Etiqueta: insuficiência renal

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Ibuprofeno

Moment bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários Moment possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações

Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas.
O Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados

O Moment 200 está indicado no tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200
Não tome Moment 200
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200, com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A inibição da sintese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritametne necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.

Condução e veículos e utilização de máquinas

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver efeitos secundários possiveis) pode condicionar limitações significativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

Moment 200 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia. Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica, e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Moment POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido

Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal..

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Moment 200 Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Moment 200 após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido de Moment 200 contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco e Sacarose.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalagem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos com 200 mg de ibuprofeno. Embalagens de 12 e 24 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado: L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricantes

Famar Italia, S.p.A. Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano Itália

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:25-11-2008

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Famotidina

LASA bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o LASA e para que é utilizado
2. Antes de tomar LASA
3. Como tomar LASA
4. Efeitos secundários Lasa possíveis
5. Conservação de LASA
6. Outras informações

LASA

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar LASA com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LASA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos Lasa contêm 10 mg de famotidina, que pertence à categoria dos antagonistas dos receptores H2, isto é, medicamentos que controlam a produção de ácido no estômago, evitando que o seu excesso possa causar dor e mau estar.

O Lasa é utilizado para o tratamento de sintomas de hiperacidez, como a pirose (azia ou ardor) e o enfartamento.

2. ANTES DE TOMAR LASA

Antes de tomar LASA, é importante que leia as secções seguintes e esclareça todas as dúvidas que possa ter junto do seu farmacêutico.

Não tome LASA:
– Se tem alergia à famotidina ou a qualquer outro componente de Lasa.
– Se tem idade inferior a 12 anos.
– Se tem história de alergia a medicamentos antagonistas H2 (medicamentos também usados para o controlo da acidez excessiva contendo p.e. cimetidina).

Tome especial cuidado com LASA:
– Se é insuficiente renal poderá ser necessário ajustar as doses de acordo com o grau de gravidade da sua insuficiência renal.
– Se pertence a um grupo considerado susceptível (idosos e doentes com um sistema imunitário diminuído) à pneumonia adquirida na comunidade, é possível que a terapêutica de supressão ácida possa aumentar o risco de adquirir esta doença.
– Se os sintomas persistirem após 2 semanas de tratamento com Lasa, informe o seu médico.

Tomar LASA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem evidências de interacção de Lasa com a varfarina, o propanolol, a teofilina, a fenitoína, o diazepam, a aminopirina e a antipirina. No entanto, interage com a cefpodoxima, a cefuroxima, a ciclosporina, a delaviridina, o itraconazol e com o cetoconazol.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Lasa.

Tomar LASA com alimentos e bebidas
Tomar com um pouco de água.
O efeito de Lasa não é afectado pela ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É aconselhável, como medida de prudência, não tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Lasa é excretado no leite materno, pelo qual deve ser evitada a sua administração em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Lasa não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR LASA
Tome Lasa sempre de acordo com as instruções deste folheto. Para beneficiar do medicamento, deverá tomá-lo regularmente todos os dias.

A dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos por dia (não excedendo 20 mg por dia).

Administração: Tomar com um pouco de água. Para prevenção da azia e acidez o medicamento deve ser tomado uma hora antes das refeições.
Duração do tratamento: O tratamento não deverá ultrapassar um período de duas semanas. Se os sintomas persistirem deve consultar o seu médico.

Se tomar mais LASA do que deveria:
Dada a fraca toxicidade do Lasa é pouco provável uma intoxicação grave. No entanto, se tal acontecer, deve consultar o seu médico imediatamente. Caso se verifique sobredosagem recomenda-se lavagem gástrica, vigilância do doente e instituição de medidas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar LASA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar Deve prosseguir o tratamento de acordo com as indicações deste folheto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Lasa POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Lasa pode ter efeitos secundários, embora seja geralmente bem tolerado. Foram, no entanto, registadas as seguintes reacções secundárias com o uso da substância activa, famotidina, ordenadas por frequência de ocorrência. Para algumas das reacções secundárias a seguir descritas não ficou esclarecido que tivessem sido causadas pela utilização de famotidina.
– Frequentes (mais do que 1 em 100 utilizadores e menos do que 1 em 10 utilizadores): dores de cabeça e tonturas. Prisão de ventre e diarreia.
– Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 utilizadores mas menos do que 1 em 100 utilizadores): forte reacção alérgica, inchaço súbito e de curta duração, contracção dos músculos dos brônquios, acumulação de líquido na zona da face e congestão conjuntival. Depressão, desorientação, confusão, ansiedade, agitação, diminuição da libido e alucinações. Fraqueza, fadiga, sensação de picada ou formigueiro, convulsões, insónia. Zumbidos. Hipertensão, arritmias cardíacas, palpitações, bloqueio aurículo-ventricular. Náuseas, vómitos, mal-estar abdominal, flatulência, regurgitação, redução de apetite, boca seca, azia e alteração da percepção do sabor. Acne, comichão, urticária e pele seca. Dor musculo-esquelética incluindo cãibras e dores nas articulações. Febre; afrontamentos.
– Raros (mais do que 1 em 10.000 utilizadores mas menos do que 1 em 1000 utilizadores): aumento ou redução anormal do n° de glóbulos brancos, redução do número de neutrófilos (tipo específico de glóbulos brancos), redução geral de todas as células do sangue, prolongamento da taxa sedimentação de glóbulos vermelhos e redução do número de plaquetas sanguíneas em circulação. Aumento da bilirrubina sérica total, icterícia colestática, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina (enzimas do fígado). Rash cutâneo. Aumento da creatinina sérica e presença excessiva de proteínas na urina. Alterações dos níveis de colesterol e proteínas no sangue.
– Muito raros (menos do que 1 em 10.000 utilizadores incluindo comunicações isoladas): Aumento no tamanho do fígado. Síndrome de Stevens-Johnson ou dissolução de tecido. Agravamento da gota.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR LASA

Proteja o medicamento do calor e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LASA
A substância activa é Famotidina.
Os outros ingredientes são, Amido de milho, celulose microcristalina dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de LASA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Lasa estão disponíveis em caixas contendo 6, 12 ou 18 comprimidos embalados em blister. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Euro-Labor, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03/2006

Categorias
Ranitidina

Zantac Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zantac

3. Como utilizar Zantac

4. Efeitos secundários Zantac

5. Conservação de Zantac

ZANTAC

Solução injectável

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Zantac 25 mg/ml solução injectável, em embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2 ml. A solução é límpida e incolor a amarelo pálido.

Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison. Zantac injectável está também indicado na prevenção de: úlcera de stress em situações graves; hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; síndrome de Mendelson.

2. ANTES DE UTILIZAR ZANTAC

Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.

Tome especial cuidado com Zantac:

  • se sofrer de doença renal grave; se sofreu de porfiria aguda;
  • se sofre ou sofreu de alterações do ritmo cardíaco, dado que foi referida diminuição da frequência cardíaca associada à administração rápida de Zantac injectável, pelo que não deve exceder-se a velocidade de administração recomendada.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

A administração intravenosa de antagonistas-H2 em doses mais elevadas do que as recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se prolonga para além dos 5 dias.

Zantac injectável contém 1,6 mg/ml de cloreto de sódio; o conteúdo em sódio deverá ser tido em consideração em doentes com necessidade de fazer uma dieta com restrição em sódio.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas. Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:

Utilizar Zantac nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ZANTAC

Zantac injectável deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso surjam dúvidas.

Adultos Zantac injectável pode ser administrado por:

  • injecção intravenosa lenta (cerca de 2 min.) de 50 mg diluídos para um volume de 20 ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
  • perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
  • injecção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.

Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injecção intravenosa lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.

Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração parentérica pode manter-se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes por dia.

Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou por injecção intravenosa lenta nos 45-60 minutos prévios à indução da anestesia geral.

Crianças

A utilização em crianças não foi avaliada.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se recomenda que Zantac injectável seja administrado em doses de 25 mg.

Zantac injectável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa: Soro fisiológico (BP); Dextrose a 5% (BP);

Cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4% (BP); Bicarbonato de sódio a 4,2% (BP); ■    Solução de Hartmann.

Embora os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de administração em cloreto de polivinilo, considera-se que a estabilidade se mantém também em sacos de perfusão de polietileno.

Se se administrar mais Zantac do que deveria:

Não se prevêem problemas especiais após sobredosagem. No entanto, deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Se necessário o fármaco pode ser removido do plasma por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZANTAC

Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

  • urticária;
  • edema angioneurótico;
  • febre; broncospasmo;
  • diminuição da pressão sanguínea; choque anafiláctico;
  • dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente: pancreatite aguda;

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos e insuficiência cardíaca global; impotência, reversível;
  • queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
  • efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

  • alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática; hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
  • alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
  • erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
  • visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente, alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZANTAC

Não conserve Zantac acima de 25°C. Proteja da luz.

A mistura remanescente de Zantac com fluídos de perfusão deverá ser rejeitada 24 h após a preparação.

Zantac injectável não deve ser esterilizado em autoclave.

Mantenha Zantac injectável fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zantac injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Cada ampola contém 50 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, por 2 ml de solução (25 mg/ml).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenortofosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico, água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.

Categorias
Ranitidina

Zantac Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zantac
3. Como tomar Zantac
4. Efeitos secundários Zantac
5. Conservação de Zantac

ZANTAC

Comprimidos revestidos por película

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Zantac 150 mg comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Zantac 300 mg comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens de 30 comprimidos.

Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.

Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias:

  • úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
  • úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylorí, em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
  • úlcera pós-operatória;
  • esofagite de refluxo;
  • alívio sintomático do refluxo gastresofágico; síndrome de Zollinger-Ellison.

Zantac está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável a redução da secreção gástrica de ácido:

  • úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica;.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

Zantac está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

  • prevenção da úlcera de stress em situações graves;
  • prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Zantac está também indicado no alívio sintomático de:

  • refluxo gastro-esofágico;
  • dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR ZANTAC

Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.

Tome especial cuidado com Zantac:

  • se sofrer de doença renal grave;
  • se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica; se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispesia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Zantac com alimentos e bebidas

A biobdisponibilidade de Zantac não é significativamente afectada pela presença de alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:

Tomar Zantac nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Zantac e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e Zantac.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica

3. COMO TOMAR ZANTAC

Tome Zantac sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

–      Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

–      Manutenção: 150 mg ao deitar.

Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidivaaída, devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

–       Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

–       Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatórioa não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori 300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com Zantac deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória 150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

–       Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

–       Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

–       Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia:

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia, em substituição de Zantac Injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se Zantac Injectável.

Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo

Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças

Tratamento da úlcera péptica: 2^4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia. Insuficiência renal

–       Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.

–       Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Zantac do que deveria:

Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Zantac:

Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZANTAC

Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

–          urticária;

–          edema angioneurótico;

–          febre;

–          broncospasmo;

–          diminuição da pressão sanguínea;

–          choque anafiláctico;

–          dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

–          pancreatite aguda;

–          diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;

–          impotência, reversível;

–          queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);

–          efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

–          alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;

–          hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;

–          alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

–          erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;

–          visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZANTAC

Não conserve Zantac acima de 30°C.

Mantenha Zantac fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zantac após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas nos comprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.

Revestimento: metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Emulgel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado.

2.  Antes de utilizar Voltaren Emulgel.

3.  Como utilizar Voltaren Emulgel.

4.  Efeitos secundários Voltaren Emulgel.

5.  Conservação de Voltaren Emulgel.

6.  Outras informações

Voltaren Emulgel, 10 mg/g

Gel

Diclofenac de dietilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado

Voltaren Emulgel é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas na pele. A substancia activa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.

Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

1) Dores musculares ligeiras a moderadas;

2) Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel

Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reacção alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal.

Se é alérgico a qualquer um dos ingredientes do Voltaren Emulgel (mencionado no fim deste folheto, secção 6).

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel

Tome especial cuidado com Voltaren Emulgel

Voltaren Emulgel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões.

O Voltaren Emulgel contém propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritação cutânea em algumas pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltaren Emulgel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico. O Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.

Utilizar Voltaren Emulgel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Voltaren Emulgel se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea do Voltaren Emulgel não tem influência na capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante acerca de alguns dos componentes de Voltaren Emulgel A formulação do gel contém propilenoglicol que pode causar uma ligeira irritação localizada na pele em algumas pessoas.

3. Como utilizar Voltaren Emulgel

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Como aplicar Voltaren Emulgel

Antes de usar, perfure a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgel no local da dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel

Não utilize Voltaren Emulgel por mais de 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanas nas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se se esqueceu de utilizar Voltaren Emulgel

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.

Se ingerir acidentalmente Voltaren Emulgel Fale imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos secundários Voltaren Emulgel

Tal como outros medicamentos, o Voltaren Emulgel pode por vezes causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico:

Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada 10.000 utilizadores

Reacções alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reacções podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Efeitos secundários menos graves:

São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico. Com probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 100 doentes:

Rash cutâneo Vermelhidão da pele. Comichão ou ardor da pele

Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas. A probabilidade é de afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como guardar Voltaren Emulgel

Guarde o Voltaren Emulgel fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Voltaren Emulgel a temperatura inferior a 30 °C.

Não utilize após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

6. Outras informações

A substância activa é o diclofenac de dietilamónio.

Os outros ingredientes são: dietilamina, polímero de ácido acrílico (carbopol 934P), cetomacrogol 1000, ácido caprílico/éster do álcool do ácido cáprico gordo, isopropanol, parafina líquida, perfume creme 45, propilenoglicol, água purificada.

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso de cor branca, refrescante, não gorduroso, não mancha. Apresentando-se em bisnagas de 40 e 100g. Existe também disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Av. José Malhoa, n.° 16B, 1°, 1-2

1099-092 Lisboa

Data de aprovação do Folheto: 16-02-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações

Voltaren 75 mg/3 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.

Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser utilizado no tratamento sintomático das seguintes condições:

–  Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas costas, “ombro congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;

–  Crises de gota;

–  Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;

–  Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões; -Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.

Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser utilizado no tratamento da dor no pós-operatório, em meio hospitalar.

Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren actua ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

Não utilize Voltaren:

  • se for alérgico ao diclofenac de sódio, ao metabissulfito de sódio (E223) (ou outros sulfitos), ou a qualquer outro dos componentes de Voltaren; se tem úlcera gástrica ou intestinal;
  • se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
  • se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
  • se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se se encontra nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

  • Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”).
  • Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal).
  • Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado.
  • Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
  • Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Se tem problemas hepáticos ou renais.
  • Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante). Se tem pés inchados sem causa traumática associada.
  • Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.
  • Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e pessoas idosas

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que os outros adultos Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Voltaren e crianças/adolescentes

Voltaren não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou causar complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa. Informe o seu médico logo que sentir tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren contém metabissulfito de sódio (E223) que pode provocar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Voltaren contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Voltaren contém 120 mg de álcool benzílico por 3 ml de solução injectável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico deverá ser informado de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

  • lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos);
  • metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
  • ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
  • medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção da insulina;
  • diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
  • inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a
  • pressão arterial elevada);
  • anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
  • alguns medicamentos utilizados no tratamento contra a infecção (antibacterianos do
  • grupo das quinolonas);
  • outros medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
  • corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
  • probenecide.

3. COMO UTILIZAR VOLTAREN

Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Injecção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injectada profundamente no músculo da nádega.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de uma solução modificada de sal comum ou glucose e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente a quantidade de ampolas de Voltaren que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Em adultos, geralmente, administra-se uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com Voltaren, poderá ser administrado sob a forma de Voltaren comprimidos ou supositórios.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as indicações do seu médico.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN

Como todos os medicamentos, Voltaren pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).

Dor no peito (sinais de ataque cardíaco).

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). Pescoço rígido (sinais de meningite viral). Convulsões.

Hipertensão (pressão arterial elevada).

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue.

Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema), necrose no local da injecção.

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), abcesso no local da injecção.

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN

Não use Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltaren

–   A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola de 3 ml de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.

–   Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio (E223), álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível em ampolas de 3 ml de solução injectável. Existem duas apresentações diferentes: embalagens de 3 ou 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.

Categorias
Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Toradol
3. Como utilizar Toradol
4. Efeitos secundários Toradol possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg/ml solução injectável Toradol 30 mg/ml solução injectável Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento a curto-prazo da dor aguda, de intensidade moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica. O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

2. ANTES DE UTILIZAR TORADOL
Não utilize Toradol em caso de:
Hipersensibilidade (alergia) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442 |imol/l), situações com risco de insuficiência renal devido a hipovolemia ou desidratação.

Insuficiência cardíaca grave.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Toradol inibe a função plaquetária, pelo que está contra-indicado em doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 2 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (p. ex. asma) e pólipos nasais.

Administração concomitante de Toradol e ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Toradol solução injectável contém etanol, pelo que está contra-indicado por via neuraxial (epidural ou intratecal).
Tratamento concomitante com pentoxifilina. Tome especial cuidado com Toradol:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deverá ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal, uma vez que é um potente inibidor da síntese das prostaglandinas.
Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal, pois nessas situações as prostaglandinas renais têm um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros AINE pode reduzir em função da dose a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver 2. Não utilize Toradol em caso de).
Recomenda-se precaução de utilização em insuficientes hepáticos. Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez
Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram um estado de vigília.

Utilizar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não utilize Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.
Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas. Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Toradol pode interagir com a furosemida, diminuindo a acção diurética.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para alívio da dor pós-operatória.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol

Toradol contém 100 mg de etanol (álcool) por 1 ml de solução injectável, equivalente a 2,54 ml de cerveja e a 1,06 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Toradol contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR TORADOL

Utilize Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Duração do tratamento
A duração máxima de utilização combinada de doses múltiplas por via i.m. ou i.v. de Toradol não deve ser superior a 5 dias, uma vez que os efeitos adversos podem aumentar com a utilização prolongada. A duração máxima de utilização da perfusão i.v. não deve ser superior a 24 horas.

Posologia

No adulto, Toradol pode ser utilizado sob a forma de dose única ou de dose múltipla por injecção i.m. ou bolus i.v. ou ainda por perfusão i.v.
A dose administrada deve ser a dose mínima eficaz, de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente.

Deve ser tida em consideração a suplementação do regime posológico com doses baixas de opiáceos, conforme a necessidade, se tal não estiver contra-indicado. Quando utilizados em associação ao Toradol, a dose diária do opiáceo pode ser inferior à habitualmente necessária.

A administração de um bolus i.v. deve ter pelo menos 15 segundos de duração. A administração i.m. deve ser feita lenta e profundamente no músculo. O efeito analgésico inicia-se em cerca de 30 minutos com o efeito máximo 1-2 horas após a administração. O efeito analgésico mantém-se normalmente durante 4-6 horas.

Ocorreram reacções de hipersensibilidade, desde broncospasmo a choque anafilático, pelo que devem estar disponíveis medidas de tratamento quando se administra a primeira dose de Toradol.

O Toradol apenas está indicado em crianças dos 2 aos 16 anos de idade na forma injectável, em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Tratamento em dose única (i.v. ou i.m.) Administração i.m.:
Doentes com idade <65 anos: uma dose de 10-60 mg de acordo com a intensidade da dor;
Doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal: uma dose de 10-30 mg. Administração i.v.:
Doentes com idade <65 anos: uma dose de 10-30 mg;
Doentes com idade > 65 anos, ou com insuficiência renal: uma dose de 10-15 mg. Crianças dos 2 aos 16 anos
Administração i.m.: uma dose de 1,0 mg/kg Administração i.v.: uma dose de 0,5 – 1,0 mg /Kg

Tratamento em dose múltipla (i.v. ou i.m.)

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente. A duração do tratamento com Toradol solução injectável não deve exceder 5 dias.

Doentes com idade < 65 anos: a dose diária máxima não deve ultrapassar 120 mg.

Administração i.m.:
A dose recomendada é de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 120 mg.

Administração i.v.:
Bolus i.v.: dose inicial de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 120 mg. Perfusão i.v. contínua: dose inicial de 30 mg seguida de perfusão contínua a uma velocidade máxima de 5 mg/h durante um período de tempo até 24 horas, até uma dose diária máxima de 120 mg.

Doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal: a dose diária máxima nestas populações não deve exceder 60 mg.

Administração i.m.:
A dose recomendada é de 10-15 mg com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.

Administração i.v.:
Bolus i.v.: 10-15 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.
Perfusão i.v. contínua: não se recomenda a perfusão nestes doentes por existir pouca experiência na sua aplicação.

Crianças dos 2 aos 16 anos:
A duração máxima do tratamento com doses múltiplas é de 2 dias.
Dose inicial de 1,0 mg/kg por via i.m. ou 0,5-1,0 mg/kg por via i.v. seguida de 0,5
mg/kg cada 6 horas por via i.v.

Instruções posológicas especiais

Transição de Toradol solução injectável para Toradol comprimidos:
No dia em que os doentes a receber Toradol solução injectável passarem a receber Toradol comprimidos, a dose diária total combinada de todas as formas de Toradol não deve exceder 120 mg nos doentes com idade <65 anos nem 60 mg nos doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal. A dose diária máxima de Toradol comprimidos não deve ultrapassar 40 mg no dia da transição da forma injectável para a forma oral.

Doentes idosos (com idade > 65 anos): os indivíduos idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos AINE, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose (para o limite inferior do intervalo posológico recomendado) quando se tratam idosos. Não deve ser excedida uma dose diária total de 60 mg de Toradol solução injectável.

Doentes com insuficiência renal:
Não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 | mol/l). Estes doentes devem receber doses menores de Toradol (metade da dose diária recomendada, sem ultrapassar uma dose diária total de 60 mg) e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada. A diálise não elimina significativamente o cetorolac do sangue.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol não apresenta potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após interrupção súbita do tratamento com Toradol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Toradol POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, sudação, vertigens.

Sistema urinário:
Insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, angioedema, reacções anafilactóides. As reacções anafilactóides e a anafilaxia podem ser fatais.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.

Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, reacções no local de injecção, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz.

Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
– A substância activa é o cetorolac de trometamina.
Uma ampola contém 10 mg ou 30 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de solução.
– Os outros componentes são: etanol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol está disponível em embalagens de 5 ampolas de solução injectável, doseadas a 10 mg/ml ou a 30 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Moexipril

Tensotec 7,5 mg / 15 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tensotec e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Tensotec
3.  Como tomar Tensotec
4.  Efeitos secundários Tensotec
5.  Como conservar Tensotec
6.  Outras informações

Tensotec 7,5 mg / 15 mg

Comprimido revestido

Cloridrato de moexipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão.

Em monoterapia como tratamento inicial ou em associação com outras classes de agentes anti-hipertensores.

2. ANTES DE TOMAR TENSOTEC

Não tome Tensotec

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tensotec.
  • se tem história de edema angioneurótico associado com tratamento anterior com inibidores da ECA
  • se tem edema angioneurótico hereditário/idiopático
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensotec no início da gravidez)
  • Se está a amamentar (as crianças alimentadas ao peito devem ser desmamadas)

Devido à falta de experiência terapêutica suficiente, TENSOTEC não deve ser utilizado em:

  • Doentes submetidos a diálise
  • Doentes com hepatopatia primária ou perturbações da função hepática
  • Crianças.

Tome especial cuidado com Tensotec

Nas circunstâncias a seguir indicadas, o TENSOTEC só pode ser utilizado após avaliação criteriosa da relação risco/benefício, e sob monitorização regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais:

  • Estenose das válvulas aorta ou mitral, ou outras obstruções do fluxo proveniente do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
  • Obstrução da artéria renal (bilateral ou unilateral)
  • Insuficiência renal severa (depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.)
  • Aumento da quantidade de proteínas excretadas na urina (mais de 1 g/dia)
  • Perturbações graves do equilíbrio electrolítico
  • Alterações da resposta imunitária, ou doenças do colagéneo (por exemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
  • Terapêutica medicamentosa concomitante com fármacos supressores das defesas orgânicas (por exemplo, corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio.

Deverá controlar-se a função renal antes do início da terapêutica com TENSOTEC.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Especialmente no início da terapêutica, o TENSOTEC só deverá ser utilizado nos grupos de doentes a seguir indicados se a tensão arterial e/ou determinados parâmetros laboratoriais forem controlados com frequência:

  • Doentes com deficiência em sal e/ou fluídos
  • Doentes com hipertensão grave e/ou hipertensão induzida por doença renal
  • Doentes com idade superior a 65 anos
  • Doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

A monitorização do equilíbrio electrolítico e da creatinémia, assim como do quadro hematológico estão indicados por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento e nos doentes de alto risco (doentes com insuficiência renal, doenças colagénicas, ou os que seguem um tratamento com fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo, com alopurinol ou procainamida).

Se durante a terapêutica com TENSOTEC surgirem sintomas como febre, intumescência dos nódulos linfáticos, e/ou inflamação da garganta, deverá consultar o seu médico assistente e efectuar de imediato um leucograma.

No decurso do tratamento com TENSOTEC não deverá ser praticado nenhum processo de diálise sanguínea (hemodiálise ou hemofiltração) com membranas de alto fluxo de sulfonato de poliacrilonitrilo-metalil (por exemplo, AN 69), na medida em que a diálise e a hemofiltração estão associadas ao risco de reacções de hipersensibilidade (reacções do tipo anafiláctico), até choque, com risco da própria vida.

No caso de a diálise ou a hemofiltração serem inevitáveis, o tratamento da hipertensão deverá efectuar-se por um fármaco que não seja um inibidor da ECA.

Deverá, por conseguinte, informar o seu médico de que está a seguir um tratamento com TENSOTEC, ou de que necessita de diálise, para que tais factos possam ser tidos em consideração durante o tratamento.

Durante a aférese (com hipercolesterinémia severa) LDL (lipoproteínas de baixa densidade), nos doentes tratados com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco da própria vida.

Durante a terapia de dessensibilização versus venenos dos insectos (p.ex: picadas de abelhas ou vespas) e o tratamento concomitante com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco parcial da própria vida (p.ex: queda da tensão arterial, dificuldades respiratórias, vómitos, reacções alérgicas cutâneas).

No caso de ser necessária uma aférese LDL ou uma terapia de dessensibilização versus venenos de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por um outro fármaco anti-hipertensor.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Tensotec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com TENSOTEC ou com outros inibidores da ECA foram descritas as seguintes interacções com a administração simultânea de:

  • Potássio, diuréticos poupadores do potássio (por exemplo, espironolactona, amiloride, triamtereno) e outros (por exemplo, a heparina): podem levar a um aumento pronunciado da concentração de potássio sérico.
  • Fármacos hipotensores: potenciação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC, especialmente pelos que aumentam a excreção de urina (diuréticos) -Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (é necessário controlo regular) -Indutores do sono, narcóticos: descida acentuada dos valores da tensão arterial (o anestesista deverá ser informado, caso o doente siga um tratamento com TENSOTEC)
  • Alopurinol, fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo (citostáticos, imunossupressores, corticóides sistémicos), procainamida: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
  • Analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, indometacina): eventual atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Sal comum: atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Ingestão de bebidas alcoólicas: potenciação dos efeitos do álcool
  • Antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonil ureia): a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento; em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Tensotec com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na mulher fértil a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA. Nestas mulheres, durante o tratamento com TENSOTEC, deve ser aplicado um método contraceptivo apropriado.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensotec antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensotec. Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Tensotec não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com TENSOTEC requer controlo médico regular.

As reacções ao fármaco, que variam de indivíduo para indivíduo, podem influenciar a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Esta advertência aplica-se principalmente no início do tratamento, ao mudar de um outro produto para TENSOTEC, e em caso de ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tensotec Tensotec contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, antes de tomar este medicamento contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR TENSOTEC

Tomar Tensotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Observação importante:

No início do tratamento com TENSOTEC pode ocorrer uma diminuição excessiva da tensão arterial, sobretudo nos doentes com deficiência em sal e/ou fluídos (por exemplo, dialisados, vómitos/diarreia, tratamento com diuréticos), insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou hipertensão induzida por doença renal.

Sempre que possível, as deficiências em sal e/ou fluídos devem ser corrigidas antes do início do tratamento com TENSOTEC. Nos casos de um tratamento anterior com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), a mesma deve ser reduzida ou mesmo interrompida, se necessário.

Nestes doentes, deve iniciar-se o tratamento com uma toma única da dose mais baixa, 3,75 mg (correspondente a /4 comprimido de TENSOTEC 7,5), de manhã.

A seguir à administração da primeira dose, e também quando se procede a um aumento da dose de TENSOTEC e/ou dos diuréticos da ansa, os doentes devem permanecer sob controlo médico durante pelo menos 2 horas, de modo a evitar uma diminuição excessiva e descontrolada da tensão arterial.

Nos doentes com hipertensão severa (hipertensão maligna), o tratamento com TENSOTEC deverá ser ajustada no hospital.

Nos outros casos, salvo prescrição médica em contrário, deve ser seguida a seguinte posologia:

A dose inicial é normalmente de 7,5 mg (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5 ou Y2 de TENSOTEC 15), de manhã.

Se com esta dose não for obtida a normalização da tensão arterial, haverá então que aumentar para 15 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5 ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15).

A dose de manutenção é normalmente de 7,5 ou de 15 mg/dia (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5, a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5, ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15, respectivamente); não deve exceder-se a dose máxima de 30 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 15).

A adição de um diurético pode aumentar o efeito anti-hipertensor do moexipril.

Dosagem em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina > 40 ml/min), doentes idosos (com idade superior a 65 anos), e doentes com cirrose hepática:

Com base nos estudos disponíveis, normalmente não é necessária a adaptação da dose. O médico assistente deve decidir sobre uma diminuição individual da dose inicial de moexipril de p.ex: 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

Dosagem em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min.):

Nos doentes com insuficiência renal grave, é recomendada a dose inicial de 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

A dose diária indicada deve ser administrada em toma única. Em casos raros e excepcionais, podem ser aconselháveis duas administrações diárias. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico assistente.

Tomar Tensotec com a ajuda de um copo de água, por via oral. Tomar o medicamento de manhã.

Se tomar mais Tensotec do que deveria

Os sintomas a seguir descritos podem ocorrer, dependendo da extensão da sobredosagem: hipotensão, bradicardia, choque sistémico, perturbações no equilíbrio electrolítico, insuficiência renal. Consultar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensotec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

Se parar de tomar Tensotec Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSOTEC

Como todos os medicamentos, Tensotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Coração e vasos sanguíneos

Uma descida excessiva da tensão arterial (hipotensão e ortostatismo), com sintomas como tonturas, sensação de fraqueza e perturbações da visão, raramente acompanhadas de perda de consciência (síncope), podem surgir ocasionalmente, em especial no início da administração de TENSOTEC, nos doentes com deficiências de sal ou de fluídos (por exemplo, antes do tratamento com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), com insuficiência cardíaca, hipertensão grave, ou hipertensão induzida por doença renal, e ainda quando é aumentada a dose de TENSOTEC e/ou de diuréticos.

Em casos isolados, e relativamente aos inibidores da ECA, foram observados os seguintes efeitos secundários, associados a uma acentuada redução da tensão arterial: batimentos cardíacos acelerados (taquicárdia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório (AIT) e AVC (acidente vascular cerebral).

Função renal

Ocasionalmente, podem ocorrer, ou ser exacerbadas, as perturbações da função renal. Embora não tenha ainda sido observada insuficiência renal aguda durante o tratamento com moexipril, aliás como no caso de outros fármacos que baixam a tensão arterial, a mesma pode, em princípio, ocorrer em casos isolados.

Em casos raros, observou-se um aumento da excreção urinária de proteínas (proteinúria), por vezes simultânea a uma degradação da função renal.

Vias respiratórias

Poderá surgir ocasionalmente tosse seca e irritativa e bronquite. Raramente poderá ocorrer dificuldade respiratória, inflamação dos seios perinasais (sinusite), constipação vulgar (rinite), casos isolados de obstrução convulsiva dos brônquios, com consequente dificuldade respiratória (broncospasmo), alteração inflamatória da mucosa língua (glossite) e secura da boca.

Em casos isolados, observou-se tumefacção dos tecidos (angioedema) induzida pelo inibidor da ECA, envolvendo a laringe, a faringe e/ou a língua. Em presença de um efeito secundário deste tipo, administrar de imediato 0,3-0,5 mg de adrenalina por via subcutânea, ou 0,1 mg de adrenalina intravenosa lenta (seguindo as instruções de diluição indicadas), controlando simultaneamente o doente através de ECG e de medição da tensão arterial, a que se seguirá a administração de glucocorticóides.

Recomenda-se igualmente a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2.

Nos casos de reconhecida deficiência dos inactivadores do C1, para além do uso de adrenalina, pode considerar-se igualmente a administração de um inactivador do C1.

Tracto gastrintestinal

Poderão surgir ocasionalmente náuseas, mal-estar na parte superior do abdómen e perturbações da digestão. Em casos raros, foram ainda referidos vómitos, diarreia, obstipação e perda do apetite.

Casos isolados de icterícia, devido a congestão biliar (icterícia colestática), perturbações da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e obstrução intestinal (íleus), foram referidos durante o tratamento com inibidores da ECA.

Pele e vasos sanguíneos

Podem surgir ocasionalmente reacções cutâneas do tipo alérgico, como rash (exantema), podendo raramente manifestar-se sob a forma de urticária, comichão (prurido), e angioedema, envolvendo os lábios, a face e/ou as extremidades.

Em casos isolados, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme.

As alterações cutâneas podem estar associadas a febre, dores musculares e articulares (mialgia e artralgia), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e certas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia e/ou títulos elevados de ANA).

Caso se suspeite de reacção cutânea grave, consultar de imediato o médico assistente e, se necessário, suspender o tratamento com TENSOTEC.

Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram ainda observados casos isolados de alterações cutâneas do tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopécia), fragilidade das unhas (onicólise) e um aumento do vasospasmo na doença de Raynaud.

Sistema nervoso

Podem ocorrer por vezes cefaleias ou fadiga; raramente, surgem tonturas, depressão, perturbações do sono, impotência, sensação de formigueiro, entorpecimento ou sensação de frio nos membros (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, tinido, visão turva e alterações do paladar ou mesmo a sua perda temporária.

Valores laboratoriais

Ocasionalmente poderá ocorrer redução da concentração de hemoglobina, do hematócrito ou da contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas. Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal ou doenças do colagéneo, ou ainda nos doentes que seguem um tratamento concomitante com alopurinol, procaínamida ou determinados fármacos supressores dos mecanismos naturais de defesa do organismo, pode verificar-se uma descida patológica dos valores hematológicos (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia). Em casos isolados, pode mesmo ocorrer perda total de certas, ou de todas as células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopénia).

Embora, em casos isolados, tenha sido observada hemólise/anemia hemolítica no decorrer do tratamento com inibidores da ECA, não se estabeleceu qualquer relação causal entre o fármaco administrado e a doença.

Em casos isolados, pode ainda observar-se um aumento das concentrações de bilirrubina e dos enzimas hepáticos.

Pode também ocorrer aumento da excreção urinária de proteínas.

Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal, podem aumentar os níveis séricos de ureia, creatinina e potássio, diminuindo simultaneamente os níveis de sódio.

Uma vez que o moexipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer um aumento do potássio sérico. Os suplementos de potássio e os diuréticos poupadores de potássio devem ser administrados com precaução e os níveis de potássio sérico nos doentes devem ser controlados frequentemente. Nos doentes diabéticos (diabetes mellitus), observou-se um aumento da concentração sérica de potássio.

Observação importante:

Os parâmetros laboratoriais acima indicados devem ser controlados antes do início do tratamento com TENSOTEC e em intervalos regulares durante o mesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSOTEC

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tensotec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tensotec

A substância activa é o cloridrato de moexipril.

Os outros componentes são lactose, crospovidona, óxido de magnésio de baixo teor, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, óxido de ferro, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Tenstotec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos Tensotec são acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.

Cada embalagem de Tensotec 7,5 mg pode conter 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cada embalagem de Tensotec 15 mg pode conter 20, 30 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, S.A.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Tel.: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390

Fabricante

Schwarz Pharma AG Monheim Am Rhein. Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-02-2009.

Categorias
Amoxicilina

Amoxil bula do medicamento

Neste Folheto:

1) Identificação do medicamento
2) Informações ao utente
3) Outras Informações

Amoxil

amoxicilina

1) Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Suspensão oral: embalagem com frasco de 150 mL (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), acompanhado de colher dosadora.
Cápsulas de 500 mg: embalagens com 15, 21 ou 30 cápsulas. A
Uso oral
Composição
Pó para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 125 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 143,7 mg
(equivalentes a 125 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 287,5 mg
(equivalentes a 250 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 500 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 575 mg
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

1Excipientes: benzoato de sódio, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina (125 mg/5 mL), dióxido de silício coloidal (125 mg/5 mL), ácido cítrico anidro, citrato de sódio diidratado, corante vermelho n° 40 (125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL), edetato disódico (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), sabor chiclete e sacarose.

Cápsulas
Cada cápsula contém:
amoxicilina triidratada 574 mg (equivalentes a 500 mg de amoxicilina) excipiente2 q.s.p 1 cáps.

2Excipiente: estearato de magnésio.
Uso adulto e pediátrico

2) Informações ao utente

Como este medicamento funciona?
Amoxil® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções de pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. Amoxil® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Por que este medicamento foi indicado?
Amoxil® é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias, sendo indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte a seu médico. Amoxil® também pode ser usado para prevenir infecções.

Efeitos Secundários Amoxil

Contra-indicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas). Se você já teve uma reação alérgica (erupção cutânea, por exemplo) após tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de tomar Amoxil®.

Advertências e precauções
Amoxil® suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio.
Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar Amoxil®, não use mais o medicamento e fale com o médico imediatamente.
Se você já teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrição de Amoxil®, informe seu médico dessa doença prévia antes de tomar o medicamento.
Se você teve problemas hepáticos (no fígado) ou renais (nos rins), informe isso a seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessário modificar a dose ou usar um medicamento alternativo.
Informe seu médico caso tenha uma doença chamada fenilcetonúria.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes a Amoxil®.

Gravidez e amamentação
Amoxil® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento durante a gravidez, exceto se recomendado pelo seu médico.

Você pode amamentar seu bebê enquanto tomar Amoxil®.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que está em tratamento com Amoxil®. Portanto, se estiver tomando os medicamentos abaixo, certifique-se de que seu médico está ciente disso:
– medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
– outros antibióticos;
– pílulas anticoncepcionais (como ocorre quando você toma outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções contraceptivas adicionais);
– anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil®, que pode ser ingerido com alimentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se você faz uso de outro medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso
para sua saúde.
Atenção: Amoxil® suspensão oral contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico . M
Cápsulas de 500 mg: com corpo rosa opaco e tampa azul, contêm pó branco.
Suspensão de 125 mg/5 mL e de 250 mg/5 mL: pó de coloração rósea que, após reconstituição, resultará em uma suspensão líquida rosada.
Suspensão de 500 mg/5 mL: pó de coloração branca que, após reconstituição, resultará em uma suspensão líquida de cor branca a amarelada.

Características organolépticas
Cápsulas de 500 mg: não aplicável. Suspensão: odor e sabor chiclete.

Modo de uso
Siga as orientações de seu médico sobre como e quando tomar este medicamento. O médico irá decidir a quantidade que você precisa diariamente e por quanto tempo deverá usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se tiver alguma dúvida, pergunte a seu médico.
É recomendável que você tome o medicamento junto com a alimentação, mas se não tomar nas refeições ele continuará sendo eficaz.
Continue tomando seu medicamento até que o tratamento prescrito pelo médico termine. Não pare somente porque já se sente melhor. Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Cápsulas
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. Suspensão oral
Para preparar a suspensão, siga as instruções anexas.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25°C.
Agite a suspensão antes de usar.

Posologia

Dose para adultos (incluindo idosos)
Dose-padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dose alta (dose oral máxima recomendada de 6 g ao dia, dividida)
A dose de 3 g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.

Tratamento de curta duração
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g, com intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: duas doses de 3 g, com intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Amoxil® é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:
– omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias; ou
– omeprazol 40 mg diários, amoxicilina de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia, por 7 dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose-padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40 kg
– Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – nenhuma alteração na dose.
– Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – máximo de 500 mg duas vezes ao dia.
– Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – máximo de 500 mg/dia.

Crianças abaixo de 40 kg
– Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – nenhuma alteração na dose.
– Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg duas vezes ao dia).
– Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante a diálise e ao fim de cada diálise.
A terapia parenteral é indicada nos casos em que a via oral é considerada inadequada e particularmente para tratamentos urgentes de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto usar Amoxil®.
Como todo medicamento, Amoxil® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais observados com Amoxil® geralmente são leves. Alguns pacientes podem apresentar diarréia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado(a) e, algumas vezes, vomitar. Se isso acontecer, saiba que esses sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
Uma descoloração superficial dos dentes, em crianças, foi relatada. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir essa descoloração, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação (apenas para Amoxil® em suspensão).
Muito raramente, Amoxil® pode estar associado a efeitos colaterais mais graves, como os descritos a seguir:
– Sinais súbitos de alergia, como erupções cutâneas, prurido ou urticária; inchaço de face, lábios, língua ou outra parte do corpo; falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil® e procure socorro médico o mais rápido possível.
– Sua língua pode mudar de cor, tornando-se amarela, marrom ou preta, ou pode lhe parecer que ela tem pêlos.
– Reações cutâneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e ser similares às erupções cutâneas decorrentes de sarampo. Nas manchas podem-se formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas e com centros descorados. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre.
– Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem se manifestar como náusea, vômito, perda de apetite, uma sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. Tais efeitos relacionados ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento com o medicamento.
– Febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos.
– Efeitos relacionados ao sistema digestivo. Um exemplo é a diarréia grave, que também pode mostrar a presença de sangue e pode ser acompanhada de cólicas abdominais.
– Infecção micótica (por fungos). Normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca; na boca, por dentro ou na língua, pode manifestar-se como pintas brancas dolorosas.
– Doença renal. Problemas com micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.
– Falta de glóbulos brancos. Pode resultar em infecções frequentes, com febre, graves calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
– Baixa contagem de plaquetas. Pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.
– Destruição de glóbulos vermelhos. Pode resultar em cansaço, cefaléias, falta de ar durante a prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
– Convulsões (ataques). Podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que tomam doses altas.
Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto você toma este medicamento, conte ao médico o mais breve possível.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
É pouco provável que, em caso de superdosagem de amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentemente relacionados ao medicamento e devem ser tratados sintomaticamente. Portanto, nesse caso procure seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em pó e as cápsulas em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC).
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

3) Outras Informações

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline de México S.A. de C.V.
Miguel Ángel de Quevedo No 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, México – D.F.

Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Reg. MS: 1.0107.003
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522

Categorias
Levofloxacina

Tavanic Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Tavanic e outros medicamentos
3. Outras precauções
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar este medicamento
6. Outras informações

TAVANIC 250 mg / 500 mg

Comprimidos

Levofloxacina

1. Indicações terapêuticas

Porque foram receitados os comprimidos de Tavanic?

Tavanic é usado para tratar infecções contra as quais o medicamento é activo. Algumas das infecções em que Tavanic pode ser usado são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tracto urinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.

Informações necessárias antes de tomar tavanic

Contra-indicações

Quando não se deve tomar Tavanic?

Não tome Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes (conforme lista do ponto 2.). Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.

Não tome Tavanic se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.

Não tome Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.

Não tome Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Tavanic pode prejudicar o seu bébé.

O Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado. Advertências e precauções especiais para utilização Que precauções especiais devem ser tomadas?

2. Tavanic e outros medicamentos

Diga ao seu médico àcerca de todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Tavanic e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia do Tavanic pode ser reduzida (ver INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO). Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou p.ex., com teofilina).

Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

3. Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar o Tavanic e iniciar terapêutica específica.

O Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).

Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?

Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver também EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

Instruções para utilização

Quando e como tomar Tavanic?

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.

A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

O Tavanic pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que o Tavanic. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois do Tavanic. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia do Tavanic.

Durante quanto tempo deve tomar Tavanic?

A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico.Não pare, mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.

O que fazer se tomar demasiados comprimidos de Tavanic? Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose de Tavanic?

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose seguinte para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários Tavanic

Que efeitos secundários podem ocorrer?

Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes.

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais Pouco frequentess: comichão, exantema.

Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta).

Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz de ultravioletas (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS), reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náusea, diarreia.

Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.

Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS). Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Tavanic.

Sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Sistema cardiovascular

Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiado baixa. Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).

Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Músculos, tendões, ossos

Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.

Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue

Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.

Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.

Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopénia).

Fígado, rim

Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.

Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas do rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções

Pouco frequentes: fraqueza geral.

Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar a distúrbios de micro­organismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado. Como com todos os medicamentos, para prevenir reacções graves contacte um médico imediatamente quando sentir um efeito secundário grave ou um efeito secundário com início súbito ou progressão rápida.

5. Como guardar este medicamento?

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de Tavanic nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.

Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo. Nunca o dê a outras pessoas. Pode prejudicá-las mesmo se tiverem os mesmos sintomas que os seus.

Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se os comprimidos estiverem para além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberá como destruí-los com segurança.

6. Outras informações

Substância activa e excipientes

Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina como substância activa.

Cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina como substância activa.

O comprimido também contém os seguintes excipientes (outros ingredientes): crospovidona, hidroxipropilmetil celulose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio. O revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, polietilenoglicol, óxido férrico amarelo (E 172) e óxido férrico vermelho (E 172)

Qual é o aspecto dos comprimidos?

Os comprimidos de Tavanic 250 mg são oblongos, com uma ranhura. Os comprimidos de Tavanic 500 mg são oblongos com uma ranhura.

Os comprimidos de 250 e 500 mg estão disponíveis em embalagens de “Blisters” com 10 comprimidos cada.

Categoria fármaco-terapêutica

Que tipo de medicamento são os comprimidos de Tavanic?

A levofloxacina, o princípio activo do comprimido de 250 mg e 500 mg é uma substância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10)

Titular da A.I.M. e fabricante O titular da A.I.M. é a

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Os comprimidos de Tavanic são produzidos pela Aventis Pharma Deutschland GmbH., Brúningstrasse 50, D-65926 Frankfurt / Main, Alemanha.

A informação deste folheto aplica-se aos comprimidos de Tavanic 250 mg e 500 mg.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 18-08-2006.