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Água para Preparações Injectáveis Labesfal Água para preparações injectáveis bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Água para Preparações Injectáveis Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
3. Como utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Água para Preparações Injectáveis Labesfal, 100 %, Solvente/Veículo para usoparentérico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Água para Preparações Injectáveis Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 20.3 – Material de penso, hemostáticos locais, gasesmedicinais e outros produtos. Agentes de diluição, irrigação e lubrificação.

Indicações terapêuticas:

Indicada como veículo para diluição ou reconstituição dos medicamentos adequadospara administração parentérica.

2. ANTES DE UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Não utilize Água para Preparações Injectáveis Labesfal

A água para preparações injectáveis não deve ser administrada isoladamente.
Devem ser consideradas as contra-indicações relacionadas com o medicamentoadicionado.

Ao utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas
Devem ser consideradas as possíveis interacções clínicas entre os diferentesmedicamentos a ser dissolvidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os riscos de utilização durante a gravidez e aleitamento são determinados pelascaracterísticas dos medicamentos adicionados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

Posologia:
A dose administrada será determinada pela natureza do aditivo usado. A velocidade deperfusão dependerá da posologia do fármaco prescrito.
Após a adequada mistura dos aditivos prescritos, a dose depende geralmente da idade,peso e condição clínica do doente, assim como das determinações laboratoriais.

Administração:
A solução é para diluição e administração de aditivos terapêuticos. As indicações deutilização do medicamento adicionado determinarão os volumes e a via deadministração apropriados.

Se utilizar mais Água para Preparações Injectáveis Labesfal do que deveria

Pode ocorrer hemólise após a perfusão de grandes volumes de soluções hipotónicasusando a água para injectáveis estéril como diluente.
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem estarão também relacionados com ascaracterísticas do medicamento adicionado. Numa situação de sobredosagem acidental,o tratamento deve ser descontinuado e devem ser procurados no doente os sinais esintomas relacionados com o medicamento administrado.

Precauções especiais de utilização:

A água para preparações injectáveis é hipotónica e não deve ser administradaisoladamente.
Não utilize para injecção intravenosa, a não ser que seja ajustada a uma isotonicidadeadequada com um soluto adequado.
Quando a água para preparações injectáveis é usada como um diluente de soluçõeshipertónicas deve ser realizada uma diluição adequada, para obter uma solução perto daisotonicidade.
Pode ocorrer hemólise após perfusão de grandes volumes de soluções hipotónicasusando a água para injectáveis como diluente.
Quando se administram grandes volumes deve ser regularmente monitorizado oequilíbrio iónico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A injecção intravenosa para injectáveis pode causar hemólise, se a água para injectáveisfor administrada isoladamente.
A natureza dos aditivos determinará a probabilidade de quaisquer efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz directa.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize X após o prazo de validade impresso embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Cada 100 ml de solução para preparações injectáveis contém 100 g de Água parapreparações injectáveis

Qual o aspecto de Água para Preparações Injectáveis Labesfal e conteúdo daembalagem

Ampolas de vidro de 3, 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades).
Ampolas de plástico de 3, 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades).
Frascos de vidro de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades).
Frascos de plástico de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades).
Frascos de polietileno de 100ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 100ml (embalagem de 50 unidades)
Frascos de vidro de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades).
Frascos de plástico de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades).
Frascos de polietileno de 250ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 250ml (embalagem de 20 unidades)
Frascos de vidro de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades).
Frascos de plástico de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades).
Frascos de polietileno de 500ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 500ml (embalagem de 20 unidades)
Frascos de vidro de 1000 ml (embalagens de 1 e 6 unidades).
Frascos de plástico de 1000 ml (embalagens de 1 e 10 unidades).
Frascos de polietileno de 1000ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 1000ml (embalagem de 10 unidades)
Sacos em PVC de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro,
Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

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Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

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aminoácidos Suplementos minerais

Peditrace Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Peditrace e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Peditrace
3. Como utilizar Peditrace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Peditrace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Peditrace, associação, concentrado para solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Peditrace E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes,
Suplementos minerais

O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recém-nascidos prematuros e de termo ecrianças.

Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.

2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace

Não utilize Peditrace
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
– se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrace

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de manganésio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes são administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.

COMPATIBILIDADE

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. Estão disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física das adiçõespossíveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições de assépsia uma hora antes do inícioda perfusão. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções com outros fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Peditrace

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diluído.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recém-
nascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades básicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg são preenchidas com uma dosediária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não é possível deduzir se esta reacção pode ser atribuída ou não, àperfusão de oligoelementos.

Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não são conhecidasreacções adversas consequência da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Peditrace

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Peditrace
As substâncias activas são
1 ml contém: 521 µg de cloreto de zinco, 53,7 µg de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 µg decloreto de manganésio 4 H2O, 4,38 µg de selenito de sódio, 126 µg de fluoreto desódio, 1,31 µg de iodeto de potássio, ácido clorídrico q.b.p. pH 2,0, água parainjectáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
µ mol
250 µg
Cu
0,315 µ mol
20 µg
Mn
18,2
nmol
1 µg
Se
25,3
nmol
2 µg
F
3,00
µ mol
57 µg
I
7,88
nmol
1 µg

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

Sódio
70 µg

3,05 µmol
Potássio
0,31 µg

7,88 µmol

Os outros componentes são Ácido clorídrico e Água para injectáveis

Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Características
O Peditrace é uma solução estéril, límpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfusão para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injectáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injectáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paraplatin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Paraplatin
3.Como utilizar Paraplatin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paraplatin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paraplatin 10 mg/ml solução injectável
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARAPLATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Paraplatin está indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovário, no tratamentodo carcinoma do pulmão de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoço.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do útero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupressão)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

Reacções alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreacções alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreacções alérgicas, incluindo anafilaxia, é maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)são dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue periférico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia médio do nadir é o 21º dia em monoterapia e o 15º dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia é frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfusões durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue periférico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica periférica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da visão, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficiênciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da visão algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas.

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotóxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importância clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototóxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prévia com antieméticos e o aumento do tempo de perfusãoda carboplatina por perfusão contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos sãoutéis na redução da incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado à mulher grávida. Se fôr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve informá-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade fértil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco é excretado no leite. Dado que muitos medicamentos sãoexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reacções adversas graves noslactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção à possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfusão.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prévio, a dose recomendada de Paraplatin é de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (índice de Karnofskyinferior a 80 ou índice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficiência renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupressão grave. Aincidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantém-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
– Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

– Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

Utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

Utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no início ou subsequentemente, dependendo das suas condições físicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estarão relacionadas com mielossupressão einsuficiência hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da visão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que são a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognósticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupressão, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue periférico ocorre geralmente pelo 21º dia (pelo 15º dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28º dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leucócitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfusões.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
Vómitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias periféricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitórias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não é limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido úrico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade. As reacções alérgicas foram comparáveis à obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotensão.

Outros efeitos secundários
Hipertensão, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratório, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esquelético, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição é estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorífico (4ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paraplatin
A substância activa é a carboplatina

O outro componente é a água para injectáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injectável para administrar por perfusão,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjectáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potência peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilizar sempre luvas impermeáveis namanipulação de frascos contendo a solução injectável de Paraplatin. Estão incluídas asactividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmácias, armazéns e noslocais de prestação de cuidados de saúde, bem como as actividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 20% Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 20% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 20%
3.Como utilizar LIPOVENOES 20%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 20%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 20% Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LIPOVENOES 20% E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 20% pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 Lipidos

O Lipovenoes 20% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2.ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 20%

O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;

Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubstância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, emintervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia, electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., dodoente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.

Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve sercontrolada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangueem jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso,não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deveser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.

A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a suacompatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes
20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve serevitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR Lipovenoes 20%

Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg depeso corporal e dia.

Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% porpeso corporal e dia.

Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.

Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada umavelocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg pesocorporal/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vaiaumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas porminuto.

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas:aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia;modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dostrombócitos e outros);aumento do volume do baço (esplenomegália);anemia e trombocitopénia;tendências para perdas de sangue e hemorragias;modificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são:ligeira subida da temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muitos raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusãosubir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusãodeve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LIPOVENOES 20%

Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma àtemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo daembalagem após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]

Óleo de soja
200,00 g

Osmolaridade teórica
273 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
8400 KJ/l = 2000 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintesapresentações:

1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.

Categorias
Via intramuscular vitamina

Kanakion MM Pediátrico Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Kanakion MM pediátrico e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Kanakion MM pediátrico
3.Como utilizar Kanakion MM pediátrico
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Kanakion MM pediátrico
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM Pediátrico 2mg/0,2 ml solução injectável
Fitomenadiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É KANAKION MM PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM pediátrico é uma vitamina lipossolúvel com propriedadesantihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

2.ANTES DE UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Não utilize Kanakion MM pediátrico
Em caso de alergia(hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de kanakion MM pediátrico.

Tome especial cuidado com kanakion MM pediátrico
A administração parentérica pode estar associada a um risco aumentado deicterícia nuclear em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg.

Ao utilizar Kanakion MM pediátrico com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

3.COMO UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Utilizar Kanakion MM Pediátrico sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Profilaxia

Para todos os recém-nascidos saudáveis:
2 mg por via oral imediatamente após o nascimento ou pouco tempo após onascimento; uma dose posterior de 2 mg administrada 4 a 7 dias após a 1ª dose.

Lactentes exclusivamente amamentados com leite materno:
Para além das recomendações posológicas referidas para todos os recém-
nascidos, devem também ser administrados 2 mg por via oral na 4ª semana devida.

Recomenda-se a administração de uma dose única i.m. de 1 mg (0,1 ml) emcrianças nas quais não esteja assegurada a administração da segunda dose oralou, caso sejam lactentes exclusivamente amamentados com leite materno, nosquais não esteja assegurada a administração da terceira dose oral.

Recém-nascidos com factores de risco (p.ex. prematuridade, asfixia nonascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para engolir, utilização deanticoagulantes ou antiepilépticos pela mãe):
-1 mg por via intramuscular ou intravenosa imediatamente após o nascimento oupouco tempo após o nascimento, caso a via oral não seja adequada.
-a dose administrada por via intramuscular ou intravenosa não deve exceder 0,4mg/Kg (equivalente a 0,04 ml/Kg) em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg (versecção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
-a concentração e frequência de doses adicionais devem basear-se no quadroclínico e nos parâmetros de coagulação.

Tratamento
Inicialmente, recomenda-se 1 mg administrado por via intravenosa; as dosesposteriores, caso sejam necessárias, deverão basear-se no quadro clínico e nosparâmetros de coagulação. Em algumas circunstâncias, para compensar perdassanguíneas graves ou o atraso da resposta à vitamina K1, a terapêutica com
Kanakion MM Pediátrico poderá requerer meios mais directos para controlo

eficaz da hemorragia, tais como a transfusão de sangue total ou de factores decoagulação.

Instruções de utilização

Administração oral
Utilizando o dispositivo incluído na embalagem:depois de partir a ampola, colocar o dispositivo, orientado na vertical, na ampola;retirar a solução da ampola para o dispositivo até a solução atingir a marcaexistente no dispositivo (=2 mg de vitamina K1);administrar o conteúdo do dispositivo directamente na boca do recém-nascido.

Se não possuir um dispositivo para administração oral poderá utilizar umaseringa e proceder do seguinte modo:retirar o volume necessário da ampola com uma seringa e agulha;após retirar a agulha, o conteúdo da seringa deverá ser administradodirectamente na boca do recém-nascido.

Kanakion MM Pediátrico não deve ser diluído nem misturado com outrosmedicamentos para administração parentérica. No entanto, poderá seradministrado na parte inferior de um dispositivo para perfusão.

Se for administrado mais Kanakion MM pediátrico do que deveria
Não se conhece um síndome atribuível a hipervitaminose com vitamina K1.
Foram notificados os seguintes eventos adversos em relação a sobredosagemcom Kanakion em recém-nascidos e bebés pré-termo: hiperbilirrubinemia, GOTe GGT aumentadas, dor abdominal, obstipação, fezes moles, mal-estar geral,agitação e erupção cutânea. A causalidade destes eventos não foi estabelecida.
Na sua maioria estes eventos adversos foram considerados não-graves eresolveram-se sem nenhum tratamento.
O tratamento de uma presumível sobredosagem deve visar o alívio dossintomas.
Se souber que a dose de Kanakion MM pediátrico administrada excede a doserecomendada pelo médico, fale imediatamente com o médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pediátrico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

Raramente, foram relatados casos de reacções anafilactóides apósadministração por via injectável. Poderá ocorrer irritação no local de injecçãosendo, no entanto, improvável uma vez que o volume injectado é reduzido.

5.COMO CONSERVAR Kanakion MM pediátrico

Para proteger da luz. Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Kanakion MM pediátrico após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução da ampola deverá apresentar-se límpida aquando da sua utilização. Aconservação incorrecta pode causar turvação ou separação de fases. Não utilize
Kanakion MM pediátrico se verificar estes sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM pediátrico

A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
Cada ampola contém 2 mg de fitomenadiona em 0,2 ml de solução (volume deenchimento: 0,3 ml).

Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakiom MM pediátrico e conteúdo da embalagem
A solução injectável é acondicionada em ampolas de vidro âmbar.
Cada embalagem contém 5 ampolas e um dispositivo para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química Lda
Estrada Nacional 249 1
2720-413 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Acenocumarol vitamina

Kanakion Mm Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kanakion MM
3. Como tomar Kanakion MM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kanakion MM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injectável

Fitomenadiona (vitamina K1 sintética)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KANAKION MM E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM é uma vitamina lipossolúvel com propriedades antihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Hemostáticos

Kanakion MM está indicado na hemorragia ou risco de hemorragia resultante de baixosníveis de protrombina (i.e. deficiência dos factores de coagulação II, VII, IX e X) deorigem diversa, incluindo dosagem excessiva de alguns medicamentos anticoagulantes esituações em que há interferência com a absorção da vitamina K (p. ex. icteríciaobstrutiva bem como alterações intestinais e hepáticas, e após uso prolongado deantibióticos ou salicilatos).

Para a profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser usado
Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injectável.

2. ANTES DE TOMAR KANAKION MM

Não tome Kanakion MM:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitomenadiona ou a qualquer ingrediente do
Kanakion MM.

Tome especial cuidado com Kanakion MM:

Nas seguintes situações, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o Kanakion
MM:
Se sofre de doença hepática
Se tem válvulas cardíacas artificiais
Se tomou ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidificamo sangue).

Ao tomar Kanakion MM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (isto é, medicamentos para fluidificar osangue), o seu médico poderá mandar suspender estes medicamentos ou alterar a suadose, antes de lhe administrar Kanakion MM.

A acção do Kanakion MM pode ser afectada pela administração simultânea demedicamentos anticonvulsivantes.

Ao utilizar Kanakion MM com alimentos e bebidas
Quando tomado por via oral, Kanakion MM pode ser engolido com ajuda de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar, avise imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observou influência do Kanakion MM na capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR KANAKION MM

Tomar Kanakion MM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kanakion MM destina-se a administração por via intravenosa ou oral.
Dose padrão
Hemorragia grave ou com perigo de vida, por exemplo durante tratamentoanticoagulante:
O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injecção i.v de Kanakion MMadministrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mgacompanhada de plasma fresco congelado ou concentrado de complexo de protrombina
(CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes assintomáticoscom International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem hemorragia ligeira

Anticoagulante INR Vit.K1 oral
Vit.K1intravenosa
Varfarina
5-9 1,0 a 2,5 mg 0,5 a 1,0 mg
para reversão 0,5 a 1,0 mginicial
2,0 a 5,0 mgpara reversãorápida
(adicionalmente
1,0 a 2,0 mg se
INR persistirelevado após
24 h)


>9 2,5 a 5,0 mg 1,0 mg
(até 10,0 mg)
Acenocumarol 5-8
1,0 a 2,0 mg
1,0 a 2,0 mg

>8
3,0 a 5,0 mg
1,0 a 2,0 mg
Fenprocumon
5-9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg

>9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg
>10
não
doses adaptadas
recomendado
individualmente

Para pequenas doses, podem utilizar-se uma ou mais ampolas de Kanakion MMpediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para o tratamento com vitamina K1 de doentes com hemorragiagrave e com perigo de vida

Anticoagulante Situação
Vit.K1
Tratamento
clínica
intravenosa concomitante
Varfarina Hemorragia
5,0 a 10,0 PFC ou CCP
grave
mg
Hemorragia
10,0 mg
PFC, CCP ou
com perigo
factor VIIa
de vida
recombinante
Acenocumarol Hemorragia 5,0 mg
PFC, CCP ou
grave
concentradosdeprotrombinae factor VII
Fenprocoumon Hemorragia 5,0
mg
CCP

grave com
INR< 5,0
Hemorragia
10,0 mg
CCP
grave com
INR> 5,0

PFC ? plasma fresco congelado
CCP ? concentrado de complexo de protrombina

Via oral
Modo de administração:
Retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma seringa munida deagulha. Após retirar a agulha da seringa, deitar o conteúdo da seringa directamente naboca. Engolir com ajuda de água.

Os indivíduos idosos são mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion
MM, pelo que a dose a usar neste grupo de doentes deve ser a mais baixa acimarecomendada.
Nas crianças com mais de um ano de idade, o médico decidirá a dose adequada de acordocom a indicação terapêutica e o peso do doente.

Se tomar mais Kanakion MM do que deveria:
Se a dose de Kanakion MM administrada exceder a dose que lhe foi prescrita, aconselhe-
se imediatamente com o seu médico.
Não se conhecem sintomas de sobredosagem com fitomenadiona. A reintrodução doanticoagulante pode ser afectada.

Caso se tenha esquecido de tomar Kanakion MM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pode ter efeitos secundários. Em rarasocasiões, foi observada irritação venosa ou flebite associada à injecção intravenosa do
Kanakion MM.

Existem relatos isolados, não confirmados, da ocorrência possível de reacçõesanafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, falta de ar, cianose e colapsocardiovascular) após administração intravenosa de Kanakion MM.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KANAKION MM

Não conservar acima de 25º C. Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Kanakion MM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola após ?VAL:?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize kanakion MM se verificar que a solução contida na ampola está turva.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM
– A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
– Os outros componentes são: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakion MM e conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de vidro de 1ml.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail: roche.portugal@roche.com

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Categorias
Metformina vasoconstritor

Iopamiro 300 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 300
3. Como utilizar Iopamiro 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 300, 612,4 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Iopamiro 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 300 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 300 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Neuroradiologia
Mieloradoculografia, cisternografia e ventriculografia

Angiografia
Arteriografia cerebral, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica eflebografia

Urografia
Urografia intravenosa

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada, artrografia e fistulografia

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 300

Não utilize Iopamiro 300:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 300.
– Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso dealguma falha técnica é contra-indicada.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 300:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização

– se sofrer de insuficiência renal de moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com história deepilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Neuroradiologia
Se sofre de epilepsia, a terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após osprocedimentos mielográficos. Em determinados casos, pode haver necessidade deaumentar a terapia anticonvulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

Os neurolépticos devem ser absolutamente evitados. O mesmo se aplica a analgésicos,antieméticos, anti-histamínicos e sedativos do grupo das fenotiazinas. Quando possível, otratamento com estes medicamentos deve ser descontinuado pelo menos 48 antes daadministração do meio de contraste e não deve ser reiniciado o tratamento antes de 12horas após a finalização do procedimento.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.
Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 300 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.

Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 300 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 300 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 300 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 300
Cada ml de Iopamiro 300 contém 0,04 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR Iopamiro 300

Utilizar Iopamiro300 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 300 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intratecal, intra-arterial e intravenosa.

Neuroradiologia
Nos exames de cisternografia e ventriculografia a dose aconselhada vai de 3 a 10 ml.
Nos exames de mieloradoculografia a dose aconselhada vai de 5 a 10 ml.

Angiografia
Nos exames de arteriografia cerebral a dose é de 5 a 10 ml por toma.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e arteriografia periférica a dose é conformea exploração.
Nos exames de flebografia a dose é de 30 a 50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações
Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.
Nos exames de artrografia e fistulografia a dose é consoante a exploração.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários à reanimação.
Para os outros exames contrastográficos de prática mais comum, é necessário que osserviços de radiologia, públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediatae de medicamentos apropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos,vasoconstritores, corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 300 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 300 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.

Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.
A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,
– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Após a utilização em mielografia de meios de contraste não-iónicos solúveis em água,foram reportados efeitos neurológicos secundários. Estes efeitos incluem casos raros deconvulsões, confusão passageira, ou disfunção motora ou sensorial passageira.
Meningismo e meningite também foram reportados. A possibilidade de uma meningiteinfecciosa também deve ser considerada. Também podem ocorrer ocasionalmente,cefaleias, tonturas, náusea e vómitos, dores nos membros, costas ou pescoço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Iopamiro 300

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 300 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro300
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 300 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 300 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml contém 612,4 mg de iopamidol quecorresponde a 300 mg de iodo.

O Iopamiro 300 encontra-se disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml efrascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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Categorias
Fentanilo Outros produtos

Hypnomidato Etomidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é HYPNOMIDATO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar HYPNOMIDATO
3. Como utilizar HYPNOMIDATO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar HYPNOMIDATO
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HYPNOMIDATO 20 mg/ 10 ml solução injectáveletomidato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HYPNOMIDATO E PARA QUE É UTILIZADO

HYPNOMIDATO é um agente hipnótico de curta duração de acção, derivado do imidazol, quimicamentesem relação com os outros hipnóticos intravenosos.

HYPNOMIDATO está indicado para a indução da anestesia geral.

HYPNOMIDATO é um potente hipnótico que é usado exclusivamente para anestesia geral. Após aadministração de HYPNOMIDATO adormecerá dentro de 10 segundos. Uma vez interrompida aadministração, o efeito do HYPNOMIDATO termina quase imediatamente. O HYPNOMIDATO é aindaconhecido como tendo efeitos muito limitados no coração e na circulação do sangue. Como resultado,
HYPNOMIDATO é particularmente apropriado para induzir a anestesia e para intervenções de curtaduração (por exemplo, numa clínica de ambulatório).

2. ANTES DE UTILIZAR HYPNOMIDATO

Não tome HYPNOMIDATO

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
HYPNOMIDATO.

Tome especial cuidado com HYPNOMIDATO

Importante!
HYPNOMIDATO é um potente hipnótico como tal, deve ser administrado por pessoas especializadas, queestão familiarizadas com a sua administração.

– A anestesia com HYPNOMIDATO pode-se realizar sem riscos adicionais em doentes com epilepsia,glaucoma, porfíria ou história clínica de hipertermia maligna.

– Quando se utiliza o HYPNOMIDATO deverá estar disponível de antemão material de reanimação, paracontrolar uma possível apneia.
– Em casos de disfunção das glândulas supra-renais e durante intervenções cirúrgicas muito prolongadas,tais como cirúrgia reconstrutiva ou cardio-torácica, pode ser recomendável a administração de umsuplemento profiláctico de cortisol (por exemplo, 50 a 100 mg de hidrocortisona). Nestas situações, não é
útil a estimulação das glândulas supra-renais com ACTH.
– Em doentes com cirrose, ou que tenham recebido neurolépticos, opiáceos ou sedativos, dever-se-à reduzira dose de etomidato.
– O aparecimento de mioclonias e dor no local de injecção podem evitar-se administrando por viaintravenosa uma pequena dose de fentanilo, 1 a 2 minutos antes da indução (ver secção "Posologia e Modode Administração").
– HYPNOMIDATO deve ser utilizado com cuidado em doentes idosos, uma vez que existe potencial paradiminuir o débito cardíaco, relatado com doses superiores às recomendadas (ver Posologia e modo deadministração para doses recomendadas para idosos)
– Uma vez que o HYPNOMIDATO não possui acção analgésica, durante intervenções cirúrgicas, devemadministrar-se analgésicos adequados.

Tomar HYPNOMIDATO com alimentos e bebidas
A dose de HYPNOMIDATO pode ter que ser adaptada caso beba álcool.

Tomar HYPNOMIDATO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A dose de HYPNOMIDATO pode ter que ser adaptada caso tome drogas regularmente ou tomemedicamentos que diminuam as suas reacções (por exemplo, comprimidos para dormir, tranquilizantes,medicamentos para perturbações mentais).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, informe o seu médico, que decidirá se lhe deverá ser administrado HYPNOMIDATO.

O HYPNOMIDATO pode passar para o leite materno. Consequentemente, se deseja amamentar, faleprimeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HYPNOMIDATO pode ter um efeito negativo de pequena duração na capacidade de atenção ou decondução. Após intervenções cirúrgicas de cerca de 15 minutos de duração, a capacidade de reacção retomaao normal cerca de 60 minutos depois. Peça sempre o conselho do seu médico antes da condução deveículos e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR HYPNOMIDATO

O HYPNOMIDATO é administrado na veia (administração intravenosa)

A quantidade de HYPNOMIDATO depende da situação. O seu médico determinará que quantidade de
HYPNOMIDATO necessitará com base no seu peso, idade e situação médica.

Informação para a pessoa que irá administrar o HYPNOMIDATO.
Ver instruções no final

Se utilizar mais HYPNOMIDATO do que deveria
Na situação improvável de ter sido administrada uma sobredosagem, o seu médico tomará as acçõesnecessárias.

Os principais sintomas incluem: hipotensão, respiração marcadamente fraca, sono prolongado e/oudificuldade em acordar.

Informação para o médico em caso de sobredosagem
Para além das medidas de suporte (ex: da respiração) pode ser necessário administrar 50 -100 mg dehidrocortisona (mas não ACTH).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Hypnomidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A administração de HYPNOMIDATO pode causar dor transitória. Se ocorrerem outros efeitos secundários,normalmente ocorrem quando está a dormir. Nessa altura, o médico estará sempre presente paramonitorizar cuidadosamente a sua condição. Por vezes, sentirá ainda algum destes efeitos quando acordar,normalmente sob a forma de náusea e/ou vómitos, soluços, tosse ou arrepios.

Pode ainda ocorrer hipotensão, problemas respiratórios ou uma reacção alérgica. A hipersensibilidade podeser reconhecida através, por exemplo, de erupção na pele, comichão e inchaço da face. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Excepcionalmente, podem ocorrer perturbações do ritmo cardíaco ou contracções musculares.

Não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer efeito indesejável.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HYPNOMIDATO

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hypnomidato após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HYPNOMIDATO
– A substância activa é o etomidato
– Os outros componentes são: propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual é o aspecto de HYPNOMIDATO e conteúdo da embalagem
Embalagens de 5 ampolas de10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Informação para a pessoa que irá administrar o HYPNOMIDATO.

Categoria fármaco-terapêutica
Grupo 2.1 ? Anestésicos gerais

Indução da anestesia
As ampolas de HYPNOMIDATO contêm 10 ml de uma solução pronta a ser usada, com 20 mg deetomidato, o que corresponde a 2 mg de etomidato por ml de solução. A dose hipnótica eficaz de
HYPNOMIDATO é de 0,3 mg/kg de peso corporal. Portanto, para induzir sono durante 4 a 5 minutos noadulto, é suficiente a administração de uma ampola. Se necessário, esta dose deverá ser adaptada ao pesodo doente. HYPNOMIDATO deve ser injectado lentamente por via intravenosa.

A hipnose pode ser prolongada administrando injecções adicionais de HYPNOMIDATO.

Não deve exceder a dose total de 3 ampolas (30 ml). Uma vez que HYPNOMIDATO não tem nenhumefeito analgésico, recomenda-se administrar 1 a 2 ml de fentanil por via intravenosa 1-2 minutos antes dainjecção de HYPNOMIDATO?.

A posologia deve ser ajustada à resposta individual do doente e efeitos clínicos.
Em doentes idosos deve-se administrar uma dose única de 0,15-0,2 mg/kg de peso e posteriormente estadose deve ser ajustada, consoante os efeitos (ver secção ?tome especial cuidado com HYPNOMIDATO?).

Em crianças com menos de 15 anos de idade, deve-se aumentar a dose: administrar uma dose suplementaraté 30% acima da dose normal para adultos, a fim de obter as mesmas características de sono.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)
1. Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e odedo indicador, com o ponto virado para cima.
2. Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a
anel coloridoponto colorido
parte superior da ampola.
abertura
Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto,conforme mostra a figura.
3. Com os dedos indicadores perto um do outro,pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.

A solução injectável não deve ser misturada com outros produtos.

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Categorias
Antibacterianos Eritromicina

Eritrocel Eritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ERITROCEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ERITROCEL
3. Como utilizar ERITROCEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ERITROCEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ERITROCEL 1000 mg pó para solução injectável
Eritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ERITROCEL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Macrólidos.

ERITROCEL é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado macrólidos.
É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à eritromicina.

Indicações terapêuticas:
A eritromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dosmicrorganismos descritos nas doenças mencionadas a seguir:

Infecções do tracto respiratório superior de gravidade ligeira a moderada causadas por
Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos grupo A), S. pneumoniae e
Haemophilus influenzae (nem todas as estirpes são sensíveis à eritromicina nasconcentrações de antibiótico atingidas com as doses terapêuticas habituais): amigdalite eabcessos periamigdalinos, faringite, iringite, sinusite e infecções bacterianas secundáriasa síndromes gripais.

Para o tratamento oral da faringite estreptocócica e para a profilaxia a longo prazo dafebre reumática, a eritromicina constitui um medicamento alternativo de escolha.

Tosse convulsa causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminaçãodo microrganismo da nasofaringe dos indivíduos infectados e pode ser útil na profilaxiada tosse convulsa nos indivíduos sensíveis expostos ao microrganismo.

Infecções do tracto respiratório inferior de gravidade ligeira a moderada causadas por S.pyogenes, S. pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae: traqueíte, bronquite aguda oucrónica, pneumonia (lobar pneumonia, broncopneumonia, pneumonia primária atípica),bronquiectasias e doença do legionário causada por Legionella pneumophila.

Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira e moderada causadas por S.pyogenes e S. Aureus (durante o tratamento poderá emergir resistência): carbúnculo,paroníquia, abcessos, acne pustular, impetigo, celulite e erisipelas.

Infecções gastrointestinais: difteria causada por Corynebacterium diphtheriae comocoadjuvante da antitoxina para prevenir possíveis portadores.

Outras infecções:
Sífilis primária causada por Treponema pallidum.

Infecções por Chlamydia causada por C. trachomatis no homem adulto (uretrite);conjuntivite e pneumonia nos recém-nascidos e bebés (o tratamento tópico isolado paratratamento da conjuntivite não é adequado); crianças com menos de 9 anos de idade,grávidas, lactantes, adolescentes e adultos (infecções uretrais, endocervicais ou rectaisnão complicadas).
Eritrasma causada por C. minutissimum.

Gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae. A eritromicina é o fármaco de alternativano tratamento da doença pélvica inflamatória aguda nos doentes com antecedentes dehipersensibilidade à penicilina ou com bacteremia ou arterite.

Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.

Infecções por Listeria monocytogenes.

Endocardite bacteriana causada por estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans). Aeritromicina tem sido recomendada na prevenção da endocardite bacteriana nos doentescom doença cardíaca congénita, doença valvular adquirida ou febre reumática queapresentem hipersensibilidade à penicilina, quando submetidos a intervenções dentáriasou intervenções cirúrgicas do tracto respiratório superior.

2. ANTES DE UTILIZAR ERITROCEL

Não utilize ERITROCEL:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de ERITROCEL.

-se está a receber tratamento concomitante com terfenadina, astemizole, cisaprida epimozida, ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com ERITROCEL:
Não se deve administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo umaperfusão de ERITROCEL.
A eritromicina é principalmente excretada no fígado, pelo que deve ser administrada comprecaução em doentes a efectuar terapêutica concomitante com agentes hepatotóxicos.
Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/oucolestática, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com eritromicina.
Dado que a eritromicina é excretada principalmente pelo fígado, tal facto deve ser tidoem atenção quando se administre o antibiótico em doentes com a função hepáticadiminuída.

Existem relatórios que sugerem que a eritromicina não atinge o feto em concentraçõesadequadas de modo a evitar a sífilis congénita. Os recém-nascidos de mães que durante agravidez receberam eritromicina oral para tratamento da sífilis primária devem serdevidamente medicados com penicilina.

Foram descritos casos de rabdomiólise com ou sem disfunção renal em indivíduosgravemente doentes tomando concomitantemente eritromicina com lovastatina.
Foi descrito muito raramente prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular emdoentes tratados com eritromicina I.V.

A utilização prolongada ou repetida da eritromicina pode provocar desenvolvimentoexcessivo de bactérias ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, aeritromicina deve ser suspensa e instituído tratamento adequado. Tem sido descrita colitepseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo macrólidos,que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

Quando indicado, as áreas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagemcirúrgica ou outros actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.

A eritromicina interfere com a determinação fluorimétrica das catecolaminas na urina.

Foi descrito que a eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofremde miastenia gravis.
Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamentocom eritromicina.
Num grupo de 157 recém-nascidos que receberam eritromicina para profilaxia da tosseconvulsa, sete (5%) desenvolveram sintomas de vómitos não biliosos ou irritabilidade aoserem alimentados, tendo sido subsequentemente diagnosticados com estenosehipertrófica do piloro e requerendo piloromiotomia. Dado que a eritromicina pode serusada no tratamento de crianças em situações associadas a mortalidade e morbilidadeimportantes (como a tosse convulsa ou Chlamydia) o benefício do tratamento comeritromicina deverá ser avaliado relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de

estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o médicoassistente, caso se verifiquem vómitos ou irritabilidade quando os bebés são alimentados.

Ao utilizar ERITROCEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com
ERITROCEL.

A administração de eritromicina em doentes que estejam a ser tratados com doseselevadas de teofilina, poderá estar associada a um aumento dos níveis séricos da teofilinae a uma potencial toxicidade desta. Caso ocorra aumento nos níveis séricos ou potencialtoxicidade da teofilina aquando da administração concomitante com eritromicina, a dosede teofilina deverá ser reduzida.

Com a administração de eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina.

Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando eritromicina eanticoagulantes orais são administrados concomitantemente. A co-administração deeritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns doentes atoxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo periférico gravee disestesia.

Triazolobenzodiazepinas (como triazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas:a eritromicina revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinasrelacionadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológico destasbenzodiazepinas.
O uso de eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizadospelo citocromo P450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos.
Foram descritas interacções da eritromicina com carbamazepina, ciclosporina,hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus,quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizole erifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamentemonitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com eritromicina.

A eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quandoadministrada concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo morte, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmiasventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

A eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quandoadministrada concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmias ventriculares
(ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

Nos doentes tratados simultaneamente com eritromicina e cisaprida foram descritosníveis elevados de cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e ?torsadesde pointes?. Efeitos semelhantes foram observados em doentes recebendo pimozida eclaritromicina, outro antibiótico macrólido.

A eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, podeaumentar os efeitos farmacodinâmicos deste fármaco.
Nos doentes tratados com eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como porex. lovastatina e simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dosinibidores da HMG-CoA reductase. Foram descritos raros casos de rabdomiólise com aco-administração destes fármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. Noentanto, estudos observacionais em humanos demonstraram malformaçõescardiovasculares após exposição a medicamentos contendo eritromicina durante o inícioda gravidez.
A eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveisplasmáticos no feto sejam geralmente baixos.
A eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamentenecessário.

Desconhece-se o efeito da eritromicina no trabalho de parto e parto.
A eritromicina é excretada no leite materno, deste modo, deverá ter-se precauçãoaquando da administração de eritromicina a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso demáquinas

3. COMO UTILIZAR ERITROCEL

Utilizar ERITROCEL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá tomar em cada dia e durantequanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicadopelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Posologia

Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças a dose intravenosa delactobionato de eritromicina recomendada é de 15 a 20 mg/Kg/dia. Para o tratamento deinfecções muito graves podem ser administradas doses mais elevadas até 4 g/dia.
Tratamento da doença do legionário ? Apesar das doses óptimas não terem sidodeterminadas, as doses recomendadas segundo dados clínicos conhecidos, variam de 1 a
4 g/dia, em doses repartidas.
Tratamento da gonorreia, causada pela N. Gonorrhoea ? Em mulheres alérgicas àpenicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3dias, seguidos de 250 mg de eritromicina pela via oral, cada 6 horas durante 7 dias.

Administração
ERITROCEL pode ser administrado em perfusão contínua ou descontínua.
Em virtude da baixa concentração de eritromicina e da baixa velocidade de perfusãoutilizada na perfusão contínua esta é preferível à perfusão descontínua. No entanto, se seutilizar perfusão descontínua em intervalos não superiores a 6 horas esta também éefectiva. A administração de eritromicina via intravenosa deve ser substituída pela viaoral, assim que possível.

a) Perfusão contínua
Preparar a solução final de lactobionato de eritromicina de forma a obter umaconcentração de 1g por litro (1 mg/ml).

b) Perfusão descontínua
Administrar ¼ da dose diária total de lactobionato de eritromicina durante 20 a 60minutos em intervalos não superiores a 6 horas. Preparar a solução final de forma a obteruma concentração de 1 a 5 mg/ml. Não deve ser utilizado menos de 100 ml de solventepara administração intravenosa. A perfusão deve ser suficientemente lenta paraminimizar a dor na veia.
Não administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo a perfusão de
ERITROCEL.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Preparação da solução
Para preparar a solução inicial de lactobionato de eritromicina, adicione 20 ml de águapara preparações injectáveis ao frasco de ERITROCEL I.V. Utilize apenas água parapreparações injectáveis uma vez que, outros solventes podem causar precipitação. Nãoutilize solventes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Após reconstituição, asolução contém 50 mg de eritromicina base por ml. A solução após ser preparada podeser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas à temperatura ambiente.
Antes de proceder a administração intravenosa, diluir a solução inicial num dos seguintessolventes para obter uma concentração de 1 g de eritromicina base por litro (1 mg/ml)para perfusão contínua ou uma concentração de 1 a 5 mg/ml para perfusão descontínua:
Soluto salino isotónico a 0,9% e Lactato de Ringer. A solução final a ser administrada éestável durante 12 horas.

Se utilizar mais ERITROCEL do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com eritromicina deve ser suspenso. Sintomasou sinais de sobredosagem devem ser tratados com medidas de suporte. A eritromicinanão é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar ERITROCEL

É pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ERITROCEL

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento, a qual
é variável em função do doente e da sua situação clínica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ERITROCEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale com o seu médicoimediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas,pelo que são consideradas desconhecidas.

Efeitos indesejáveis em ensaios clínicos e em estudos de pós-comercialização
Classes de sistemas de órgãos
Efeitos indesejáveis
Cardiopatias
Torsades de pointes
Taquicardia ventricular
Précordialgis, palpitações
Afecções do ouvido e do labirinto
Surdez*
Acufenos
Vertigens
Doenças gastrointestinais
Dor abdominal
Diarreia
Náuseas
Pancreatite
Vómitos

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática
Hepatite
Doenças do sistema imunitário
Anafilaxia
Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa**
Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática
Prolongamento do intervalo QT
Doenças do metabolismo e da nutrição
Anorexia
Doenças do sistema nervoso
Convulsões
Perturbações do foro psiquiátrico
Confusão
Alucinações
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial
Afecções dos tecidos cutâneos e Eritema multiformesubcutâneos
Erupções cutâneas ligeiras
Síndrome Stevens-Johnson
Necrólise tóxica epidérmica
Urticária
Vasculopatias Flebite***
* Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal eem doentes tratados com doses elevadas de eritromicina.
** A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentesantibacterianos, e pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, éimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente
à administração de agentes antibacterianos.
*** A dor e trauma vasculares podem ser limitados ou obviados com uma administraçãolenta em perfusão contínua durante pelo menos 20 a 60 minutos.

À semelhança do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada poderesultar em colonização, com aumento do número de bactérias e fungos não-sensíveis.
Deverá ser instituído tratamento adequado se ocorrerem superinfecções.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ERITROCEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas
à temperatura ambiente.
A solução final a ser administrada é estável durante 12 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ERITROCEL após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ERITROCEL

A substância activa é eritromicina, sob a forma de eritromicina, lactobionato.

Qual o aspecto de ERITROCEL e conteúdo da embalagem

ERITROCEL apresenta-se como um pó branco, acondicionado em frascos parainjectáveis de vidro tipo III, incolor, com tampa de borracha de clorobutilo vermelha ecápsula de alumínio com flip off.
A solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e isenta de partículas.

Embalagens de 1, 4 e 25 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-051 Santiago de Besteiros – Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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