Etiqueta: insuficiência renal

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Medicamentos usados na enxaqueca Oxitriptano

Cincofarm bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cincofarm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cincofarm
3. Como tomar Cincofarm
4. Efeitos secundários de Cincofarm
5. Como conservar Cincofarm
6. Outras informações

Cincofarm 100 mg Cápsulas

Oxitriptano

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar utilizar Cincofarm com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cincofarm E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 2.11 – Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na enxaqueca.
Cincofarm, está indicado na terapêutica profilática da enxaqueca, cefaleias recorrentes, mistas e de tensão.

2. ANTES DE TOMAR Cincofarm

Não tome Cincofarm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Cincofarm.
– Contra-indicado nos casos de insuficiência renal crónica e anestesia.

Tome especial cuidado com Cincofarm
Administrar com precaução nos idosos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Cincofarm contém Lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Contra-indicações e efeitos secundários
Está contra-indicado nos casos de insuficiência renal crónica e anestesia

Tomar Cincofarm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A metildopa e o metisergide, bloqueiam a descarboxilação periférica do
Oxitriptano, pelo que se deve ter em atenção, a administração a doentes em tratamento com os farmacos mencionados.
Deve igualmente ter-se em consideração interacções com inibidores não selectivos da MAO e com os ISRS.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora o oxitriptano não tenha revelado efeitos teratogénicos em animais, o Cincofarm, como qualquer medicamento, deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez e só deve ser administrado à mulher grávida, em caso de absoluta necessidade. A mulher no período de lactação, também deve evitar de tomar Cincofarm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cincofarm
Cincofarm Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Cincofarm
Administrar por via oral.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose média recomendada para os adultos, é de 3 cápsulas por dia (300 mg diários), repartidas em 3 tomas. Esta dose, pode ser aumentada progressivamente, até se conseguir o controlo adequado da sintomatologia. As doses de manutenção, estão para a maioria dos quadros, situadas entre os 300 e os 600 mg por dia.
A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Se tomar utilizar mais Cincofarm do que deveria
Em caso de ingestão acidental, deverá dirigir-se ao hospital mais próximo, procedendo-se a tratamento sintomático.
Não foram reportados casos de sobredosagem devido ao uso do Cincofarm.

Caso se tenha esquecido de tomar Cincofarm
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cincofarm
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cincofarm
Como todos os medicamentos, Cincofarm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Podem surgir efeitos de natureza gastro-intestinal, especialmente náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação ou flatulência, os quais tendem em geral a desaparecer com a continuação do tratamento, ou em qualquer caso, reduzindo a dose. Poderão também ocorrer outros efeitos indesejáveis como anorexia, xerostomia, taquicardia, extrassístoles, vertigem, cefaleias, lipotimias, tremores ou mialgias.

5. COMO CONSERVAR Cincofarm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não tome Cincofarm após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Cincofarm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cincofarm
– A substância activa é o Oxitriptano. Cada cápsula contém 100 mg de
Oxitriptano (sob forma de L-5-hidroxitriptofano).
– Os outros componentes são:

Núcleo da cápsula:
Lactose,
Estearato de magnésio
Talco.

Corpo e cabeça da cápsula:
Amarelo de quinoleína (E104);
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Cincofarm e conteúdo da embalagem
Cincofarm apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, de cor amarela, opaca, acondicionadas em Blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Portugal

Fabricante
Labiana Pharmaceuticals S.L.
Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella
E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona
Espanha

Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-07-2007

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Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavepen/Clavepen Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVEPEN
3.Como tomar CLAVEPEN
4.Efeitos secundários de CLAVEPEN
5.Como conservar CLAVEPEN
6.Outras informações

CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

(Amoxicilina e Ácido Clavulânico)
Antibiótico de largo espectro

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado

Indicações Terapêuticas:
Infecções por bactérias sensíveis à associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico.
Infecções das vias respiratórias altas (otites médias, sinusites agudas e recidivantes crónicas, etc.);
Infecções das vias respiratórias inferiores (infecções brônquicas não complicadas, broncopneumonias
no bronquitico crónico, bronquiectasias infectadas, etc.);
Infecções urinárias (agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas do tracto urinário superior e inferior);
Infecções ginecológicas;
Infecções da pele e tecidos moles;
Infecções gastrintestinais.

2. Antes de tomar CLAVEPEN

Contra-Indicações:
CLAVEPEN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer um dos excipientes.

Interacções Medicamentosas:
– O probenecide aumenta o tempo de excreção urinária do CLAVEPEN, do que resulta uma maior concentração de amoxicilina, durante mais tempo, no sangue.
– A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina, incrementa substancialmente a incidência de rash cutâneo. Não se tem a certeza se a potencialização deste efeito da amoxicilina á devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente nestes doentes.

Interferência com Testes Laboratoriais:
A administração oral de CLAVEPEN permite a obtenção de elevadas concentrações de amoxicilina na urina, que podem, por vezes, ser a causa de falsos positivos nos testes de determinação da glucose na urina, usando o clinitest, solução de Benedict ou solução de Fehling.
Recomenda-se como alternativa, nestes casos, o uso de testes baseados nas reacções enzimáticas da glucose-oxidase.

Precauções Especiais de Utilização:
Poderá ser conveniente testar a sensibilidade do microorganismo causador da infecção, à associação amoxicilina + ácido clavulânico.

Efeitos em Grávidas e Lactentes:
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necronizante nos recémnascidos.
A amoxicilina é excretada, embora em pouca quantidade, no leite materno, daí a necessidade de um controlo rigoroso quando se administra CLAVEPEN a uma doente em período de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar CLAVEPEN

Excipientes:
A suspensão oral (CLAVEPEN Forte e CLAVEPEN) contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia:
Salvo prescrição médica, as doses recomendadas são as seguintes:
– Crianças dos 6 aos 12 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN FORTE-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças de 1 aos 6 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças dos 6 aos 12 meses: 1/2 colher de chá (2,5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Nos doentes com insuficiência renal a excreção de amoxicilina e de ácido clavulânico é mais demorada, mas exceptuando os casos de insuficiência renal grave requerendo diálise, não é necessário reduzir a posologia.
Via de administração: Oral.
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deverá ser continuado.

Sobredosagem:
A amoxicilina pode ser removida do sangue por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas plasmáticas e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico permite num doente com insuficiência renal, remover o fármaco por hemodiálise.

4. Efeitos secundários de CLAVEPEN

Efeitos Indesejáveis:
CLAVEPEN é geralmente bem tolerado.
A maioria dos efeitos laterais observados durante um tratamento clínico, mais ou menos prolongado, são moderados e de natureza transitória e apenas alguns pacientes interrompem o tratamento devido a estes efeitos.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente assinalados são: diarreia, náuseas, rash cutâneo, urticária, vómitos, vaginite.
A incidência dos efeitos indesejáveis gastrintestinais diminui quando o CLAVEPEN é administrado conjuntamente com alimentos.

Outras informações:
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5.Como conservar CLAVEPEN

Conservação:
Não guardar acima de 25ºC. Conservar em local seco e fresco.

Validade:
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Após a preparação da suspensão, esta deve ser utilizada num período não superior a 10 dias e conservada no frigorifico (2 – 8ºC).

6.Outras informações

Composição:

CLAVEPEN FORTE, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 250 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 62,5 mg.

CLAVEPEN, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 125 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 31,25 mg.

Forma Farmacêutica e Apresentação:
CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

Categoria Farmacoterapêutica:
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Propriedades:
CLAVEPEN é uma associação dum antibiótico beta-lactâmico de largo espectro, a amoxicilina, com um inibidor das beta-lactamases produzidas por bactérias gram-positivas, o ácido clavulânico.

O espectro antibacteriano de CLAVEPEN é, como tal, alargado a:
– Gram-positivos:
Aeróbios: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; (produtores ou não de beta-lactamases); corinebacterium sp.; Bacillus anthracis; Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: Clostridium sp.; Peptococcus; Peptostreptococcus.
– Gram-negativos:
Aeróbios: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus mirabilis (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus vulgaris; Klebsiella sp.; Salmonella sp.; Shigella sp.; Bordetella pertussis;
Brucella sp.; Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases; Neisseria meningitidis; Vibrio cholerae; Pasteurella sp..
Anaeróbios: Bacteroides fragilis.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-05-2005

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alopurinol inibidor seletivo

Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos ratiopharm

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Alopurinol

1. O que é Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos e para que é utilizado
O alopurinol reduz a formação de uratos/ácido úrico em situações em que já tenha ocorrido deposição (p.ex. artrite gotosa, tofos cutâneos e/ou nefrolitíase), ou quando há risco de deposição (p.ex. tratamento de doenças que possam levar ao desenvolvimento de nefropatia aguda de ácido úrico).

O alopurinol está indicado nas seguintes indicações:
– gota idiopática;
– litíase de ácido úrico;
– nefropatia aguda do ácido úrico;
– doenças neoplásicas e mieloproliferativas (quando os níveis de uratos estão elevados, espontaneamente ou depois da terapêutica citotóxica);
– certas alterações enzimáticas que levam à hiperprodução de uratos
– tratamento de cálculos renais de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados com a actividade deficiente da adenina fosforibosiltransferase
– tratamento dos cálculos renais mistos recorrentes de oxalato de cálcio na presença de hiperuricosúria, quando a administração de líquidos, medidas dietéticas e outras similares falharam.

2. Antes de tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Não tome Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
− Se tem hipersensibilidade (alergia) ao alopurinol ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos:
Interrompa de imediato o tratamento se surgir erupção cutânea ou qualquer outro sinal ou sintoma de hipersensibilidade.

Informe o seu médico se:
– estiver a tomar medicamentos para a hipertensão arterial
– sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado se estiver com uma crise aguda de gota, deverá aguardar pelo fim da crise para iniciar o tratamento com alopurinol.
Se tiver uma crise aguda de gota durante o tratamento com alopurinol, deverá continuar o tratamento e contactar o seu médico para lhe receitar um anti-inflamatório adequado.
Se os seus níveis de uratos estiverem muito elevados deve ingerir líquidos em quantidade suficiente para se manter hidratado, para evitar que haja deposição nas vias urinárias.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Deve tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido, após as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar alopurinol durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja a amamentar e o seu médico considere necessário tomar alopurinol deverá interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, vertigens e dificuldade de coordenação dos movimentos, podendo alterar a capacidade de reacção, pelo que a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas pode ser prejudicada. Isto verifica-se de modo acentuado no caso de ingestão simultânea de álcool.

Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Se estiver a tomar medicamentos contendo alguma das substâncias a seguir mencionadas, deverá informar o seu médico: vidarabina, ampicilina, amoxicilina, 6- mercaptopurina, azatioprina, agentes uricosúricos, salicilatos, anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, teofilina, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazimam, mecloretamina, ciclosporina, IECAs, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos orais (sulfonilureias), anti-ácidos e dadanosina.

3. Como tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Tomar Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com alopurinol deve ser iniciado com doses baixas, p.ex. 100 mg/dia, para diminuir o risco de reacções adversas. Podem seguir-se os seguintes regimes posológicos:
– situações moderadas: 100-200 mg/dia
– situações moderadamente graves: 300-600/dia
– situações graves: 700-800 mg/dia

A dose máxima recomendada é de 800 mg/dia. Nos idosos deve usar-se a dose mais baixa que produza uma redução satisfatória.
No tratamento de crianças e jovens com idade inferior a 15 anos, recomenda-se 10-20 mg/Kg de peso corporal por dia (dividida em três doses individuais), até um máximode 400 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico para que ele possaajustar a dose de alopurinol.
Tomar os comprimidos sem mastigar e com bastante liquido após as refeições. O alopurinol é bem tolerado, em especial após a ingestão de alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Alopurinol Ratiopharm 300 mg Comprimidos
Como os demais medicamentos, Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.
Poderão ocorrer manifestações cutâneas alérgicas (reacções pruriginosas, maculopapulares, descamativas, purpúricas, ou raramente esfoliativas). Alguns casos de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol manifestam-se por uma reacção cutânea esfoliativa, febre, adenopatias, dores na articulações e uma eosinofilia. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

Ocorrem raramente reacções cutâneas associadas a esfoliação, febre, linfoadenopatias, dores nas articulações e/ou eosinofilia, assemelhando-se a síndroma de Stevens-Johnson e/ou Lyell. A vasculite e a resposta tecidual associada podem manifestar-se de várias formas, incluindo hepatite, nefrite intersticial e, muito raramente, convulsões. Caso sinta alguns destes sintomas deve interromper de imediato o tratamento com alopurinol e contactar o seu médico.

O choque anafilático agudo foi reportado muito raramente.
Raramente poderá ocorrer linfoadenopatia angioimunoblástica, disfunção hepática (desde alterações assintomáticas das provas de função hepática até hepatite, incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa).

Casos sinta náuseas e vómitos, estes sintomas podem ser evitados se tomar o alopurinol após as refeições.
Muito raramente, foi relatada hematemese recorrente e esteatorreia.
Poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos: diminuição dos elementos do sangue, (agranulocitose e trombocitopenia, eosinofilia), febre, mal-estar geral, fraqueza, cefaleias, vertigens, dificuldade de coordenar os movimentos, sonolência, coma, depressão, paralisias, formigueiro, neuropatia, alterações visuais, cataratas, alterações maculares, alteração do paladar, aftas, alterações gastrointestinais, infertilidade, impotência, diabetes mellitus, hiperlipidemia, furunculose, queda de cabelo, descoloração do cabelo, angina, hipertensão, bradicardia, edema, uremia, hematúria, angioedema e ginecomastia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Alopurinol ratiopharm 300 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, Avicel PH 101, gelatina, Aerosil 200, talco, glicolato de amido sódico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-03-2004

Categorias
Antineoplásicos Melfalano

Alkeran bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alkeran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alkeran
3. Como tomar Alkeran
4. Efeitos secundários Alkeran
5. Como conservar Alkeran
6. Outras informações

Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película melfalano

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Alkeran E PARA QUE É UTILIZADO
Alkeran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos citotóxicos alquilantes (16.1.1).
Alkeran está indicado no tratamento das seguintes patologias: mieloma múltiplo; adenocarcinoma avançado do ovário.
Alkeran poderá ser utilizado no tratamento das seguintes patologias: carcinoma da mama: Alkeran, em monoterapia ou em terapêutica de associação, tem um efeito terapêutico significativo em alguns doentes com carcinoma da mama avançado; policitemia rubra vera: Alkeran mostrou eficácia no tratamento de alguns doentes.

2. ANTES DE TOMAR Alkeran
Não tome Alkeran:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao melfalano, ou a qualquer outro componente de Alkeran.

Tome especial cuidado com Alkeran
ALKERAN É UM FÁRMACO CITOTÓXICO ACTIVO QUE DEVE SER UTILIZADO APENAS SOB VIGILÂNCIA DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES FÁRMACOS.
Manuseamento seguro de Alkeran (ver Instruções para utilização apropriada).
Contacte o seu médico caso se verifique algumas das seguintes situações: doença dos rins, pois poderá ser necessário reduzir a dose que está a tomar (ver 3.
Como tomar Alkeran). Em doentes com mieloma e com lesão renal tem ocorrido aumento significativo, mas temporário, da uremia nas fases iniciais da terapêutica com melfalano. administração recente ou planeada de uma vacina. A imunização através da administração de uma vacina viva pode originar infecção em indivíduos imunocomprometidos, não se recomendando a imunização com vacinas vivas.
Como Alkeran diminui a produção de células sanguíneas (leucócitos e plaquetas) pela medula óssea, poderá ser necessário que efectue análises sanguíneas regularmente, principalmente em situações de tratamento contínuo.
Os valores hematológicos poderão continuar a diminuir mesmo após interrupção do tratamento, devendo este ser suspenso ao primeiro sinal de diminuição acentuada do  número de leucócitos ou plaquetas.
Tomar Alkeran com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A vacinação de indivíduos imunocomprometidos com vacinas vivas não é recomendada (ver Tome especial cuidado com Alkeran).

Contacte o seu médico caso faça tratamento concomitante, ou imediatamente após tratamento com Alkeran, com:
ácido nalidíxico: a administração de doses elevadas de melfalano por via intravenosa em associação com ácido nalidíxico provocou morte em crianças, devido a inflamação das mucosas do intestino delgado e do cólon, com hemorragia; ciclosporina: foi descrita insuficiência renal em doentes submetidos a transplante de medula óssea, tratados com doses elevadas de melfalano, por via intravenosa, e subsequentemente tratados com ciclosporina para prevenir a rejeição do transplante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Sempre que possível, deve evitar-se a administração de melfalano durante a gravidez, particularmente nos três primeiros meses, pois este fármaco tem efeitos adversos sobre o feto. Em qualquer caso particular, o risco potencial para o feto deve ser considerado em relação ao benefício esperado para a mãe.
Devem ser tomadas as precauções contraceptivas adequadas quando qualquer dos parceiros estiver sob tratamento com Alkeran.
As mulheres em tratamento com Alkeran não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito de Alkeran sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Alkeran

Tomar Alkeran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como Alkeran é mielodepressor, poderá ser necessário ajustar a dose ou adiar/interromper a administração conforme os resultados das análises sanguíneas periódicas, em particular em caso de tratamento contínuo, devido à possibilidade de mielodepressão grave (ver Tome especial cuidado com Alkeran). Os regimes posológicos são muito variáveis.
A absorção de Alkeran após administração oral é variável. Poderá ser necessário aumentar cuidadosamente a dose, até ao desenvolvimento de mielodepressão, de modo a assegurar que se atingem níveis potencialmente terapêuticos.

Mieloma múltiplo
Dose usual por via oral: 0,15 mg/kg por dia, em doses divididas, durante 4 dias, com repetição do ciclo de tratamento a intervalos de 6 semanas. Tendo sido utilizados numerosos regimes terapêuticos, recomenda-se consulta da literatura científica para informações adicionais.
A administração oral de Alkeran em associação com a prednisolona poderá ser mais eficaz do que a monoterapia com Alkeran. A associação é normalmente administrada de forma intermitente.
O prolongamento do tratamento por períodos superiores a 1 ano parece não melhorar os resultados obtidos em doentes que reagem ao tratamento.

Adenocarcinoma avançado do ovário
Dose usual por via oral: 0,2 mg/kg por dia, durante 5 dias. Este ciclo de tratamento deve ser repetido a intervalos de 4-8 semanas ou assim que ocorra recuperação dos valores da contagem do sangue periférico.

Carcinoma da mama
Alkeran tem sido administrado por via oral em doses de 0,15 mg/kg por dia, ou 6 mg/m2 de área corporal por dia, durante 5 dias, com repetição do ciclo de tratamento de 6 em 6 semanas. A dose era reduzida caso se observasse toxicidade da medula óssea.
Policitemia rubra vera
Indução da remissão: foram administradas doses de 6-10 mg por dia, durante 5-7 dias, seguidas de 2-4 mg por dia até ao controlo satisfatório da doença.
Terapêutica de manutenção: têm sido utilizadas doses de 2 a 6 mg, uma vez por semana.
Caso Alkeran seja administrado de forma contínua, é essencial realizar contagens sanguíneas frequentes ao longo do tratamento, ajustando a dose ou interrompendo o tratamento conforme apropriado, para manter um controlo hematológico cuidadoso, devido à possibilidade de mielodepressão grave.

Crianças
Alkeran raramente está indicado em crianças no intervalo posológico convencional, pelo que não estão estabelecidas recomendações posológicas absolutas.
Doentes idosos
Apesar de a posologia convencional para Alkeran ser frequentemente utilizada no idoso, não está disponível informação específica sobre a administração de Alkeran neste grupo etário.
Doentes com insuficiência renal
Apesar de variável, a depuração de Alkeran está diminuída em doentes com insuficiência renal.
Os dados actualmente disponíveis não justificam uma recomendação absoluta para a redução da dose, no entanto, será prudente diminuir a dose inicial até que a sua tolerabilidade seja estabelecida (ver Tome especial cuidado com Alkeran).

Modo de administração
Deve tomar Alkeran com um pouco de água. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.

Instruções para utilização apropriada
Manuseamento seguro de Alkeran:
O manuseamento dos comprimidos de Alkeran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto. No entanto, devem seguir-se as recomendações e/ou regulamentações locais em vigor para o manuseamento de fármacos citotóxicos.

Os comprimidos não devem ser divididos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
É importante que tome Alkeran exactamente conforme recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Alkeran do que deveria
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, ou caso alguém tome
Alkeran por engano, informe o seu médico imediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas iniciais mais prováveis em caso de sobredosagem oral aguda são efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
O principal efeito tóxico é a mielodepressão, conduzindo a leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Medidas de urgência
Devem instituir-se as medidas gerais de suporte, com transfusão sanguínea e de plaquetas, se necessário. Poderá ser considerada a possibilidade de hospitalização, administração de fármacos anti-infecciosos e a utilização de factores de crescimento hematológicos.
Não há nenhum antídoto específico. O perfil hematológico deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 4 semanas após sobredosagem, até os sinais de recuperação serem evidentes.

Caso se tenha esquecido de tomar Alkeran
Se se esquecer de tomar Alkeran, contacte com o seu médico. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALKERAN
Como os demais medicamentos, Alkeran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foi reportado que Alkeran pode causar carcinomas, em alguns doentes que estejam a ser tratados com o mesmo.
Em alguns doentes, Alkeran poderá provocar os seguintes efeitos indesejáveis: diminuição da produção de células da medula óssea (é o efeito mais frequente) com desenvolvimento de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Alkeran pode originar amenorreia em doentes do sexo feminino.
Alkeran pode originar redução ou paragem na produção de espermatozóides em doentes do sexo masculino.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após tomar Alkeran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: urticária ou erupções cutâneas; edema; choque anafiláctico.
Foram relatados casos raros de paragem cardíaca em associação com estes efeitos.

Contacte o seu médico caso sinta qualquer dos seguintes efeitos enquanto tomar Alkeran:
– náuseas e vómitos;
– inflamação da mucosa bucal, erupções maculopapulosas e prurido;
– febre, infecção ou formação de nódoas negras ou hemorragia inesperada (Alkeran pode ter efeitos sobre o sistema sanguíneo);
– coloração amarela dos olhos ou pele (icterícia) pois poderá dever-se a hepatite. Caso tenha que efectuar testes sanguíneos para avaliar o funcionamento do fígado, Alkeran poderá alterar os resultados;
– diminuição da capacidade respiratória;
– queda de cabelo.

Ocorreu elevação temporária, mas significativa, da uremia nas fases iniciais do tratamento com melfalano em doentes com mieloma e danos renais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Alkeran
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2-8°C (no frigorífico).
Não utilize Alkeran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ALKERAN
A substância activa é melfalano.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (núcleo do comprimido), hipromelose, dióxido de titânio e macrogol (revestimento).
Qual o aspecto de ALKERAN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com gravação “GX EH3” numa face e “A” na outra
Embalagem contendo 25 comprimidos acondicionados em frasco de vidro âmbar com fecho de plástico resistente à abertura por crianças.
Precauções especiais para a eliminação de produto não utilizado
Caso o seu médico lhe recomende a suspensão do tratamento, deve devolver ao  farmacêutico os comprimidos que não tomar, salvo recomendação do médico em contrário.
Os comprimidos de Alkeran devem ser eliminado de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de fármacos citotóxicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges,3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cloridrato de D-propoxifeno Dextropropoxifeno hipnoanalgésico Paracetamol

Algifene bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Algifene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Algifene
3. Como tomar Algifene
4. Efeitos secundários ALGIFENE
 5. Como conservar Algifene
6. Outras informações

ALGIFENE, 25 MG + 300 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Cloridrato de D-propoxifeno, Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ALGIFENE E PARA QUE É UTILIZADO
A acção combinada dos princípios activos do ALGIFENE permite um largo campo de aplicações como analgésico e espasmolítico, actuando sobre:
– Dores agudas e crónicas de várias origens, por ex.: cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, nevrites, ciática e quadros dolorosos do foro oncológico.
– Dores devidas a traumatismos e feridas, resultantes de luxações, contusões, fracturas, queimaduras, cólicas do tracto gastrointestinal, dos canais biliares e dos ureteres e dores menstruais.
– e alívio nas dores devidas a reumatismo muscular ou articular, sobretudo em doentes que não possam tomar salicilatos (aspirina) em consequência de sensibilidade gástrica ou alterações do suco gástrico.

2. ANTES DE TOMAR ALGIFENE
Não tome Algifene
– se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao dextropropoxifeno ou ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Algifene
– se está a tomar orfenadrina
– se tem insuficiência renal grave, nefropatia analgésica e deficiência em glucose-6- fosfato dehidrogenase geneticamente determinada (ex: anemia hemolítica)
– se tem idade inferior a 18 anos
– doentes álcool dependentes

Tome especial cuidado com Algifene
O ALGIFENE não deve ser utilizado para além do tempo estritamente necessário, nem deve exceder a dose recomendada pelo médico.
A doentes com depressão não deverá ser administrado os comprimidos revestidos de ALGIFENE.
Mesmo quando usado correctamente, este medicamento pode alterar o tempo de reacção, pelo que, por exemplo, a capacidade de condução automóvel pode estar alterada.
Em presença de doenças hepáticas ou renais graves, o médico deverá poderar se a medicação é indispensável, e qual a posologia e duração mínima de administração.
Não utilizar durante mais de 10 dias sem indicação médica, o seu uso excessivo e prolongado pode provocar alterações renais graves.
Durante a utilização de ALGIFENE não deverão ser ingeridas bebidas álcoolicas.

Tomar Algifene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de outras substâncias que tenham efeito sobre o sistema nervoso central, por ex.: tranquilizantes, sedativos, hipnóticos, narcóticos e álcool, pode potenciar o efeito depressor central. Além disso, a acção dos anticoagulantes pode ser aumentada.
Provoca aumento das taxas plasmáticas de carbamazepina, com risco de sobredosagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Cabe ao médico decidir, caso a caso, se o medicamento pode ser tomado durante a gravidez, após a consideração da relação benefício/risco, uma vez que o dextropropoxifeno atravessa a barreira placentária.
O dextropropoxifeno passa também para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe prolongamento do tempo de reacção e risco de sonolência, com a administração do ALGIFENE, pelo que os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ser alertados para esse facto.
Informações importantes sobre alguns componentes de Algifene Contém sacarose e glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALGIFENE
Tomar Algifene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e a duração da terapêutica deverá ser de acordo com as indicações médicas, no entanto recomenda-se para os adultos a toma de 1-3 comprimidos
revestidos, numa toma única.
Em caso de dor persistente, podem tomar-se 1-2 comprimidos de 6 em 6 horas até um máximo de 8 comprimidos por dia, de acordo com a intensidade da dor.
Os comprimidos revestidos não devem ser mastigados mas engolidos com um pouco de água.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min), o intervalo entre as duas tomas deve ser aumentado (no mínimo 8 horas de intervalo).
Se tomar mais Algifene do que deveria

Em caso de dose excessiva poderão ocorrer alguns sintomas como:
Náuseas, vómitos, dores abdominais, problemas respiratórios, delírio que requerem a intervenção urgente do médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Algifene
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALGIFENE
Como os demais medicamentos, Algifene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Ocasionalmente podem surgir tonturas, naúseas e vómitos, principalmente se a dose máxima recomendada for excedida.
São efeitos secundários raros: obstipação, dores abdominais, reacções cutâneas, sonolência, cefaleias, sensação de fraqueza e perturbações visuais ligeiras.
Em doentes com pressão arterial baixa, podem manifestar-se ocasionalmente tonturas e hipotensão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALGIFENE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Algifene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Algifene
As substâncias activas são o cloridrato de D-propoxifeno e o paracetamol.
Os outros componentes são amido de milho, plasdona, talco, Aerosil 200, estearato de magnésio, caulino coloidal, Capol 600, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco, sacarose (125,00 mg), glucose (12,89 mg).
Qual o aspecto de Algifene e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos
Embalagem de 10 comprimidos revestidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Rua Consiglieri Pedroso, nº123
Queluz de Baixo
2731-901 Barcarena
Tel: 21 434 52 12 – Fax: 21 434 52 23 – e-mal: ferrazlynce@ferrazlynce.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-05-2006

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Higo bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Higo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Higo

3.  Como tomar Higo

4.  Efeitos secundários Higo

5.  Como conservar Higo

6.  Outras informações

Higo 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIGO E PARA QUE É UTILIZADO

Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas

Higo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e Análogos

2. ANTES DE TOMAR HIGO

Não tome Higo

–    Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

–      Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

–  Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);

–  Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

–  Se é submetido a sessões de hemodiálise;

–  Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;

–  Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

–  Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

–  Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

–  Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

–  Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;

–  Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;

–  Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

–  Se sofre de insuficiência hepática;

–  Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

–  Se apresenta alterações metabólicas;

–  Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopénia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30° C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Higo

As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 – Venda Nova 2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 30-05-200

Categorias
Valsartan

Vatan bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Vatan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Vatan

3.  Como tomar Vatan

4.  Efeitos secundários Vatan

5.  Como conservar Vatan

6.  Outras informações

Vatan 40 mg / 80 mg / 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Vatan.

–  Se estiver grávida ou a amamentar.

–  Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

–  Se sofrer de doença renal ou hepática.

–    Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

–    Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

–  Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

–  Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

–  Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.

–  Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

–  Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

–  outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;

–  medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio;

–  se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

–  se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca);

–  medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos;

–    lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VATAN

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1)   relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)   relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30° C. Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose, sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 28-02-2008.

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites e mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, O.R.L..

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón);
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada;
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar como por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
AIRTAL contém como excipientes aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, pelo que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Contém também 2,644 g de sorbitol, por saqueta. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – o conteúdo de uma saqueta de manhã e de outra saqueta à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja uma única saqueta por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral.
O pó para suspensão oral contido nas saquetas deve ser dissolvido em cerca de 40-60ml (1 copo) de água e ingerido imediatamente.

AIRTAL pode ser administrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por saqueta,
– Os outros componentes são sorbitol (E420), sacarina sódica, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), aroma de leite, aroma de caramelo e aroma de nata.

Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem

AIRTAL é um medicamento na forma de pó para suspensão oral acondicionado em saquetas unidose. Cada embalagem contém 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007.

Categorias
Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por película

Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)..
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL:
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón).
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
Airtal contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por comprimido.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).
AIRTAL comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento:De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente
e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome
AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina), etanol e água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:19-07-2007

Categorias
Symphytum officinale

Elás bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Elás e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Elás

3.  Como utilizar Elás

4.  Efeitos secundários Elás

5.  Como conservar Elás

6.  Outras informações

Elás 350 mg/g

Creme

Raiz de Symphytum officinale

Consolda

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Elás com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É ELÁS E PARA QUE É UTILIZADO
Elás é um anti-inflamatório para uso tópico.

É utilizado para alívio sintomático de contusões, dores pós-traumáticas e dores articulares ligeiras a moderadas.

2.  ANTES DE UTILIZAR ELÁS

Não utilize Elás

-se tem alergia (hipersensibilidade) à consolda ou a qualquer outro componente de Elás.

-Elás não deve ser aplicado nos olhos, membranas mucosas ou feridas abertas. A aplicação deve ser feita apenas em pele intacta.

Tome especial cuidado com Elás

Não foram realizados estudos adequados ao uso de Elás em crianças. Deste modo, Elás não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. O Elás creme não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua administração.

Utilizar Elás com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data, desconhece-se a existência de interacções com outros medicamentos.

Utilizar Elás com alimentos e bebidas

Os alimentos e a bebida não influenciam a acção do medicamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados sobre a utilização de Elás em mulheres grávidas ou a amamentar.

O creme só deverá ser usado durante a gravidez ou amamentação por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Elás:

Elás contém parabenos, o que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Elás contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Elás contém óleo de bergamota, o que pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial), pelo que a área a ser tratada não deverá ser exposta à luz solar.

Elás contém álcool cetoestearílico, o que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR ELÁS

Utilize Elás sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área do corpo a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Aplicar Elás nas áreas do corpo a serem tratadas e massajar até absorção completa. No caso de queixas mais graves, pode aplicar-se uma camada de creme. Para este efeito, aplicar 10-20g de creme uma vez por dia e tapar de forma adequada. O creme pode ser utilizado até os sintomas persistirem ou de acordo com a indicação médica.

Se os sintomas não melhorarem após 3 a 4 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Se utilizar mais Elás do que deveria

Caso tenha colocado mais creme do que o pretendido, retire o excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elás

Aplique o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência do tratamento.

Se parar de utilizar Elás

Não se prevê que Elás provoque habituação ou sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS ELÁS

Como os demais medicamentos, Elás pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, a aplicação de Elás pode provocar reacções de alergia. Estas reacções começam no local de aplicação, com o aparecimento de vermelhidão, formação de nódulos e vesículas e comichão.

Raramente, podem ocorrer reacções localizadas da pele (ex. dermatite de contacto), devido à presença de óleo de amendoim.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR ELÁS

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elás após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Val.”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Elás

-A substância activa é a Symphytum officinale (consolda).

-Os outros componentes são: 2-fenoxietanol-(butil, etil, isobutil, metil, propil) (4-hidroxibenzoato), álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerol, dodecil sulfato de sódio, óleo de amendoim, água purificada, óleo de lavanda, óleo de pinho, óleo de bergamota, aroma Spezial PH 032791.

Qual o aspecto de Elás e conteúdo da embalagem

Elás é um creme de cor beige, com cheiro característico. Apresenta-se em bisnagas com 50 g, 100 g ou 150 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Merck-Spittal/Drau

Hósslgassre 20- A-9800 Spittal Drau

Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.