente. A dose inicial sugerida, para a maioria dos doentes que tomammais de 1500 mg de levodopa por dia, é de um comprimido de Ledopsan 25/250, três ouquatro vezes por dia.
– Manutenção: a terapêutica com Ledopsan deve ser individualizada e gradualmenteajustada de acordo com a resposta terapêutica.
Quando for necessário mais levodopa, deverá passar-se para Ledopsan 250 mg + 25 mgna dose de um comprimido, três ou quatro vezes ao dia. Se necessário, a dose de
Ledopsan 250 mg + 25 mg pode ser aumentada de meio a um comprimido, dia sim, dianão, até um máximo de oito comprimidos por dia. É limitada a experiência com uma dosetotal diária de carbidopa superior a 200 mg.
Aquando da transferência da terapêutica do doente de levodopa combinada com outrosinibidores da descarboxilase para o Ledopsan, a dose deverá ser descontinuada até pelomenos 12 horas antes de iniciar o Ledopsan. Comece com a dose de Ledopsan queforneça igual quantidade de levodopa tal como contida na outra combinação de levodopa/inibidor descarboxilase.
– Doentes medicados com outros fármacos antiparkinsónicos: a combinação de Ledopsancom inibidores das MAO de tipo B (por ex. selegilina) foi referida como melhorando aeficácia do Ledopsan no controlo de episódios de aquinésia e/ou disquinésia.
– Os fármacos antiparkinsónicos clássicos, outros para além da levodopa isolada, podemser continuados enquanto o Ledopsan está a ser administrado, apesar da sua dose ou dadose de levodopa poder ter de ser ajustada.
– Utilização em crianças: a segurança do Ledopsan em doentes com menos de 18 anos deidade ainda não foi estabelecida (ver em ?Não tome Ledopsan?).
– Utilização em idosos: existe uma larga experiência na utilização deste medicamento emdoentes idosos.
Se tomar mais Ledopsan do que deveria
Se tomou (ou alguém tomou) muitos comprimidos, ou se pensa que alguma criançaengoliu qualquer comprimido, contacte imediatamente o serviço de urgência maispróximo de si ou o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Ledopsan
Tome assim que se lembrar, excepto se já está muito próximo da toma seguinte. Nuncatome duas doses ao mesmo tempo. Tome as doses seguintes na altura recomendada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos medicamentos, Ledopsan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que ocorrem frequentemente com Ledopsan são devidos àactividade neurofarmacológica da dopamina. Estas reacções podem habitualmente serdiminuídas por redução da dose. As mais comuns são disquinésias (perturbações dosmovimentos), incluindo movimentos coreiformes, distónicos e outros movimentosinvoluntários. Contracções musculares e blesfarospasmo (contracção anormal dosmúsculos das pálpebras) podem ser considerados como sinais precoces da necessidade dereduzir a posologia.
Outros efeitos secundários graves são perturbações mentais incluindo ideação paranóide eepisódios psicóticos; depressão com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas; edemência.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de
Parkinson, incluindo o Ledopsan, especialmente a doses elevadas, foram reportadoscomo exibindo sinais de jogo patológico ou compulsivo, libido aumentada ehipersexualidade, geralmente reversível após redução da dose ou descontinuação dotratamento.
Um efeito secundário frequente mas menos grave são as náuseas.
Efeitos secundários menos frequentes são as irregularidades cardíacas e/ou palpitações,episódios de hipotensão ortostática, episódios bradicinéticos (o fenómeno ?on-off?),anorexia, vómitos, tonturas e sonolência.
Hemorragia gastrointestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, hipertensão, flebite,leucopénia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopénia, agranulocitose, dorestoráxicas, dispneia e parestesia, ocorreram raramente.
Foram reportados casos de alteração na personalidade principalmente em doentes tratadoscom doses elevadas que incluem obsessão sexual, jogo psicopatológico e aumento daconduta sexual. Este é normalmente reversível se a dose for reduzida ou interrompida.
Raramente tem ocorrido convulsões; no entanto, a relação causal com o Ledopsan aindanão foi estabelecida.
Outros efeitos secundários que foram referidos com a levodopa, e podem ser potenciaisefeitos secundários, incluem:
Neurológicos: má coordenação dos movimentos, entorpecimento, aumento do tremor dasmãos, contracção muscular, cãibra muscular, trismo (constrição intensa das maxilas),activação da síndrome de Horner latente.
Psiquiátricos: confusão, insónias, pesadelos, alucinações, delírios, agitação, ansiedade,euforia.
Gastrointestinais: boca seca, sabor amargo, hipersalivação, dificuldade em engolir,bruxismo, soluços, dores abdominais e aflição, obstipação, diarreia, flatulência, sensaçãode queimadura da língua.
Metabólicos: aumento ou perda de peso, edema.
Sistema tegumentar (pele, unhas, pelos): rubor, aumento da sudação, suor escuro, erupçãocutânea, alopécia.
Geniturinários: retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo.
Sentidos especiais: diplopia, visão enevoada, pupilas dilatadas, crises oculogíricas.
Diversos: fraqueza, debilidade, fadiga, cefaleias (dor de cabeça), rouquidão, mal-estar,afrontamentos, sensação de estimulação, padrões respiratórios bizarros, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (ver ?Não tome Ledopsan?).
A Levodopa está associada a sonolência e tem sido associada muito raramente asonolência excessiva diurna e a episódios de adormecimento súbito.
Outros efeitos secundários que foram referidos com outras dosagens ou formulações de
Carbidopa/Levodopa e que podem ser potenciais efeitos secundários com Ledopsanincluem:
Neurológicos: quedas, anormalidades da marcha.
Muito raramente pode ocorrer sonolência (sono excessivo) ou episódios deadormecimento súbito.
Podem ocorrer reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEDOPSAN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ledopsan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ledopsan
As substâncias activas são a levodopa e a carbidopa.
Cada comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg contém 100 mg de Levodopa e 27 mg demonohidrato de Carbidopa (correspondendo a 25 mg de carbidopa anidra).
Os outros excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulosemicrocristalina, laca de alumínio quinolina amarela (E104) e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Ledopsan e conteúdo da embalagem
Ledopsan apresenta-se em frascos de HDPE com fecho com rosca de metal: 100, 500 e
1000 comprimidos e em caixas de cartão com blisters de fita termossoldada de
PVC/alumínio, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Fabricantes:
APS/Berk Pharmaceuticals
Brampton Road – Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
Reino Unido
Pharmachemie BV
Svensweg 5, Postbus 552
2003 RH Haarlem
Holanda
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge
F-33440 Ambarès
França
Sanofi Winthrop Produtos Farmacêuticos
Tires, Apartado 4 Carcavelos
Carcavelos, Portugal
Teva Pharma, B.V.
Industrieweg, 23
NL-3640 AE Mijdrecht
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
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