Neste folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO
Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.
Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.
Porquê usar Ultravist?
Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.
2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST
Não utilize Ultravist
O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.
Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:
estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia
(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.
Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.
Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).
O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.
O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.
Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).
A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).
Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:
beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideia
O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio
3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST
Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.
Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao
Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.
A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.
Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.
Se utilizar Ultravist mais do que deveria
A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.
De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.
O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.
Todas as indicações:
Sistema Corporal
Frequente Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000, <
1/100)
Doenças do sistema Reacções
de
Reacções de tipo
imunitário
tipo alérgico
alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),
(incluindo casos fatais)
Sistema hormonal
Glândula
tiroideia
demasiado activa
(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida
(hipotiroidismo)
Doenças do sistema Tonturas,
Formigueiro ou
nervoso, psiquiátricas
instabilidade
dormência das mãos ou
psicomotora
pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa
Olhos
Visão
Conjuntivite, secreção
enevoada/
de lágrimas
alterada
Ouvidos
Perturbações
da
audição
Coração
Alterações
no
Batimentos cardíacos
ritmo
acelerados ou
cardíaco
irregulares
(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco
rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos
Vasos sanguíneos,
Sensação
de
Tensão arterial baixa,
circulação
calor
tensão arterial alta,
(vasodilataçã
diminuição perigosa da
o)
tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea
Sistema respiratório
Espirros,
Corrimento nasal, falta
tosse
de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar
(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos,
Irritação da garganta,
perturbações
dificuldade em engolir,
do paladar
inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia
Pele e membranas Urticária,
Inchaço da língua, face,
mucosas
comichão,
lábios, ou garganta,
rash,
doença grave da pele
vermelhidão
(dor, vermelhidão,
da pele
bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.)
Rins e sistema
Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,
administração ou
dor,
calafrios,
inchaço da pele; se o
cefaleia
sudação,
meio de contraste não
desmaios
for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido
a apenas após injecção num vaso sanguíneo
As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).
Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):
Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:
Sistema Corporal
Frequente
Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000,
< 1/100)
Doenças do sistema Dor forte ao
Fraqueza ou paralisia
nervoso, psiquiátricas
longo dos
em ambas as pernas,
nervos,
perturbação mental
rigidez do
grave (psicose),
pescoço
inflamação em volta do
(meningismo
cérebro ou da espinal-
)
medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro
Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas
alterações no local de
s em urinar pernas ou braços, dor
administração
no local da injecção
Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.
A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.
Exame do pâncreas (CPRE):
Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.
O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ultravist
A substância activa é iopromida.
Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem
Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:
Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml
Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:
Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml
Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação dirigida ao profissional de saúde
Instruções de utilização e manipulação
Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.
Inspecção
Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.
Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o
Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).
Dose única
O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.
As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).
A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.
Dose múltipla (apenas para administração intravascular)
Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:
A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.
O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.
O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.
Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.
Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.