Etiqueta: insuficiência renal

Categorias
Claritromicina

KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid I.V. e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid I.V.

3.  Como tomar Klacid I.V.

4.  Efeitos secundários Klacid I.V.

5.  Como conservar Klacid I.V.

6.  Outras informações

KLACID I.V. 50 mg/ml

Pó para solução injectável

Lactobionato de Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID IV E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).

Ácido lactobiónico…….. 252,7 mg *

*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH

Indicações terapêuticas

KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:

  • Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
  • Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
  • Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.

Klacid I.V. está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid I.V.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outros aditivos intravenosos.

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. COMO TOMAR KLACID I.V.

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Recomendada

A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração Recomendada

A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de bólus ou por injecção intra­muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:

1. Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de Água Estéril para Injectáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas Água Estéril para Injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto é reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 horas, se armazenado a 5°C.

2. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de Água para Injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 6 horas se mantido à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 h, se armazenado a 5°C.

Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico-química tenha sido previamente determinada.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID I.V.

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar

Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação

Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Não aplicável.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Pó para solução injectável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Categorias
Claritromicina

KLACID Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid

3.  Como tomar Klacid

4.  Efeitos secundários Klacid

5.  Como conservar Klacid

6.  Outras informações

KLACID 250 mg

Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de KLACID contém 250 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

  • Infecções do tracto respiratório superior:
    • Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite).
  • Infecções do tracto respiratório inferior:
    • Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
  • Infecções da pele e tecidos moles:
    • Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
  • Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.
  • Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,

Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid

KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid

Tomar Klacid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina,    disopiramida,    alcalóides    da    cravagem    do    centeio,    lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid

Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.

No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, CeD, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:

-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina

-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção

Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia

Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.       OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Croscarmelose sódica, monoleato de sorbitano, propilenoglicol e ácido sórbico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Comprimidos revestidos.

Embalagens contendo 12, 16, 20 e 30 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular Da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Categorias
Claritromicina

KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid Pediátrico e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid Pediátrico

3.  Como tomar Klacid Pediátrico

4.  Efeitos secundários Klacid Pediátrico

5.  Como conservar Klacid Pediátrico

6.  Outras informações

KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml

Granulado para suspensão oral

Claritromicina


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Depois de preparada a suspensão, cada colher-medida de 5 ml contém 250 mg de Claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR KLACID PEDIÁTRICO
Não tome Klacid Pediátrico

KLACID PEDIÁTRICO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid Pediátrico

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de KLACID PEDIÁTRICO em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid Pediátrico.

Tomar Klacid Pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais. Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid Pediátrico

Klacid Pediátrico contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia. Klacid Pediátrico contém sorbato de potássio e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID PEDIÁTRICO

Tomar Klacid Pediátrico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada para o KLACID PEDIÁTRICO, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão

Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar.

Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade <> a 250 mg de Claritromicina.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid Pediátrico do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Pediátrico

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid Pediátrico

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID PEDIÁTRICO

Como os demais medicamentos, Klacid Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson , Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID PEDIÁTRICO

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Contém sacarose, sorbato de potássio e óleo de rícino.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Granulado para suspensão oral. Frascos de 50 e 100 ml de suspensão.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Categorias
Claritromicina

KLACID PEDIÁTRICO 25 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Klacid Pediátrico e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Klacid Pediátrico

3.  Como tomar Klacid Pediátrico

4.  Efeitos secundários Klacid Pediátrico

5.  Como conservar Klacid Pediátrico

6.  Outras informações

KLACID PEDIÁTRICO 25 mg/ml

Granulado para suspensão oral

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Depois de preparada a suspensão, cada colher-medida de 5 ml contém 125 mg de Claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid Pediátrico

KLACID PEDIÁTRICO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de KLACID PEDIÁTRICO em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid Pediátrico.

Tomar Klacid Pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid Pediátrico

Klacid Pediátrico contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia. Klacid Pediátrico contém sorbato de potássio e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID PEDIÁTRICO

Tomar Klacid Pediátrico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada para o KLACID PEDIÁTRICO, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.

Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLOGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg) * Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
8-11 0,5
12-19 1
20-29 1,5
30-40 2
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso (aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão

Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar.

Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade <> a 125 mg de Claritromicina.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid Pediátrico do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Pediátrico

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esquecer de tomar.

Se parar de tomar Klacid Pediátrico

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID PEDIÁTRICO

Como os demais medicamentos, Klacid Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

O perfil de segurança da formulação pediátrica é semelhante ao dos comprimidos doseados a 250 mg. Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson , Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID PEDIÁTRICO

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Lista dos excipientes

Contém sacarose, sorbato de potássio e óleo de rícino.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Granulado para suspensão oral. Frascos de 50 e 100 ml de suspensão.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATORIOS, LDA.

Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
3. Como utilizar Nurofen suspensão oral
4. Efeitos secundários Nurofen possíveis
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
6. Outras informações

Nurofen
Ibuprofeno 100 mg/5 ml Suspensão Oral

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado?

O Nurofen suspensão oral é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen suspensão oral é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.

2.Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
Não utilize Nurofen suspensão oral:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros ingredientes.
– se tiver antecedentes de broncospasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver distúrbios hemorrágicos.
– em doentes com antecedentes ou existência de úlcera péptica ou intestinal.
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
– se tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada pelo médico).
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Nurofen suspensão oral:
– se tem porfiria intermitente aguda.
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
– se tem perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– se tem insuficiência renal.
– se tem disfunção hepática.
– se tem imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas.
– se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
– medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
– se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O Nurofen suspensão oral contém maltitol líquido. Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose raros não devem utilizar este medicamento. Devido ao conteúdo de maltitol líquido, o medicamento pode produzir um efeito laxativo suave.

O valor calórico é de 2.3 Kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 27.75 mg de sódio por cada 15 ml de suspensão (=1.85 mg sódio por cada 1 ml de suspensão). Este valor deve ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen suspensão oral pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen suspensão oral. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen suspensão oral, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. A Nurofen suspensão oral deve ser interrompida aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, deve evitar-se o ibuprofeno nos casos de varicela.

Utilizar Nurofen suspensão oral com outros medicamentos:
Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.
Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos. Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma. Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.
Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade
Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4). Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen suspensão oral com alimentos e bebidas:
O Nurofen suspensão oral não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
A Nurofen suspensão oral não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando a Nurofen suspensão oral é utilizada na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3.Como utilizar Nurofen suspensão oral

Utilizar a Nurofen suspensão oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para crianças desde os 3 meses até aos 12 anos de idade a dose diária recomendada é 20-30 mg por kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.

Idade Peso corporal Nurofen Posologia
Crianças desde os 3 meses até aos 6 meses Desde 5 – 7.6 kg De 2.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)
Crianças desde os 6 meses até aos 12 meses Cerca de 7.7 – 9 kg 2.5 ml, 3 a 4 x ao dia (equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)
Crianças de 1 ano até aos 3 anos Cerca de 10 – 15 kg 5 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 4 anos até aos 6 anos Cerca de 16 – 20 kg 7.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 7 anos até aos 9 anos Cerca de 21 – 29 kg 10 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 600 mg
ibuprofeno/dia)
Crianças dos 10 anos até aos 12 anos Cerca de 30 – 40 kg 15 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 900 mg
ibuprofeno/dia)

Para crianças desde os 3 meses aos 12 anos a dose diária máxima recomendada é de 20¬30 mg/kg de peso corporal dividida em 3-4 vezes por dia.
O Nurofen suspensão oral não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, na medida em que não existe informação quanto à posologia e segurança na utilização durante os primeiros meses de vida.
Para uma dosagem correcta existe no interior da embalagem uma seringa graduada oral. Modo e duração da administração:
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deverá fechar-se depois de cada utilização.
Este medicamento é administrado por via oral utilizando uma seringa graduada. Para obter a dose desejada siga as seguintes instruções:

Introduzir a seringa no orifício do frasco. Agitar bem o frasco.
Inverter o frasco e puxe o êmbolo até obter a quantidade de suspensão pretendida. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa.

Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança.

Após usada, a seringa deve ser desmontada, cuidadosamente lavada com água morna e seca, antes de ser usada novamente.

A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade sem indicação do médico.
O Nurofen suspensão oral deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen suspensão oral com os alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen suspensão oral são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen suspensão oral do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen suspensão oral, notifique o seu médico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, acufeno e raramente hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nurofen suspensão oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):
foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):
perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.
Muito raros (<1/10.000):
úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins
Muito raros (<1/10.000):
pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.
necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado
Muito raros (<1/10.000):
perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue
Muito raros (<1/10.000):
distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele
Muito raros (<1/10.000):
podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.
reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico
Muito raros (<1/10.000):
durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raros (<1/10.000):
reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen suspensão oral
Armazenar na embalagem original e a temperaturas inferiores a 25°C. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nurofen suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen suspensão oral se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen suspensão oral: A substância activa é ibuprofeno.
Os outros componentes são: Polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, aroma de laranja, brometo de domifeno e água purificada.

O Nurofen suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensão, ou seja, 20 mg de ibuprofeno por cada ml de suspensão.

Qual o aspecto de Nurofen suspensão oral e conteúdo da embalagem:
O Nurofen suspensão oral está disponível na(s) embalagem(ns) com 1 frasco de 100 ml ou 1 frasco de 150 ml de suspensão oral (Podem não ser comercializadas todas as embalagens).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em: 18-10-2007

Categorias
Azatioprina

Imuran bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imuran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Imuran
3. Como tomar Imuran
4. Efeitos secundários Imuran
5. Como conservar Imuran
6. Outras informações

Imuran

Imuran 25 mg / 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMURAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imuran pertence a um grupo de medicamentos denominados imunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo (doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatoso sistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigo vulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénica idiopática refractária crónica.

Imuran pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Imuram pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR IMURAN

Não tome Imuran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à azatioprina ou a qualquer outro componente de Imuram.
  • se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP)

Tome especial cuidado com Imuran

Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

  • se está grávida ou a amamentar;
  • se está a planear engravidar;
  • se sofre de doença do fígado ou rim;
  • se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
  • se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
  • se alguma vez teve varicela ou zona.

Imuran comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Imuran pode afectar a acção da vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Imuran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Imuran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A terapêutica com Imuran pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratado com Imuran o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. A frequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento com Imuran. Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e o seu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Imuran. Deve informar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:

  • peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide). -captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos).
  • cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica). -indometacina (utilizado como analgésico e anti-inflamatório). -cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções).
  • alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota).
  • tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia).
  • furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
  • varfarina (anticoagulante).
  • messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento da colite ulcerosa).

Tomar Imuran com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quando tomam Imuran. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Imuran depois da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Imuran não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planear engravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício. A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas com azatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imuran

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMURAN

Tomar Imuran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seu médico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidos inteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Imuran que cada pessoa toma pode ser diferente, e isso depende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Imuran o seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguíneas e alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderá administrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com a necessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com a resposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e a tolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de peso corporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática): A experiência de utilização de IMURAN em doentes idosos é limitada. Apesar de a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveis em doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Se tomar mais Imuran do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imuran

Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose na altura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMURAN

Como os demais medicamentos, Imuran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintes sintomas logo após tomar Imuran pare de tomar este medicamento e informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo: -dor muscular ou óssea; -problemas renais;

-sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta; -diarreira grave e/ou dor abdominal; -icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentado de desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar Imuran deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar com elevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podem desenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deve evitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Imuran: -febre ou infecção;

  • nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
  • novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
  • tosse ou dificuldade em respirar;
  • naúseas e vómitos;
  • cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
  • se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Imuran poderá notar que está com queda de cabelo. Na maioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica. Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR IMURAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Não utilize Imuran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imuran

-A substância activa é a azatioprina.

-Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e corante M-1-3543 (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Imuran e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC, selados com folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 412 95 00 Fax: 21 412 04 38

Fabricante

Heumann PCS GmbH Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-06-2008.

Categorias
Captopril

Hipotensil bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Hipotensil e para o que é utilizado.

2.  Antes de tomar Hipotensil.

3.  Como tomar Hipotensil.

4.  Efeitos secundários Hipotensil

5.  Como conservar Hipotensil.

6.  Outras informações.

Hipotensil 25 mg/50mg

Comprimidos

Captopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIPOTENSIL E PARA O QUE É UTILIZADO

Hipotensil é um medicamento que contém o captopril como substância activa.

O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos, destinados a absorção oral, doseados a 25 mg e a 50 mg de captopril.

Hipotensil está incluído no grupo dos medicamentos anti-hipertensores. A substância activa do medicamento, o captopril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (inibidor da ECA), ou seja, a enzima responsável pela transformação da angiotensina I em angiotensina II (uma das substâncias vasoconstritoras mais potentes). A acção do captopril traduz-se por uma diminuição da resistência vascular periférica, com consequente descida da pressão arterial. A redução da formação de angiotensina II leva também à diminuição da secreção de aldosterona pela glândula supra-renal, com consequente perda de sódio e de líquidos e de um aumento da concentração de potássio no sangue.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o captopril aumenta o índex cardíaco, o débito cardíaco, o volume de injecção e a tolerância ao exercício; em geral, a frequência cardíaca diminui ou não se altera.

A administração de inibidores da ECA a doentes com hipertensão reduz a tensão arterial tanto na posição de deitado como de pé e habitualmente, sem um aumento compensador do ritmo cardíaco.

Pode levar várias semanas até se obter uma redução óptima da tensão arterial.

O captopril é rapidamente absorvido quando administrado por via oral. Após a toma dos comprimidos de Hipotensil cerca de 60-75% da dose são absorvidos no tracto gastrintestinal; a alimentação prévia diminui a absorção em cerca de 35%. O captopril pode ser removido por hemodiálise.

Hipotensil é um medicamento utilizado para o tratamento de:

  • Hipertensão arterial como monoterapia ou terapêutica combinada.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
  • Nefropatia diabética.

2. ANTES DE TOMAR HIPOTENSIL

Não tome Hipotensil

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao captopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente de Hipotensil.
  • Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o uso prévio de inibidores da ECA.
  • Se tem edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
  • Se tem estenose da artéria renal bilateral.
  • Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Hipotensil

Os doentes com hipertensão renovascular e com estenose da artéria renal tratados com inibidores da ECA, têm um risco aumentado de surgir hipotensão grave. Os doentes devem ser submetidos a exames para avaliação da função renal. O tratamento deverá ser iniciado em meio hospitalar, sob vigilância médica rigorosa.

Os doentes com insuficiência renal deverão ser tratados com precaução: podem necessitar de reduzir a dose do Hipotensil ou da administração menos frequente do medicamento.

A função renal deverá ser controlada durante o tratamento. Existem casos de insuficiência renal, associada ao uso de inibidores da ECA, que ocorreram principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente. Estes doentes apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos. Nalguns doentes hipertensos e sem manifestações clínicas de nefropatia, pode surgir uma elevação ligeira e transitória da urémia e da creatinémia, quando tratados simultaneamente com captopril e com diuréticos. Neste caso, poderá ser necessário reduzir a dose de captopril ou suspender o diurético.

Os doentes tratados com inibidores da ECA que são dialisados com membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo têm maior probabilidade de sofrer reacções alérgicas graves (edema facial, rubor, hipotensão, dispneia) poucos minutos após início da diálise. Se tal ocorrer, a diálise deve ser interrompida e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.

Os doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados com diuréticos e hiponatrémia apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos.

Os doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular apresentam um risco acrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potencias hipotensões induzidas pelo captopril.

Nos doentes idosos pode ocorrer uma resposta mais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

O Hipotensil não deverá ser utilizado em crianças por falta de estudos de eficácia e segurança do medicamento neste grupo etário.

Se possível, os doentes submetidos a grande cirurgia ou a anestesia, deverão interromper o tratamento com Hipotensil, dado o risco de hipotensão ou choque hipotensivo, por intensificação do efeito hipotensivo destes medicamentos.

O Hipotensil deve ser usado com precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica/cardiomiopatia hipertrófica).

A função hepática deverá ser controlada nos doentes tratados com Hipotensil e com sintomas de doença hepática e/ou que desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, -GT). Nalguns casos, poderá ser necessário interromper o tratamento com Hipotensil. Deve ser evitada a re-exposição ao medicamento.

Caso surja durante o tratamento com Hipotensil, edema da língua, glote e/ou laringe, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.

Ao tomar Hipotensil com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com o Hipotensil os seguintes medicamentos:

  • Diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (por exemplo espironolactona, triamtereno, amiloride), pode ocorrer um aumento significativo do potássio sérico.

Se for necessário usar estes medicamentos, o potássio sérico deverá ser controlado regularmente, uma vez que o efeito dos diuréticos poupadores de potássio pode persistir durante meses.

  • Antidiabéticos (insulina ou hipoglicemiantes orais): aumento do risco de hipoglicémia. Este fenómeno ocorre com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
  • Diuréticos: o uso concomitante com Hipotensil pode causar uma redução excessiva da tensão arterial.
  • Vasodilatadores (nitroglicerina, nitratos e hidralazina): estes medicamentos devem ser administrados desfasadamente ou as doses diminuídas.
  • Lítio: a excreção do lítio pode ser reduzida pela administração concomitante de captopril.
  • Fármacos narcóticos/antipsicóticos: podem dar origem a hipotensão postural.
  • Agentes anti-hipertensivos: aumentam o efeito hipotensivo do Hipotensil (captopril).
  • Glicosídeos cardíacos: as concentrações plasmáticas de digoxina devem ser monitorizadas e pesquisados sinais de toxicidade digitálica em terapêutica concomitante com Hipotensil (captopril).
  • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): o efeito anti-hipertensivo do Hipotensil pode ser reduzido pela administração de um AINE.
  • Anti-ácidos: provocam uma redução da absorção dos inibidores da ECA.
  • Simpaticomiméticos: os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem ser reduzidos.
  • Probenecid: atrasa a excreção renal e, por conseguinte, aumenta os níveis sanguíneos de captopril.
  • Álcool: aumenta o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.
  • Alimentos: A biodisponibilidade do captopril pode ser diminuída.
  • Podem ocorrer reacções anafilactóides com LDL-aferese e a dessensibilização ao veneno de himenópteros.

Gravidez e aleitamento

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre os efeitos do captopril na gravidez humana. Também se desconhece o efeito da exposição do feto ao captopril durante o primeiro trimestre. Como tal, Hipotensil não deve ser usado durante a gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, a mulher deverá ser informada do possível risco para o feto.

Se considerado adequado deve ponderar-se a possibilidade de contracepção durante o tratamento com Hipotensil.

O captopril é excretado no leite materno e o efeito sobre o lactente é desconhecido. Assim, Hipotensil não deve ser usado por mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos indesejáveis associados ao captopril podem interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Hipotensil

Hipotensil contém lactose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HIPOTENSIL

Tomar Hipotensil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Hipotensil destinam-se a administração oral, devendo ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições.

Hipotensil pode utilizar-se só ou em regimes terapêuticos combinados com outros medicamentos antihipertensores.

Hipotensil deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica.

O tratamento da hipertensão com captopril deve ser feito com a dose mínima eficaz, a qual deverá ser aumentada de acordo com a resposta tensional obtida. A dose máxima diária de captopril é de 450 mg.

A dose recomendada e o esquema de tratamento são os seguintes:

  • Na hipertensão ligeira a moderada, a dose inicial é de 12,5 mg duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de 2 a 4 semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória ou até se atingir uma dose máxima de 50 mg, duas vezes por dia.
  • Na hipertensão grave, a dose inicial deve ser de 12,5 mg, duas vezes por dia, ou de 25 mg, uma vez por dia. A dose deve ser aumentada por etapas até uma dose máxima de 50 mg, três vezes por dia.
  • Na insuficiência cardíaca, a dose inicial habitual é de 6,25 mg ou de 12,5 mg. A dose habitual de manutenção é de 50 mg, duas ou três vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de duas semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória.

O possível efeito hipotensivo transitório pode ser reduzido utilizando as doses iniciais acima indicadas e interrompendo o medicamento diurético, se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com Hipotensil.

Na disfunção ventricular após enfarte do miocárdio, o tratamento com Hipotensil poderá ser iniciado ao 3° dia com 6,25 mg, três vezes por dia, aumentando depois para 12,5 mg, três vezes por dia. Nos dias seguintes a dose deve ser aumentada para 25 mg, três vezes ao dia, podendo fixar-se em 50 mg, três vezes ao dia ao fim de algumas semanas, se for tolerado.

Nos doentes idosos, recomenda-se que inicialmente seja usada uma dose baixa de captopril.

Nas crianças não se recomenda o uso de Hipotensil.

Nos doentes com insuficiência renal e em diálise, a dose usada deve ser a mais baixa possível e que permita o controlo adequado da tensão arterial. Devem ser tomados em linha de conta os valores da depuração da creatinina:

Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m3) Creatinina sérica (mg/100 ml) Dose máxima diária (mg) Dose inicial (mg)
> 41 40 – 21 20 – 11 < 10 < 2 2 – 5>  5

>  5

 150 (teórico)100

75

37,5

 25 – 50 25 12,5 6,25

Hipotensil é rapidamente eliminado por hemodiálise.

Se tomar mais Hipotensil do que deveria

Uma dose excessiva do medicamento, poderá provocar hipotensão grave, entorpecimento, choque, bradicardia, perturbações electrolíticas e insuficiência renal.

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que seja observado(a) e receba o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Hipotensil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se parar de tomar Hipotensil

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIPOTENSIL

Como todos os medicamentos, Hipotensil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Descrevem-se a seguir os efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência, observados em doentes tratados com captopril. As frequências baseiam-se em ensaios clínicos (7000 doentes):

Efeitos sobre a pele e anexos: eritema cutâneo (4-7%) em geral de tipo maculopapular, prurido, urticária e fotossensibilidade. A estas manifestações podem associar-se febre, dores musculares, dores nas articulações, eosinofilia e aumento dos títulos de anticorpos ANA. Foram também descritos casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eflorescências semelhantes a psoríase e alopécia.

Efeitos no aparelho respiratório: tosse (0,2-5%), dispneia, sinusite, rinite, bronquite, e broncospasmo. Foram também descritos casos de pneumonite com eosinofilia e infiltrados pulmonares.

Efeitos no aparelho cardiovascular: hipotensão, taquicárdia e palpitações. Foram descritos casos de angina de peito, enfarte do miocárdio, síncopes, crises isquémicas transitórias e hemorragia cerebral.

Efeitos no sistema nervoso e órgãos dos sentidos: diminuição ou perda do paladar reversível (2-4%), visão desfocada, cefaleias, tonturas e fadiga. Mais raramente, podem ocorrer depressão, perturbações do sono, parestesias, impotência, perturbações do equilíbrio, confusão e zumbidos.

Efeitos no aparelho urinário: proteinúria transitória (0,7-1%), insuficiência renal aguda (0,1-0,2%), síndrome nefrótico, oligúria e poliúria. Elevação persistente da ureia e creatinina plasmáticas (risco aumentado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva).

Efeitos no sistema hematopoiético: neutropénia e agranulocitose, particularmente em doentes com deterioração da função renal (0,2%). Anemia e trombocitopénia ocorreram ocasionalmente nestes doentes; há relato de casos em doentes com deficiência de G-6-P-D. Os episódios de neutropénia ocorreram sobretudo entre a 3a e a 12a semanas. Após a interrupção da administração do captopril a contagem dos neutrófilos retoma, de forma geral, valores normais em duas semanas.

Efeitos no tracto gastrintestinal: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação e boca seca. Casos raros de glossite, pancreatite e oclusão intestinal.

Efeitos no sistema hepatobiliar: elevações das transaminases, fosfatase alcalina e y-GT, habitualmente ligeiras e reversíveis. Foram descritos casos de hepatite, colestase e hepatite fulminante, alguns dos quais fatais.

Outras reacções: angioedema (0,1%), reacção anafilactóide, doença do soro e elevação da velocidade de sedimentação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIPOTENSIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hipotensil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘Val.:’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem. Não guardar a embalagem em zonas húmidas (proteger da humidade).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Hipotensil

  • A substância activa é o captopril. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Hipotensil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Hipotensil são ranhurados.

Os comprimidos doseados a 25 mg possuem ranhura em cruz numa das faces podendo ser divididos em metades (12,5 mg cada metade) ou quartos (6,25 mg cada quarto) iguais.

Os comprimidos doseados a 50 mg possuem uma ranhura em linha numa das faces podendo ser divididos em metades iguais (25 mg cada metade).

Hipotensil 25 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Hipotensil 50 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova – 2700-547 Amadora

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29

Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Somatropina

Genotropin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado

2. Antes de utilizar GENOTROPIN

3. Como utilizar GENOTROPIN

4. Efeitos secundarios de GENOTROPIN

5. Como conservar GENOTROPIN

6. Outras informações

GENOTROPIN

0,7 mg, 1 mg, 1,3 mg, 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg

Pó e solvente para solução injectavel

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundarios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado

A sua hormona de crescimento chama-se GENOTROPIN e vem acondicionado num recipiente cilíndrico de vidro designado por cartucho, com dois compartimentos. Um dos compartimentos contém o pó e o outro o líquido.

O compartimento do pó contém a substância activa somatropina.

Quando misturados, o pó e o líquido dão origem a uma solução para injecção.

Como é que o GENOTROPIN actua:

O GENOTROPIN é uma hormona de crescimento. A somatropina do GENOTROPIN é igual à hormona de crescimento humana. Esta hormona é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ela também auxilia os tecidos gordo e muscular a desenvolverem-se nas proporções certas. Pode ajudar os adultos a sentirem-se mais energéticos.

Para que é utilizado o GENOTROPIN:

O GENOTROPIN ajuda-o a crescer se o seu crescimento não for adequado e se o seu organismo não produzir hormona de crescimento em quantidade suficiente. Ajuda o desenvolvimento dos músculos e ossos para dimensões normais. Vai também ajudar a crescer caso sofra de síndrome de Turner ou insuficiência renal. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica – o seu médico irá informá-la se este for o seu caso. Se sofrer de insuficiência renal, é importante continuar a tomar os restantes medicamentos prescritos pelo seu médico.

O GENOTROPIN é utilizado nas perturbações do crescimento em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.

Se sofrer de síndrome de Prader-Willi, uma anomalia cromossómica, a hormona de crescimento irá ajudá-lo a ficar mais alto, se ainda estiver em fase de crescimento, e também vai melhorar a sua composição corporal. O seu excesso de gordura diminuirá e haverá aumento da sua massa muscular que se encontra reduzida. O GENOTROPIN também é administrado a adultos que não produzam hormona de crescimento em quantidade suficiente.

2. Antes de utilizar GENOTROPIN

Não utilize GENOTROPIN:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro componente de GENOTROPIN.

Se já teve uma doença cancerosa, deve terminar o seu tratamento antes de iniciar o GENOTROPIN. O seu médico deve certificar-se que o seu tumor parou de crescer.

O GENOTROPIN não o poderá ajudar a crescer depois das epífises (zonas de crescimento) dos seus ossos terem fechado. É nesta altura que as pessoas deixam de crescer. O seu médico pode verificar quando é que este facto se deu, normalmente no final da adolescência.

O GENOTROPIN não deve ser usado, em geral, por pessoas gravemente doentes. Caso vá fazer uma operação grande, lembre o seu médico que está a utilizar a hormona de crescimento.

Tome especial cuidado com GENOTROPIN:

  • Se tem síndrome de Prader-Willi, o seu médico irá aconselhar-lhe restrições à sua alimentação.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores, tais como aparecimento ou aumento do ressonar, informe o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de infecção respiratória, informe imediatamente o seu médico.

Recomenda-se a determinação da insulina e glicémia em jejum nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente. Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus, deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral. Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona de crescimento.

Recomenda-se que nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.

O tratamento de crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional não deve ser interrompido antes de atingir a altura final, dado que se pode perder parte do ganho em altura obtido com a hormona de crescimento.

Informe o seu médico caso tenha diabetes. Pode ser necessário alterar a dose do seu tratamento antidiabético.

Assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar outros medicamentos.

Pode achar que a injecção subcutânea da hormona de crescimento pode ser por vezes um pouco dolorosa. Isto pode acontecer no início do tratamento mas é importante lembrar que as injecções se vão tornando mais simples com a prática. No entanto, se achar que as injecções são muito dolorosas ou começam a ser muito dolorosas repentinamente, informe o seu médico. Informe também se os seus músculos começarem a ficarem flácidos, a doer e a enfraquecer.

Informe o seu médico se já teve problemas com um tratamento anterior com hormona de crescimento.

Este medicamento contém uma quantidade muito pequena de sódio. Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, assegure-se que o seu médico tem conhecimento deste facto antes de iniciar o tratamento.

Nos adultos, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg destinados a serem utilizados num dispositivo de injecção ou de reconstituição, bem como o Genotropin 5,0 mg e 5,3 mg KabiVial também podem ser administrados utilizando o JETEX, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. Nos adultos, bem como nas crianças, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg podem ainda ser administrados utilizando o ZIPTIP, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. As instruções de utilização destes dispositivos estão no interior das embalagens do JETEX e do ZIPTIP. Os dispositivos podem ser obtidos através da Pfizer.

Exames médicos que vai precisar de fazer:

É fundamental que um médico especialista supervisione o seu tratamento e lhe faça exames médicos periódicos. Isto significa que vai ter que fazer análises ao sangue. O seu médico pode verificar:

Se o seu organismo tem a quantidade normal de açúcar no sangue. Informe o seu médico se começar a urinar mais do que o habitual e se tiver muita sede. Informe também se sentir frequentemente cansaço, fome e se perdeu muito peso.

Se o seu organismo tem o nível correcto de hormonas da tiróide. Informe o seu médico se começar a sentir-se cansado, desatento ou deprimido, se aumentou o peso, tiver obstipação ou enrouquecer ou se a sua pele e cabelo estiverem anormalmente secos. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hipoactiva. Deve ainda informar o seu médico se tiver mais fome que o habitual, comer mais mas continuar a perder peso, tremer ou sentir-se desconfortável em locais quentes e transpirar mais. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hiperactiva.

Os seus olhos durante o tratamento, caso tenha dores de cabeça muito fortes, problemas de visão ou se sinta doente.

O seu médico vai vigiá-lo atentamente durante o seu tratamento com hormona de crescimento. Pode ter que fazer análises se tiver tido um cancro ou leucemia, porque pode ter uma recidiva. É importante também informar o seu médico se coxeia ou se começou a coxear após iniciar o tratamento com hormona de crescimento.

Gravidez

Não inicie o tratamento com GENOTROPIN caso esteja grávida. Pare de o tomar Genotropin caso engravide ou pense que possa estar grávida.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de dar início ao tratamento com GENOTROPIN.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Quantidade de GENOTROPIN que deve administrar:

A sua dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.

O seu médico pode calcular a sua dose tanto pelo seu peso em quilogramas (kg) como pela sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

A dose normal é 0,025-0,035 mg por kg por dia, ou 0,7-1,0 mg por m2 por dia.

Se tem síndrome de Turner ou insuficiência renal, a dose normal é 0,045-0,050 mg por kg por dia ou 1,4 mg por m2 por dia.

Para crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional com perturbações do crescimento, recomenda-se uma dose de 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para crianças com a síndrome de Prader-Willi, a dose normal é 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para doentes adultos com insuficiência em hormona de crescimento a dose inicial pode ir até 0,3 mg por dia. A dose de manutenção deve ser ajustada tendo em consideração a idade e o sexo e raramente excede os 1,0 mg por dia. Este valor pode ser mais baixo para pessoas idosas.

Estas injecções diárias são muito pequenas por isso são mais confortáveis. Se esquecer qual é a sua dose, fale com o seu médico.

Se ainda estiver a crescer, o seu médico irá medi-lo regularmente enquanto estiver a tomar GENOTROPIN. Deste modo determina-se se está a tomar a quantidade certa de hormona de crescimento e se está a reagir bem ao tratamento. Durante estas consultas o seu médico pode alterar a dose de hormona de crescimento.

Como administrar o GENOTROPIN:

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção ou no GENOTROPIN Mixer. O cartucho também pode já estar inserido num KabiVial.

O seu médico deverá ter-lhe ensinado a injectar o GENOTROPIN sob a pele. Siga exactamente as suas instruções. Se não se conseguir lembrar do que fazer, não tente dar a injecção. Peça ao seu médico para lhe mostrar novamente como se faz.

Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da injecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

Quando estiver a preparar a sua hormona de crescimento, NÃO agite energicamente a solução. Misture-a suavemente. Movimentos mais fortes podem provocar espuma e danificar a substância activa.

Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no local indicado pelo seu médico. Utilize um local ligeiramente diferente de cada vez. Este procedimento permite que a sua pele e a área sob a pele recuperem de uma injecção antes de levar outra no mesmo local.

Lembre-se de tornar a colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Como eliminar as suas agulhas e seringas em segurança:

Depois de usar uma agulha, deve deitá-la fora de modo a que ninguém a veja, a reutilize ou se pique com ela.

Se utilizar mais GENOTROPIN do que deveria:

Não se preocupe se injectar um pouco mais de hormona de crescimento por engano. Não é perigoso. Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir.

Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de tomar GENOTROPIN:

Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir. Não tome uma dose extra para compensar a que não tomou.

É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Tome nota das injecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

4. EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN

Como os demais medicamentos, GENOTROPIN pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas apresentam, no local de injecção, comichão e a pele temporariamente avermelhada. A pele à volta da área de injecção pode ficar alterada ou inchada, mas isto não deve acontecer se injectar num local diferente todos os dias.

Algumas pessoas podem apresentar temporariamente, no início do tratamento, os dedos ou tornozelos inchados, articulações rígidas, formigueiros, dores nas articulações e musculares.

INFORME O SEU MÉDICO se sentir dores de cabeça, visão dupla ou outros problemas de vista, ou se começar a sentir-se doente.

É importante informar o seu médico se estiver mais pálido que o habitual, se faz feridas mais facilmente ou se sente frequentemente febril, cansado ou dorido. Informe-o também se não tiver apetite, se perdeu peso rapidamente ou se sofre de suores nocturnos.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDARIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

Não utilize o GENOTROPIN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha sempre a sua hormona de crescimento no frigorífico (2°C-8°C). Em alternativa, pode manter a sua hormona de crescimento a uma temperatura igual ou inferior a 25°C, por um período não superior a um mês. Mantenha a hormona de crescimento na embalagem exterior por forma a assegurar-se que fica protegida da luz e nunca a congele. Se congelar, não a utilize.

Após misturar o pó e o líquido, é ainda mais importante cuidar bem da sua hormona de crescimento. Deve mantê-la no frigorífico (entre 2 e 8°C), dentro da embalagem exterior por forma a proteger a solução da luz. Lembre-se que não deve congelar a solução.

GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 12 mg. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GENOTROPIN GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg.

Cartucho em seringa de dose única. Cada cartucho contém respectivamente 0,7 mg, 1 mg e 1,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.

GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Cada cartucho contém 1,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.

GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial.

Cada cartucho contém 5,0 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.

GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial.

Cada cartucho contém 5,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.

GENOTROPIN 12 mg.

Cada cartucho contém 12 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-08-2006.

Categorias
Somatropina

GENOTROPIN MINIQUICK bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é GENOTROPIN MINIQUICK e para que é utilizado
2.Antes de utilizar GENOTROPIN MINIQUICK
3.Como utilizar GENOTROPIN MINIQUICK
4.Efeitos secundários do GENOTROPIN MINIQUICK
5.Como conservar GENOTROPIN MINIQUICK
6.Outras informações

GENOTROPIN MINIQUICK

0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, ou 2,0 mg

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É GENOTROPIN MINIQUICK E PARA QUE É UTILIZADO

A sua hormona de crescimento chama-se GENOTROPIN MINIQUICK e vem acondicionado num recipiente cilíndrico de vidro designado por cartucho, com dois compartimentos, numa seringa de dose única. Um dos compartimentos contém o pó e o outro o líquido.

O compartimento do pó contém a substância activa somatropina.

Quando misturados, o pó e o líquido dão origem a uma solução para injecção.

Como é que o GENOTROPIN MINIQUICK actua:

O GENOTROPIN MINIQUICK é uma hormona de crescimento. A somatropina do GENOTROPIN MINIQUICK é igual à hormona de crescimento humana. Esta hormona é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ela também auxilia os tecidos gordo e muscular a desenvolverem-se nas proporções certas. Pode ajudar os adultos a sentirem-se mais energéticos.

Para que é utilizado o GENOTROPIN MINIQUICK:

O GENOTROPIN MINIQUICK ajuda-o a crescer se o seu crescimento não for adequado e se o seu organismo não produzir hormona de crescimento em quantidade suficiente. Ajuda o desenvolvimento dos músculos e ossos para dimensões normais. Vai também ajudar a crescer caso sofra de síndrome de Turner ou insuficiência renal. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica – o seu médico irá informá-la se este for o seu caso. Se sofrer de insuficiência renal, é importante continuar a tomar os restantes medicamentos prescritos pelo seu médico.

O GENOTROPIN MINIQUICK é utilizado nas perturbações do crescimento em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.

Se sofrer de síndrome de Prader-Willi, uma anomalia cromossómica, a hormona de crescimento irá ajudá-lo a ficar mais alto, se ainda estiver em fase de crescimento, e também vai melhorar a sua composição corporal. O seu excesso de gordura diminuirá e haverá aumento da sua massa muscular que se encontra reduzida. O GENOTROPIN MINIQUICK também é administrado a adultos que não produzam hormona de crescimento em quantidade suficiente.

2.ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN MINIQUICK

Não utilize GENOTROPIN MINIQUICK:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de GENOTROPIN MINIQUICK.

Se já teve uma doença cancerosa, deve terminar o seu tratamento antes de iniciar o GENOTROPIN MINIQUICK. O seu médico deve certificar-se que o seu tumor parou de crescer.

O GENOTROPIN MINIQUICK não o poderá ajudar a crescer depois das epífises (zonas de crescimento) dos seus ossos terem fechado. É nesta altura que as pessoas deixam de crescer. O seu médico pode verificar quando é que este facto se deu, normalmente no final da adolescência.

O GENOTROPIN MINIQUICK não deve ser usado, em geral, por pessoas gravemente doentes (por. ex. se sofreu traumatismos múltiplos ou insuficiência respiratória aguda). Caso vá fazer uma operação grande, lembre o seu médico que está a utilizar a hormona de crescimento.

Tome especial cuidado com GENOTROPIN MINIQUICK:

  • Se tem síndrome de Prader-Willi, o seu médico irá aconselhar-lhe restrições à sua alimentação.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores, tais como aparecimento ou aumento do ressonar, dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de infecção respiratória, informe imediatamente o seu médico.
  • Se tem problemas na tiróide informe o seu médico.

Recomenda-se a determinação da insulina e glicémia em jejum nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente. Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus, deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral. Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona de crescimento.

Recomenda-se que nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.

O tratamento de crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional não deve ser interrompido antes de atingir a altura final, dado que se pode perder parte do ganho em altura obtido com a hormona de crescimento.

Informe o seu médico caso tenha diabetes. Pode ser necessário alterar a dose do seu tratamento antidiabético.

Assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar outros medicamentos.

Pode achar que a injecção subcutânea da hormona de crescimento pode ser por vezes um pouco dolorosa. Isto pode acontecer no início do tratamento mas é importante lembrar que as injecções se vão tornando mais simples com a prática. No entanto, se achar que as injecções são muito dolorosas ou começam a ser muito dolorosas repentinamente, informe o seu médico. Informe também se os seus músculos começarem a ficarem flácidos, a doer e a enfraquecer.

Informe o seu médico se já teve problemas com um tratamento anterior com hormona de crescimento.

Este medicamento contém uma quantidade muito pequena de sódio. Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, assegure-se que o seu médico tem conhecimento deste facto antes de iniciar o tratamento.

Nos adultos, bem como nas crianças, o Genotropin MiniQuick pode ainda ser administrado utilizando o ZIPTIP, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. As instruções de utilização deste dispositivo estão no interior da embalagem do ZIPTIP. O dispositivo pode ser obtido através da Pfizer.

Exames médicos que vai precisar de fazer:

É fundamental que um médico especialista supervisione o seu tratamento e lhe faça exames médicos periódicos. Isto significa que vai ter que fazer análises ao sangue.

O seu médico pode verificar:

Se o seu organismo tem a quantidade normal de açúcar no sangue. Informe o seu médico se começar a urinar mais do que o habitual e se tiver muita sede. Informe também se sentir frequentemente cansaço, fome e se perdeu muito peso.

Se o seu organismo tem o nível correcto de hormonas da tiróide. Informe o seu médico se começar a sentir-se cansado, desatento ou deprimido, se aumentou o peso, tiver obstipação ou enrouquecer ou se a sua pele e cabelo estiverem anormalmente secos. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hipoactiva. Deve ainda informar o seu médico se tiver mais fome que o habitual, comer mais mas continuar a perder peso, tremer ou sentir-se desconfortável em locais quentes e transpirar mais. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hiperactiva.

Os seus olhos durante o tratamento, caso tenha dores de cabeça muito fortes, problemas de visão ou se sinta doente.

O seu médico vai vigiá-lo atentamente durante o seu tratamento com hormona de crescimento. Pode ter que fazer análises se tiver tido um cancro ou leucemia, porque pode ter uma recidiva. É importante também informar o seu médico se coxeia ou se começou a coxear após iniciar o tratamento com hormona de crescimento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não inicie o tratamento com GENOTROPIN MINIQUICK caso esteja grávida. Pare de tomar GENOTROPIN MINIQUICK caso engravide ou pense que possa estar grávida.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de dar início ao tratamento com GENOTROPIN MINIQUICK.

3.COMO UTILIZAR GENOTROPIN MINIQUICK

Utilizar GENOTROPIN MINIQUICK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade de GENOTROPIN MINIQUICK que deve administrar:

A sua dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.

O seu médico pode calcular a sua dose tanto pelo seu peso em quilogramas (kg) como pela sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

A dose normal é 0,025-0,035 mg por kg por dia, ou 0,7-1,0 mg por m2 de área corporal, por dia.

Se tem síndrome de Turner ou insuficiência renal, a dose normal é 0,045-0,050 mg por kg por dia ou 1,4 mg por m2 por dia.

Para crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional com perturbações do crescimento, recomenda-se uma dose de 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para crianças com a síndrome de Prader-Willi, a dose normal é 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para doentes adultos com insuficiência em hormona de crescimento, a dose inicial pode ir até 0,3 mg por dia. A dose de manutenção deve ser ajustada tendo em consideração a idade e o sexo e raramente excede 1,0 mg por dia. Este valor pode ser mais baixo para pessoas idosas.

A injecção deve ser administrada por via subcutânea e deve-se variar o local de injecção, para evitar a lipoatrofia.

Estas injecções diárias são muito pequenas por isso são mais confortáveis. Se esquecer qual é a sua dose, fale com o seu médico.

Se ainda estiver a crescer, o seu médico irá medi-lo regularmente enquanto estiver a tomar GENOTROPIN MINIQUICK. Deste modo determina-se se está a tomar a quantidade certa de hormona de crescimento e se está a reagir bem ao tratamento. Durante estas consultas o seu médico pode alterar a dose de hormona de crescimento.

Como administrar o GENOTROPIN MINIQUICK:

O seu médico ou enfermeiro deverá ter-lhe ensinado a injectar o GENOTROPIN MINIQUICK sob a pele. Siga exactamente as suas instruções. Se não se conseguir lembrar do que fazer, não tente dar a injecção. Peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar novamente como se faz.

Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da injecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

Quando estiver a preparar a sua hormona de crescimento, NÃO agite energicamente a solução. Misture-a suavemente. Movimentos mais fortes podem provocar espuma e danificar a substância activa.

Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no local indicado pelo seu médico. Utilize um local ligeiramente diferente de cada vez. Este procedimento permite que a sua pele e a área sob a pele recuperem de uma injecção antes de levar outra no mesmo local.

Lembre-se de tornar a colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Como eliminar as suas agulhas e seringas em segurança:

Depois de usar uma agulha, não deve deitá-la fora no lixo, não deve a reutilizar ou deixar ao alcance de alguém para não haver o perigo de se picar. Os medicamentos e agulhas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Se utilizar mais GENOTROPIN MINIQUICK do que deveria:

Não se preocupe se injectar um pouco mais de hormona de crescimento por engano. Não é perigoso. Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir.

Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de tomar GENOTROPIN MINIQUICK: Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir. Não tome uma dose extra para compensar a que não tomou.

É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Tome nota das injecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DO GENOTROPIN MINIQUICK

Como todos os medicamentos, GENOTROPIN MINIQUICK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas apresentam, no local de injecção, comichão e a pele temporariamente avermelhada. A pele à volta da área de injecção pode ficar alterada ou inchada, mas isto não deve acontecer se injectar num local diferente todos os dias.

Algumas pessoas podem apresentar temporariamente, no início do tratamento, os dedos ou tornozelos inchados, articulações rígidas, formigueiros, dores nas articulações e musculares.

INFORME A SEU MEDICO se sentir dores de cabeça, visão dupla ou outros problemas de vista, ou se começar a sentir-se doente.

É importante informar o seu médico se estiver mais pálido que o habitual, se faz feridas mais facilmente ou se sente frequentemente febril, cansado ou dorido. Informe-o também se não tiver apetite, se perdeu peso rapidamente ou se sofre de suores nocturnos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GENOTROPIN MINIQUICK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o GENOTROPIN MINIQUICK após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha sempre a sua hormona de crescimento no frigorífico (2°C-8°C). Em alternativa pode manter a sua hormona de crescimento a uma temperatura igual ou inferior a 25°C, por um período não superior a 6 meses. Durante e/ou no final do período de 6 meses, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico. Mantenha a hormona de crescimento na embalagem exterior por forma a assegurar-se que fica protegida da luz e nunca a congele. Se congelar, não a utilize.

Após misturar o pó e o líquido, é ainda mais importante cuidar bem da sua hormona de crescimento. Deve utilizá-la dentro de 24 horas após a mistura, desde que conservada a 2°C-8°C. Deve mantê-la no frigorífico (2°C-8°C), dentro da embalagem exterior por forma a proteger a solução da luz. Lembre-se que não deve congelar a solução.

Os medicamentos e agulhas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GENOTROPIN MINIQUICK

GENOTROPIN MINIQUICK está disponível em dez doses diferentes, 0,2 mg, 0,4 mg,

0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg e 2,0 mg de somatropina. O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, manitol, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e manitol.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-04-2008.

Categorias
Dalteparina sódica

Fragmin bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Fragmin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Fragmin
3.  Como utilizar Fragmin
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Fragmin
6.  Outras informações

FRAGMIN

Solução injectável

Dalteparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FRAGMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Fragmin é um agente antitrombótico contendo dalteparina sódica. A dalteparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular médio de 6 000. O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é dependente da sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina pela antitrombina (AT).

O Fragmin é utilizado para:

  • prevenir as complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia; -o tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar; -prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a hemodiálise ou hemofiltração devida à insuficiência renal aguda ou crónica;
  • tratamento da doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q);
  • prevenir a coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda;
  • tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAGMIN

Não utilize Fragmin

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à dalteparina sódica ou a qualquer outro componente de Fragmin, à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular.
  • Se tem história clínica confirmada ou suspeita de aparecimento de trombocitopénia (número de plaquetas reduzido) devida à heparina.
  • Se tem hemorragia actual, tal como úlcera, hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral.
  • Se tem problemas graves de coagulação.
  • Se tem infecção bacteriana do coração (endocardite séptica).
  • Se apresenta ou sofreu traumatismos recentemente, ou se vai ser sujeito a uma intervenção cirúrgica no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

Devido ao risco de hemorragia aumentado, doses elevadas de FRAGMIN (como as usadas no tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável) não deverão ser utilizadas em doentes que irão receber anestesia lombar ou epidural ou realizar outros procedimentos que requeiram punção lombar.

Quando a heparina é utilizada apenas preventivamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fragmin

É importante que informe o seu médico sobre o seu estado geral de saúde.

Se foi sujeito a uma anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar. A utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralesia prolongada ou permanente. O risco destes efeitos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia ou na utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária e outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

  • Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula). Deve ser efectuada uma monitorização frequente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Caso detecte quaisquer destes sinais ou sintomas, deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
  • Se já sofreu ou se ainda sofre de alguma das situações abaixo descritas, é importante que informe o seu médico, devido ao maior risco potencial de hemorragia:
  • Trombocitopénia e alterações das plaquetas.
  • Insuficiência hepática ou renal graves. -Pressão arterial elevada não controlada.
  • Perturbações na retina do olho devidas a diabetes (retinopatia diabética) ou a pressão arterial elevada (retinopatia hipertensiva).
  • Embolia pulmonar associada a perturbações circulatórias, hipotensão ou estado de choque.
  • Se ocorrer alteração das plaquetas (trombocitopénia) rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante a administração de Fragmin recomenda-se precaução especial. Recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com Fragmin deve ser interrompido. Se pertencer a uma população de doentes específicos como crianças, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose é necessário monitorizar o efeito anticoagulante de Fragmin. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa.

Devem também ser tomadas precauções caso tenha sido operado recentemente e esteja sujeito a doses elevadas de Fragmin como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico. Ao utilizar Fragmin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos com efeito sobre o sangue e a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia enquanto estiver a utilizar o Fragmin, como por exemplo, medicamentos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da agregação plaquetária. A utilização concomitante destes medicamentos com Fragmin pode também aumentar o risco de aparecimento de hematoma lombar ou epidural nos doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, pelo que deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Se está a ser tratado de angina de peito instável o seu médico pode dizer-lhe para tomar entre 75 mg a 325 mg de ácido acetilsalícilico por dia, ao mesmo tempo que está sujeito ao tratamento com Fragmin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Fragmin durante a gravidez não apresentou qualquer efeito prejudicial. Contudo, Fragmin só deverá ser administrado durante a gravidez se claramente necessário.

Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Se está a amamentar deve informar o seu médico, de forma a que o possível risco para o seu filho possa ser avaliado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Fragmin

Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos três anos de idade.

3. COMO UTILIZAR FRAGMIN

Utilizar Fragmin sempre de acordo com as indicações seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Prevenção da coagulação do sangue durante a hemodiálise e hemofiltração

Se tiver insuficiência renal crónica ou não apresentar risco conhecido de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora, caso a duração da hemodiálise e hemofiltração seja no máximo 4 horas. Em alternativa poderá ser-lhe administrada uma única injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 000 UI. Se a hemodiálise ou hemofiltração tiver duração superior a 4 horas, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Se tiver insuficiência renal aguda ou apresentar elevado risco de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda requerem maior precaução relativamente à dose utilizada que os doentes sob a hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Tratamento da trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar

Se sofre de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ser-lhe-á administrada uma injecção, por via subcutânea (sob a pele), de dose única uma vez por dia, ou duas injecções diárias.

Caso a administração seja efectuada uma vez por dia, a dose habitual é de 200 Ul/kg de peso corporal até ao máximo de 18 000 UI. Em alternativa, a dose de 100 Ul/kg de peso corporal, pode ser administrada duas vezes por dia. A monitorização do efeito anti­coagulante deve ser considerada em populações específicas de doentes que estejam a utilizar a dose de 100 UI/Kg. As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. O tratamento combinado deve ser continuado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Prevenção das complicações trombo-embólicas relacionadas com a cirurgia

Se lhe está a ser administrado o Fragmin com o objectivo de prevenir a coagulação do sangue durante a cirurgia, a dose irá depender do tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, a dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

-Cirurgia geral

Doentes com risco de complicações trombo-embólicas:

A primeira injecção de Fragmin (2 500 UI) ser-lhe-á administrada, por via subcutânea, nas 2 horas antes da operação. Após a operação ser-lhe-á administrada uma injecção (2 500 UI) todas as manhãs até que se consiga movimentar, geralmente durante 5-7 dias ou por um período mais longo.

Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia:

O tratamento deve ser efectuado até conseguir movimentar-se (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Caso a administração tenha início no dia anterior à intervenção cirúrgica, a dose será de 5000 UI, por via subcutânea, na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5000 UI, por via subcutânea, nas noites seguintes.

Caso a administração tenha início no dia da intervenção cirúrgica, a dose a administrar será de 2500 UI, por via subcutânea, nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2500 UI, por via subcutânea, 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, a dose a administrar será de 5000 UI, por via subcutânea, em cada manhã.

-Cirurgia ortopédica (como por exemplo operação à anca):

O seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Fragmin durante 5 semanas após a cirurgia.

O regime posológico poderá ser um dos apresentados na tabela seguinte:

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea

Administraçãoda primeiradose dedalteparina Noite anterior à cirurgia Nas 2 horas anteriores à cirurgia 4 a 8 horas após a cirurgia 8 a 12 horas após a cirurgia Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório – noite anterior à cirurgia 5 000 UI – – 5 000 UI à Noite
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia – 2 500 UI – 2 500 UI1 5 000 UI de manhã
Inicio no pós-operatório – – 2 500 UI1 5 000 UI por dia

Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 120 UI de Fragmin por kg de peso corporal, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), por via subcutânea. A dose máxima é de 10 000 UI por injecção. O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante 6 dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico.

Se estiver prevista uma cirurgia bypass da artéria coronária ou angioplastia, recomenda-se que o Fragmin seja administrado até ao dia da intervenção. Após o tratamento inicial de 6 dias com Fragmin, a administração pode ser continuada com uma dose fixa. Deve ser administrada uma injecção de 5 000 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso inferior a 80 kg e aos homens com peso inferior a 70 kg. Deve ser administrada uma injecção de 7 500 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso igual ou superior a 80 kg e aos homens com peso igual ou superior a 70 kg. O período de tratamento total não deverá exceder os 45 dias.

Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia).

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações de doentes específicos. Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 5 000 UI de Fragmin por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente 12 a 14 dias, ou períodos mais longos.

Tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro

Durante o primeiro mês de tratamento, ser-lhe-á administrado 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia. A dose máxima diária não deverá ser superior a 18 000 UI.

Do segundo ao sexto mês, ser-lhe-á administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única que se encontram na tabela seguinte:

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina (UI)
£ 56 7 500
57 a 68 10 000
69 a 82 12 500
83 a 98 15 000
3 99 18 000

No caso de apresentar trombocitopénia causada pela quimioterapia, a dose a administrar será mais reduzida:

No caso de apresentar trombocitopénia causada por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até haver recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do seu peso. Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina programada (UI) Dose de dalteparina reduzida (UI) Média da redução de dose (%)
£ 56 7 500 5 000 33
57 a 68 10 000 7 500 25
69 a 82 12 500 10 000 20
83 a 98 15 000 12 500 17
3 99 18 000 15 000 17

Tabela: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100 000/ mm3)

No caso de apresentar insuficiência renal significativa, dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de Fragmin. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

Como administrar Fragmin

As injecções de Fragmin são geralmente administradas pelo seu médico ou enfermeiro, mas em certas condições, poderá ter que lhe ser administrado Fragmin já fora do hospital. Neste caso o seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-á como administrar a injecção a si próprio, antes de sair do hospital.

O Fragmin, excepto na utilização durante a hemodiálise e hemofiltração, é injectado por via subcutânea (sob a pele). Poderá administrar o medicamento a si próprio quer numa prega da pele na zona do abdomén quer na parte superior da nádega. O seu médico dir-lhe-á qual das duas áreas deve ser usada preferencialmente. Seja qual for a área que utilize, para evitar que se torne doloroso, certifique-se que se vai injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez. Antes da administração, certifique-se que o local de injecção está devidamente limpo. Faça-o esfregando a área com um algodão, embebido em álcool ou outro antiséptico ou lavando a área com sabão e água secando-a com uma toalha limpa e seca. Se estiver a administrar o medicamento a si próprio, na zona do abdomén, como a camada de gordura pode ser muito fina, pode tornar-se necessário fazer uma prega na pele de forma a fazer uma ligeira saliência. Não necessita de se magoar para comprimir a pele, mas mantenha a pele apertada durante todo o tempo que estiver a fazer a administração da injecção. Se está a administrar a injecção na nádega, a camada de gordura aqui é suficiente, pelo que não é necessário fazer qualquer prega na pele.

Insira a agulha na pele em posição vertical, tão profundamente quanto possível. Prima o êmbolo e retire a agulha quando tiver injectado todo o conteúdo da seringa. Elimine a seringa utilizada e a agulha de forma segura.

Fragmin não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas ou outras heparinas de baixo peso molecular.

Se tiver quaisquer dúvidas deve pedir ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fragmin do que deveria:

Se acidentalmente tiver administrado uma quantidade excessiva de Fragmin, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fragmin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fragmin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fragmin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, especialmente se foi submetido a uma cirurgia com anestesia epidural ou lombar, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

  • Dor na região lombar (lombalgia)
  • Diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesia e adinamia dos membros inferiores)
  • Disfunção da vesícula ou bexiga.

Outros efeitos secundários que poderão surgir muito raramente, são: -hematoma ou dor no local onde foi administrada a injecção.

  • Hematoma lombar ou epidural.
  • Hemorragias.
  • Diminuição do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação é chamada de trombocitopénia moderada e é normalmente reversível (tipo I), mas foram observados alguns casos mais graves (tipo II).
  • Reacções alérgicas e reacções anafiláticas.
  • Lesão local do tecido (necrose dérmica) e queda de cabelo (alopécia).
  • Aumento temporário de certas substâncias produzidas pelo fígado (as transaminases hepáticas, TGP e TGO).

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente.

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR FRAGMIN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fragmin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fragmin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fragmin

A substância activa é a dalteparina sódica.

A tabela seguinte descreve para cada apresentação de Fragmin, a quantidade total de dalteparina sódica e os outros componentes de Fragmin.

Apresentações Quantidade total de dalteparina sódica Outros Componentes
Ampola de 1 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Ampola de 4 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregadade dose única de 0,2 Ml 2 500 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,2 Ml 5 000 UI Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,3 Ml 7 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,4 Ml 10 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 Ml 12 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,6 Ml 15 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,72 Ml 18 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Frasco para injectáveis de 4 ml 100 000 UI Álcool benzílico Água para injectáveis

Qual o aspecto de Fragmin e conteúdo da embalagem

Fragmin apresenta-se em ampolas, frasco para injectáveis e seringas pré-carregadas de dose única. Estão disponíveis diferentes dosagens e apresentações:

  • Fragmin 10 000 UI/1 ml: 10 ampolas de 1 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/4 ml: 10 ampolas de 4 ml.
  • Fragmin 2 500 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 5 000 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 7 500 UI/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,3 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,4 ml.
  • Fragmin 12 500 UI/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,5 ml.
  • Fragmin 15 000 UI/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,6 ml.
  • Fragmin 18 000 UI/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,72 ml.
  • Fragmin 100 000 UI/4 ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricantes Pharmacia AB Lindhagensgatan 112 S-11287 Estocolmo Suécia

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.