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Adrenalina Desmopressina

Desmopressina Generis Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desmopressina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desmopressina Generis
3. Como tomar Desmopressina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desmopressina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desmopressina Generis 0,1 mg Comprimidos
Desmopressina Generis 0,2 mg Comprimidos

Acetato de desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOPRESSINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A Desmopressina Generis é utilizada para o tratamento da diabetes insípidacentral e da incontinência urinária (enurese) nocturna primária, em crianças comidade superior a 5 anos.

A diabetes insípida central é uma doença caracterizada pela sede pronunciada epela excreção de grandes quantidades de urina muito diluída.

A incontinência urinária (enurese) nocturna primária é uma doença caracterizadapela emissão involuntária de urina durante o sono, depois dos cinco anos deidade.

Classificação farmacoterapêutica
8.1.2. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doençasendócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos eantagonistas. Lobo posterior da hipófise.

2. ANTES DE TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS

Antes de tomar Desmopressina Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Desmopressina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (desmopressina) ou aqualquer outro componente de Desmopressina Generis
-se sofre de sede excessiva (polidipsia) habitual e psicogénica
-se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento comdiuréticos
-se tem um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
-se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética)
-se tem insuficiência renal crónica com retenção azotada
-se tem doença vascular (especialmente das artérias coronárias).

Tome especial cuidado com Desmopressina Generis
Deve evitar beber muitos líquidos se:
-tem mais de 65 anos ou menos de 18 anos de idade
-tem asma
-sofre de epilepsia
-sofre de enxaquecas
-tem insuficiência cardíaca
-tem desequilíbrio electrolítico e/ou dos fluidos
-tem risco de aumento da pressão intracraniana.

Tomar Desmopressina Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

As seguintes substâncias podem aumentar o efeito anti-diurético de
Desmopressina Generis:
-substâncias que induzem a secreção inapropriada da hormona anti-diurética
(antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina,cloropromazina, carbamazepina)
-anti-inflamatórios não esteróides
-substâncias que aumentam a concentração plasmática da desmopressina
(loperamida ou outros fármacos que reduzam o trânsito intestinal,cloropropamida, clofibrato).

As seguintes substâncias podem reduzir o efeito anti-diurético de
Desmopressina Generis:
-lítio
-heparina
-noradrenalina

-álcool.

Tomar Desmopressina Generis com alimentos e bebidas
Tome Desmopressina Generis antes ou depois das refeições.

Tomar Desmopressina Generis às refeições pode reduzir a intensidade eduração do efeito anti-diurético deste medicamento.

Deve reduzir a ingestão de alimentos, durante o tratamente com estemedicamento, caso contrário pode ocorrer retenção de água e/ou baixo nível desódio no sangue (hiponatremia).

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Desmopressina
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Desmopressina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Generis afecte acapacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Generis
Desmopressina Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA GENERIS

Tomar Desmopressina Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Desmopressina Generis deve ser adaptada individualmente.

Tome Desmopressina Generis antes ou depois da refeições.

Diabetes insípida central:
A dose inicial, para crianças e adultos, é de 0,3 mg, divididas por 3 tomasdiárias.

A dose óptima, para a maioria dos doentes, está entre 0,3 mg e 0,6 mg divididaspor 3 tomas diárias.

A dose diária varia entre 0,2 mg e 1,2 mg.

A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Interrompa o tratamento e fale com o seu médico se sentir dores de cabeça,náuseas, vómitos, aumento de peso ou convulsões. Estes podem ser sinais deretenção de água ou baixos níveis de sódio no sangue.

Incontinência urinária (enurese) nocturna primária:
A dose inicial é de 0,2 mg, ao deitar.

Após a toma de Desmopressina Generis deve ingerir líquidos apenas parasaciar a sede, evitando beber 1 hora antes de se deitar até à manhã do diaseguinte (pelo menos 8 horas).

Desmopressina Generis deve ser utilizada até um período máximo de 3 meses.
A continuação do tratamento após este período deve ser reavaliada pelo médicoatravés de um período de pelo menos uma semana sem tratamento.

A necessidade de tratamento continuo deve ser avaliada por um período de pelomenos uma semana sem Desmopressina Generis.

Em casos de sinais ou sintomas de retenção de água ou baixos níveis de sódiono sangue, o tratamento deve ser interrompido até que o doente estejacompletamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição defluidos deve ser reforçada.

Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria
Se tomar mais Desmopressina Generis do que deveria, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico ou recorra ao hospital mais próximo.

A sobredosagem de Desmopressina Generis origina um prolongamento daduração de acção com um aumento do risco de retenção de água e baixo nívelde sódio no sangue (hiponatremia), podendo ocorrer:
-dores de cabeça
-náusea
-vómitos
-aumento de peso
-convulsões.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) devaser individualizado, as recomendações seguintes devem ser dadas:descontinuação do tratamento, restrição de fluidos e tratamento sintomático senecessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desmopressina Generis pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-dor de cabeça
-dor de estômago
-náuseas
-hemorragia nasal.

Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.

Foram reportados casos isolados de reacções alérgicas, cutâneas e gerais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESMOPRESSINA GENERIS

Conserve a temperatura inferior a 25ºC na embalagem de origem.

Mantenha o recipiente bem fechado.

Após abertura do recipiente, os comprimidos têm uma validade de 3 meses.

Não utilize Desmopressina Generis após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desmopressina Generis
A substância activa é a desmopressina na forma de acetato de desmopressina.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidonae estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Desmopressina Generis e conteúdo da embalagem
Desmopressina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, disponíveis emembalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 unidades.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

Ou

Inpac AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Noruega

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Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Antidiabéticos orais Ureia

Ramipril Azevedos Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Azevedos
3. Como tomar Ramipril Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Azevedos 1,25 mg cápsula
Ramipril Azevedos 2,5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 10 mg cápsula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Azevedos é um medicamento que está indicado em casos de:

-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidadede procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascularaumentado.

-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Não tome Ramipril azevedos
-se tem alergiaao ramipril ou a qualquer outro componente de Ramipril
Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações)

-em doentes com história de edema angioneurótico (ver também "Efeitossecundários")

-em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único

-em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdohemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica).

-em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis

-na gravidez e durante o aleitamento

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo parachoque, foram descritas no decurso de diálise com certas membranas de débitoelevado (p.ex.:membranas de poliacrilonitril) durante terapêutica com inibidores da ECA (vertambém as instruções do produtor da membrana). O uso concomitante de
Ramipril Azevedos e dessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ouhemofiltração) deve ser evitado utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Azevedos

O tratamento com Ramipril Azevedos exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que desidratação, hipovolémia ou deplecção salinasejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, em doentes cominsuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada em função dorisco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com Ramipril Azevedos só deve ser iniciado ou continuado se foremtomadas concomitantemente medidas apropriadas para evitar uma baixaexcessiva da tensão arterial e uma deterioração da função renal (ver também
"Posologia").

Devem ser monitorizados os seguintes grupos de doentes, com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Azevedos dado haver uma

probabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterialpara além do desejável e possível deterioração subsequente da função renal:

-doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;

-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;

-doentes previamente tratados com diuréticos;

-doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluidos;

-doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro).

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medidarepetidamente em regra após a primeira toma e após cada aumento de dose do
Ramipril Azevedos ou aquando da primeira toma e aumento de dose de umdiurético adicional até que não seja de esperar qualquer outra diminuiçãorelevante da tensão arterial.

No caso de uma baixa excessiva da tensão arterial, pode ser necessário deitar odoente com as pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou defluidos assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa emdoentes com doença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.espironolactona) ou com sais de potássio.
É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

Recomenda-se uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a sepoder detectar uma eventual leucopenia.

É necessária monitorização mais frequente numa fase inicial do tratamento enos grupos de risco mencionados na secção de "Efeitos secundários".

No caso de inchaço da região facial (p.ex. lábios, pálpebras) ou da língua, ou nocaso de dificuldade de engolir ou respirar, deve-se considerar a possibilidade deedema angioneurótico. Nestes casos, os doentes devem informar imediatamenteo seu médico e não tomar a dose seguinte de Ramipril Azevedos.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril
Azevedos em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min. por 1,73 m² de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Ao tomar Ramipril Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com osseguintes fármacos:

Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procaínamida, citostáticos eoutras substâncias que podem alterar o hemograma: probabilidade aumentadade alteração do hemograma.

Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): aadministração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
-durante as primeiras semanas de tratamento
-em doentes com insuficiência renal.

Agentes antihipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencialantihipertensivo: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperaruma potenciação do efeito antihipertensivo (a respeito dos diuréticos, ver

também "Precauções especiais de utilização", "Efeitos secundários" e
"Posologia e administração").

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: é de esperar umaumento da concentração de potássio. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de sais de potássio com Ramipril Azevedos (ver também
"Precauções especiais de utilização").

Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o
Ramipril Azevedos – reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar auma elevação dos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitoscardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.

Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): em caso de administração concomitante de inibidores da ECAcom estas substâncias e portanto também possivelmente com o Ramipril
Azevedos, é de esperar uma diminuição do efeito do Ramipril Azevedos.

Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções dehipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, por vezes evoluindo parachoque, têm sido descritas no decurso de diálise com certas membranas de altodébito (p.ex. membranas de poliacrilnitril) durante a terapêutica com inibidoresda ECA. Reacções semelhantes foram observadas durante aférese delipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Ver também "Contra-
indicações".

Ao tomar Ramipril Azevedos com alimentos e bebidas

O Ramipril Azevedos pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição

Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivodo Ramipril Azevedos.

O Ramipril Azevedos pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

O Ramipril Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, agravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento e deve ser evitada noscasos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. Se a doentetencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECA deve serinterrompido e substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravidadurante o tratamento, a medicação com Ramipril Azevedos deve ser substituídaassim que possível. Durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem seradministrados inibidores da ECA. Caso contrário existe um risco de lesão para ofeto.

Se o tratamento com Ramipril Azevedos for necessário durante o aleitamento, adoente não deve amamentar a fim de evitar que o lactente ingira pequenasquantidades de ramipril do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Ramipril Azevedos não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e portanto interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Tome Ramipril Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ramipril Azevedos devem ser ingeridas com bastante líquidoaproximadamente um copo de água.

Tratamento da hipertensão

A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2,5 a 5 mg de Ramipril Azevedos por dia. Dosediária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de
50 a 20 ml/min por 1,73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, a dose diária máximapermitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes

previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril
Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia.

Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode seraumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se façacom intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-seduplicar a dose após uma semana detratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Azevedos por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicialrecomendada é geralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, adose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmentecorrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacçãohipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dosvasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma doseinicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Se tomar mais Ramipril Azevedos do que deveria

Nos casos de sobredosagem deve esperar-se hipotensão acentuada, podendoser necessária uma perfusão de soro fisiológico e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Azevedos

No caso de omissão de uma dose tome-a assim que se lembrar. Nunca dupliquea dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Ramipril Azevedos
O tratamento deverá ser suspenso por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou comoresultado do abaixamento da tensão arterial ( mesmo se apenas até ao níveldesejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio , porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, porexemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Azevedos, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Azevedos. Podem ocorrerprincipalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenosehemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonasisquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte domiocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitórioou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva da tensãoarterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Azevedos pode ser , em geral ,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Azevedos, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamenterelevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se especialmente emdoentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais podetambém diminuir.
A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e

para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontra-seprincipalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal (p.ex.devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássiosão administrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com
Ramipril Azevedos, que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Azevedos.

Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe podeser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveisedemas não angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou dasmucosas:

Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observadosexantema e enantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele àluz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido a inibição da
ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres enão fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar esteproblema.
Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite,bronquite e,

especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e -nalguns casos com risco vital – hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações, diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muito raros pode ocorrer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também
"Interacções" e "Precauções para utilização").

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuiçãodo paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da líbido.

Também podem ocorrer vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. 0UTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Azevedos

A substância activa é a Ramipril (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg)

Comprimidos de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, óxido de ferro amarelo, dióxido de titâneo, metil parabeno, propilparabeno e gelatina.

Comprimidos de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Amarelo solar, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, dióxido de titâneo, metil parabeno e propilparabeno.

Qual o aspecto de Ramipril Azevedos e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 00
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústria -Alto de Colaride, Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Telefone: +351 21 432 82 00
Telefax: +351 21 432 01 09

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Finasterida Macrogol

Finasterida Teva Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Teva
3. Como tomar Finasterida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Finasterida Teva é a finasterida, que pertence ao grupode medicamentos denominados de inibidores da 5?-reductase. Actuam naredução do tamanho da glândula da próstata nos homens.
Finasterida Teva é utilizado no tratamento e controlo do aumento benigno dapróstata. (hiperplasia benigna da próstata ? HBP). Provoca a regressão dapróstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas causados pela
HBP, reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervençãocirúrgica

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVA

Não tome Finasterida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outrocomponente de Finasterida Teva (ver ?Qual a composição de Finasterida Teva?).
-Se estiver ou tem possibilidade de estar grávida, Finasterida Teva não éindicada para mulheres.
Recomenda-se especial cuidado em mulheres que estão ou podem estargrávidas e que têm probabilidade de manusear Finasterida Teva (ver secção
?Gravidez e aleitamento?).
Não se recomenda a administração de Finasterida Teva em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Tome especial cuidado com Finasterida Teva
-Se tiver uma grande quantidade de urina residual e/ou um débito urináriodemasiadamente reduzido. Se for o caso, deve ser cuidadosamentemonitorizado devido ao estreitamento do tracto urinário.

-Se tiver uma função hepática reduzida. Os níveis plasmáticos de finasteridapodem aumentar nestes doentes.
-Se a sua parceira sexual está ou tem possibilidade de estar grávida, deve evitarexpô-la ao sémen, podendo este conter uma pequena quantidade da substância.
Se algum destes for o seu caso ou se já o foi anteriormente, contacte o seumédico.
Recomenda-se que se realize um exame clínico (incluindo um exame rectaldigital) e se determine o antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes doinício da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.

Tomar Finasterida Teva com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções medicamentosas significativas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Teva está apenas indicada para homens.
As mulheres que estão ou podem ficar grávidas não devem manusearcomprimidos partidos ou esmagados de Finasterida Teva. Se a finasterida forabsorvida através da pele ou administrada através da boca por mulheresgrávidas de fetos do sexo masculino, a criança poderá nascer commalformações nos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película,o que previne o contacto com a finasterida desde que os comprimidos não sejampartidos ou esmagados.
Quando a parceira sexual do doente estiver ou tiver a possibilidade de ficargrávida, o doente deverá evitar a exposição da parceira ao sémen (por ex.utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que a Finasterida Teva afecte a capacidadepara conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA TEVA

Tomar Finasterida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com uma refeiçãoou de estômago vazio. Os comprimidos revestidos por película devem seringeridos inteiros e não devem ser partidos ou esmagados.
Apesar de, numa fase inicial, se verificarem melhorias, poderá ser necessárioefectuar o tratamento durante pelo menos seis meses para se saber se foiconseguida uma resposta favorável.
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar
Finasterida Teva. Não interrompa o tratamento antes do tempo previsto, casocontrário os sintomas poderão regressar.
Doentes com insuficiência hepática
Não existe experiência sobre a utilização de Finasterida Teva em doentes comrestrições da função hepática (ver ?Tome especial cuidado com Finasterida
Teva?)
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. A utilização de Finasterida
Teva em doentes a fazer hemodiálise não foi estudada até à data.
Doentes idosos
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. Informe o seu médico oufarmacêutico se sentir que o efeito é demasiadamente forte ou fraco.

Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria
Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria ou se crianças tomaram,acidentalmente, este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Teva
Se se esquecer de tomar uma dose de Finasterida Teva, poderá tomar a doseesquecida assim que se lembrar. Se estiver na hora da próxima dose, devecontinuar a medicação tal como lhe foi receitada. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintesdesignações de frequências:
Muito frequentes: Ocorrem em mais de 1 a 10 doentes
Frequentes: Ocorrem em mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: Ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros: Ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raros: Ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

Os efeitos secundários mais frequentes são a impotência e a diminuição doapetite sexual. Estes efeitos ocorrem, habitualmente, no início do tratamentoembora não se verifiquem, na maioria dos doentes, durante muito tempo caso otratamento continue.
Irritações da pele/reacções alérgicas
Frequentes
Rash
Raros
Comichão, urticária (erupções da pele)
Reacções de hipersensibilidade, por ex. inchaço da pele e lábios
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Cansaço
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes
Impotência
Frequentes
Diminuição do apetite sexual, redução do volume do sémen, disfunção naejaculação, aumento da glândula mamária e sensibilidade mamária nos homens.
Pouco frequentes
Dor nos testículos
Muito raros
Secreção mamária nos homens, nódulos mamários
A finasterida pode afectar o resultado do teste laboratorial de PSA.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Finasterida Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte a seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Teva
A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), amido pré-gelificado, povidona K30, estearato

de magnésio, laurilsulfato de sódio, Opadry blue, hipromelose (E464), dióxido detitânio, (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laca de alumínio de indigotina
(E132)).

Qual o aspecto de Finasterida Teva e conteúdo da embalagem
Finasterida Teva são comprimidos revestidos por película azul, em forma decápsula, gravados com ?FNT5? num dos lados.
Finasterida Teva está disponível em embalagens de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x
1 (embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria

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Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

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Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Varirtan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALSARTAN VARIRTAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALSARTAN VARIRTAN
3. Como tomar VALSARTAN VARIRTAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALSARTAN VARIRTAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN VARIRTAN 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN VARIRTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Varirtan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Varirtanfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Valsartan Varirtan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).
Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Varirtan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA

quando a bloqueadora beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca)não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaçodos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Não tome Valsartan Varirtan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Varirtan.
-Se estiver grávida ou a amamentar.
-Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Varirtan
-Se sofrer de doença renal ou hepática.
-Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
-Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
-Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
-Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
-Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
-Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Varirtan.

Ao tomar Valsartan Varirtan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Varirtan for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
-Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
-Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.

– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
-Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
-Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Valsartan Varirtan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
O uso de Valsartan Varirtan em crianças e adolescentes não é recomendado porque nãohá experiência de utilização de Valsartan Varirtan em crianças com idade inferior a 18anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Varirtan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Varirtan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Valsartan Varirtan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Varirtan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Varirtan.

3. COMO TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Tome Valsartan Varirtan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Varirtanpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Varirtan pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Varirtan.

Se tomar mais Valsartan Varirtan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Interromper o tratamento com Valsartan Varirtan pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Varirtan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
-Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Perda súbita de consciência ou desmaio.
-Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica);
-Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal.
-Diminuição da função renal, 1)2).
-Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Infecções virais.
-Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Infecção das vias respiratórias superiores.
-Dor de garganta e desconforto ao engolir.
-Sinusite.
-Níveis altos de potássio no sangue.
-Perturbações do sono.
-Sensação de tontura.
-Pressão arterial baixa 2).
-Tosse.
-Diarreia.
-Dor nas costas ou no estômago.
-Cansaço.

-Fraqueza.
-Mau humor (depressão).
-Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite).
-Perda de sangue pelo nariz.
-Cãibras musculares.
-Dores musculares.
-Rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Tonturas 2).
-Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.
-Erupção cutânea.
-Prurido.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Rinite.
-Dores de cabeça 2).
-Dores articulares.
-Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago).
-Hemorragia grave.

1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN VARIRTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Varirtan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamente não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Valsartan Varirtan se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALSARTAN VARIRTAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

-Os outros ingredientes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,crospovidona, silica coloidal anidra, estereato de magnésio, amido pré-gelificado e talco.

O revestimento do comprimido contém hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol,talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (presente nos comprimidos de 40 mg e 80 mg),
óxido de ferro vermelho (presente nos comprimidos de 80 mg e 160 mg) e óxido de ferronegro (presente só nos comprimidos de 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Varirtan e conteúdo da embalagem
Valsartan Varirtan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 3? num dos lados.

Valsartan Varirtan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 2? num dos lados.

Valsartan Varirtan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração rosa,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 1? num dos lados.

Apresentações: 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
PORTUGAL

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Valsartan

Valsartan Tanvalir Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALSARTAN TANVALIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALSARTAN TANVALIR
3. Como tomar VALSARTAN TANVALIR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALSARTAN TANVALIR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN TANVALIR 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN TANVALIR E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Tanvalir pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Tanvalir funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Valsartan Tanvalir 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Tanvalir 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).
Valsartan Tanvalir 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Tanvalir pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA

quando a bloqueadora beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca)não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaçodos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN TANVALIR

Não tome Valsartan Tanvalir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Tanvalir.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Tanvalir
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Tanvalir.

Ao tomar Valsartan Tanvalir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Tanvalir for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
– Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.

– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
– Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Valsartan Tanvalir com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Tanvalir com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
O uso de Valsartan Tanvalir em crianças e adolescentes não é recomendado porque nãohá experiência de utilização de Valsartan Tanvalir em crianças com idade inferior a 18anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Tanvalir se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Tanvalir se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Valsartan Tanvalir durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Tanvalir pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Tanvalir.

3. COMO TOMAR VALSARTAN TANVALIR

Tome Valsartan Tanvalir sempre de acordo com as indicações do médico de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Tanvalirpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Tanvalir pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Tanvalir com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan
Tanvalir.

Se tomar mais Valsartan Tanvalir do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar VALSARTAN TANVALIR

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VALSARTAN TANVALIR

Interromper o tratamento com Valsartan Tanvalir pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Tanvalir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Perda súbita de consciência ou desmaio.
– Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica);
– Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal.
– Diminuição da função renal, 1)2).
– Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
– Infecções virais.
– Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Infecção das vias respiratórias superiores.
– Dor de garganta e desconforto ao engolir.
– Sinusite.
– Níveis altos de potássio no sangue.
– Perturbações do sono.
– Sensação de tontura.
– Pressão arterial baixa 2).
– Tosse.
– Diarreia.
– Dor nas costas ou no estômago.
– Cansaço.
– Fraqueza.

– Mau humor (depressão).
– Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite).
– Perda de sangue pelo nariz.
– Cãibras musculares.
– Dores musculares.
– Rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Tonturas 2).
– Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.
– Erupção cutânea.
– Prurido.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Rinite.
– Dores de cabeça 2).
– Dores articulares.
– Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago).
– Hemorragia grave.

1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN TANVALIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Tanvalir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamente não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Valsartan Tanvalir se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALSARTAN TANVALIR

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,crospovidona, silica coloidal anidra, estereato de magnésio, amido pré-gelificado e talco.

O revestimento do comprimido contém hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol,talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (presente nos comprimidos de 40 mg e 80 mg),
óxido de ferro vermelho (presente nos comprimidos de 80 mg e 160 mg) e óxido de ferronegro (presente só nos comprimidos de 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Tanvalir e conteúdo da embalagem
Valsartan Tanvalir 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 3? num dos lados.

Valsartan Tanvalir 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 2? num dos lados.

Valsartan Tanvalir 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração rosa,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 1? num dos lados.

Apresentações: 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
PORTUGAL

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina Terazosina

Alfuzosina Ranbaxy Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Ranbaxy
3. Como tomar Alfuzosina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de alfuzosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Alfuzosina Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados antagonistas dosreceptores alfa-1.

Alfuzosina Ranbaxy é utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da
Hiperplasia Benigna da Próstata. A Hiperplasia Benigna da Próstata, consiste numaumento do volume da próstata (hiperplasia) que por si só não é maligno, nos homens, àmedida que vão envelhecendo.

A próstata localiza-se abaixo da bexiga próximo da uretra (canal excretor da bexigaatravés do qual a urina é eliminada). Com a idade, a próstata pode aumentar e pressionara uretra tornando-a mais estreita. Tal pode causar problemas de micção, tais comoaumento da frequência urinária e dificuldade em urinar.

Alfuzosina Ranbaxy actua por relaxamento do músculo da próstata, reduzindo oestreitamento da uretra e facilitando a micção.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA RANBAXY

Não tome Alfuzosina Ranbaxy

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfusozina Ranbaxy (ver secção 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem: exantemacutâneo, inchaço dos seus lábios, garganta, ou língua e dificuldade em engolir ou respirar.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias idênticas à alfuzosina (como terazosinae doxazosina).

-Se tem ou teve anteriormente, descida de tensão arterial quando passa da posição deitadapara sentada ou de pé (o termo médico que designa esta situação é hipotensãoortostática). Pode causar-lhe tonturas ou desmaiar quando se levanta ou sentarapidamente.

-Se já está a tomar outros medicamentos antagonistas dos receptores alfa-1 (como aterazosina e a doxazosina). Ver secção abaixo ?Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outrosmedicamentos?. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Se sofre de insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Ranbaxy

-Se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, Neste caso o seumédico irá verificar a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início dotratamento.

-Se sentir tonturas, fraqueza ou transpirar algumas horas após a toma de Alfuzosina
Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada, deve deitar-se levantando aspernas até desaparecimento dos sintomas. Este efeito é de um modo geral transitóriosurgindo no início do tratamento. Normalmente, não há necessidade de interromper otratamento (ver Secção 4).

-Se em casos anteriores de toma de outros alfa-1-bloqueantes, tenha sofrido umhipotensão pronunciada. Neste caso o seu médico deverá iniciar o tratamento com aalfuzosina de menor dosagem e gradualmente irá aumentá-la.

-Se tem problemas renais graves.

-Se sofre de insuficiência cardíaca aguda.

-Se sofrer de dor no peito (angina de peito) e está a ser tratado com nitratos
(medicamentos que ajudam a circulação sanguínea). Deverá saber junto do seu médico seo tratamento para a dor do peito se mantém ou se é necessário descontinuá-lo,especialmente quando esta dor reaparece ou se agrava.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada), deverá informar o seuoftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Alfuzosina
Ranbaxy ou que foi previamente tratado com um alfa-bloqueante. Isto porque Alfuzosina

Ranbaxy pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se ocirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

-Se sofre de alterações do ritmo cardíaco ou está a tomar medicamentos que podemprovocar alterações do ritmo cardíaco (o termo médico que designa esta alteração éprolongamento de QTc). Neste caso o seu médico deve avaliá-lo antes e durante aadministração de Alfusozina Ranbaxy.

Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Não tomar Alfuzosina Ranbaxy em simultâneo com outros medicamentos que pertençamao grupo dos alfa-bloqueantes, como a doxazosina, prazosina, terazosina ou tansulosina
(ver secção "Não tome Alfuzosina Ranbaxy").

-Se está a tomar em simultâneo algum medicamento para a tensão arterial elevada (anti-
hipertensor) ou para a dor no peito (nitratos), pode sentir tonturas, fraqueza ou começar atranspirar após algumas horas da administração da Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer,deve deitar-se até os sintomas desaparecerem completamente. Informe o seu médico paraque este possa alterar a dosagem. (Ver secção: "Tome especial cuidado com Alfuzosina
Ranbaxy?).

-Se tem prevista uma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico queestá a tomar Alfuzosina Ranbaxy antes da cirurgia. O seu médico pode decidir que deveparar de tomar Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada 24horas antes da cirurgia. Este medicamento pode provocar um abaixamento de tensãoarterial e ser perigoso.

O efeito e efeitos secundários de alfuzosina podem aumentar devido a medicamentosutilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), a certosantibióticos (tais como a claritromicina, eritromicina) e a medicamentos usados paratratar o VIH (tal como o ritonavir).

Tomar Alfuzosina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Tome Alfuzosina Ranbaxy após as refeições.
Pode sentir tonturas e fraqueza depois de tomar Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer nãodeve beber nenhuma bebida alcoólica.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável uma vez que a alfusozina é apenas tomada por homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e fraqueza com a toma de Alfuzosina Ranbaxy
Não conduza nem utiliza quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como reage aotratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Ranbaxy

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALFUSOZINA RANBAXY

Tomar Alfusozina Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido elevada (por exemploum copo de água).
-Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode afectar a libertação domedicamento no seu organismo.
-A primeira dose deste medicamento deve ser tomada antes de se deitar.
-Tome este medicamento apenas após a ingestão de alimentos (imediatamente após amesma refeição diária, isto é, todos os dias, à mesma hora). Não tome este medicamentode estômago vazio.

Adultos
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.

Doentes idosos (> 65 anos):
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes idosos.

Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Se tomar mais Alfuzosina Ranbaxy do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve estefolheto informativo ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba o quetomou. Diga ao médico quantos comprimidos tomou. Deve deitar-se para diminuir osefeitos secundários. Não tente conduzir até ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, poisisso poderá provocar uma baixa marcada na tensão arterial. Deve tomar o comprimidoseguinte como recomendado.

Se parar de tomar Alfuzosina Ranbaxy
Não deverá parar ou interromper a toma de Alfuzosina Ranbaxy, sem antes falar com oseu médico assistente. Tome os comprimidos de acordo com a indicação médica edurante o tempo indicado. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sintamelhor, uma vez que os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorremmais no início do tratamento.

A seguinte convenção foi utilizada para determinar a frequência dos efeitos secundários:

-Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)
-Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)
-Raros (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes)
-Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes, incluindo casos isolados)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves

Muito raramente relatados (afecta menos de 1 em 10000 doentes)

-Rápido inchaço das pálpebras, face, lábios, boca e língua, dificuldade em respirar ou emengolir, exantema cutâneo, urticária e prurido. Estes sintomas são de reacções alérgicasmuito graves. (O termo médico para estes sintomas é angioedema).

-Sensação de aperto, peso, desconforto, ou dor de pressão que se faz sentir atrás doesterno e pode-se espalhar para os braços, pescoço e maxilar. [Podem ser manifestaçõesde Angina]. Normalmente, isto só acontece se já teve angina antes.

Se ocorrer algum dos efeitos anteriormente descritos pare de tomar Alfuzosina Ranbaxy ecomunique ao seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

-Sentir-se tonto ou desmaiar quando se levanta ou senta rapidamente (hipotensãopostural)
-Cefaleias
-Sentir-se doente (náuseas)
-Dor de estômago
-Fezes moles (diarreia)
-Boca seca
-Fraqueza ou cansaço

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)

-Batimento cardíaco rápido (taquicardia) e sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
-Dor no peito
-Sonolência
-Sentir-se doente (vómitos)
-Exantema cutâneo, urticária e prurido
-Rubor
-Retenção de líquidos (pode causar inchaço de braços ou pernas)
-Sensação de estar doente
-Perturbações da visão
-Incontinência urinária
-Corrimento nasal

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)

-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição do apetite e dor deestômago (estes podem ser manifestações de um problema hepático)
-Erecção do pénis prolongada e dolorosa, independente de actividade sexual (pode sermanifestação de uma doença designada de priapismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUSOZINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Alfuzosina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Ranbaxy

A substância activa é o cloridrato de alfuzosina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.

Os outros componentes são: lactose anidra, sílica coloidal anidra, povidona, talco,estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose.

O comprimido tem efeito prolongado, o que significa que após ser tomado a substânciaactiva não é libertada imediatamente mas gradualmente do comprimido, por conseguintetem maior tempo de acção.

Qual o aspecto de Alfuzosina Ranbaxy e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos da Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongadasão de cor branca a esbranquiçada, redondos, não revestidos, biconvexos com rebordoplano, gravados com ?RY 10? num dos lados.

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se emembalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co-Tipperary
Ireland

Para mais informação sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãono mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Alfuzosin ?Ranbaxy?
Grécia Alfuzosin Ranbaxy
França Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda Alfuran XL 10mg Prolonged-release Tablets
Islândia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Forðaatafla
Itália Alfuzosina Ranbaxy 10 mg compresse a rilascio prolungato
Noruega Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Polónia Alfabax
Portugal Alfuzosina Ranbaxy 10mg Comprimido de libertação prolongada
Suécia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Reino Unido Jovick XL 10 mg Prolonged-release Tablets

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Ureia Vacinas

Micofenolato de Mofetil Actavis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Actavis pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.

Micofenolato de mofetil Actavis cápsulas é usado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Actavis é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Não tome Micofenolato de mofetil Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Actavis.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Actavis:
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerasno estômago.

Micofenolato de mofetil Actavis reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Actavis:

– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ououtro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos decolesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizadosem doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ouquaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com alimentos e bebidas:
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Actavis.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Actavis se estiver a amamentar.
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Actavis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis, durante o tratamento com
Micofenolato de mofetil Actavis e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de mofetil Actavis. Isto porque Micofenolato de mofetil Actavis podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeiaengravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil Actavis não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Tomar Micofenolato de mofetil Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Actavis é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança. O médico decidirá qual a dosemais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Actavis ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomasseparadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não parta nem esmague as cápsulas enão tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida. Evite o contacto com o póderramado de uma cápsula danificada. Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com

água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lheentrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Actavis do que deveria:
Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou oseu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que tenha esquecido.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Actavis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamentoexcepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários apresentados em seguida foi definida utilizando aseguinte convenção:muito frequentes:
mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:

1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes:
1 a 10 utilizadores em cada 1000
raros:

1 a 10 utilizadores em cada 10 000
muito raros:
menos de 1 utilizador em cada 10 000
frequência desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados
disponíveis

Os doentes idosos podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrênciade reacções adversas devidas à imunossupressão. Os doentes idosos em tratamento commicofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podemapresentar um risco aumentado de certas infecções, edema pulmonar e hemorragia dointestino.

As crianças poderão ter uma maior probabilidade de apresentarem efeitos secundários,tais como diarreia, infecções e menos glóbulos brancos e vermelhos no sangue do que osadultos.

Muito frequentes:
Sépsis, infecção do estômago, intestinos ou tracto urinário, herpes labial, zona.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos no sangue.
Vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Frequentes:
Infecção do tracto respiratório, gripe, infecções dos pulmões, incluindo pneumonia,bronquite, garganta inflamada (faringite), inflamação dos seios perinasais, corrimentonasal.
Infecção gastrointestinal, inflamação do estômago e intestinos,
Cancro da pele, sinal na pele, infecção fúngica na pele incluindo por Candida, candidíasevaginal, erupção cutânea, acne, perda de cabelo.
Agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anómalos, insónia.
Convulsões epilépticas, rigidez, tremor, sonolência, espasmos musculares, tonturas, doresde cabeça, entorpecimento, picadas ou formigueiros, alteração do paladar.
Batimento cardíaco anormal.
Alteração da pressão arterial, dilatação dos vasos sanguíneos.
Dificuldade em respirar por vezes causada por acumulação de líquidos na área queenvolve os pulmões, tosse.
Sangramento intestinal, inflamação da cavidade abdominal, do pâncreas, cólon,estômago, esófago ou boca, indigestão, úlcera gástrica, úlcera duodenal, obstipação,dispepsia, flatulência, arrotos.
Inflamação do fígado que provoca amarelecimento da pele e dos olhos.
Dor nas articulações, gota.
Insuficiência renal.
Retenção de líquidos, febre, arrepios, dores, náuseas, fraqueza.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas do sangue (pancitopenia),nível aumentado de glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Um aumento da acidez do sangue, aumento do potássio, ácido úrico, enzimas hepáticas,creatinina, desidrogenase láctica, ureia ou fosfatase alcalina no sangue, redução dopotássio, magnésio, fosfato ou cálcio no sangue, nível elevado de açúcar colesterol ougordura no sangue.
Perda de peso.

Pouco frequentes:
Deficiência grave e aguda em neutrófilos (tipo de célula do sangue). Os sintomas incluemtemperatura elevada e úlceras na boca e garganta.

Frequência desconhecida:
Reacções de hipersensibilidade (Anafilaxia, angioedema): os sintomas incluem inchaçodas pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão, dificuldade em respirar ou engolire tonturas extremas.

Infecção grave das células cerebrais (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Actavis
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são:

Cápsula:
Celulose microcristalina
Povidona (K90)
Hidroxipropil celulose
Croscarmelose sódica
Talco
Estearato de magnésio

Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Tinta:

Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Actavis e conteúdo da embalagem

Embalagens de blisters de alumínio ? PVC/PVdc branco opaco.
1 Embalagem contém 100 cápsulas
1 Embalagem contém 300 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cápsulas de Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg: cápsula dura de tamanho 1, de corazul claro/ cor de pêssego, com a inscrição MMF na tampa da cápsula e 250 no corpo dacápsula, contendo pó branco a quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em