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Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.

Não utilize Kemudin 1 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o

medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas

– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.V.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a ceftriaxona podedesencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes (encefalopatiabilirrubínica).
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio,devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.V.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.V. deverá serdissolvido em 5 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por viaintravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas) Não há diferença entre recém-
nascidos de termo e prematuros.
Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.V. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 mg I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Vacinas Varicela

Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.

Categorias
alopurinol Via intramuscular

Ampicilina Labesfal Ampicilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ampicilina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ampicilina Labesfal
3. Como utilizar Ampicilina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ampicilina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ampicilina Labesfal, 500 mg, Pó para solução injectável
Ampicilina Labesfal, 1000 mg, Pó para solução injectável

Ampicilina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ampicilina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
A Ampicilina está principalmente indicada no tratamento das infecções causadas porestirpes sensíveis dos microorganismos indicados abaixo, nomeadamente nas suasmanifestações:
-Respiratórias;
-O.R.L.e estomatológicas;
– Renais e uro-genitais;
– Ginecológicas;
– Digestivas e biliares
A Ampicilina e uma penicilina semi-sintética, é um antibiótico bactericida derivada donúcleo básico 6 – amino penicilânico: ácido 6 [D(-) alfa – aminofenilacetâmico]penicilânico.

Estudos ?in vitro? demonstraram que é activa sobre os seguintes microorganismos:
– Gram positivos: Streptococcus ? e ? hemolíticos; Streptococcus pneumoniae;
Estafilococos (não produtores de penicilinase); Bacilus anthracis; Clostridia spp.
Corynebacterium xerosis e a maior parte de enterococcus.

A Ampicilina não resiste à destruição pela penicilinase; consequentemente não é eficazcontra estafilococos resistentes à penicilina G.

– Gram negativos: Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseriameningitidis; Proteus mirabilis e muitas estirpes de Salmonella (incluindo Salmonellatyphosa); Shigella e Escherichia coli.

2. ANTES DE UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Não utilize Ampicilina Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) às penicilinas e às cefalosporinas;
– Infecções causadas por vírus do grupo herpes-vírus, nomeadamente mononucleoseinfecciosa (risco aumentado de acidentes cutâneos).
– Associação com Alopurinol (risco aumentado de acidentes cutâneos).

Tome especial cuidado com Ampicilina Labesfal

O aparecimento de manifestações alérgicas impõe a interrupção do tratamento. Asreacções de hipersensibilidade (anafilaxia) graves e por vezes fatais foram

excepcionalmente observadas em doentes tratados com Penicilina.

Perante antecedentes de alergia típica a estes produtos, a contra indicação é formal. Aadministração de Ampicilina impõe a necessidade de um interrogatório prévio.

A alergia as penicilinas e cruzada com a alergia as cefalosporinas em 5 a 10% dos casos.
O que conduz a banição da administração de penicilinas a indivíduos com alergiaconhecida as cefalosporinas. No caso da insuficiência renal, adaptar a posologia emfunção da clearance da creatina ou da creatinina.

As penicilinas têm sido usadas em doentes idosos não tendo sido descritos até à dataproblemas específicos para este grupo etário. No entanto, os idosos devido à idade, têm afunção renal diminuída, o que pode requerer um ajustamento da dosagem nestes doentes.

Ao utilizar Ampicilina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar a Ampicilina ao Alopurinol (risco aumentado de fenómenos cutâneos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ampicilina Labesfal.

A Ampicilina atravessa a placenta é excretada no leite materno, pelo que não deve seradministrada a grávidas e a mulheres em período de aleitamento.

Muitas penicilinas foram administradas a crianças e não foram até à data descritosproblemas específicos relacionados com este grupo etário. No entanto, o

desenvolvimento incompleto da função renal nos recém-nascidos e nas crianças, poderetardar a excreção de penicilinas eliminadas por via renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Utilizar Ampicilina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: (I.M / I.V):
1 a 2 ampolas de 6 em 6 horas.

Crianças:
A posologia diária recomendada, tanto pela via intramuscular como intravenosa, variaentre 25 – 50 mg I Kg, devendo ser dividida em 4 a 6 administrações.

Dose máxima:
300 mg / Kg de peso ou 16 gramas / dia no adulto.

Modo e via de administração:
Via intramuscular ou endovenosa.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Em horário a definir pelo médico e de acordo com a situação clínica e de maiorcomodidade para o doente.

Duração do tratamento médio:
O tratamento com Ampicilina Labesfal deve ser continuado ate ao fim, principalmente nainfecção por estreptococos.

Se utilizar mais Ampicilina Labesfal do que deveria

Uma sobredosagem por Ampicilina poderá provocar eventualmente náuseas e vómitos. Otratamento recomendado para as reacções de hipersensibilidade consiste na administraçãode anti-histamínicos e se necessário na administração sistémica do adrenocorticóides. Asreacções anafiláticas séricas requerem um tratamento de emergência imediato queconsiste no seguinte:

– Administração intravenosa do adrenocorticóides;
– Medidas para a manutenção da função respiratória, em centro hospitalar adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ampicilina Labesfal:

No caso de ser omitida uma ou mais doses, deve retomar a administração o mais depressapossível. Se a toma for muito próxima da dose seguinte: espaçar a dose esquecida e adose seguinte de 2 a 4 horas ou duplicar a dose seguinte e retomar o horário estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ampicilina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
– Manifestações alérgicas; nomeadamente: urticária, eosinofilia, edema de Quincke,
afecções respiratórias, excepcionalmente choque anafiláctico.
– Erupções cutâneas máculo-papulosas de origem alérgica ou não.
– Problemas digestivos: náuseas, vómitos, diarreia
– Candidíase.

Foram descritas outras manifestações, embora raramente:

– Aumento moderado e transitório das transaminases séricas,
– Anemia leucopénica, trombopénica reversíveis,
– Nefrite intersticial aguda,
– Casos raros de enterocolites pseudo-membranosas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ampicilina Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. A solução reconstituída deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC).

Aconselha-se o uso das soluções injectáveis logo após a sua preparação, em virtude dasua instabilidade. As perfusões endovenosas devem ser administradas dentro do prazomáximo de 8 horas após a sua preparação. As soluções que se mostram turvas devem sersubstituídas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ampicilina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ouna embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ampicilina Labesfal:

Ampicilina Labesfal, 500mg injectável: Ampicilina sódica <> 500 mg de Ampicilinabase.
Ampicilina Labesfal, 1000mg injectável: Ampicilina sódica <> 1000 mg de Ampicilinabase.

Qual o aspecto de Ampicilina Labesfal e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos de vidro tipo II com rolha de borracha e cápsulade alumínio.

Ampicilina Labesfal, 500mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Ampicilina Labesfal, 1000mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Outros medicamentos

Simdax Levossimendano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Simdax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Simdax
3. Como utilizar Simdax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Simdax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusãolevossimendano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIMDAX E PARA QUE É UTILIZADO

Simdax é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes da suaadministração através de perfusão por via intravenosa.

Simdax actua pelo aumento da força de bombeamento do coração e permite orelaxamento dos vasos sanguíneos. Simdax diminui a congestão nos seus pulmõesfacilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Simdax ajuda a aliviar afalta de ar devido à insuficiência cardíaca grave.

Simdax é usado no tratamento da insuficiência cardíaca grave nas pessoas que aindasentem dificuldade em respirar, mesmo que tenham tomado outros medicamentos paraeliminar os líquidos retidos no organismo.

2. ANTES DE UTILIZAR SIMDAX

Não utilize Simdax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro componentede Simdax.se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido
– se tiver doença renal ou hepática.
– se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento docoração.

se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal chamado
Torsades de Pointes.
Tome especial cuidado com Simdax:se tiver qualquer doença hepática ou renal.se tiver também anemia e dor no peito.se tiver um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou se o seumédico lhe tiver dito que sofre de fibrilhação auricular ou que tem níveis anormalmentebaixos de potássio no sangue, o seu médico deverá utilizar Simdax cuidadosamente.

Se tiver algum dos sintomas ou doenças acima referidos informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Simdax.

Simdax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Ao utilizar Simdax com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver recebido outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de
Simdax pode provocar uma descida na tensão arterial.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com Simdax. Desconhece-se se Simdax afecta o seu bebé. O seu médicodecidirá se o benefício obtido é superior a qualquer possível risco para o bebé.

Desconhece-se se Simdax é eliminado através do leite materno. Por conseguinte, nãodeve amamentar enquanto estiver a usar Simdax. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre os componentes de Simdax
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg/ml.

3. COMO UTILIZAR SIMDAX

Simdax ser-lhe-á administrado através de perfusão nas suas veias (gotas). É por isso quesó deve ser administrado num hospital onde o seu médico pode controlá-lo. O seu médicodecidirá qual a dose de Simdax a administrar do mesmo modo que seguirá continuamentea sua resposta ao tratamento (por exemplo através da frequência cardíaca, tensão arterial,electrocardiograma e como se sente). O seu médico pode alterar a sua dose, se necessário.
O seu médico pode querer controlá-lo durante os 4-5 dias após a administração de
Simdax.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida deuma perfusão mais lenta até 24 horas.

De vez em quando o seu médico deve avaliar a forma como está a responder ao Simdax.
Deste modo, o médico pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial baixar ou caso oseu ritmo cardíaco comece a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seumédico ou enfermeira se sentir o coração acelerado, se sentir tonturas ou se sentir que oefeito de Simdax é demasiado forte ou fraco.

Se o seu médico achar que necessita de uma dose superior de Simdax e não tiver efeitossecundários, ele pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará com a perfusão de Simdax enquanto o seu coração precisar.
Geralmente isso acontece durante 24 horas.

O efeito na sua função cardíaca mantém-se durante 24 horas depois de terminada aperfusão. O efeito pode continuar durante 7-10 dias depois de terminada a perfusão.

Se receber mais Simdax do que deveria
Se receber demasiado Simdax, a sua tensão arterial pode baixar e o seu batimentocardíaco ficar mais rápido. O seu médico saberá como tratá-lo conforme o seu estado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Simdax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Podem afectar 10 em cada 100 pessoas ou mais
Batimento cardíaco anormalmente rápido
Dor de cabeça
Queda da pressão arterial.

Efeitos secundários frequentes são:
Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100

Baixa quantidade de potássio no sangue
Insónias
Tonturas
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação auricular (uma parte do coração bateirregularmente em vez de bater normalmente)
Batimentos cardíacos adicionais
Insuficiência cardíaca
O seu coração não recebe oxigénio suficiente

Náuseas
Prisão de ventre
Diarreia
Vómitos
Quantidade reduzida de células sanguíneas

Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação ventricular (como consequência daspalpitações do coração em vez de batimento normal) foi descrito nos doentes tratadoscom Simdax.

Informe o seu médico imediatamente se notar efeitos secundários. O seu médico podediminuir a velocidade de perfusão ou parar a perfusão de Simdax.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR SIMDAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8 o C).
Não congelar.
Não utilizar Simdax após o prazo de validade impresso na embalagem.
A conservação e o tempo em uso após diluição nunca devem exceder 24 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Simdax

– A substância activa é levossimendano 2,5 mg/ml.
– Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol.

Qual o aspecto de Simdax e conteúdo da embalagem

O concentrado é uma solução transparente, amarela ou laranja, e deve ser diluído antes daadministração.

Embalagens
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 5 ml
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante:

Orion Corporation,
Ornonite 1
FIN 02200 Espoo
Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

————————————- [destacável do folheto informativo]—————————

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de utilização e manuseamento
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão destina-se a uma únicautilização.
Como para todos os medicamentos de uso parentérico, inspeccione visualmente a soluçãodiluída relativamente a partículas em suspensão e alterações na cor antes daadministração.
Para preparar a perfusão a 0,025 mg/ml, misture 5 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.
Para preparar a perfusão a 0,05 mg/ml, misture 10 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.

Posologia e Modo de Administração
Simdax destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meiohospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso defármacos inotrópicos.
Simdax destina-se a ser diluído antes da administração.

A perfusão é feita apenas por via intravenosa e pode ser administrada através da viaperiférica ou central.

Para informação sobre posologia, consultar o Resumo das Características do
Medicamento

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

Não utilize Fenitoína Labesfal se:

– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:

A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.

A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.

A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:

As principais interacções são:

Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.

Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.

O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal

Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epiléptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.

Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Labesfal

– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam Fenobarbital

Fenitan Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenitan
3. Como tomar Fenitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitan 250 mg/5 ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITAN E PARA QUE É UTILIZADO

Controlo do estado epiléptico de tipo tónico-clónico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.

Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitálicos.

2. ANTES DE TOMAR FENITAN

Não tome Fenitan
A fenitoína está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade à fenitoína, ou aoutras hidantoínas, e ao propilenoglicol. Está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom síndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.

Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recém-nascidos a fenitoína deve ser administrada à velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.

Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitoínasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. Reacçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratória e convulsões tónicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente

doentes, se o injectável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitoína pela via intravenosa.

Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.

A via intramuscular não é recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
à lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitoína noslimites terapêuticos.

A fenitoína intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocárdica grave.

Porque a fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizadano fígado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoínaestão reduzidos em conformidade.

No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente activa, éimprovável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitoína total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.

A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan®, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan®, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os

níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambémimprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose defenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a warfarina.

Interferência com exames laboratoriais
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan®. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único

medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

Quando se considera o emprego da fenitoína intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, é essencial controlar a situação tão cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.

Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas nadescendência de um pequeno número de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.

Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheresque receberam fenitoína e outros agentes antiepilépticos, foi mais recentementedescrito o síndroma fetal de hidantoína. O síndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estão interrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.

Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.

Devido á absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitoína sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebésnascidos de mulheres recebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada à mãe antes do parto e ao recém-
nascido após o parto.
A fenitoina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injectáveis.

3. COMO TOMAR FENITAN

Fenitan® destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.

Status epilepticus – em doentes com actividade convulsiva contínua, ao contrário docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes – epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitoína, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rápido início de acção.

A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitoína de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).

A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.

Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitoínaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente à velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.

É aconselhada a determinação dos níveis de fenitoína durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões tónico-clónicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitoína.

A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.

Arritmias cardíacas – 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.

Outras situações clínicas ? quando a via de administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epiléptica prévia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.

Quando a administração intramuscular a curto prazo é necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, é necessária para manter estes níveis. Quando voltar àadministração oral a dose de fenitoína deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos à libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.

Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitoína injectável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o período

post-operatório durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.

Se possível as injecções intramusculares de fenitoína não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este período deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por períodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo período de tempo em que recebeu a fenitoína intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.

Idoso (maior de 65 anos) – Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.

Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução límpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.

A injecção de fenitoína deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. Devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitoína deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.

Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitoína não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.

A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea é essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratória.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitoína não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.

Incompatibilidades
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenitan do que deveria

Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não é conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vómito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratória. A morte é devida a depressão respiratória ecirculatória.

Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos tóxicosmostraram grande variação individual. Estão documentados casos em que com doses
25 vezes superiores à dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.

Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular às funções respiratória e circulatória e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais de toxicidade estão relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:

Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.

Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. Já foram reportadas convulsões tónicas.

Sistema Respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindoparagem respiratória.

Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.

Sistema Hematopoiético: houve um número de relatórios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do nódulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito é necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do nódulo linfático. Oenvolvimento do nódulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um período detempo extenso está indicada e fármacos antiepilépticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crónica com fenitoína foi observada, ocasionalmente,neuropatia periférica e hiperplasia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITAN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitan
-A substância activa é: fenitoína sódica
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Fluoxetina vitamina

Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína GENERIS
3. Como utilizar Fenitoína GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína GENERIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Farmoz Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Farmoz
3. Como tomar Fluconazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Farmoz 2 mg/ml Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Farmoz é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Farmoz está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.

Fluconazol Farmoz é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Farmoz noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Não tome Fluconazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Fluconazol Farmoz;
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Farmoz
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins.
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais

– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Farmoz durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Farmoz
A solução para perfusão contém soro fisiológico.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Tomar Fluconazol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca

50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes, em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.

Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Farmoz poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
FARMOZ?).

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção

activa.

Se tomar mais Fluconazol Farmoz do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Farmoz, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Farmoz
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível.
No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida econtinue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão , urticária, aumento da transpiração, mialgia (doresmusculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de

natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Farmoz após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Precauções particulares de conservação
Não congelar. Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Farmoz
A substância activa é o fluconazol. Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg defluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações de injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S. A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricado por:

B BRAUN Medical S.A.
Ctra De Terassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Informação para Diluição
A solução intravenosa de Fluconazol Farmoz é compatível com:
– Dextrose 20%
– Solução de Ringer
– Solução de Hartman
– Cloreto de potássio em dextrose
– Bicarbonato de sódio 8,4%
– Soro fisiológico

Fluconazol Farmoz poderá ser administrado através do sistema já existente com umadas soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidadesespecíficas, não se recomenda a mistura de Fluconazol Farmoz com qualquer outrasolução injectável, medicamentosa ou não, antes da sua administração.

Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 300 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 300
3. Como utilizar o OPTIRAY 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 300 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 300 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 636 mg/ml (iodo ligado organicamente: 300 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 300 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 300 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 300 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 300 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 300

O OPTIRAY 300 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 300

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 300:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 300 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 300 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 300 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 300

O Optiray 300 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia cerebral (imagiologia dos vasos cerebrais), periférica (imagiologiados vasos dos membros) e visceral (imagiologia dos vasos do abdómen), incluindoangiografia digital de subtracção intra-arterial e intra-venosa (ADS IA e ADS IV), venografia
(imagiologia das veias) e urografia intravenosa (imagiologia dos rins). Está também indicadopara utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e. imagiologia docorpo em cortes transversais). O OPTIRAY 300 pode também ser utilizado em crianças para aangiografia cerebral, visceral e periférica e para a urografia intravenosa.

O Optiray 300 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral

– Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
– Arco aórtico
20-50 ml
200 ml

Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml

Venografia
50-100 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Urografia intravenosa
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos: Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fraca actuação domedicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo.

Crianças: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia Dose
máxima
total
Angiografia cerebral
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia periférica
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia visceral
1-3 ml/kg
100 ml

Urografia intravenosa
2 ml/kg (> 1 ano de idade)
100 ml
3 ml/kg (< 1 ano de idade)

A segurança e eficácia do Optiray 300 ainda não foram estabelecidas em crianças emqualquer outra indicação.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria
À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafectam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ouformação de coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pelaadministração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversossão de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.

e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira naturalque protege o cérebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 300pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de SaúdeSociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituem uma contra-indicação, mas requerem precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Em recém-nascidos, em particular nos recém-nascidos prematuros, recomenda-se o controlodos níveis de TSH e T4, 7-10 dias a 1 mês após a administração dos meios de contrasteiodados por causa do risco de hipotiroidismo devido à sobrecarga de iodo.
? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentrações comparáveis.
Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, os

cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contacto prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.