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Amoxicilina

Amoxicilina Labesfal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina Labesfal
3. Como tomar Amoxicilina Labesfal
4. Efeitos secundários Amoxicilina Labesfal
5. Como conservar Amoxicilina Labesfal
6. Outras informações

Amoxicilina Labesfal, 500 mg cápsula

Amoxicilina Labesfal, 1000 mg comprimido

Amoxicilina Labesfal, 250 mg/5ml pó para suspensão oral

Amoxicilina Labesfal, 500 mg/5ml pó para suspensão oral

Amoxicilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Amoxicilina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
A Amoxicilina Labesfal é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado penicilinas. É utilizada para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à amoxicilina.
Indicações terapêuticas
A Amoxicilina Labesfal é utilizada no tratamento de:
– Infecções das vias respiratórias superiores, incluindo infecções dos ouvidos, nariz e garganta: amigdalite, sinusite e otite média;
– Infecções das vias respiratórias inferiores: exacerbações de bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade;
– Infecções do tracto geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite;
– Gonorreia;
Infecções da pele e dos tecidos moles.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina Labesfal
Não tome Amoxicilina Labesfal
-se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina Labesfal;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas);
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina Labesfal.
A Amoxicilina Labesfal não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina Labesfal sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Tome especial cuidado com Amoxicilina Labesfal
Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina Labesfal, deve procurar, de imediato, assistência médica.
Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicoseoxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina.
A Amoxicilina Labesfal destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Se sofre de problemas gastrointestinais graves com diarreia e vómitos ou doentes que necessitem de tratamento urgente de infecções graves não devem ser tratados com amoxicilina por via oral, devido ao risco de absorção reduzida. Nestes casos é aconselhável um tratamento parentérico com amoxicilina.
Deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese alérgica e asma.
Devem ser tomadas precauções em crianças, prematuros e durante o período neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitorizadas.
Ao tomar Amoxicilina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com Amoxicilina Labesfal.
-Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o efeito da amoxicilina pode ser reduzido
-Probenecide (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar aumentados no seu sangue e bílis
-Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reacções na pele
-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar aumentada
-Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina pode estar aumentada
-Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a tendência para sangrar pode estar aumentada
-Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem no seu efeito máximo
-O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado juntamente com a amoxicilina.
Ao tomar Amoxicilina Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Amoxicilina Labesfal antes, durante ou após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou bebé recém-nascido. Como medida de precaução, a amoxicilina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se, no julgamento do médico, os potenciais benefícios ultrapassarem os possíveis danos.
Este medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, como tal, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina Labesfal
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Amoxicilina Labesfal 250mg/5ml, Pó para suspensão oral contém 2,64g de Sacarose em 5ml de suspensão oral.
Amoxicilina Labesfal 500mg/5ml, Pó para suspensão oral contém 2,35g de Sacarose em 5ml de suspensão oral. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Cada 5ml de suspensão oral contém menos de 23mg de sódio, ou seja, é praticamente “livre de sódio”.

3. COMO TOMAR Amoxicilina Labesfal
Tomar Amoxicilina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá to mar em cada dia e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.
Para reconstituir a suspensão oral adicionar a pouco e pouco, ao conteúdo do frasco, água fervida e arrefecida até aproximadamente 1 cm abaixo da marca de enchimento, fechar e agitar bem imediatamente, até obter um líquido homogéneo. Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água até ao traço indicado no rótulo. A suspensão oral assim obtida é activa durante 7 dias.
O frasco deve ser sempre bem agitado antes de cada utilização.
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 40kg.
Tratamento de infecções
O tratamento deve ser prolongado por 48 a 72 horas, após a obtenção de uma resposta clínica. Recomenda-se um período de tratamento de pelo menos 10 dias nas infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, de forma a prevenir a ocorrência de febre reumática aguda ou nefrite glomerular.
Adultos
– Dose diária total de 750mg a 3g, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia).
– Dose oral máxima recomendada: 6g por dia, em doses divididas (2 a 3 vezes por dia).
Recomendação posológica especial
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 2g a 3g/dia, repartida em duas ou três tomas.
Idosos:
Não é necessário o ajuste de dose: a dose deverá ser a recomendada para os adultos, excepto no caso de evidência de insuficiência renal grave.
Crianças
A dose diária para crianças é 25-50mg/kg/dia em doses divididas (até um máximo de 60mg/kg/dia) dependendo da indicação e da gravidade da doença.
Em crianças que pesam mais de 40kg deve-se administrar a dose habitual para adultos.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina menor que 30ml/min é recomendado que se aumente o intervalo entre doses ou que se reduzam as doses seguintes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Quadro Resumo:
Depuração da creatinina Adultos Crianças
10-30ml/min 500mg de 12 em 12 horas 15mg/kg de 12 em 12 horas
10ml/min 500mg de 24 em 24 horas 15mg/kg de 24 em 24 horas
Hemodiálise 500mg no fim da diálise e depois 500mg de 24 em 24 horas
15 mg/kg no fim da diálise e 15 mg/kg de 24 em 24 horas
Diálise peritoneal:
Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.
Modo de administração.
Via oral.
Engolir as cápsulas ou os comprimidos com um pouco de água.
Se tomar mais Amoxicilina Labesfal do que deveria
Se tomar demasiado deste medicamento (sobredosagem), fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, e mostre a embalagem dos comprimidos. Os sinais mais prováveis de uma sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.
No caso de ter tomado vários comprimidos de uma só vez, beba bastante água contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento.
Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Labesfal
Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose de que se esqueceu logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Amoxicilina Labesfal
Tome sempre este medicamento até o tratamento estar terminado, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a infecção pode voltar.
Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Amoxicilina Labesfal
Como todos os medicamentos, Amoxicilina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários sérios, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários sérios são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):

Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço.
Tonturas extremas ou colapso.
Erupções cutâneas graves ou com comichão, especialmente se mostrarem bolhas e existir dor dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, ou se a urina se tornar mais escura e as fezes mais claras: este é um sinal de problemas hepáticos.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
Diarreia grave que dura muito tempo ou tem sangue: Este pode ser um sinal de inflamação grave dos intestinos.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações do paladar, boca seca, erupções na boca (enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são na sua maioria ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou logo após a conclusão da terapêutica. Podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.
Urticária, comichão, erupção cutânea do “quinto dia” que se assemelha a sarampo.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Superinfecções causadas por germes ou leveduras resistentes (tais como aftas orais ou vaginais).
Aumento moderado nas enzimas hepáticas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
Aumento em certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), quebra anormal dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperactividade, convulsões.
Alteração superficial da cor dos dentes que pode ser removida com a escovagem.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
Alterações nas contagens sanguíneas (diminuição dos glóbulos vermelhos ou brancos do sangue e das plaquetas), prolongamento do tempo de hemorragia. Estes efeitos são reversíveis após interrupção do tratamento.
Língua negra.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina Labesfal
Cápsulas
Comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Pó para suspensão oral:
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amoxicilina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Suspensão reconstituída: Após reconstituição a suspensão oral mantém-se estável durante 7 dias à temperatura ambiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina Labesfal
A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina tri-hidratada.
Os outros componentes são: Suspensão oral: Sacarina sódica; Carmelose; EDTA dissódico; Sacarose; Essência de tangerina, pó; Estearato de magnésio; Laurilsulfato de sódio.
Cápsulas: Povidona K 30; Estearato de magnésio.
Comprimidos: Amido de milho; Povidona K 30; Celulose microcristalina pH 101; Amido de milho; Talco; Estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amoxicilina Labesfal e conteúdo da embalagem:
Comprimido:
Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, oblongos com ranhura central e inscrição 1G na mesma face para administração oral doseados a 1000mg de amoxicilina, em blisters PVC/Alu de 16 ou 32 comprimidos.
A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cápsula:
Apresenta-se na forma de cápsulas brancas para administração oral doseadas a 500mg, em blisters PVC/Alu de 16 ou 32 unidades.
Pó para suspensão oral:
Apresentam em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico, frascos de 75ml, 100ml ou 150ml com colher-medida.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Campo de Besteiros – Portugal
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Unidade de Antibióticos – Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-09-2009

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Ácido clavulânico Amoxicilina

AMOCLAVAM 500 mg + 125 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM
3. Como tomar AMOCLAVAM
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM
5. Como conservar AMOCLAVAM
6. Outras informações

AMOCLAVAM, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo  fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas.
O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios: Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum – * produtores e não produtores de lactamases beta. A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi 2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AMOCLAVAM. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM
Não tome AMOCLAVAM
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM
O AMOCLAVAM está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM com outros medicamentos
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM
Tomar AMOCLAVAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com  o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
1 comprimido (500 mg + 125 mg) administrado de 8 em 8 horas

Crianças:
Crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg não devem tomar os comprimidos de AMOCLAVAM.

Idosos:
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal aconselham-se as seguintes doses máximas.
Depuração da creatinina

Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
12 em 12 horas
< 10 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
24 em 24 horas

Hemodiálise
Nos doentes a fazerem hemodiálise aconselha-se 1 comprimido (500 mg + 125 mg) uma vez por dia. No final e no decorrer da hemodiálise deverão receber uma dose suplementar.
Insuficiência hepática: Deve haver precaução no tratamento destes doentes com AMOCLAVAM; a função hepática deverá ser monitorizada regularmente.
Presentemente, ainda não existem dados suficientes para que se possa recomendar uma posologia específica.
Os comprimidos de AMOCLAVAM destinam-se a ser administrados por via oral, devendo ser deglutidos inteiros com água. Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em
alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM
No caso de omissão de uma toma de AMOCLAVAM, o comprimido em falta deve ser tomado logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois devese prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos secundários: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM se verificar nos comprimidos ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AMOCLAVAM
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Carboximetilamido sódica
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
Suspensão film-coating branca (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000)
Qual o aspecto de AMOCLAVAM e conteúdo da embalagem AMOCLAVAM apresenta-se em embalagens om 9, 12, 15, 16, 30 e 32 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006

Categorias
Amicacina

Amikacina Normon “125” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 125

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Piroxicam

Brexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brexin
3. Como tomar Brexin
4. Efeitos secundários Brexin
 5. Como conservar Brexin
6. Outras informações

Brexin 20 mg comprimidos
Brexin 20 mg comprimidos efervescentes
Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam β ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.
Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN
Não tome Brexin:
– se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave
– se tem insuficiência renal grave
– se tem insuficiência hepática
– se sofre de porfíria
– se tem fenilcetonúria
– se está ou pensa que está grávida.
Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.
Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN
Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.Se é doente diabético recomenda-se o controle frequente da glicémia
Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do tempo de protrombina
Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade
Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de coagulação.
Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça um exame oftalmológico
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina
Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.
Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor
– se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS)
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária
– se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)
– se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue
– se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)
– se está a tomar medicamentos contendo quinoleína
– se está a tomar antibióticos contendo quinolonas
– se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.
Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração
Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4. Efeitos secundários possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin
As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951) como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome
Brexin granulado e comprimidos efervescentes.
Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN
Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestinos.
Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:
Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado, bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BREXIN
Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca, desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça, vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:
úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão, insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo, reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:
ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina, durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BREXIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brexin
A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico, aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem
Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado
Sob licença:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

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Soluções isotónicas

Extraneal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é EXTRANEAL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar EXTRANEAL
3.Como utilizar EXTRANEAL
4.Efeitos secundários EXTRANEAL
5.Como conservar EXTRANEAL
6.Outras informações

EXTRANEAL, Solução para diálise peritoneal

Icodextrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É EXTRANEAL E PARA QUE É UTILIZADO
EXTRANEAL é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

EXTRANEAL pode ser-lhe receitado se:
For adulto com insuficiência renal permanente a necessitar de diálise peritoneal.
As soluções de diálise peritoneal de glucose padrão não chegarem para remover água suficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR EXTRANEAL
Deve estar sob supervisão do seu médico da primeira vez que utilizar este produto.

NÃO utilize EXTRANEAL
Se é alérgico aos derivados do amido.
Se é intolerante à maltose ou isomaltose (açúcar proveniente do amido).
Se tem doença de armazenamento de glicogénio.
Se tem problemas que afectam a integridade da parede ou cavidade abdominal.

Tome especial cuidado com EXTRANEAL
Se é idoso, devido ao potencial risco de desidratação.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose de insulina.
Se é diabético e/ou tiver necessidade de testar o nível de glucose no sangue. O seu médico irá aconselhar quanto ao kit de teste a utilizar (consulte Outras formas de interacção).
Se tem dores abdominais ou notar que o fluido drenado está turvo, enevoado ou contém fibrina. Isto pode ser um sinal de peritonite e deve contactar urgentemente a equipa médica. Anote o número do lote e leve-o, juntamente com o saco do fluido drenado, para apresentar à equipa médica. Ela decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento correctivo. Se tem dificuldades respiratórias.
Se tem distúrbios que impeçam a nutrição normal.
Se tem carência de potássio.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os parâmetros sanguíneos a intervalos regulares.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é recomendado, por exemplo, se:
Tem insuficiência renal aguda.
Tem menos de 18 anos.

Utilizar EXTRANEAL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento de diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex. digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o tratamento.

Outras formas de interacção
EXTRANEAL interfere com a medição da glicose no sangue com determinados kits de teste. Se precisar de testar a glicose no seu sangue, certifique-se de que utiliza um kit específico para a glicose. O seu médico irá aconselhar sobre o kit a utilizar.
Utilizar o teste errado pode resultar numa leitura falsa de alto nível de glicose no sangue. Isto poderá resultar na administração de mais insulina do que a necessária. Isso pode provocar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), o que pode levar a perda de consciência, coma, lesões neurológicas ou morte.
Além disto, uma leitura falsa de alta glicose pode mascarar uma verdadeira hipoglicemia e permitir que esta permaneça sem tratamento, com consequências semelhantes.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda a utilização de EXTRANEAL durante a gravidez ou aleitamento, a menos que o médico aconselhe em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Conduzir e operar máquinas com cuidado. Este tratamento pode provocar fadiga, alterações visuais, tonturas e vertigem.

3. COMO UTILIZAR EXTRANEAL
EXTRANEAL deve ser administrado na cavidade peritoneal.
Utilize sempre EXTRANEAL exactamente segundo as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tem dúvidas, fale com eles.

Quanto e com que frequência
Um saco por dia durante o repouso mais prolongado, ou seja:
Durante a noite, em Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória (DPCA)
Durante o dia, em Diálise Peritoneal Automática (DPA).
Demorar entre 10 e 20 minutos a administrar a solução.
O tempo de repouso com EXTRANEAL é de 6 a 12 horas em DPCA e de 14 a 16 horas em DPA.

Modo de administração

Antes de utilizar,
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca mergulhar o saco em água para o aquecer.
Retirar a sobrebolsa e administrar imediatamente.
Utilizar apenas se a solução estiver transparente e o recipiente não estiver danificado.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
Utilize a técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis para adicionar directamente no saco de EXTRANEAL. Nessa situação, adicione o medicamento através do local de aditivação localizado no fundo do saco. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Se utilizar mais que um saco de EXTRANEAL em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Se parar de utilizar EXTRANEAL
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento pode haver consequências com risco de vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EXTRANEAL
Como todos os medicamentos, EXTRANEAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal.

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar EXTRANEAL:
Rubor da pele (erupção), comichão (prurido).
Dores abdominais.
Baixa concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes diabéticos.
Sensação de atordoamento ou tonturas, cãibras musculares ou sede (desidratação).
Modificação das análises ao sangue:
diminuição dos sais de sódio e cloreto.
amilasemia diminuída.
fosfatase alcalina aumentada.
Fraqueza, desmaios, fadiga ou cefaleias.
Pernas ou tornozelos tumefactos, olhos inchados, dispneia (dificuldade em
respirar) ou dor torácica, aumento da tensão arterial (hipertensão).
Descida da tensão arterial (hipotensão).

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns a todas as soluções de diálise peritoneal:
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago, calafrios/sintomas de gripe.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue: redução dos níveis dos sais cálcio e potássio.

5. COMO CONSERVAR EXTRANEAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar abaixo de 4°C.
Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo

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Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina Sódica

Cefamezin Hikma IV bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IV
3. Como utilizar Cefamezin IV
4. Efeitos secundários Cefamezin IV
5. Como conservar Cefamezin IV
6. Outras informações

Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina Sódica (estéril)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IV E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN IV é indicado principalmente para a profilaxia das infecções do pós-operatório e no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Não utilize Cefamezin IV
-se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-a administração IM de Cefamezin IV está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IV
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IV deve-se proceder à detecção de reacções de hipersensibilidade às cefalosporinas (se necessário pode-se recomendar um teste cutâneo).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IV durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.

-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezin IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IV com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IV com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Utilizar Cefamezin IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IV será administrado por via intravenosa ou por perfusão, de acordo com o seguinte esquema posológico:
Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

A posologia recomendada para o grupo dos recém-nascidos é a seguinte:
< 7 dias de vida: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso inferior a 2000 g: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso superior a 2000 g: 60 mg/kg/dia divididos em 3 administrações

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IV: dissolver o pó na água para preparações injectáveis contida na ampola que acompanha o frasco para injectável do pó (5 ml para 250 mg e 10 ml para 500 mg e 1000 mg). Injectar lentamente (3 a 5 minutos).
b) Perfusão: Diluir a solução de Cefamezin IV 250 mg/5 ml, 500mg/10 ml ou 1000 mg/10 ml, preparada como anteriormente para administração intravenosa, no meio de perfusão adequado.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração; devem rejeitar-se as soluções que apresentem partículas estranhas.

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IV deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IV do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IV
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IV
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IV
Como todos os medicamentos, Cefamezin IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: “rash” cutâneo
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IV
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que nesse caso as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IV
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Cefamezin IV e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, incolor contendo 5 ml ou 10 ml de água para preparações injectáveis
Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008

Categorias
Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina

Cefamezin Hikma IM bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IM
3. Como utilizar Cefamezin IM
4. Efeitos secundários Cefamezin IM
5. Como conservar Cefamezin IM
6. Outras informações

Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IM E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao seguinte grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN é indicado principalmente no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-Infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Não utilize Cefamezin IM
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à lidocaína a administração de Cefamezin IM por via intramuscular (IM) está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IM
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IM deve-se proceder à detecção de reacções alérgicas (hipersensibilidade) às cefalosporinas (podem ser necessários testes cutâneos).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IM durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezim IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IM com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Utilizar Cefamezin IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IM será administrado por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema posológico:

Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IM: dissolver o pó na solução de lidocaína a 0,5% contida na ampola que acompanha o frasco para injectáveis do pó (2 ml para 250 mg, 3 ml para 500 mg e 4 ml para 1000 mg). Injectar em grande massa muscular. Nunca usar a solução de lidocaína a 0,5%, para administração IV.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administraçã

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IM deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IM do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IM
Como todos os medicamentos, Cefamezin IM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que, nesse caso, as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IM
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: cloridrato de lidocaína; água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (acerto de pH) e ácido clorídrico (acerto de pH).

Qual o aspecto de Cefamezin IM e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, de cor âmbar contendo 2 ml, 3 ml ou 4 ml de solução de lidocaína a 0,5%.
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008

Categorias
Vitaminas hidrossolúveis

Cecon 1000 bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. CONTRA-INDICAÇÕES e REACÇÕES ADVERSAS
3. PRECAUÇÕES
4. POSOLOGIA e ADMINISTRAÇÃO
5. SOBREDOSAGEM
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cecon 1000

Ácido ascórbico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção da carência em vitamina C que se pode associar ao crescimento, lactação,convalescença ou deficiente alimentação.

2. CONTRA-INDICAÇÕES e REACÇÕES ADVERSAS
Hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer excipiente.
Litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro como a hemocromatose, talassémia e anemia sideroblástica.
Insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados (dose diária aconselhável não superior a 100 mg).
Estão descritos casos esporádicos de hipersensibilidade à Vitamina C, respiratórios e cutâneos.

INTERACÇÕES
Estão descritas diversas interacções medicamentosas associadas à administração diária de 1 g de vitamina C, desconhecendo-se contudo a sua relevância clínica.
Pode aumentar a absorção e os níveis séricos de ferro e de contraceptivos orais. Pode elevar a concentração de salicilatos no plasma por diminuir a sua excreção renal.
Diminui a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina. Pode influenciar a interacção entre o dissulfiramo e o álcool.

3. PRECAUÇÕES
Não devem ser ultrapassadas as doses indicadas.
A administração de doses elevadas pode aumentar a concentração urinária de ácido ascórbico na urina interferindo com diversos testes laboratoriais (glicosúria, ácido úrico, creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
CECON 1000 contém sacarose (1,2 g), o que deverá ser tido em consideração em doentes diabéticos.

UTILIZAÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ e ALEITAMENTO
Embora não se conheça teratogenicidade nem efeitos nocivos para o lactente, as grávidas e lactantes não devem exceder a posologia recomendada já que o ácido ascórbico atravessa a placenta e é excretado no leite.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES
Contém sacarose e sódio.
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância aos açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 78 mg de sódio. Ter em consideração nos doentes com dieta com restrição de sódio.

4. POSOLOGIA e ADMINISTRAÇÃO
Não é recomendável a administração de mais do que 1 g diário no adulto.
Nas crianças e nos doentes com insuficiência renal as doses devem ser inferiores.
Dissolver o conteúdo da saqueta em meio copo de água, agitar e beber.

5. SOBREDOSAGEM
A ingestão de dose única superior a 3 g pode originar diarreia osmótica. Estão descritos casos de hemólise grave em doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase, após ingestão de 4 g de vitamina C.
Doses elevadas de vitamina C podem precipitar a formação de cálculos de oxalato de cálcio.
Em casos de sobredosagem apenas se recomendam medidas de suporte.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Medicamento não sujeito a receita médica. No acto da aquisição aconselhe-se com o farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos síntomas consulte o seu médico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não guardar acima de 25ºC.

CECON® 1000
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA e QUANTITATIVA/SAQUETA
Ácido ascórbico ……….. 1 g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Granulado efervescente.
Embalagem com 10 saquetas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
CECON 1000 pertence ao grupo das Vitaminas.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi visto pela última vez em: 27-12-2004

Categorias
Carbonato de cálcio Suplementos minerais

Cálcio Sanabo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cálcio Sanabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cálcio Sanabo
3. Como tomar Cálcio Sanabo
4. Efeitos secundários Cálcio Sanabo
5. Como conservar Cálcio Sanabo
6. Outras informações

CÁLCIO SANABO, 500 mg, comprimidos
Carbonato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CÁLCIO SANABO E PARA QUE É UTILIZADO
O cálcio é um mineral essencial para o funcionamento adequado do organismo. CÁLCIO SANABO destina-se a fornecer ao organismo um suplemento mineral de cálcio para a prevenção e tratamento de deficiências de cálcio agudas ou crónicas e para o tratamento de perturbações do metabolismo cálcico.
CÁLCIO SANABO está indicado como suplemento mineral, quando o aporte de cálcio é inadequado: na infância, na gravidez e lactação, nas mulheres pós-menopáusicas, nos idosos.
No tratamento de estados de carência de cálcio que podem ocorrer em doenças como: no hipoparatiroidismo (agudo e crónico), no pseudoparatiroidismo, na osteoporose, no raquitismo e na osteomalácia.

2. ANTES DE TOMAR CÁLCIO SANABO
Não tome Cálcio Sanabo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos componentes do medicamento.
O Cálcio Sanabo contém óleo de amendoim (ver que outros ingredientes têm Cálcio Sanabo).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Não deve igualmente usar CÁLCIO SANABO se sofrer de hipercalcémia (excesso de cálcio no sangue) (p.ex.hiperpartiroidismo, sobredosagem de vitamina D e derivados, tumores descalcificantes tais como plasmocitomas, metástases ósseas), hipercalciúria grave (eliminação excessiva de cálcio na urina), insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Cálcio Sanabo
Em alguns indivíduos, a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no trato urinário (tambem conhecidos por “pedras nos rins”).
Se tem antecedentes de cálculos urinários informe o seu médico ou farmacêutico.
Devem evitar-se doses elevadas de vitamina D ou derivados durante o tratamento com cálcio, a não ser que sejam indicadas pelo médico.
Na presença de hipercalciúria ligeira (superior a 300 mg ou 7,5 mmol em 24 horas), insuficiência renal ligeira ou moderada, ou cálculos urinários, devem monitorizar-se cuidadosamente os níveis de excreção de cálcio e se necessário reduzir a dose de CÁLCIO SANABO ou suspender a administração.
Em doentes com tendência para a formação de pedras nos rins, recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.

Tomar Cálcio Sanabo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar CÁLCIO SANABO deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.
O cálcio por via oral pode reduzir a absorção oral das tetraciclinas ou preparações contendo flúor. Deverá observar-se um intervalo, de pelo menos, 3 horas entre as administrações de cálcio e este tipo de fármacos, no caso do tratamento simultâneo.
O tratamento concomitante com vitamina D e derivados aumenta a absorção do cálcio.
A administração do cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e possivelmente a de outros antagonistas do cálcio.
O cálcio, quando administrado em elevadas doses a doentes digitalizados, pode elevar o risco de arritmias cardíacas.
A absorção gastrointestinal de cálcio pode ser diminuida pela ingestão simultânea de certos alimentos, p. ex. espinafres, ruibarbo, farelo, cereais, leite e produtos lácteos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar pode tomar Cálcio Sanabo. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um suplemento de cálcio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas.
Se eventualmente ocorrer sonolência e diminuição da força muscular, que podem estar asssociadas a hipercalcemia o doente deve evitar conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio Sanabo
Os comprimidos de CÁLCIO SANABO contém 55 mg de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR CÁLCIO SANABO
Tomar Cálcio Sanabo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome 1 comprimido por dia. Os comprimidos devem engolir-se sem mastigar com um pouco de água.
Não devem empregar-se doses mais elevadas sem serem prescritas pelo médico.
O CÁLCIO SANABO deve tomar-se de preferência às refeições ou 1 a 1,5 horas depois, a não ser que o médico recomende a administração a outra hora.

Durante quanto tempo preciso de tomar CÁLCIO SANABO?
A duração do tratamento é variável podendo ir até vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar CÁLCIO SANABO.

Se tomar mais Cálcio Sanabo do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Sintomas: Em caso de sobredosagem podem ocorrer reacções gastrointestinais, mas não hipercalcémia, excepto nos doentes com hipotiroidismo, insuficiência renal grave a qual se caracteriza por letargia, diminuição da força muscular, náuseas, vómitos e obstipação.
Também nos doentes tratados com uma dose excessiva de vitamina D ou derivados podem verificar-se sinais de hipercalcémia nomeadamente diminuição do apetite, náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, tonturas e confusão. Em casos graves pode verificar-se coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: Suspensão do CÁLCIO SANABO nos casos de hipercalcémia grave, infusão I.V. de solução de cloreto de sódio, diurese forçada, fosfatos orais.

Caso se tenha esquecido de tomar Cálcio Sanabo
Se se esquecer de tomar uma dose de CÁLCIO SANABO deve tomá-la logo que se lembre a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CÁLCIO SANABO
Como os demais medicamentos, Cálcio Sanabo pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Geralmente o CÁLCIO SANABO é bem tolerado, mas como todos os medicamentos pode provocar alguns efeitos secundários.
Só raramente se observaram perturbações gastro-intestinais moderadas (flatulência, prisão de ventre ou diarreia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CÁLCIO SANABO
Conservar a temperatura inferior a 25o C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cálcio Sanabo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cálcio Sanabo
A substância activa é o carbonato de cálcio.
Os outros componentes são polivinilpirrolidona, glicolato de amido e sódio, estearato de magnésio, sacarose, talco, dióxido de titânio, aerosil 200, celulose microcristalina, polietilenoglicol 6000, ácido esteárico, álcool cetílico, óleo de amendoim hidrogenado.

Qual o aspecto de Cálcio Sanabo e conteúdo da embalagem
CÁLCIO SANABO apresenta-se em embalagens com 20 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. Poeta Mistral, nº 2 – 2º
1069-172 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-03-2006

Categorias
Cefalosporinas de 3ª. Geração Ceftibuteno

Caedax bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Caedax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Caedax
3. Como tomar Caedax
4. Efeitos secundários Cadeax
5. Como conservar Caedax
6. Outras informações

Caedax 400 mg cápsulas
Caedax 36 mg/ml pó para suspensão oral
ceftibuteno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CAEDAX E PARA QUE É UTILIZADO
Caedax pertence a uma classe de antibióticos designada por cefalosporinas.
Os antibióticos são medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por bactérias. Actuam destruindo as bactérias que causam a infecção ou impedindo o seu crescimento.

Caedax está indicado no tratamento das seguintes infecções em:

Adultos e crianças:
Infecções das vias aéreas superiores, incluindo faringite (infecção na faringe), amigdalite (infecção nas amígdalas) e escarlatina, causadas por Streptococcus pyogenes;
Infecções das vias urinárias, tanto complicadas como não complicadas, causadas por E. coli, espécies de Klebsiella, espécies de Proteus indol-positivas e negativas e estirpes de Enterobacter.

Adultos:
Sinusite aguda, devida a Haemophilus influenzae e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes betalactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae;
Infecções das vias aéreas inferiores (brônquios e pulmões), incluindo episódios agudos de bronquite e exacerbações agudas de bronquite crónica.

Crianças:
Otite média(infecção no ouvido), causada por Haemophilus influenzae (estirpes beta-lactamase positivas e negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes beta-lactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae.
Caedax 400 mg apresenta-se em embalagens de contendo 6 ou 12 cápsulas de gelatina.
Caedax 36 mg/ml apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro com pó para suspensão oral com fecho resistente à abertura por crianças, 1 copo medida (50 ml) em plástico transparente e 1 seringa para uso oral em plástico transparente com um invólucro vermelho.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2. ANTES DE TOMAR CAEDAX
Não tome Caedax
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ceftibuteno, a qualquer outro componente de Caedax, ou às cefalosporinas.
Caedax não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses, salvo indicação médica específica para tal.

Tome especial cuidado com Caedax
– se sofre de insuficiência renal (doença nos rins) marcada ou se faz diálise. Neste caso, pode necessitar que a dose de Caedax seja ajustada à sua situação. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados e a administração de Caedax deve ocorrer imediatamente a seguir à diálise.
– se tem história de doença gastrintestinal complicada, particularmente colite (inflamação do cólon) crónica.
– se tem alergia às penicilinas, confirmada ou suspeita. Aproximadamente 5 % dos doentes com alergia às penicilinas confirmada sofrem hipersensibilidade (alergia) cruzada com as cefalosporinas. Reacções graves de hipersensibilidade (alergia) aguda (anafilaxia) têm sido relatadas também em doentes a receber penicilinas e cefalosporinas concomitantemente, conhecendo-se a ocorrência de hiper-reactividade cruzada com anafilaxia. No caso de ocorrer uma reacção alérgica com Caedax, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser administrada uma terapêutica adequada. A anafilaxia grave requer tratamento de emergência apropriado, tal como clinicamente indicado.

Tomar Caedax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Caedax foi estudado com hidróxido de alumínio/magnésio em alta dose (antiácido, utilizado para a azia), ranitidina (medicamento para certas doenças do estômago) e teofilina (medicamento para asma) intravenosa em dose única. Não se registaram quaisquer interacções significativas.
Não se conhece o efeito de Caedax na teofilina administrada por via oral.

Tomar Caedax com alimentos e bebidas
Caedax pó para suspensão oral deve ser tomado aproximadamente 1 ou 2 horas antes ou após as refeições.
Caedax cápsulas pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou durante o parto. Caedax apenas deverá ser administrado após consideração dos riscos e benefícios potenciais para a mãe e para o feto.
Caedax não foi detectado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante

Informações importantes sobre alguns componentes de Caedax
Caedax pó para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CAEDAX
Tomar Caedax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos é de 400 mg/dia. Para o tratamento de algumas situações, a seguir mencionadas, o fármaco pode ser administrado na dose de 400 mg uma vez por dia: sinusite bacteriana aguda, bronquite aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica e infecções das vias urinárias complicadas e não complicadas.
Doentes adultos com insuficiência renal: o ajuste da dose é requerido apenas para doentes com insuficiência renal marcada (clearance da creatinina seja inferior a 50 ml/min). Na tabela abaixo são fornecidas orientações para o ajuste da dose, nestes doentes.

Tabela: Ajuste da dose de Caedax em doentes adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina ml/min                >50                30 – 49              5 – 29
Dose de Caedax em 24 horas                     400 mg             200 mg             100 mg

Se for preferível a alteração da frequência de toma pode administrar-se 400 mg de Caedax a intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) a um doente com clearance da creatinina de 30-49 ml/min e a intervalos de 96 horas (de 4 em 4 dias) se a clearance da creatinina é de 5-29 ml/min.
Nos doentes submetidos a hemodiálise duas ou três vezes por semana, pode administrar-se uma dose única de 400 mg de Caedax, no final de cada sessão de hemodiálise.

Doentes idosos: para doentes deste grupo etário podem ser utilizadas as recomendações gerais para adultos.

Crianças: a dose recomendada é de 9 mg/kg/dia (máx. 400 mg/dia) de suspensão oral. Esta pode ser administrada uma vez ao dia, no tratamento das seguintes situações: faringite com ou sem amigdalite, otite média aguda com derrame e infecções urinárias complicadas ou não complicadas.
As crianças que pesem mais de 45 kg ou que tenham mais de 10 anos podem receber a dose recomendada para os adultos.

Tal como acontece com outros antibióticos orais, a duração do tratamento é, geralmente, de 5 a 10 dias.
Para algumas infecções (causadas por Streptococcus pyogenes), deverá ser administrado Caedax durante, pelo menos, 10 dias.
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.

A seringa para uso oral fornecida deve ser utilizada para administração da suspensão oral após preparação de acordo com as instruções, procedendo do seguinte modo:
Retire o invólucro vermelho da seringa
Agite bem o frasco
Abra o frasco, pressionando a tampa para baixo (1) e simultaneamente rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2) (figura 1)
Insira a seringa até ao fundo do frasco
Aspire a suspensão puxando o pistão graduado da seringa até à marcação correspondente ao peso da criança/mg indicados (figura 2).
Administre a suspensão oral
Feche bem o frasco
Após cada utilização, deve lavar a seringa para uso oral com água, secá-la bem e voltar a cobri-la com o invólucro vermelho.

Preparação da suspensão oral:
Antes de iniciar o tratamento, solicite ao farmacêutico a preparação da suspensão oral a partir do pó. No entanto, se não tiver possibilidade de se dirigir à farmácia, siga as seguintes instruções e, em caso de dúvida, consulte o farmacêutico:
Bata no frasco de modo a soltar o pó.
Encha o copo medida fornecido com água até à linha (50 ml).
Adicione metade da água ao frasco e agite-o vigorosamente para molhar completamente o pó, suspendendo-o.
Adicione o resto de água do copo, agitando de novo o frasco vigorosamente.
Após preparação de acordo com as instruções, obtêm-se 60 ml de suspensão oral contendo 36 mg/ml (180 mg/5 ml) de ceftibuteno.
Deve conservar o frasco com a suspensão oral preparada no frigorífico.

Se tomar mais Caedax do que deveria
Embora não seja provável que possa ter reacções graves por ter tomado um pouco mais de Caedax, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Não se observaram manifestações tóxicas após sobredosagem acidental com Caedax. Poderá estar indicada uma lavagem gástrica. Não existe antídoto específico. Podem ser removidas quantidades significativas de Caedax da circulação através de hemodiálise. A eficácia da eliminação por diálise peritoneal ainda não foi determinada.
Em voluntários adultos saudáveis medicados com doses únicas de até 2 gramas de Caedax, não se observaram reacções adversas graves e todos os achados clínicos e laboratoriais situaram-se dentro da normalidade.

Caso se tenha esquecido de tomar Caedax
Para o bom funcionamento deste tipo de medicamentos e para que a cura ocorra o mais rapidamente possível, é muito importante que Caedax seja tomado sempre e a horas, exactamente como o médico lhe indicou. No entanto, se por algum motivo se esqueceu da sua dose desse dia, tome Caedax imediatamente, e continue no dia a seguir com o horário normal de toma. No entanto, se o esquecimento se referir à dose do dia anterior, não tome a dose esquecida e continue com o horário normal de toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Caedax
Deve tomar Caedax durante o todo o período de tempo indicado pelo médico, mesmo que entretanto se sinta melhor. Se parar o tratamento antes do recomendado, a cura poderá não ser completa e pode ter uma recaída da infecção (a infecção pode regressar).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CAEDAX
Como os demais medicamentos, Caedax pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Em estudos efectuados Caedax revelou-se geralmente seguro e bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos secundários moderados e passageiros e raros ou mesmo muito raros. Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram os gastrintestinais, incluindo náuseas e diarreia, e dores de cabeça.
Contacte imediatamente o médico caso ocorram perturbações da digestão (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite), vómitos, dor abdominal, tonturas e doenças do tipo doença sérica (febre, urticária, vermelhidão, comichão, dor nas articulações, doença nos gânglios linfáticos). Estes efeitos são raros.
Igualmente, contacte imediatamente o médico se sentir diarreia persistente moderada a grave, com ou sem desidratação, quer durante, quer após o tratamento com o antibiótico ou convulsões. Durante a terapêutica com antibióticos de largo espectro como Caedax, a alteração da flora intestinal pode resultar em diarreia associada aos antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa devida à toxina do Clostridium difficile. Estes efeitos são muito raros.
A maioria dos efeitos adversos respondeu à terapêutica sintomática ou cessaram após suspensão do tratamento com Caedax.
Registaram-se, muito raramente, alterações dos valores laboratoriais, incluindo diminuição da hemoglobina e glóbulos brancos (leucopenia), aumento de glóbulos brancos eosinófilos (eosinofilia) e plaquetas (trombocitose) no sangue. Também se registaram, se bem que muito raramente, elevações passageiras dos níveis de enzimas do fígado [GOT (AST), GTP (ALT)] e outras (LDH). Raramente, estes efeitos foram considerados possivelmente relacionados com a terapêutica com Cedax.

Para além dos efeitos secundários acima referidos nos doentes tratados com Caedax, também se verificaram os seguintes efeitos e alterações nos testes laboratoriais em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas:

Efeitos secundários: reacções alérgicas, incluindo anafilaxia (febre, urticária, dor nas articulações, inchaço, doença nos gânglios linfáticos), lesões extensas com a forma de vesículas na pele e mucosas acompanhadas por febre, dores de cabeça e perda do apetite(síndrome de Stevens-Johnson), pele vermelha e congestionada (eritema multiforme), descamação da pele sob a forma de bolhas (necrólise epidérmica tóxica), diarreia grave e colite (inflamação do cólon) associada aos antibióticos, infecções por outros microrganismos (super-infecções), doença nos rins e fígado, diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia aplástica, anemia hemolítica) e hemorragia.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da bilirrubina, teste de Coombs directo (análise ao sangue que permite detectar certas doenças) positivo, açúcar na urina (glicosúria), corpos cetónicos na urina (cetonúria), diminuição das células do sangue (pancitopenia), diminuição dos neutrófilos (neutropenia) e diminuição dos granulócitos (agranulocitose).

Embora estes efeitos não tenham ocorrido com Caedax, se ocorrer algum destes sintomas contacte imediatamente o médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR CAEDAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Cápsulas e pó para suspensão oral: não conservar acima de 25ºC.
Suspensão oral após preparação de acordo com as instruções: conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico) durante 14 dias.
Não utilize Caedax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Caedax
A substância activa é o ceftibuteno
Os outros componentes das cápsulas são: interior – celulose microcristalina, , glicolato sódico de amido e estearato de magnésio; revestimento – gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio; tinta de impressão preta – verniz farmacêutico, óxido de ferro preto sintético (E172), éter monoetílico-glicoletileno, lecitina e simeticone; selo – polissorbato 80 e gelatina.
Os outros componentes do pó para suspensão oral são goma de xantano, sacarose, simeticone, dióxido de silício, dióxido de titânio, polissorbato 80, benzoato sódico e aroma de cereja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante
Societa Industria Farmacêutica Italiane S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
95020 Lavinaio
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-05-2005