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Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Maio de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Generis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Generis são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Generis porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Generis está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Generis listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Generis
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Generis pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Generis reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Generis durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Generis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Generis poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Generis
Imipenem + Cilastatina Generis contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Imipenem + Cilastatina Generis ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Generis NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Generis por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Generis não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Generis tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Generis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Generis.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Generis após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Generis

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Generis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Generis encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Generis.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Generis.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal
Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Generis, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Generis imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Generisem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Generis:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Generis em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Abril de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Medreg Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Medreg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Medreg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Medreg 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Medreg são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Medreg porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Medreg está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Medreg listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Medreg
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Medreg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Medreg reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Medreg durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Medreg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Medreg poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Medreg
Imipenem + Cilastatina Medreg contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Imipenem + Cilastatina Medreg ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Medreg NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Medreg por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Medreg não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Medreg tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Medreg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Medreg e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés ou falta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração
Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Medreg.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)
– Inchaço da língua, ulceração da língua

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA MEDREG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Medreg após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Medreg

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é oingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Medreg e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Medreg apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Medreg encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDREG s.r.o.
Krcmarovska 223/33, 196 00 Prague 9
República Checa

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Medreg.

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Medreg.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Medreg, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Medreg imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Medregem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Medreg:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Medreg em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão

di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Março de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Claris injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Claris injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Claris injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDANSETROM CLARIS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)

O nome do seu medicamento é Ondansetrom Claris 2mg/ml Solução Injectável sendodoravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom Claris injectável ou
Ondansetrom.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Claris injectável é uma solução límpida que contém ondansetrom comoprincípio activo, o qual é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] evómitos).
Ondansetrom Claris Injectável é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitoscausados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas evómitos pós-cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom injectável se:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dosreceptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer outrocomponente de Ondansetrom Claris injectável (ver lista de excipientes na secção 6)

Tome especial cuidado com Ondansetrom injectável:
-Se apresentar sinais de obstrução intestinal (bloqueio). Necessitará de ser vigiado.

-Se tem arritmias ou alteração da condução cardíaca (alterações no batimento cardíaco)ou estiver a ser tratado com medicamentos antiarritmicos (para o bater irregular docoração)
-Se vai ser operado às amígdalas ou aos adenóides. Necessitará de ser monitorizado.

Ao utilizar Ondansetrom Claris injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Claris injectável:

-Fenitoína, carbamazepina (tratamento para a epilepsia)
-Rifampicina (um antibiótico)
-Tramadol (para alívio das dores)
-Beta-bloqueantes (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Claris injectável e omédico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O
Ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom injectável não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Claris injectável
Este medicamento contém 3.6mg/ml de sódio. Se estiver a seguir uma dieta controladaem sódio fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Ondansetrom Claris injectável ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos e idosos
A dose habitual para adultos e idosos é de 8mg através de injecção intravenosa lenta (naveia) ou intramuscular (no músculo) imediatamente antes do tratamento, seguida de 8mgpor via oral de 12 em 12 horas. Podem ser administrados até 32mg por dia. O tratamentooral ou rectal deve continuar até 5 dias após cada curso de tratamento.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose única intravenosa de
5mg/ml (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 4mg por viaoral, 12 horas mais tarde. Depois do curso do tratamento, e até 5 dias, devem seradministrados 4mg por via oral duas vezes por dia.

Prevenção do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4mg administrada através de injecção intramuscularou injecção intravenosa lenta conjuntamente com o anestésico.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é de 0.1mg/kg (peso corporal) até ummáximo de 4mg antes ou depois de terem sido anestesiadas.

Tratamento do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4-8mg administrada através de injecção viaintramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose de 0.1 mg/kg (pesocorporal) até um máximo de 4mg.

Em todos os doentes que apresentem problemas de fígado, a dose diária máxima deve serde 8mg.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Claris injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos osmedicamentos podem causar reacções alérgicas apesar de as reacções alérgicas gravesserem muito raras. Informe o seu médico de imediato se tiver, subitamente, umarespiração difícil e ruidosa, se tiver dificuldade em respirar, se tiver as pálpebras, lábiosou cara inchados, se notar exantemas ou comichão (especialmente no corpo todo).

Efeitos secundários graves
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários informe imediatamente o seumédico:
-Dor no peito

Os seguintes efeitos secundários têm sido reportados:

Frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 10)
-Obstipação

-Sensação de calor ou rubor
-Dores de cabeça
-Soluços

Pouco frequentes (entre 1 em 1.000 e 1 em 100)
-Reacções alérgicas na zona de administração da injecção como erupção cutânea
(isolada)
-Erupção cutânea
-Comichão
-Interferência com os testes da função hepática

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1000)
-Movimentos involuntários
-Convulsões
-Tonturas
-Perturbações no batimento cardíaco
-Tensão arterial baixa
-Abrandamento do batimento cardíaco
-Perturbações temporárias da visão (por exemplo, visão turva)
-Reacções alérgicas por vezes graves

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
-Cegueira temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
-Alterações temporárias no batimento cardíaco (detectáveis pelo seu médico)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico ou farmacêutico sabe comoconservar Ondansetrom Claris Injectável.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãorelativamente à temperatura. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.
Não utilize Ondansetrom Claris injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Apenas as soluções límpidas praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Nãoutilize se o recipiente estiver deteriorado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Claris injectável

A substância activa de Ondansetrom Claris injectável é o Ondansetrom (sob a forma decloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injectável contém 2mg de ondansetrom (soba forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).

Os outros componentes são:
-ácido cítrico mono-hidratado
-citrato de sódio
-cloreto de sódio
-água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Claris injectável e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Claris injectável é apresentado em ampolas de vidro incolor, de 2ml,contendo 2ml de solução e, de 5ml, contendo 4ml de solução.

Ampola de 2ml contendo 4mg/2ml de solução
Ampola de 5ml contendo 8mg/4ml de solução

Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricantes:

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
United Kingdom

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a te Sleeuwijk
The Netherlands

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania

Lavipharm S.A.
Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica
Greece

Hand Prod sp. Z.o.oul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa
Poland

Simps?S d.o.o.
Motnica3, 1236 Trzin
Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento
Nome do Estado membro

Ondansetron Reino
Unido
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for Bélgica injection
Ondansetron Claris
Estónia
Ondansetron
Alemanha
NEODEX
Grécia
Ondansetron
Irlanda
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itália
Ondansetron
Letónia
Ondansetron
Lituânia
Ondansetron
Luxemburgo
Ondansetron Claris
Holanda
Ondansetron Claris
Polónia

Ondansetron Claris
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za Eslovénia injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cloridrato, di-hidratado, intravenosa, Ondansetrom Claris, quimioterapia

Omeprazol vitamina

Omeprazol Ciclum Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Omeprazol Ciclum Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Ciclum
3. Como utilizar Omeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Ciclum, 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3
? Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica.
Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 ml está indicado no tratamento de:
– Úlceras duodenais
– Úlceras gástricas benignas
– Esofagite de refluxo
– Síndrome de Zollinger-Ellison

Propriedades farmacodinâmicas:
O omeprazol é uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidorespecífico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite umcontrolo através da inibição irreversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.
Local e mecanismo de acção:
O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa nomeio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe aenzima H+/K+-ATPase- a bomba de protões.
Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo umainibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácidaestimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito doomeprazol sobre a secreção de ácido.
Efeito na secreção ácida gástrica:
A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica,dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástricasemelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral,recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa (i.v.). Esta dose provocauma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média deaproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como daperfusão i.v.
A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, massim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Efeito sobre o Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por Helicobacter pylori devemser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticosem regimes de posologia adequados por via oral.
Outros efeitos relacionados com a inibição gástrica:
Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência dequistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica damarcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas:
Distribuição:
O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3
L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nosidosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição estáligeiramente diminuído.
A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%.
Metabolismo e excreção:
A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após aadministração i.v. do omeprazol, é aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmáticatotal é de 0,3 a 0,6 L/min. Não há modificação da semi-vida durante o tratamento.
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP),sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómeroespecífico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsávelpela formação de hidroxi-omeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e comoconsequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacçõesmedicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19.
Os resultados de uma série de estudos de interacção com omeprazol versus outrosfármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de
20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP,

dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína,fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno),
CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína,quinidina, estradiol, eritromicina, budesonido).
Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.
Quase 80% de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob aforma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamenteprovenientes da secreção da bílis.
A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A áreasemi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da funçãohepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose
única diária.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Não utilize Omeprazol Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Omeprazol Ciclum:
– Se apresentar qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa e nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlceragástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque otratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
– O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais ehepáticos, especialmente em elevadas doses.
– Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, osvalores das enzimas hepáticas devem ser verificadas periodicamente.

Utilizar Omeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderáser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores dasecreção ácida.
Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19
(CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina),fenitoína e de outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos destaenzima. Recomenda-se a monitorização, nos doentes tratados com fenitoína, podendo sernecessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário comomeprazol 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alteroua concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outroantagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo sernecessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitamina K).

O tratamento concomitante diário com omeprazol 20 mg não alterou o tempo decoagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante aadministração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacçãocom o metronidazol ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associaçãocom o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazolnão é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveisplasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveisséricos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com o voriconazol, um inibidor da
.CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol.
Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

Tabela contendo interacções importantes do omeprazol:

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam
Interacção com o enzima Tempo de eliminação
R-varfarina
metabolizante CYP2C do prolongado; aumento dos
Fenitoína ( e outros
citocromo P450
níveis plasmáticos
antagonistas da vitamina K)
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol (e outrosfármacos com absorção pHdependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento
de
10%
na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH gástrico e Concentrações plasmáticasdo metabolismo hepático
elevadas; aumento dabiodisponibilidade e dasemi-vida do omeprazol
Álcool

Não há alteração da
Amoxicilina
farmacocinética
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol

Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propanolol
S-varfarina
Teofilina

Utilizar Omeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
A absorção do omeprazol não é afectada pela ingestão de álcool. No entanto, não serecomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a utilizar Omeprazol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração doomeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmáticamáxima da mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Ciclum
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL CICLUM

Utilizar Omeprazol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Alternativa à terapêutica oral:
Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de
Omeprazol Ciclum 40 mg/ 10 mg Pó e solvente para solução injectável uma vez ao dia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mgde Omeprazol Ciclum uma vez ao dia.

Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e mais frequentes; a dose deve serajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duastomas diárias.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática:
Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática,a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.
Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Crianças:
A experiência com omeprazol em crianças é limitada.

Modo de administração:
Omeprazol Ciclum deve ser administrado através de uma injecção intravenosa lenta.
Após a reconstituição, a injecção deve ser administrada lentamente durante um períodomínimo de 2,5 minutos, a uma taxa de administração máxima de 4 ml por minuto (paramais informação ver Instruções de utilização e manipulação).

Se utilizar mais Omeprazol Ciclum do que deveria:
Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg de omeprazol num únicodia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquerreacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Ciclum:
Se falhar a administração de Omeprazol Ciclum deverá administrá-la assim que selembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte nahora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Omeprazol Ciclum é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmentemoderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaiosclínicos ou na pós-comercialização, embora na maioria dos casos não tenha sidoestabelecida uma relação causal com omeprazol.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: cefaleias; diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas,vómitos e flatulência.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: tonturas, parestesias (sensação de picadas ou deformigueiro), sonolência, insónias e vertigens; aumento das enzimas hepáticas;exantemas, dermatite e/ou prurido e urticária; mal-estar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave; ginecomastia;xerostomia, estomatite e candidíase gastrointestinal; leucopenia, trombocitopenia,agranulocitose e pancitopenia; encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-
existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática; artralgia, fraquezamuscular e mialgia; fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia; reacções de hipersensibilidade, porexemplo: angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia.
Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso,sobretudo, utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Frasco para injectáveis: não conservar acima de 30º C.
Ampola de solvente: não necessita de condições especiais de conservação.
Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante umperíodo de 8 horas a 25ºC ± 2ºC e de 24 horas a 5ºC ± 3ºC após reconstituição. Do pontode vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente após reconstituição. Senão for utilizada imediatamente, quaisquer outras condições de utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não utilize Omeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Omeprazol Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Omeprazol Ciclum:

– A substância activa de Omeprazol Ciclum é omeprazol sob a forma de omeprazolsódico. Cada frasco contém 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
Pó para solução injectável: hidróxido de sódio
Solvente: polietilenoglicol 400, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Omeprazol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 1 frasco parainjectáveis + 1 ampola; 5 frascos para injectáveis + 5 ampolas ou 10 frascos parainjectáveis + 10 ampolas.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Instruções de utilização e manipulação:
Cada embalagem contém as instruções de utilização. A solução de Omeprazol Ciclumprepara-se misturando o solvente com o liofilizado (não deve ser usado qualquer outrosolvente). Deve ser usada a técnica na sequência abaixo descrita.
A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:
NOTA: As etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata:
1 – Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2 – Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3 – Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4 – Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5 – Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.
6 – A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura ambiente (25±2ºC) eser utilizada nas 4 a 8 horas subsequentes à sua preparação ou 24 horas no frigorífico
(5±3ºC).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vítor Câmara, n.º 2
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 ? Sant Joan Despi, Barcelona

Espanha

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Etiquetas insuficiência renal, intravenosa, Omeprazol Ciclum, solvente, Varfarina

Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Brometo de Rocurónio B. Braun Brometo de rocurónio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Brometo de Rocurónio B. Braun Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio B. Braun
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Brometo de Rocurónio B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Brometo de Rocurónio B. Braun pertence a um grupo de medicamentoschamados relaxantes musculares.

Normalmente, os nervos enviam sinais (mensagens) para os músculos porimpulsos. Brometo de Rocurónio B. Braun actua por bloqueio temporário dessesimpulsos, de forma a provocar um relaxamento muscular.

Este relaxamento muscular completo é necessário durante uma cirurgia, deforma a facilitar a operação ao cirurgião.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser usado também para facilitar acolocação de um tubo na traqueia, pelo qual a ventilação artificial (assistênciamecânica de respiração) se irá processar.

2. ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

Não utilize Rocurónio B. Braun:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo oua qualquer um dos componentes de Brometo de Rocurónio B. Braun.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio B. Braun
Se é alérgico a qualquer relaxante muscular
Se tem doença dos rins, fígado ou do tracto biliar
Se tiver uma doença cardíaca ou de uma doença que afecte a sua circulaçãosanguínea
Se tem um edema (ex. na zona do tornozelo)
Se tiver doenças que afectem os nervos e os músculos (doençasneuromusculares, ex. polio (poliomielite), miastenia gravis, síndroma de
Lambert-Eaton)
Se alguma vez desenvolveu uma temperatura corporal muito baixa durante umaanestesia (hipotermia).
Se alguma vez desenvolveu febres altas (hipertermia maligna) durante umaanestesia
Se tiver febre
Se tem baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcemia), (causadas porexemplo por elevado número de transfusões )
Se tem baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia), (causadaspor exemplo, por vómitos graves, diarreia ou por terapêutica diurética)
Se tem elevadas concentrações de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
Se tem baixas concentrações de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
Se sofre de desidrataçãose tem um excesso de ácido no sangue (acidose)
Se tem aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
Se tem tendência a respirar mais rápida e profundamente do que o normal
(hiperventilação), o que determina muito pouco dióxido de carbono no sangue
(alcalose)
Se sofre de uma perda excessiva de peso (caquexia)
Se está com excesso de peso
Se é idoso
Se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica, tais como:
Antibióticos
Anti-depressivos: medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo,inibidores da M.A.O)
Medicamentos utilizados no tratamento da doença cardíaca ou na pressãosanguínea elevada (ex. quinidina, bloqueadores dos canais de calico, agentesbloqueadores adrenérgicos (ex. Betabloqueadores)
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)

Alguns laxantes: sais de magnésio
Quinina (usada para tratar a dor e infecções)
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína ecarbamazepina)
Corticosteróides (Anti-inflamatórios)
Medicamentos utilizados no tratamento de miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina),
Vitamina B1 (Tiamina)
Azatioprina (utilizado para prevenção da rejeição de órgãos transplantados e notratamento de doenças auto-imunes)
Teofilina (utilizado no tratamento da asma)
Noradrenalina (Hormona com impacto na pressão sanguínea e noutras funçõesfisiológicas)
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio.
Medicamentos usados no tratamento ou prevenção de infecções virais
(inibidores da protease)

Advertências especiais:
Durante o procedimento, podem-lhe ser administrados outros medicamentos quepodem ter influência sobre os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluemcertos anestésicos (ex. anestésicos locais, anestésicos por inalação), outrosrelaxantes musculares, protaminas que revertem o efeito anticoagulante
(prevenção de coágulos sanguíneos) da heparina. O seu médico irá ter isso emconta, quando decidir qual a dose adequada de rocurónio para o seu caso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados disponíveis sobre o uso de Brometo de Rocurónio B. Braun nodecurso da gravidez humana são muito escassos. Não existem dados sobre ouso de Brometo de Rocurónio B. Braun durante o aleitamento. Brometo de
Rocurónio B. Braun só deve ser administrado a mulheres grávidas e mulheres aamamentar, quando o clínico responsável decide ser absolutamente necessárioe quando os benefícios superam os riscos.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser dado durante uma Cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brometo de Rocurónio B. Braun tem uma grande influência sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Assim, não se recomenda a condução deveículos ou a utilização de máquinas potencialmente perigosas durante asprimeiras 24 horas. O seu médico deve aconselhá-lo(a) de quando poderá voltara conduzir e a utilizar máquinas novamente. Deve ser acompanhado(a) semprepor um adulto responsável no regresso a casa, após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio
B. Braun
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

A administração de Brometo de Rocurónio B. Braun irá ser efectuada pelo seuanestesista. Brometo de Rocurónio B.Braun é administrado por via intravenosa,por uma injecção directa em dose única ou em perfusão contínua (durante umlongo período de tempo) numa veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito durará 30-40 minutos.
Durante a cirurgia, o efeito de Brometo de Rocurónio B. Braun é continuamentecontrolado.
Poderão ser-lhe administradas doses adicionais, se necessário. A dose éajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. O seu anestesista irá terem conta vários factores, tais como interacções medicamentosas (a suaactividade cruzada), a duração estimada da cirurgia, bem como a sua idade econdição clínica.

Este medicamento é de uso único

Se receber mais Brometo de Rocurónio B.Braun do que deveria
Uma vez que o seu anestesista fará uma monitorização cuidadosa da suasituação durante a operação, é pouco provável que lhe seja administrada umadose excessiva de Brometo de Rocurónio B. Braun. Contudo, se esta situaçãoocorrer, o seu anestesista irá assegurar, quer pela anestesia, quer pelaventilação que continuará sob respiração artificial até que consiga respirar pelosseus próprios meios novamente.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Rocurónio B. Braun pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam 1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
Afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras, mas podem serpotencialmente fatais. As Reacções de hipersensibilidade podem incluirerupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,língua ou garganta. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente se uma ou mais reacções destas ocorrerem.

Muito frequentes:
Dor no local da injecção

Muito raros:
Aumento do nível de histamina no sangue
Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
Síbilus (broncospasmo)
Prurido ou erupção
erupção cutânea grave dispersa (exantema)
Efeito prolongado do relaxamento do músculo (prolongamento do bloqueioneuromuscular)
Baixa pressão arterial (hipotensão) angioedema
Urticária
Perda de movimento (paralisia)
Insuficiência circulatória (colapso circulatório e choque)
Reacção anafiláctica / choque (reacção alérgica com risco de vida,)

Muito raros:
Insuficiência respiratória
Paragem respiratória (apneia)
Fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brometo de ROCURÓNIO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun após o prazo de validade impressono rótulo da ampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (entre 2ºC – 8ºC).

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco parainjectáveis.

Após Diluição:

A estabilidade física e química nas condições de utilização das soluções de 5,0mg/ml e de 0.1 mg/ml (diluídas com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%), soluções para perfusão) ficou demonstrada para 24 horas seconservada à temperatura ambiente.

Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e ascondições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e,normalmente, não devem ser superiores a 24 horas se acondicionadas atemperaturas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun se verificar que a solução não seencontra límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio B. Braun

A substância activa é brometo de rocurónio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 10 mg de brometo derocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio, acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido
Acético glacial 100% e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio B. Braun e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio B. Braun é uma solução límpida, incolor a amarelo-
acastanhado pálido, solução injectável ou para perfusão.

Apresentações:
Brometo de Rocurónio B. Braun está disponível em embalagens de 10 frascospara injectáveis contendo 2.5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
BE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
CZ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
DE
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
EL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

ES
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
FI
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
IE
Rocuronium 10 mg/ml
IT
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
LU
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
NL
Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
PL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
PT
Brometo de Rocurónio B. Braun
SE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
SK
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
UK
Rocuronium 10 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA:

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Para utilização única.

Brometo de Rocurónio B. Braun é administrado por via intravenosa (iv) porinjecção em bólus ou por perfusão contínua.

Brometo de Rocurónio B. Braun tem demonstrado ser compatível com uma dasseguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%).

Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, comexcepção dos acima mencionados.

Foram observadas incompatibilidades físicas para Brometo de Rocurónio B.
Braun 10 mg/ml quando adicionado a soluções contendo as seguintessubstâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida,succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, methohexital,metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim evancomicina.

Se Brometo de Rocurónio B. Braun for administrado pela mesma linha deperfusão utilizada para outros medicamentos, é importante que essa linha sejalavada de forma adequada (ex. com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) paraperfusão), entre a administração de Brometo de Rocurónio B. Braun e demedicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com Brometo de
Rocurónio B. Braun ou para os quais ainda não tenha sido estabelecida acompatibilidade com Brometo de Rocurónio B. Braun.

Etiquetas Brometo de rocurónio, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, intravenosa, relaxamento

Carbamazepina Diazepam

Pantoprazol Normon Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Pantoprazol Normon Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Solufarma
3. Como tomar Pantoprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Solufarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Solufarma
40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Solufarma está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Pantoprazol Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquercomponente de Pantoprazol Solufarma
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Napresença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntáriasignificativa, vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) equando se suspeitar ou existir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade,uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar odiagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesarde tratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Solufarma
– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzidapara 20mg de Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticosdevem ser controlados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol
Solufarma. Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Solufarma deve ser descontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Solufarma com outros medicamentos
É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como ocetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo
P-450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizadospelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacçõesclínicas significativas em ensaios específicos com vários fármacos,nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol,glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina econtraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticosclínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR
(International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no períodoapós o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados comanticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilizaçãoirregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeirafetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leitehumano.O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para amãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Tomar Pantoprazol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Solufarma por dia.
Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica: Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg de Pantoprazol Solufarma.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação.
Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duasvezes ao dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol épossível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para oadequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x
80mg de Pantoprazol Solufarma é suficiente para se conseguir a redução dasecreção ácida para o limite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, namaioria dos doentes. A transição de Pantoprazol Solufarma para a formulaçãooral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.
Pantoprazol Solufarma destina-se apenas para administração intravenosa enunca deve ser administrado por qualquer outra via.
A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de sorofisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode seradministrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de sorofisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Doponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não

for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores
à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem sersuperiores a 12 horas a temperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Solufarma não deve ser preparado ou misturado com outrossolventes para além dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15minutos.
Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Solufarma é recomendada apenasse a administração oral não for apropriada.
Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol
Solufarma deve ser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg depantoprazol por via oral em sua substituição.

Se tomar mais Pantoprazol Solufarma do que deveria
Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem. se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Muito raros
Frequentes
Raros
Frequência
frequentes
(<1/10.000, incl.
(?1/100,
(?1/10.000,
Orgão Sistema
(?1/1.000,
relatórios
<1/10)
(<1/1.000)
<1/100)
isolados)
Doenças do

Leucopénia,
sangue e do
trombocitopénia
sistema linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações

Tromboflebite no
gerais e

local de
alterações no
administração;
local de
Edema periférico
administração
Lesão
hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ousem insuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico
Aumento
dos
enzimas hepáticos
(transaminases, ?-
Exames
GT); Aumento dos
Complementares
triglicéricos;
de Dignóstico
Aumento da temperaturacorporal
Afecções

musculoesqueléticas e
Artralgia
Mialgia
dos tecidos conjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)
Perturbações

do foro
Depressão
psiquiátrico
Doenças renais

e
Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções
cutâneas graves
Afecções dos
alérgicas
como o Síndrome
tecidos cutâneos
como prurido
de Stevens-
e subcutâneas
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar oprazo de validade impresso na cartonagem a seguir a ?Val?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Solufarma

A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Solufarma 40 mg Pó para solução injectável contém
46 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalente a 40 mg depantoprazol.
Os outros componentes são o edetato dissódico.

Qual o aspecto de Pantoprazol Solufarma e contéudo da embalagem
Pantoprazol Solufarma apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado com umaspecto poroso, de cor branca ou quase branca acondicionado em frascos devidro tipo I de 10 ml de capacidade com cápsula de alumínio e tampa deborracha, embalados em caixas de cartão.

Pantoprazol Solufarma apresenta-se em embalagens de 1 frasco e 50 frascos
(embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede – Portugal

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas a temperatura, hipersensibilidade, intravenosa, Pantoprazol, perda de peso

Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2011
Sem comentários em Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Actavis
3. Como utilizar Vinorrelbina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorrelbina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo demedicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e damama.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca.
-se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dosníveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz
-se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deveser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue aocoração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre,arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possaefectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antesde tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe orisco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, laveimediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) econtacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavisdevem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homenscomo as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e àamamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra desangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não foremsatisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames atéque estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmenteimportante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentosutilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
-antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina
-Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
-medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir
(inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistemaimunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas)
-outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C,cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que podeprovocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficazdurante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamenteo seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina,recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina edurante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de queo tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejaraconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vezque se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica ede outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta aotratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento comvinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície corporal,administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucoseantes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após otratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é poucoprovável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; noentanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas.
Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos doque 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, masmenos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que
1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informeimediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacçõesrespiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida àausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacteo seu médico logo que possível:
Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco deinfecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que sesinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia
(diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dore/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultadosdos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dosníveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplofebre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, oque pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (riscode hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nasextremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade docoração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosasperiféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada dahormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas
(sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir quelhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos deglóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígadoou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorrelbina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

<Procedimento 1082>
Reino Unido/ Irlanda
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bélgica
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie

República Checa/
Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml
Países Baixos
Alemanha
Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca/Estónia
Vinorelbin Caduceus
/Finlândia /Letónia
/Lituânia /Noruega /
Suécia
Espanha
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado parasolución para perfusión
França
Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution à diluer pourperfusion
Hungria/ Polónia / Vinorelsin
Eslovénia
Itália Vinorelbina
Caduceus
Portugal Vinorrelbina
Actavis
Eslováquia
Vinorelbin Caduceus 10mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumodas Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada porpessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para estafinalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreisdescartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher osresíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados paraevitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante agravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de omedicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavadoscom solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte umoftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas edevem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis devidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos)após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de
50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de umasolução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de umaperfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veiaantes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavisse infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, ainjecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% eo resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco deflebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO
CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso norótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a aberturado frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nassoluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horasa 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiverocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Etiquetas Cloreto de sódio, doença cardíaca, intravenosa, solução para perfusão, Vinorrelbina Actavis

Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Sandoz Vinorrelbina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Outubro de 2011
Sem comentários em Vinorrelbina Sandoz Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Sandoz
3. Como utilizar Vinorrelbina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Sandoz 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Vinorrelbina Sandoz é um medicamento anti-canceroso. Pertence a um grupo demedicamentos denominados alcalóides da vinca.

A Vinorrelbina Sandoz é usada para certos tipos de cancro avançado dos pulmões eda mama.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA SANDOZ

Este medicamento não será administrado como uma injecção na coluna vertebral.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina, outros alcalóides da vinca ou aqualquer dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6).
Se tem ou teve recentemente uma infecção grave, ou se tiver uma reduçãosignificativa dos seus glóbulos brancos sanguíneos (neutropenia).
Se tiver uma redução significativa das suas plaquetas sanguíneas.
Se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contraceptivoeficaz.
Se estiver grávida.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma doença de fígado grave não relacionada com o seu cancro.
Se recebeu recentemente ou for receber uma vacina contra a febre amarela.
Se qualquer uma destas situações lhe for aplicável, não utilize este medicamento efale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz se:

Informe o seu médico se teve uma doença de coração denominada ?doençacardíaca isquémica?.
Informe o seu médico se tem problemas de fígado.
Não deverá receber radioterapia na área do fígado se estiver a tomar estemedicamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma infecção (tais comofebre, arrepios ou dores de garganta), de modo a que ele possa fazer quaisquertestes que possam ser necessários.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente. Devem ser tomadoscuidados especiais com vacinas vivas atenuadas tais como o sarampo, papeira,rubéola, polimielite, varicela e tuberculose (BCG).
Qualquer contacto com os olhos deve ser rigorosamente evitado, uma vez queexiste um risco de irritação séria ou mesmo ulceração da superfície do olho (úlcerasda córnea). Em caso de contacto, lave imediatamente os olhos com soro fisiológiconormal e contacte o médico.
Se tiver relações sexuais enquanto estiver a fazer este tratamento, deve utilizarcontraceptivos.
Os homens não deverão ser pais durante até 6 meses (mínimo de 3 meses) após ainterrupção deste tratamento.
Tome especial cuidado se tomar mitomicina C, fenitoína, itraconazol ou quaisqueroutros medicamentos mencionados na secção ?Tomar Vinorrelbina Sandoz comoutros medicamentos?.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Sandoz, deve ser retirada uma amostrade sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise nãoforem satisfatórios, o seu tratamento poderá ser adiado e poderão ser feitos maistestes até estes valores voltarem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que possa afectar a medula óssea, tais como medicamentosanti-cancerosos;carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados para tratar epilepsia);antibióticos tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;hipericão (Hypericum perforatum);cetoconazol e itraconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas);medicamentos antivirais usados para a SIDA (VIH) tais como ritonavir (inibidores daprotease do VIH);nefazodona (antidepressivo);ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reduzem a actividade do sistemaimunitário);verapamil, quinidina (usados para problemas cardíacos);medicamentos anti-cancerosos tais como mitomicina C e cisplatina; existe um riscoaumentado de dificuldades respiratórias se a Vinorrelbina Sandoz for utilizada commitomicina C (ver secção 4);medicamentos que previnam a coagulação do sangue, tais como a varfarina;vacinas (ver ?Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz?).

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devemutilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapêutica. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como tal, deve pararde amamentar antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos ou utilize máquinas se se sentir sonolento ou se experimentarqualquer outro efeito que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VINORRELBINA SANDOZ

O seu médico irá decidir que quantidade de Vinorrelbina Sandoz irá tomar.
A dose que vai receber irá depender da sua condição médica geral. Também irádepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.

A dose habitual é 25 a 30 miligramas por semana por cada metro quadrado da sua
área de superfície corporal.
O seu enfermeiro irá medir a sua altura e peso e encontrar a sua área de superfíciecorporal a partir destas medições. O seu médico irá utilizar esta área de superfíciecorporal para encontrar a dose certa para si.

O medicamento será diluído com uma solução tal como soro fisiológico ou glucose a
5% antes de lhe ser administrado.

Vinorrelbina Sandoz é sempre administrada por via intravenosa. Isto pode seratravés de uma injecção ao longo de um período de 5 a 10 minutos ou por perfusãoao longo de 20 a 30 minutos.
No final da injecção ou perfusão, a veia deve ser lavada com soro fisiológico.

Uma vez que este medicamento lhe vai ser administrado enquanto estiver nohospital, é pouco provável que receba uma quantidade em excesso ou em falta, noentanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os seguintes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver qualquer um deles. Os efeitos secundários sérios sãoraros e afectam menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas.
Dor no peito; ataque cardíaco.

Dor grave no abdómen e costas, causada por inflamação do pâncreas.
Falta de ar causada por doença pulmonar.

Se algum dos efeitos anteriores lhe acontecer, pare de utilizar este medicamento einforme o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Falta de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis.
Falta de glóbulos vermelhos que torna a pele pálida e causa fraqueza ou falta de ar.
Inflamação da boca ou garganta, náuseas e vómitos, perda de apetite, obstipação,diarreia.
Perda de cabelo, fraqueza, cansaço, febre e dores, dor e/ou vermelhidão no local deinjecção, perda de reflexos dos tendões profundos.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está atrabalhar.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100doentes):
Falta de glóbulos brancos que podem causar a ocorrência de febre e sepsis.
Falta de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de nódoas negras ehemorragias.
Infecções.
Dificuldade em respirar ou farfalheira.
Reacções alérgicas (reacções cutâneas, reacções respiratórias).
Dores nas articulações, dores nos músculos.
Sensação anormal de toque.
Aumento da creatinina (alteração da função renal).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1,000 mas mais de 1 em 10,000doentes):
Obstrução dos intestinos.
Dor no maxilar.
Fraqueza nas pernas.
Reacções cutâneas no local de injecção.
Diminuição no nível de sódio no sangue (hiponatriemia).
Alterações no ECG (traço cardíaco).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Síndrome de Guillain-Barré (inflamação dos nervos que pode causar uma fraquezanas pernas que se espalha para os membros superiores e face).
Síndrome da Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHAD). Ossintomas deste síndrome incluem aumento de peso, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, confusões e ataques (convulsões).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Vinorrelbina Sandoz

A substância activa é a vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 1 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 5 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
50 mg de vinorrelbina.

O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Sandoz e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Sandoz é uma solução límpida, incolor ou amarela pálida.

Vinorrelbina Sandoz está embalada em frascos para injectáveis em vidro âmbar,límpido (tipo I), com rolhas de borracha de bromobutilo revestidas a fluoropolímero eseladas com cápsulas de alumínio.

Tamanhos de embalagem: frasco para injectáveis de 1×1 ml, 10×1 ml, 1×5 ml, 5×5 mle 10×5 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml injek?ní roztok
Dinamarca
Vinorelbin
Sandoz
Finlândia

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
França

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Itália Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Holanda

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
Polónia NEOCITEC
Portugal Vinorrelbina
Sandoz
República Eslovaca Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suécia Vinorelbin
Sandoz
Reino Unido
Vinorelbine 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em
————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Precauções especiais
A preparação e a administração de Vinorrelbina Sandoz apenas devem serrealizadas por pessoal experiente.
Deverá utilizar-se equipamento de segurança adequado, luvas descartáveis,máscara facial e avental descartável. Os eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá ser estritamente evitado o contacto com os olhos. Caso ocorra qualquercontacto, deverá realizar-se uma lavagem imediata do olho com solução normal desoro fisiológico.

No final, todas as superfícies expostas deverão ser amplamente limpas e as mãos ea face lavadas.

Apenas para administração intravenosa. Deve ser diluída antes da utilização,imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.

Incompatibilidade
Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco deprecipitação).
Vinorrelbina Sandoz não deve ser misturada com outros medicamentos, exceptosoro fisiológico normal ou solução de glucose a 5%.
Não existe incompatibilidade entre Vinorrelbina Sandoz e os frascos de vidro neutro,o saco de PVC, o saco de acetato de vinilo ou o dispositivo de perfusão comtubagem em PVC.

Administração
Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por bólus lento (5-10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) oupor uma perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológicoou solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
A administração deve ser sempre seguida por uma perfusão de soro fisiológico paralimpar a veia.

Vinorrelbina Sandoz apenas deve ser administrada por via intravenosa. É muitoimportante certificar que a cânula está colocada na veia, com precisão, antes deiniciar a injecção. Se a Vinorrelbina Sandoz extravazar para os tecidos circundantes,durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local.
Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada comsolução normal de soro fisiológico e a dose remanescente deverá ser administradanuma outra veia. Em caso de extravasão, podem ser administrados glucocorticóidespor via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Conservação
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Para mais informação, ler o RCM.

Etiquetas doença pulmonar, glucose, intravenosa, os olhos, Vinorrelbina Sandoz

Antiácidos Carbamazepina

Pantoprazol APS Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Agosto de 2011
Sem comentários em Pantoprazol APS Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Pantoprazol APS
3. Como utilizar Pantoprazol APS
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pantoprazol APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol APS 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um inibidor da bomba de protões

Classificação farmacoterapêutica: 6.2.2.3 ? Aparelho digestivo. Antiácidos eantiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS está indicado no tratamento, de úlcera duodenal, úlcera gástrica,esofagite de refluxo moderada e grave, síndroma de Zollinger ? Ellison e outras situaçõesde hipersecreção patológica.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Não utilize Pantoprazol APS
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol APS.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa,vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ouexistir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deveexceder 40 mg.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para
20 mg de pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol APS. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol APS deve ser descontinuado.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É possível a ocorrência de alterações na absorção, aquando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, porexemplo.

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante, no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Utilizar Pantoprazol APS sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deve seradministrado por qualquer outra via.

A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

Modo de administração e Posologia
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de pantoprazol) de
Pantoprazol APS por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg de Pantoprazol
APS. Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Dosessuperiores a 80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Oaumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve seraplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80 mg de
Pantoprazol APS. é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limitealvo (<10 mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição depantoprazol intravenoso. para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logoque seja justificada clinicamente.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Pantoprazol
APS não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dosmencionados.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol APS deve serdescontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pantoprazol APS édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Pantoprazol APS do que deveria
Desconhecem-se os sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento de intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes
Pouco
Raros Muito raros

frequentes

(<1/10000,
(?1/100, <1/10) (?1/1000,
(?1/10000,
incluindo casos
<1/100)
<1/1000)
isolados)
Doenças do sangue
Leucopenia,
e do sistema
trombocitopenia
linfático
Doenças
Dor abdominal Náuseas,
Secura da

gastrointestinais
superior,
vómitos
boca
diarreia,obstipação,flatulência
Perturbações gerais
Tromboflebite
no
e alterações no local
local de
de administração
administração,edema periférico
Afecções

Lesão

hepatobiliares hepatocelular
grave que originaicterícia, com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames

Aumento
dos
complementares de
enzimas hepáticos
diagnóstico
(transaminases, ?-
GT), aumento dostriglicéridos,aumento datemperaturacorporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticase dos tecidosconjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas,

nervoso
perturbaçõesda visão
Perturbações do

Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos
Reacções
Urticária,
tecidos cutâneos e
alégicas, como
angioedema,
subcutâneas
prurido e
reacções cutâneas
erupção
graves como
cutânea.
síndrome de
Stevens ?Johnson;eritemamultiforme,síndrome de Lyell,fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol APS após expirar o prazo de validade indicado na caixa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada frasco de Pantoprazol APScontém 45,12 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que correspondem a 40 mg depantoprazol.

O outro componente é o manitol.

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
Pantoprazol APS apresenta-se na forma de pó para solução injectável, estando disponívelem embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27 ? 31
08757 Corbera de Llobregat
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aparelho digestivo, hipersensibilidade, intravenosa, Pantoprazol APS, SOBREDOSAGEM

Ácido valpróico

Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Maio de 2011
Sem comentários em Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
3. Como tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
6. Outras informações

DEPAKINE 400 mg/4 ml

Pó e solvente para solução injectável

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Não tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE pó e solvente para solução injectável pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
Se o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
Valproato de sódio ou adaptar a dose,
Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine pó e solvente para solução injectável teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Administração de Depakine por via intravenosa:

Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos”).

Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:

-Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

-Dextrose 5 g/100 ml

-Dextrose 10g/100 ml

-Dextrose 20g/100 ml

-Dextrose 30g/100 ml

-Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

-Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

-Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

Modo de administração:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
Reacções na pele tais como rash,
Perda de cabelo transitória,
Alterações no período menstrual,
Problemas na audição,
Reacções alérgicas,
Edema (inchaço de pés e pernas),
Aumento de peso,
Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

-comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável foi subitamente aumentado,

-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

-A substância activa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injectável reconstituída contém 400 mg de Valproato de sódio.

-O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e conteúdo da embalagem

Embalagens de 4 frascos para injectáveis com 400 mg de pó para solução injectável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

F-76150 Notre Dame de Bondeville França

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Volcanello IT-03012 Anagni – Frosinone Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas epilepsia, gravidez, intravenosa, solvente, tomar depakine, Valproato de sódio