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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Acetilcisteína Expectorantes

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreçãobrônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável:
– Se sofre de asma
– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica (aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse há risco deobstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto atravésda actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar umaumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendo ser utilizadomaterial de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável com outros medicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável em associação comnitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores de cabeça induzidaspela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com alguns sais de metaispesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode também interferir comas cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso detratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante a gravidez ealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cadasessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerossol, épreferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por via intramuscular ouendovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável do que deveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, após doses elevadas,considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o Centro de
Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar e retomar o intervalonormal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectávelpode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) eraramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódio a 10 %, ácidoascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e conteúdo daembalagem?
Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolas de vidro,castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Bluval 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Bluval 300mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Bluval 300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Sandoz Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE

É UTILIZADO

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Sandoz300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína
Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Sandoz300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
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Adrenalina Ureia

Cefotaxima Ciclum Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefotaxima Ciclum
3. Como tomar Cefotaxima Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Ciclum 1000 mg/4ml Pó e solvente para solução injectável, IV/IM
Cefotaxima sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Cefotaxima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinas de 3ªgeração.
A Cefotaxima Ciclum está indicada no tratamento de infecções graves, particularmente devidas abactérias gram negativas multirresistentes sensíveis à cefotaxima:

– Infecções das vias respiratórias
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta
– Infecções genito-urinárias incluindo gonorreia
– Infecções em obstectrícia
– Infecções abdominais: peritonite, infecções das vias biliares e gastro-intestinais
– Infecções da pele, tecidos moles, ossos e articulações
– Septicémia
– Meningite

Terapêutica de combinação
Nas infecções graves que apresentam perigo iminente de morte e não dispondo de antibiograma,está indicada a associação terapêutica de cefotaxima e aminoglicosido. Contudo, os dois produtosdevem ser administrados em duas seringas separadas, porque as duas soluções são incompatíveis.
Nas infecções por Pseudomonas aeruginosa, a combinação com outros antibióticos eficazescontra a pseudomonas também está indicada.

2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA CICLUM

Não tome Cefotaxima Ciclum:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefotaxima Ciclum;
– Se tem hipersensibilidade às penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, existe apossibilidade de hipersensibilidade cruzada.

Tome especial cuidado com Cefotaxima Ciclum:
– Antes do inicio do tratamento com Cefotaxima Ciclum devem ser feitas culturas bacterianascom o propósito de isolar o microorganismo envolvido, embora a terapêutica possa ser iniciadaenquanto se aguardam os resultados, que permitirão um eventual ajuste, quando necessário.
– Se sofrer de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada em função da depuração dacreatinina ou da creatinémia. É prudente vigiar a função renal durante o tratamento em caso deassociação da cefotaxima com antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglicósidos emparticular) ou com diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.
– Se tiver dieta com restrição de sódio, deve tomar em consideração que o teor em sódio dacefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g,.
– Se for submetido a um tratamento prolongado ter em consideração a possibilidade de surgiremmicroorganismos resistentes. A vigilância clínica destes doentes deve ser mantida e, em caso deinfecção aplicar medidas e terapêutica apropriada.
– O tratamento com antibióticos de largo espectro, incluindo cefalosporinas como a cefotaxima,alteram a flora comensal do cólon, podendo ocorrer um crescimento de microorganismos nãosensíveis, entre eles o Clostridium difficile, cuja toxina é responsável por um quadro clínico dediarreia associada à antibioterapia, incluindo a colite pseudomembranosa. Os doentes comdiarreia, durante ou mesmo após a antibioterapia, deverão ser submetidos a investigação e adiagnóstico diferencial.
– Se o doente apresentar antecedentes de patologia gastrointestinal, nomeadamente colite, otratamento com Cefotaxima deve ser instituído com precaução.

Tomar Cefotaxima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamento sem receita médica.
– A cefotaxima não é compatível com soluções de bicarbonato de sódio. Não deve ser misturadacom outros antibióticos, na mesma seringa.
– A administração concomitante de probenecida aumenta e prolonga a duração da concentraçãosérica da cefotaxima, por inibição da excreção renal.
– Na combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B e colistina, a nefrotoxicidadedestas substâncias é potenciada. A função renal de doentes tratados simultânea ouconsequentemente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos, deve ser estritamentemonitorizada.
– A administração de cefalosporinas, incluindo cefotaxima, pode causar uma baixa transitória dasconcentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios, podendo comprometer a eficácia doscontraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na grávida, a inocuidade da cefotaxima ainda não foi estabelecida; no entanto, estudos efectuadosem várias espécies animais não mostraram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Recomenda-senão utilizar a Cefotaxima Ciclum durante a gravidez, principalmente durante os primeiros 3meses, salvo indicação médica rigorosa.

Embora em concentrações reduzidas, a cefotaxima é eliminada através do leite materno, éaconselhável suspender o aleitamento em caso de administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefotaxima Ciclum:
O solvente de reconstituição para administração por via intravenosa ou intramuscular é água parapreparações injectáveis.
O teor em sódio da cefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g, devendo ser tomado em consideraçãoem doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO TOMAR CEFOTAXIMA CICLUM

Tomar Cefotaxima Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

Em Indivíduos com função renal normal
Adultos crianças com mais de 12 anos de idade:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade a dose é de 1 g de 12 em 12 horas.
Nos casos de doses diárias mais elevadas o intervalo entre a administração pode ser reduzido para
8 ou 6 horas.
Em casos graves podem ser administradas doses até 12 g/dia.
Tratamento da gonorreia:
Recomenda-se a administração de uma dose única por via IM de 0,5 g de cefotaxima notratamento da gonorreia não complicada, tanto em homens como em mulheres. Com bactériasmenos sensíveis, pode ser necessário aumentar a dose.
Crianças, lactentes e recém-nascidos:
50 mg a 100 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em doses iguais com intervalos de
6 a 12 horas. Em casos individuais, em infecções que podem colocar a vida em perigo a dosepode ser aumentada até 200 mg/kg/dia.
Prematuros:
Dado que a função renal não está ainda completamente desenvolvida em prematuros não devemser excedidas as doses diárias de 50 mg/kg de peso corporal.

Em Indivíduos com insuficiência renal
Em doentes com depuração de creatinina superior a 5 ml/min, a dose unitária mantém-se idêntica
à dos doentes com função renal normal. Em doentes com depuração de creatinina igual ouinferior a 5 ml/min, a posologia diária deve ser reduzida para metade.

Modo e via de administração:

Via intravenosa:
Para a injecção intravenosa, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis e injectarlentamente durante 3-5 minutos directamente na veia.
Via intramuscular:

Para a administração intramuscular, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis einjectar profundamente na região glútea. É recomendável não injectar mais de 4 ml em cadanádega, para evitar dores provocadas pelo volume excessivo de líquidos.
Perfusão intravenosa:
A cefotaxima pode ser administrada em perfusão gota-a-gota.
No caso de perfusão rápida, diluir 2 g de cefotaxima em 40 ml de água própria para a injecção ounum dos solutos próprios para a perfusão e administrar durante 15 a 20 minutos. Para perfusãogota-a-gota dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou de glicose e perfundirdurante 50 a 60 minutos.

Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou dacreatinémia.

Instruções de preparação do injectável:
Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição domedicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante sea solução não se destina a uso imediato.

Duração média do tratamento:
A dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Geralmente deve continuar-se otratamento pelo menos durante 3 dias depois de ter desaparecido a febre.

Se tomar mais Cefotaxima Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem (principalmente em insuficiência renal) existe o risco de encefalopatiametabólica reversível (problemas de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas). Nãohá um tratamento específico para a sobredosagem. Os níveis séricos da cefotaxima podem serreduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefotaxima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cadaclasse de frequência.

Frequentes:
Perturbações gerais e alterações no local de administração: como flebite e dor no local dainjecção, que podem minimizar se administrando o medicamento mais lentamente.
Hipersensibilidade: exantemas da urticária, febre medicamentosa e reacções agudas graves dehipersensibilidade (anafilaxia).
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, colite e diarreia. Em certos casos pode ocasionarcolite pseudomembranosa.

Pouco frequentes:
Cardiopatias: em ocasiões descreveram-se arritmias potencialmente mortais após a perfusão debólus de cefotaxima numa via central.

Doenças do sangue e do sistema linfático: descreveram-se casos de trombocitopenia, leucopenia,eosinofilia e, em tratamentos prolongados, podem produzir-se granulocitopenia e agranulocitose.
Doenças renais e urinárias: candidíase.
Afecções hepatobiliares: elevações transitórias dos níveis séricos de SGOT, SGTP e fosfatasealcalina.
Doenças do sistema nervoso: cefaleias.

Muito raros:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: como descrito para o grupo das cefalosporinas,existem casos isolados de eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças renais e urinárias: do mesmo modo que com outras cefalosporinas observaram-seaumentos transitórios do ureia.
Hipersensibilidade: casos de choque anafiláctico.

Efeitos indesejáveis em doentes com Insuficiência Renal
As cefalosporinas, quando administradas a doentes com insuficiência renal podem originarencefalopatia, manifestando-se com efeitos indesejáveis do sistema nervoso central comoalteração do estado de consciência, movimentos anormais e convulsões.

Outras reacções
O tratamento com antibióticos e também com cefotaxima, sobretudo após administraçãoprolongada, pode provocar o sobre desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, como
Candida spp, podendo manifestar-se pelo aparecimento de vulvo-vaginites. Se ocorrer umainfecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Após várias semanas de tratamento da borreliose foram descritos um ou mais dos sintomasseguintes: exantema cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas,dispneia, artralgia. Em certa medida, estes sintomas condizem com os da doença subjacente quemotivou o tratamento.
A administração de doses elevadas de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em doentescom insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (como por ex.: alterações da consciência,movimentos anormais e convulsões).
Durante o tratamento de infecções por espiroquetas, pode ocorrer uma reacção de Herxheimer,caracterizada pela ocorrência ou agravamento de sintomas gerais, tais como febre, arrepios,cefaleias e dores articulares.
Alguns efeitos adversos medicamentosos (por ex.: colite pseudomembranosa, anafilaxia, algumasalterações do hemograma) podem nalguns casos colocar a vida em perigo.

Medidas a tomar em caso de choque anafilático
O choque anafilático exige medidas imediatas. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea,cianose) a injecção de cefotaxima deve ser imediatamente interrompida (deixando a agulha naveia), o doente colocado com a cabeça baixa permitindo a livre respiração.
Tratamento medicamentoso: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectarlentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução, controlando o pulso e atensão arterial, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Se necessário, aadministração de adrenalina pode ser repetida.
Em função da gravidade da situação pode ser necessário a aplicação de medidas terapêuticasadicionais como: correcção da hipovolémia, por ex.: com expansores do plasma, albuminahumana, soluções electrolíticas. Seguida de injecção de um glucocorticóide por via intravenosa
(por ex.: 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
Em crianças, as doses acima referidas devem ser adaptadas de acordo com o peso corporal.

Se necessário devem ser aplicadas outras medidas terapêuticas como por exemplo, respiraçãoartificial, oxigénio e anti-histamínicos.
Os níveis séricos da cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFOTAXIMA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Cefotaxima Ciclum após expirar o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Cefotaxima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25º C ao abrigo da luz, durante 2 anos.
Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de cefotaxima recentemente preparada mas, se não for possível asolução é estável 24 horas a temperatura entre 2-8º C após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Ciclum:
– A substância activa é cefotaxima sódica.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cefotaxima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Cefotaxima Ciclum apresenta-se na forma de Pó e solvente para solução injectável acondicionadoem:
Pó – frascos para injectáveis;
Solvente para admistração IV/IM- ampola de 4 ml de água para injectáveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Apoteket AB, ACL
Madina Prismavagen, 2
SE-141 75 Kinsgen Kurva
Suécia

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Categorias
alopurinol Via intramuscular

Ampicilina Labesfal Ampicilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ampicilina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ampicilina Labesfal
3. Como utilizar Ampicilina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ampicilina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ampicilina Labesfal, 500 mg, Pó para solução injectável
Ampicilina Labesfal, 1000 mg, Pó para solução injectável

Ampicilina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ampicilina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
A Ampicilina está principalmente indicada no tratamento das infecções causadas porestirpes sensíveis dos microorganismos indicados abaixo, nomeadamente nas suasmanifestações:
-Respiratórias;
-O.R.L.e estomatológicas;
– Renais e uro-genitais;
– Ginecológicas;
– Digestivas e biliares
A Ampicilina e uma penicilina semi-sintética, é um antibiótico bactericida derivada donúcleo básico 6 – amino penicilânico: ácido 6 [D(-) alfa – aminofenilacetâmico]penicilânico.

Estudos ?in vitro? demonstraram que é activa sobre os seguintes microorganismos:
– Gram positivos: Streptococcus ? e ? hemolíticos; Streptococcus pneumoniae;
Estafilococos (não produtores de penicilinase); Bacilus anthracis; Clostridia spp.
Corynebacterium xerosis e a maior parte de enterococcus.

A Ampicilina não resiste à destruição pela penicilinase; consequentemente não é eficazcontra estafilococos resistentes à penicilina G.

– Gram negativos: Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseriameningitidis; Proteus mirabilis e muitas estirpes de Salmonella (incluindo Salmonellatyphosa); Shigella e Escherichia coli.

2. ANTES DE UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Não utilize Ampicilina Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) às penicilinas e às cefalosporinas;
– Infecções causadas por vírus do grupo herpes-vírus, nomeadamente mononucleoseinfecciosa (risco aumentado de acidentes cutâneos).
– Associação com Alopurinol (risco aumentado de acidentes cutâneos).

Tome especial cuidado com Ampicilina Labesfal

O aparecimento de manifestações alérgicas impõe a interrupção do tratamento. Asreacções de hipersensibilidade (anafilaxia) graves e por vezes fatais foram

excepcionalmente observadas em doentes tratados com Penicilina.

Perante antecedentes de alergia típica a estes produtos, a contra indicação é formal. Aadministração de Ampicilina impõe a necessidade de um interrogatório prévio.

A alergia as penicilinas e cruzada com a alergia as cefalosporinas em 5 a 10% dos casos.
O que conduz a banição da administração de penicilinas a indivíduos com alergiaconhecida as cefalosporinas. No caso da insuficiência renal, adaptar a posologia emfunção da clearance da creatina ou da creatinina.

As penicilinas têm sido usadas em doentes idosos não tendo sido descritos até à dataproblemas específicos para este grupo etário. No entanto, os idosos devido à idade, têm afunção renal diminuída, o que pode requerer um ajustamento da dosagem nestes doentes.

Ao utilizar Ampicilina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar a Ampicilina ao Alopurinol (risco aumentado de fenómenos cutâneos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ampicilina Labesfal.

A Ampicilina atravessa a placenta é excretada no leite materno, pelo que não deve seradministrada a grávidas e a mulheres em período de aleitamento.

Muitas penicilinas foram administradas a crianças e não foram até à data descritosproblemas específicos relacionados com este grupo etário. No entanto, o

desenvolvimento incompleto da função renal nos recém-nascidos e nas crianças, poderetardar a excreção de penicilinas eliminadas por via renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Utilizar Ampicilina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: (I.M / I.V):
1 a 2 ampolas de 6 em 6 horas.

Crianças:
A posologia diária recomendada, tanto pela via intramuscular como intravenosa, variaentre 25 – 50 mg I Kg, devendo ser dividida em 4 a 6 administrações.

Dose máxima:
300 mg / Kg de peso ou 16 gramas / dia no adulto.

Modo e via de administração:
Via intramuscular ou endovenosa.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Em horário a definir pelo médico e de acordo com a situação clínica e de maiorcomodidade para o doente.

Duração do tratamento médio:
O tratamento com Ampicilina Labesfal deve ser continuado ate ao fim, principalmente nainfecção por estreptococos.

Se utilizar mais Ampicilina Labesfal do que deveria

Uma sobredosagem por Ampicilina poderá provocar eventualmente náuseas e vómitos. Otratamento recomendado para as reacções de hipersensibilidade consiste na administraçãode anti-histamínicos e se necessário na administração sistémica do adrenocorticóides. Asreacções anafiláticas séricas requerem um tratamento de emergência imediato queconsiste no seguinte:

– Administração intravenosa do adrenocorticóides;
– Medidas para a manutenção da função respiratória, em centro hospitalar adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ampicilina Labesfal:

No caso de ser omitida uma ou mais doses, deve retomar a administração o mais depressapossível. Se a toma for muito próxima da dose seguinte: espaçar a dose esquecida e adose seguinte de 2 a 4 horas ou duplicar a dose seguinte e retomar o horário estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ampicilina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
– Manifestações alérgicas; nomeadamente: urticária, eosinofilia, edema de Quincke,
afecções respiratórias, excepcionalmente choque anafiláctico.
– Erupções cutâneas máculo-papulosas de origem alérgica ou não.
– Problemas digestivos: náuseas, vómitos, diarreia
– Candidíase.

Foram descritas outras manifestações, embora raramente:

– Aumento moderado e transitório das transaminases séricas,
– Anemia leucopénica, trombopénica reversíveis,
– Nefrite intersticial aguda,
– Casos raros de enterocolites pseudo-membranosas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ampicilina Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. A solução reconstituída deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC).

Aconselha-se o uso das soluções injectáveis logo após a sua preparação, em virtude dasua instabilidade. As perfusões endovenosas devem ser administradas dentro do prazomáximo de 8 horas após a sua preparação. As soluções que se mostram turvas devem sersubstituídas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ampicilina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ouna embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ampicilina Labesfal:

Ampicilina Labesfal, 500mg injectável: Ampicilina sódica <> 500 mg de Ampicilinabase.
Ampicilina Labesfal, 1000mg injectável: Ampicilina sódica <> 1000 mg de Ampicilinabase.

Qual o aspecto de Ampicilina Labesfal e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos de vidro tipo II com rolha de borracha e cápsulade alumínio.

Ampicilina Labesfal, 500mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Ampicilina Labesfal, 1000mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Estradiol Menotropina

Menogon Menotropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Menogon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Menogon
3. Como tomar Menogon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Menogon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de
pessoal hospitalar com experiência.

Neste folheto:

Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável

Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH)

Outros ingredientes:
Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o pH).
Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico
diluído (tampão para ajustar o pH) e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO

Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75
U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente
purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do
folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante).

Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas
de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2
ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ounormogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo
Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico:
Em associação com GCH para estimular a espermatogénese.

2. ANTES DE UTILIZAR Menogon

Não utilize Menogon:

Na mulher:
Se estiver grávida,
Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelosíndrome do ovário poliquístico;
Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida,
Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

No homem:
Se tiver carcinoma da próstata,
Se tiver tumor do testículo;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêuticacom GMH:
Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais,
Hiperprolactinémia,
Tumores da hipófise ou do hipotálamo.

Tome especial cuidado com Menogon:

Advertências:
GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenhamsido hiperestimulados involuntariamente.

No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através deultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Duranteo tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias,até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um
índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamentodeve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.

Utilizar Menogon com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulosou praticamente nulos.

Tomar Menogon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH.

3. COMO UTILIZAR Menogon

O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente emtratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esterilidade na mulher:
A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheresnormogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dosedepende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e dadeterminação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para oindivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo.

GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se aterapêutica com uma dose diária correspondente a 75-150 U.I. de FSH. Se os ováriosnão responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento dasecreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com amesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório.
Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir aovulação,

administra-se 5000 U.I. ou 10000 U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a
última administração de GMH.

Nota:
Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinadoindivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos

ovários involuntária.

Esterilidade no homem:
Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançaro nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ouvia subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I. – 150 U.I. de FSH + 75 U.I. – 150
U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses.

Modo de administração
Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea.

Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.

Se administrar mais Menogon do que deveria
Sintomas:
O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, namaioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sidoadministrado para induzir a ovulação.

Tratamento:
Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I),acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5 – 7 cm), excessivasecreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve servigiado cuidadosamente.
É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição dovolume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existirhiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8 – 10 cm),acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos.
É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), comgrandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite,hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina,concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregaçãoplaquetária com risco de tromboembolismo.

Caso se tenha esquecido de administrar Menogon

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o maisrapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quandojá estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a doseesquecida e administrar a seguinte à hora prevista.

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários.

O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. Noentanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após aadministração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistosováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originarhemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria,hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompidoimediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação atravésde ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior doabdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuandodurante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida.

Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Emcasos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com
GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação deanticorpos, tornando o tratamento ineficaz.
Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplasinvoluntárias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Menogon

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem deorigem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seufarmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado.

Prazo de validade

Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005

Categorias
Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal
3. Como utilizar Morfina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa (associada adoenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação pré-
operatória e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Não utilize Morfina Labesfal:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,
– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:

Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1 ecom 2 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa. Asdoses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentes ou contínuas ouinfusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal (sem conservantes) Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal (sem conservantes) e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
3. Como utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal (sem conservantes)
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES) E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa, (associadaa doenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação préoperatória e como adjuvante da anestesia..

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES)

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes):
– se tem alergia (hipersensibilidade) à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina Labesfal (sem conservantes),
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,

– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes) pela via epidural, intratecal:
– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal (sem conservantes)

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva,
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)

– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos

Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal (sem conservantes) com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.
Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) sempre de acordo com as indicações domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular, intravenosa, epiduralou intra-tecal. As doses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentesou contínuas ou infusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidadesanalgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Epidural
As doses são de 5mg para uma injecção epidural inicial; No caso de ser necessário,adicionar 1 ou 2 mg adicionais ao fim de uma hora, até uma dose total de 10 mg/24 h.
Perfusão epidural contínua: a dose inicial recomendada para perfusão epidural contínua éde 2 a 4mg durante 24 horas, podendo ser aumentada até 1-2mg por dia.

Intratecal
As doses por via intratecal variam entre 0,2 a 1mg envolvendo a administração de umadose única.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Via Epidural
Bloqueio epidural caudal: 100µg/kg
Bloqueio epidural torácico ou lombar: 50 µg/kg.

Via intratecal
Doses de 20/30 µg/kg foram administradas na dor pós-operatório.

Via epidural e intratecal:

No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração sempre que asoutras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo:
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, é deaproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.
– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções é deaproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal (sem conservantes) pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) após o prazo de validade impresso naampola a seguir a Val..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal (sem conservantes)

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal (sem conservantes) e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Tiocolquicosido Via intramuscular

Relmus Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
3. Como utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
Tiocolquicosido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O tiocolquicosido é um derivado sulfurado semi-sintético do colquicosido, comactividade farmacológica miorrelaxante.

Relmus está indicado no tratamento das seguintes situações:

– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral).
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.
– Parkinsonismo dos neurolépticos.

2. ANTES DE UTILIZAR RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Se tiver hipersensibilidade ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente de
Relmus.
– Se estiver grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em atenção quetiocolquicosido pode provocar convulsões.

– Quando for administrado por via intramuscular (IM) o tiocolquicosido pode originarcasos de reacções vasovagais. Recomenda-se que o doente seja monitorizado apósinjecção.

Ao utilizar Relmus 4mg / 2 ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas com a utilização de Relmus.

Ao utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável com bebidas ou alimentos:
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Em clínica não existem actualmente dados suficientes para avaliar a segurança da suaadministração durante a gravidez. Assim os efeitos malformativo ou tóxico no feto sãodesconhecidos. Em consequência o tiocolquicosido é contra-indicado na gravidez.

Aleitamento:
Uma vez que o tiocolquicosido passa para o leite materno é contra-indicada a suautilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de má-
quinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na funçãopsicomotora. Contudo foram referidos alguns casos de sonolência, o que tem de sertomado em consideração quando da condução de veículos e manejo de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relmus 4 mg / 2 ml soluçãoinjectável

Este medicamento contém sódio.
Deve ser tomado em consideração por doentes sob controle de dieta de sódio.
Cada ml de Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável contém 8,4 mg de cloreto de sódioque corresponde a 3,3 mg de sódio.
Cada ampola de 2 ml contém 6,6 mg de sódio.

Este medicamento pode ter interferência com os testes de diagnóstico laboratorial.

3. COMO UTILIZAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Utilizar Relmus 4mg/2ml solução sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Relmus deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica.

Dose recomendada e duração da administração:
Via intramuscular: Recomenda-se uma ampola de 4 mg duas vezes ao dia durante três acinco dias.
Esquema de administração:

– Contractura muscular grave:
O tratamento será iniciado por via intramuscular na dosagem de uma ampola de 4 mgdurante três a cinco dias, e eventualmente continuar o tratamento por via oral.(Relmuscápsulas).
– Contractura moderada a ligeira:
Recomenda -se a utilização de Relmus cápsulas

Doentes pediátricos: Não é recomendada a administração de tiocolquicosido a criançasde idade inferior a 15 anos

Se utilizar mais Relmus 4mg/ 2ml solução injectável do que deveria

Não foram relatados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomenda-se medidas sintomáticas e vigilânciamédica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se parar de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
O tratamento com Relmus não deve ser interrompido ou terminado prematuramente anão ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento ficacomprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Relmus pode causar efeitos secundários, no entanto nãose manifestam em todas as pessoas.

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), poucofrequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Muito raros casos de alterações Imunitárias:
– Reacções anafilácticas, tais como prurido, urticária, angioedema,
– Choque anafiláctico, após administração intra-muscular.

Raros casos de alterações da pele e tecidos subcutâneos:
– Reacções alérgicas cutâneas

Raros casos de alterações do Sistema Nervoso:
– Sonolência
– Reacção vasovagal, normalmente ocorrida nos minutos seguintes à administração dainjecção intramuscular.

Raros casos de alterações gastrointestinais:
– Diarreia
– Gastralgia
– Náuseas
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Relmus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Relmus se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionadovisualmente no que respeita a partículas em suspensão e coloração antes da suautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável

– A substância activa é a tiocolquicosido, na dosagem de 2 mg por cada ml.
– Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Qual é aspecto de Relmus 4mg / 2 ml Solução injectável e conteúdo da embalagem

Relmus é um líquido transparente amarelo.
Existem embalagenscom 6, 60 e 120 ampolas de vidro tipo I transparente.
As embalagens de 60 e 120 ampolas são de uso exclusivo hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante de todas as etapas de processo de fabrico:

Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
France

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