Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Germed
3. Como tomar Lamotrigina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Germed
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lamotrigina Germed 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 200 mg Comprimidos
Lamotrigina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LAMOTRIGINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
Lamotrigina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.
Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
? Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar aepilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominadasíndrome de Lennox-Gasteaux.
? Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode serutilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode serutilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.
Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germedpode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhececomo Lamotrigina Germed actua no cérebro para ter este efeito.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GERMED
Não tome Lamotrigina Germed
? se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).
Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.
Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed:
? se tem problemas com os seus rins
? se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotriginaou outros medicamentos para a epilepsia
? se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina Germed não é apropriado para si.
Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente:
? reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
? dor na boca ou nos olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. Ascrianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina Germed.
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:
? quando inicia o tratamento
? se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
? se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentosde auto-agressão ou de cometer suicídio. Um número reduzido de pessoastratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveramestes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou senotar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma
Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.
Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
? oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
? lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
? bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
? valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
? olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
? risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
? rifampicina, que é um antibiótico
? associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
? contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar
algum destes.
Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragmaou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de
contracepção apropriados.
Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed
está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida
ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu
médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.
Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear
amamentar.
A substância activa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e
pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é
afectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed
Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade deum açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisqueroutros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.
3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GERMED
Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
Germed para si. A dose que toma irá depender de:
? idade
? se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos
? se tem problemas nos rins ou fígado.
O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.
A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças comidade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso
corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed
Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
? Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
? Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-
lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.
Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destessintomas:
? movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
? perda de consciência ou coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É
importante que o faça.
Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.
Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.
Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que
é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina
Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar
Lamotrigina Germed.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvemuma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qualpoderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, casonão sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
? erupções cutâneas ou vermelhidão
? dor na boca ou olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina Germed.
Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
? dor de cabeça
? tonturas
? sensação de sonolência ou entorpecimento.
? desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
? visão dupla ou visão turva
? má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
? erupção cutânea.
Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
? agressividade ou irritabilidade
? movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? agitação ou tremores
? dificuldade em adormecer
? diarreia
? boca seca
? cansaço
? dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
? comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
? problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).
Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
? alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
? confusão ou agitação
? sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
? movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
? reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
? ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
? alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
? alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
? doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
? temperatura elevada (febre)
? inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
? agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GERMED
Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deveeliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seufarmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lamotrigina Germed
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina,
óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K-
30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.
Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos
Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro,redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.
Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Sofarimex- Industria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
e
Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre
34-20021 Bollate
Milano ? Italia
Medicamento sujeito a receita médica restrita
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