Etiqueta: lactose

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Finasterida

Proscar bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é PROSCAR e para que é utilizado

2.   Antes de tomar PROSCAR

3.   Como tomar PROSCAR

4.   Efeitos secundários PROSCAR

5.   Como conservar PROSCAR

6.   Outras informações

PROSCAR 5 mg

Comprimido revestido por película

Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROSCAR E PARA QUE É UTILIZADO

PROSCAR é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado para reduzir o volume da próstata aumentada.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU PROSCAR?

O seu médico receitou-lhe PROSCAR, porque lhe diagnosticou uma doença chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta o acto de urinar.

PROSCAR reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim os problemas urinários. PROSCAR ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervenção cirúrgica.

O QUE DEVO SABER SOBRE A PRÓSTATA?

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem. Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina. A função principal da próstata é a de produzir o fluido do sémen que transporta o esperma.

O que é HBP?

Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume da próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento de volume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentir necessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ou ainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.

Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, que incluem infecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como a necessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de HBP, deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR PROSCAR

Não tome PROSCAR

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de PROSCAR.

–  Uma vez que PROSCAR está indicado para uma doença exclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com PROSCAR

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias.

O que devo saber antes de tomar PROSCAR?

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma melhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar PROSCAR durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com PROSCAR pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico, para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir ao mesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

O PROSCAR pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algum teste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar PROSCAR.

Que outras precauções deverei ter?

PROSCAR está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.

As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar PROSCAR. Não devem também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No caso da substância activa do PROSCAR ser absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãos sexuais desse bébé. Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância activa do PROSCAR, deverá consultar o médico.

Os comprimidos de PROSCAR têm um revestimento que evita o contacto com a substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidos ou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Tomar PROSCAR com outros medicamentos

Geralmente, PROSCAR não interfere com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento PROSCAR só deve ser utilizado por homens. (ver também a secção “Que outras precauções deverei ter?”)

Condução de veículos e utilização de máquinas

PROSCAR não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROSCAR

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROSCAR

Tomar PROSCAR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos. Siga os conselhos do seu médico.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasse os seus sintomas. PROSCAR só poderá tratar esses sintomas e controlar a sua doença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe PROSCAR com outro medicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais PROSCAR do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar

Tente tomar PROSCAR conforme lhe foi receitado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o comprimido dentro do esquema previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROSCAR

Como todos os medicamentos, PROSCAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos ao PROSCAR podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um menor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal. Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante o tratamento com PROSCAR, mas se os sintomas persistirem, eles normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Alguns também relataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária e inchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROSCAR

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROSCAR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROSCAR

–   A substância activa é finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.

–   Os outros componentes são: lactose, docusato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, óxido de ferro amarelo (E172), hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, carmim indigo (E132).

Qual o aspecto de PROSCAR e conteúdo da embalagem

PROSCAR é um medicamento sob a forma de comprimido revestido por película. Comprimido em forma de maçã, de cor azul, com a gravação ‘MSD 72’ num lado e ‘PROSCAR’ do outro.

PROSCAR encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Ed. Vasco da Gama, 19 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Telef: 21 446 57 00

Fax: 21 446 58 80

Fabricantes

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Shotton Lane

NE23 9JU Cramlington Northumberland Reino Unido

Merck Sharp & Dohme, Ltd. Hertford Road

EN11 9BU Hoddesdon – Hertfordshire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.

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Sulbutiamina

CARACTERÍSTICAS DO ARCALION bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARCALION

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ARCALION
Arcalion 200 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ARCALION
Sulbutiamina 200 mg por comprimido revestido
Excipientes: Sacarose, Lactose e Etanol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ARCALION
Comprimido revestido.

4. INFORMAÇÕES CLINICAS DO ARCALION
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento dos estados de astenia de causa identificada.

4.2. Posologia e modo de administração
1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias por via oral. Em média, no adulto, 2 comprimidos revestidos ao pequeno-almoço.

Idosos
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência hepática.
Crianças e adolescentes
A eficácia e a segurança da utilização em crianças e adolescentes não está estabelecida. Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

4.3. Contra-indicações
– Hipersensibilidade à sulbutiamina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1),
– Crianças e adolescentes,
– Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém lactose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém Sacarose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não relevante.

4.6. Gravidez e Aleitamento
Gravidez: Até hoje não foram reportados efeitos malformativos ou fetotóxicos. No entanto na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a administração de sulbutiamina durante a gravidez.
Aleitamento: na ausência de estudos não se aconselha a administração de sulbutiamina durante o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes(>1/1000;< 1/100): náuseas, vómitos Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): agitação, cefaleias, tremores
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): rash

4.9. Sobredosagem
Em caso de absorção massiva de ARCALION, pode observar-se uma agitação com euforia e tremor das extremidades que pode ser reduzida pela administração de benzodiazepinas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ARCALION
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas, Código ATC: A11DA 02
A Sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiaminico: formação duma ponte dissulfureto, introdução dum ester lipofilo, abertura do ciclo tiazole.
Estas diferentes modificações explicam:
•a sua liposolubilidade, favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematomeníngea;
•o seu neurotropismo especifico para a substância reticulada, corno d’Ammon e o corpo pregueado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos da camada de grãos ao nível da crosta cerebelosa, demonstrada em histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz nenhuma fluorescência;
No animal:
•a administração de ARCALION no animal, permite evidenciar uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, particularmente nas provas onde um déficite motor é induzido pelos neurolépticos;
•ao nível cortical, ARCALION, melhora a resistência do cortex cerebral sensibilizado por anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigilia dos animais é aumentado pelo ARCALION;
•observou-se durante os testes de aprendizagem no animal, um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização.
No Homem:
ARCALION foi estudado nas astenias funcionais por meio de estudos controlados (placebo ou produtos de referência), utilizando testes psicométricos (Weschler), escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionnary, escala de observação clinica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, escala de auto-avaliação de Lipman), com avaliação estatistica dos resultados.
Estes ensaios são a favor duma actividade de ARCALION, no tratamento sintomático das astenias funcionais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no Homem, e a concentração sanguínea é máxima entre 1 e 2 horas após a administração. A concentração sanguínea diminui, em seguida de modo exponencial. O produto distribui-se rapidamente no organismo, com uma fixação cerebral importante, observada no animal. É em seguida eliminado com uma semi-vida biológica de cerca de 5 horas, sendo a eliminação urinária máxima 2 a 3 horas após a administração.

5.3. Dados de Segurança Pré-cliníca
A sulbutiamina não revelou riscos especiais para a utilização clínica, com base em estudos de toxicidade aguda, sub-crónica e crónica e toxicidade na reprodução. A sulbutiamina não foi mutagénica no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ARCALION
6.1. Lista dos excipientes

Núcleo
Lactose, Amido de milho, Amido milho snow flake, Glucose, Talco, Estearato magnésio, Água purificada.

Revestimento
Etilcelulose (E462), Monoleato de glicerilo, Etanol, Povidona K 25, Carmelose, Aerosil 200, Goma arábica, Polissorbato 80, Dióxido titânio (E171), Laca amarelo alaranjada, Sacarose, Capol 600.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
5 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de alumínio/PVC embalados em caixa de cartão.
Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos revestidos em placas termoformadas PVC/aluminio.

6.6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SERVIER PORTUGAL
– Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 -133 LISBOA

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixas de 20 comprimidos revestidos: 9524207 Caixas de 60 comprimidos revestidos: 9524215

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29-05-1981 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 01-09-2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
19-06-2006

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Ciproterona

CARACTERÍSTICAS DO ANDROCUR bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANDROCUR

1. Denominação do medicamento Androcur
Androcur, 10 mg, comprimidos

2. Composição qualitativa e quantitativa do Androcur
1 comprimido de Androcur contém 10 mg de acetato de ciproterona.
Excipiente:
Lactose 63,4 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Androcur
Comprimidos

4. Informações clínicas do Androcur
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas moderadamente graves e graves de androgenização na mulher, tais como:
– hirsutismo moderadamente grave
– alopécia androgenética moderadamente grave ou grave
– formas graves e moderadamente graves de acne e seborreia

Se o quadro clínico não responder a outras terapêuticas nem se consiga um resultado satisfatório administrando, unicamente, uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

Posologia e modo de administração

Androcur está absolutamente contra-indicado em grávidas. Antes do início do tratamento deve excluir-se a existência de uma gravidez.

Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados conjuntamente com uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a fim de se alcançar a necessária contracepção e de se evitarem hemorragias irregulares.

Deve iniciar-se a toma dos dois medicamentos no 1° dia do ciclo (= 1° dia da hemorragia).
Geralmente, a toma de Androcur 10 mg deve ser feita à razão de 1 comprimido por dia e desde o 1° ao 15° dia (=15 dias) conjuntamente com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol do 1° ao 21° dia (= 21 dias).

Depois de finalizada a toma dos 21 comprimidos revestidos da embalagem da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia.

Após a pausa de 7 dias retoma-se o tratamento combinado de Androcur com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, independentemente da hemorragia ter cessado ou ainda persistir.

A duração do tratamento depende da gravidade dos sintomas patológicos de androgenização e da sua resposta ao tratamento. O tratamento deve ser feito durante vários meses. A acne e a seborreia respondem com maior rapidez que o hirsutismo ou a alopécia.

Uma vez obtida a melhoria clínica, deve tentar manter-se o efeito terapêutico, exclusivamente, com a associação de 2 mg de acetato ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

Ausência de hemorragia

Se, excepcionalmente, a hemorragia não surgir durante a semana de pausa, deve interromper-se o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

Falha na toma

Se a doente esquecer a toma, à hora habitual, dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, deve tomar o comprimido revestido, o mais tardar, nas 12 horas seguintes. Se o esquecimento ultrapassar as 12 horas da toma habitual, a segurança contraceptiva, durante o ciclo em questão, pode estar comprometida. Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol (especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva). Se, após este ciclo de tratamento, não aparecer uma hemorragia deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado (não devem ser ingeridas duas doses para compensar a falha) e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez.
Aleitamento.
Doenças hepáticas.
Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor.
Icterícia ou prurido persistente durante uma gravidez anterior.
Antecedentes de herpes durante a gravidez.
Tumores hepáticos, actuais ou anteriores.
Doenças consumptivas.
Depressão crónica grave.
Processos tromboembólicos existentes ou anteriores. Diabetes grave com alterações vasculares. Anemia de células falciformes.
Devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes de iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral e ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.

Durante o tratamento, a função hepática deve ser controlada periodicamente.

Foram observados após a utilização de esteróides sexuais aos quais a substância activa contida em Androcur também pertence, casos raros de tumores benignos hepáticos e casos ainda mais raros de tumores malignos hepáticos que levaram em casos isolados à ocorrência de hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem dores abdominais superiores intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

É necessária uma rigorosa vigilância médica no caso da doente sofrer de diabetes.

Se durante o tratamento combinado ocorrer spotting durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se ocorrer uma hemorragia persistente ou recorrente, em intervalos regulares, deve efectuar-se um exame ginecológico no sentido de excluir uma doença orgânica.

Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.
Androcur contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

4.6 Gravidez e aleitamento
A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada.
Num estudo com 6 mulheres que tomaram uma dose única oral de 50 mg de acetato de ciproterona, 0.2% da dose foi excretada no leite materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Advertências e precauções especiais de utilização”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós-comercialização).

Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais adequados para descrever uma determinada reacção adversa. Não estão descritos sinónimos ou condições relacionadas, mas devem ser igualmente considerados.

A ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade.

Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo.

4.9 Sobredosagem

Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, mostraram que o acetato de ciproterona, a substância activa do Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda, após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

5. Propriedades farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 -Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Antiandrogénios Código ATC: G03H A 01

Androcur é um medicamento hormonal antiandrogénico.

As patologias androgenodependentes como o crescimento de cabelo patológico no hirsutismo, a alopécia androgenética e o aumento da função da glândula sebácea na acne e seborreia são favoravelmente influenciadas pela deslocação competitiva dos androgénios nos orgãos alvo. A redução da concentração de androgénios, que resulta da propriedade antigonadotrófica do acetato de ciproterona, tem um efeito terapêutico adicional.

Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a função ovárica encontra-se inibida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o acetato de ciproterona é completamente absorvido numa ampla escala de dosagens. A ingestão de 10 mg de acetato de ciproterona origina um nível plasmático máximo de aproximadamente 75 ng/ml após cerca de 1,5 horas. Seguidamente, os níveis plasmáticos descem, em duas fases, com semi-vidas de 0,8 horas e 2,3 dias, respectivamente. A depuração total do acetato de ciproterona no plasma foi de 3,6 ml/min/Kg. O acetato de ciproterona é metabolizado através de várias vias que envolvem reacções como hidroxilações e conjugações. O metabolito principal no plasma humano é o 15|3-hidroxi derivado.

Algumas fracções da dose são excretadas inalteradas com a bílis. A maior parte da dose é eliminada sob a forma de metabolitos, por via urinária e biliar numa relação de 3:7. A excreção renal e biliar é realizada com uma semi-vida de 1,9 dias. Os metabolitos plasmáticos foram eliminados a uma taxa similar (semi-vida de 1,7 dias).

O acetato de ciproterona encontra-se quase exclusivamente ligado à albumina plasmática. Cerca de 3,5%-4% dos níveis totais do fármaco estão livres. Devido ao facto da ligação às proteínas ser inespecífica, as alterações dos níveis da SHBG (sex hormone binding globulin) não afectam a farmacocinética do acetato de ciproterona.

A longa semi-vida da fase terminal de eliminação do fármaco do plasma (soro) e o regime de toma diária, podem condicionar uma acumulação do acetato de ciproterona no soro, cerca de 2 a 2,5 vezes durante um ciclo de tratamento.
A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona é quase completa (88% da dose).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os ensaios efectuados em animais de laboratório para avaliação da toxicidade associada à administração oral repetida revelaram efeitos predominantemente relacionados com as acções antiandrogénicas e progestagénicas do fármaco. Para além disso, o acetato de ciproterona provocou indução de enzimas hepáticas e hipertrofia hepática em ratinhos e ratos.

Não foram realizadas investigações experimentais sobre um possível efeito sensibilizante do acetato de ciproterona.

Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeito teratogénico geral quando a exposição ao fármaco ocorreu durante a organogénese fetal, antes do desenvolvimento dos orgãos genitais externos. No entanto, a administração de doses elevadas de acetato de ciproterona durante a fase hormonodependente de diferenciação dos orgãos genitais provocou feminização em fetos masculinos.

Os testes de genotoxicidade de primeira linha, internacionalmente reconhecidos, forneceram resultados negativos quando realizados com o acetato de ciproterona. Contudo, outros testes, revelaram que o acetato de ciproterona induzia a formação de aductos com o ADN (e um aumento da actividade reparadora do ADN) nas células hepáticas de ratos e macacos e em hepatócitos humanos isolados a fresco, enquanto que não foram detectados aductos ADN nas células hepáticas de cães. O acetato de ciproterona apresentou actividade mutagénica sobre bactérias geneticamente modificadas com expressão de sulfotransferase hidroxiesteróide humana ou de rato e in vivo, em ratos transgénicos com um gene bacteriano como alvo de mutação. A relevância destes achados para a utilização clínica não está esclarecida.

A formação de aductos de ADN ocorreu com exposições semelhantes às que ocorreriam nos regimes posológicos recomendados para o acetato de ciproterona

Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos revelaram aumento na incidência de tumores da hipófise, fígado e/ou glândula mamária. Nos roedores, as especificidades dos mecanismos de feedback próprios de cada espécie demonstraram estar envolvidos na indução de tumores da hipófise e mamários.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos até à data não indiciam um aumento da incidência de tumores hepáticos no homem. Porém, é conhecido que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormonodependentes e de tumores.

6. Informações farmacêuticas do Androcur
6.1 Lista dos excipientes
Lactose monohidratada Amido de milho Povidona 25 Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters em tiras de película de cloreto de polivinilo com fecho por folha de alumínio com revestimento selável a quente.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Armazenar em local apropriado e fora do alcance e da vista das crianças.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

8. Número(s) da Autorização de Introdução no Mercado
N.° de registo: 5000203 – embalagem de 15 comprimidos a 10 mg, blister de PVC/Alu

9.Data da primeira Autorização/Renovação da Autorização da Introdução no Mercado Data da primeira A.I.M.: 17 de Setembro de 1982
Data de revisão da AIM: 21/09/1998
Renovação da A.I.M.: 13 de Abril de 2003

10. Data da revisão do texto
23-02-2007

Categorias
Brometo de otilónio

Spasmomen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spasmomen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Spasmomen
3. Como utilizar Spasmomen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spasmomen
6. Outras informações

Spasmomen 40 mg comprimidos Brometo de otilónio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SPASMOMEN E PARA QUE É UTILIZADO

Spasmomen tem como princípio activo o brometo de otilónio – p-[2-(n(otiloxi)-benzoil] aminobenzoato do brometo de N-dietil-metil-etilamónio – que é um composto dotado de intensa acção espasmolítica selectiva da musculatura lisa do aparelho digestivo.
Spasmomen está indicado no cólon irritável e nas situações hipercinéticas ou espásticas funcionais devidas a contracções patológicas das fibras musculares lisas intestinais.

2. ANTES DE UTILIZAR SPASMOMEN

Não utilize Spasmomen
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao brometo de otilónio ou a qualquer outro componente de Spasmomen.

Tome especial cuidado com Spasmomen
Spasmomen deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma, hipertrofia prostática e estenose pilórica.

Utilizar Spasmomen com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções medicamentosas relacionadas com a
administração do Spasmomen .
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Na ausência de estudos da substância activa na gravidez e lactação, não se recomenda o uso de Spasmomen.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Spasmomen não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spasmomen
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SPASMOMEN

Utilizar Spasmomen sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com 0 seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia média recomendada: 1 comprimido, 2 a 3 vezes por dia.

Se utilizar mais Spasmomen do que deveria
Não estão referidos casos de intoxicação com o brometo de otilónio. Em casos de sobredosagem, instituir uma terapêutica sintomática e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Spasmomen
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Spasmomen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em doses consideradas terapêuticas, Spasmomen não provoca os efeitos colaterais graves descritos para a atropina. Raramente poderão ocorrer: vertigens, náuseas, vómitos, mal-estar epigástrico, cefaleias e astenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPASMOMEN

Não conservar acima de 30 ° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Spasmomen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spasmomen
– A substância activa é o brometo de otilónio
– Os outros componentes são: amido de arroz, lactose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol e talco.

Qual o aspecto de Spasmomen e conteúdo da embalagem Spasmomen está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, n° 1 – Edifício D Manuel I – Piso 2A 2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante Berlin-Chemie A.G. Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-07-2008