Neste folheto:
1. O que é Ketiron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ketiron
3. Como tomar Ketiron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ketiron
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ketiron 25 mg Comprimidos revestidos por película
Ketiron 100 mg Comprimidos revestidos por película
Ketiron 150 mg Comprimidos revestidos por película
Ketiron 200 mg Comprimidos revestidos por película
Ketiron 300 mg Comprimidos revestidos por película
Ketiron (25 mg) + (100 mg) Comprimidos revestidos por película
(Quetiapina, fumarato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É KETIRON E PARA QUE É UTILIZADO
Ketiron pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos quemelhoram os sintomas de alguns tipos de doenças mentais.
Ketiron é usada no tratamento da esquizofrenia. Os sintomas da esquizofrenia incluemalucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos ou assustadores,alterações do comportamento, sensação de solidão e confusão.
Ketiron também pode ser usada no tratamento da mania, cujos sintomas incluemsentimentos de euforia e excitação. Estas pessoas podem ter necessidade de dormirmenos do que o habitual, falar muito depressa e têm constantemente novas ideias epensamentos. Podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.
2. ANTES DE TOMAR KETIRON
Não tome Ketiron:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Ketiron;
-se está a tomar outros fármacos que inibam o citocromo P450, tais como inibidores daprotease-HIV (contra a SIDA), fármacos antifúngicos do tipo azole (tais comocetoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina ou claritromicina) ou a nefazodona
(um anti-depressivo).
Tome especial cuidado com Ketiron:
-se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Ketiron;
-se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar;
-se tem algum problema de saúde;
-se tem problemas cardíacos ou história familiar e/ou pressão arterial baixa ou se teve umacidente vascular cerebral (por ex. uma trombose);
-se tem problemas de fígado;
-se sabe que no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas que foi ou nãocausada por outros medicamentos;
-se já teve convulsões (ver secção 4) ou se é diabético.
Tomar Ketiron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, deverá informá-lo se está a ou vai parar de tomar outros medicamentospara a ansiedade, depressão, epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina), pressãoarterial elevada ou um fármaco chamado tioridazina (um antipsicótico).
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecçõestais como rifampicina (para a tuberculose), inibidores da protease HIV (fármacos contra a
SIDA), cetoconazol (para infecções provocados por fungos), eritromicina ouclaritromicina (antibióticos macrólidos).
Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemas cardíacos ouque possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (por exemplo potássio oumagnésio).
Em estudos clínicos com Ketiron, foi observado aumento da glucose (açúcar) no sangue ehiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue). Também, foram reportados casosocasionais de diabetes. Se está em risco de diabetes (por exemplo história familiar dediabetes, níveis elevados de açúcares no sangue durante a gravidez) deverá falar com oseu médico. Se já sofre de diabetes, deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes.
Tomar Ketiron com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Ketiron. Os efeitos combinados de
Ketiron e de álcool podem fazer com que se sinta sonolento.
Não deve tomar Ketiron juntamente com sumo de toranja.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o seu médico antes de tomar Ketiron no caso de estar grávida, se suspeita que podeestar grávida, se está a planear uma gravidez ou se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ketiron pode fazê-lo sentir-se sonolento. Este efeito pode desaparecer com a continuaçãodo tratamento. No entanto, não deve conduzir ou operar máquinas antes de saber como
Ketiron o afecta.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ketiron
Ketiron contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
3. COMO TOMAR KETIRON
Tomar Ketiron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária total deve ser dividida em duas. Tome os comprimidos com bastantelíquido (de preferência água). Pode tomar os comprimidos durante ou nos intervalos dasrefeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesma hora.
Para tratar esquizofrenia:
Nos primeiros quatro dias de tratamento, a dose diária total no dia 1 é 50 mg dequetiapina, no dia 2 é 100 mg, no dia 3 é 200 mg e no dia 4 é de 300 mg de quetiapina.
Após o quarto dia, a dose deve ser gradualmente aumentada de 300 mg para 450 mg dequetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individuais, a dose deve situar-seentre os 150 mg e os 750 mg por dia.
Para tratar episódios de mania:
Nos primeiros quatro dias de tratamento, a dose diária total no dia 1 é de 100 mg dequetiapina, no dia 2 é de 200 mg, no dia 3 é de 300 e no dia 4 é de 400 mg de quetiapina.
Os ajustes de dose posteriores podem ser feitos até um máximo de dose diária de 800mgno dia 6. O aumento da dose não deve exceder os 200 mg por dia.
Dependendo do efeito e tolerância, a dose diária pode situar-se entre os 200 e os 800 mgde quetiapina.
Se tomar mais Ketiron do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que a dose habitual deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ketiron
Se falhou uma dose, tome-a logo que se lembrar, mas não em simultâneo com a doseseguinte. Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Ketiron
Não interrompa ou pare o tratamento sem falar previamente com o seu médico. Casocontrário, o sucesso do tratamento pode estar comprometido. Os sintomas de privaçãohabituais incluem náuseas, vómitos e insónias. É importante reduzir lentamente a dosepara evitar estes sintomas de privação. O seu médico dir-lhe-á como reduzirgradualmente a dose para evitar estes efeitos secundários.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ketiron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo seocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente). Estassituações são raras e são por vezes observadas com outros medicamentos utilizados notratamento de doenças mentais.
Sonolência muito acentuada
Diminuição da consciência
Convulsões
Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes:
-Tonturas
-Sonolência (que pode desaparecer com a continuação do tratamento)
-Dores de cabeça
Efeitos secundários frequentes:
-Batimentos cardíacos mais rápidos
-Boca seca
-Obstipação
-Indigestão
-Sensação de fraqueza
-Inchaço dos braços e pernas
-Aumento de peso
-Desmaios
-Nariz entupido
-Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas ou desmaios
Efeitos secundários pouco frequentes:
-Convulsões
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Efeitos secundários raros:
-Febre
-Sonolência muito acentuada
-Rigidez muscular
-Aumentos acentuados da pressão arterial e do batimento cardíaco
-Redução da consciência
-Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
-Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
Em casos muito raros ocorreram aumentos dos níveis de açúcar no sangue em doentescom ou sem diabetes, discinésia tardia, reacções alérgicas que podem incluir edemacutâneo e síndrome de Stevens-Johnson, reacção alérgica grave que pode causardificuldade em respirar ou choque (designada por anafilaxia). A classe de medicamentos
à qual pertence Ketiron pode originar problemas cardíacos, que podem ser sérios e emcasos graves fatais.
Podem também ocorrer com Ketiron os seguintes efeitos secundários e podem serdetectados quando é efectuada uma análise de sangue:
-Diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Estas alterações desaparecemnormalmente com a interrupção do tratamento com Ketiron.
-Eosinofilia (aumento de um determinado tipo de célula sanguínea e que, é por vezesobservada nas reacções alérgicas).
-Aumento das enzimas do fígado.
-Aumento dos níveis dos lípidos no sangue (tais como os triglicéridos e colesterol).
-Aumento dos níveis de creatinina fosfoquinase, uma substância que se encontra nomúsculo.
-Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR KETIRON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ketiron após o prazo de validade impresso. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.
Não utilizar Ketiron se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ketiron
-A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido revestido por película contém
25mg, 100 mg, 150mg, 200mg ou 300 mg de quetiapina, sob a forma de fumarato.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, hidrogenofosfato decálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol
3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e
150mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 25 mg).
Qual o aspecto de Ketiron e conteúdo da embalagem
Ketiron apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, encontrando-sedisponível em embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos.
Ketiron pode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo 6comprimidos de 25 mg e 5 comprimidos de 100 mg, destinada aos primeiros dias detratamento.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263856800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt
Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
Castanheira do Ribatejo
Portugal
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