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Pantoprazol Green Avet Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Pantoprazol Green Avet Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Green Avet
3. Como tomar Pantoprazol Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Green Avet está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Não tome Pantoprazol Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquer componente de
Pantoprazol Green Avet
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Na presença dequalquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa, vómitorecorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir
úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Green Avet

– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para 20mgde Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com Pantoprazol Green Avet. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Green Avet deve serdescontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol não deve exceder
40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Green Avet com outros medicamentos

É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitantede fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Tomar Pantoprazol Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Green Avet por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol
Green Avet.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário,usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mgpor dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. O aumento temporário dadose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80mg de
Pantoprazol Green Avet é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para olimite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição de
Pantoprazol Green Avet para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.

Pantoprazol Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deveser administrado por qualquer outra via.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Green Avet não deve ser preparado ou misturado com outros solventes paraalém dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol Green Avet deveser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

Se tomar mais Pantoprazol Green Avet do que deveria

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no homem.
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os

procedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Frequentes
Raros
Muito raros
Classe de sistemas
frequentes
(?1/100,
(?1/10.000, (<1/10.000,
de órgãos
(?1/1.000,
<1/10)
(<1/1.000)
desconhecido)
<1/100)
Doenças do sangue

Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações
Tromboflebite no
gerais e alterações
local de
no local de
administração;
administração
Edema periférico

Lesão hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico

Aumento dos enzimashepáticos
Exames
(transaminases,
?-
Complementares
GT); Aumento dos
de Dignóstico
triglicéricos; Aumentoda temperatura corporal

Afecções musculosqueléticas
Artralgia
Mialgia
e dos tecidosconjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e

Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções cutâneas
Afecções dos
alérgicas
graves como o
tecidos conjuntivos
como prurido
Síndrome de Stevens-
e subcutâneos
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Green Avet
A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável contém 40 mgde pantoprazol equivalente a 42,4 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Os outros componentes são o edetato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de Pantoprazol Green Avet e contéudo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de 15 ml de capacidade com cápsula dealumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Pantoprazol Green Avet apresenta-se em embalagens de 1, 5 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas hipersensibilidade, intravenosa, Pantoprazol Green Avet, SOBREDOSAGEM, temperatura corporal

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Etiquetas cloridrato, creatinina, insuficiência renal, intravenosa, solução para perfusão, Vancomicina Combino

Compostos de ferro Óxido férrico sacarosado

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ 100 mg/5 ml Solução Injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico
4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mgde Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:
– deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
– deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitemduma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentesque não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes àterapêutica com ferro oral
– deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmadaatravés de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagemeritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose,hemossiderose)
– Se tem cirrose hepática descompensada
– Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ouanafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos;no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Osdoentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de
ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tomeespecial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fugapara fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavarcom uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local dainjecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou apomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente aevolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto desódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoznão deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que acapacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve seriniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-
anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeirotrimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado
Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo eterceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leitematerno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para olactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável queprovoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por viaintravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braçovenoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz numnovo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, emetade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo deadministração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutosapós a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido
Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e criseshipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, como objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdode cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloretode sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a
2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em
15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos;
400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmozpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como estáespecificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade daperfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas =
500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade,não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidadede 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois dainjecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador,segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro,calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]?x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l]?x
0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de pesocorporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ??0,34% / Volume sanguíneo
??7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total deferro [mg] / 100 mg

Peso corporal
Nú
mero total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar:
[Kg]
Hb 60g/l
Hb 75g/l
Hb 90g/l
Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10
3 3 2,5
2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25
8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5
12 11 9,5
45 15 13 11,5
10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5
11,5
65 19 16,5
14,5
12
70 20 17,5
15 12,5
75 21 18,5
16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então aadministração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração).
Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, entãoo diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusõessanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro écalculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que éequivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]?= número total de unidades de sangue perdidas x 200

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades desangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que osdepósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]?= peso do corpo [kg]?x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) ?[g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ??150 mg => sãonecessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes porsemana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg depeso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200

mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar podeser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg depeso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro)diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gotaa gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:
0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7

mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico eadministrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horasuma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como umahemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso deanemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas comoanemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como natalassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ousuperior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, doresmusculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides
(pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olhonu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outrasalterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos ea solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administradoimediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológicodeve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºCou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo Ide 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas a temperatura, artrite reumatóide, ferro, gravidez, intravenosa

Citarabina Cloreto de sódio

Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Green Avet
3. Como utilizar Doxorrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de doxorrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Doxorrubicina Green Avet é um antineoplásico, do grupo 16.1.6- Citotóxicos que seintercalam no ADN.

É utilizado no tratamento do cancro da mama, sarcoma, carcinoma das pequenas célulasdo pulmão, carcinoma avançado do estômago, doença de Hodgkin ou linfoma não-
Hodgkin, leucemia aguda, cancro da tiróide, bexiga, ovários, tumores pediátricos taiscomo neuroblastoma, tumor de Wilms.

A doxorrubicina é frequentemente usada em regimes de quimioterapia de associação emconjunto com outros fármacos citotóxicos.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Não utilize Doxorrubicina Green Avet
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxorrubicina, outras antraciclinas ouantracenodionas ou a qualquer outro componente de Doxorrubicina Green Avet
-Em caso de mielossupressão persistente ou estomatite grave que tenha surgido durantetratamento citotóxico anterior;
-Se estiver com uma infecção;
-Se tiver insuficiência hepática grave;
-Se sofrer de arritmia ou insuficiência cardíaca;

-Se já tiver sofrido um enfarte do miocárdio;
-Se já tiver sido submetido a tratamentos com medicamentos da mesma classe dadoxorrubicina, em que tenha sido atingida a dose máxima cumulativa;

Por via intravesical,
-Se tiver tumores invasivos, que penetraram a parede da bexiga;
-Se estiver com infecções do tracto urinário;
-Se estiver com a bexiga inflamada;
-Se tiverem ocorrido ou se se anteciparem problemas com a utilização de catéteres.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Green Avet
Se tiver antecedentes de doenças cardíacas;
Apresentar supressão acentuada da medula óssea;
Tiver já sido tratado com antraciclinas;
Tiver sido sujeito a irradiação do mediastino;
Já tiver uma idade avançada;
A função hepática estiver danificada ou se a secreção biliar estiver obstruída;
Após o tratamento, os niveis de ácido urico aumentarem.

Deve ser feito um controlo cuidadoso das possíveis complicações clínicas, realizandoanálises ao sangue, monitorizando a função cardíaca, nomeadamente através de umelectrocardiograma, e vigiando os níveis das enzimas hepáticas.

A doxorrubicina pode aumentar os efeitos tóxicos de outros tratamentos contra o cancro.
A dose total de doxorrubicina a administrar deverá ter em atenção a realização detratamentos anteriores.

Se durante a injecção o líquido sair da veia, a injecção deve ser interrompida erecomeçada noutra veia. O arrefecimento da área afectada durante 24h pode reduzir odesconforto. Convém vigiar a evolução da situação pois poderá ser necessário proceder auma intervenção cirúrgica.

Após a administração de Doxorrubicina Green Avet, a urina poderá ganhar uma corvermelha.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doxorrubicina Green Avet demonstrou interagir com:
-Outros medicamentos do grupo das antraciclinas e outros medicamentos citotóxicos,como p. ex., o 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxeI;
-Outros medicamentos que afectem a função cardíaca, como p. ex., os antagonistas docálcio, ou a função hepática;
-Ciclosporina, podendo ser necessário ajustar a dose de doxorrubicina;
-Cimetidina, porque pode levar a um aumento dos efeitos adversos da doxorrubicina;

-Fenobarbital, porque pode levar a uma diminuição da eficácia da doxorrubicina;
-Digoxina, porque a doxorrubicina pode diminuir a biodisponibilidade oral daquela.

A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode, mesmo que administradabastante tempo após a interrupção da radioterapia, provocar sintomas graves na áreaenvolvida.

A doxorrubicina pode provocar exacerbações da cistite hemorrágica provocada portratamento anterior com ciclofosfamida.

O tratamento com doxorrubicina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos de ácido
úrico, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos fármacos anti-hiperuricémicos.

Durante o tratamento com Doxorrubicina Green Avet os doentes não devem servacinados e devem evitar o contacto com pessoas recentemente vacinadas contra apoliomielite.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com alimentos e bebidas
Não existem recomendações especiais quanto à utilização de doxorrubicina comalimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Doxorrubicina Green Avet só deve ser administrada durante a gravidez se os benefíciosesperados para a mãe forem claramente superiores aos possíveis riscos para o feto. Emestudos efectuados com animais, a doxorrubicina provocou efeitos tóxicos sobre a funçãoreprodutora.

Aleitamento
Foi relatada excreção da doxorrubicina no leite materno. Por esse motivo, o aleitamentodeve ser interrompido durante o tratamento com doxorrubicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade da doxorrubicina interagir com acondução ou a utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Utilizar Doxorrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxorrubicina Green Avet só pode ser administrada por técnicos de saúde especializados,devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência em oncologia.

A solução é injectada através de um catéter de escoamento livre de perfusão intravenosadurante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasamentoperivenoso, que pode levar a celulite e vesicação graves.

Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime posológico, estado geral e tratamentosprévios do doente.

Existem vários regimes posológicos:
A posologia recomendada é uma dose intravenosa única, ou repartida por 2-3 diasconsecutivos, de 60-75-mg/m2 de superfície corporal, administrada a intervalos de 21dias. Em doentes com depressão da medula óssea deverá administrar-se a dose maisbaixa.

Quando Doxorrubicina Green Avet é administrada em associação com outros citostáticos,a dose deveser reduzida para 30-60 mg/m2. No caso de doentes que não possam receber a dosecompleta (p. ex., em caso de imunossupressão, idade avançada) a dose alternativa é de
15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.

Por forma a evitar a cardiomiopatia, a dose total vitalícia de doxorrubicina (incluindofármacos relacionados com a daunorrubicina) não deve exceder os 450-550 mg/m2; nãose devem exceder os 450 mg/m2 em caso de irradiação prévia do mediastino ou detratamento prévio ou concomitante com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos.

Em caso de redução da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com atabela seguinte:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20 ? 50 micromole/L
½ da dose normal
> 50 micromole/L
¼ da dose normal

A Doxorrubicina Green Avet não deve ser administrada por via intramuscular,subcutânea, oral ou intratecal.

Em caso de insuficiência rena1 com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/mindeverão ser administrados 75% da dose calculada.

Nas crianças a posologia poderá ter que ser reduzida. Por favor consultar os protocolosterapêuticos e a literatura especializada.

Administração intravesical:
Doxorrubicina Green Avet pode ser administrado através de instilação intravesical para otratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir recidivas após uma ressecçãotransuretral (T. U. R.). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancrosuperficial da bexiga é de 30?50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico por instilação. Aconcentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deve permanecer na bexigadurante 1-2 horas.
Durante este período, o doente deverá ser voltado 90º a cada 15 minutos. Para evitar umadiluição indesejável com urina, o doente deve ser informado que não deve beber nadanum período de 12 horas antes da instilação (isto deve reduzir a produção de urina paracerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de uma semana a ummês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profilático.

Controlo do tratamento
Antes de começar o tratamento é recomendada a avaliação da função hepática através douso de testes convencionais, tais como AST, ALT, ALP e bilirrubina, bem como dafunção renal.

Controlo da função ventricular esquerda:
De modo a optimizar a condição cardíaca do doente, deve ser analisada a fracção deejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) através de ultra-sons ou cintigrafia cardíaca.
Este controlo deve ser realizado antes de se iniciar o tratamento e após cada doseacumulada de aproximadamente 100 mg/m2.

Se utilizar mais Doxorrubicina Green Avet do que deveria

Uma sobredosagem aguda com doxorrubicina pode conduzir a mielossupressão
(especialmente leucopénia e trombocitopénia), gera1mente 10-14 dias após asobredosagem, efeitos tóxicos gastrointestinais (em particular mucosite) e efeitoscardíacos agudos que podem ocorrer no intervalo de 24h. O tratamento contemplaantibióticos via intravenosa, transfusão de granulócitos e trombócitos e o tratamento dossintomas gastrointestinais e cardíacos. Deve ser ponderada a transferência do doente paraum ambiente estéril e o uso de um factor de crescimento hematopoiético. Doses únicas de
250 mg e 500 mg de doxorrubicina demonstraram ser fatais.
A sobredosagem crónica, com doses cumulativas que excedam os 550 mg/m2, aumenta orisco de cardiomiopatia e pode conduzir a insuficiência cardíaca, a qual deve ser tratadada forma convencional. Até seis meses após a sobredosagem pode ocorrer insuficiênciacardíaca retardada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

Se parar de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com doxorrubicina causa frequentemente efeitos indesejáveis e algunsdesses efeitos são suficientemente graves para exigir uma cuidadosa vigilância do doente.
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis são influenciados pela velocidade daadministração e pela dose. A supressão da medula óssea é uma reacção adversa aguda elimitante da dose, mas é na maioria das vezes transitória. As consequências clínicas dasupressão da medula óssea/toxicidade hematológica podem traduzir-se como febre,infecções, sepsis/septicémia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tecidular ou morte.
Observam-se náuseas e vómitos, bem como alopécia, em quase todos os doentes.

Frequentes (? 1/100, <1/10):

Doenças do sangue e do sistema linfático: supressão da medula óssea.

Cardiopatias: Cardiomiopatia (2%; p. ex., diminuição da LVEF, dispneia), alterações no
ECG (p. ex., taquicardia sinusal, taquiarritmia, taquicardia ventricular, bradicardia,bloqueio do ramo).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, mucosite, anorexia, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Podem ocorrer reacções locais
(cistite química) no tratamento intravesical.

Pouco frequentes (? 1/1000, <1/100):

Doenças gastrointestinais: Em associação com a citarabina, foram reportadas ulcerações enecroses do cólon, em particular do ceco.

Raros (? 1/10000, <1/1000):

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções anafiláticas,tremores, febre, tonturas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, exantema, reacções eritematosaslocais ao longo da veia que foi usada para a injecção, hiperpigmentação da pele e dasunhas e onicólise.

Afecções oculares: Conjuntivite

Doenças do sangue e do sistema linfático: A supressão máxima de medula óssea ocorreao fim de 10-14 dias, mas a contagem de glóbulos brancos e vermelhos (parâmetroshematológicos) está frequentemente normalizada após 21 dias.
Deve ser considerada uma redução da dose ou um aumento do intervalo entre asadministrações se os parâmetros hematológicos não normalizarem. Deve instituir-semonitorização hematológica regular quer nas condições hematológicas quer nas nãohematológicas.

Em doentes simultaneamente tratados com doxorrubicina e medicamentos anti-
neoplásicos que danificam o ADN, foi raramente reportada leucemia mielóide agudasecundária (AML), com ou sem uma fase pré-leucémica. Estes casos podem ter umperíodo de latência curto, de 1-3 anos.

Cardiopatias: A cardiotoxicidade pode manifestar-se como taquicardia, incluindotaquicardia supraventricular e alterações do ECG. A cardiomiopatia pode manifestar-semuito tempo depois da interrupção do tratamento e é de natureza grave. É frequentementecaracterizada por uma diminuição da LVEF, uma diminuição da amplitude da onda QRS,e por uma rápida dilatação do coração, que frequentemente não responde ao tratamentocom medicamentos com efeito inotrópico. Alterações transitórias agudas no ECG queocorrem em ligação directa com a administração ou algumas horas depois, são, namaioria dos casos, reversíveis e normalmente desprovidas de significado clínico.

Doenças gastrointestinais: Ocorrem frequentemente náuseas e vómitos durante asprimeiras 24 horas após a administração. Pode ocorrer mucosite (estomatite e esofagite)
5-10 dias após a administração, sendo mais frequente e grave quando é aplicada a terapiaque envo1ve tratamentos durante três dias consecutivos. Têm sido reportadas ulceraçõese necroses do cólon, em especial do ceco, resultando em hemorragias e infecções graves,por vezes fatais, em doentes com leucemia não linfocítica aguda que foram tratadosdurante três dias consecutivos com a associação de doxorrubicina e citarabina. Tambémse registou hiperpigmentação da mucosa oral.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
A alopécia é dependente da dose e reversível na maioria dos casos.
Fotossensibilização, "radiation recall reaction".
O extravasamento pode levar a celulite grave, vesicação e necrose tecidular local quepode exigir intervenções cirúrgicas (incluindo transplante de pele).

Outros efeitos secundários:
Hiperuricémia, broncospasmo, amenorreia, aumento transitório das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

A doxorrubicina é química e fisicamente estável numa concentração final de 0,05 mg/mle 0,5 mg/ml durante pelo menos 7 dias quando armazenada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou àtemperatura e luz ambiente (15ºC-25ºC).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após areconstituição e até ao momento de utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeveriam normalmente ser superiores a 24h a uma temperatura 2ºC – 8°C, excepto se adiluição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Green Avet

A substância activa é a doxorrubicina
Os outros componentes são Cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, ácido clorídrico 1N,
água para preparações injectáveis, azoto.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor tipo I (Ph. Eur.) com rolha de borracha emclorobutilo, revestimento inerte em fluoropolímero (PTFE) com cápsula de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis com 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

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Etiquetas Ciclofosfamida, Doxorrubicina Green Avet, Efeitos Indesejáveis, intravenosa, SOBREDOSAGEM

Adrenalina Atenolol

Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Atenolol Bril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atenolol Bril
3.Como tomar Atenolol Bril
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atenolol Bril
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Bril, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Atenolol Bril, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Atenolol Bril E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ? 1 -adrenérgicos (i.e.actua preferencialmente sobre os receptores ? 1 -adrenérgicos existentes nocoração).
Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos
Código ATC: C07AB03 Atenolol

Indicações terapêuticas
-Tratamento da hipertensão arterial
-Tratamento da angina de peito
-Controlo das arritmias cardíacas
-Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2.ANTES DE TOMAR Atenolol Bril

Não tome Atenolol Bril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Bril.
-se tem bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º graus
-se está em choque cardiogénico

-se tem insuficiencia cardiaca não controlada
-se tem bradicardia
-se é hipotenso
-se tem acidose metabólica
-se tem perturbações circulatórias graves das artérias periféricas
-se tem feocromocitoma não tratado

Tome especial cuidado com Atenolol Bril
-se apresenta insufciencia cardiaca não controlada
-se aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal
-se tem perturbações circulatórias periféricas graves ou perturbaçõescirculatórias periféricas menos graves.
-se apresenta bloqueio cardíaco de primeiro grau
-pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.
-pode mascarar os sinais de tirotoxicose.
-reduzem a frequência cardíaca
-se sofre de isquémia cardíaca não deve interromper a terapêutica bruscamente
-se tem historial alérgico
-se é asmático
-se tomado juntamente com bloqueadores dos canais de cálcio, tais comoverapamil e diltiazem
-se toma anestésicos

Tomar Atenolol Bril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atenolol Bril interfere com os seguintes medicamentos:
-bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam efeitosinotrópicos negativos (ex. verapamil, diltiazem)
-terapêutica concomitante com dihidropiridinas (ex.: nifedipina)
-glicosidos digitálicos
-a Clonidina só deve ser suspensa após suspensão do atenolol
-anti-arrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.
-agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
-inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e indometacina)
-agentes anestésicos

Tomar Atenolol Bril com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Atenolol atravessa a barreira placentária e é detectado no cordão umbilical.
Não foram efectuados estudos sobre a utilização de Atenolol Bril no 1º trimestrede gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência dealterações fetais. O Atenolol Bril têm sido usados, sob estreita vigilância, notratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas para o tratamento dahipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento dodesenvolvimento intra-uterino.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas ou que possam engravidar,requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos,particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento
Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.
Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol Brilpodem correr o risco de hipoglicémia e bradicardia. Devem ser tomadasprecauções na administração de Atenolol Bril durante a gravidez ou oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o atenolol interfira na capacidade de condução de veículos ouno uso de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção a potencial ocorrênciade tonturas ou fadiga. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, acapacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída,principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou emassociação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Bril
Não aplicável

3.COMO TOMAR Atenolol Bril

Tomar Atenolol Bril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas
Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos.
Arritmias cardíacas

A dose adequada para início da terapêutica com Atenolol é de 2,5 mg (5 ml)administrados por injecção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1 mg/min.).
Pode repetir-se com intervalos de 5 minutos até que se observe uma respostasatisfatória, não ultrapassando a dose máxima de 10 mg. O Atenolol pode seradministrado por perfusão na dose de 0,15 mg/kg, durante 20 minutos. Quandonecessário pode repetir-se a injecção ou perfusão, de 12 em 12 horas. Após ocontrolo das arritmias com Atenolol Injectável, a posologia ideal de manutenção
é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.
Enfarte do miocárdio
Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Redução da área do enfarte, da incidência de arritmias ventriculares, damorbilidade, da dor, da utilização de analgésicos opiáceos e da mortalidadeprecoce: em doentes em que seja adequado o tratamento com bloqueadoresbeta-adrenérgicos por via intravenosa e que se apresentem no período de 12horas após o início da dor, atenolol, na dose de 5-10 mg, deve ser administradolentamente por injecção intravenosa lenta (1 mg/min) seguido, cerca de 15minutos depois, da administração oral de Atenolol Bril, desde que não tenhamocorrido efeitos secundários após a administração intravenosa.
Deve seguir-se a administração oral de 50 mg, 12 horas após a administraçãointravenosa. Decorridas 12 horas, a posologia deve ser aumentada para 100 mgadministrados por via oral, em toma única diária. Se ocorrer bradicardia e/ouhipotensão que necessite de tratamento ou qualquer outro efeito secundário, aadministração de Atenolol Bril deverá ser interrompida.
Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Bril (100 mg diários) como tratamento profiláctico a longo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças
Não existe experiência pediátrica nem com Atenolol Bril doseado a 50 mg nem a
100 mg. Assim, o fármaco não deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
Uma vez que o atenolol é excretado pelos rins, as posologias devem serajustadas nos doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com umaclearance da creatinina compreendida entre 15 e 35 ml/min/1,73 m2 (equivalentea uma creatinina sérica de 300-600 µmol/litro), a dose oral máxima é de 50 mgdiários e a dose intravenosa deve ser de 10 mg de 2 em 2 dias. Em doentes comclearance da creatinina inferior a 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a umacreatinina sérica superior a 600 µmol por litro), a dose oral deve ser de 25 mg ou
50 mg diários em dias alternados e a dose intravenosa deve ser de 10 mg, de 4em 4 dias.

Em doentes submetidos a hemodiálise devem administrar-se 50 mg por via oraldepois de cada diálise; esta administração deve ser feita sob vigilânciahospitalar, pois podem ocorrer quedas acentuadas da pressão arterial.

Se tomar mais Atenolol Bril do que deveria
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.
O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Bril

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atenolol Bril

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Bril pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Sistema

Cardiovascular
Frequentes -extremidades
frias
-bradicardia (casos isolados)
Raros
-agravamento da insuficiência cardíaca
-agravamento do bloqueio aurículo-
ventricular
-hipotensão postural que pode serassociada a sincope em doentessusceptíveis: agravamento doclaudicação intermitente
– fenómeno de Raynaud

Sistema Nervoso

Central
Pouco
-perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadoresbeta-adrenérgicos
Raros
-tonturas, cefaleias, parestesias
– alterações de humor
– psicoses e alucinações confusão
-pesadelos
Efeitos

Gastrointestinais
Frequentes:
– perturbações gastrointestinais
Raro
– boca seca
Afecções

hepatobiliares
Raros
-toxicidade hepática incluindo colestaseintrahepática
Efeitos
–
púrpura
Hematológicos
– trombocitopenia
Pele e Anexos

Raro -erupções
cutâneas
-secura dos olhos, alopécia
-reacções cutâneas do tipo da psoríase
-exacerbação da psoríase
Efeitos Respiratórios

Raro
-pode ocorrer broncospasmo emdoentes com asma brônquica ou históriade queixas asmáticas.
Outros

Frequentes -perturbações
visuais
-fadiga

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: Aumento dos valores das transaminases
Muito raros: Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-nucleares).
No entanto, a importância clínica deste facto não está esclarecida. O grau deincidência dos efeitos adversos é pequeno e na maior parte dos casos, ossintomas desaparecem quando se interrompe o tratamento. Deve considerar-sea suspensão da terapêutica sempre que surja qualquer reacção inexplicável.

5.COMO CONSERVAR ATENOLOL BRIL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Bril após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Bril

A substância activa é atenolol
-Os outros componentes são: carbonato de magnésio, amido glicolato de sódio,sílica anidra coloidal, amido de milho, lauril sulfato de sódio, estearato demagnésio,
Revestimento:hipromelose, polietilenoglicol 600 ,dióxido de titânio (E171),talco purificado elaca amarela (E110)

Qual o aspecto de Atenolol Bril e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/PVDC/alumínio

Atenolol Bril doseado a 50 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos
Atenolol Bril doseado a 100 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt., Sala C. Cacém. Sintra

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Atenolol Bril, creatinina, gravidez, insuficiência renal, intravenosa

Ceftriaxona Gluconato de cálcio

Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2012
Sem comentários em Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10% LAVOISIER
Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10%

LAVOISIER solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO?

Este medicamento é uma solução de cálcio para injecção.
Trata-se de um medicamento de emergência utilizado em adultos, crianças e bebéscom diminuição pronunciada do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia).

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

NÃO UTILIZAR Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier,solução injectável: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (gluconato de cálcio),quando o nível de cálcio no sangue ou urina é mais alto do que o normal (hipercalcemia,hipercalciúria).quando é tratado com fármacos utilizados para a arritmia cardíaca (glicosidoscardíacos), a única excepção pode ser que a administração IV de cálcio é obrigatória parao tratamento de sintomas graves de hipocalcemia que colocam o paciente numa situação

de risco vital imediato, se não existirem disponíveis alternativas terapêuticas mais segurase se a administração de cálcio por via oral não for possível.
Em recém-nascidos com menos de 28 dias tratados com um antibiótico chamadoceftriaxona.

Tome especial cuidado com Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10%
Lavoisier , solução injectável
Durante o tratamento, serão realizadas análises ao sangue para monitorizar o nível decálcio no sangue (cálcio sérico).
É possível que também se realize um electrocardiograma para monitorizar a suafrequência cardíaca e que será obrigatoriamente realizado se estiver a ser tratado commedicamentos para o coração (glicosidos cardíacos).
O gluconato de cálcio não deve ser misturado com a ceftriaxona. Quando a ceftriaxona éadministrada, é aconselhável administrar o gluconato de cálcio através de uma linhaintravenosa diferente e numa altura diferente, mesmo que as linhas sejam diferentes.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a tomar:
? medicamentos utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas (glicosidoscardíacos): a associação destes medicamentos com o gluconato de cálcio pode induzirarritmias cardíacas graves.
? medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão: o seu médico deve tomareste
tratamento em linha de conta antes de administrar o gluconato de cálcio.
fósforo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida: este medicamento só deve ser utilizado durantea gravidez quando absolutamente necessário.
Dado que o cálcio é excretado no leite materno, não deve amamentar durante otratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

O Gluconato de Cálcio ser-lhe-á administrado ou administrado ao seu filho por umprofissional de cuidados de saúde, por injecção intravenosa (numa veia).
Será administrado por meio de uma injecção muito lenta ou por perfusão.
Você ou o seu filho devem estar deitados.

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada a si ou ao seu filho em função dotipo de emergência e, no caso do seu filho, de acordo com o peso deste último.

Se utilizar mais Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável do que deveria
Pode verificar-se a ocorrência de hipertensão, arritmias cardíacas com paragem cardíaca,necessidade urgente de urinar, sede pronunciada, vómitos ou mesmo desidratação.
A injecção será parada e você ou o seu filho serão rehidratados.
Uma solução salina será administrada por injecção intravenosa.
Em alguns casos, será internado num hospital para vigilância.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10%
Lavoisier solução injectável pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.
? No caso de perfusão prolongada, pode ocorrer um endurecimento (calcificação) dasveias.
No caso de extravasamento do Gluconato de Cálcio fora da veia na qual é injectado,
pode observar-se uma destruição (necrose tecidular) dos tecidos circundantes.
Nos recém-nascidos de pré-termo e termo completo, só raramente é que o gluconato de
cálcio utilizado juntamente com a ceftriaxona (um antibiótico) causa precipitados nospulmões e rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

Este medicamento não implica precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Deitar fora ampolas abertas.
Não utilize o Gluconato de cálcio após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
As substâncias activas são: gluconato de cálciogluco-heptonato de cálcio.
O outro componente é água para injectáveis.
Qual o aspecto de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injectável fornecida em ampolas de 10 ml, em caixasque contêm 10 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7, rue Labie
75017 PARIS
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
Zone Industrielle des Gailletrous
41260 La Chaussée-Saint-Victor

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

França/Luxemburgo: Gluconate de Calcium Lavoisier 10 %, solution injectable
Portugal: Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: http://afssaps.sante.fr

Etiquetas Ceftriaxona, Gluconato de cálcio, gravidez, hipersensibilidade, intravenosa

Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Novembro de 2012
Sem comentários em Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Etiquetas depressão, Fenitoína Combino, intravenosa, pacientes, recém-nascido

vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Junho de 2012
Sem comentários em Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.

Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.

Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.

Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.

Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.

Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.

O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.

Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.

Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.

Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.

Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.

Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.

Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.

Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea

Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.

Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.

-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.

Etiquetas fígado, inflamação do esófago, intravenosa, Pantoprazol Basi, vómitos

Carbamazepina vitamina

Fenitoína Hikma Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2012
Sem comentários em Fenitoína Hikma Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma
3. Como utilizar Fenitoína Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Hikma 50 mg/ml
Solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões
(ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectadonuma veia (por via intravenosa).

Fenitoína Hikma é usado para:
– Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
– Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão épersistente quando:
– você tem uma convulsão que não pára;ou
– você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente.
– Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia
(operação ao cérebro).

Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial deconvulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Não utilize Fenitoína Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
– se é alérgico (hipersensível) a outro medicamento com uma estrutura química idêntica
à fenitoína (ex. hidantoínas)
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros ingredientes de Fenitoína
Hikma. Ver secção 6 para ver a lista dos outros ingredientes
-se sofrer danos graves a nível das células do sangue e na medula óssea
-se tem bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (perturbação da regulação dobatimento cardíaco)
-se tem algum tipo de lesão cardíaca que provoque desmaios ou por vezes ataquesdesignados por síndrome de Stokes-Adams
-se sofre de bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento, inferior a 50 batidas por minuto),doença de síndrome sinusal ou bloqueio sino-atrial (perturbações da regulação dobatimento cardíaco)
-se teve algum ataque cardíaco nos últimos três meses
-se a potência do seu coração é fraca (pergunte ao seu médico)
-por via subcutânea ou por via venosa perivascular ou por via intra-arterial devido aoelevado pH da solução

Tome especial cuidado com Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma não deve ser administrado em caso de:insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bater adequadamente)função respiratória debilitadahipotensão grave (pressão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg)ocorrência dos seguintes distúrbios do ritmo cardíaco:bloqueio AV de primeiro grau fibrilhação atrial palpitação atrial

Fenitoína Hikma deve ser administrado com especial cuidado se sofrer de:
-insuficiência da função dos rins
-insuficiência da função do fígado
O seu médico tirará amostras do seu sangue e urina para analisar e controlar ofuncionamento do seu fígado e dos rins.
Se é diabético está mais suceptíval de ter hiperglicémia (excesso de açúcar nosangue).

Informação importante relativa ao tratamento
Se sofrer de hidroxilação reduzida
A hidroxilação reduzida é uma doença hereditária, que afecta a forma como o seucorpo utiliza e reage a um medicamento.

Deve ter cuidado, se sofre de hidroxilação reduzida. Pode desenvolver sinais desobredosagem mesmo quando tratado com doses moderadas (ver ?Se utilizar mais
Fenitoína Hikma do que deveria?). Neste caso a sua dose deve ser reduzida. O seumédico tirará amostras de sangue para analisar e controlar se os níveis de fenitoínanão estão muito elevados.

Se trocar para outra forma farmacêutica que contenha fenitoína
Outros medicamentos que contenham fenitoína podem não lhe proporcionar osmesmos níveis de fenitoína que Fenitoína Hikma. Se mudar o seu medicamento comfenitoína, o seu médico irá monitorizá-lo até que os seus níveis de fenitoína atingirem oequilíbrio. Esta situação pode levar até duas semanas.

Se parar de utilizar Fenitoína Hikma
-pode sofrer de convulsões com maior frequência
-pode desenvolver estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes)

Para evitar estes problemas o seu médico pode:
-reduzir lentamente a dose de Fenitoína Hikma que lhe é administrada
-iniciar a nova medicação antiepiléptica com uma dose baixa aumentando-agradualmente

Se trocar o seu tratamento por uma forma oral de fenitoína (ex. comprimidos ouxarope)
O seu médico irá controlar a evolução e tirar amostras de sangue regularmente.

Nas crianças, o médico irá controlar a função da sua tiróide.

O seu médico decidirá se algum dos resultados analíticos significa que tem de mudarou interromper o tratamento.

Se tem baixos níveis de proteínas plasmáticas (hipoproteinémia) está mais susceptívelde desenvolver efeitos secundários indesejáveis a nível do sistema nervoso.

Utilizar Fenitoína Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Um determinado número de medicamentos pode aumentar ou diminuir os níveis defenitoína no sangue. A fenitoína pode também pode alterar os níveis de outrosmedicamentos no sangue. Estes efeitos são chamados de interacções. Se o seumédico pensar que pode estar a sofrer alguma interacção, irá controlar os níveis defenitoína.

As substâncias seguintes podem aumentar os seus níveis de fenitoían:
-álcool (consumo rápido)

-anticoagulantes orais (medicamentos para a fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-benzodiazepinas (tranquilizantes ex. clorodiazepóxido, diazepam, trazodona)
-anestésicos (ex. halotano)
-outros antiepilépticos (ex. sultiamo, valproato, etosuximida, mesuximida, felbamato)
-anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) (ex. salicilato, azapropazona, fenilbutazona)
-antibióticos (ex. cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfomanida)
-antimicóticos (antifúngicos ex. anfotericina B, fluconazol, cetoconazol, miconazol,itraconazol)
-inibidores dos canais de cálcio (medicamentos para o coração ex. amiodarona,diltiazem, nifedipina)
-hormonas (ex. estrógeneo)
-dissulfiram (usado no tratamento da dependência do álcool)
-metilfenidato (usado no tratamento do défice de atenção na disfunção hiperactiva
(ADHD))
-cimetidina, omeprazol, ranitidina (usados no tratamento das úlceras no estômago)
-ticlopidina (usado para prevenir tromboses)
-viloxazina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
-ácido para-amino salicílico (PAS), cicloserina (usados no tratamento da tuberculose)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-tolbutamida (usado para tratar a diabetes)

Substâncias que podem diminuir os níveis de fenitoína:
-antibióticos (ex ciprofloxacina, rifampicina)
-outros antiepilépticos (ex. carbamazepina, vigabatrina, fenobarbital, primidona)
-reserpina (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-sucralfato (usado no tratamento das úlceras duodenais)
-diazoxido (usado no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias)
-abuso crónico do álcool (alcoolismo persistente de longo prazo)
-nelfinavir (usado no tratamento de infecções virais provocadas pelo VIH (SIDA)

Substâncias que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:
-antiepilépticos (ex. carbamazepina, valproato de sódio, ácido valpróico, fenobarbital)
-clorodiazepóxido (um sedativo)
-diazepam (um tranquilizante)

Ácido valpróico (um antiepiléptico): se está a utilizar ácido valpróico juntamente comfenitoína ou se a dose de ácido valpróico tiver sido aumentada pode sentir mais efeitossecundários. Nomeadamente, tem mais propensão para sofrer danos cerebrais (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

A fenitoína pode alterar a concentração no sangue e o efeito dos seguintesmedicamentos:
-clozapina (usada no tratamento de esquizofrenia)
-corticosteróides (ex. dexametasona, prednisona, fludrocortisona)

-anticoagulantes orais (medicamentos para fluidificar o sangue, ex. dicumarol)
-doxiciclínas, tetraciclinas (antibióticos)
-praziquantel (usado para tratar infestações com lombrigas)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)
-itraconazol (antifúngico)
-antiepilépticos (ex. lamotrigina, carbamazepina, valproato, felbamato)
-estrogéneos (usados na terapia hormonal de substituição (THS))
-alcurónio, pancurónio, vecurónio (relaxantes musculares)
-ciclosporinas (usadas para prevenir a rejeição de transplante de órgãos)
-diazoxida (usada no tratamento da pressão sanguínea elevada)
-furosemida (um diurético usado na insuficiência cardíaca)
-paroxetina, sertralina (antidepressivos)
-teofilina (usada no tratamento das dificuldades respiratórias)
-digitoxina (medicamento para o coração)
-nicardipina, verapamil (usada no tratamento de pressão sanguínea elevada)
-nimodipina (usada para prevenir espasmos dos vasos sanguíneos, a nível cerebral)
-quinidina (medicamento para o coração)
-antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, clomipramina)
-metadona (usada no tratamento da dependência de drogas)
-cloropropamida, glibenclamida (usadas no tratamento da diabetes)
-tolbutamida (usada no tratamento da diabetes)
-vitamina D
-tenipósido (medicamento contra o cancro)
-contraceptivos orais: se está a tomar contraceptivos orais, o seu efeito pode não sereficaz.
-medicamentos para a fluidez do sangue (anticoagulantes): se está a tomar estesmedicamentos deve controlar regularmente o seu tempo de coagulação sanguínea
(valor de INR).
-metotrexato (medicamento contra o cancro), pode sentir:
-um grande número de efeitos secundários do tratamento com metotrexatoou,
-agravamento dos efeitos secundários do tratamento com metotrexato
-ácido fólico: a fenitoína que está utilizar pode não ser tão eficaz se tomar ácido fólicoao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve ter em conta que os contraceptivos orais podem não ser eficazes quando está atomar Fenitoína Hikma.

Se está a planear engravidar ou se está grávida, só deve utilizar Fenitoína Hikma aconselho do seu médico, após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Se está grávida e for tratada com algum antiepiléptico está sujeita a que o seu bebépossa sofrer de alguma malformação. Dados disponíveis sugerem que há 2 a 3 vezesmais probabilidade de tal acontecer. As deficiências incluem:
-lábio-leporino
-deficiências cardíacas
-unhas ou dedos das mãos e pés subdesenvolvidos, face subdesenvolvida
-deficiências no tudo neural (o tubo neural é a parte do corpo onde se desenvolve osistema nervoso)
-atraso no crescimento

Portanto, deve falar de imediato com o seu médico se estiver a planear engravidar ouse já está grávida. O seu médico verificará se o seu tratamento com Fenitoína Hikma énecessário.

Se for urgente receber tratamento com Fenitoína Hikma durante a gravidez:
-Não deve tomar outro antiepiléptico, se possível. Tomar mais medicamentos contra aepilepsia aumentará o risco de malformações do seu bebé.
-Durante os 3 primeiros meses de gravidez, em particular, deve ser-lhe administrada adose eficaz mais pequena. O seu médico irá decidir qual é essa dose.
-O seu estado e o do seu bebé serão controlados:
-Os seus níveis séricos de fenitoína ir-se-ão alterar durante e após a gravidez. O seumédico pode controlar os níveis séricos de fenitoína para ter a certeza que você estátomar a dose correcta.
-Devem ser realizadas ecografias. Estes exames mostram uma imagem detalhada dobebé. Deve ser-lhe dada informação sobre quaisquer problemas com o estado do seubebé.

Não interrompa o seu tratamento com Fenitoína Hikma repentinamente, durante agravidez. A paragem repentina do tratamento pode provocar convulsões. Pode serprejudicial para si e para o seu bebé.

Cuidados com o seu recém-nascido
O seu recém-nascido pode desenvolver distúrbios hemorrágicos (perdas de sangue)nas primeiras 24 horas após o nascimento. Para prevenir isto:
-o seu médico deve administrar-lhe uma dose de vitamina K1 durante a última semanade gravidez
-o seu médico deve administrar ao seu bebé uma dose de vitamina K1

Prevenção da insuficiência em ácido fólico
Para prevenir uma possível insuficiência em ácido fólico, deve tomar ácido fólicodurante a gravidez. Este medicamento pode ser tomado em comprimidos ou sob aforma de suplemento alimentar. O seu médico informa-la-à da quantidade que devetomar. Quando toma ácido fólico, a fenitoína pode não fazer efeito (ver também ?Utilizar
Fenitoína Hikma com outros medicamentos?).

Aleitamento
Pequenas quantidades de substância activa (fenitoína sódica) são eliminadas atravésdo leite materno. É recomendável que não amamente enquanto estiver a tomar
Fenitoína Hikma. No entanto, se desejar amamentar, o seu bebé deve ser controladopara assegurar que:
-está a ganhar peso adequadamente
-não tem uma necessidade de dormir acrescida

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer máquinas se a capacidade de o fazer estiverreduzida.
Antes de conduzir ou utilizar máquinas procure o conselho do seu médico.

A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída:
-no início do tratamento com Fenitoína Hikma
-com doses elevadas
-quando este medicamento é combinado com medicamentos que afectam o sistemanervoso central (especialmente o álcool)

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Hikma
Fenitoína Hikma contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
?livre-de-sódio?.

Fenitoína Hikma contém polipropilenoglicol, que pode provocar sintomas dedependência tipo-álcool.

Este medicamento contém 10% vol. de etanol (álcool), i.e. mais de 394 mg por dose,equivalente a 10 ml de cerveja ou 4,17 ml de vinho, por dose.
Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Esta informação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejama amamentar, crianças ou grupos de risco elevado tais como doentes com doençahepática, ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA

Informação mais detalhada sobre a dosagem, manuseamento e preparação de
Fenitoína Hikma fornecida no final deste folheto informativo sob o subtítulo de ?Ainformação seguinte destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde?.

Fenitoína Hikma ir-lhe-á ser administrada pelo seu médico, mediante a injecção lenta,numa veia. O seu médico decidirá qual a dose necessária e quando deve seradministrada. Vai depender da sua idade e peso e da situação clínica para a qualprecisa de tomar Fenitoína Hikma.

Durante o tratamento com Fenitoína Hikma, o seu médico irá:
-monitorizar continuadamente o seu coração, a pressão sanguínea e o sistema nervoso
-medir regularmente os níveis de fenitoína

Duração do tratamento
Fenitoína Hikma pode ser usada durante longos períodos de tempo.

A duração do tratamento depende:
-da doença para que está a ser tratado
-da sua resposta ao tratamento
-do modo como tolera os eventuais efeitos secundários (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?)

Durante tratamentos a longo prazo com Fenitoína Hikma, os níveis plasmáticos domedicamento serão controlados por forma a que lhe seja administrada a dose eficazmais baixa, o que ajudará a minimizar os efeitos secundários.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Fenitoína Hikma émuito forte ou muito fraco.

Se utilizar mais Fenitoína Hikma do que deveria
Se lhe for administrada mais Fenitoína Hikma do que deveria, pode sentir os seguintessintomas:

Sintomas precoces
-movimento involuntário rápido dos olhos (nistagmus)
-ataxia cerebelar (perturbação da coordenação dos movimentos)
-gaguez (disartria)

Outros sintomas
-tremores
-hiperreflexia (reflexos aumentados)
-sonolência
-exaustão
-letargia (apatia)
-discurso confuso
-diplopia (visão dupla)
-tonturas
-náuseas (enjoos)
-vómitos
-coma (perda de consciência)
-o reflexo pupilar (quando as pupilas dos seus olhos se tornam mais pequenas emresposta á luz) pode desaparecer
-queda da pressão sanguínea
-efeitos na respiração, que podem ser fatais.

-paragem cardíca, que pode ser fatal.
-danos cerebrais irreversíveis

Se sentiu algum destes sintomas, deve avisar o seu médico imediatamente. O seumédico tomará as medidas necessárias para eliminar o excesso de fenitoína do seuorganismo. O seu coração e a respiração serão controlados e os seus sintomastratados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários dependentes da dose
Os efeitos secundários dependentes da dose são aqueles que estão relacionados coma quantidade de Fenitoína Hikma que lhe está a ser administrada. Estes efeitosacontecem mais frequentemente se estiver a tomar outros medicamentos para aepilepsia. Habitualmente estes efeitos melhoram se parar de tomar Fenitoína Hikma.
Por norma, não terá de interromper o tratamento por causa destes efeitos secundários.

Os sintomas seguintes são os efeitos secundários dependentes da dose, conhecidos:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados):
-visão dupla (diplopia)
-nistagmus (movimento rápido dos olhos)
-dificuldade na coordenação muscular (ataxia)
-movimentos debilitados ou distorcidos (disquinésia)
-tonturas
-dores de cabeça
-aumento da irritabilidade
-aumento da frequência dos tremores em repouso
-perturbações no discurso
-exaustão
-perturbações de memória
-perturbações da capacidade intelectual (incapacidade mental)

Se ocorrerem efeitos secundários dependentes da dose:
-o seu tratamento terá de ser reavaliado
-a dose deve ser reduzida de modo a não ter mais efeitos secundários dependentes dadose

Se lhe for administrada demasiada Fenitoína Hikma durante longos períodos de tempo,pode sentir:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-olhar fixo (parado)
-perda de apetite
-vómitos
-perda de peso
-apatia (indiferença)
-sedação (quando está muito calmo)
-perturbações da percepção
-turvação da consciência (nível baixo de consciência quando não está totalmenteatento ao que se
passa à sua volta)
-coma
Portanto, durante tratamentos com Fenitoína Hikma a longo-prazo, os níveisplasmáticos devem ser controlados.

Efeitos no coração e na circulação sanguínea
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente quando a Fenitoína Hikma lhe éadministrada por via intravenosa (numa veia).

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-assistolia (paragem cardio-respiratória). Quando o seu coração e circulação páram.
Este efeito pode ser devido à inibição do nódulo sinusal (regulador do batimentocardíaco), alterações do sistema de condução eléctrica do coração e supressão doritmo ventricular de escape em doentes com bloqueio AV total.
-alterações ou aumento da arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Estesefeitos podem
levar ao grave enfraquecimento da actividade do seu coração pode
mesmo levar à paragem cardíaca.
-outras alterações do ritmo do batimento cardíaco (aceleração da velocidadeventricular, uma vez que o tempo refractário do nódulo AV pode ser encurtado)
-diminuição da pressão sanguínea
-se já alguma vez teve insuficiência cardíaca ou respiratória, estas podem piorar.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-contracções descoordenadas do músculo cardíaco (fibrilhação ventricular)

Se a Fenitoína Hikma lhe for administrada muito rapidamente, por via intravenosa:
Se o seu medicamento for administrado muito rapidamente pode sentir os seguintessintomas, temporariamente:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-tonturas
-vómitos
-boca seca

Se foi a primeira vez que lhe administraram fenitoína, estes efeitos costumam melhorardentro de de 1 hora.

Se forem administradas grandes quantidades de Fenitoína Hikma, por via intravenosa,existe o risco de:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-alcalose (aumento da alcalinidade no sangue)
-inflamação das paredes da veia (flebite) no local da injecção

Sintomas que não são dependentes da dose:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave que põe a vida em risco, muitorara)síndrome de Lyell (dermatose grave que põe a vida em risco, muito rara)

Frequência não conhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
-crescimento excessivo do tecido gengival (hiperplasia gengival)
-alterações da pele, ex. manchas resultantes de excesso de pigmentação (cloasma)
-crescimento de pêlos (hipertricose, hirsutismo)
-contractura de Dupuytren (uma contracção fixa da mão)
-reacções anafilácticas e anafilactóides (reacções alérgicas que põem a vida em risco)
Estas reacções alérgicas ocorrem repentinamente. Os sintomas da anafilaxia incluem:
-angioedema (inchaço da pele da cara, membros, lábios, língua ou garganta)
-dificuldades respiratórias
-queda da pressão sanguínea
-urticária (erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhase prurido intenso)
-parastesia (sensação de formigueiro, picadelas)
-sonolência
-distúrbio na percepção do paladar

Outros efeitos secundários:

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados)
-erupção vermelha da pele (exantema)
-alterações nas análises ao sangue (p.ex. leucopenia , deficiência de glóbulos brancosno sangue)
-perturbações da função do fígado
Se estes efeitos aparecerem, é aconselhável interromper o tratamento com Fenitoína
Hikma.Os seus sintomas podem melhorar gradualmente se a dose for reduzida.

-reacções alérgicas graves, por vezes fatais com sintomas tais como:
-inflamação da pele com dermatite exfoliativa (esfarelamento da pele)

-febre
-inchaço dos gânglios linfáticos
-produção sanguínea insuficiente
-medula óssea debilitada
-perturbações da função do fígado. Também pode afectar outros órgãos.

Se estes sintomas aparecerem, deve interromper o tratamento com Fenitoína Hikma eavisar de imediato o seu médico.

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes tratados):
-fraqueza muscular (síndrome de miastenia). Esta situação melhora se interromper otratamento com Fenitoína Hikma.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-osteomalacia (amolecimento dos ossos)
-insuficiência da tiróide
-anemia megaloblástica (número reduzido das células vermelhas do sangue,normalmente devido à deficiência em ácido fólico)
-porfíria (disfunção metabólica)

Efeitos secundários dos tratamentos a longo-prazo

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-polineuropatia (perturbação da função nervosa)
-atrofia cerebelar irreversível (caquexia permanente do cérebro)

Se tomar fenitoína durante longos períodos de tempo (especialmente quando tomadaoralmente) pode desenvolver sintomas de lesão cerebral (encefalopatia). Estes efeitossão mais prováveis quando toma fenitoína juntamente com outros medicamentosantiepilépticos, especialmente o ácido valpróico. Os sintomas de lesão cerebralincluem:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-convulsões mais frequentes
-entorpecimento (estupor)
-fraqueza muscular (hipotensão muscular)
-discinésia coreática (dificuldade nos movimentos voluntários)
-alterações gerais graves no electroencefalograma (EEG)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se a solução contida na ampola estiver turva ou contiver partículas, deverá serrejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Hikma

A substância activa é a fenitoína sódica.
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica (equivalente a 46 mg defenitoína).
Cada 5 ml de solução injectável contida na ampola tem 250 mg de fenitoína sódica
(equivalente a 230 mg de fenitoína).

Os outros ingredientes são:
-propilenoglicol
-etanol
-hidróxido de sódio
-água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fenitoína Hikma e conteúdo da embalagem

Fenitoína Hikma apresenta-se em recipientes de vidro transparente, chamadosampolas.

Fenitoína Hikma é uma solução límpida.

Tamanho da embalagem:
Fenitoína Hikma está disponível em embalagens de 5 ou de 50 ampolas.

1 ampola contém 5 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem ? SNT

Tel.: ++351 21 960 84 10
Fax: ++351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italy:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione Iniettabile
Poland:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do Wstrzykiwa?
Portugal:

Fenitoína Hikma 50mg/ml Solução Injectável
Reino Unido:
Phenytoin 50 mg/ml Solution for Injection
Romania:

Fenitoin Hikma 50mg/ml Solutie Injectabil?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção éretardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma deve seradministrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grandecalibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascularvenosa or intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína,sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos.

Manuseamento e preparação
A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que afenitoína pode precipitar.

Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteraçãode cor. Se necessário as ampolas devem ser rejeitadas.
A duração da administração depende da doença subjacente e da evolução do estadoclínico. Se o medicamento for bem tolerado, pode ser usado indefinidamente.

Dosagem
O intervalo terapêutico da concentração plasmática encontra-se geralmente entre 10 e
20 microgramas/ml de fenitoína; concentrações acima de 25 microgramas/ml defenitoína podem cair no intervalo de toxicidade.

Estado epiléptico e convulsões em série
É essencial a monitorização contínua do electrocardiograma, da pressão sanguínea edo estado neurológico, bem como a determinação regular das concentrações

plasmáticas de fenitoína. Além disso, devem de estar prontamente disponíveis osnecessários meios de reanimação.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose inicial é de 1 ampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína),administrada a uma velocidade máxima de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg defenitoína por minuto). Se as convulsões não pararem após 20 ou 30 minutos, a dosepode ser repetida.

Se as convulsões pararem, pode ser administrada a dose correspondente a umaampola de Fenitoína Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína) a cada 1h30 a 6 horas,até uma dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal (ou 6 ampolas ? equivalentea 1380 mg de fenitoína), de forma a obter uma rápida saturação.

A dose diária máxima de 17 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
41 kg
3
690 mg
54 kg
4
920 mg
68 kg
5
1150 mg
81 kg
6
1380 mg

Crianças até 12 anos de idade
No primeiro dia a dose diária máxima é 30 mg/kg de peso corporal; no segundo dia,
20 mg/kg de peso corporal; no terceiro dia, 10 mg/kg peso corporal. A velocidademáxima de administração é de 1 mg/kg de peso corporal por minuto.

Dia 1

Uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
230 mg
15 kg
2
460 mg
23 kg
3
690 mg
31 kg
4
920 mg
38 kg
5
1150 mg
46 kg
6
1380 mg

Dia 2

Uma dose diária máxima de 20 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
12 kg
1
230 mg
23 kg
2
460 mg
35 kg
3
690 mg
46 kg
4
920 mg

Dia 3

Uma dose diária máxima de 10 mg/kg de peso corporal, é equivalentea:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
23 kg
1
230 mg
46 kg
2
460 mg

Profilaxia das convulsões
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade – 1 a 2 ampolas de Fenitoína
Hikma (equivalente a 230 a 460 mg de fenitoína) diariamente a uma velocidademáxima de administração de 0.5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto).

Crianças com mais de 12 anos de idade – 5 a 6 mg/kg de peso corporal. A velocidadede administração é reduzida de acordo com o peso/idade da criança.

Uma dose diária máxima de 5 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
9 kg
1
46 mg
18 kg
2
92 mg
28 kg
3
138 mg
37 kg
4
184 mg
46 kg
5
230 mg

Uma dose diária máxima de 6 mg/kg de peso corporal, é equivalente a:
Peso corporal
Ampolas
Fenitoína
8 kg
1
46 mg
15 kg
2
92 mg
23 kg
3
138 mg
31 kg
4
184 mg
38 kg
5
230 mg
46 kg
6
276 mg

Quando Fenitoína Hikma é tomado por longos períodos, os níveis plasmáticos de
Fenitoína Hikma têm de ser monitorizados e as análises ao sangue e a actividadeenzimática do fígado devem ser verificadas em intervalos regulares (várias semanas).
As análises ao sangue que apresentem resultados de leucopénia moderada e estávelou um aumento isolado na gama-GT, não necessitam normalmente que o tratamentoseja interrompido.

A osteomalacia (amolecimento dos ossos) pode desenvolver-se em doentessusceptíveis ou em doentes com perturbações do metabolismo de cálcio (aumento dafosfatase alcalina). Estes sintomas geralmente respondem bem à administração de

vitamina D. A fosfatase alcalina deve ser controlada regularmente. Adicionalmente afunção da tiróide nas crianças deve ser monitorizada.

Troca de preparações farmacêuticas
Devido ao intervalo terapêutico, relativamente estreito e à variada biodisponibilidadedas numerosas preparações farmacêuticas, quando se troca de uma preparaçãocontendo fenitoína para outra, as concentrações plasmáticas têm de ser rigorosamentemonitorizadas. Se a dose for a mesma, o estado estacionário (concentração plasmáticaconstante) pode ser esperado dentro de 5 a 14 dias.

Consequentemente, a dose (se possível) deve ser reduzida lentamente e aadministração do novo medicamento antiepiléptico iniciada com uma dose baixa queserá aumentada gradualmente. A descontinuação abrupta de Fenitoína Hikma podeaumentar a frequência das convulsões ou conduzir ao estado epiléptico.

Informação adicional para populações especiais
Doentes com insuficiência renal/hepática
Não há referências ao ajustamento de dose para este grupo especial; no entanto,devem ser tomadas as devidas precauções em doentes com doença renal e hepática
(ver secção 4.4). As funções renal e hepática diminuidas requerem uma monitorizaçãocuidadosa.

Idosos (com mais de 65 anos)
Tal como para os adultos; no entanto, podem ocorrer complicações mais frequentes emdoentes idosos.

Recém-nascidos
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção de fenitoína não é fiável apósadministração oral. A fenitoína deve ser administrada lentamente por via intravenosa, auma velocidade de 1-3 mg/kg/min numa dose de 15-20 mg/kg.
Esta posologia produz geralmente concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites de 10-20 mg/l.

Bebés e crianças:
Tal como para os adultos. As crianças tendem a metabolizar a fenitoína maisrapidamente que os adultos. Isto deve ser tido em consideração quando se determinamos regimes posológicos; consequentemente é particularmente benéfico monitorizar osníveis séricos, nestes casos.

Terapêutica para sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem
Os sinais de sobredosagem podem desenvolver-se em indivíduos com diferentes níveisplasmáticos de fenitoína. Os sintomas iniciais incluem movimentos rápidos e

involuntários dos olhos. ataxia cerebral e disartria. Os sintomas adicionais podemincluir: tremores, hiperreflexia, sonolência, cansaço, letargia, discurso pouco claro,diplopia, tonturas, náuseas, vómitos. O doente pode entrar em coma, o reflexo pupilarpode desaparecer e a pressão sanguínea pode diminuir abruptamente. Pode ocorrermorte, por exemplo por depressão respiratória central ou falha de circulação. A dosemédia letal (aguda) é de aproximadamente 2-5 g de fenitoína nos adultos, a dose letalpara doentes pediátricos é desconhecida. A sobredosagem pode levar a alteraçõescerebelares degenerativas irreversíveis.

Tratamento da intoxicação
O tratamento inicial deve incluir lavagem gástrica, administração de carvão vegetalactivado e monitorização nos cuidados intensivos. Hemodiálise, diurese forçada ediálise peritonial são medidas menos efectivas. A experiência sobre a eficácia daperfusão hematogénica de carvão activado, a substituição plasmática completa e atransfusão é inadequada. Por esta razão, deve ser feito o tratamento interno intensivosem processos de desintoxicação especiais, mas os níveis plasmáticos de fenitoínadevem ser verificados.

Etiquetas antidepressivos, Fenitoína Hikma, gravidez, intravenosa, sódica, Tratamento da Tuberculose

Ceftriaxona Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Maio de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Ranbaxy Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem e cilastatina

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy são o imipenem e a cilastatinasódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticoscombatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causarinfecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatinasódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dosníveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas sãoutilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de umainfecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções:
– Infecções intra-abdominais complicadas
– Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões
– Infecções complicadas dos órgãos reprodutores
– Infecções complicadas do tracto urinário
– Infecções complicadas da pele e dos tecidos

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy listados no fim do folheto (uma reacçãoalérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar)
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
– se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos,tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)
– se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestinodesignada por enterocolite)
– se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais)
– se teve convulsões
– se tem problemas nos rins
– se está grávida
– se se encontra a amamentar
– se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante osperíodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar resultados positivos no teste de Coombs.

Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:
– Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deveráser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ouvalganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se foremadministrados simultaneamente.
– Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).
– Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante a gravidez seestritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer riscopossível para o feto. O seu médico decidirá.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy poderá causar vertigens, estados confusionais,perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e autilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamentoantes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá serperigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg porfrasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular);
NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade dainfecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamentocontém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte,informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos
Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou
500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos.
Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

Não deverá ser administrado mais do que 4 g de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy por dia.

A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg.

Doentes com problemas renais ou em diálise
– Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida
– Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mgou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas.
– Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouprofissional de saúde.

Crianças
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado em crianças com idadeinferior a 3 anos.

– Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitualpara crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, comdose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.
– Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses quepara os adultos.
– A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.
– Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado a crianças com problemasrenais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy tenha sido esquecida ou se lhe foiadministrado mais do que deveria
Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por umprofissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foiadministrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o maisrapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem
+ Cilastatina Ranbaxy e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo.
– Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios,mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre
– Reacções cutâneas graves com bolhas e ulceração

Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tidouma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.
Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorreremos seguintes efeitos:
– Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colitepseudomembranosa)
– Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente dagarganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido àdiminuição do número de células sanguíneas).
– Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuiçãosúbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal)
– Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dorabdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)
– Hepatite fulminante
– Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade,incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)
– Convulsões
– Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nosmembros).

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:
Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)
– Erupção cutânea, urticária, prurido
– Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado)
– Cefaleia, tonturas, sonolência
– Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dorabdominal
– Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado)
– Alteração do paladar
– Perda de audição, vertigem
– Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) eestados confusionais
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas
– Zumbido nos ouvidos
– Contracção muscular involuntária
– Micção aumentada.

Muito raros (Menos de 1 em 10000, mas mais de 1 em 100000 doentes tratados)

– Inchaço da língua, ulceração da língua
– Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-seprogressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso),fraqueza muscular
– Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada dasunhas e da pele)
– Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Febre
– Aumento da sudação, pele áspera
– Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada
– Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais
Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
– Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia,diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemiahemolítica, depressão da medula óssea)
– Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo
– Testes da função renal anormais
– Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frascopara injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusãona embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro ecilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cadafrasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveismonodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituiçãodirecta do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary
Irlanda

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g,administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadaspor organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de
50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos
Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosadurante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusãodurante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentesque desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa
Intervalo entre Dose diária
Gravidade da infecção
Dose
dosagens
total
Moderada
500 mg
6-8 horas
1,5-2,0 g
Grave (microrganismo sensível)
500 mg
6 horas
2,0 g
Grave e/ou ameaçadora da
1000 mg
8 horas
3,0 g
vida, devido a organismos

menos sensíveis

(principalmente algumas
1000 mg
6 horas
4,0 g
estirpes de P. aeruginosa)

Nos idosos
A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.

Dosagem pediátrica

Intervalo entre Dose diária
Idade
Dose
dosagens
total
Idade igual ou superior a 3 anos
15 mg/kg
6 horas
60 mg/kg
(peso inferior a 40 kg)

A dose máxima diária não deverá exceder os 2 g.

As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas dosesque os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças comidade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatininasérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade dainfecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da funçãorenal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg depeso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes compeso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Depuração
Intervalo entre Dose maxima
Função renal
da creatinina
Dose (mg) dosagens
total diária*
(ml/min)
(horas)
(g)
Compromisso
21 – 30
500
8 – 12
1 ? 1,5
moderado
Compromisso
0 – 20
250-500
12
0,5 ? 1,0
grave**

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menossusceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com
250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioriados microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado orisco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ? 5 ml/min não deverão receber Imipenem +
Cilastatina Ranbaxy, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. Odoente deverá receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy imediatamente após ahemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do
SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Ranbaxyem doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina
Ranbaxy:

Volume de solvente a Concentraçãoadicionar
aproximada de

(cloreto de sódio a 0,9%)
imipenem
(ml)
(mg/ml)
Imipenem/Cilastatina
100 5
500mg/500mg

Adição do Imipenem+Cilastatina Ranbaxy em frasco para injectáveis monodose a umasolução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas àmistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, seencontra intacto.
Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.
Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador dacânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".
Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó seencontrar completamente dissolvido.
Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusãoapertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamentevazio.
Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificaçãoadequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar seexistem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordocom as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Compatibilidade e estabilidade

A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. Ocloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente dereconstituição do pó.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, intravenosa, problemas renais, solução para perfusão