Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Ocram
3. Como tomar Irbesartan Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Ocram
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan Ocram 75 mg comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Ocram pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Ocram impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Ocram atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Ocram é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN OCRAM
Não tome Irbesartan Ocram
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Ocram
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Ocram no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).
Tome especial cuidado com Irbesartan Ocram
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Ocram
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Ocram para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Ao utilizar Irbesartan Ocram com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbesartan Ocram, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Ao tomar Irbesartan Ocram com alimentos e bebidas
Irbesartan Ocram pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Ocram antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Ocram não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Ocram afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ocram
Irbesartan Ocram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN OCRAM
Tomar Irbesartan Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Irbesartan Ocram destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Ocramcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Ocram até que o seu médico lhe dê outra indicação.
– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.
– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan Ocram do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ocram
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Ocram e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Ocram foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Ocram, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN OCRAM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Ocram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan Ocram
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Ocram 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.
Qual o aspecto de Irbesartan Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em