Etiqueta: insuficiência renal

Categorias
Antineoplásicos Irinotecano

Campto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAMPTO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAMPTO
3. Como utilizar CAMPTO
4. Efeitos secundários CAMPTO
5. Como conservar CAMPTO
6. Outras informações

CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CAMPTO e para que é utilizado
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:

em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5- fluorouracilo.
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.

CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase do ciclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica é dependente do tempo de contacto com as células.

2.Antes de utilizar CAMPTO
Não utilize CAMPTO
-se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou a qualquer excipiente de CAMPTO;
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
-se está grávida ou a amamentar;
-se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).
Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com CAMPTO
A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem à administração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento com CAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ≤1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.
O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.
Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.
Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.
As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da função hepática.
Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.
Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.

Utilizar CAMPTO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de CAMPTO
CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar CAMPTO
Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CAMPTO é apenas para administração a adultos.
O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):

A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5- fluorouracilo.

Ajustes posológicos
CAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose de CAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Duração do tratamento
O tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes
Doentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ≤ 2, devem
determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de CAMPTO é de 200 mg/m²,

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com CAMPTO.
Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO em associação.
Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO em doentes com insuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância mais atenta (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais CAMPTO do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Caso seja esquecida uma dose de CAMPTO
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab, nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários CAMPTO
Como todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidência de que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab, consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com CAMPTO:
•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Queda do cabelo;
•Alterações dos valores das análises ao sangue;
•Fadiga;
•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;
•Trombose venosa profunda;

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CAMPTO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substâncias citotóxicas.

Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de CAMPTO
A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado em frascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml de concentrado para solução para perfusão.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 17-03-2008
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:
Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Diluição do concentrado para solução para perfusão:
A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes de LDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da humidade ambiente e da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, a compatibilidade é de até 3 dias.

De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.
Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação do concentrado para solução para perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparada assepticamente.
Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido da solução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.

Eliminação dos materiais:
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os processos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Aminoglicosídeo Estreptomicina Neomicina

Bientérico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bientérico e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bientérico
3. Como tomar Bientérico
4. Efeitos secundários Bientérico
5. Como conservar Bientérico
6. Outras informações

Bientérico Xarope 20 mg/ml + 1.25 mg/ml
Sulfato de estreptomicina e Sulfato de neomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1.O QUE É BIENTÉRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Bientérico está indicado no tratamento da diarreia aguda, em particular causada pelas enterobactérias sensíveis do tubo digestivo. Preparação para cirurgia abdominal. Complemento do tratamento do coma hepático.

Actividade farmacológica:
O Bientérico contém uma associação de dois antibióticos do grupo dos aminoglicósidos.
Todos os antibióticos deste grupo atravessam a membrana citoplásmica das bactérias, ligando-se aos ribosomas e exercendo um efeito bactericida.
A neomicina e a estreptomicina têm um fraco poder de absorção no tubo digestivo pelo que exercem a sua acção loca/mente. No entanto, se a mobilidade do intestino estiver diminuída, esta absorção pode aumentar pelo que se devem respeitar as precauções habituais com estes antibióticos.

Atendendo à sua composição, o Bientérico é essencialmente activo contra as bactérias Gram-negativas (E. coIi A. aero genes, Pasteureila, Proteus sp., Salmoneila sp., Shigelia, Bruceila, V. cholerae) e algumas Gram-positivas (Staphiococcus aureus e Streptococcus faecalís, B. antracis, C. diphteriae, Borrelia e M. tuberculosis).

Farmacocinética:
A taxa de absorção destes antibióticos raramente atinge os 5% quando administrados por via oral. Assim, a excreção é essencialmente realizada pelas fezes e, uma percentagem muito reduzida, pela urina. Os aminoglicósidos não são metabolizados pelo organismo pelo que são eliminados sem alteração bioquímica.

2. ANTES DE TOMAR BIENTÉRICO
Não tome Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Sulfato de estreptomicina ou ao Sulfato de neomicina ou a qualquer outro componente de Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos da família dos aminoglicósidos
– se tem insuficiência renal grave
– se está gravida ou a amamentar
– Crianças com menos de 30 dias.

Tome especial cuidado com Bientérico
Apesar da fraca absorção destes antibióticos por via oral, devem-se tomar algumas precauções:
– Evitar tratamentos prolongadas (superiores a 5-7 dias);
– Utilizar com precauções e vigilância médica em doentes com anomalias vestibulares e cocleares e nos doentes renais;
– Ter em atenção que o medicamento contém álcool.
Se surgirem tonturas ou alterações da audição o doente deve informar o médico da situação.

Tomar Bientérico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não associar ao uso do Bientérico medicamentos contendo alumínio, cálcio, ferro, tetraciclinas, antibióticos p-Iactâmicos, diuréticos potentes (furosemida e ácido etacrínico), curare, miorelaxantes, certos anestésicos e substâncias que atrasam o trânsito intestinal (opiáceos e anti-espasmódicos). Em virtude de o xarope conter álcool, não se deve fazer uso de medicamentos à base de dissulfiramo.
O Bientérico apresenta incompatibilidades com compostos aniónicos.

Tomar Bientérico com alimentos e bebidas
O Bientérico destina-se à via oral e deve ser administrado cerca de meia hora a uma hora antes das refeições, afastado de outro medicamento (em especial, se estes contiverem sais de alumínio, de ferro ou de cálcio e antibiótico do grupo da tetraciclina), em virtude de várias substâncias reduzirem a sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Os aminoglicósidos podem causar danos no feto quando administrados durante a gravidez. Eles atravessam a placenta e há várias informações de casos de surdez congénita bilateral irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez Embora se tenham publicado muitos relatos sobre a ausência de toxicidade para os fetos e recém-nascidos, quando as mães tomaram aminoglicósidos, deve ter-se sempre em mente que existe uma toxicidade fetal potencial para estes antibióticos. O seu uso deve ser restringido aos casos de infecções graves que não cedem perante fármacos mais seguros.

Neste caso, a doente grávida deve ser informada dos riscos potenciais.
A estreptomicina e a neomicina não devem ser usadas durante a gravidez porque o seu uso tem sido associado à ototoxicidade na criança. Esta toxicidade pode ocorrer durante todo o período de gestação e não se limita ao primeiro trimestre
O medicamento está contra-indicado nos recém-nascidos pelo que não deve tomado pela mãe durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito utilizando as doses aconselhadas e durante o tratamento de curta duração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bientérico
Bientérico contem sacarose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Bientérico contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose

3.COMO TOMAR BIENTÉRICO
Tomar Bientérico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas

Salvo indicação médica, a posologia recomendada é a seguinte:
Lactentes com mais de 1 mês e crianças pequenas: 2 a 4 colheres das de café, por dia.
Crianças com mais de 3 anos: 2 a 4 colheres das de chá, por dia.
Adultos: 3 a 4 colheres das de sobremesa, por dia.
Doses máximas permitidas nas 24 horas: o dobro das doses indicadas.
No caso da omissão de uma dose por esquecimento, fazer a administração logo que possível retomando o esquema habitual.

Se tomar mais Bientérico do que deveria
Atendendo a que a absorção dos antibióticos que compõem o Bientérico é muito reduzida não é de prever a instalação de um quadro de sobredosagem ou intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Bientérico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BIENTÉRICO
Como os demais medicamentos, Bientérico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Otoxicidade e nefrotoxicidade, em particular quando existe uma insuficiência renal.
Náuseas e diarreia por super-infecções provocadas por Cândida.

5. COMO CONSERVAR BIENTÉRICO
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bientérico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Bientérico se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bientérico
As substâncias activas são o Sulfato de estreptomicina e o Sulfato de neomicina
Os outros componentes são Citrato de sódio, metilparabeno, propílparabeno , essência de baunilha, álcool 96°, sacarose, água purificada

Qual o aspecto de Bientérico e conteúdo da embalagem
Frasco de PVC 47125 AMBAR com cápsula de alumínio 24 mm/Branco com capacidade de 120 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO: 12-03-2007

Categorias
Amicacina Aminoglicosídeo

Biclin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biclin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Biclin
3. Como utilizar Biclin
4. Efeitos secundários Biclin
5. Como conservar Biclin
6. Outras informações

Biclin 500 mg/2ml Solução injectável
Sulfato de Amicacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Biclin E PARA QUE É UTILIZADO
Biclin está indicado no tratamento de bacteriemia e septicemia (incluindo a sepsis neonatal), de infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intrabdominais (incluindo a peritonite), em queimados e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular); infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microrganismos sensíveis.

A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microrganismos resistentes a antibióticos com menor potencial de toxicidade.

Classificação fármacoterapêutica: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos

2. ANTES DE UTILIZAR Biclin
Não utilize Biclin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Biclin.
– Biclin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo, ou a qualquer dos excipientes, incluindo sulfitos.

Tome especial cuidado com Biclin
Ao utilizar Biclin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interacções medicamentosas e outras: Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, sucinilcolina, decametonio) ou transfusões maciças de sangue citratado: dado que pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: Deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cidofovir, cefalosporinas, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da actividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: Deve-se evitar o uso simultâneo com ácido etacrínico ou furosemida por ser possível ototoxicidade. Quando são administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações do antibiótico no sangue e tecidos.

Pode ocorrer a redução da semivida sérica ou das concentrações plasmáticas quando um aminoglicosídeo e um derivado penicilínico são administrados in vivo por vias diferentes. Apenas em doentes com insuficiência renal grave é clinicamente importante a inactivação do aminoglicosídeo. A inactivação pode continuar a verificar-se em amostras de líquidos orgânicos recolhidos para doseamento, conduzindo a leituras imprecisas da concentração do aminoglicosídeo, pelo que tais amostras devem ser analisadas rapidamente, congeladas ou tratadas com betalactamase.
A indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina em recémnascidos

prematuros.
Incompatibilidades: A amicacina não deve ser misturada com outros fármacos, especialmente com penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, clorotiazida, eritromicina, vitaminas do grupo B, vitamina C, cloreto de potássio.
A associação de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos in vitro pode conduzir a inactivação mútua.

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico, ou ao farmacêutico, outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto; aconselha-se também que seja verificado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem causar dano fetal. Não está estabelecida a inocuidade da amicacina durante a gravidez, pelo que Biclin não deve ser usado na gravidez. Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite de mulher, pelo que não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biclin
Este medicamento contém bissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR Biclin
Utilizar Biclin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração: Para o cálculo da dose correcta deve ser considerado o peso do doente antes do tratamento. Biclin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias. Nas doses recomendadas, as infecções não complicadas devidas a microrganismos sensíveis à amicacina devem responder de 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, deve-se interromper o tratamento e fazer antibiograma.

Adultos e crianças com função renal normal: A dose recomendada é de 15 mg/kg/dia, uma vez ao dia ou repartida em 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 5 mg/kg três vezes ao dia.
Nas infecções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, quer em dose única ou em duas doses fraccionadas (250 mg, 2 vezes por dia).

Dose máxima: não deve exceder a dose de 1,5 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única por via intramuscular ou em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infecções por microorganismos Gram-negativos, com excepção da Pseudomonas e Serratia.

Prematuros e recém-nascidos:
Prematuros: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recém-nascidos: 10 mg/kg como dose de carga, seguida de 7,5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Crianças com mais de 2 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas.

Insuficiente hepático: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes com insuficiência hepática

Insuficiente renal: Doentes insuficientes renais com valores de depuração da creatinina inferiores a 50ml/mim, a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doentes com perturbação da função renal a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos.

Doente em hemodiálise: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes em hemodiálise, mas deve considerar-se no final de cada sessão de diálise fazer dose suplementar de 50-75 % da dose de carga. As concentrações plasmáticas da amicacina devem ser monitorizadas nos doentes em diálise e a posologia deve ser ajustada para manter as concentrações plasmáticas desejadas

Precauções especiais de utilização: Biclin, tal como outros aminoglicosídeos, é um medicamento potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias.
O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente. A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.
O risco de ototoxicidade por aminoglicosídeos, em geral irreversível, é maior em doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses elevadas ou tratamentos prolongados. Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que ter atenção particular.

Não se recomenda o uso de aminoglicosídeos em doentes com perturbações musculares, miastenia grave ou parkinsonismo.
O uso de aminoglicosídeos em prematuros e recém-nascidos requerer precaução devido à imaturidade da função renal.

Biclin contém como excipiente bissulfito de sódio, o qual pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo reacções anafilácticas ou crises de asma.

Se utilizar mais Biclin do que deveria
Em caso de dose excessiva ou de reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permitirá a eliminação da amicacina. No recém-nascido pode ser considerada uma transfusão total.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biclin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Biclin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Biclin
Como todos os medicamentos, Biclin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis: Todos os aminoglicosídeos têm o potencial para induzirem ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estas toxicidades ocorrem com mais frequência em doentes com insuficiência renal, em doentes tratados com outros fármacos ototóxicos ou nefrotóxicos e em doentes tratados por longos períodos ou com doses mais altas do que as recomendadas.

Ototoxicidade: Perda da audição, desiquilíbrio. Surdez para altas frequências.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular:
Paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: Aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, eritrócitos ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente, após a suspensão do medicamento.

Outras: Exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia; reacção anafiláctica, broncospasmo, hipersensibilidade, prurido e urticária. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes, conduzindo a perda permanente da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biclin
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 24 horas, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 60 dias, conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) nas concentrações de 0,25 e 5,0 mg/ml nas seguintes soluções:
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%
– soro fisiológico
– lactato de Ringer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Biclin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biclin
A substância activa é amicacina, sob a forma de sulfato.
Os outros componentes são Bissulfito de sódio e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Biclin e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de 2 ml doseado a 500 mg de amicacina – 1 frasco para injectáveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I – 03012 Anagni – Frosinone
Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Microbiologia:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM < 8 mg/ml ): Staphylococcus meticilinosensíveis, L. monocytogenes, H. influenzae, B. catarrhalis, Campylobacter, Pasteurella, E.coli, Shigella, Salmonella, C. freundii, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. oxytoca, P. stuartii, Yersinia, Nocardia, E. cloacae, E. aerogenes, Providencia rettgeri.
Espécies resistentes (CIM > 16 mg/ml): Streptococcus, enterococos, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp, Alcaligenes denitrificans, Bactérias anaeróbias, Clamidia, Micoplasmas, Ricketsias, Stafhylococcus meticilino-resistentes, A. baumannii.
Espécies de sensibilidade variável (a percentagem de resistência adquirida é variável e na ausência de antibiograma é imprevisível conhecer a sensibilidade): S. marcescens, P.aeruginosa, K. pneumoniae.

A prevalência de resistência em determinadas estirpes bacterianas pode variar de acordo com a região e ao longo do tempo, pelo que é recomendável colher informações locais sobre a susceptibilidadeantes de iniciar o tratamento.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip Retard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip Retard
3. Como tomar Bezalip Retard
4. Efeitos secundários Bezalip Retard
5. Como conservar Bezalip Retard
6. Outras informações

Bezalip Retard 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É BEZALIP RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip Retard pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip Retard está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segunda a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP RETARD
Não tome Bezalip Retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip Retard, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip Retard
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver hipoalbuminemia (por exemplo síndrome nefrótico) ou insuficiência renal, pois pode ser necessário reduzir a dose de bezafibrato e controlar o funcionamento dos seus rins. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip Retard e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico.
– Sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip Retard
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip Retard deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip retard só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip Retard com alimentos e bebidas
Bezalip Retard pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip Retard não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bezalip Retard
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BEZALIP RETARD
Tomar Bezalip Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 1 vez por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 200 mg de bezafibrato, 2 vezes por dia.
O tratamento com Bezalip Retard é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Devido à necessidade de reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, o Bezalip
Retard deve ser substituído por comprimidos revestidos por película de 200 mg de bezafibrato e a dose deve ser ajustada adequadamente. O funcionamento dos rins deve ser controlado regularmente.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Devido ao facto de os idosos terem um funcionamento dos rins menos eficaz devido à idade, Bezalip retard não é recomendado neste grupo de doentes.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
O Bezalip Retard deve ser administrado de manhã ou à noite durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Bezalip Retard do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip Retard
Se se esqueceu de tomar Bezalip Retard, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip Retard
Se parar de tomar Bezalip Retard informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP RETARD
Como todos os medicamentos, Bezalip Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários observados com Bezalip Retard consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.
Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopénia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP RETARD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip Retard
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, povidona K25, laurilsulfato de sódio, hipromelose (100 mPas), sílica coloidal anidra e o estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são poli (acrilato de etilo, metacrilato de metilo), polissorbato 80, hipromelose (3 mPas), macrogol 10000, lactose mono-hidratada, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Bezalip Retard e o conteúdo da embalagem
Bezalip Retard apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 400 mg de bezafibrato. Bezalip Retard está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip
3. Como tomar Bezalip
4. Efeitos secundários Bezalip
5. Como conservar Bezalip
6. Outras informações

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEZALIP E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segundo a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP
Não tome Bezalip
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.
É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico
– sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip com alimentos e bebidas
Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEZALIP
Tomar Bezalip sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película 2 vezes por dia. O tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento conforme recomendado pelo seu médico.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade. Assim, a dose de Bezalip também será ajustada de acordo com o funcionamento dos rins.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
Bezalip deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip
Se se esqueceu de tomar Bezalip, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip
Se parar de tomar Bezalip informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP
Como todos os medicamentos, Bezalip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com Bezalip consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.
A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopenia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Bezalip e o conteúdo da embalagem
Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de bezafibrato. Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
Terrasa – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009

Categorias
Amissulprida

Amitrex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amitrex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amitrex
3. Como utilizar Amitrex
4. Efeitos secundários Amitrex
5. Como conservar Amitrex
6. Outras informações

Amitrex 200 mg comprimidos
Amissulprida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMITREX E PARA QUE É UTILIZADO
Amitrex está indicado no tratamento das perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas:
-.sintomatologia produtiva com ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento , sentimentos de hostilidade e desconfiança.
-.sintomatologia negativa primária (sindroma deficitário) com embotamento afectivo, e dificuldade no estabelecimento de relações sociais e emocionais.
Amitrex também minoriza os sintomas negativos secundários dos estados produtivos, assim como os sintomas afectivos tais como humor deprimido e lentificação.

2. ANTES DE UTILIZAR AMITREX
Não utilize Amitrex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Amitrex.
– Em caso de tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
– Em caso de Feocromocitoma
– Em crianças até ao início da puberdade
– Durante o aleitamento
– Em associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Amitrex
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.
Amitrex é eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Posologia usual com referência à dose máxima).
Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o Amitrex deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando da prescrição de Amitrex a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. Amitrex só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver secção 4).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia.
– bradicardia inferior a 55bpm,
– hipocaliémia,
– prolongamento congénito do intervalo QT,
– existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Interacções medicamentosas e outras).Amissulprida deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Medicamentos que podem induzir “torsades de pointes”:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Associações não recomendadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Medicamentos que aumentam o risco de “torsades de pointes” ou podem prolongar o intervalo QT:
– medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia:
– neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores tais como imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o período de gravidez.
A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amitrex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR AMITREX
Utilizar Amitrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na sintomatologia produtiva recomenda-se doses orais entre 400mg/dia e 800mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200mg/dia. Doses acima de 1200mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária titulação específica quando do início do tratamento com amissulprida. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.
Na sintomatologia negativa primária (sindroma deficitário) recomenda-se doses entre 50mg/dia e 300mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Amissulprida pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Nos idosos o Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
O Amitrex está contra-indicado em crianças até ao início da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.
Insuficiência renal: Amitrex é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com “clearance” da creatinina entre 10- 30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (“clearance” da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Precauções especiais de utilização).
Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.
Administração por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300 mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Se utilizar mais Amitrex do que deveria
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos conhecidos estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Como o Amitrex é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amitrex
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Amitrex
A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMITREX
Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia, hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 – 300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsónico. Sonolência
Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca
Doenças endócrinas
Frequentes: Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento é reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMITREX
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amitrex
A substância activa é Amissulprida na dosagem de 200 mg.
Os outros componentes são: glicolato de amido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amitrex e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20 e 60 comprimidos redondos, brancos, com ranhura de quebra numa das faces e a gravação “AMI 200” na outra face, acondicionados em blisters.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Tel: 213589400
Fax: 213589409
Sanofi Winthrop Industrie (Fab. Quétigny)
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
França
Tel: 0033 80 48 30 30
Fax: 0033 80 46 36 17
Este folheto foi aprovado a última vez em 29-04-2009

Categorias
Amissulprida

Amitrex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amitrex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amitrex
3. Como utilizar Amitrex
4. Efeitos secundários Amitrex
5. Como conservar Amitrex
6. Outras informações

Amitrex 50 mg comprimidos
Amissulprida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMITREX E PARA QUE É UTILIZADO
Amitrex está indicado no tratamento das pertubações esquizofrénicas agudas e crónicas:
– sintomatologia produtiva com ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento , sentimentos de hostilidade e desconfiança
– sintomatologia negativa primária ( sindroma deficitário) com embotamento afectivo, e dificuldade no estabelecimento de relações sociais e emocionais.
Amitrex também minoriza os sintomas negativos secundários dos estados produtivos, assim como os sintomas afectivos tais como humor deprimido e lentificação.

2. ANTES DE UTILIZAR AMITREX
Não utilize Amitrex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outro componente de Amitrex.
– Em caso de tumores prolactino – dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise ( prolactinomas) e cancro da mama.
– Em caso de feocromocitoma.
– Em crianças até ao início da puberdade.
– Durante o aleitamento
– Em associação com os seguintes medicamentos pois poderá induzir “torsades de pointes”:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina(ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos)
Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos)
Tome especial cuidado com Amitrex
Como para todos os neurolépticos, pode raramente ocorrer a Síndrome Maligna dos
Neurolépticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.
Amissulprida é eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou deverá ser prescrito um tratamento de forma Intermitente (ver Como Utilizar Amitrex).
Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, Amitrex deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando da prescrição de Amitrex a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. Amitrex só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver secção 4).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia:
– bradicardia inferior a 55bpm,
– hipocaliémia,
– prolongamento congénito do intervalo QT,
– existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Interacções medicamentosas e outras).
Amissulprida deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Medicamentos que podem induzir “torsades de pointes”:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Associações não recomendadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Medicamentos que aumentam o risco de “torsades de pointes” ou podem prolongar o intervalo QT:
– medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
– medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia:
– neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores tais como imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o período de gravidez.
A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amitrex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR AMITREX
Utilizar Amitrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Na sintomatologia produtiva recomenda-se doses orais entre 400mg/dia e 800mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200mg/dia. Doses acima de 1200mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária titulação específica quando do início do tratamento com amissulprida. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.
Na sintomatologia negativa primária (sindroma deficitário) recomenda-se doses entre 50mg/dia e 300mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Amissulprida pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Nos idosos: o Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
O Amitrex está contra-indicado em crianças até ao início da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.
Insuficiência renal: Amitrex é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com “clearance” da creatinina entre 10- 30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (“clearance” da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Tome especial cuidado com Amitrex).
Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.
Administração é por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300 mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Se utilizar mais Amitrex do que deveria
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos conhecidos estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Como o Amitrex é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amitrex
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Amitrex
A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMITREX
Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia, hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 – 300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsónico. Sonolência
Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca
Doenças endócrinas
Frequentes: amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento é reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMITREX
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amitrex
A substância activa é Amissulprida na dosagem de 50 mg.
Os outros componentes são: Glicolato de amido sódico (tipo A), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio
Qual o aspecto de Amitrex e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20 e 60 comprimidos brancos, redondos, de faces planas, com a gravação “AMI 50” numa das faces, acondicionados em blister de PVC / alumínio
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Tel: 213589400
Fax: 213589409
Sanofi Winthrop Industrie (Fab. Quétigny)
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
França
Tel: 0033 80 48 30 30
Fax: 0033 80 46 36 17
Este folheto foi aprovado a última vez em 29-04-2009

Categorias
Omeprazol

Losec 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários LOSEC

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia LOSEC

6. Outras Informações

LOSEC 40 mg

Pó para solução para perfusão

Omeprazol

1. Indicações terapêuticas

LOSEC infusão está indicado no tratamento de:

  • Úlceras duodenais
  • Úlceras gástricas benignas
  • Esofagite de refluxo
  • Síndrome de Zollinger-Ellison

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes.

2. Efeitos secundários LOSEC

LOSEC é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmente moderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos, ou na pós-comerialização, embora na maioria dos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com omeprazol.

Frequentes Sistema nervoso central e periférico: Cefaleias

(>1/100 e <1/10)

Gastrointestinais: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos e flatulência.

Pouco frequentes Sistema nervoso central e periférico: Tonturas, parestesias, (>1/1000 e sonolência, insónias e vertigens. <1/100)

Hepáticos: Aumento das enzimas hepáticas. Cutâneos: Exantemas, dermatite e/ou prurido. Urticária. Outros: Mal-estar.

Raros (>1/10000 Sistema nervoso central e periférico: Confusão mental e <1/1000) reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Endócrinos: Ginecomastia.

Gastrointestinais: Xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hematológicos: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Hepáticos: Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

Músculo-esquelético: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia

Cutâneos: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia.

Outros: Reacções de hipersensibilidade, por ex., angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia. Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudo utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento. Avise o seu médico se ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver algum problema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com LOSEC infusão informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção ácida. Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19 (CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina), fenitoína e outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos desta enzima.

Recomenda-se a monitorização nos doentes tratados com fenitoína , podendo ser necessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alterou a concentração sanguínea de fenitoína.

Em doentes que tomam varfarina ou outro antagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo ser necessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitanina K). O tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante a administração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacção com o metronidazole ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associação com o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico. Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool. A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveis plasmáticos de atazanavir.

A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveis séricas de tacrolimus.

A administração concomitante de omeprazol com o voriconazole, um inibidor da CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol. Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa e não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlcera gástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente em elevadas doses.

Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente.

Gravidez e aleitamento

Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita a anormalidades específicas. Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima da mãe. A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É improvável que Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Cada frasco par injectável contém 1,5 mg de edetato dissódico dihidratado e hidróxido de sódio q.b. para ajuste do pH.

5. Posologia LOSEC

Alternativa à terapêutica oral:

Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de LOSEC 40 mg infusão uma vez ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mg de LOSEC uma vez ao dia. Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose deve ser ajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomas diárias.

Insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal não é necessário ajustamento posológico. Insuficiência hepática:

Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.

Crianças:

A experiência de Losec infusão em crianças é limitada. Idosos: Nos doentes idosos não é necessário ajustamento posológico. Modo de administração: LOSEC 40 mg infusão deve ser administrado através de uma perfusão intravenosa, (durante um período de 20-30 minutos ou superior). Para mais informação, ver Instruções de utilização e manipulação. A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada com outro fármaco no mesmo sistema de perfusão.

Solução para administração oral

Recomenda-se a administração oral de LOSEC 40 mg infusão em crianças que necessitem de uma dose inferior a 10 mg, em doentes que não possam tomar LOSEC cápsulas ou em doentes entubados (ver secção Instruções de utilização e manipulação).

Sobredosagem

Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg num único dia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.

O QUE FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE DOSE

Se falhar a administração de LOSEC infusão deverá administrá-la assim que se lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo da administração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte na hora normal. Incompatibilidades Não aplicável. Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C.

Frascos para injecáveis (no exterior da caixa de cartão): Devem ser protegidos da luz e guardados à luz ambiente normal até um período máximo de 24 horas.

Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 12 horas após reconstituição com soro fisiológico ou durante 6 horas após reconstituição com dextrose a 5%. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas.

Instruções de utilização e manipulação

Cada embalagem contém as instruções de utilização.

A solução pode ser manipulada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:

LOSEC 40 mg infusão é reconstituído dissolvendo o omeprazol liofilizado em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou em 100 ml de dextrose a 5 % para perfusão.

A solução de 40 mg de omeprazol em cloreto de sódio a 0,9 % deve ser utilizada no período de 12 horas.

A solução de 40 mg de omeprazol em dextrose a 5% deve ser utilizada no período de 6 horas. Após a reconstituição, deve iniciar-se imediatamente a perfusão. Preparação:

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de perfusão.

Adicionar a solução para perfusão ao frasco para injectáveis com o liofilizado, misturar bem até o omeprazol estar dissolvido.

Retirar a solução obtida de omeprazol para a seringa.

Transferir a solução obtida para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir de 1-4, para garantir que o omeprazol é transferido do frasco para injectáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:

Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de injecção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para injectáveis contendo o omeprazol liofilizado. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão, nos dois sentidos, entre o saco de perfusão e o frasco. Certificar-se da completa dissolução do omeprazol e retirar o frasco para injecáveis vazio e a agulha do saco de perfusão Recomendações para a preparação e manipulação da solução para administração oral: Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada através da rolha de borracha do frasco para injectáveis de LOSEC infusão 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis para dissolver o conteúdo. A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol pode ser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8°C) até 8 dias. A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original para administração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (< 25°C) até 6 horas.

O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/kg). Pode ser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabela abaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.

Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrair esse volume de solução de omeprazol.

Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.

Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 kg, e de 40 ml para doentes com peso superior a 10 kg.

Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou a seringa/tubo com um pouco de mais água.

A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazo de 1 hora após preparação.

Tabela 1 Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabela apresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução de bicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato de sódio não deve exceder 20 mmol por dia.

Peso corporal (Kkg) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 5% (ml) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 8,4% (ml) Quantidade de Bicarbonato Sódio (mmol) Carga total de Sódio mEq
5 3,5 2 2 2
10 7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50 34 20 20 20

6. Outras Informações

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOSEC pó para solução para perfusão 40 mg

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis contém 42,6 mg de omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro de borosilicato incolor, F. Eur., tipo I. Cápsula constituída por dois componentes, uma estrutura de alumínio de cor dourada e uma tampa de polipropileno, de cor azul. Rolha de borracha cinzenta de bromobutilo.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Inibidores da Bomba de protões Propriedades farmacodinâmicas LOSEC (omeprazol), uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidor específico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite um controlo através da inibição reversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.

Local e mecanismo de acção:

O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa no meio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a enzima H+, K+ -ATPase – a bomba de protões. Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo uma inibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácida estimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol sobre a secreção de ácido.

Efeito na secreção ácida gástrica: A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica, dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástrica semelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral, recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa. Esta dose provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como da perfusão i.v..

A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, mas sim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC). Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito sobre o Helicobacter pylori: Para mais informações, ver LOSEC cápsulas. Outros efeitos relacionados com a inibição ácida: Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência de quistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica da marcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.

O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas Distribuição: O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3 L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nos idosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição está ligeiramente diminuído. A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%. Metabolismo e excreção:

A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após a administração i.v. do omeprazol, é de aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmática total é de 0,3 a 0,6 l/min. Não há alterações da semi-vida durante o tratamento.

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP), sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómero específico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsável pela formação de hidroxiomeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e como consequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacções medicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19. Os resultados de uma série de estudos de interacção com LOSEC versus outros fármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de 20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP, dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina, budesonide). Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.

Quase 80 % de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob a forma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamente provenientes da secreção da bílis. A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A área semi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da função hepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose única diária.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.

Categorias
Amilorida Hidroclorotiazida

Amiloride Composto Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Amiloride composto-ratiopharm ® e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
  3. Como tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
  4. Efeitos secundários Amiloride composto-ratiopharm ®
  5. Conservação de Amiloride composto-ratiopharm ®

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Amiloride composto-ratiopharm ®
Substâncias activas: amiloride e hidroclorotiazida.
1 comprimido contém: 5mg de amiloride e 50mg de hidroclorotiazida
Os outros ingredientes são: Lactose H20; Amido de milho; Celulose microcristalina;
Poli (o – carboximetil) amido de sódio; Talco; Estearato de magnésio; Óxido de ferro vermelho; Óxido de ferro amarelo

1. O QUE É AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ® E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico:Associações de Diuréticos.
O Amiloride composto-ratiopharm ® é um diurético e um anti-hipertensor, que une em si o marcante efeito de eliminação de sódio da Hidroclorotiazida com a propriedade poupadora de potássio do Amiloride. O ligeiro efeito diurético e efeito redutor da pressão arterial do Cloridrato de Amiloride reforça o efeito natriurético e redutor da pressão arterial da Hidroclorotiazida.
Foi-lhe receitada a associação amiloride e hidroclorotiazida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:
– Você apresenta uma pressão arterial cronicamente elevada ou hipertensão arterial ou:
– Edemas de origem cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Não tome Amiloride composto-ratiopharm ®:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Amiloride, à Hidroclorotiazida, a sulfonamidas ou a qualquer excipiente;
– Se tem insuficiência renal com uma grande limitação na produção de urina;
– Se tem anurese (incapacidade de eliminar urina);
– Se tem anúria (ausência de formação de urina);
– Se estiver em pré-coma ou coma hepático;
– Se tem hipercaliémia (presença aumentada de potássio no sangue);
– Se tem hipocaliémia (presença diminuída de potássio no sangue) resistente a terapêutica;
– Se tem hipercalcémia (presença aumentada de cálcio no sangue);
– Se tem hiponatrémia (presença diminuída de sódio no sangue);
– Se tem hipovolémia (quantidade diminuída de sangue no corpo);
– Se estiver grávida ou a amamentar
Devido à falta de experiência sobre terapêutica em crianças, estas devem ser excluídas deste tratamento.
Tome especial cuidado com Amiloride composto-ratiopharm ®
Se toma diuréticos de forma crónica.
Se tiver graves transtornos gastrintestinais, perturbações nervosas centrais, reacções dérmicas alérgicas e de forte deterioração da acuidade visual – nestes casos deve interromper a terapêutica.
Se tem problemas renais – devendo a concentração sérica de potássio e azoto ser vigiada.
Se toma simultaneamente glicosídios cardíacos, glucocorticóides ou laxantes, é doente idoso, ou utiliza este medicamento a longo prazo, devendo ser controlados frequentemente o potássio, a creatinina ou a glucose no plasma.
Se está a tomar lítio.
Se é diabético, podendo necessitar de aumentar a dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
Se está a tomar digitálicos, pois pode aumentar a sua toxicidade.
Se está a tomar outros medicamentos antihipertensivos.
Se teve alguma vez hipersensibilidade a este medicamento ou se tem asma.
Se tem doença hepática;
Se tem hiperuricémia;
Se tem lúpus eritematoso;
Se tem nefropatia diabética;
Tomar Amiloride composto-ratiopharm ® com alimentos e bebidas
A associação amiloride e hidroclorotiazida deve ser tomada após as refeições, com um pouco de líquido e sem mastigar os comprimidos.
Gravidez
A associação amiloride e hidroclorotiazida está contra-indicada durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
A associação amiloride e hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Amiloride composto-ratiopharm ® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O efeito anti-hipertensor deste medicamento pode ser reforçado através de outros diuréticos, anti-hipertensores, bloqueadores dos receptores-β, nitratos, vasodilatadores, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, assim como através do álcool.
O efeito anti-hipertensor e diurético deste medicamento pode ser reduzido através de uma administração simultânea de salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides (p.e. indometacina).
Devido à possibilidade de interacção, deve evitar e nalguns casos não tomar concomitantemente o Amiloride composto-ratiopharm ® com antidiabéticos orais, hipourecemiantes, glicósidos cardíacos, noradrenalina, adrenalina, citostáticos (p.e. ciclofosfamida, fluoruracilo, metotrexato), arginina, carbenoxolona, clorpropamida, ciclosporina, diuréticos, dofetilida, droperidol, gossipol, levometadil, lítio, ma huang, tacrolimus, bepridil, calcitriol, colestiramina e colestipol, corticotropina, cortisona, diazóxido, droperidol, glipizida, gliburida, ouabaina, propanolol, tolbutamida,
triamcinolona, valsartan.
A administração simultânea de Hidroclorotiazida e de medicamentos que conduzem a perdas de potássio e magnésio, p.e. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes (abuso crónico), anfotericina B, carbenoxolona, penicilina G e salicilatos, podem reforçar os efeitos (inclusive os secundários) dos glicosídios cardíacos.

3. COMO TOMAR AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Tomar sempre os comprimidos de Amiloride composto-ratiopharm ® de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, após as refeições.
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, individualmente.
A recomendação geral de posologia para adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal é:
• Se sofre de Hipertensão: ½ comprimido diariamente, no máximo 1 comprimido diariamente.
• Se sofre de edemas de origem cardíaca: ½ – 1 comprimido diariamente, no máximo 2 comprimidos diariamente.
Se sofre de insuficiência hepática, insuficiência renal ou é idoso, a dose será ajustada caso a caso pelo seu médico.
Não há recomendação de doses para crianças.
As doses devem ser tomadas preferencialmente de manhã ou repartidas em doses individuais durante o dia.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Amiloride compostoratiopharm ® é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Amiloride composto-ratiopharm ® do que deveria
Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Em caso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.
Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.
Se se tiver esquecido de tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

4. Efeitos secundários Amiloride composto-ratiopharm ®
Como os demais medicamentos, Amiloride composto-ratiopharm ®, pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários muito frequentes são: naúseas, vómitos, anorexia e diarreia (quando o medicamento é tomado antes de uma refeição).
Os efeitos secundários frequentes são:
Trombocitopénia, aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos, hiperuricémia, crises de gota, hiperglicémia e glucosúria, distúrbios visuais ligeiros, hipermagnesúria, hipomagnesémia.
Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Hiperamilasémia e pancreatite, edema pulmonar alérgico (reacção anafilática sistémica), obstipação, aumento das substâncias azotadas (azotémia).
Raramente poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Confusão mental, convulsões, colapso circulatório e insuficiência renal aguda (em casos de excessiva diurese, desidratação e hipovolémia); diminuição da formação do fluído lacrimal; Icterícia; reacções dérmicas alérgicas (como inchaço, eritema, exantema, lúpus eritematoso e fotossensibilidade crónica); febre induzida pelo medicamento.
Os seguintes efeitos são muito raros:
Anemia hemolítica.
Se sentir algum destes efeitos contacte de imediato o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar em local seco e fresco e ao abrigo da luz.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
Conserve os comprimidos de Amiloride composto-ratiopharm ® na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Este folheto foi revisto em Março de 2005

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta Clonidina

Catapresan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Catapresan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Catapresan
3. Como tomar Catapresan
4. Efeitos secundários Catapresan
5. Como conservar Catapresan
6. Outras informações

Catapresan 0,15 mg, comprimidos
Cloridato de clonidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CATAPRESAN E PARA QUE É UTILIZADO
Catapresan actua primariamente no sistema nervoso central, resultando na redução da actividade simpática e na diminuição da resistência vascular periférica, da resistência vascular renal, da frequência cardíaca e da pressão arterial. O débito vascular renal e a taxa de filtração glomerular permanecem inalterados. Não há interferência com os reflexos posturais normais e, consequentemente, os sintomas de ortostatismo são ligeiros e pouco frequentes.

Na terapêutica a longo prazo, o débito cardíaco tende a regressar aos valores normais, enquanto que a resistência periférica permanece diminuída. Registou-se uma diminuição na frequência do pulso na maioria dos doentes a quem foi administrada clonidina, mas o fármaco não altera a resposta hemodinâmica normal ao exercício.

Indicações
Catapresan está indicado no tratamento da hipertensão arterial. Catapresan pode ser administrado isoladamente ou em simultâneo com outros agentes anti-hipertensores.

2. ANTES DE TOMAR CATAPRESAN
Não tome Catapresan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisacodil ou a qualquer outro componente de Catapresan.
– se tem bradiarritmia grave resultante quer do síndroma do nódulo sinusal quer de bloqueio AV do 2º ou 3º grau.
– se tem alguma condição hereditária rara que possam ser incompatíveis com um excipiente do produto

Tome especial cuidado com Catapresan
Catapresan deve ser administrado com precaução em doentes com bradiarritmia ligeira a moderada, tal como baixo ritmo sinusal, com distúrbios de perfusão cerebral ou periférica, com depressão, com polineuropatia e com obstipação.
Não será de esperar qualquer efeito terapêutico do Catapresan na hipertensão provocada por feocromocitoma.

A clonidina, substância activa de Catapresan, e os seus metabolitos, são largamente excretados na urina. A insuficiência renal requer um ajuste cuidadoso da posologia (ver Posologia e modo de administração).

Tal como com outros fármacos anti-hipertensores, o tratamento com Catapresan deverá ser cuidadosamente monitorizado em doentes com insuficiência cardíaca ou doença coronária grave.
Os doentes devem ser instruídos a não descontinuar a terapêutica sem antes consultarem o seu médico. Após descontinuação repentina de um tratamento prolongado com doses elevadas de Catapresan, foram relatadas situações de inquietação, palpitações, rápido aumento da pressão sanguínea, nervosismo, tremor, cefaleias ou náuseas. Aquando da descontinuação da terapêutica com Catapresan o médico deverá ir reduzindo a dose gradualmente durante um período de 2-4.dias.

Se se tiver que interromper um tratamento prolongado com bloqueadores, deve primeiro retirar-se gradualmente o bloqueador e depois a clonidina.
Doentes com lentes de contacto tratados com Catapresan devem ser avisados de uma possível diminuição do fluxo lacrimal.
Existe pouca evidência em ensaios clínicos que suporte o uso e a segurança da clonidina em crianças e adolescentes, pelo que não pode ser recomendada para esta população.
Quando a clonidina é usada fora da indicação concomitantemente com metilfenidato em crianças com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), foram observadas reacções adversas graves, incluindo morte. Assim, esta combinação não é recomendada.

Ao tomar Catapresan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.
A redução da pressão arterial, induzida pela clonidina, pode ser potenciada pela administração simultânea com outros fármacos anti-hipertensores. Isto poderá ser de utilidade terapêutica no caso de outros agentes anti-hipertensores, tais como, diuréticos, vasodilatadores, bloqueadores-β, antagonistas do cálcio e inibidores da ECA, mas não no caso dos bloqueadores-α1.
Substâncias passíveis de aumentar a pressão arterial ou induzir a retenção de Na + e água, tais como os agentes anti-inflamatórios não esteroides, podem diminuir o efeito terapêutico da clonidina.
As substâncias com propriedades bloqueadoras-α2, tais como a fentolamina ou a tolazolina, podem eliminar os efeitos da clonidina mediados no receptor α2 de uma forma dose dependente.
A administração simultânea de substâncias com efeito cronotrópico ou dromotrópico negativo, tais como os bloqueadores-β ou os glicosidos digitálicos, podem causar ou potenciar distúrbio do ritmo bradicárdico.
Não é de excluir que a administração simultânea de um bloqueador-β possa causar ou potenciar perturbações vasculares periféricas.
A administração simultânea de antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos com propriedades bloqueadoras α pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensor da clonidina e pode provocar ou agravar distúrbios da regulação ortostática.
Os efeitos das substâncias depressoras centrais ou do álcool podem ser potenciados pela clonidina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É recomendada a monitorização cuidadosa da mãe e da criança.
A clonidina atravessa a barreira placentária e pode reduzir a frequência cardíaca do feto.
No pós-parto, não é de excluir uma subida transitória da pressão arterial no recém nascido.
Não existe experiência suficiente relativa aos efeitos a longo prazo da exposição prénatal.
Devido à falta de informação de suporte, nãos se recomenda a utilização do Catapresan durante o aleitamento.
Durante a gravidez, Catapresan, tal como qualquer outro fármaco, só deverá ser administrado se claramente necessário.
Contudo, e tal como para todos os fármacos, Catapresan deverá ser administrado durante a gravidez e aleitamento apenas sob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser reduzida pelo Catapresan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Catapresan
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CATAPRESAN
Tomar Catapresan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.
A dose a administrar deverá ser ajustada de acordo com a resposta individual da pressão arterial do doente, nomeadamente nos idosos.
Não existem dados disponíveis sobre a administração a crianças ou doentes a fazer diálise peritoneal.
Na maioria dos casos, é suficiente 0,075 mg a 0,150 mg duas vezes ao dia, como dose diária inicial nas formas ligeiras a moderadas de hipertensão arterial.
Após um período de 2-4 semanas, se necessário, a dose pode ser aumentada até que a resposta pretendida seja alcançada.
Geralmente, doses diárias superiores a 0,6 mg não originam descidas adicionais da pressão arterial.
Na hipertensão arterial grave, poderá ser necessário aumentar a dose individual até 0,3 mg ; esta poderá ser repetida até 3 vezes por dia (0,9 mg).

Insuficiência Renal:
A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta antihipertensiva individual que poderá ser muito variável em doentes com insuficiência renal; é necessário uma monitorização cuidadosa. Uma vez que apenas uma quantidade mínima de clonidina é removida durante a hemodiálise, não é necessário administrar clonidina suplementar a seguir à diálise.

Se tomar mais Catapresan do que deveria
Sintomas
A clonidina possui uma ampla margem terapêutica. As manifestações de intoxicação são devidas a depressão simpática generalizada e incluem constrição pupilar, letargia, bradicardia, hipotensão, hipotermia, sonolência incluindo coma e depressão respiratória incluindo apneia. Poderá ocorrer hipertensão paradoxal provocada por estimulação dos receptores-α1 periféricos.
Tratamento
Monitorização cuidadosa e medidas sintomáticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Catapresan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Catapresan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos acontecimentos adversos são ligeiros e tendem a diminuir com a continuação do tratamento.
Os acontecimentos adversos mais frequentes são a secura da boca e sedação.

Ocasionalmente foram observados obstipação, náuseas e vómitos, cefaleias, tonturas, mal-estar, fadiga, impotência, diminuição da líbido, ginecomastia, queixas ortostáticas, parestesia das extremidades, hipotensão ortostática, fenómeno de Raynaud, dores na glândula parótida, secura da mucosa nasal e diminuição do fluxo lacrimal (deverão ser tomadas precauções no caso de utilização de lentes de contacto), bem como reacções cutâneas com sintomas tais como rash, urticária, prurido e alopécia. Podem ocorrer perturbações do sono, pesadelos, depressão, distúrbios na percepção, alucinações, confusão e perturbações da acomodação.
Em casos muito raros, foi observada uma pseudo-obstrução do intestino grosso em doentes com predisposição.
A clonidina pode causar ou potenciar condições de bradiarritmia, tais como bradicardia sinusal ou bloqueio AV.

Raramente, foram relatadas elevações transitórias dos níveis de açúcar no sangue.

5. COMO CONSERVAR CATAPRESAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Catapresan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no recipiente deste medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Catapresan
– A substância activa é o cloridrato de clonidina
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, povidona, sílica coloidal, amido de milho solúvel e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Catapresan e conteúdo da embalagem
– Embalagem com 20 ou 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2009