Etiqueta: insuficiência renal

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Levocetirizina

Xyzal Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xyzal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Xyzal

3. Como tomar Xyzal

4. Efeitos secundários Xyzal

5. Conservação de Xyzal

Xyzal 5 mg

Gotas orais, solução

Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Xyzal é um agente anti-alérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:

Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica

Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)

Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.

2.ANTES DE TOMAR Xyzal

Não tome Xyzal:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao dicloridrato de levocetirizina, a quaisquer derivados da piperazina, ao metilparahidroxibenzoato, ao propilparahidroxibenzoato, ou a qualquer outro dos excipientes da formulação.

-se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.

Tome especial cuidado com Xyzal:

Não é recomendada a utilização de levocetirizina em crianças de idade inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população.

Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente.

Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita. Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente. Tomar Xyzal com alimentos e bebidas: As gotas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool.

Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.

Tomar Xyzal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.

3.COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As gotas orais, solução, devem ser administradas por via oral, podendo ser tomadas às refeições ou fora delas.

As gotas devem ser vertidas para uma colher ou diluídas em água, sendo administradas via oral. Se for utilizado o método de diluição, deverá ser tomado em consideração, nomeadamente na administração pediátrica, que o volume de água, ao qual se adicionaram as gotas, necessita de ser adaptado à quantidade de água que o doente é capaz de deglutir. A solução diluída deve ser tomada imediatamente.

Na contagem das gotas, o frasco deverá ser mantido na posição vertical (com o gargalo para baixo). Na eventualidade de interrupção do fluxo de gotas, e se ainda não foi obtida a quantidade necessária de medicamento, vire o frasco para cima, mantendo-o na posição vertical, volte a colocá-lo com o gargalo virado para baixo e continue a contagem das gotas.

A dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).

Idosos:

É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver Doentes com insuficiência renal, abaixo).

Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade:

A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).

Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade:

A dose diária recomendada é 2,5 mg (10 gotas), a ser administrada em duas tomas diárias de 1,25 mg (5 gotas, duas vezes por dia).

Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3-6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está actualmente disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, revestidos por película, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento com a duração de 4 semanas. Para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, está disponível experiência clínica com o racemato, em períodos com duração até um ano e, em doentes com prurido associado a dermatite atópica, por períodos até 18 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyzal do que deveria:

Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal:

Não há regras especiais a seguir.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS Xyzal

Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.

Os efeitos frequentes reportados (acima de 1%) foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náuseas.

Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.

Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é dicloridrato de levocetirizina

Os outros ingredientes são acetato de sódio, ácido acético, propilenoglicol, glicerol a 85%, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), sacarina sódica e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2005.

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Ibuprofeno

Baroc 200 mg / 400 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Baroc e para que é utilizado
2.O que deve saber antes de tomar Baroc
3.Como tomar Baroc
4.Efeitos secundários Baroc
5.Conservação de Baroc
6.Outras informações

BAROC 200 mg / 400 mg

Comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

1.O QUE É BAROC E PARA QUE É UTILIZADO

Barocé um medicamento que se apresenta como comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos, brancos a quase brancos com ranhura num dos lados. Os comprimidos contêm ibuprofeno sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado que permite uma absorção mais rápida no organismo que outros comprimidos contendo apenas ibuprofeno. Barocexiste em embalagens de 3, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos, em blister ou em frasco de plástico. Barocpertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actuam para aliviar as dores, baixar a febre e diminuir a inflamação.

Barocestá indicado no tratamento sintomático de dores ligeiras a moderadas, ex: dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais. Tratamento sintomático da febre.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR BAROC

Não tome BAROC:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente de BAROC, ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos de baixam a febre e diminuem a inflamação (AINEs);
  • se tem ou teve uma úlcera no estômago, ou uma úlcera no duodeno, uma inflamação recorrente (grave) do intestino grosso (colite ulcerativa) associada a febre e com eliminação de muco com as fezes, por vezes misturado com pus e sangue, hemorragia gastrointestinal ou outras hemorragias como por exemplo hemorragia cerebral; se tiver insuficiência hepática e /ou insuficiência renal; se tiver insuficiência cardíaca grave;
  • se tiver tendência para sofrer hemorragias ou estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
  • se estiver no último trimestre de gravidez;
  • se sofre de broncospasmos, asma, rinite, ou reacções da pele associadas ao ibuprofeno ou a outros AINEs.

Tome especial cuidado com Baroc:

  • se tiver broncospasmos;
  • se tiver asma ou doença alérgica;
  • se tiver problemas de fígado ou de rins;
  • se tiver lupus sistémico eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo; se houver um agravamento da sua doença;
  • se tiver doença intestinal inflamatória crónica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
  • se suspeitar que está com uma infecção, porque o ibuprofeno pode mascarar os sinais objectivos e subjectivos da inflamação, fazendo com que não se detecte uma infecção que possa estar presente;
  • se é idoso;
  • se tiver tensão arterial elevada (hipertensão) ou doenças de coração;
  • se tiver a tomar corticosteróides, anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
  • se tiver antecedentes toxicidade gastointestinal;
  • se o seu médico o informou de que é intolerante a algum açúcar (galactose). Se estiver afazer uma dieta com restrição em sódio

Fale com o seu médico se já teve ou tem algum destes problemas atrás referidos. Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ibuprofeno, não deverá ser administrado a não que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ibuprofeno durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

As substâncias activas presentes no Barocpassam para o leite materno. Se estiver a amamentar não pode tomar BAROC. Por conseguinte, se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de decidir tomar BAROC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Barocnão afecta a capacidade de condução.

Tomar Baroccom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas.

Nota: as informações que se seguem também se podem aplicar se tiver tomado ou vier a tomar proximamente certos medicamentos.

A utilização simultânea de ibuprofeno com os medicamentos descritos a seguir pode resultar em interacções.

Se está a tomar algum dos medicamentos indicados fale com o seu médico antes de tomar BAROC:

  • Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento para baixar a febre e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (possível aumento do risco de ocorrência de efeitos secundários);
  • Medicamentos para baixar a tensão arterial (pode diminuir o efeito do medicamento para baixar a tensão arterial);
  • diuréticos (pode diminuir o efeito dos diuréticos);
  • corticosteróides (anti-inflamatórios) (pode aumentar a probabilidade de reacções adversas no tracto gastrointestinal por acção dos corticosteróides);
  • anticoagulantes (para tornar o sangue menos espesso) (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes);
  • metotrexato (medicamento para o cancro e para o reumatismo) (pode diminuir a eliminação do metotrexato);
  • lítio (usado em certas doenças psiquiátricas) (pode diminuir a eliminação do lítio);
  • ciclosporina e tacrolimus (imunosupressores usados em transplantes) (aumento da toxicidade ao nível do rim);
  • ticlopidina;
  • zidovudina (medicamento para a sida) (aumento dos hematomas e hemartroses).

3.COMO TOMAR BAROC

Tome Barocsempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

// – 1 comprimido (=200 mg- 400 mg de ibuprofeno), se necessário repetir a administração em intervalos de 4-6 horas.

Não tome mais de 3 comprimidos (= 1.200 mg de ibuprofeno) durante 24 horas.

A administração de cada dose deve ser feita, tanto quanto possível, em intervalos regulares ao longo do dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Barocnão é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos. Fale com o seu médico.

Modo de administração

Engula o comprimido durante ou imediatamente após uma refeição, com uma quantidade suficiente de água ( 1 copo de água).

Não tome analgésicos e antipiréticos (medicamentos para as dores e febre), como por exemplo BAROC, durante mais de 3 dias seguidos sem receita médica ou sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Barocdo que deveria:

Se tiver tomado mais Barocdo que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu m édico ou farmacêutico. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: náuseas, dores de estômago, vómitos, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas e alterações da visão. Raramente podem ocorrer diminuição da tensão arterial, insuficiência renal, perda de consciência e acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar BAROC:

Se se tiver esquecido de tomar Barocpode tomar a dose habitual assim que quiser. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BAROC

Como os demais medicamentos, Barocpode ter efeitos secundários.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com ibuprofeno (sódico), que nem sempre levaram à interrupção do tratamento com o ibuprofeno (sódico). Pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100):

Sintomas gastrointestinais como, dores de estômago ou náuseas, dificuldade em fazer a digestão, dores de cabeça, reacções de hipersensibilidade com urticáriae comichão, erupções cutâneas diversas.

Raros (em menos de 1 doente em cada 1000): Diarreia, flatulência, prisão de ventre, vómitos. Muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000): Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia.

Diminuição da quantidade de urina e retenção de líquidos (edema), insuficiência renal aguda, necrose do tecido renal (especialmente na utilização prolongada). Doenças de fígado (especialmente na utilização prolongada).

Alteração no número das células sanguíneas que pode levar a sintomas como febre, garganta inflamada, feridas superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão e hemorragias nasais e cutâneas.

Reacções cutâneas, tais como erupções na pele, vermelhidão e formação de vesículas. Em alguns doentes que já sofriam de doenças autoimunes (lupús sistémico eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo) observaram-se sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre e desorientação, durante o tratamento com ibuprofeno. Reacções graves de hipersensibilidade (os sinais podem ser: inchaço da face, da língua e da faringe, falta de ar, batimentos cardíacos rápidos, descida da tensão arterial ou estado grave de choque).

Agravamento da asma e broncospasmos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BAROC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os comprimidos de Barocna embalagem de origem.

Não utilize Barocapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-se nas farmácias para eliminação segura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

A substância activa é o ibuprofeno (400 mg), presente sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado

Os outros ingredientes são povidona (E1201), hidrogenocarbonato de sódio (E500), hipromelose (E464), lactose monohidratada, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado em 29-08-2005.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 400 mg Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nurofen
3.  Como tomar Nurofen
4.  Efeitos secundários Nurofen
5.  Como conservar o Nurofen
6.  Outras informações

Nurofen 400 mg

Cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen é utilizado para o alívio sintomático da dor ligeira a moderada, tal como dor de cabeça, dor de costas, dor menstrual, dor de dentes, neuralgia, dor reumática e muscular, dor associada a artrites não graves e enxaqueca, sintomas que acompanham as constipações e gripes, dor de garganta e febre.

2. Antes de tomar Nurofen

Não tome o Nurofen nos seguintes casos:

-se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros componentes.

-se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.

-se tiver antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen se já teve alguma destas doenças ou outras situações:

-se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

-se tem perturbações gastrointestinais e doenças inflamatórias do intestino crónicas

(colite ulcerosa ou doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). -se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos Efeitos:

Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (antihipertensores). Medicamentos diuréticos (desidratantes).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

O ibuprofeno e os seus metabolitos podem passar em concentrações muito reduzidas para o leite materno. Como não são conhecidos efeitos nocivos no bebé, não é necessário interromper o aleitamento nos tratamentos de curta duração e nas doses recomendadas para o tratamento da dor e febre.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen

Este medicamento contém o corante vermelho de Ponceau 4R (E124) que pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar Nurofen

Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade                         Dose Inicial                     Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)3 cápsulas cada 4 horas
Adultos 1 cápsula(400 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas(400-1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada 4 horas		 3 cápsulas(1200 mg de ibuprofeno)
3 cápsulas cada  4 horas

Se sofrer de insuficiência renal ou insuficiência hepática, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.

O Nurofen deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. As cápsulas devem ser ingeridas com água, sem mastigar.

Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen com os alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se o medicamento necessitar de ser utilizado durante mais de 10 dias, o doente deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Nurofen do que deveria

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários NUROFEN

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Tracto Gastrointestinal

Pouco frequentes:

-dor abdominal, dispepsia, dor abdominal e náusea.

Raros:

-diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos. Muito raros:

-úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Sistema Nervoso

Pouco frequentes:

-dor de cabeça.

Rins

Muito raros:

-pode ocorrer uma diminuição da excreção de ureia, edema e insuficiência renal aguda. Registaram-se casos de necrose papilar, especialmente em tratamentos longos, e aumento das concentrações séricas em ureia.

Fígado

Muito raros:

-perturbações hepáticas, especialmente em tratamento de longa duração.

Sangue

Muito raros:

-perturbações na hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de gripe, esgotamento grave, sangramento nasal e da pele.

Pele

Muito raros:

-podem ocorrer graves reacções dérmicas tais como eritema multiforme e necrose epidérmica.

Sistema Imunológico

Muito raros:

-em doentes com perturbações auto-imunes existentes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) durante tratamento com ibuprofeno, foram observados casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náusea, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções de Hipersensibilidade

Pouco frequentes:

-reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. Muito raros:

-reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: tumefacção facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave (anafilaxia, engioedema ou choque grave). -Exacerbação da asma e broncoespasmo.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes (> 1/10)

Frequentes (> 1/100, < 10):

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100)

Raros (> 1/10.000)

Muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen:

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: macrogol 600, solução a 50% de hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido anidrizado, água purificada, vermelho de Ponceau 4R (E124), lecitina, triglicéridos de cadeia média e Opacode NSP-78-18022.

Qual o aspecto de Nurofen e conteúdo da embalagem:

Cápsula mole transparente vermelha e oval com impressão identificativa. O Nurofen está disponível em embalagens de 10 e 20 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Portugal Fabricantes:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbreisstrasse, 1 and 2 DE-73614 Schorndorf Alemanha

Catalent U.K. Packaging Limited

Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Tel: + 351 21 303 30 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

3.  Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

4.  Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

5.  Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 125 mg

Supositórios

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

O Nurofen 125 mg supositórios é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não é possível usar a via oral ou nos casos de vómito.

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
  • se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
  • se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se está no último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.
  • se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa ou doença de Crohn) e perturbações do recto e do ânus.
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • imediatamente após cirurgias importantes.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
  • medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (máx. 3 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

A dose habitual é:

A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

–     Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num período de 24 horas.

–     Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num período de 24 horas.

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

 1 – 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 4 cápsulas

(equivalente a 125-500 mg de

ibuprofeno)

1 cada 6 horas

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbidos e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000):

diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000):

úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000):

reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância activa é ibuprofeno. O outro componente é gordura sólida.

Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contém 125 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilíndricos esbranquiçados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante

local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Ibuprofeno

BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brufen Suspensão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Suspensão
3. Como tomar Brufen Suspensão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Suspensão
6. Outras informações

BRUFEN SUSPENSÃO 20 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN SUSPENSÃO e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Em reumatologia – Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico – Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN SUSPENSÃO

Não tome Brufen Suspensão

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Suspensão
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Suspensão

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Suspensão. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Suspensão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen Suspensão com alimentos e bebidas
Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Brufen Suspensão Brufen Suspensão contém:
-o corante amarelo sunset FCF (E 110) que pode causar reacções alérgicas.

-parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

-sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN suspensão

Tomar Brufen Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Crianças: A dose diária recomendada é de 20 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas -Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 1 colher medida pequena- 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 1 colher medida grande – – 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 2 colheres medida grande -3 a 4 vezes por dia. Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 7 Kg.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200, 400 ou 600 para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 3 colheres medida grande – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Via de administração Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Suspensão, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneose subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN suspensão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Agitar antes de usar.

Não utilize Brufen Suspensão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Brufen Suspensão
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarose, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Agar-agar em pó, Glicerina, Solução de sorbitol (E420) 70%, Caulino leve, Polissorbato 80, Corante amarelo sunset FCF (E110), Aroma de laranj a D717 e Água purificada.

Qual o aspecto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R,L
Via Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-12-2008

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 40 mg/ml suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Nurofen

3.  Como tomar Nurofen

4.  Efeitos secundários Nurofen

5.  Como conservar o Nurofen

6.  Outras informações

Nurofen

40 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide.

O Nurofen é utilizado para o alívio dos sintomas de dor de dentes, dor de cabeça, enxaquecas, dor de ouvidos, dor de garganta, dor pós-cirúrgica e dor resultante de lesões nos tecidos moles; febre, incluindo febre após vacinação; dor e febre associadas a resfriados e gripes; e artrite idiopática juvenil.

2. Antes de tomar Nurofen

Não tome o Nurofen:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen.

-se tem sintomatologia ou antecedentes de úlcera péptica.

-se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se tem antecedentes de asma brônquica, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tem antecedentes de crise hemorrágica ou factores de risco que possam aumentar o risco de crise hemorrágica, como por exemplo doentes sob terapêutica com vasoconstrictores ou qualquer descongestionante oral ou nasal.

-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com o Nurofen:

-se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.

-se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa e doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-imediatamente após cirurgias importantes.

-se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).

-se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associado ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A hemorragia gastrointestinal e as úlceras/perfurações podem ocorrer sem terem necessariamente sintomas e sinais de alarme ou em doentes sem antecedentes conhecidos. No caso de ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

A administração do Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo recomendada em mulheres que planeiam engravidar. As mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada devem considerar a interrupção do Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Ao tomar Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos e maior risco de efeitos secundários:

-Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). -Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). -Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

-Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos efeitos:

-Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Nurofen com alimentos e bebidas:

O Nurofen não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen

-Este medicamento pode ser prejudicial em altas doses porque contém glicerol. Pode causar dores de cabeça, distúrbios de estômago e diarreia.

-Este medicamento contém azorrubina (E122) como excipiente e pode causar reacções alérgicas incluindo asma, especialmente em doentes com historial de alergias à aspirina. – Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nurofen

Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose administrada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança (consultar a tabela de posologia). Para uma posologia correcta existe no interior da embalagem uma seringa oral graduada ou uma colher com duas medidas.

A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 3 meses e os 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em3a 4 administrações.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose recomendada é de 10 ml, 3 a 4 vezes ao dia (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/dia), durante os sintomas.

Dor e febre:

Idade

Peso corporal

Posologia

Crianças desde os 3 meses a 6 meses

Cerca de 5 – 7,6 kg

1,25 ml 3 x/dia

(equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)

Crianças desde os 6 meses a 12 meses

Cerca de 7,7 – 9 kg

1,25 ml 3-4 x /dia

(equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)

Crianças de 1 ano até 3 anos

Cerca de 10 – 15 kg

2,50 ml 3 x /dia

(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 4 anos até aos 6 anos

Cerca de 16 – 20 kg

3,75 ml 3 x /dia

(equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 7 anos até aos 9 anos

Cerca de 21 – 29 kg

5 ml 3 x /dia

(equivalente a 600 mg ibuprofeno/dia)

Crianças dos 10 anos até aos 12 anos

Cerca de 30 – 40 kg

7,5 ml 3 x /dia

(equivalente a 900 mg ibuprofeno/dia)

Artrite reumatóide juvenil:

A posologia diária recomendada é de 30-40 mg/kg de peso corporal/dia, 3 a 4 vezes ao dia com intervalos de 8 a 6 horas. Não se recomendam doses diárias superiores a 2400 mg.

Febre após vacinação:

Uma dose de 1,25 ml, seguida de outra dose de 1,25 ml após 6 horas, se necessário. Não administrar mais do que duas doses de 1,25 ml em 24 horas.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses sem indicação do médico.

O intervalo entre as administrações deve ser de 8 a 6 horas, conforme sejam administradas 3 ou 4 doses por dia. O intervalo mínimo entre as administrações é de 4 horas, desde que a dose máxima diária não seja excedida.

Não exceder a dose recomendada. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.

Não é necessário alterar a posologia nos doentes com insuficiência renal e hepática.

Deverá tomar-se sempre a dose eficaz mais baixa. A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.

Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deve ser bem agitado antes da administração. Fechar o frasco depois de cada utilização.

Para obter a dose desejada utilizando a seringa oral graduada, deve seguir as seguintes instruções:

1.  Introduzir a seringa na abertura do frasco.

2.  Agitar bem o frasco.

3.  Inverter o frasco e ajustar o êmbolo da seringa até obter a quantidade de suspensão pretendida.

4.  Colocar o frasco na posição inicial e retirara seringa.

5. Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança. A seringa deve ser desmontada após cada utilização, lavada com água morna, e seca antes de ser novamente usada.

A suspensão oral de Nurofen pode ser administrada concentrada ou diluída em água ou sumo, utilizando a colher dupla. No caso da seringa esta será introduzida no frasco, puxando-se o êmbolo até que o líquido alcance medida necessária e depois poderá ser tomada da mesma maneira indicada para a colher. O medicamento deve ser tomado com leite ou com as refeições no caso de doentes com estômago sensível. Os doentes com estômago sensível devem utilizar o Nurofen com os alimentos.

As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários. Estes podem ser minimizados se o doente tomar a menor quantidade eficaz durante o menor período de tempo.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Nurofen do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Na maioria das crianças poucos ou nenhum sintoma ocorreu após ingestão de uma sobredosagem de suspensão de ibuprofeno. Caso ocorram sintomas eles assemelham-se aos de uma sobredosagem em adultos, tais como perturbações nervosas centrais associadas a dores de cabeça, vertigens, tonturas e inconsciência bem como, dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Como o medicamento contém glicerol que quando ingerido em elevadas doses pode causar dores de cabeça, perturbações gástricas (dispepsia) e diarreia, estes sintomas podem surgir devido a uma sobredosagem com o Nurofen.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários potenciais resultam da manifestação dos efeitos indesejáveis de cada um dos seus componentes.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Nurofen:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E957), aroma de morango, azorrubina (E122), glicerol e água purificada.

Qual o aspecto do Nurofen e conteúdo da embalagem:

A suspensão oral é de cor rosada com sabor a morango e as embalagens contêm um frasco de 30 ml, 60 ou 100 ml, com uma seringa oral graduada ou uma colher dupla.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes E-28700 Madrid – Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Fexofenadina

Telfast 30 bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Telfast e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Telfast
  3. Como tomar Telfast
  4. Efeitos secundários Telfast
  5. Como conservar Telfast
  6. Outras informações

TELFAST 30 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de fexofenadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Telfast e para que é utilizado

Telfast contém cloridrato de fexofenadina que é um antihistaminico. Telfast é utilizado em crianças com 6a11 anos de idade no alívio dos sintomas associados com rinite alérgica sazonal, incluindo a rinorreia, espirros, olhos húmidos vermelhos e com ardor, comichão no nariz, congestão do palato e/ou garganta e nasal.

2.  Antes de tomar Telfast
Não tome Telfast

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente de Telfast.

Tome especial cuidado com Telfast

Tal como para a maioria dos novos medicamentos, só existem dados limitados nos idosos e nos doentes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cuidado nestes grupos especiais Não foi estabelecida a segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina na insuficiência renal ou hepática nas crianças.

Tomar Telfast com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.

A coadministração de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol mostrou resultar num aumento do nível plasmático de fexofenadina de 2 a 3 vezes.

As alterações não foram acompanhadas de qualquer efeito no intervalo QT e não foram associadas com qualquer aumento de efeitos adversos em comparação com os medicamentos dados isoladamente.

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.

Tomar Telfast com alimentos e bebidas Tome o seu comprimido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o se médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não utilize Telfast durante a gravidez a não ser que estritamente necessário.

A administração do Telfast durante o aleitamento não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que os comprimidos de Telfast tenham efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, é recomendável verificar a resposta individual em pessoas sensíveis com reacções pouco habituais a medicamentos antes de conduzir ou de executar tarefas complexas.

3. Como tomar Telfast

Tomar Telfast sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Telfast deve ser tomado antes de uma refeição.

Crianças com idades entre os 6 e os 11 anos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina em crianças com idades entre 6 e 11 anos é de 30 mg duas vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos de idade

A eficácia do cloridrato de fexofenadina não foi estudada em crianças com menos de seis anos de idade.

Grupos especiais de risco

Estudos efectuados em adultos em grupos especiais de risco (doentes com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose nestes doentes. A segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina em crianças com insuficiência renal ou hepática não foram estudadas.

Se tomar mais Telfast do que deveria

No caso de sobredosagem deverá contactar o médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital.

Os sintomas relacionados com sobredosagem são tonturas, sonolência, fadiga e secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar Telfast

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Aguarde a próxima toma e retome a administração no esquema posológico habitual.

4.  Efeitos secundários Telfast

Como os demais medicamentos, Telfast pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, ocorridos em ensaios clínicos controlados, foram: dores de cabeça (cefaleias), sonolência, náuseas, tonturas e fadiga.

Em casos raros foram descritos exantema, urticária, prurido e reacções de hipersensibilidade com manifestações tais como edema angioneurótico, opressão torácica, dispneia, afrontamento e anafilaxia sistémica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Telfast

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telfast após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Telfast

–   A substância activa é o cloridrato de fexofenadina

–   Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina; Amido de milho pré-gelificado; Croscarmelose sódica e Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose; Povidona; Dióxido de titânio (E 171); Silica coloidal anidra; Macrogol 400 e Óxido de ferro rosa e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Telfast e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película redondos e de cor pêssego. Embalagens com 1, 2, 4, 8, 10 ou 15 (só para amostras), 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Aventis Pharma, S.p.A Strada Statale 17, km 22 I-67019 – Scoppito – L’Aquila Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez 25-09-2007.

Categorias
Perindopril

Coversyl Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COVERSYL Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar COVERSYL Forte
3. Como tomar COVERSYL Forte
4. Efeitos secundários COVERSYL Forte
5. Como conservar COVERSYL Forte
6. Outras informações

COVERSYL Forte 8 mg

Comprimido

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COVERSYL FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL Forte é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).

COVERSYL Forte destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e na doença coronária estável, para redução do risco de eventos cardíacos em caso de história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2.  ANTES DE TOMAR COVERSYL FORTE
Não tome COVERSYL Forte

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao perindopril ou a qualquer outro componente de COVERSYL Forte,

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar COVERSYL Forte no início da gravidez – Ver secção Gravidez) -na criança.

Em caso de dúvida, consulte o médico.

Tome especial cuidado com COVERSYL Forte

Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL Forte.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar COVERSYL Forte com outros medicamentos

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipramínico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper COVERSYL Forte antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de COVERSYL Forte. COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. COVERSYL Forte não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Sem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERSYL Forte

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COVERSYL FORTE

Posologia

Tomar COVERSYL Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL Forte deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver ” Em caso de insuficiência renal”).

“Em caso de insuficiência renal”: a posologia de COVERSYL Forte será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina

Via de Administração Via oral.

Frequência e momento da administração Uma toma por dia, de manhã.

Duração do tratamento

De acordo com a prescrição do médico.

Se tomar mais COVERSYL Forte do que deveria

Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos (telefone n° 808 250 143).

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto salino isotónico.

O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL Forte

Continuar o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL Forte

O risco de síndroma de privação, não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL Forte

Como todos os medicamentos, COVERSYL Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL Forte pode provocar efeitos raros e benignos: cefaleias, alterações do humor e/ou do sono, astenia, perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COVERSYL FORTE

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL Forte

A substância activa é: Perindopril sal de tertbutilamina 8 mg. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio e laca de alumínio do complexo de cobre clorofilina (E 141 ii).

Qual o aspecto de COVERSYL Forte e conteúdo da embalagem

Comprimidos. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 – 133 LISBOA Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran – Lieu-dit “Le Courpain”

F-45520 Gidy – FRANÇA

e

SERVIER (Ireland) Industries Ltd Moneylands

Gorey Road, Arklow – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2009.

Categorias
Somatropina

Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Saizen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Saizen

3.  Como tomar Saizen

4.  Efeitos secundários Saizen

5.  Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.

Categorias
Bisoprolol

Concor bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Concor e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Concor

3.  Como tomar Concor

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Concor

6.  Outras informações

 

Concor 5 mg comprimido revestido

Concor 10 mg comprimido revestido

Bisoprolol, hemifumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É CONCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Concor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Concor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR

Não tome Concor:

Não tome Concor se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de Concor,
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais, acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Concor se tiver algum dos seguintes problemas no coração: insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico, agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração, choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória, certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal), tensão arterial baixa que causa problemas, ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Concor

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Concor; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes): diabetes, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal), problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros, doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica) antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase) tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma) perturbações da tiróide.


Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • Terapia de dessensibilização, porque Concor pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • Anestesia (por exemplo para uma cirurgia), porque Concor pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Concor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não tome os seguintes medicamentos com Concor sem a recomendação do seu médico: Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor;

O seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Concor durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Concor durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia

Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Concor 5 mg ou V comprimido de Concor 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Concor 10 mg ou 2 comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Concor é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Posologia em crianças:

Concor não está recomendado em crianças.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Concor do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Concor do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.


Caso se tenha esquecido de tomar Concor:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.


Se parar de tomar Concor

Não pare de tomar Concor a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • Cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés.
  • Tensão arterial baixa.
  • Problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • Agravamento da insuficiência cardíaca
  • Sensação de fraqueza
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Insuficiência do ritmo cardíaco
  • Problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • Fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • Aumento da gordura no sangue redução do fluxo lacrimal problemas na audição corrimento nasal alérgico
  • Aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite) reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea dificuldade de erecção sexual pesadelos, alucinações desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
  • Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase).
  • Erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • Queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

5.  COMO CONSERVAR CONCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Concor após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

-A substância activa é o bisoprolol, hemifumarato. Concor 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg. Concor 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg.

Os outros componentes são:

Concor 5 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Concor 10 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro; Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento.

Qual o aspecto de Concor e conteúdo da embalagem

Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/03/2009