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Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Mepha Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Mepha
3. Como tomar Bicalutamida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Mepha 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Mepha é usado no tratamento do cancro avançado da próstata. É usado emcombinação com uma droga conhecida como análoga da hormona libertadora dahormona luteinisante (LHRH) que reduz os níveis de androgénios (hormonas sexuaismasculinas) no organismo, ou em combinação com remoção cirúrgica dos testículos.

A substância activa da Bicalutamida Mepha, a bicalutamida, pertence ao grupo dosmedicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia o efeito indesejadode um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibedesta forma o crescimento celular da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Não tome Bicalutamida Mepha

se for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes de
Bicalutamida Mepha;se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) oucisaprida (para as afecções de estômago).

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ouadolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Mepha

– se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. Omedicamento só deve ser tomado após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios eriscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamentodo seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolveremdistúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve serinterrompido.
– se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomadonesses casos após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
– se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente ofuncionamento do seu coração.

Tomar Bicalutamida Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada ao mesmo tempo que qualquer dos seguintesmedicamentos:terfenadina or astemizol (para a febre dos fenos ou alergia);cisaprida (para afecções de estômago).

Se tomar Bicalutamida Mepha ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, oefeito da Bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favorfale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a
Bicalutamida Mepha:varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulossanguíneos;ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento darejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea);cimetidina (usada para tratar as úlceras do estômago);cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos);bloqueadores do canal de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certascondições cardíacas).

Gravidez e aleitamento

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Bicalutamida Mepha está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administradaem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há possibilidade de este medicamento lhe causar tonturas ou sonolência.. Se sofrer destetipo de sintomas, é aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Mepha

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que temintolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Tomar sempre Bicalutamida Mepha exactamente de acordo com as instruções do seumédico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

O médico indicará uma dose apropriada ao seu caso. A dose habitual é um comprimidorevestido por película tomada diariamente.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquidosem serem mastigados. É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Bicalutamida Mepha do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem,ditija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidosrevestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Mepha

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o comprimido quando se lembrar etome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Bicalutamida Mepha

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sentemelhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Bicalutamida Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintesefeitos adversos graves.

Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):
? Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepose causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele comdescamação;
? Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Mepha podem adquirir uma inflamação dospulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? Amarelecimento da pele ou embranquecimento dos olhos devido a problemas no fígado.

Outros:
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o afectar:

Muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas):
? sensibilização ou aumento do tecido mamário
? impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual
? afrontamentos

Freuqentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas):
? náuseas
? diarreia ou obstipação
? tonturas
? difilculdade em dormir
? eritema, comichão, suores, crescimento excessivo de cabelo
? sensação de estar doente
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema (inchaço)
? dores generalizadas, dor pélvica
? arrepios
? alteração aos testes sanguíneos mostrando alterações da função do fígado
? redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causarfraqueza ou dificuldade respiratória

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
? perda de apetite, perda de peso
? depressão
? hiperglicemia (níveis elevados de açucar no sangue)
? sonolência
? falta de ar
? boca seca, indigestão, flatulência
? queda de cabelo
? necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina

? dores no peito, nas costas, no pescoço, na cabeça

Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? vómitos
? pele seca

Muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 pessoas):
? dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldaderespiratória, especialmente na expiração, ritmo cardíaco acelerado, inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta e comichão intensa na pele), batimentos cardíacosirrgeulares, ECG anormal
? redução das plaquetas sanguíneas com risco aumentado de hemorragia (sangramento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar Bicalutamida Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Mepha se detectar sinais visíveis de deterioração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Mepha

A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, povidona , crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém:lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto da Bicalutamida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação ?BCM
50? num dos lados.
Embalagem blister em PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Semblamoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Semblamoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Semblamoz
3. Como tomar Quetiapina Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Semblamoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Não tome Quetiapina Semblamoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Semblamoz
(ver secção 6: Outras informações).
– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Semblamoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Semblamoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Semblamoz
Quetiapina Semblamoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em algunscasos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Semblamoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Semblamoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Semblamoz. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz durante agravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar
Quetiapina Semblamoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Semblamoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose iniciale quantos comprimidos de Quetiapina Semblamoz deve tomar por dia. A dose irádepender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e
800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as informações do médico, dadoque cada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Semblamoz não está recomendado nos indivíduoscom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Semblamoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Semblamoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Semblamoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz
Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Semblamoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Semblamoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Semblamoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Semblamoz pertence pode causar problemasde ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Semblamoz:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Semblamoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebranuma das faces.*
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numadas faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Semblamoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionadoem embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg)+(200mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 10 comprimidos contendo
6×25 mg, 3×100 mg e 1×200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Parke-Davis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Parke-Davis
3. Como tomar Azitromicina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Parke-Davis pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.

Quais as patologias que são tratadas com Azitromicina Parke-Davis?
Azitromicina Parke-Davis está indicado no tratamento de certas infecções causadas pormicroorganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites,pneumonias, otite média aguda, infecções da pele e dos tecidos moles (por exemploabcessos), bem como de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydiatrachomatis e Neisseria gonorrhoea não multiresistente.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Não tome Azitromicina Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido ou aqualquer outro componente de Azitromicina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis
– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Parke-Davis e contactar o seumédico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas

vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, nalaringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
– Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
– Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
– Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
– Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
– Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)

Não deve tomar Azitromicina Parke-Davis ao mesmo tempo que os antiácidos.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar
Azitromicina Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seuestado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Parke-Davis não tem efeitos sobre a capacidade deconduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Tomar Azitromicina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 kg a posologia recomendadapara a maioria das indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e aduração do tratamento é de 3 dias.

No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis a posologia recomendada é de 1 gadministrado uma única vez (2 comprimidos de 500 mg).

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora, todosos dias. Azitromicina Parke-Davis deverá ser tomado só uma vez ao dia.

Duração Média do Tratamento
Para que Azitromicina Parke-Davis seja eficaz deverão ser completados os 3 dias detratamento; no entanto, a acção de Azitromicina Parke-Davis prolonga-se por maistempo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se esquecer uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamentoconforme estava previsto.

Se tomar mais Azitromicina Parke-Davis do que deveria
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar muitos comprimidos de
Azitromicina Parke-Davis de uma só vez, deverá contactar um médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Parke-Davis
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Parke-Davis é bem tolerado.
Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tractogastrointestinal, tais como: anorexia, diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldade nadigestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência
(gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações nopaladar.

À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do
Azitromicina Parke-Davis, poderão ocorrer alterações da audição, tonturas/vertigens econvulsões.
Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetasno sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação,ansiedade, parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros),hiperactividade, candidiase, vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática erenal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacçõescutâneas graves (ver Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conserve este medicamento em local seco (afastado de radiadores e/ou outros locaisaquecidos).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Parke-Davis

Cada comprimido revestido por película contém azitromicina di-hidratada, equivalente a
500 mg de azitromicina, como substância activa.

Os outros componentes são amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. O revestimentocontém Opadry II branco (Y-30-18037): lactose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido detitânio (E171) e triacetina

Qual o aspecto de Azitromicina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Azitromicina Parke-Davis encontra-se disponível em embalagem blister de 3comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Quetiapina

Quetiapina Farmoz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Farmoz
3. Como tomar Quetiapina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informaÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg) comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Quetiapina Farmoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Farmozpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Não tome Quetiapina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Farmoz
(ver secção 6: Outras informações).

– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Farmoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Farmoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Farmoz
Quetiapina Farmoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentosque pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco demorte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Farmoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Farmoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Farmoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Farmoz. Não deve tomar Quetiapina Farmoz durante a gravidez, anão ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Farmoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Farmoz
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA FARMOZ

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Farmoz deve tomar por dia. A dose irá depender dasua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Farmoz sempre de acordo com as informações do médico, dado quecada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente. Devefalar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Farmoz, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Farmoz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Farmoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Farmoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Farmoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima

dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Farmoz
Se parar de tomar Quetiapina Farmoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Farmoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Farmoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.

– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Farmoz pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Farmoz:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).

1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Farmoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebra numa dasfaces.*
Quetiapina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Farmoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numa das faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Farmoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionado emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Farmoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Daquimed Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Daquimed
3. Como tomar Finasterida Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Daquimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Daquimed 5 mg comprimido revestido por película
(finasterida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida Daquimed é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado parareduzir o volume da próstata aumentada.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FINASTERIDA DAQUIMED?

O seu médico receitou?lhe Finasterida Daquimed, porque lhe diagnosticou uma doençachamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta oacto de urinar.

Finasterida Daquimed reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim osproblemas urinários.

Finasterida Daquimed ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidadede urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervençãocirúrgica.

O QUE DEVO SABER SOBRE A PRÓSTATA?

O que é HBP?
Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume dapróstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento devolume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentirnecessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar,dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ouainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.

Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, queincluem infecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como anecessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de
HBP, deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA DAQUIMED

Não tome Finasterida Daquimed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finasterida Daquimed.
-Uma vez que Finasterida Daquimed está indicado para uma doença exclusivamentemasculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Daquimed
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

O que devo saber antes de tomar Finasterida Daquimed?

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm umamelhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar Finasterida
Daquimed durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com
Finasterida Daquimed pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou anecessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico,para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir aomesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

O Finasterida Daquimed pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algumteste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar Finasterida Daquimed.

Que outras precauções deverei ter?
Finasterida Daquimed está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.
As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar Finasterida
Daquimed. Não devem também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No casoda substância activa do Finasterida Daquimed ser absorvida por via oral ou através dapele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causardeformações nos órgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávida estiver em contactocom a substância activa do Finasterida Daquimed, deverá consultar o médico.

Os comprimidos de Finasterida Daquimed têm um revestimento que evita o contacto coma substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidosou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.
Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Tomar Finasterida Daquimed com outros medicamentos
Geralmente, Finasterida Daquimed não interfere com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Daquimed só deve ser utilizado por homens.
(ver também a secção "Que outras precauções deverei ter?")

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finasterida Daquimed não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Daquimed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA DAQUIMED

Tomar Finasterida Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos. Siga os conselhosdo seu médico.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasseos seus sintomas. Finasterida Daquimed só poderá tratar esses sintomas e controlar a suadoença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Daquimed com outro medicamento, chamadodoxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais Finasterida Daquimed do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Daquimed
Tente tomar Finasterida Daquimed conforme lhe foi receitado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar o comprimido dentro do esquema previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Daquimed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos ao
Finasterida Daquimed podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ouum menor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com aejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relaçãosexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a funçãosexual normal. Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante otratamento com Finasterida Daquimed, mas se os sintomas persistirem, eles normalmentedesaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Algunstambém relataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária einchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA DAQUIMED

Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Terbinafina Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Daquimed
– A substância activa é finasterida. Cada comprimido revestido por película contém
5 mg de finasterida.
– Os outros componentes são: lactose, docusato de sódio, celulose microcristalina,estearato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, amido glicolato de sódio, óxido deferro amarelo (E172), hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),talco, carmim indigo (E132).

Qual o aspecto de Finasterida Daquimed e conteúdo da embalagem
Finasterida Daquimed é um medicamento sob a forma de comprimido revestido porpelícula.
Comprimido circular, biconvexo, de cor azul, com a gravação ?E? num lado e
?61? do outro.

Finasterida Daquimed encontra-se disponível em embalagens de 20, e 60 comprimidosrevestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194 – 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telef: 22 936 3762
Fax: 22 936 3763

Fabricantes

Milpharm Limited
Ares Block
Odyssey Business Park
Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido

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Categorias
Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Mer Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Levocetirizina Mer
3. Como tomar Levocetirizina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Mer 5 mg Comprimidos revestidos por película

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA MER E PARA QUE É UTILIZADA

A Levocetirizina Mer é um medicamento anti-alérgico (anti-histamínico de usosistémico).

A Levocetirizina Mer é usada no tratamento de sintomas associados a condiçõesalérgicas, tais como:
– urticária frequente (urticária idiopática crónica).

Levocetirizina Mer pertence ao grupo farmacoterapêutico da Medicação antialérgica,
Anti-histamínicos, Anti-histamínicos H1 não sedativos.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA MER

Não tome Levocetirizina Mer
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina ou a qualquer outro componente de
Levocetirizina Mer (ver secção 6 ou final da secção 2)

-Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer outro anti-histamínico
(medicamento do mesmo grupo)

-Se tem insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Levocetirizina Mer

-Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Mer em crianças com menos de 6 anosde idade, uma vez que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveisnão permitem a adaptação da dose.

Ao tomar Levocetirizina Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ele irá entãoindicar-lhe se pode tomar Levocetirizina Mer

Ao tomar Levocetirizina Mer com alimentos e bebidas
Deve ter-se muita precaução na utilização de Levocetirizina Mer com álcool.
Em doentes sensíveis, a utilização simultânea de Levocetirizina Mer com álcool ou comoutros agentes de acção central pode ter efeitos a nível do sistema nervoso central.

Levocetirizina Mer pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Ele iráindicar-lhe se pode tomar Levocetirizina Mer .

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes tratados com Levocetirizina Mer podem sentir sonolência, cansaço eexaustão. Se tenciona conduzir, ter qualquer actividade potencialmente perigosa ouutilizar maquinaria, é aconselhável evitar estas actividades até conhecer o efeito que estemedicamento tem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Mer
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA MER

Tomar Levocetirizina Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 6 anos
Tome um comprimido diariamente.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água e pode ser tomado com ou semalimentos.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas e édeterminada pelo seu médico.

Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Mer em crianças com menos de 6 anosde idade.

Se tem problemas renais, poderá ter de tomar uma dose mais baixa, de acordo com agravidade da sua doença. O seu médico irá indicar-lhe a dose a tomar.

Se tomar mais Levocetirizina Mer do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de Levocetirizina Mer causa sonolência nos adultos.

As crianças podem inicialmente mostrar excitação e agitação e posteriormente ficarsonolentas.

Se pensa ter tomado Levocetirizina Mer em excesso, informe o seu médico. Ele decidiráentão como proceder nesta situação.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Mer
Se se esquecer de tomar Levocetirizina Mer não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar. Espere até à hora da dose seguinte e tome-a comohabitualmente.

Se parar de tomar Levocetirizina Mer
Não se esperam efeitos indesejáveis se parar o tratamento com Levocetirizina Mer. Noentanto, poderá voltar a sentir os sintomas da condição alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se em 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas)
Descreveram-se principalmente efeitos ligeiros a moderados:
– boca seca
– dores de cabeça
– cansaço
– sonolência.

Efeitos secundários pouco frequentes (manifestam-se em 1 a 10 em cada 1000 pessoastratadas):

– exaustão
– dor abdominal.

Efeitos muito raros (manifestam-se em menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– batimentos cardíacos irregulares e/ou fortes (palpitações)
– perturbações visuais
– inchaço por retenção de líquidos (edema)
– prurido (comichão)
– rash
– inchaço, vermelhidão e comichão na pele (urticária)
– dificuldade em respirar
– aumento de peso
– enjoos (náuseas).

Se sofrer uma reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), cujossintomas podem incluir aperto no peito ou pieira, edema ou rubor que podem levar acolapso, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA MER

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Levocetirizina Mer após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Mer

-A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de levocetirizina. Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

-Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio (núcleo do comprimido) e lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol e triacetina (revestimento).
(ver secção 2, Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina
Mer).

Qual o aspecto de Levocetirizina Mer e conteúdo da embalagem
Embalagens de 7, 14, 20, 21, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC ou PVC/PVDC-Alu

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Cetirizina Levocetirizina

Levocetirizina Grena Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Grena e para que é utilizada
2. Antes de tomar Levocetirizina Grena
3. Como tomar Levocetirizina Grena
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Grena
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Grena 5 mg Comprimidos revestidos por película

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA GRENA E PARA QUE É UTILIZADA

A Levocetirizina Grena é um medicamento anti-alérgico (anti-histamínico de usosistémico).

A Levocetirizina Grena é usada no tratamento de sintomas associados a condiçõesalérgicas, tais como:
-urticária frequente (urticária idiopática crónica).

Levocetirizina Grena pertence ao grupo farmacoterapêutico da Medicação antialérgica,
Anti-histamínicos, Anti-histamínicos H1 não sedativos.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA GRENA

Não tome Levocetirizina Grena
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina ou a qualquer outro componente de
Levocetirizina Grena (ver secção 6 ou final da secção 2)

-Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer outro anti-histamínico
(medicamento do mesmo grupo)

-Se tem insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Levocetirizina Grena
-Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Grena em crianças com menos de 6anos de idade, uma vez que os comprimidos revestidos por película actualmentedisponíveis não permitem a adaptação da dose.

Ao tomar Levocetirizina Grena com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ele irá entãoindicar-lhe se pode tomar Levocetirizina Grena
Ao tomar Levocetirizina Grena com alimentos e bebidas
Deve ter-se muita precaução na utilização de Levocetirizina Grena com álcool.
Em doentes sensíveis, a utilização simultânea de Levocetirizina Grena com álcool oucom outros agentes de acção central pode ter efeitos a nível do sistema nervoso central.

Levocetirizina Grena pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Ele iráindicar-lhe se pode tomar Levocetirizina Grena

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes tratados com Levocetirizina Grena podem sentir sonolência, cansaço eexaustão. Se tenciona conduzir, ter qualquer actividade potencialmente perigosa ouutilizar maquinaria, é aconselhável evitar estas actividades até conhecer o efeito que estemedicamento tem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Grena
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA GRENA

Tomar Levocetirizina Grena sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 6 anos
Tome um comprimido diariamente.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água e pode ser tomado com ou semalimentos.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas e édeterminada pelo seu médico.

Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Grena em crianças com menos de 6 anosde idade.

Se tem problemas renais, poderá ter de tomar uma dose mais baixa, de acordo com agravidade da sua doença. O seu médico irá indicar-lhe a dose a tomar.

Se tomar mais Levocetirizina Grena do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de Levocetirizina Grena causa sonolência nos adultos.

As crianças podem inicialmente mostrar excitação e agitação e posteriormente ficarsonolenta.

Se pensa ter tomado Levocetirizina Grena em excesso, informe o seu médico. Eledecidirá então como proceder nesta situação.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Grena
Se se esquecer de tomar Levocetirizina Grena , não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Espere até à hora da dose seguinte e tome-acomo habitualmente.

Se parar de tomar Levocetirizina Grena
Não se esperam efeitos indesejáveis se parar o tratamento com Levocetirizina Grena . Noentanto, poderá voltar a sentir os sintomas da condição alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Grena pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se em 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas)
Descreveram-se principalmente efeitos ligeiros a moderados:
-boca seca
-dores de cabeça
-cansaço
-sonolência.

Efeitos secundários pouco frequentes (manifestam-se em 1 a 10 em cada 1000 pessoastratadas):
-exaustão

-dor abdominal.

Efeitos muito raros (manifestam-se em menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
-batimentos cardíacos irregulares e/ou fortes (palpitações)
-perturbações visuais
-inchaço por retenção de líquidos (edema)
-prurido (comichão)
-rash
-inchaço, vermelhidão e comichão na pele (urticária)
-dificuldade em respirar
-aumento de peso
-enjoos (náuseas).

Se sofrer uma reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), cujossintomas podem incluir aperto no peito ou pieira, edema ou rubor que podem levar acolapso, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA GRENA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Grena após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Grena
A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de levocetirizina. Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

-Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio (núcleo do comprimido) e lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol e triacetina (revestimento).

(ver secção 2, Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina
Grena ).

Qual o aspecto de Levocetirizina Grena e conteúdo da embalagem
Embalagens de 7, 14, 20, 21, 28, 30 e 60 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC ou PVC/PVDC-Alu .

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Omeprazol

Clopidogrel Actavis Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Actavis
3. Como tomar Clopidogrel Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenasdo que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se aglomeram durante a coagulação dosangue. Ao evitar esta aglomeração, os medicamentos antiplaquetários reduzem asprobabilidades da formação de coágulos sanguíneos (um processo designado trombose).

Clopidogrel Actavis é tomado para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos)em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a eventos aterotrombóticos (como AVC, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe receitado Clopidogrel Actavis para ajudar a evitar coágulos sanguíneos e reduziro risco destes eventos graves pois:
– tem uma doença de endurecimento das artérias (também conhecida como aterosclerose),e
– sofreu anteriormente um ataque cardíaco, AVC ou tem uma doença conhecida comodoença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Actavis

Não tome Clopidogrel Actavis

? se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel, ao óleo de soja, óleo de amendoim oua qualquer outro componente de Clopidogrel Actavis (Ver secção 6 para a lista doscomponentes)
? se tem um problema médico que lhe está actualmente a provocar sangramento comouma úlcera do estômago ou hemorragia no cérebro
? se sofre de doença grave do fígado

Se pensa que alguma destas condições se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte oseu médico antes de tomar Clopidogrel Actavis.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Actavis
Se alguma das situações a seguir mencionadas se aplicar a si, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Actavis:
? se tem um risco de hemorragia como
– um problema médico que o coloca em risco de hemorragia interna (como uma úlcera deestômago)
– uma doença do sangue que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramento nointerior de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
? se tiver tido um coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos
últimos sete dias
? se está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Ao tomar Clopidogrel Actavis comoutros medicamentos?).
? se tem uma doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis:
? Deve informar o seu médico caso esteja planeada uma cirurgia (incluindo umadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver um problemamédico que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que poderá ter o aspecto deminúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos sanguíneos. Caso se trate depequenos cortes ou feridas, p. ex.: cortar-se ao fazer a barba, isto normalmente não émotivo de preocupação. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Actavis não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Actavis com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Actavis ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Actavis.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou das articulações ou se está a tomar heparina ou qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (p. ex., omeprazol) para problemas de estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico com clopidogrel não deveránormalmente causar problemas, considerando uma dose não superior a 1000 mg em 24horas). Mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Actavis com alimentos e bebidas
Clopidogrel Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Actavis. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis, consulte imediatamente o seu médico, umavez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Actavis, consulte o seu médico sobre aamamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Clopidogrel Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Actavis
Clopidogrel Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares (p. ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Clopidogrel Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tomeeste medicamento

3. COMO TOMAR Clopidogrel Actavis

Tome Clopidogrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Actavis por dia a ser tomadopor via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Actavis durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Actavis do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragias.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Actavis
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Actavis, mas se ainda não tiverempassado 12 horas para além da hora habitual da toma, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o comprimido seguinte na hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Para as embalagens de 14, 28 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em quetomou pela última vez um comprimido de Clopidogrel Actavis consultando o calendárioimpresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Actavis
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto poderá ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.

– sinais de alterações ao nível fígado como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associados ou não com hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Actavis?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como erupções cutâneas e comichão, bolhas napele. Estes poderão ser os sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Actavis é a hemorragia.
A hemorragia poderá ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoasnegras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também comunicado um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Actavis
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, poisevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (p. ex.: cortar-se ao fazer a barba) isso normalmente não constituimotivo de preocupação. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deverácontactar imediatamente o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Clopidogrel Actavis).

Outros efeitos secundários comunicados com Clopidogrel Actavis:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): dor de cabeça,
úlcera do estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de gases no estômago ou nosintestinos, erupções cutâneas, comichão, tonturas, sensação de formigueiros eentorpecimento.

Efeito secundário raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia; dorabdominal grave com ou sem dor nas costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas com tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações do paladar.

Além disso, o seu médico poderá identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Actavis
– A substância activa é clopidogrel como besilato. Cada comprimido contém 75 mg declopidogrel.
– Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona Tipo
A, dibehenato de glicerol, talco, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, lecitina (óleode soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, com ?II?gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (dose unitária), 56, 60, 84, 98 e 100 comprimidos.
Recipientes de comprimidos: 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante:

Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Fabricante:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Zebda Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril Zebda e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril Zebda
3. Como tomar Cilazapril Zebda
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril Zebda
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Zebda, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Zebda, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL ZEBDA E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Zebda é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Zebda (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Não tome Cilazapril Zebda

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Zebda ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Zebda

Antes de tomar Cilazapril Zebda informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Zebda. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Zebda.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Zebda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Zebda, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Zebda)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Zebdapode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Zebda)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda).

Ao tomar Cilazapril Zebda com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Zebda.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Zebda
Cilazapril Zebda contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL ZEBDA

Tome Cilazapril Zebda sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Zebda uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Zebda.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Zebda, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Zebda recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Zebda
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Zebda
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Zebda nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Zebda ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Zebda, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Zebda deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Zebda deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Zebda a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Zebda do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Zebda é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Zebda
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Zebda
Se parar de tomar Cilazapril Zebda, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Zebda pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Zebda é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Zebda e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Zebda pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Zebda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL ZEBDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Zebda após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Zebda

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Zebda e conteúdo da embalagem

Cilazapril Zebda está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Kiddir Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Kiddir e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Kiddir
3.Como tomar Cilazapril Kiddir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Kiddir
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Kiddir, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Kiddir, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL KIDDIR E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Kiddir é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Kiddir (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Não tome Cilazapril Kiddir

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Kiddir ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Kiddir

Antes de tomar Cilazapril Kiddir informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Kiddir. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Kiddir.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Kiddir, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Kiddir)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Kiddirpode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Kiddir)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir).

Ao tomar Cilazapril Kiddir com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Kiddir.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Kiddir
Cilazapril Kiddir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL KIDDIR

Tome Cilazapril Kiddir sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Kiddir uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Kiddir.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Kiddir é de 0,5 mge pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Kiddir, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Kiddir recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Kiddir
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Kiddir
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Kiddir nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Kiddir ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Kiddir, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Kiddir deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Kiddir deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Kiddir a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Kiddir do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Kiddir é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Kiddir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Kiddir
Se parar de tomar Cilazapril Kiddir, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Kiddir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Kiddir é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Kiddir e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Kiddir pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Kiddir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL KIDDIR

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Kiddir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Kiddir

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Kiddir 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Kiddir e conteúdo da embalagem

Cilazapril Kiddir está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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