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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Wynn Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Inventis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Inventis
3.Como tomar Cilazapril Inventis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Inventis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Inventis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Inventis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Inventis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Inventis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Não tome Cilazapril Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Inventis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Inventis

Antes de tomar Cilazapril Inventis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Inventis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes.
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Inventis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Inventis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Inventis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Inventispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Inventis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis).

Ao tomar Cilazapril Inventis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Inventis
Cilazapril Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL INVENTIS

Tome Cilazapril Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 1-1,25 mguma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Inventis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Inventis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Inventis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Inventis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Inventis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Inventis
Inventis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Inventis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Inventis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Inventis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Inventis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Inventis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Inventis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Inventis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Inventis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Inventis

Se parar de tomar Cilazapril Inventis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Inventis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Inventis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Inventis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Inventis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Inventis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Inventis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Cilazapril Generis Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Generis
3.Como tomar Cilazapril Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Mer Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Mer e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Mer
3.Como tomar Cilazapril Mer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Mer
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Mer, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Mer é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Mer (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA)que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL MER

Não tome Cilazapril Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Mer ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da
ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Mer

Antes de tomar Cilazapril Mer informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Mer. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Mer.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Mer, informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Mer)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Mer podeaumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Mer)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer).

Ao tomar Cilazapril Mer com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Mer
Cilazapril Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL MER

Tome Cilazapril Mer sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Meruma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético nãopoupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Mer.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 0,5 mg epode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Mer, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada dapressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. Adose inicial de Cilazapril Mer recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Mer
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Mer
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Mer nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Mer ser ajustada de acordocom a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Mer, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg oumenor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada dapressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Mer deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Mer deve ser rigorosamente seguidaem doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doseselevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Mer a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Mer do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Mer é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mer
Se parar de tomar Cilazapril Mer, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Mer pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Mer e contacte o seu médico se sentir um súbitoinchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamentoou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Mer pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhepossa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Mer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Mer

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Mer 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril Mer está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Sandoz Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz.
3. Como tomar Levocetirizina Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Sandoz 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Não tome Levocetirizina Sandoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionadaou a qualquer outro componente de Levocetirizina Sandoz (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina Sandoz?;se sofre de insuficiência renal grave;se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (dadoque os comprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Sandoz
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina Sandoz com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes) (por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Sandoz com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Sandoz
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina Sandoz?

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Tomar Levocetirizina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para

crianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina sandoz).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Sandoz do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Sandoz
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldades em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldades em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeiros sinaisde uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.

Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção desensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Sandoz
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Sandoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens ?blister? com, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s. r. o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levocetirizin Hexal 5 mg – Filmtabletten
República Checa
Levozine
Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti,
Finlândia
kalvopäällysteinen
Hungria
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmtabletta
Portugal Levocetirizina
Sandoz
Roménia
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Espanha
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

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Categorias
Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Actavis Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Actavis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina Actavis
3. Como tomar Levocetirizina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina Actavis
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Não tome Levocetirizina Actavis:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionadaou a qualquer outro componente de Levocetirizina Actavis (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina Actavis?).
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (dado que oscomprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Actavis
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos, dado que, os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados, a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes, por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, a levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Actavis
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina Actavis).

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Tomar Levocetirizina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para

crianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina Actavis).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Actavis do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Actavis
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Levocetirizina Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldade em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldade em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial, que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeirossinais de uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.

Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção desensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Actavis
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens de ?blister? de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

e

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Republica
Levocetirizin Actavis 5 mg
Checa
Dinamarca Levazyr
Estonia Levocetirizine
Actavis
Finlândia Levazyr
Grécia
Levocetirizine / Actavis
Hungria
Histisynt 5mg tabletta
Letónia Levocetirizine
Actavis
Lituânia
Levocetirizine Actavis 5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta L-Histasin
Polónia L-Cetirinax
Portugal Levocetirizina
Actavis
Roménia Levocetirizin? Actavis 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Levocetirizine Actavis 5mg
Esoanha
Levosyn 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

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Categorias
Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina ratiopharm Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina ratiopharm.
3. Como tomar Levocetirizina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Levocetirizina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

2. ANTES DE TOMAR Levocetirizina ratiopharm

Não tome Levocetirizina ratiopharmse tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionada oua qualquer outro componente de Levocetirizina ratiopharm (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina ratiopharm?);se sofre de insuficiência renal grave;se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (dadoque os comprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina ratiopharm
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes) (por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina ratiopharm com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina ratiopharm
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina ratiopharm).

3. COMO TOMAR Levocetirizina ratiopharm

Tomar Levocetirizina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados paracrianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina ratiopharm).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina ratiopharm do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina ratiopharm
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldades em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldades em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeiros sinaisde uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.
Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção de

sensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Levocetirizina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina ratiopharm
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens ?blister? com 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s. r. o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria
Lecisyn 5 mg Tabletten
República Checa Sintir 5 mg potahovaná tableta
Dinamarca: Levocetirizindihydrochlorid ratiopharm
Estónia:
Levocetirizin-ratiopham 5 mg
Espanha:
Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia:
Lecisyne 5 mg tabletti
Lituânia:
Levocetirizin-ratiopham 5 mg
Letónia: Levocetirizin-ratiopharm 5 mg apvalkot?s tabletes
Portugal: Levocetirizina ratiopharm
Eslováquia: Levocetirizin ratiopharm 5 mg

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Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Astoz Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Astoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Astoz
3. Como tomar Anastrozol Astoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Astoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Astoz 1 mg Comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Anastrozol Astoz E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol Astoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima queafecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios.

Anastrozol Astoz é utilizado no tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pós-
menopausa.

Classificação farmacoterapêutica 16.2.2.3 Inibidores da aromatase, código ATC: L02 BG
03

2. ANTES DE TOMAR Anastrozol Astoz

Não tome Anastrozol Astoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Astoz.

Anastrozol Astoz não deve ser tomado por mulheres na pré-menopausa, mulheresgrávidas ou mulheres que estejam a amamentar.
Anastrozol Astoz não deve ser tomado por doentes com qualquer problema ou doençaque afecte os rins ou o fígado.
Anastrozol Astoz não deve ser administrado a crianças.

Anastrozol Astoz não deve ser dado a doentes que estejam a tomar medicamentos quecontenham estrogénios, por exemplo, na terapêutica de substituição hormonal.

Tome especial cuidado com Anastrozol Astozse está a tomar tamoxifeno, uma vez que pode diminuir o efeito de Anastrozol Astozse está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médicase sofre de quaisquer problemas ou doença que afecte os rins ou o fígado

Se for hospitalizada informe o pessoal médico de que está a tomar Anastrozol Astoz.
Anastrozol Astoz reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos.

Tomar Anastrozol Astoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Anastrozol Astoz não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejam aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracas ousonolentas. Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se junto do seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Astoz
Os comprimidos de Anastrozol Astoz contêm lactose se for informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Anastrozol Astoz

Tomar Anastrozol Astoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido tomado uma vez por dia.

Tome o comprimido inteiro em conjunto com água.

Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Se tomar mais Anastrozol Astoz do que deveria
Se tomar mais Anastrozol Astoz do que a dose habitual, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Astoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre, desde que seja pelo menos 12horas antesda hora em que deveria tomar o comprimido seguinte. Não tome o comprimido que seesqueceu detomar se o intervalo até à próxima dose for inferior a 12 horas.

Se parar de tomar Anastrozol Astoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Astoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer algumas das seguintes situações,visto que poderá necessitar de exames adicionais ou tratamento:
Reacções da pele extremamente graves (síndrome de Stevens-Johnson) com lesões,
úlceras ou vesículas. Este tipo de reacção da pele é muito raro.
Reacções alérgicas com inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (angioedema) quepossam causar dificuldade em engolir e/ou respirar.
Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir sensação de mal-estar geral, com ousem icterícia
(coloração amarela dos olhos e da pele), dor e inchaço do fígado.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar:
Afrontamentos
Sensação de fraqueza
Dores ou edema nas articulações
Síndroma do túnel cárpico (adormecimento ou sensação de formigueiro, dor, fraqueza empartes da mão)
Secura vaginal
Enfraquecimento do cabelo
Náuseas
Dores de cabeça
Hemorragia vaginal (geralmente nas primeiras semanas do tratamento)
Anorexia (perda de apetite)
Vómitos

Sonolência
Exantema
Reacções alérgicas, incluindo urticária
Pode ocorrer um aumento dos níveis do colesterol no sangue

Anastrozol Astoz reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos enalguns casos resultar em fracturas.

Foram também observadas alterações nas análises ao sangue (provas de função hepática)com Anastrozol Astoz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Anastrozol Astoz

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Anastrozol Astoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Astoz
A substância activa é o anastrozol
O(s) outro(s) componente(s) são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, lactose anidra, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, águapurificada;
Revestimento: Opadry 04F58804 Branco, álcool isopropilico, água purificada.

Qual o aspecto de Anastrozol Astoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos, biconvexos e planos emambos os lados.
Anastrozol Astoz apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril

Fabricante

Laboratorios Cinfa S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Poligono Areta
E-31620 Huarte – Pamplona
Espanha

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mer Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Inventis
3. Como tomar Ropinirol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Inventis 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Inventis 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Inventis pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico queexiste naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Inventis é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina emalgumas partes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante àdopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Inventis é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto naspernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmenteacompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura oupicada. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade,na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves aofinal do dia ou à noite.

Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membrosafectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Inventis alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Não tome Ropinirol Inventis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Inventis (ver secção 6);
-se tem uma doença grave no fígado;
-se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-está grávida ou pensa estar grávida;
-está a amamentar;
-se tem menos de 18 anos de idade;
-tem um problema grave de coração;
-tem um problema mental grave.
-se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos).
-é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. Oseu médico pode considerar que este medicamento não é o adequado para si,ou que necessita de check-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou queexperimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento nãohabituais ( como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuaisexcessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Inventis pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezesocorrer um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentirsonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque emqualquer situação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecersubitamente, possa colocar a sua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ouprovocar mesmo a morte. Não participe neste tipo de actividades até ter acerteza de não ser afectado.

Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.

Fumar e Ropinirol Inventis
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquantoestiver a tomar Ropinirol Inventis. O seu médico poderá ter necessidade deajustar a dose prescrita.

Tomar Ropinirol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentosnovos enquanto estiver a tomar Ropinirol Inventis.
O efeito de Ropinirol Inventis pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
-Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
-Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex.
Sulpirida).
-Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
-Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
-Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o
Síndrome das Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdestes medicamentos.

Tomar Ropinirol Inventis com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Inventis com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Inventis durante a gravidez. Ropinirol
Inventis só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar queestá grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. Oseu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Inventis não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico seestiver a amamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-laa interromper este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Inventis
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL INVENTIS

Tome sempre Ropinirol Inventis de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Inventis para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-
Dopa, para melhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Inventis a crianças. Ropinirol de um modo geral não é prescritoa crianças com idade inferior a 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar?
Tomar Ropinirol Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seucaso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalossemanais durante as próximas três semanas de tratamento. O seu médico irácontinuar a ajustar a dose de Ropinirol Inventis até atingir a dose adequada parasi.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (perfazendo uma dose totalde 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda nãomelhoraram o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar a sua dosediária um pouco mais.até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num total de
24 mg por dia). Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de
Parkinson o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dosedos outros medicamentos.

Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Inventis uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Inventis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Inventis inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Inventis que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como taldeve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Inventis, a dose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª

semana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em
0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Inventis, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e decomo se sente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seumedicamento.

Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Inventis podem sentirque os seus sintomas de sindroma das pernas inquietas se agravaram. Porexemplos os sintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após umcurto período de repouso. Os sintomas podem também afectar outras partes docorpo como os braços. Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.

Tomar a sua dose de Ropinirol Inventis
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar
Ropinirol Inventis com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensaçãode indisposição).

Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Inventis do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem. Em doentes que tenhamtomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destes sintomas: sensaçãode indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensação devertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios oualucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Inventis :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Inventis, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Inventis, tome a dose seguinte de
Ropinirol Inventis à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Inventis por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamentocom Ropinirol Inventis .
Não pare de tomar Ropinirol Inventis sem conselho médico.
Não pare de tomar Ropinirol Inventis a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzidagradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com
Ropinirol Inventis, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Inventis podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitossecundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto espaço de tempo. Informe o seu médico caso sinta algumefeito secundário que o preocupe.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-desmaios
-sensação de tonturas
-sensação de enjoo ou ficar enjoado

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:
-alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)
-sensação de vertigens (sensação de rodar)
-pirose
-dor abdominal
-inchaço da pernas
-fadiga (cansaço mental ou físico);
-nervosismo

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:
-sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levantabruscamente (situação
-causada por um abaixamento da pressão arterial)
-sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)
-episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecemsubitamente sem
-aparentemente sentirem sono.
Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias nãorazoáveis) ou paranóia (suspeitas sem fundamento).

Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podemevidenciar casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido ehipersexualidade em doentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas

da dopamina, incluindo o ropinirol especialmente em doses elevadas,geralmente reversíveis com a redução da dose ou do tratamento.

Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL INVENTIS

Manter Ropinirol Inventis fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não tome Ropinirol Inventis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Inventis
A substância activa é o ropinirol sob a forma de cloridrato de ropinirol. Cadacomprimido contém 0,285 mg; 0,570 mg; 1,140 mg; 2,280 mg ou 5,700 mg decloridrato de ropinirol, correspondentes a 0,25mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg e 5 mg deropinirol, respectivamente.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: celulose microcristalina
(PH101), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps),celulose microcristalina (PH 102) e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg é composto por hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo.
O revestimento dos comprimidos de 1 mg é composto por hipromelose (6 cps),macrogol 400 e spectracol green.
O revestimento dos comprimidos de 2 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo e óxido de ferrovermelho.

O revestimento dos comprimidos de 5 mg é composto por hipromelose (6 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de índigo carmim.

Qual o aspecto de Ropinirol Inventis e conteúdo da embalagem
Ropinirol Inventis encontra-se disponível em frascos de 21 e 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra

Fabricante
Farma APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19 ? Venda Nova;
2700 ? 487 Amadora

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Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Raikar Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Quetiapina Raikar e para que é utilizado
2.Antes de tomar Quetiapina Raikar
3.Como tomar Quetiapina Raikar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Quetiapina Raikar
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA RAIKAR 100 mg Comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA RAIKAR 200 mg Comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA RAIKAR 300 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA RAIKAR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Quetiapina Raikar
Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema Nervoso Central.
Psicofármacos. Antipsicóticos.

Quetiapina Raikar pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos. Isto significa que melhora os sintomas de alguns tipos de doençasmentais, tais como alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis),pensamentos estranhos ou assustadores, alterações do comportamento,sensação de solidão e confusão.
Quetiapina Raikar é utilizado no tratamento da esquizofrenia.
Quetiapina Raikar também pode ser utilizado para tratar pessoas com umadoença que afecta o humor, em que se sentem eufóricas ou excitadas. Estaspessoas podem ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muitodepressa e tê pensamentos rápidos ou ideias. Podem também sentir umairritabilidade fora do habitual.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA RAIKAR

Não tome Quetiapina Raikar
Se alguma vez teve uma reacção alérgica à quetiapina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento.
Quetiapina Raikar não deve ser tomado conjuntamente com outros fármacosque inibam o citocromo P450, tais como inibidores da protease-HIV (contra a
SIDA), fármacos antifúngicos do tipo azole (tais como cetoconazol), antibióticosmacrólidos (eritromicina ou claritromicina) ou a nefazodona (um anti-depressivo).

Tome especial cuidado com Quetiapina Raikar
Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina
Raikar.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
-Está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.
-Tem algum problema de saúde
-Tem problemas cardíacos ou história familiar e/ou pressão arterial baixa ou seteve um acidente vascular cerebral (por ex: uma trombose)
-Tem problemas de fígado
-Sabe que no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas que foiou não causada por outros medicamentos.
-Já teve convulsões (ver secção efeitos secundários) ou se é diabético, éaconselhável a monitorização clínica adequada nestes casos.

Descontinuação Terapêutica
Sintomas de privação agudos como náuseas, vómitos e insónia foram muitoraramente reportados após suspensão abrupta dos antipsicóticos incluindo
Quetiapina Raikar. É aconselhável descontinuação gradual da terapêutica.

Ao tomar Quetiapina Raikar com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aquelesque comprou sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a ouvai parar de tomar outros medicamentos para a ansiedade, depressão, epilepsia
(tais como fenitoína ou carbamazepina), pressão arterial elevada ou um fármacochamado tioridazina (um anti-psicótico). Em caso de dúvida consulte o seumédico ou farmacêutico.
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento deinfecções tais como rifampicina (para a tuberculose), inibidores da protease HIV
(fármacos contra a SIDA), cetoconazol (para infecções provocadas por fungos),eritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos).

Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemascardíacos ou que possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (porexemplo potássio ou magnésio).

Ao tomar Quetiapina Raikar com alimentos e bebidas
Deve informar o seu médico se bebe álcool antes de tomar Quetiapina Raikar.
Os efeitos combinados de Quetiapina Raikar e de álcool podem fazer com quese sinta sonolento.
Não deve tomar Quetiapina Raikar juntamente com sumo de toranja.

Em estudos clínicos com Quetiapina Raikar, foi observado aumento da glucose
(açúcar) no sangue e hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue).
Também, foram reportados casos ocasionais de diabetes. Se está em risco dediabetes (por exemplo história familiar de diabetes, níveis elevados de açucaresno sangue durante a gravidez) deverá falar com o seu médico. Se já sofre dediabetes, deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Quetiapina Raikar, informe o seu médico se está grávida,planeia engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Isto pode desaparecercom a continuação do tratamento. No entanto, não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quetiapina Raikar
Os comprimidos de Quetiapina Raikar contêm lactose na sua composição. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA RAIKAR

Dose habitual
O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Raikar deve tomarpor dia. Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico sobrequando e como tomar os seus comprimidos. Deve também ler o rótulo dacartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Quetiapina Raikarconsulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode ajustar a sua dose diária entre 150 mg a 800 mg de acordocom as suas necessidades.

Os comprimidos de Quetiapina Raikar têm tamanhos diferentes e, a cadatamanho corresponde uma cor. Assim, não deve ficar surpreendido se a cor dosseus comprimidos variar.

Como tomar o comprimido de Quetiapina Raikar
Tome os comprimidos inteiros com água.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Quetiapina Raikar do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que a dose habitual deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Raikar
Se falhou uma dose, tome-a logo que se lembrar, mas não em simultâneo com adose seguinte. Continue de acordo com o programa habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Raikar pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose ocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais àfrente). Estas situações são raras e são por vezes observadas com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais.

Sonolência muito acentuada
Diminuição da consciência
Convulsões
Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar

Efeitos secundários muito frequentes:
Tonturas
Sonolência (que pode desaparecer com a continuação do tratamento)
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes:
Batimentos cardíacos mais rápidos
Boca seca
Obstipação
Indigestão
Sensação de fraqueza
Inchaço dos braços e pernas

Aumento de peso
Desmaios
Nariz entupido
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas oudesmaios

Efeitos secundários pouco frequentes:
Convulsões
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma daspernas irrequietas)

Efeitos secundários raros:
Febre
Sonolência muito acentuada
Rigidez muscular
Aumentos acentuados da pressão arterial e do batimento cardíaco
Redução da consciência
Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).

Em casos muito raros ocorreram aumentos dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com ou sem diabetes, discinésia tardia, reacções alérgicas que podemincluir edema cutâneo e síndrome de Stevens-Johnson, reacção alérgica grave
(designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque
(designada por anafilaxia). A classe de medicamentos à qual pertence a
Quetiapina Raikar pode originar problemas cardíacos, que podem ser sérios eem casos graves fatais.

Podem também ocorrer com Quetiapina Raikar os seguintes efeitos secundáriose podem ser detectados quando é efectuada uma análise de sangue:

Diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Estas alteraçõesdesaparecem normalmente com a interrupção do tratamento com Quetiapina
Raikar.
Eosinofilia (aumento de um determinado tipo de célula sanguínea e que, é porvezes observada nas reacções alérgicas).
Aumento das enzimas no fígado.
Aumento dos níveis dos lípidos no sangue (tais como os triglicéridos ecolesterol).
Aumento dos níveis de creatinina fosfoquinase, uma substância que se encontrano músculo.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA RAIKAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podemprejudicá-los.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Quando parar de tomar Quetiapina Raikar, devolva ao seu farmacêuticoquaisquer comprimidos que não tenha utilizado.
Não tome Quetiapina Raikar após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Raikar
A substância activa é a Quetiapina. Cada comprimido de Quetiapina Raikarcontém 100 mg, 200 mg ou 300 mg de Quetiapina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona,
Amidoglicolato de sódio (Tipo A), Debehenato de glicerilo, Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.
Revestimento:
100 mg: Opadry II 31F32604 amarelo: Lactose mono-hidratada, Hipromelose,
Dióxido de titânio, Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172).
200 mg e 300 mg: Opadry II OY-L-28900 branco: Lactose mono-hidratada,
Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 4000.

Qual o aspecto da Quetiapina Raikar e conteúdo das embalagens
Comprimidos amarelados (100 mg) ou brancos (200 mg e 300 mg) em caixas de
20, 30 ou 60 comprimidos doseados a 100 mg e 30 e 60 comprimidos doseadosa 200 mg e 300 mg.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado

Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 LISBOA
Telf. 217783031
Fax: 217785457
E.mail: medico@baldacci.pt

Fabricante
Laboratórios Lesvi, SL
Avda. Barcelona, 69
08970 San Joan Despi
Barcelona
Espanha

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