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Anexate bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2010
Sem comentários em Anexate bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anexate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anexate
3. Como tomar Anexate
4. Efeitos secundários Anexate
5. Conservação de Anexate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

Flumazenilo

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos:

Anestesia
Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados.
Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico.

Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida
Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas.
Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas.
Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

Tome especial cuidado com Anexate:
Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate.
Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo.
Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas.
Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate.
Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro.
Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais.
Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada.
Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias.

Ao tomar Anexate com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Anestesia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente.

Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida
A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.
Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas.
Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente.

Crianças com idade superior a 1 ano
Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente.

Se tomar mais Anexate do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate.

Se parar de tomar Anexate
O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANEXATE
Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas.
Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.
Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos.
Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate.
Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate.
Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade.
Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem
Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável
Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.
Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo
Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml
Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 – 1
2720 – 413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail:www.roche.pt

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-10-2009

Etiquetas antidepressivos, Como tomar Anexate, Flumazenilo, intravenosa, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

Sem categoria

Anexate Flumazenilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Junho de 2010
Sem comentários em Anexate Flumazenilo bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anexate 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenilo Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anexate e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anexate 3. Como tomar Anexate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Anexate 6. Outras informações

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações. Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central. Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos: Anestesia Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados. Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico. Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas. Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas. Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE Não tome Anexate: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate. Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas). Tome especial cuidado com Anexate: Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate. Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo. Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas. Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate. Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro. Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais. Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada. Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias. Ao tomar Anexate com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar

engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência. Condução de veículos e utilização de máquinas Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir. Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio” Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer. Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg. A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente. Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.

Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas. Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente. Crianças com idade superior a 1 ano Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente. Se tomar mais Anexate do que deveria Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate. Se parar de tomar Anexate O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas. Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.

Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos. Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate. Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate. Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade. Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Anexate A substância activa é o flumazenilo. Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.

Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1 2720 – 413 Amadora Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52 E-mail:www.roche.pt Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Como tomar Anexate, Flumazenilo, intravenosa, sistema nervoso, SOBREDOSAGEM

Adrenalina

Adrenalina Braun bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Adrenalina Braun bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia ADRENALINA BRAUN
5. Avisos

ADRENALINA BRAUN 1mg/ml Solução injectável

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cada mililitro de solução contém 1,0 mg de Adrenalina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades cada.

Categoria fármaco-terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos
Classificação ATC: C01CA24

1. Indicações terapêuticas
A ADRENALINA BRAUN está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; choque cardiogénico (segunda linha); reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico; bloqueio aurículo-ventricular; crises de Stokes-Adams e como coadjuvante de anestésicos locais.

Contra-indicações
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que sofram de hipersensibilidade à substância activa (adrenalina) ou a qualquer dos excipientes; hipertiroidismo; doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia; doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma; insuficiência coronária.
Deve ser administrada com precaução nos doentes com diabetes mellitus e glaucoma de ângulo fechado.
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos, quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como conservantes.

2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
As reacções adversas sistémicas podem ocorrer a nível do sistema nervoso central e os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória, e a nível do sistema cardiovascular em que a estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.
Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A adrenalina interage com:
Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que for necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.
Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de arritmia.
Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes.
A utilização de adrenalina na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores beta cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.
Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela adrenalina e potencia o efeito vasopressor desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob terapêutica anti-hipertensiva.

3. Precauções especiais de utilização
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a ADRENALINA BRAUN por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota.
Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica.
Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e broncospasmo, em indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de asma ou alergia.
Efeitos em grávidas e lactentes
Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez.
A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia
ou hipoxia fetal.
Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização do medicamento
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, clorobutanol, sulfito de sódio e água para preparações injectáveis

4. Posologia ADRENALINA BRAUN
Adultos
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca – dose mínima: 0,5 ml cada 15 – 30 minutos; dose máxima: 1 ml cada 15 – 30 minutos.
Via intravenosa – dose única: 0,1 ml de adrenalina diluída em 10 ml de solução isotónica de cloreto de sódio; doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1 litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
Doses pediátricas usuais
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se adequada a dose de 0,01 ml/kg de peso corporal.
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca: dose mínima: 0,1 ml cada 15-30 minutos; dose máxima: 0,3 ml cada 15-30 minutos.
Via de administração
Vias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca.
Instruções para a utilização
A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço.
A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.
Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não aplicável.
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui a suspensão gradual da administração, a reposição adequada de líquidos e electrólitos, e para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol, para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da adrenalina.
Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto
Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. Avisos

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.
Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem
Conservar a temperatura entre 15ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz (conservar em ampolas fotoprotectoras).
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos
Não aplicável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Data da última revisão do folheto 21-12-2004.

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN, intravenosa, Posologia ADRENALINA BRAUN, Precauções especiais de utilização

Electrólitos Suplementos minerais

Addamel N bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Addamel N bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Addamel N e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Addamel N
3. Como utilizar Addamel N
4. Efeitos secundários Addamel N
5. Como conservar Addamel N
6. Outras informações

Addamel N, Associação, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É Addamel N E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição. Nutrição parentérica. Micronutrientes. Suplementos minerais.
O Addamel N está indicado como suplemento na nutrição intravenosa de doentes, para preencher as necessidades basais ou moderadamente aumentadas de oligoelementos.

2. ANTES DE UTILIZAR Addamel N
Não utilize Addamel N
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Addamel N.
– se sofrer de obstrução biliar total.
Tome especial cuidado com Addamel N
O Addamel N deve ser usado com precaução em doentes com função renal e/ou biliar diminuida nos quais a excreção de oligoelementos pode estar significativamente diminuida.
O Addamel N deve também ser usado com precaução em doentes com evidência clínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente colestase).
Se o tratamento se prolongar por mais de 4 semanas, é necessário controlar os níveis de manganês.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.

COMPATIBILIDADE
Até 20 ml de Addamel N podem ser adicionados a 1000 ml de Vamin Glucose, Vamin 14 Sem Electrólitos, Vamin 18 Sem Electrólitos, e soluções de glucose 50 mg/ml – 500 mg/ml.
As misturas devem ser feitas de forma asséptica. Quando se fazem adições a soluções de perfusão, a perfusão deve ser administrada nas 24 horas após a preparação, para evitar a contaminação microbiológica. Os restos de soluções de frascos abertos devem ser destruídos, não devendo ser guardados para posteriores utilizações.
As adições de outros fármacos devem ser evitadas devido ao risco de incompatibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.
Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com Addamel N. As necessidades de oligoelementos em mulheres grávidas são ligeiramente superiores às das mulheres não grávidas.
Não é esperada a ocorrência de efeitos adversos quando o Addamel N é administrado durante a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Addamel N
Utilizar Addamel N sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.
A dose diária de Addamel N recomendada para doentes com necessidades basais ou moderadamente aumentadas é de 10 ml (uma ampola).
Para crianças com peso igual ou superior a 15 kg a dose recomendada é 0,1 ml de Addamel N/kg de peso corporal/dia. A dose recomendada para crianças com aproximadamente 10 anos é igual à dose recomendada para adultos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Addamel N
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Addamel N
Como todos os medicamentos, Addamel N pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Não foram referidos efeitos secundários relacionados com os oligoelementos presentes no Addamel N.
Foi observada a ocorrência de tromboflebite superficial quando se administrava glucose contendo Addamel N. Contudo, não é possível determinar se esta reacção é atribuível aos oligoelementos ou não.
Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo após aplicação tópica. Não são conhecidas reacções adversas na sequência da administração de iodo por via intravenosa nas dosagens recomendadas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Addamel N
Conservar a temperatura a 25ºC. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Addamel N após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.”.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Addamel N
As substâncias activas são:cloreto de crómio; cloreto de cobre; cloreto de ferro; cloreto de manganês; molibdato de sódio; selenito de sódio anidro; cloreto de zinco; iodeto de potássio; fluoreto de sódio.
Uma ampola de 1 ml contém: Cr3+ 0,02 μmol, Cu2+ 2 μmol, Fe3+ 2 μmol, Mn2+ 0,5 μ mol, MoO42- 0,02 μmol, SeO32- 0,04 μmol, Zn2+ 10 μmol, F- 5 μmol, I- 0,1 μmol.

Os outros componentes são:
Xilitol 300 mg
Ácido clorídrico q.b.p. pH 2,2
Água para injectáveis q.b. 1 ml
Qual o aspecto de Addamel N e conteúdo da embalagem
Osmolalidade: aprox. 3100 mOsm/kgH2O pH: 2,2
O Addamel N apresenta-se em ampolas de polipropileno de 10 ml em caixas de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 – 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2009

Etiquetas Como utilizar Addamel N, Efeitos secundários Addamel N, gravidez, intravenosa, oligoelementos

Óxido férrico sacarosado

Venofer bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Novembro de 2009
Sem comentários em Venofer bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação

VENOFER 100 mg/5 ml

Solução injectável

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

VENOFER está indicado no tratamento de:

– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral

– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:

– Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

– Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos

– Cirrose hepática descompensada

– Hepatite infecciosa.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

SITUAÇÕES ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS

Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.

4. POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro

[mg] 100 mg

Pesocorporal [kg]	Número total de ampolas de VENOFER a administrar:
Pesocorporal [kg]	Hb 60 g/l	Hb 75 g/l	Hb 90 g/l	Hb 105 g/l
5	1,5	1,5	1,5	1
10	3	3	2,5	2
15	5	4,5	3,5	3
20	6,5	5,5	5	4
25	8	7	6	5,5
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10	9
40	13,5	12	11	9,5
45	15	13	11,5	10
50	16	14	12	10,5
55	17	15	13	11
60	18	16	13,5	11,5
65	19	16,5	14,5	12
70	20	17,5	15	12,5
75	21	18,5	16	13
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17	14
90	24,5	21,5	18	14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.

5. Precauções particulares de conservação

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 ml contém:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.

CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha

Data de revisão do texto: 14-12-2005

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos secundários Venofer, ferro, intravenosa, Posologia Venofer, Precauções especiais de utilização

Tecnécio (99mTc) sestamibi

Cardiolite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2009
Sem comentários em Cardiolite bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas
3. Posologia Cardiolite
4. Precauções particulares de conservação
5. Instruções para preparação do Tecnécio Tc-99m Sestamibi

Cardiolite 1 mg + 0,075 mg + 1 mg

Pó para solução injectável

Sestamibi

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato de sódio [^99mTc] Ph. Eur., a solução injectável para administração intravenosa pode ser utilizada para:

Adjuvante no diagnóstico da doença isquémica cardíaca.
Adjuvante no diagnóstico e localização do enfarte do miocárdio.
Avaliação da função ventricular global (técnica de primeira linha para determinação da fracção de ejecção e/ou movimento regional da parede).
Auxiliar no diagnóstico em doentes com suspeita de cancro da mama, com mamografia inconclusiva ou tumores palpáveis e mamografia negativa.
Auxiliar no diagnóstico e avaliação de doentes com hiperparatiroidismo recorrente ou persistente.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários

Imediatamente após a injecção de Tecnécio-99m Sestamibi, uma pequena percentagem de doentes reportou um sabor metálico ou amargo, cefaleias passageiras, rubor e erupção sem comichão. Foram atribuídos à administração do radiofármaco alguns casos de cefaleias passageiras, rubor, edema, inflamação no local de injecção, dispepsia, náuseas, vómitos, prurido, erupção, urticária, boca seca, febre, vertigens, fadiga, dispneia e hipotensão.

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante deve ser tida em conta em relação aos benefícios. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível tendo em consideração a necessidade de se obter um diagnóstico correcto ou resultado terapêutico.

A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. As actuais evidências sugerem que estes efeitos adversos ocorrem com baixa frequência, devido às baixas doses de radiação utilizadas na investigação diagnóstica em medicina nuclear.

Para a maior parte dos exames de diagnóstico em medicina nuclear a dose de radiação para o doente (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv. Em algumas circunstâncias clínicas podem ser justificadas doses superiores.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto “

2. Interacções medicamentosas

Até à data, não foram descritas interacções medicamentosas

Precauções especiais de utilização

Este radiofármaco deve ser recebido, utilizado e administrado apenas por pessoal autorizado em locais clínicos adequados ao efeito. A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e distribuição é sujeita a regras e/ou licenças apropriadas das autoridades oficiais competentes locais.

Os radiofármacos devem ser preparados por um técnico especialista de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de protecção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas precauções especiais de assepsia, de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se apenas para a utilização na preparação de Tecnécio-99m Sestamibi e não deve ser administrado directamente ao doente sem primeiro ser submetido aos procedimentos de preparação.

A segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.

Não foram avaliados dados relativos à eficácia do diagnóstico em recorrências suspeitas ou doenças metastáticas.

Uma hidratação adequada e uma micção frequente são necessárias para reduzir a irradiação na bexiga.

Em caso de insuficiência renal, a exposição à radiação ionizante pode ser aumentada. Este facto deve ser tido em consideração aquando do cálculo da actividade a ser administrada.

Utilização em caso de gravidez ou aleitamento

Quando é necessário administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, deve ser recolhida informação sobre possível gravidez. Em qualquer mulher com atrasos no período menstrual deve assumir-se uma gravidez até prova em contrário. Quando existe incerteza, a radiação deve ser reduzida ao mínimo possível até à obtenção da informação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam exposição a radiação ionizante.

A dose antecipada para o útero de uma injecção de 740 MBq em repouso é de 5.7 mGy. Uma dose de radiação acima de 0.5 mGy (aproximadamente equivalente à exposição da radiação anual ambiental) pode potencialmente apresentar riscos para o feto. Assim sendo, está contra-indicada em mulheres grávidas.

Antes de administrar um radiofármaco a uma mulher a amamentar deve ter-se em consideração se o exame pode ser razoavelmente atrasado até terminar o período de lactação ou se foi feita a escolha mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a actividade excretada através do leite.

Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida 24 horas e o leite bombeado eliminado. A amamentação pode ser restabelecida quando o nível no leite não apresentar dose de radiação superior a 1 mSv para a criança.

Efeito sobre a condução de veículos e manipulação de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Lista dos excipientes

Citrato de sódio Ph. Eur.

Manitol Ph. Eur.

3. Posologia Cardiolite

O kit liofilizado é reconstituído com um máximo de 11.1 GBq (300 mCi) de solução injectável de pertecnetato de sódio Tc-99m livre de oxidantes, Ph. Eur. em 1-3 ml. Para uma actividade máxima de 11.1 GBq, deve utilizar-se no mínimo 3 ml de solução de pertecnato de sódio Tc-99m. A pureza radioquímica deve ser verificada antes da administração ao doente (ver secção 6.6)

A dose sugerida para administração intravenosa a um doente (70 Kg) varia em média entre:

Diagnóstico da perfusão coronária reduzida e enfarte do miocárdio:

185 – 740 MBq (5-20 mCi)

Avaliação da função ventricular global:

740 – 925 MBq (20-25 mCi) Injectado na forma de bólus

Para o diagnóstico de doença isquémica cardíaca são necessárias duas administrações(em esforço e em repouso) de forma a diferenciar o uptake miocárdico transitório do permanentemente reduzido. Não mais do que um total de 925 MBq pode ser administrado nestas duas injecções que devem ser administradas com um intervalo mínimo de seis horas mas podem ser realizadas independentemente da ordem. Depois da injecção em esforço, o exercício deve ser encorajado pelo menos durante um minuto (se possível).

Para o diagnóstico do enfarte do miocárdio é suficiente uma injecção em repouso.
Para imagem da mama:

740 – 925 MBq (20-25 mCi)

Injectado na forma de bólus

Para imagem da paratiroide:

185 – 740 MBq (5-20 mCi)

Injectado na forma de bólus

(A dose usada deve em todos os casos ser tão baixa possível)

Imagem Cardíaca: Se possível, os doentes devem jejuar pelo menos quatro horas antes do estudo. Recomenda-se que os doentes comam uma refeição pobre em gorduras ou bebam um copo ou dois de leite após cada injecção, antes da obtenção de imagem. Isto vai promover uma depuração hepatobiliar rápida do Tecnécio Sestamibi Tc-99m, provocando assim uma menor interferência hepática na imagem.

A razão miocárdio/fundo aumenta com o tempo, mas o tempo ideal de imagem, que reflecte o melhor compromisso entre a taxa cardíaca e o contraste, é de aproximadamente 1 a 2 horas após as administrações em repouso e em esforço. Não existem evidências de alterações significativas nas concentrações do marcador no miocárdio ou redistribuição, logo é possível uma obter uma imagem até 6 horas após a administração.

Tanto a imagem planar como a tomográfica podem ser realizadas para o diagnóstico da doença isquémica cardíaca e enfarte do miocárdio. Ambas podem ser realizadas com ECG.

Para imagem planar devem ser utilizadas as três vias padrão (anterior, LAO 45°, LAO 70° ou LL) de projecção planar (p. e. 5-10 minutos cada).

Para imagem tomográfica cada projecção deve ser adquirida aproximadamente por 20-40 segundos dependendo da dose injectada.

Para a avaliação da função ventricular global podem ser utilizadas as mesmas técnicas e projecções padrão, como as estabelecidas para os estudos de ejecção de primeiro passo com Tc-99m; os dados devem ser adquiridos em lista ou em computador utilizando um método rápido de contagem em câmara de cintilação. Podem ser utilizados Protocolos de Imagem de Sangue Marcado para avaliar o movimento regional da parede, contudo, deve apenas ser avaliado visualmente.

Imagem da mama: inicio óptimo 5 a 10 minutos após a administração com os doentes na posição de decúbito ventral com as mamas livremente pendentes. Após 10 minutos, a imagem lateral da mama suspeita pode ser obtida com a face da câmara tão próximo da mama quanto possível.

Os doentes devem ser então ser reposicionados de forma a que a mama esteja pendente e seja possível obter uma imagem lateral. Pode ser obtida uma imagem anterior com a doente deitada de costas com os braços debaixo da cabeça.

Imagem da paratiróide: Para a técnica de subtracção, podem ser utilizados tanto o I-123 como o pertecnato de sódio Tc-99m. Quando o I-123 é utilizado, são administrados 11 a 22 MBq de I-123 por via oral. Quatro horas após a administração do I-123 são obtidas imagens do tórax e pescoço. Depois da aquisição da imagem com o I-123, são injectados 185 a 370 MBq de Tc-99m Sestamibi e a imagem é adquirida 10 minutos após administração. Quando se utiliza o pertecnato, injectam-se 37 a 148 MBq de pectecnato de sódio e as imagens do pescoço e tórax são adquiridas após 30 minutos. Depois da aquisição da imagem, injectam-se 185-370 MBq de Tc-99m Sestamibi e as imagens são adquiridas 10 minutos após a administração.

Se é utilizada a técnica de fase dupla, são administrados 370 a 740 MBq de Tc99m Sestamibi e as primeiras imagens do pescoço e tórax são obtidas após 10 minutos. Depois de um período depuração de 1 a 2 horas, são novamente realizadas imagens do pescoço e tórax.

Sobredosagem

No caso de administração de uma sobredosagem de Tecnécio-99m Sestamibi a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida o mais possível por aumento da eliminação do radiofármaco através de defecação e micção frequentes.

4. Precauções particulares de conservação

Antes e depois da preparação, o fármaco não deve ser armazenado acima de 25° C e deve ser protegido da luz. O conteúdo do frasco para injectáveis não é radioactivo.

Contudo, depois de marcado com solução injectável de pertecnetato de sódio Tc-99m Ph. Eur. o conteúdo torna-se radioactivo e deve ter-se em consideração os requisitos de segurança e protecção contra radiações.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de manuseamento

O conteúdo do kit antes da preparação não é radioactivo. Contudo, depois de adicionado o Pertecnato de sódio Tc-99m Ph. Eur. Deve ser mantida uma protecção adequada da preparação final.

A administração de radiofármacos origina riscos para outras pessoas por radiações externas ou contaminação pela perda de urina, vómitos, etc. Devem ser tidas precauções de protecção da radiação de acordo com os regulamentos nacionais.

A preparação não contém conservantes bacteriostáticos.

Assim como para qualquer medicamento, se em qualquer momento da preparação do radiofármaco, a integridade do frasco para injectáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.

Composição qualitativa e quantitativa

Um frasco contém: Componentes activos

Tetrafluoroborato de tetrakis (2-metoxibutilo-isonitrilo) cobre (I)

1.00 mg

Cloreto estanoso dihidratado

0.075 mg

Cloridrato de cisteína monohidratado

1.0 mg

Forma farmacêutica

Pó para solução injectável.

Categoria fármaco-terapêutica e tipo de actividade Grupo fármaco-terapêutico:

Radiofármacos de tecnécio Código: 19.5.8

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

Farma-APS, produtos farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo n.° 3 1750-131 Lisboa

5. Instruções para preparação do Tecnécio Tc-99m Sestamibi

A preparação do Tecnécio-99m Sestamibi a partir do kit de Cardiolite faz-se em condições assépticas de acordo com os seguintes procedimentos:

1. Durante a preparação deve utilizar-se luvas à prova de água. Remova o disco de plástico do frasco para injectáveis do kit de Cardiolite e desinfecte com álcool a superfície da tampa de borracha.

2. Coloque o frasco para injectáveis num contentor de chumbo adequado com etiqueta contendo as seguintes informações: data e hora de preparação, volume e actividade radioactiva.

3. Com uma seringa estéril protegida, retirar assepticamente aproximadamente 1 a 3 ml de solução de Pertecnatato de sódio Tc-99m, livre de aditivos, estéril e apirogénica (máx. 11.1 GBq – 300 mCi). Para uma actividade máxima de 11.1 GBq deve utilizar-se no mínimo 3 ml de solução de Pertecnato de sódio Tc-99m.

4. A solução de Pertecnetato de sódio Tc-99m é adicionada assepticamente ao frasco para injectáveis. Sem retirar a agulha, remova um volume igual de ar para manter a pressão atmosférica dentro do frasco para injectáveis.

5. Agite vigorosamente, cerca de 5 a 10 movimentos rápidos verticais.

6. Retire o frasco para injectáveis do contentor de chumbo e coloque-o num banho de água em ebulição apropriado (o frasco deve ficar suspenso acima do fundo do banho) durante 10 minutos. O banho deverá ser convenientemente protegido.

Nota: O frasco para injectáveis deve manter-se em posição vertical durante o período de aquecimento. Utilize um banho de água onde a tampa do frasco esteja acima do nível de água.

7. Retire o frasco do banho de água e coloque-o imediatamente no contentor de chumbo, deixando-o arrefecer durante quinze minutos.

8. Inspeccione visualmente a preparação, confirmando a ausência de partículas e descoloração antes da administração.

9. Retire assepticamente a solução para administração utilizando uma seringa estéril protegida.

10. A pureza radioquímica deve ser determinada antes da administração ao doente de
acordo com o Método RADIO-TLC detalhado abaixo descrito.

Nota: Sempre que o frasco com a solução radioactiva é aquecido existe a possibilidade teórica de quebra e contaminação radioactiva significativa.

Método RADIO-TLC para a Quantificação do Tecnécio-99m Sestamibi

1. Material

1.1 Placa de cromatografia de óxido de alumínio “Baker-Flex”, # 1 B-F, pré-cortada com as seguintes dimensões: 2.5 cm x 7.5 cm.

1.2 Etanol (> 95%).

1.3 Aparelho calibrado para medição da radioactividade dentro do intervalo 0.74 -11.12 GBq (20-300 mCi).

1.4 Seringa de 1 ml com uma agulha calibrada 22-26 G

1.5 Câmara de eluição coberta (é suficiente um matraz de 100 ml coberto com Parafilm®).

2. Procedimento

2.1 Coloque etanol suficiente na câmara de eluição (matraz) de modo a ter-se uma altura de solvente de 3 – 4 mm. Tape a câmara (matraz) e espere cerca de 10 minutos, de modo a que seja atingido um equilíbrio.

2.2 Aplique uma (1) gota de etanol a 1,5 cm da extremidade inferior da placa de óxido de alumínio utilizando uma seringa de 1 ml com agulha calibrada 22-26. Não permita que o solvente evapore.

2.3 Aplique imediatamente uma (1) gota da solução do kit no topo do ponto do etanol Deixe secar. Não aqueça!

2.4 Elua a placa até uma distância de 5,0 cm acima do ponto de aplicação da solução do kit.

2.5 Corte a tira a 4 cm do fundo, e meça a actividade de cada uma das partes da placa.

2.6 Calcule a pureza radioquímica da seguinte forma:

%Tc-99m Sestamibi = (Actividade da parte superior) / (Actividade de ambas as partes) x 100.

2.7 A % de Tc-99m Sestamibi deve ser> 90%.

Nota: Não utilizar o medicamento se a pureza radioquímica for inferior a 90%

Após a reconstituição, o contentor e qualquer um dos componentes utilizados devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para o material radioactivo.

Folheto informativo elaborado em Julho de 2005.

Etiquetas gravidez, intravenosa, Posologia Cardiolite, Precauções especiais de utilização, seringa, Sestamibi

Ondansetrom

Zofran Zydis bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zofran Zydis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofra Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Efeitos secundários Zofran Zydis possíveis
5. Como conservar Zofran Zydis
6. Outras informações

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral

Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Zydis E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran Zydis bloqueia a acção desta substância.

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis

Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.

Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado;
Sofra de fenilcetonúria, porque Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Zofran Zydis

Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio
de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; obstipação; soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Zydis
A substância activa é o ondansetrom. Cada liofilizado contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem

Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-09-2008

Etiquetas Efeitos secundários Zofran Zydis, intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, tomar Zofran, vómitos

Ondansetrom

Zofran Xarope bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zofran Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Xarope e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zofran Xarope

3. Como tomar Zofran Xarope

4. Efeitos secundários Zofran Xarope

5. Como conservar Zofran Xarope

6. Outras informações

Zofran 4 mg/5 ml

Xarope

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Xarope está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Xarope está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran xarope

Não tome Zofran Xarope

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentes do xarope.

Tome especial cuidado com Zofran Xarope

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Xarope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Xarope com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Xarope

Zofran Xarope contém sorbitol (3 g por 5 ml de xarope) pelo que os doentes com problemas de intolerância à frutose (casos raros) deveram consultar o seu médico antes de tomar Zofran Xarope.

3. COMO TOMAR Zofran xarope

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose recomendada para administração oral é de 24 mg, simultaneamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por via intravenosa.

Idosos:

A experiência da utilização de Zofran na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Xarope do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). No caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Xarope

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Xarope

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
dor torácica;
hipotensão;
dores de cabeça;
sensação de rubor ou calor;
obstipação;
soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zofran xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em posição vertical. Não refrigerar.

Não utilize Zofran após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Xarope

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, solução de sorbitol, aroma de morango, água purificada.

Qual o aspecto de Zofran Xarope e conteúdo da embalagem

Xarope. Cada 5 ml de xarope contém 4 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 50 ml de xarope.

Titular da Autorização De Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008

Etiquetas intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, tomar Zofran, vómitos, xarope

Ondansetrom

Zofran Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zofran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zofran Comprimidos e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Zofran Comprimidos
3.   Como tomar Zofran Comprimidos
4.   Efeitos secundários Zofran Comprimidos
5.   Como conservar Zofran Comprimidos
6.   Outras informações

Zofran 4 mg / 8 mg

Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran Comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Comprimidos está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Comprimidos

Não tome Zofran Comprimidos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Zofran Comprimidos:

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Comprimidoscom alimentos e bebidas Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Comprimidos. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Zofran COMPRIMIDOS

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Dose recomendada por via oral: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 h antes do tratamento.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:

A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Comprimidos do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Comprimidos

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Comprimidos

falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
dor torácica;
hipotensão;
dores de cabeça;
sensação de rubor ou calor;
obstipação;
soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado. Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Zofran e conteúdo da embalagem

Zofran 4 mg ou 8 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagem de 30 comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes

Glaxo Operation UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory street, Ware, Hertfordshire Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura, 3. 09400 Aranda de Duero, Burgos Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Etiquetas Efeitos secundários Zofran, intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, tomar Zofran, vómitos

Ondansetrom

CARACTERÍSTICAS DO ZOFRAN ZYDIS bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO ZOFRAN ZYDIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ZOFRAN ZYDIS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral
Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZOFRAN ZYDIS
Cada liofilizado oral contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom.
Excipientes:
Cada liofilizado oral de 4mg contém: Aspartamo 0.625 mg

Cada liofilizado oral de 8mg contém: Aspartamo 1.25 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ZOFRAN ZYDIS
Liofilizado oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZOFRAN ZYDIS

4.1 Indicações terapêuticas

4.2 Posologia e modo de administração

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Colocar o liofilizado oral de Zofran Zydis na língua, onde dispersará em segundos, deglutindo de seguida.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia:

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Quimioterapia altamente emetogénica:

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, ondansetrom, ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se, portanto, monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-aguda após administração.

Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria.

Zofran Zydis contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência
genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não está estabelecida a segurança da utilização de ondansetrom na gravidez humana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não se recomenda a utilização de Zofran durante a gravidez.

O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que as mulheres em terapêutica com Zofran não amamentem.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Os efeitos indesejáveis são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10000, <1/1000) e Muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados. Os efeitos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de informação de ensaios clínicos. A incidência no placebo foi tida em consideração. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros foram determinados a partir de notificações espontâneas, pós-comercialização.
As seguintes frequências estão estimadas para as doses de ondasetron recomendadas, de acordo com a indicação.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleia.
Pouco frequentes: Convulsões, distúrbios no movimento (incluindo reacções extrapiramidais, tais como crises oculogíricas/reacções distónicas e disquinesia, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes).
Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (por ex.: visão enevoada) predominantemente durante adiministração intravenosa.
Muito raros: Cegueira transitória predominantemente durante administração intravenosa.

A maioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos. Muitos dos doentes tinham recebido fármacos quimioterápicos, o que inclui a cisplatina. Alguns casos de cegeuira transitória foram relatados como sendo de origem cortical.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor. Pouco frequentes: Hipotensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Soluços.

Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes da função hepática. Estes efeitos foram observados com maior frequência em doentes em quimioterapia com cisplatina.

4.9 Sobredosagem

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZOFRAN ZYDIS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 – Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos. Código ATC: A04AA01

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu exacto mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido.
Os citostáticos e a radioterapia podem provocar a libertação de 5HT no intestino delgado, iniciando o reflexo do vómito por activação dos receptores 5HT3 da via aferente vagal. O ondansetrom bloqueia o início deste reflexo. A activação da via aferente vagal pode também provocar a libertação de 5HT na área postrema, localizada na base do quarto ventrículo, induzindo a emese por um mecanismo central. Assim, o efeito do ondansetrom no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e radioterapia é devido, provavelmente, ao antagonismo dos receptores 5HT3 nos neurónios localizados tanto no sistema nervoso central como periférico. Os mecanismos de acção de ZOFRAN nas náuseas e vómitos do pós-operatório não são conhecidos mas poderão existir vias comuns ao mecanismo de acção deste composto nas náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica.
O ondansetrom não altera as concentrações da prolactina plasmática. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o ondansetrom sofre absorção passiva e completa pelo tracto gastrointestinal, com efeito de primeira passagem. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 1,5 horas após administração. Para doses superiores a 8 mg, o aumento na exposição sistémica ao ondansetrom é maior que proporcional à dose reflectindo, provavelmente, uma diminuição pelo efeito de primeira passagem às doses orais mais elevadas.

A biodisponibilidade do ondansetrom é ligeiramente aumentada pela presença de alimentos não sendo, no entanto, alterada pelos antiácidos. A distribuição do ondansetrom após administração oral, intramuscular ou intravenosa é semelhante, obtendo-se um tempo de semi-vida de eliminação terminal de cerca de 3 horas e um volume de distribuição, no estado de equilíbrio, de cerca de 140 l.

A ligação do ondansetrom às proteínas plasmáticas não é elevada (70-76%). É eliminado da circulação sistémica predominantemente por metabolização hepática, através de múltiplas vias enzimáticas. A quantidade excretada na urina na forma inalterada é inferior a 5% da dose absorvida. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não tem efeito na farmacocinética de ondansetrom. As propriedades farmacocinéticas do ondansetrom não são alteradas por administração repetida. Estudos em voluntários idosos saudáveis demonstraram um ligeiro aumento da biodisponibilidade oral e do tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom relacionado com a idade, sem significado clínico.

Foram demonstradas diferenças na distribuição relacionadas com o sexo: após administração oral, o sexo feminino tem uma maior velocidade e extensão de absorção, e menor depuração sistémica e volume de distribuição (ajustado ao peso).

Num estudo efectuado em 21 doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 12 anos, submetidos a cirurgia electiva com anestesia geral, observou-se uma diminuição dos valores absolutos da depuração e do volume de distribuição do ondansetrom, após administração de uma dose única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou de 4 mg (8-12 anos). A magnitude desta alteração está relacionada com a idade, verificando-se uma diminuição da depuração de, aproximadamente, 300 ml/min aos 12 anos para 100 ml/min aos 3 anos de idade. Os volumes de distribuição respectivos diminuíram de cerca de 75 l, aos 12 anos, para 17 l aos 3 anos. A determinação da dose com base no peso (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) compensa estas alterações, sendo considerado um método eficaz na normalização da exposição sistémica em crianças.
Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 15-60 ml/min), verifica-se diminuição da depuração sistémica e do volume de distribuição, resultando num ligeiro aumento do tempo de semi-vida de eliminação (5,4 h), sem significado clínico. Um estudo em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a hemodiálise regular (estudados entre diálises) demonstrou que a farmacocinética do ondansetrom permanece essencialmente inalterada. Os doentes com insuficiência hepática grave apresentam uma reduzida metabolização pré-sistémica e, consequentemente, diminuição acentuada da depuração sistémica (com prolongamento do tempo de semi-vida de eliminação para 15-32 horas) e biodisponibilidade oral de aproximadamente, 100%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não há dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZOFRAN ZYDIS
6.1 Lista dos excipientes
Gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 10 liofilizados orais de 4 mg ou 8 mg, acondicionados em blister de folha dupla de alumínio, incluídos em cartonagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio de cada
alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. Número(s) da Autorização de Introdução no mercado

N° de registo: 3255387 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 4 mg, blister Alu/Alu
N° de registo: 3255486 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 8 mg, blister Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA autorização/RENOVAÇÃO da AUTORIZAÇÃO DE introdução no mercado

Data da AIM: 27 de Julho de 2000
Data de Renovação: 12 de Julho de 2005

10. DATA DA revisão do texto
10-09-2008

Etiquetas intravenosa, Liofilizado oral, Ondansetrom, quimioterapia, vómitos, zofran zydis

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

Flumazenilo

Addamel N, Associação, concentrado para solução para perfusão

VENOFER 100 mg/5 ml

Cardiolite 1 mg + 0,075 mg + 1 mg

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral

Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

Zofran 4 mg/5 ml

Zofran 4 mg / 8 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ZOFRAN ZYDIS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ZOFRAN ZYDIS