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Clobetasol

Dermovate Solução Cutânea bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DERMOVATE Solução cutânea e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar DERMOVATE Solução cutânea

3.  Como utilizar DERMOVATE Solução cutânea

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de DERMOVATE Solução cutânea

6.  Outras informações

Dermovate

Solução Cutânea

Propionato de clobetasol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o propionato de clobetasol.

Os outros componentes são: álcool isopropílico, carbómero 980 NF, hidróxido de sódio e água purificada.

1. O QUE É DERMOVATE Solução Cutânea E PARA QUE É UTILIZADO

Solução cutânea para aplicação no couro cabeludo.

Embalagem com um frasco contendo 100 ml de solução.

DERMOVATE Solução cutânea pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica.

DERMOVATE Solução cutânea está indicado em dermatoses do couro cabeludo que respondem aos esteróides, tais como: psoríases e eczemas resistentes.

2. ANTES DE UTILIZAR DERMOVATE Solução cutânea

Não utilize DERMOVATE Solução cutânea nas seguintes situações:

  • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • Infecções do couro cabeludo;
  • Dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite.

Tome especial cuidado com DERMOVATE Solução cutânea

É muito importante que evite o contacto de DERMOVATE Solução cutânea com os olhos. Não utilize DERMOVATE Solução cutânea próximo de uma chama.

A terapêutica contínua e prolongada com DERMOVATE Solução cutânea deverá ser evitada quando possível, particularmente em lactentes e crianças.

Os corticosteróides tópicos poderão ser prejudiciais na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase é importante a monitorização cuidadosa do doente.

Deve utilizar-se terapêutica antimicrobiana apropriada sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Em caso de alastramento da infecção deve interromper a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de anti-infecciosos, e contactar o seu médico.

A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que deve limpar a pele antes de aplicar um novo penso.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Dado que não existe evidência adequada da segurança da sua utilização na gravidez ou aleitamento, só se deve considerar a utilização de DERMOVATE Solução cutânea em qualquer destas situações se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto ou lactente.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar DERMOVATE Solução cutânea com outros medicamentos

Não foi relatada nenhuma interacção. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DERMOVATE Solução cutânea

Aplique uma pequena quantidade no couro cabeludo duas vezes por dia, de manhã e à noite, até observar a melhoria da situação.

DERMOVATE Solução cutânea pode ser usada em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar o agravamento da doença. Se for necessário tratamento esteróide contínuo deverá usar-se uma formulação menos potente.

Duração do tratamento

Utilize DERMOVATE Solução cutânea conforme as recomendações do seu médico. Caso não observe melhoria da situação contacte o seu médico.

Se utilizar mais DERMOVATE Solução cutânea do que deveria:

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.

Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação, deve interromper gradualmente e com acompanhamento médico a aplicação tópica de esteróides.

Caso se tenha esquecido de aplicar DERMOVATE Solução cutânea

Caso se esqueça de aplicar DERMOVATE Solução cutânea na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. As formulações de Dermovate são geralmente bem toleradas. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.

O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável em lactentes e crianças, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Após tratamento prolongado poder ocorrer atrofia local.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: comichão, ardor, eritema (vermelhidão) e erupções cutâneas.

Caso surjam sinais alérgicos, INTERROMPA a aplicação de DERMOVATE Solução cutânea e contacte o seu médico imediatamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DERMOVATE Solução cutânea

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize DERMOVATE Solução cutânea após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Março de 2004.

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Clobetasol

Dermovate Creme e Pomada bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DERMOVATE e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar DERMOVATE

3.  Como utilizar DERMOVATE

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de DERMOVATE

6.  Outras informações

Dermovate

DERMOVATE Creme

DERMOVATE Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o propionato de clobetasol a 0,05% (p/p).

Os outros componentes são (creme): monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, Arlacel 165, cera branca de abelha e propilenoglicol. (pomada): propilenoglicol, vaselina sólida e sesquiolato de sorbitano.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495 – 131 Algés

1. O QUE É DERMOVATE E PARA QUE É UTILIZADO

Creme ou Pomada.

Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

DERMOVATE pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos denominados antipsoriáticos de utilização tópica.

DERMOVATE está indicado no tratamento de:

  • Psoríase (excepto a psoríase generalizada em placas),
  • Formas de eczema resistente,
  • Líquen plano,
  • Lúpus eritematoso discóide,
  • Outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos activos.

2. ANTES DE UTILIZAR DERMOVATE

Não utilize DERMOVATE nas seguintes situações:

  • Se tem alergia ao propkmato de clobetasol ou a qualquer dos excipientes,
  • Rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal),
  • Acne vulgar,
  • Dermatite perioral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca),
  • Prurido perianal e genital (comichão),
  • Infecções víricas cutâneas primárias (por ex.: herpes, varicela),
  • Tratamento de lesões cutâneas primárias provocadas por fungos ou bactérias;
  • Dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com DERMOVATE

É importante que evite:

  • A aplicação contínua e prolongada de DERMOVATE, particularmente nos lactentes e crianças, pelo que nesta situação se recomenda acompanhamento médico semanal. Tenha em atenção que a fralda pode actuar como um penso oclusivo, aumentando a absorção de

DERMOVATE.

  • Utilizar DERMOVATE na face ou em qualquer outra zona do corpo com sensibilidade, a não ser que o médico o aconselhe no tratamento da psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
  • O contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento de tensão ocular).

A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações da função de barreira da pele. Caso DERMOVATE seja utilizado na psoríase, é importante acompanhamento médico durante o tratamento.

Caso ocorra infecção das lesões inflamatórias, contacte o seu médico, pois poderá necessitar de tratamento adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção deverá interromper-se a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de agentes antimicrobianos. Consulte o seu médico. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que se deve limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.

Os esteróides tópicos não devem ser administrados extensivamente durante a gravidez, ou seja, em grandes quantidades durante períodos prolongados. DERMOVATE só deve ser utilizado durante a gravidez, se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.

Não foi estabelecida a segurança da utilização do propionato de clobetasol durante o período de aleitamento, pelo que, não se recomenda a aplicação de DERMOVATE na mulher a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Não é provável que DERMOVATE produza qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar DERMOVATE com outros medicamentos

Não foi relatada nenhuma interacção. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DERMOVATE

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Aplique a quantidade mínima necessária na área da pele afectada, uma ou duas vezes por dia. Não aplique quantidades superiores à recomendada. DERMOVATE pode ser utilizado em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar exacerbações. Caso seja necessário tratamento esteróide contínuo deve usar-se uma formulação menos potente.

Não deve diluir DERMOVATE Creme.

Se necessário, em lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperqueratose, a acção anti-inflamatória do DERMOVATE pode ser potenciada com aplicação de um penso oclusivo. Normalmente é suficiente a oclusão durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois a melhoria obtidas pode geralmente manter-se com aplicação tópica sem oclusão.

Duração do tratamento

Caso os sinais ou sintomas persistam após 4 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico. Deve suspender-se a terapêutica quando se obtém o controlo da situação.

Se usar mais DERMOVATE mais do que deveria

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. No entanto, em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação, deve suspender-se gradualmente o tratamento com acompanhamento médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar DERMOVATE

Caso se esqueça de aplicar DERMOVATE na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique DERMOVATE na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Tal como outros corticosteróides tópicos, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas, podem resultar em absorção sistémica suficiente para originar os efeitos de hipercortisolismo. Sendo mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e caso sejam usados pensos oclusivos. Nos lactentes, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Nos adultos, desde que se mantenha a dose total semanal inferior a 50 g, é provável que qualquer supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal seja transitória, com uma regressão rápida aos valores normais, após terminado o tratamento de curta duração com o corticosteróide.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:

  • Adelgaçamento;
  • Formação de estrias;
  • Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais;
  • Hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos);
  • Alterações da pigmentação da pele.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: comichão, ardor, eritema (vermelhidão) e erupções cutâneas.

Caso sinta alguma reacção alérgica, PARE imediatamente a utilização de DERMOVATE e contacte o seu médico.

Foram relatados casos de agravamento dos sintomas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DERMOVATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não usar DERMOVATE após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este Folheto foi revisto pela última vez em: Março de 2004.

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Miconazol

Daktarin Gel Oral bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTARIN
3. Como utilizar DAKTARIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DAKTARIN
6. Outras informações

DAKTARIN

Gel oral 20 mg/g

Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica

No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

DAKTARIN gel oral é um medicamento indicado no tratamento e prevenção de infecções por fungos e leveduras (ex: Cândida).

O DAKTARIN gel oral está indicado para o tratamento de infecções da boca ou garganta.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

Não dê DAKTARIN a lactentes com menos de 6 meses por causa do risco de asfixia.

Não deve tomar o DAKTARIN gel oral:

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;

–   Se sofrer de qualquer tipo de doença do fígado;

–   Se estiver a tomar outro medicamento prescrito, a não ser que tenha o consentimento do seu médico.

Os efeitos e/ou efeitos secundários de muitos medicamentos prescritos, quando tomados com DAKTARIN, podem aumentar. Se está a tomar um outro medicamento, fale com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DAKTARIN. Se tiver que tomar um outro medicamento prescrito enquanto está a tomar DAKTARIN, fale com o seu médico ou farmacêutico primeiro. Ver Tomar DAKTARIN com outros medicamentos.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Lactentes e crianças pequenas

DAKTARIN gel oral é viscoso, assegurando a sua permanência na boca o máximo de tempo possível.

Importante: certifique-se de que o gel oral não obstroi a garganta da criança, provocando engasgamento. Portanto deve tomar as seguintes precauções:

–   Divida cada aplicação em porções mais pequenas – nunca administre a quantidade total duma só vez na boca da criança;

–   Coloque o gel nas áreas afectadas da boca (emplastros brancos) de acordo com o conselho do seu médico ou farmacêutico;

– Nunca coloque uma porção grande de gel junto à garganta.

Gravidez e Aleitamento

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral.

Se estiver a amamentar, deve primeiro consultar o seu médico que decidirá se pode tomar o DAKTARIN gel oral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum problema, uma vez que DAKTARIN gel oral não afecta a vigília nem a capacidade de condução.

Tomar DAKTARIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico dos medicamentos que estiver a tomar de momento. Em particular, existem medicamentos que não podem ser tomados ao mesmo tempo, ou então terão de ser feitos ajustamentos (na dose, por exemplo). Exemplos de medicamentos que não podem ser tomados durante a administração do DAKTARIN gel oral:

–  Certos medicamentos para alergias, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina;

–   cisapride, um fármaco usado em certos problemas digestivos;

–   certos fármacos que baixam o colesterol, por exemplo simvastatina e lovastatina;

–   midazolam oral, e triazolam, que são medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);

–   pimozide e sertindole, fármacos para certos distúrbios psiquiátricos;

–   halofantrina, um fármaco antimalárico;

–   certos medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, como alcalóides ergotamínicos;

–  Certos medicamentos usados para tratar os ritmos irregulares do coração, nomeadamente bepridil, quinidina e dofetilide.

A associação com outros certos medicamentos pode exigir monitorização adicional ou uma alteração na posologia tanto para DAKTARIN como para o outro medicamento. Exemplos:

–  medicamentos que tornam o sangue mais fino como a varfarina;

–  certos fármacos que são tomados via oral para o tratamento da diabetes;

–  certos fármacos para a SIDA como inibidores da protease do VIH;

–  certos medicamentos para o tratamento do cancro;

–  alguns produtos que actuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores dos canais de cálcio);

–  ciclosporina A, tracolimus e sirolimus, que normalmente são administrados após um transplante de um órgão;

–  fenitoína, um fármaco para o tratamento da epilepsia;

–  certos anestésicos utilizados em hospitais como o alfentanil;

–  sildenafil, um fármaco para tratar a impotência masculina;

–  certos fármacos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);

–  certos fármacos para a tuberculose;

–  metilprednisolona, um fármaco administrados oralmente e através de injecção para inflamações;

–  trimetrexato, um fármaco utilizado para tratar um certo tipo de pneumonia.

–  ebastina, um fármaco usado para a alergia;

–  reboxetina, um fármaco usado para tratar a depressão.

Se está a utilizar algum destes fármacos, ou qualquer outro fármaco prescrito, fale com o seu médico ou farmacêutico. Enquanto estiver a tomar DAKTARIN gel oral não inicie uma nova medicação sem primeiro informar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de DAKTARIN

DAKTARIN gel oral contém glicerol que pode causar dores de cabeça, diarreia ou dor ou mal-estar localizado no abdómen superior.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

DAKTARIN gel oral destina-se a ser tomado pela boca, após as refeições. A dose de DAKTARIN gel oral que deve tomar e a duração do tratamento depende do tipo de fungo e do local da infecção. O seu médico ou farmacêutico, recomendar-lhe-ão o que deve fazer.

Deve continuar o tratamento durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sintomas.

O gel não deve ser engolido imediatamente devendo permanecer na boca o máximo de tempo possível. Desta forma o medicamento ficará em contacto com a mucosa da boca por mais tempo.

Se usar dentaduras postiças, deve retirá-las ao deitar e escová-las com o gel oral. Deste modo, evita que as dentaduras fiquem contaminadas.

Doses recomendadas para o tratamento de infecções da boca e garganta:

–  Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1/2 colher medida cheia (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;

–  Crianças dos 2 anos aos 6 anos: 1 colher medida (5 ml) de gel, duas vezes ao dia;

–   Crianças de 6 meses a 2 anos: 1/2 colher medida (2,5 ml) de gel, duas vezes ao dia;

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.

Se utilizar mais DAKTARIN gel oral do que deveria:

No caso de ter tomado uma quantidade excessiva de DAKTARIN gel oral, não se preocupe, apesar de poder sofrer de vómitos e diarreia. No entanto, para maior segurança, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

–  O tratamento é sintomático e de suporte.

–  Não existe nenhum antídoto específico.

–   Na eventualidade de ingestão acidental pode ser necessário recorrer a lavagem gástrica. Se o doente também está a tomar outros medicamentos como (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína),os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários podem aumentar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

DAKTARIN é geralmente bem tolerado e são prováveis, que surjam poucos efeitos secundários com as doses recomendadas. Se DAKTARIN obstruir a garganta, lactentes e crianças podem asfixiar. Em alguns casos, podem surgir náuseas e vómitos.

Quando DAKTARIN gel oral for tomado durante um longo período de tempo, pode surgir diarreia.

A hipersensibilidade ao DAKTARIN gel oral é rara, podendo-se reconhecer, por exemplo, por erupção cutânea, inchaço e comichão. Neste caso, deve interromper o tratamento com DAKTARIN e procurar o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar DAKTARIN gel oral acima de 30°C.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar DAKTARIN gel oral, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN gel oral:

–  A substância activa é o miconazol.

–  Os outros componentes são água purificada, amido de batata pré-gelatinizado, álcool, polissorbato, sacarina sódica, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol.

Qual o aspecto de DAKTARIN gel oral e conteúdo da embalagem:

Gel oral: bisnagas com 30 g e colher-medida.

–  1 Colher medida contém 124 mg de miconazol.

–  1 Grama de gel contém 20 mg de miconazol.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Telf: 214368835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-12-2005.

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Outros medicamentos

Isilax Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dolorecto e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dolorecto
3. Como utilizar Dolorecto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolorecto
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolorecto 4,1 mg/ 4 ml Solução rectal
Glicerina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Dolorecto com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após uma semana, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DOLORECTO E PARA QUE É UTILIZADO

Dolorecto é um laxante de contacto, utilizado no alívio local sintomático da obstipação transitória eocasional.

2. ANTES DE UTILIZAR DOLORECTO

Não utilize Dolorecto:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glicerina, ou a qualquer outro componente de Dolorecto.
– O Dolorecto está contra-indicado em doentes com cólicas, náuseas, vómitos ou outros sinais deapendicite. No caso de sofrer de dor abdominal de causa desconhecida, não se aconselha aadministração deste medicamento.
– Dolorecto não deve ser utilizado nas situações de crises agudas de hemorroidal e no caso de existiremfístulas anais.

Tome especial cuidado com Dolorecto:

– No caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação rectal ou dor, ou no caso de não haver melhorasnos hábitos intestinais, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
– Não deve utilizar Dolorecto durante mais de uma semana.
– Doentes com doenças graves, especialmente cardiovasculares só deverão utilizar Dolorecto sob rigorosocontrolo médico.

Utilizar Dolorecto com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram descritas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante o período de amamentação não deverá utilizar este produto sem consultar o seu médico.

3. COMO UTILIZAR DOLORECTO

Utilizar Dolorecto sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas. A dose habitual é:
Lactentes: 1 aplicador por dia.
Crianças e adultos: 1 ou 2 aplicadores, conforme a necessidade.

Modo de administração
1. Retirar a tampa do aplicador. Untar bem, com um pouco do próprio
medicamento, a cânula e introduzir no ânus, cuidadosamente, até ao anel.
2. Apertar o depósito fortemente para esvaziar o conteúdo.
3. Manter o depósito apertado até retirar completamente a cânula, para não
haver retorno do líquido.
4. Para obter um resultado mais eficaz, reter as fezes tanto quanto possível, nas
crianças, pequenas e nos lactentes, manter as pernas bem unidas durante 2 ou
3 minutos, após a aplicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dolorecto pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dolorecto pode provocar reacções locais como irritação, sensação de queimadura, prurido anal e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLORECTO

Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dolorecto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dolorecto
– A substância activa é a glicerina que possui um efeito laxante devido à sua capacidade lubrificante dasfezes.
– O outro componente é a água purificada.

Qual o aspecto de Dolorecto
Dolorecto é uma solução rectal de aspecto viscoso. A embalagem contém 4 aplicadores rectais depolietileno de baixa densidade contendo cada um 4 ml de solução.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Capsifar – Comércio de Produtos Químico-Farmacêuticos, Lda
Rua de Santa Rita, Lote 3, Loja Esq.
2765-281 São João do Estoril
Cascais
Telefone: 21 468 05 50
Fax: 21 443 79 92
E-mail: capsifar@capsifar.pt

Fabricante
Laboratório Casen-Fleet, S.L.
Autovia de Logrõno, km. 13,300,50180 UTEBO (Zaragoza)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Outros medicamentos

Rectiole Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rectiole e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rectiole
3. Como utilizar Rectiole
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rectiole
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectiole 4,1 mg/ 4 ml Solução rectal
Glicerina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Rectiole com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após uma semana, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RECTIOLE E PARA QUE É UTILIZADO

Rectiole é um laxante de contacto, utilizado no alívio local sintomático da obstipação transitória eocasional.

2. ANTES DE UTILIZAR RECTIOLE

Não utilize Rectiole:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glicerina, ou a qualquer outro componente de Rectiole.
– O Rectiole está contra-indicado em doentes com cólicas, náuseas, vómitos ou outros sinais deapendicite. No caso de sofrer de dor abdominal de causa desconhecida, não se aconselha aadministração deste medicamento.
– Rectiole não deve ser utilizado nas situações de crises agudas de hemorroidal e no caso de existiremfístulas anais.

Tome especial cuidado com Rectiole:

– No caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação rectal ou dor, ou no caso de não haver melhorasnos hábitos intestinais, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
– Não deve utilizar Rectiole durante mais de uma semana.
– Doentes com doenças graves, especialmente cardiovasculares só deverão utilizar Rectiole sob rigorosocontrolo médico.

Utilizar Rectiole com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram descritas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante o período de amamentação não deverá utilizar este produto sem consultar o seu médico.

3. COMO UTILIZAR RECTIOLE

Utilizar Rectiole sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas. A dose habitual é:
Lactentes: 1 aplicador por dia.
Crianças e adultos: 1 ou 2 aplicadores, conforme a necessidade.

Modo de administração
1. Retirar a tampa do aplicador. Untar bem, com um pouco do próprio
medicamento, a cânula e introduzir no ânus, cuidadosamente, até ao anel.
2. Apertar o depósito fortemente para esvaziar o conteúdo.
3. Manter o depósito apertado até retirar completamente a cânula, para não
haver retorno do líquido.
4. Para obter um resultado mais eficaz, reter as fezes tanto quanto possível, nas
crianças, pequenas e nos lactentes, manter as pernas bem unidas durante 2 ou
3 minutos, após a aplicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Rectiole pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Rectiole pode provocar reacções locais como irritação, sensação de queimadura, prurido anal e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RECTIOLE

Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rectiole após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rectiole
– A substância activa é a glicerina que possui um efeito laxante devido à sua capacidade lubrificante dasfezes.
– O outro componente é a água purificada.

Qual o aspecto de Rectiole
Rectiole é uma solução rectal de aspecto viscoso. A embalagem contém 4 aplicadores rectais de polietilenode baixa densidade contendo cada um 4 ml de solução.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Caldeira & Metelo, Lda
Rua 25 de Abril, Lt 26 Armazém
Brandoa
2650-061 Amadora
Telefone: 21 476 81 20
Fax: 21 476 81 29
E-mail:caldeirametelo@netcabo.pt

Fabricante
Laboratório Casen-Fleet, S.L.
Autovia de Logrõno, km. 13,300,50180 UTEBO (Zaragoza)
Espanha

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Categorias
Cloreto de sódio Paracetamol

Perfalgan Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
3. Como utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERFALGAN 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãose tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Perfalganse tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãoutilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração seestiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para nãoexceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico seestiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante agravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan,ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:

1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml ou umsaco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideraçãotodos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentese adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças compeso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.

A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendoem consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidosprematuros.

Modo de administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de
15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5
%
.
A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perfalgan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perfalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valoresdos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontradosnos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem sernecessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificaçõesisoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa otratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimentodo coração anormalmente rápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco dealumínio).

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de
1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Perfalgan se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamentosecundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não éimpactada.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e de cor ligeiramenteamarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12frascos para injectáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 50sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, França

ou

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália

ou

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, França

ou

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália

ou

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: PERFALGAN
Bélgica: PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca: PERFALGAN
Estónia: PERFALGAN
Finlândia: PERFALGAN
França: PEFUSALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Grécia: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islândia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itália: PERFALGAN
Letónia: PERFALGAN
Lituânia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo: PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega: PERFALGAN 10 mg/ml
Polónia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Eslováquia: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Suécia: PERFALGAN 10 mg/ml
Países Baixos: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Categorias
Hidróxido de alumínio Vacinas

Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2.Antes de utilizar NeisVac-C
3.Como utilizar NeisVac-C
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NeisVac-C
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NeisVac-C
0,5 ml
Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina Conjugada de Polissacárido Meningocócico do Grupo C Adsorvido

Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A NEISVAC-C E PARA QUE É UTILIZADA

Cada seringa contém 0,5 ml de suspensão injectável.

NeisVac-C pertence a um grupo geral de medicamentos chamado vacinas, as quais sãousadas como protecção contra doenças infecciosas. NeisVac-C é usado para evitar umadoença provocada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis grupo C. A vacina actua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra abacteria grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis grupo C pode provocar infecções graves, por vezes comrisco de vida, tais como meningite e septicémia (intoxicação do sangue).

Esta vacina protege apenas contra a doença provocada pelos meningococos grupo C. Nãoprotege contra outros grupos de meningococos ou outros organismos que provocammeningite e intoxicação do sangue. Assim como com outras vacinas, NeisVac-C não podeprevenir completamente as infecções meningocócicas do grupo C em todos os indivíduos quesão vacinados.

2. ANTES DE UTILIZAR NEISVAC-C

Não utilize NeisVac-C se teve alguma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componenteda vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reacção alérgica incluêm

erupção cutânea, edema da face e garganta, dificuldade respiratória, coloração azul da línguae lábios, pressão sanguínea baixa e colapso).

se já alguma vez teve alguma reacção alérgica a qualquer outra vacina destinada a protegercontra a infecção meningocócica do grupo C.

A administração da NeisVac-C poderá ter que ser adiada se tiver alguma doença infecciosa
(por exemplo, temperatura alta, garganta inflamada, tosse, constipação ou gripe). Neste casoo seu médico poderá aconselhar a adiar a vacinação até estar melhor.

Tome especial cuidado com NeisVac-C

se tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada doseu sangue.se já lhe disseram que tem uma doença auto-imune ou que tem o sistema imunitáriodebilitado por qualquer razão. Por exemplo:já lhe disseram que não produz anticorpos de uma forma muito eficaz?está a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como tratamentoscom medicamentos anti-tumorais ou doses elevadas de corticosteroides)?se foi-lhe retirado o baço, ou disseram-lhe que o seu baço não funciona como deveriase sofre de alguma doença renal na qual grandes quantidades de proteína aparecem na urina
(chamada sindroma nefrótica)
Têm havido notificações desta condição após a vacinação. O seu médico dirá se ainda podetomar NeisVac-C dependendo do tipo exacto do problema de rins que tem.se tem idade superior a 65 anos

Nestes casos fale com o seu médico antes de usar esta vacina, uma vez que pode não seradequada para si. Poderá ainda, tomar a vacina, porém a vacina pode não fornecer umaprotecção muito elevada contra infecções provocadas pela bactéria do grupo C.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja,
é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar NeisVac-C com outros medicamentos

O seu médico irá dizer se necessita de tomar NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinasinjectáveis.

NeisVac-C pode ser dada ao mesmo tempo, mas num um local de injecção diferente, comvacinas, que protegem contra
– a poliomielite
– o sarampo, a papeira e a rubéola (VASPR)
– a difteria, o tétano e a tosse convulsa
– infecções acusadas por Haemophilus influenzae (Hib)

NeisVac-C pode ser dada a bebés ao mesmo tempo com outras vacinas que protegem contra ahepatite B. O seu médico irá informar se é necessário e qual a vacina adequada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar esta injecção se:
– pode estar grávida ou planeia engravidar.
– está a amamentar

NeisVac-C ainda pode ser dada pelo médico se o risco de infecção for considerado elevado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR NEISVAC-C

Uma dose de NeisVac-C tem 0,5 ml (metade de 1 mililitro ? uma quantidade muito pequenade líquido).

NeisVac-C será injectada num músculo.
Dependendo da idade, a vacina deve ser administrada nos seguintes locais:
– Crianças com idade a partir dos 12 meses e idosos – injecção no músculo do braço.
– Crianças dos 2 aos 12 meses ? injecção na coxa.
– Crianças dos 12 aos 24 meses – injecção no braço ou na coxa.

A vacina não pode ser injectada sob a pele ou no interior das veias e, o seu médico ouenfermeiro, terão todo o cuidado para evitar que isso aconteça durante a administração davacina.

Para lactentes entre os 2 e os 12 meses de idade devem ser dadas duas doses de NeisVac-Ccom um intervalo mínimo de dois meses.

Para manter a protecção, uma dose de reforço deve ser administrada após o curso de 2 dosesestar completado. O seu médico indicará quando a criança precisar de a receber.

Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos é recomendadauma dose única de vacina (0,5 ml).

Se tomar mais Neisvac-C do que deveria

Não há experiência de sobredosagem com a vacina Neisvac-C. No entanto é improvávelocorrer sobredosagem porque a injecção é administrada de uma seringa com dose única e porum médico.

Se falhar uma dose de Neisvac-C ou interromper o ciclo de vacinação

O seu médico irá informar sobre o esquema de vacinação a seguir. Se falhar uma doserecomendada ou interromper o ciclo de vacinação recomendado, isto poderá resultar numaprotecção incompleta.

Se tiver qualquer questão sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos oss medicamentos, NeisVac-C pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se qualquer efeito secundário representar uma preocupação para si ou se apresentarqualquer sintoma pouco comum, por favor contacte o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Tal como para todas as vacinas injectáveis podem ocorrer reacções alérgicas. Embora sejammuito raras, podem ser graves. Para cobrir esta possibilidade, o tratamento e vigilânciamédica apropriada deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós-
vacinação necessário.

Sinais e sintomas de reacções alérgicas graves incluem:
– edema dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração)
– erupção cutânea e edema das mãos, pés e tornozelos
– perda da consciência devido à diminuição da pressão sanguínea.

Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após ainjecção, enquanto a pessoa afectada ainda está no local onde a injecção foi administrada. Sequalquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injecção foi administradadeverá contactar de IMEDIATO o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Vermelhidão, edema, sensibilidade e dor no local da injecção
– Enxaqueca
Em crianças até aos 3 anos :
– Perda de apetite
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Choro
– Irritabilidade
– Tonturas
– Sonolência
– Alteração do sono
Em crianças com mais de 3 anos:
– dores nos braços ou pernas

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Febre
Em crianças:
– Perda de apetire

– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Dor nos braços ou pernas
Em adultos e crianças mais velhas:
– Dor muscular

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Erupções cutâneas que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas eesfoliação. O interior da boca e os olhos podem também ser afectados.
– Prurido
– Urticária
– Outras erupções
– Edema dos gânglios linfáticos
– Vertigens
– Desmaio
– Sensação anormal ou reduzida
– Perda de tonicidade muscular ou prostração em lactentes até 12 meses de idade
– Manchas violeta ou pústulas sob a pele que podem ser provocadas por uma descida dascélulas sanguíneas responsáveis pela coagulação ? Pode parecer contusões.
– Ataques (convulsões) ? Incluêm notificações de convulsões em pessoas que já tenhamsofrido de convulsões ocasionais. Em adolescentes e adultos, alguns dos registos deconvulsões podem de facto ter sido episódios de desmaio. Em lactentes as situações deconvulsões estiveram geralmente associados com febre e provavelmente foram convulsõesfebris. A maioria das pessoas recuperou rapidamente após este episódios.

Se lhe foi anteriormente dito pelo médico que sofreu de síndrome nefrótica existe umapossibilidade elevada desta situação reocorrer nos próximos meses após a vacinação.
Síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente naregião da face ou olhos, proteína na urina que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Sedetectar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contacatar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se sentir qualquer um dosseguintes sintomas de infecção menincócica, i.e
– dores no pescoço
– rigidez do pescoço
– desconforto com a luz (fotofobia)
– sonolência
– confusão
– manchas encarnadas ou violeta tipo contusão que não desaparecem sob pressãodeverá contactar de imediato o seu médico ou o departamento de emergência médica local deforma a despistar outras causas.

5. COMO CONSERVAR NEISVAC-C

Manter fora da alcance e da vista das crianças.

Não utilize NeisVac-C após o prazo de validade impresso na caixa. A não ser que o dia estejaindicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar.
Conservar a seringa dentro da embalagem exterior.

A vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período úniconão superior a 9 meses. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo devalidade revisto devem ser anotados na rotulagem do medicamento. Em nenhumacircunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente excede oprazo de validade estabelecido para o prazo de validade total do medicamento. No fim desteperíodo a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NeisVac-C

A substância activa numa dose (0,5 ml) da vacina consiste em 10 microgramas de
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11). Está ligada a
10 ? 20 microgramas de uma proteína chamada toxóide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+)

O hidróxido de alumínio, hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes desta vacina são o cloreto de sódio (sal da cozinha) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de NeisVac e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável NeisVac-C é semi-opaca branca a esbranquiçada.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadantelímpido. Portanto a vacina deve ser agitada para homogeneização antes da administração. Se,na seringa, forem observadas partículas estranhas, a vacina deve ser rejeitada peloprofissional da saúde.

NeisVac-C é fornecida como uma suspensão de 0,5 ml (uma dose) numa seringa pré-cheia.
Disponivel em embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações. A embalagem de 1 pode incluir duas agulhascom tamanhos diferentes. Recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injecção emcrianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem é isenta de látex.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante:
Baxter AG, A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Dinamarca NeisVac-C
Finlândia NeisVac-C
França NeisVac
Alemanha NeisVac-C
Grécia NeisVac-C
Islândia NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Itália NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega NeisVac-C
Portugal Neisvac-C
Espanha NeisVac-C
Suécia NeisVac-C
Reino Unido
NeisVac-C

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Quaisquer questões clínicas adicionais deverão ser dirigidas a:
Endereço:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Direcção Técnica
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Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Mivacron Cloreto de mivacúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mivacron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mivacron
3. Como utilizar Mivacron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mivacron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mivacron 2 mg/ml Solução injectável
Cloreto de mivacúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIVACRON E PARA QUE É UTILIZADO

Mivacron apresenta-se sob a forma de solução aquosa transparente contendo 2 mg demivacúrio, sob a forma de cloreto, por ml de solução.

Mivacron pertence ao grupo dos medicamentos relaxantes musculares de acção periférica
Mivacron é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante, altamente selectivo, decurta duração de acção e rápida recuperação. Mivacron é utilizado como complemento daanestesia geral para relaxar os músculos esqueléticos e para facilitar a intubação traqueale a ventilação mecânica.

Mivacron não contém conservantes antimicrobianos e destina-se a utilizaçãoindividualizada.

2. ANTES DE UTILIZAR MIVACRON

Não utilize Mivacron
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de mivacúrio ou a qualquer outrocomponente de Micacron;
-Se é homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas
(ver Tome especial cuidado com Mivacron).

Tome especial cuidado com Mivacron
Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares, Mivacron paralisa os músculosrespiratórios bem como outros músculos esqueléticos sem afectar o estado de consciência.
Mivacron deverá ser administrado apenas por um anestesista experiente, ou sob a sua

supervisão, devendo estar disponíveis condições adequadas para intubação endotraqueal eventilação artificial.

Tal como com o suxametónio/succinilcolina, os doentes homozigóticos para o geneatípico das colinesterases plasmáticas (1 em 2500 doentes) são extremamente sensíveis aobloqueio neuromuscular do mivacúrio. Em três destes doentes adultos, uma dose reduzidade 0,03 mg/kg de Mivacron (aproximadamente DE10-20 em doentes com genotiponormal) produziu um bloqueio muscular completo durante 26 a 128 minutos. Assim quese iniciou a recuperação espontânea nestes doentes, o bloqueio neuromuscular foiantagonizado com doses convencionais de neostigmina.

Recomenda-se precaução na administração de Mivacron em doentes com história clínicasugestiva de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina (por exemplo doentesasmáticos). Caso Mivacron seja utilizado neste grupo de doentes ou em doentesexcepcionalmente sensíveis a quedas da pressão arterial (p.ex. doentes hipovolémicos)deverá ser administrado por um período de 60 segundos.

Uma vez que foram relatados casos de sensibilidade cruzada entre agentes bloqueadoresneuromusculares deverão tomar-se precauções quando se administra Mivacron a doentescom história de hipersensibilidade a outros agentes bloqueadores neuromusculares.

No adulto, doses de Mivacron iguais ou superiores a 0,2 mg/kg (³3 x DE95) têm sidoassociadas a libertação de histamina quando administradas por injecção rápida em bólus.
No entanto, a administração mais lenta de 0,2 mg/kg de Mivacron e a administração emdoses divididas de 0,25 mg/kg (ver secção 3., Como utilizar Mivacron) permite minimizaros efeitos cardiovasculares observados para estas doses. Nos ensaios clínicos efectuados,a segurança cardiovascular em crianças não aparentou ser comprometida quando foramadministradas doses de 0,2 mg/kg em injecção rápida por bólus.

Nas doses recomendadas, Mivacron não induz bloqueio vagal ou ganglionar significativo.
Consequentemente, estas doses não terão efeitos clinicamente significativos sobre afrequência cardíaca não contrariando, portanto, a bradicardia produzida por anestésicosou por estimulação vagal durante a cirurgia.

Como com qualquer outro bloqueador neuromuscular não despolarizante, pode ocorreraumento da sensibilidade ao mivacúrio em doentes com miastenia gravis, outras formasde doença neuromuscular e caquexia. Alterações electrolíticas ou ácido-base gravespodem aumentar ou diminuir a sensibilidade ao mivacúrio.

A solução de Mivacron é ácida (pH=4,5 aproximadamente) e não deve ser misturada namesma seringa com soluções altamente alcalinas ou administrada simultaneamenteatravés da mesma agulha (p.ex. soluções de barbituricos). Tem sido demonstradacompatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicos habitualmente utilizados, fornecidoscomo soluções acídicas (ver Instruções para o uso e administração ).

Doentes com queimaduras podem desenvolver resistência aos bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes e necessitar de doses superiores. No entanto, estesdoentes podem também ter a actividade das colinesterases plasmáticas reduzida,necessitando assim diminuição da dose. Consequentemente, em doentes com

queimaduras deverá ser administrada uma dose-teste de 0,015-0,020 mg/kg de Mivacron,seguida de dose apropriada controlada por monitorização do bloqueio com um neuro-
estimulador.

Estudos em suínos susceptíveis à hipertermia maligna indicam que o mivacúrio nãodesencadeia este síndrome. Mivacron não foi estudado em doentes susceptíveis àhipertermia maligna.

Não existem dados sobre a utilização prolongada de Mivacron em doentes sujeitos aventilação mecânica na Unidades de Cuidados Intensivos.

Reversão do bloqueio neuromuscular: como com outros fármacos bloqueadoresneuromusculares, devem observar-se evidência de recuperação espontânea antes daadministração de fármacos que provoquem a reversão do efeito (por exemploneostigmina). Recomenda-se a utilização de um estimulante do sistema nervoso periféricopara avaliação da recuperação antes e após a reversão do bloqueio neuromuscular.

Ao utilizar Mivacron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O bloqueio neuromuscular produzido pelo mivacúrio pode ser potenciado pela utilizaçãoconcomitante de anestésicos inalados como o enflurano, isoflurano, sevoflurano ehalotano.

Mivacron foi administrado com segurança após intubação traqueal iniciada comsuxametónio. Previamente à administração de Mivacron deve observar-se evidência derecuperação espontânea do efeito do suxametónio.

Tal como todos os outros bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes, a extensãoe/ou duração de um bloqueio neuromuscular não-despolarizante pode ser aumentada e asnecessidades de perfusão podem ser reduzidas por interacção com:
Antibióticos: incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina;
Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina;
Diuréticos: furosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida;
Sais de magnésio;
Cetamina;
Sais de lítio;
Bloqueadores ganglionares: trimetofano, hexametónio.

Fármacos que possam reduzir a actividade das colinesterases plasmáticas podem tambémprolongar o bloqueio neuromuscular de Mivacron. Incluem-se: fármacos antimitóticos,inibidores da monoaminoxidase, ecotiopato de iodeto, pancurónio, organofosfatos,anticolinesterases, algumas hormonas e bambuterol.

Determinados fármacos podem raramente agravar ou revelar situações de miasteniagravis latente, ou mesmo induzir um síndrome miasténico com aumento da sensibilidade

ao Mivacron. Estes fármacos incluem antibióticos vários, bloqueadores beta (propranolol,oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos anti-reumáticos
(cloroquina, D-penicilamina), trimetofano, clorpromazina, esteróides, fenitoína e lítio.

A administração concomitante de Mivacron e fármacos bloqueadores neuromuscularesnão despolarizantes pode provocar um bloqueio neuromuscular superior ao esperado parauma dose equipotente de Mivacron. O efeito sinérgico varia consoante a associação defármacos.

O bloqueio neuromuscular de agentes não despolarizantes não deve ser prolongado comrelaxantes musculares despolarizantes tais como cloreto de suxametónio, na medida emque pode ocorrer um bloqueio prolongado e complexo, de difícil reversão comanticolinesterásicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Mivacron só deve ser utilizadoção durante a gravidez quando os possíveis benefícios paraa mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Os níveis de colinesterase plasmática diminuem durante a gravidez. O mivacúrio foiutilizado para manter o bloqueio neuromuscular durante o parto por cesariana, masdevido a níveis de colinesterase plasmática baixos, foram necessários ajustes posológicosna velocidade de perfusão. Poderá ser necessária uma redução adicional da velocidade deperfusão durante o parto por cesariana em doentes previamente tratados com MgSO4,devido aos efeitos potenciadores do magnésio.

Desconhece-se se Mivacron é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MIVACRON

Utilizar Mivacron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia no adulto
Administração por injecção
Mivacron é administrado por via intravenosa. A dose média necessária para produzir 95%de supressão da contracção muscular do adutor do polegar em resposta à estimulação donervo cubital (DE95) é de 0,07 mg/kg (0,06-0,09 mg/kg) em adultos a receberemanestesia narcótica.

Recomendam-se os seguintes regimes posológicos para intubação traqueal:
-1 dose de 0,2 mg/kg administrada durante 30 segundos proporciona condições boas aexcelentes para intubação traqueal em 2,0 a 2,5 minutos;
-1 dose de 0,25 mg/kg administrada em doses divididas (0,15 mg/kg seguidos de 0,1mg/kg, 30 segundos depois), proporciona condições boas a excelentes para intubaçãotraqueal nos 1,5-2,0 minutos após completa a administração da primeira dose.

A dose recomendada para administração em bólus em adultos saudáveis é 0,07-0,25mg/kg. A duração do bloqueio neuromuscular é dependente da dose. Doses de 0,07, 0,15,
0,20 e 0,25 mg/kg proporcionam um bloqueio clinicamente eficaz durante,aproximadamente, 13, 16, 20 e 23 minutos, respectivamente. Doses até 0,15 mg/kgpodem ser administradas durante 5 a 15 segundos. Doses mais elevadas deverão seradministradas ao longo de 30 segundos de modo a minimizar a possibilidade deocorrência de efeitos cardiovasculares.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses de manutenção de Mivacron. Cadadose de 0,1 mg/kg administrada durante uma anestesia narcótica proporciona,aproximadamente, 15 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz.
Doses suplementares sucessivas não provocam acumulação do efeito.

O bloqueio neuromuscular induzido por Mivacron é potenciado pela anestesia comisoflurano ou enflurano. Se for atingido o estado de equílibrio durante a anestesia comisoflurano ou enflurano, a dose inicial recomendada para Mivacron deverá ser reduzidaem cerca de 25%. O halotano parece ter um efeito potenciador mínimo sobre o mivacúrio,não sendo, provavelmente, necessário redução da dose.

A recuperação completa obtém-se em, aproximadamente, 15 minutos após início darecuperação espontânea, independentemente da dose de Mivacron administrada.

O bloqueio neuromuscular produzido por Mivacron pode ser revertido por doses padrãode anticolinesterásicos. No entanto, uma vez que a recuperação espontânea do efeito domivacúrio é rápida, a reversão não é habitualmente necessária dado que encurta o tempode recuperação em apenas 5-6 minutos.

Administração por perfusão
A perfusão contínua de Mivacron pode ser utilizada para manter o bloqueioneuromuscular. Na evidência de recuperação espontânea de uma dose inicial de
Mivacron, recomenda-se uma velocidade de perfusão de 8 a 10 mg/kg/min. (0,5 a 0,6mg/kg/h). A velocidade de perfusão inicial deverá ser ajustada de acordo com a repostado doente à estimulação do nervo periférico e com o critério clínico. O ajuste davelocidade de perfusão deve ser efectuado com aumentos de aproximadamente 1mg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Em geral, a velocidade de perfusão deverá ser mantidadurante pelo menos 3 minutos, antes de se proceder à sua alteração. Em média, umavelocidade de perfusão de 6 a 7 mg/kg/min mantém um bloqueio neuromuscular entre
89% e 99% por períodos extensos em adultos a receberem anestesia narcótica. Durante oestado de equilíbrio da anestesia com isoflurano ou enflurano deverá considerar-se umaredução até cerca de 40% na velocidade de perfusão. Um estudo demonstrou que avelocidade de perfusão do mivacúrio deverá ser reduzida até cerca de 50% com osevoflurano. Na anestesia com halotano, poderão ser necessárias reduções inferiores.

A recuperação espontânea após perfusão com Mivacron é independente da duração deperfusão e é comparável à recuperação observada após administração de doses únicas.

A perfusão contínua de Mivacron não está associada ao desenvolvimento de taquifilaxiaou bloqueio neuromuscular cumulativo.

Mivacron (2 mg/ml) pode ser utilizado em perfusão sem ser diluído. Para diluição, ver
Instruções para o uso e administração

Posologia em lactentes e crianças, dos 7 meses aos 12 anos
Em lactentes e crianças dos 7 meses aos 12 anos, Mivacron tem uma DE95
(aproximadamente 0,1 mg/kg) superior, um início de acção mais rápido, uma duração deacção clinicamente eficaz mais curta e uma recuperação espontânea mais rápida do quenos adultos.

A dose recomendada para administração de Mivacron em bólus em lactentes e crianças,dos 7 meses aos 12 anos, é de 0,1 a 0,2 mg/kg administrados durante 5-15 segundos.
Quando administrado na dose de 0,2 mg/kg durante anestesia narcótica estável ou comhalotano, Mivacron induz um bloqueio clínico eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,2 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentese crianças, dos 7 meses e 12 anos. O bloqueio máximo é usualmente alcançado em 2minutos após a administração desta dose e a intubação deverá ser possível ao fim destetempo.

As doses de manutenção são geralmente necessárias com maior frequência em lactentes ecrianças do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dose demanutenção de 0,1 mg/kg proporciona aproximadamente 6 a 9 minutos adicionais debloqueio clinicamente eficaz durante a anestesia narcótica ou com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos, após início darecuperação espontânea

Normalmente, os lactentes e crianças requerem velocidades de perfusão superiores às dosadultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusão média necessáriapara manter 89-99% de bloqueio neuromuscular em doentes com idades entre os 7 e os 23meses é de, aproximadamente, 11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h) [intervalode 3-26 mg/kg/min (aproximadamente 0,2-1,6 mg/kg/h)].

Em crianças entre os 2 e 12 anos a velocidade de perfusão média equivalente é de,aproximadamente, 13-14 mg/kg/min (aproximadamente 0,8 mg/kg/h) [intervalo de 5-31mg/kg/min (aproximadamente 0,3-1,9 mg/kg/h] na anestesia narcótica ou com halotano.

O efeito bloqueador neuromuscular do mivacúrio é potenciado pelos agentes inalados.
Um estudo demonstrou que a velocidade de perfusão do mivacúrio em crianças dos 2 aos
12 anos deverá ser reduzida até cerca de 70% com sevoflurano.

Posologia em lactentes, dos 2 aos 6 meses
Nos lactentes dos 2 aos 6 meses de idade, Mivacron tem uma DE95 semelhante à dosadultos (0,07 mg/Kg), um início do efeito de bloqueio mais rápido, duração de acçãoclinicamente eficaz mais curta e recuperação espontânea mais rápida.

As doses recomendadas para administração em bólus, em lactentes entre 2-6 mesesvariam de 0,1 a 0,15 mg/Kg administrados ao longo de 5-15 segundos. Quando

administrada durante a anestesia estável com halotano, uma dose de 0,15 mg/kgproporciona um bloqueio clinicamente eficaz durante uma média de 9 minutos.

Recomenda-se uma dose de 0,15 mg/kg de Mivacron para intubação traqueal em lactentesentre 2-6 meses. O bloqueio máximo é atingido em, aproximadamente, 1,4 minutos apósadministração desta dose e a intubação deverá ser possível neste período.

As doses de manutenção são, geralmente, necessárias com maior frequência em lactentes,entre os 2 e os 6 meses, do que em adultos. A informação disponível sugere que uma dosede manutenção de 0,1mg/kg proporciona um bloqueio clinicamente eficaz adicional deaproximadamente 7 minutos durante a anestesia com halotano.
A recuperação completa obtém-se em aproximadamente 10 minutos após início darecuperação espontânea.

Geralmente, os lactentes entre os 2 e 6 meses necessitam de velocidades de perfusão maiselevadas do que os adultos. Durante a anestesia com halotano, a velocidade de perfusãomédia necessária para manter 89-99% do bloqueio neuromuscular é de aproximadamente
11 mg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/h)[intervalo de 4-24 mg/kg/min
(aproximadamente 0,2-1,5 mg/kg/h)].

Posologia em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses
Não está disponível informação que permita recomendações posológicas em recém-
nascidos e lactentes com idade inferior a 2 meses.

Posologia no idoso
Nos doentes idosos em tratamento com doses únicas de Mivacron administradas embólus, o início e a duração de acção e a velocidade de recuperação podem ser prolongadosentre 20-30% em comparação com os doentes mais jovens. Pode ser necessário reduzir avelocidade de perfusão ou administrar doses de manutenção em bólus inferiores ou menosfrequentes.

Posologia em indivíduos com doença cardiovascular
Em indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de
Mivacron deverá ser administrada ao longo de 60 segundos. Mivacron tem sidoadministrado deste modo com efeitos hemodinâmicos mínimos em doentes submetidos acirurgia cardíaca.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal terminal, a duração clinicamente eficaz do bloqueioproduzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é, aproximadamente, 1,5 vezessuperior à obtida em doentes com função renal normal. Deste modo, a dose deverá serajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Posologia em doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática terminal, a duração clinicamente eficaz dobloqueio produzido por uma dose de Mivacron de 0,15 mg/kg é aproximadamente 3 vezessuperior à de doentes com função hepática normal. Este prolongamento está relacionadocom uma significativa diminuição da actividade colinesterásica plasmática observada

nestes doentes. Deste modo, a dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

Posologia em doentes com actividade colinesterásica plasmática reduzida
Mivacúrio é metabolisado pelas colinesterases plasmáticas. A actividade destas enzimaspoderá estar diminuída em caso de anomalias genéticas (por exemplo doentesheterozigóticos ou homozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas), emvárias situações patológicas (ver 3. Como tomar Mivacron, Posologia em doentes cominsuficiência hepática) e por administração de alguns fármacos (ver Ao utilizar Mivacroncom outros medicamentos)
. Deve considerar-se a possibilidade de bloqueio neuromuscular prolongado apósadministração de Mivacron em doentes com actividade colinesterásica plasmáticadiminuída. Reduções moderadas (isto é, cerca de 20% do limite inferior do intervalo devariação normal) não estão associadas a efeitos clinicamente significativos na duração doefeito. Em doentes heterozigóticos para o gene atípico das colinesterases plasmáticas, aduração clinicamente eficaz do bloqueio induzido por 0,15 mg/kg de Mivacron é,aproximadamente, 10 minutos mais longa do que nos doentes controlo.

Posologia em doentes obesos
Em doentes obesos (com peso 30% superior ao seu peso ideal), a dose inicial de
Mivacron deve ser estabelecida de acordo com o peso ideal do doente e não com o seupeso actual.

Monitorização
Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitorização dafunção neuromuscular durante a utilização de Mivacron, para individualização dasrecomendações posológicas.

Mivacron não induz desaparecimento significativo do "train-of-four" durante o início doefeito. É frequentemente possível proceder a intubação traqueal previamente à aboliçãocompleta da resposta "train-of-four" do músculo adutor do polegar.

Se utilizar mais Mivacron do que deveria
Sinais e Sintomas

Os principais sinais de sobredosagem com os bloqueadores neuromusculares são paralisiamuscular prolongada e suas consequências. No entanto, o risco de efeitos secundárioshemodinâmicos especialmente diminuição da pressão arterial, pode estar aumentado.

Tratamento: é essencial a manutenção das vias aéreas com ventilação assistida de pressãopositiva até obtenção de respiração espontânea adequada. É necessária sedação completadado não haver perda de consciência. Na evidência de recuperação espontânea, esta podeser acelerada por administração de anticolinesterásicos associados a atropina ouglicopirolato. Se necessário, poderá fornecer-se suporte cardiovascular através doposicionamento correcto do doente e administração de fluídos ou compostosvasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mivacron pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Rubor cutâneo foi relatado com muita frequência.Eritema, urticária, hipotensão etaquicardia ou broncospasmo transitório foram relatados com pouca frequência. Estesefeitos indesejáveis são atribuíveis à libertação de histamina.
Os efeitos acima descritos estão relacionados com a dose, e são mais comuns apósadministração rápida de doses iniciais iguais ou superiores a 0,2 mg/kg. Estes efeitos sãoreduzidos se Mivacron for injectado ao longo de 30-60 segundos ou em doses divididasao longo de 30 segundos.
Foram relatadas reacções anafiláticas ou anafilactóides graves em doentes a receber
Mivacron em associação com um ou mais anestésicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIVACRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Mivacron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mivacron
-A substância activa é cloreto de mivacúrio, na dosagem de 2 mg por ml de soluçãoinjectável.
-Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Mivacron e conteúdo da embalagem
Mivacron encontra-se acondicionado em embalagens de 5 ampolas de vidro transparentecontendo 5, 10 ou 25 ml de solução injectável

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: 214129500
Fax: 214120438

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália
Tel: 00 39 45 921 8111
Fax: 00 39 45 921 8388

Instruções para uso e administração
Mivacron não contém conservantes devendo ser utilizado sob condições assépticas.
Qualquer diluição deve ser feita imediatamente antes de utilizar. Toda a solução nãoutilizada, remanescente em ampolas abertas deve ser rejeitada.

Tem sido demonstrada compatibilidade com alguns fármacos pré-cirúrgicoshabitualmente utilizados, fornecidos como soluções acídicas, p.ex: fentanil, alfentanil,sufentanil, droperidol e midazolam. Caso outros fármacos sejam administrados através damesma agulha ou cânula utilizada para Mivacron, e não tenha sido demonstradacompatibilidade, recomenda-se que após utilização de cada fármaco se proceda à lavagemdo material com soro fisiológico.

Mivacron é compatível com os seguintes fluídos de perfusão:
-Soro fisiológico para perfusão I.V. (cloreto de sódio a 0,9% p/v);
-Glucose (5% p/v) para perfusão I.V.;
-Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão I.V.;
-Lactato de Ringer injectável, USP.

Quando diluído com as soluções de perfusão acima referidas, na proporção de 1:3
(obtendo-se uma solução a 0,5mg/ml), Mivacron mostrou ser física e quimicamenteestável durante aproximadamente 48 horas a 30°C. No entanto, como Mivacron nãocontém conservantes, a diluição deve ser efectuada imediatamente antes da utilização, aadministração deverá iniciar-se o mais cedo possível após a preparação e a restantesolução rejeitada.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Betametasona + Neomicina

BETNOVATE-N bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETNOVATE-N e para que é utilizado
2. Antes de usar BETNOVATE-N
3. Como usar BETNOVATE-N
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETNOVATE-N

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETNOVATE®-N Creme 1 mg/g + 5 mg/g (3500 U.I./g) BETNOVATE®-N Pomada 1 mg/g + 5 mg/g (3500 U.I./g)
As substâncias activas são o 17-valerato de betametasona e o sulfato de neomicina. Os outros componentes são:
Betnovate-N Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Betnovate-N Pomada: parafina líquida e vaselina.

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BETNOVATE-N E PARA QUE É UTILIZADO

Betnovate-N Creme: 30 g de creme acondicionado em bisnaga de alumínio. Betnovate -N Pomada: 30 g de pomada acondicionada em bisnaga de alumínio.
Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada pertencem ao grupo de medicamentos antibacterianos anti-inflamatórios esteróides de uilização tópica na pele (13.6).
Betnovate-N está indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias causadas por bactérias Gram negativas e staphylococcus aureus, em que se verifique um componente inflamatório importante.

2. ANTES DE USAR BETNOVATE-N Não use Betnovate-N
Não utilize Betnovate-N Creme ou Betnovate-N Pomada nas seguintes situações:
– se tem hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes;
– rosácea;
– acne vulgar;
– dermatite perioral;
– prurido perianal e genital;
– infecções víricas cutâneas primárias (p.ex. Herpes simplex, varicela);
– tratamento de lesões cutâneas primárias por fungos ou bactérias;
– tratamento de infecções primárias ou secundárias devido a leveduras;
– tratamento infecções secundárias devido a Pseudomonas ou Proteus spp.
– dermatoses em crianças com idade inferior a dois anos, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.
Não se recomenda que utilize Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada:
– em quantidades elevadas ou em áreas extensas durante longos períodos de tempo;
– em recém-nascidos e lactentes (até 2 anos);
– no tratamento de otite externa com perfuração do tímpano devido ao risco de ototoxicidade.

Tome especial cuidado com Betnovate-N
É importante que evite:
– a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-N, particularmente em crianças;
– o tratamento prolongado na face;
– o contacto do creme ou pomada com os olhos devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular).
A aplicação prolongada ou repetida pode aumentar o risco de sensibilização por contacto.
Deve contactar o seu médico caso a infecção persista pois pode ser necessária quimioterapia sistémica.
Se a infecção alastrar deverá interromper o tratamento com corticosteróides tópicos e consultar o médico.
Pode ocorrer alastramento da infecção devido à acção dissimulante esteróide.

Os produtos que contêm agentes antimicrobianos não devem ser diluídos.
Os esteróides tópicos poderão ser prejudiciais na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase é importante a monitorização cuidadosa do doente.
A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que deverá limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.
Após absorção significativa para a corrente sanguínea, a neomicina pode ser irreversivelmente tóxica para o ouvido. A neomicina é também potencialmente tóxica para o rim.
Na insuficiência renal a clearance plasmática da neomicina é reduzida (ver Posologia na insuficiência renal).
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar. A utilização de Betnovate-N na gravidez ou período de lactação só se deve considerada quando o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o
feto.

Condução e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Usar Betnovate-N com outros medicamentos
Deve informar o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. Após absorção significativa para a corrente sanguínea, o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratório dos agentes bloqueadores neuromusculares.

3. COMO USAR BETNOVATE-N

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma pequena quantidade de creme ou pomada na área da pele afectada, 2 ou 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas. Após melhoria, o tratamento poderá manter-se aplicando 1 vez por dia ou com menor frequência.
Betnovate-N Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate-N Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto, em algumas situações esta regra pode não aplicar-se.

– Posologia na criança:
Crianças (idade igual ou superior a 2 anos): a mesma dose do adulto.
NÃO aplique em recém-nascidos e lactentes (< 2 anos) (ver Não use Betnovate-N e Tome especial cuidado com Betnovate-N)

– Posologia no idoso:
Betnovate-N é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos em que existe diminuição da função renal e em que pode ocorrer absorção sistémica significativa de sulfato de neomicina (ver Tome especial cuidado com Betnovate N).

– Posologia na insuficiência renal:
A dosagem deverá ser reduzida em doentes com insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Duração do tratamento
Siga as recomendações do seu médico.
O tratamento não deverá continuar por mais de 7 dias sem acompanhamento médico (Ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Se usar mais Betnovate-N do que deveria
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.
Caso se tenha esquecido de usar Betnovate-N
Caso se esqueça de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:
– adelgaçamento;
– formação de estrias;
– dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.
Foi também referida sensação de calor no local da aplicação, prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contacto.
Como com outros corticosteróides, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar sintomas de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode actuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.
As formulações de Betnovate são geralmente bem toleradas, no entanto, se surgirem sinais de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a sua aplicação. Nesta situação, contacte o seu médico.
Pode ocorrer agravamento dos sintomas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE-N

Betnovate-N Creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate-N Pomada: Não conservar acima de 30°C.

Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada não devem ser diluídos.
Não utilize Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Julho 2005

Categorias
Betametasona + Clioquinol

Betnovate-C bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Betnovate-C e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Betnovate-C

3. Como utilizar Betnovate-C

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Betnovate-C

Betnovate-C

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento

BETNOVATE®-C Creme 1 mg/g + 30 mg/g BETNOVATE®-C Pomada 1 mg/g + 30 mg/g

Composição

As substâncias activas de Betnovate-C Creme e Pomada são: 17-valerato de betametasona a 0,1% e clioquinol a 3%.

Os outros componentes são:

Betnovate-C Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetostearílico, parafina Iíquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Betnovate-C Pomada: parafina líquida e vaselina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

1.  O QUE É BETNOVATE-C E PARA QUE É UTILIZADO

Creme ou Pomada.

Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

Betnovate-C pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos anti-infecciosos de utilização tópica (13.6).

Betnovate-C está indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias por fungos e bactérias Gram positivas, tais como Staphylococci, em que se verifique um componente inflamatório importante.

2. ANTES DE UTILIZAR BETNOVATE-C

Betnovate-C não deve ser utilizado nas seguintes situações:

– alergia a qualquer dos componentes do creme ou pomada (ver Composição) ou ao iodo;

– rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal);

– acne vulgar;

– dermatite perioral;

– prurido perianal ou genital;

– infecções víricas cutâneas primárias (p.ex.: herpes, varicela);

– tratamento de lesões cutâneas por infecção primária a fungos ou bactérias;

– tratamento de infecções primárias ou secundárias por leveduras;

– dermatoses em crianças com idade inferior a um ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate-C em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

Tome especial cuidado com Betnovate-C

É importante que evite:

– a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-C, particularmente em lactentes e crianças;

– utilizar Betnovate-C na face;

– o contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular).

A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à alteração na função de barreira da pele. Caso seja utilizado na psoríase é importante acompanhamento médico.

Deve contactar o seu médico caso a infecção persista ou a infecção alastrar, devendo nesta situação interromper o tratamento com corticosteróides tópicos.

A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, devendo limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

Betnovate-C pode manchar o cabelo, a pele e a roupa. Deve cobrir a área a tratar com um penso para protecção do vestuário.

Os medicamentos antimicrobianos não devem ser diluídos.

Existe risco teórico de toxicidade para o sistema nervoso quando o clioquinol (uma das substâncias activas de Betnovate-C) é aplicado na pele, particularmente se utilizado durante longos períodos ou em oclusão.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Dado que não existe evidência adequada da segurança da utilização de BETNOVATE-C na gravidez ou período de aleitamento, só se deve considerar a utilização em qualquer destas situações se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.

Condução e utilização de máquinas

Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Administração/utilização de outros medicamentos

Não se conhecem interacções medicamentosas com Betnovate-C. No entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR BETNOVATE-C

Posologia e modo de administração

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Aplique suavemente uma pequena quantidade na área da pele afectada, 2 a 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas, depois o tratamento pode ser mantido com aplicação 1 vez por dia, ou com menor frequência.

Em geral, Betnovate-C Creme está especialmente indicado nas lesões húmidas e exsudativas e Betnovate-C Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas. Em algumas situações esta regra pode não se verificar.

Limpe a pele antes de proceder a aplicação de um novo penso (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Duração do tratamento

Siga as recomendações do seu médico, no entanto, caso a infecção persista, contacte-o (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Se a infecção alastrar ou se surgirem sinais de alergia, PARE o tratamento e consulte o médico (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C e Efeitos secundários possíveis).

Acção a tomar em caso de sobredosagem

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.

Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso os esteróides tópicos devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido à existência de risco de insuficiência supra-renal. Contacte o seu médico.

Caso se esqueça de aplicar BETNOVATE-C

Caso se esqueça de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. Caso surjam sinais de alergia PARE imediatamente a aplicação de Betnovate-C.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:

– adelgaçamento;

– formação de estrias;

– dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.

Foi também referido sensação de calor no local da aplicação, prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contacto.

A utilização prolongada de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode actuar como um penso oclusivo (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE-C

BETNOVATE-C Creme – Não conservar acima de 25°C.

BETNOVATE-C Pomada – Não conservar acima de 30°C.

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Como com todos os medicamentos, mantenha BETNOVATE-C fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005