Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)
Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO
Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.
A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.
2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL
Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não utilize Istivac Infantil
Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").
Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.
Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.
Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.
3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL
Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.
Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.
Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Istivac Infantil
A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))
??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))
7,5 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
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??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml
* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.
Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal
Fabricante
Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:
Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams
Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.
Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.
Ver também a secção
3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL