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Ibuprofeno

BRUFEN Granulado Efervescente bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Brufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen
3. Como tomar Brufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen
6. Outras informações

BRUFEN


BRUFEN 600 mg granulado efervescente Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico

9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides. Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas

Em reumatologia – Brufen está indicado no tratamento das afecções reumatismais articulares (incluindo a artrite idiopática juvenil) e em reumatismos abarticulares, tais como capsulite, bursite, tendossinovite, dores lombares, etc. As lesões traumáticas e desportivas constituem igualmente indicações para o seu uso.

Como analgésico – Devido ao seu efeito analgésico, Brufen está indicado no alívio sintomático da dismenorreia, dor de dentes, cefaleia, enxaqueca, dor pós-operatória e outras situações dolorosas de intensidade moderada.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN

Não tome Brufen

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen -Se sofre ou sofreu de:

-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.

-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais

episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

No início do tratamento, ibuprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos. Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

A administração de Brufen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brufen Brufen contém:

-3333,3 mg de sacarose por cada saqueta de granulado. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-197 mg de sódio (equivalente a 8,56 mEq) por cada saqueta de granulado. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar BRUFEN

Tomar Brufen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

A dose total diária recomendada é de 1200 a 1800 mg repartida em, 2 a 3 tomas (2 a 3 saquetas de 600 mg por dia) com um intervalo de 8 horas; em situações agudas de pouca duração, basta 1 saqueta; em situações prolongadas poderá ser necessário usar 3 a 4 saquetas por dia (1800 a 2400mg).

No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores, não se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno

Idoso

No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática graves.

Insuficiência renal

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Não tome Brufen”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Modo e via de administração

Deitar o conteúdo da saqueta para um ou meio copo de água, agitar e beber imediatamente. Via oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados grânulos efervescentes de Brufen, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem, mesmo com doses muito elevadas, é geralmente bem tolerada desde que não haja outra medicação concomitante. Pode originar sintomas que incluem náuseas, vómitos, tonturas e mais raramente perda de consciência.

Em caso de sobredosagem, aconselha-se a lavagem gástrica e a correcção dos electrólitos, se necessário. Não existe antídoto específico para o Brufen.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Brufen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Brufen

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 600 mg de ibuprofeno sob a forma de grânulos efervescentes.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Ácido málico, Sacarina sódica, Sacarose, Povidona, Bicarbonato de sódio, Carbonato de sódio anidro, Aroma de laranja e Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em granulado efervescente totalmente solúvel em água com formação de efervescência.

Embalagens com 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R.L.

Via Pontina – Km 52

I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-12-2008

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Pamidronato de sódio

Arédia bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Arédia e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Arédia
3.Como utilizar Arédia
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Arédia
6.Outras informações

Arédia pó e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Arédia pó e solvente para solução para perfusão

Pamidronato dissódico

-A substância activa é pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são manitol e ácido fosfórico.

Arédia está disponível em frascos para injectáveis de 15 mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg. A embalagem contém também ampolas de solvente para uso parentérico (frascos de 15 mg de pó: ampolas de 5 ml; frascos de 30 mg, 60 mg e 90 mg de pó: ampolas de 10 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra


1.O QUE É ARÉDIA E PARA QUE É UTILIZADO

Arédia é um inibidor da reabsorção óssea. Pertence ao grupo farmacoterapêutico XVII – antineoplásicos

O pamidronato dissódico é um potente inibidor da reabsorção óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe a formação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O pamidronato dissódico impede o acesso dos precursores dos osteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção. Contudo, o efeito anti-reabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser o modo predominante de acção.

Estudos experimentais demonstraram que opamidronato dissódico inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia pode induzir uma deplecção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtração glomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo Arédia melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, na maioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas ou mieloma múltiplo demonstraram que Arédia preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas. Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, Arédia induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.

A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção e formação ósseas, responde bem ao tratamento com Arédia.

Arédia é utilizado no tratamento de situações associadas com aumento da actividade osteoclástica:

metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; hipercalcemia induzida por tumor osteolítico; doença óssea de Paget.

2.ANTES DE UTILIZAR ARÉDIA Não utilize Arédia:

-se o doente tiver hipersensibilidade ao pamidronato dissódico, a qualquer outro componente de Arédia ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado Arédia, informe o seu médico caso:

  • Tenha um problemas de fígado grave
  • Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
  • Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Arédia:

Após o início do tratamento com Arédia, deve proceder-se à monitorização dos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróide podem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a um hipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de Arédia durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doença renal pré-existente ou uma pré-disposição para insuficiência renal (por ex. doentes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliações periódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que a deterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada após tratamentos prolongados com Arédia, em doentes com mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicações concomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com Arédia não está provada.

Arédia não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa o potencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuir para esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ou vitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira a minimizar o risco de hipocalcemia.

Arédia não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar Arédia).

Arédia não deve ser administrado em conjunto com outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Gravidez

Na experimentação animal, o pamidronato não revelou potencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade. Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das crias foram provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno. Em ratas prenhas, verificou-se que o pamidronato atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquela observada nos animais adultos.

Não existe experiência clínica com Arédia na mulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Arédia no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Aleitamento

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o pamidronato pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas a tratamento com Arédia não devem amamentar os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ou vertigem após a perfusão de Arédia, pelo que se devem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

Utilizar Arédia com outros medicamentos:

Arédia tem sido utilizado concomitantemente com outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.

Arédia tem sido utilizado em associação com a calcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgico que se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.

Devem ser tomadas precauções quando Arédia é usado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentado quendo Arédia é usado em combinação com a talidomida.

3.COMO UTILIZAR ARÉDIA

Arédia nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especial cuidado com Arédia). A solução reconstituída de Arédia a partir da substância liofilizada em frasco para injectável deve ser diluída numa solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de Arédia na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 mL. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horas numa solução de perfusão de 250 mL. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em 500 mL passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos

■   Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,

administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas. Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de três semanas, Arédia a 90 mg também poderá ser administrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou durante o tratamento. A dose total de Arédia a administrar durante um curso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes a seguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio não corrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis para valores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio sérico inicial

Dose total recomendada

(mg)

(nmol/L)

(mg %)

até 3,0

até 12,0

15 – 30

3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60

3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90

> 4,0

90

A dose total de Arédia pode ser administrada, quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após a administração de Arédia, atingindo-se habitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémia durante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da resposta pode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugere que a eficácia de Arédia pode diminuir à medida que aumenta o número de tratamentos.

■ Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve sr iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar a remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal

Arédia não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 mL/min), a não ser em casos de hipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense o potencial risco.

Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, por exemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de Arédia. Em doentes a receber Arédia para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência de deterioração da função renal, o tratamento com Aréda deve ser suspenso até que a função renal retorne a valores de cerca de 10% da linha basal. Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definida como se segue:

  • Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dL
  • Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dL

Um estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficiente indicou que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau de insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 mL/min) a moderada (depuração da creatinina 30-60 mL/min). Nestes doentes, Contudo, até se ganhar mais experiência, recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças

Não existe experiência clínica com Arédia em crianças.

Se utilizar mais Arédia do que deveria:

Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamente monitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensão clinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato de cálcio.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Arédia pode ter efeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras e transitórias.

As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento da temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras 48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendo tratamento. Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.> 10%, ocasionais > 1-10%, raras > 0,001-1%, casos isolados < 0,001%.

Infecção

Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue

Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário

Pouco   frequentes:   reacções   alérgicas   incluindo   reacções   anafilactoides, broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico). Muito raro:choque anafiláctico

Sistema nervoso central

Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia Muito raros: confusão, alucinações visuais
Sentidos Especiais Frequentes: Conjuntivite Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite) Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistem cardiovascular

Frequentes: hipertensão Pouco frequentes: hipotensão
Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal

Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite Pouco frequentes: dispepsia

Pele

Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético

Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada Pouco frequentes: cãimbras musculares

Sistema renal

Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndroma nefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração

Muito frequentes: febre e sintaomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar, rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas

Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doença subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ARÉDIA

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperatura ambiente. No entanto, de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar o produto imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre a reconstituição,  diluição, conservação no frigorífico entre 2-8°C e o final da administração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Arédia após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades farmacocinéticas

O pamidronato tem uma forte afinidade para os tecidos calcificados e não se observa uma eliminação total do pamidronato do organismo dentro do período dos estudos experimentais. Os tecidos calcificados são, por conseguinte, considerados como local de eliminação aparente.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, a absorção é completa no final da perfusão.

As concentrações plasmáticas de pamidronato aumentam rapidamente após o início de uma perfusão e diminuem rapidamente quando cessa a perfusão. O tempo de semi-vida aparente no plasma é de cerca de 0,8 horas. As concentrações aparentes no estado de equilíbrio atingem-se, assim, com perfusões de duração de mais cerca de 2-3 horas. Concentrações plasmáticas máximas de cerca de 10 nmol/ml de pamidronato atingem-se após perfusão intravenosa de 60 mg administrada durante 1 hora.

A percentagem de pamidronato em circulação ligado às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (cerca de 54%), e aumenta quando as concentrações de cálcio são patologicamente elevadas.

O pamidronato não parece ser eliminado por biotransformação. Após uma perfusão intravenosa, cerca de 20-55 % da dose é excretada na urina, dentro de 72 horas, na forma de pamidronato inalterado. A percentagem da dose retida no organismo é independente tanto da dose (entre 15 e 180 mg) como da taxa de perfusão (entre 1,25 e 60 mg/hora). A eliminação do pamidronato na urina é biexponencial, com tempos de semi-vida aparentes de cerca de 1,6 e 27 horas.

A depuração plasmática total aparente é cerca de 180 ml/min e a depuração renal aparente é cerca de 54 ml/min. Existe uma tendência para a depuração renal do pamidronato se correlacionar com a depuração da creatinina.

Arédia é um medicamento de uso exclusivo hospitalar (medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados).

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro 2003

Febridol Paracetamol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Dentonibsa com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico. Neste folheto: 1 ­ O que é Dentonibsa, 500 mg, comprimido e para que é utilizado 2 ­ Antes de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 3 ­ Como tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 4 ­ Efeitos secundários possíveis 5 ­ Conservação de Dentonibsa, 500 mg, comprimido Dentonibsa ,500 mg, comprimido A substância activa de Dentonibsa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, talco e estearato de magnésio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires O QUE É DENTONIBSA, 500 mg ,COMPRIMIDO, E PARA QUE É UTILIZADO Dentonibsa pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos Os comprimidos de Dentonibsa são brancos, planos e redondos, e ranhurados numa das faces. Os comprimidos são dispensados em embalagens de 4 e 20 unidades. Dentonibsa, 500 mg, comprimido é um medicamento analgésico e antipirético usado para dores ligeiras a moderadas tais como: dores de cabeça, dores de dentes, dores reumáticas, dores fortes na região lombar (lumbago). Dentonibsa, 500 mg, comprimido é também utilizado como medicamento analgésico e antipirético para o tratamento da sintomatologia associada a estados gripais e constipações. Dentonibsa pode ser utilizado, embora com precaução, em doentes de estômago (com úlceras, neoplasias e gastrites), asmáticos e outros doentes com alergias. ANTES DE TOMAR DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Não tome Dentonibsa, 500 mg ,comprimido: Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a algum dos componentes deste medicamento; Se tem uma lesão hepática ou renal grave; Se tem carência em glicose-6-fosfato desidrogenase (uma enzima); Se tem distúrbios da hematopoiese (alterações de alguns dos elementos do sangue). Tome especial cuidado com Dentonibsa, 500 mg, comprimido: Se sofrer de doença hepática crónica, não deverá exceder as doses terapêuticas recomendadas. Se sofrer de insuficiência renal, o seu médico poderá ter de proceder a uma diminuição da dose utilizada. Se tiver uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico. Não deve usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicação do médico. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Dentonibsa. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol, a mãe não precisa de interromper o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O Dentonibsa não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que, durante o tratamento com paracetamol, podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens. Tomar Dentonibsa com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A toma simultânea de Dentonibsa com álcool e anti-epilépticos (ex. carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) pode potenciar os efeitos do paracetamol, bem como a rifampicina (medicamento utilizado para tratamento da tuberculose); A administração repetida de doses terapêuticas de Dentonibsa poderá eventualmente potenciar a resposta dos anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina) e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol; A utilização regular de Dentonibsa reduz o metabolismo de substâncias anti-virais como a zidovudina (substância activa utilizada para o tratamento da Sida); Não tome Dentonibsa simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex. metoclopramida e domperidona). Caso esteja a tomar colestiramina, só deverá tomar paracetamol uma hora antes ou quatro horas depois. COMO TOMAR DENTONIBSA ,500 mg ,COMPRIMIDO Tome DentonibsaDENTONIBSA sempre de acordo com as instruções deste folheto informativo. Fale com o farmacêutico se tiver dúvidas. Em adultos e crianças com mais de 14 anos, a dose habitual é 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Em crianças com idades entre os 6 e 14 anos, a dose habitual é 1 comprimido, uma a três vezes ao dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4-6 horas. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol. Tomar um comprimido em meio copo de água e tomar por via oral. Os comprimidos poderão ser desfeitos para administração em crianças. A administração após as refeições pode atrasar o início de acção. A dose máxima de 6 comprimidos por dia não deverá ser ultrapassada, a não ser com indicação expressa do seu médico. Se tomar mais Dentonibsa, 500 mg, comprimido do que deveria: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Dentonibsa fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. De uma forma geral, os efeitos de uma sobredosagem com Dentonibsa são: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, e dor abdominal.

No caso de ter ingerido uma dose excessiva (cerca de 12 comprimidos para adultos), deve recorrer a um centro médico, mesmo que não sinta sintomas. O tratamento incluí geralmente a lavagem gástrica, administração de carvão activado por via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína e caso seja necessário, hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido: No caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Dentonibsa: A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas, não tome outros analgésicos e não retome o uso de Dentonibsa, a não ser por indicação médica. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dentonibsa pode ter efeitos secundários. No entanto, o Dentonibsa é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos secundários frequentemente descritos são: sonolência ligeira, náuseas e vómitos. Menos frequentemente, foram descritos: vertigens, sonolência, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo caimbras e ardor), obstipação, cefaleias, transpiração/sudação e hipotermia. Em casos raros: vermelhidão da pele. Muito raramente podem ocorrer: perturbações da formação do sangue (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia), broncospasmo em doentes predispostos (asma analgésica), reacções alérgicas, reacções exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocam dificulades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensão arterial (incluindo choque)). Pode ainda ocorrer: disúria (micção difícil ou dolorosa), oligúria (diminuição da quantidade de urina), hemoglobinúria (sangue na urina), metahemoglobinemia (alteração da hemoglobina do sangue), febre, hipoglicémia (diminuição de glicose no sangue), icterícia e insuficiência hepática. Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas, interrompa o tratamento e procure imediatamente o conselho do seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO DE DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25º C. Não tome Dentonibsa, 500 mg, comprimido após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome Dentonibsa ,500 mg, comprimido caso detecte algum sinal de deterioração. Este folheto foi revisto pela última vez em ,.

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Hidroxizina

ATARAX Soluçao Injectável bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1.    Indicações terapêuticas
2.    Efeitos indesejáveis
3.    Interacções medicamentosas e outras
4.    Precauções especiais de utilização
5.    Posologia, modo e via de administração
6.    Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades

ATARAX, Embalagem com 6 ampolas de solução injectável I.M. a 100 mg (100 mg/2 ml) de hidroxizina.

Classificação farmacoterapêutica

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

As vias de administração intra-arterial e subcutânea são contra-indicadas para o Atarax solução injectável.

2. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores, depressão respiratória; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária, necrose tecidual local; hipotensão, tromboflebite.

Em casos raros, a administração intramuscular do Atarax solução injectável induziu dor prolongada no local de injecção.

3. Interacções medicamentosas e outras

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

4. Precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Antes da administração do Atarax solução injectável por via intramuscular deve-se certificar sempre que a agulha não penetrou em nenhum vaso sanguíneo.

A administração inadvertida do Atarax solução injectável por via subcutânea induz reacções no local de injecção incluindo necrose tecidular.

Após administração intravenosa do Atarax, solução injectável, foram reportados casos de tromboflebite e, em casos raros, necrose tecidular local ou dor residual prolongada.

A administração intravenosa está associada a um risco potencial alto de administração intra-arterial acidental, originando trombose arterial e necrose tecidular subsequente.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Solução injectável: hidróxido de sódio, água para injectáveis.

5. Posologia, modo e via de administração

O Atarax, solução injectável, destina-se a ser administrado por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da região glútea.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.

– Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia:

– Administração única de 0,6 mg/Kg, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades conhecidas para o injectável

Não se aplica (dado que não têm de se fazer misturas para administração intramuscular).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Solução injectável (I.M.): segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

6. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Hidroxizina

ATARAX bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicaçoes Terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades:

ATARAX, Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina.

ATARAX, Embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina.

Classificação fármaco-terapêutica:

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas:

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações:

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

2. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade

anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização:

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver “Posologia, modo e via de administração”).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em “Posologia, modo e via de administração”.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave.

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Precauções especiais de utilização”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

Posologia, modo e via de administração:

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.
  • Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3
  • A 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doente com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades:

Não se aplica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento:

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento:

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Ácido acetilsalicílico

ASP bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é ASP?
2.      Em que situações posso tomar ASP?
3.      Como deverei tomar ASP?
4.      Que efeitos indesejáveis pode ter ASP?
5.      Como deverei guardar os comprimidos de ASP?

ASP

ASP 100 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

ASP 200 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários, se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASP?

ASP é um medicamento sob a forma de comprimidos de cor rosa, destinados a administração oral, doseados a 200 mg de ácido acetilsalicílico (substância activa.).

O ácido acetilsalicílico, tal como outros salicilatos, é dotado de uma acção antipirética (faz baixar a febre), anti-inflamatória e analgésica (alivia as dores). Pertence ao grupo Sistema Nervoso Central; Analgésicos e antipiréticos.

Os comprimidos de ASP contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes): lactose, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, essência de framboesa, óxido de ferro vermelho (E172), sacarina e vanilina.

ASP apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2. EM QUE SITUAÇÕES POSSO TOMAR ASP?

ASP está indicado no alívio das dores ligeiras ou moderadas (nevralgias, cefaleias, odontalgias e dores de etiologia e localização variáveis) e estados febris (constipações, síndrome gripal).

O que devo saber antes de tomar ASP?

Quando é que nunca deverei tomar ASP?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Este medicamento é também desaconselhado a pessoas com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE, úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), em situações em que sangra facilmente (diátese hemorrágica), história de asma induzida pela administração de salicilatos ou outros AINE’s. Reacções alérgicas a este medicamento podem incluir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar).

Não deve tomar este medicamento em caso de doença hepática (fígado) ou renal graves, insuficiência cardíaca congestiva, ou se estiver em tratamento simultâneo com metotrexato em doses ≥ 15 mg/semana, nem durante o último trimestre da gravidez em doses superiores a 100 mg/dia.

Também não se deve administrar o ASP a crianças com menos de 3 anos de idade.

Não se deve administrar o ASP no tratamento de infecções víricas em crianças e adolescentes, com ou sem febre, dado haver o risco de desencadear uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye).


Quando deverei ter precauções ao tomar ASP?

A administração concomitante de ASP com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ASP o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

ASP deverá ser administrado com precaução, e apenas quando a relação benefício/risco for favorável, nas seguintes situações:

– Primeiro e segundo trimestre da gravidez;

– Aleitamento;

– Alergia a outros anti-inflamatórios não esteróides;

– Tratamento simultâneo com fármacos inibidores da agregação plaquetária e/ou anticoagulantes;

– Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;

– Hipoprotrombinémia pré-existente;

– Deficiência de vitamina K;

– Alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia), dado que apresentam um aumento do risco de hemorragia digestiva alta;

– Antecedentes de doença gastrintestinal;

– Asma brônquica, doença pulmonar crónica obstrutiva, febre dos fenos e pólipos nasais;

– Períodos prolongados sem vigilância médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Este medicamento inclui lactose na sua composição. Por tal facto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp, malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Posso tomar ASP durante a gravidez ou aleitamento?

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ácido acetilsalicílico como inibidor da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem, para a utilização de inibidores das prostaglandinas no início da gravidez, um aumento do risco de aborto espontâneo e de mal malformações cardiovasculares. Durante o 3º trimestre da gravidez pode expor o feto a toxicidade cardiopulmonar e a disfunção renal. Na fase final da gravidez a mãe e o recémnascido podem estar expostos a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito antiagregante e a uma inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A experiência dos ensaios clínicos sugere que doses até 100 mg/dia em algumas indicações obstétricas que requerem vigilância médica especializada, são aparentemente seguras.

Pelas suas características, o medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, estando contra-indicado em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre da gravidez, e na fase de aleitamento.

Posso tomar ASP com outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ácido acetilsalicílico nunca deve ser associado a vacinas de vírus influenza vivos.

Recomenda-se que os doentes que fizeram a vacina da varicela não tomem ácido acetilsalicílico durante as 6 semanas seguintes, dado que surgiram casos de uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye) após infecções pelo vírus da varicela.

O ácido acetilsalicílico, princípio activo do ASP, aumenta os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento simultâneo com anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina; o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal em caso de tratamento simultâneo com corticóides; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de ingestão de álcool; os efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), das sulfonilureias, do metotrexato, das sulfonamidas e do ácido valpróico e aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, barbitúricos e lítio.

O ácido acetilsalicílico diminui os efeitos dos medicamentos antagonistas da aldosterona, dos diuréticos de ansa, dos anti-hipertensores e dos uricosúricos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os medicamentos que contêm alumínio, fósforo ou magnésio, como por exemplo alguns antiácidos, podem diminuir o efeito do ASP.

O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Como consequência, poderá surgir hiperuricémia, em particular nos doentes com diminuição prévia da excreção do ácido úrico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar ASP?

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas durante a terapêutica com ácido acetilsalicílico.

3. COMO DEVEREI TOMAR ASP?

Tomar ASP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

OS COMPRIMIDOS DE ASP PODEM SER DEGLUTIDOS INTEIROS OU, DEVIDO AO SEU SABOR AGRADÁVEL, MASTIGADOS OU DISSOLVIDOS EM ÁGUA OU SUMO.

Posologia habitual:

– Crianças dos 3 aos 6 anos (10 – 20 kg): ½ – 1 comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças dos 6 aos 12 anos (21 a 40 kg): 1 – 1½ comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças com mais de 12 anos e Adultos (> 41 kg): 1 – 3 comprimidos em cada administração, observando-se um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações e não excedendo a dose de 4g diários (em 24 h).

A dosagem em crianças não deve ultrapassar os 50 mg/kg/dia.

Utilização em doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico. Nos doentes hemodializados, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado após a hemodiálise.

Utilização em doentes com insuficiência hepática:

Nos doentes com insuficiência hepática grave deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico.

Utilização nas crianças:

Tendo presente os dados existentes que sugerem a hipótese de haver uma relação entre a administração de ácido acetilsalicílico e o Síndrome de Reye, especialmente em crianças com menos de 5 anos de idade que apresentem sinais de patologias víricas (em particular varicela e síndrome gripal), ASP deve ser usado com precaução em crianças com estados febris e menos de 12 anos de idade, apenas quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.


Utilização nos idosos:

O risco relativo de ocorrência de hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrintestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitórios ou antecedentes, é maior nos idosos, pelo que a dose diária máxima recomendada é de 2 g de ácido acetilsalicílico.

E se me esquecer de tomar um comprimido ou tomar demasiados?

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga com o tratamento tal como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horário normal.

Em caso de ingestão excessiva de ASP (sobredosagem) pode surgir respiração profunda e/ou rápida, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos, palpitações, rubor, sonolência e sede. A sobredosagem grave pode ser acompanhada de febre, agitação, desorientação, convulsões, coma, insuficiência respiratória aguda, hipoglicémia e hemorragias. A sobredosagem crónica (salicilismo) traduz-se essencialmente por perturbações do sistema nervoso, com predomínio central.

Em qualquer caso de sobredosagem com ASP deve recorrer de imediato a um médico.

4. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODE TER ASP?

Como os demais medicamentos, ASP pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.

Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Apresentam-se em seguida os efeitos indesejáveis por decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raros (> 1/10000, <1/1000): anemia ferropénica (principalmente no idoso), prolongamento do tempo de hemorragia.

Muito raros (< 1/10000): anemia hemolítica associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, porfíria.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Muito raros (< 1/10000): hipoglicémia.

Distúrbios do Sistema nervoso:

Raros (> 1/10000, <1/1000): vertigens, acufenos e cofose, associados a hiperdosagem e com incidência particular nos idosos e nas crianças.

Distúrbios vasculares:

Muito raros (< 1/10000): hemorragia intracerebral e hemorragia intraocular.

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns (> 1/100, <1/10): náuseas, azia, desconforto abdominal, diarreia, vómitos e ligeiras hemorragias gastrintestinais, que só excepcionalmente causam anemia.

Raros (> 1/10000, <1/1000): úlceras gastrintestinais, por vezes complicadas de hemorragia (hematemeses e ou melenas) e ou perfuração.

Muito raros (< 1/10000): alterações dos valores das enzimas hepáticas.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raros (< 1/10000): hepatite.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros (> 1/10000, <1/1000): dermatite alérgica.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros (< 1/10000): alteração da função renal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Raros (> 1/10000, <1/1000): crises de dispneia, broncospasmo, rinite vasomotora, urticária e edema angioneurótico.

Muito raros (< 1/10000): eritema, erupções cutâneas e erupções cutâneas pustulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO DEVEREI GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE ASP?

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize ASP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova

2700-547 Amadora

Data da última revisão deste folheto: 24-11-2008.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

AMPLAMOX PLUS bula do medicamento

Neste folheto
1. O que é AMPLAMOX PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMPLAMOX PLUS
3. Como tomar AMPLAMOX PLUS
4. Efeitos secundários AMPLAMOX PLUS
5. Conservação de AMPLAMOX PLUS

AMPLAMOX PLUS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
No caso de ter alguma dúvida na sua interpretação, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito pelo seu médico especialmente para si, pelo que não o deve recomendar ou oferecer a outros. Poderá não ser indicado mesmo se achar que os sintomas são idênticos aos seus.

1. O QUE É AMPLAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Uma infecção é uma situação em que os microorganismos, nomeadamente bactérias, invadem o organismo e se começam a reproduzir dando origem a um conjunto de distúrbios de funções vitais designado por doença infecciosa.
O AMPLAMOX PLUS é um antibiótico utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Infecções do aparelho respiratório (sinusites, anginas recidivantes, amigdalite crónica, broncopneumopatias agudas, superinfecções de broncopneumopatias crónicas);
Otites médias agudas, otites recidivantes;
Infecções do aparelho genito-urinário (à excepção de prostatites);
Infecções ginecológicas (à excepção de infecções a chlamydiae);
Infecções estomatológicas;
Infecções gastrintestinais;
Feridas infectadas.

2. ANTES DE TOMAR AMPLAMOX PLUS
Só deve tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo médico.
Não tome AMPLAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outros excipientes de AMPLAMOX PLUS;

se souber que é alérgico ao medicamento ou a qualquer antibiótico do grupo das penicilinas e /ou cefalosporinas e contendo ácido clavulânico;
se for recém-nascido de mãe com história de alergia à penicilina;
se Manifestar mononucleose infecciosa e infecções resultantes de microrganismos produtores de penicilinases.
Tome especial cuidado com AMPLAMOX PLUS
O uso prolongado pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Se for esse o caso deverá informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma medida terapêutica adequada.
Durante a administração de doses elevadas deve manter-se um aporte hídrico (ingestão de líquidos) e um débito urinário adequado. No caso de ser um doente com insuficiência renal deve informar o seu médico para lhe adaptar a posologia.
Sempre que verifique quaisquer sinal de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto (ex. erupções cutâneas), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
No tratamento prolongado recomenda-se um controlo periódico do quadro sanguíneo e das funções hepática e renal.
Pelo facto de os comprimidos AMPLAMOX PLUS conterem sódio e lactose, a suspensão oral sacarose e as saquetas conterem lactose e sacarose, os doentes hipertensos e diabéticos deverão aconselhar-se com o seu médico antes de tomarem AMPLAMOX PLUS.
Tomar AMPLAMOX PLUS com outros medicamentos
Certos medicamentos podem causar interacção com o AMPLAMOX PLUS, aumentando ou diminuindo o seu efeito terapêutico, pelo que antes de tomar AMPLAMOX PLUS, deve informar o seu médico de outros medicamentos que esteja a utilizar, mesmo no caso de se tratar de um medicamento que adquire sem receita médica.
Não se esqueça de referir em particular, se estiver a tomar medicamentos com os seguintes produtos:
Probenecide. (aumenta os efeitos do AMPLAMOX PLUS );
Alopurinol. (aumenta o risco de surgirem reacções cutâneas);
Contraceptivos orais. (pode anular ou diminuir a eficácia dos mesmos);
Outros antibióticos;
Bacteriostáticos (A associação com bacteriostáticos deverá ser evitada por interferência da respectiva actividade antibacteriana).
Utilização durante a gravidez e aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O AMPLAMOX PLUS só deve ser utilizado durante a gravidez, e durante o período de amamentação, por indicação expressa do médico.
Deverá portanto informar o seu médico no caso de estar grávida ou com possibilidades de engravidar, ou se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicação de que o AMPLAMOX PLUS possa comprometer a capacidade de condução de veículos e o uso de máquinas.
Informação sobre alguns excipientes de AMPLAMOX PLUS
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, nomeadamente à sacarose e à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A suspensão oral e as saquetas contêm sacarose.
As saquetas e os comprimidos contêm lactose.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Os comprimidos contêm sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO TOMAR AMPLAMOX PLUS
Posologia habitual
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com a idade e o peso do doente, a sensibilidade e o tipo de infecção. Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lhe indicou.
Salvo indicação médica em contrário, deverá adoptar-se a seguinte posologia:
ADULTOS (e crianças com mais de 12 anos):
Uma dose de 625 mg de AMPLAMOX PLUS (comprimido ou carteira) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Nas infecções graves pode ser aumentada para 2 x 625 mg de 8 em 8 horas.

CRIANÇAS:
De 3 meses a 1 ano: (5 a 10 kg): 2,5 ml (meia colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 156,25 mg de 8 em 8 horas.
De 1 a 6 anos: (10 a 20 kg): 5 ml ( uma colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 156,25 mg de 8 em 8 horas.
De 6 a 12 anos: 5 ml (uma colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 312,5 mg ou 1 carteira a 312,5 mg de 8 em 8 horas.
No caso de ser um doente com insuficiência renal (mal funcionamento do sistema urinário), deverá comunicar isto ao seu médico para lhe adaptar a posologia
Preparação da suspensão oral:
Sacudir bem o pó dentro do frasco, adicionar água fervida ou destilada até aproximadamente meio do frasco e agitar fortemente; adicionar novamente água até ao traço impresso no rótulo e invertê-lo várias vezes para homogeneizar a suspensão. Inverter várias vezes o frasco antes de cada utilização.
Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos deverão ser engolidos com água durante ou fora das refeições.
Indicação do momento mais favorável à administração
Pelo facto de ter uma boa tolerância gástrica e a absorção digestiva da amoxicilina não ser influenciada pela presença de alimentos no estômago, o AMPLAMOX PLUS pode ser administrado entre ou após as refeições.
Duração média do tratamento
Salvo indicação média em contrário, a duração do tratamento é em geral de uma semana, não devendo prolongar-se por mais de 14 dias.
Caso se tenha esquecido de tomar AMPLAMOX PLUS
Lembre-se que os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos intervalos de tempo.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de AMPLAMOX PLUS, tome-a assim que puder e recomece a contar as horas de intervalo (6 ou 8 horas conforme indicação do médico) a partir desse momento para manter sempre o mesmo intervalo.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se tomar mais AMPLAMOX PLUS do que deveria:
Não se observaram até à data sinais de sobredosagem. Eventuais sinais de sobredosagem seriam do tipo neurológicos e gastrointestinais (diarreia, vómitos, etc.).
Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, deve dirigir-se imediatamente a um médico. Entretanto, se tiver tomado o medicamento há menos de 2 horas tente provocar o vómito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMPLAMOX PLUS
Como os demais medicamentos, AMPLAMOX PLUS pode ter efeitos secundários.
Os eventuais efeitos indesejáveis geralmente observados com o emprego do AMPLAMOX PLUS, relacionam-se essencialmente com:
Fenómenos alérgicos; que se manifestam por reacções cutâneas (aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), prurido (comichão), urticária (elevações rosadas ou vermelhas na pele).
Manifestações gastrointestinais, nomeadamente : glossite (inflamação da língua), estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea, vómito e diarreia.
Muito raramente foram relatados alguns casos de Síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo e alterações do sangue.
Sempre que verificar alguns destes efeitos indesejáveis, ou outros não mencionados neste folheto informativo, deve comunicá-los imediatamente ao médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMPLAMOX PLUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Depois de reconstituída a suspensão oral conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Manter o frasco bem fechado.
Uma vez preparada a suspensão oral como se indica na “Posologia e modo de administração”, a suspensão conserva a sua actividade durante cerca de 10 dias, devendo ser conservada em lugar fresco, de preferência no frigorífico.
Não utilize AMPLAMOX PLUS após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Quando pretender destruir medicamentos não utilizáveis, recorra ao seu farmacêutico.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial : AMPLAMOX PLUS
Substância activa: Amoxicilina trihidrato , ácido clavulânico
Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos, Pó para suspensão oral em frascos e Pó para suspensão oral em saquetas
Composição:
Cada comprimido revestido (625 mg) contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Cada saquetas de pó para suspensão oral (312,5 mg) contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico
Cada saqueta de pó para suspensão oral (625 mg) contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico
Cada 5 ml de suspensão oral (preparação extemporânea 156,25 mg/5 ml) contêm 125 mg de amoxicilina e 31,25 mg de ácido clavulânico.
Cada 5 ml de suspensão oral (preparação extemporânea 312,5 mg/5 ml) contêm 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico
Categoria Farmacoterapêutica: Antibiótico
Apresentação: Embalagens de 10, 16 e 32 comprimidos revestidos
Frascos de 75 e 150 ml de suspensão oral a 125 mg
Frascos de 75 e 150 ml de suspensão oral a 250 mg
Embalagens de 16 e 32 saquetas de pó oral a 250 mg
Embalagens de 16 e 32 saquetas de pó oral a 500 mg
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel:210 330 700 – Fax:210 330 709 – Linha Farmacovigilância:213 860 929

Data de revisão deste folheto: Junho de 2005

Categorias
Anfotericina B

Amphocil bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Amphocil e para que é utilizado
  2. Antes de utilizar Amphocil
  3. Como utilizar Amphocil
  4. Efeitos secundários Amphocil
  5. Como conservar Amphocil
  6. Outras informações

Amphocil 50 mg / 100 mg

Pó para solução para perfusão
Anfotericina B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMPHOCIL E PARA QUE É UTILIZADO
Amphocil apresenta-se como um produto liofilizado estéril contendo 5 mg/ml de Anfotericina B USP, quando reconstituída, destinado a perfusão intravenosa. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com sulfato colesterílico de sódio.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
Amphocil está indicado no tratamento de micoses sistémicas graves e/ou profundas sempre que a toxicidade ou a insuficiência renal excluam a utilização da anfotericina B convencional em doses eficazes e nos casos em que a terapêutica antifúngica sistémica anterior tenha sido ineficaz. Amphocil tem sido utilizado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas como candidíases disseminadas e aspergilose. Amphocil tem sido utilizado com bons resultados em doentes neutropénicos em estado grave.
Amphocil não deve ser adoptado como terapêutica comum em doenças fúngicas clinicamente não aparentes, diagnosticadas apenas através de testes dermatológicos ou determinações serológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR AMPHOCIL
Não utilize Amphocil
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer dos seus componentes, a não ser que, na opinião do médico, os prováveis benefícios da utilização de Amphocil justifiquem os riscos da hipersensibilidade.
Tome especial cuidado com
No tratamento de doentes diabéticos:
O facto de cada frasco para injectáveis de Amphocil conter lactose mono-hidratada deverá ser tomado em consideração.
No tratamento de doentes hemodialisados:
Amphocil deverá ser administrado apenas no final de cada período de diálise. Os electrólitos séricos, particularmente o potássio e o magnésio, deverão ser monitorizados regularmente.
Utilizar Amphocil com outros medicamentos
Não têm sido descritas quaisquer interacções de Amphocil com outros medicamentos. Contudo, devem tomar-se precauções em doentes tratados concomitantemente com fármacos aos quais se reconheçam interacções com a anfotericina B convencional, tais como, fármacos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina e penatmidina), corticosteróides e corticotropina (ACTH), por poderem potenciar a hipercaliemia e ainda, digitálicos, relaxantes musculares e agentes antiarrítmicos cujos efeitos possam ser potenciados na presença de hipocaliemia.
Não existem estudos sobre o uso simultâneo de flucitosina e Amphocil. Apesar da sinergia entre a anfotericina B e a flucitosina ter sido relatada, verifica-se por outro lado que a anfotericina B pode acentuar a toxicidade da flucitosina devido a um aumento da sua absorção celular e impedindo a sua excreção renal.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Estudos toxicológicos de reprodução em animais, efectuados com Amphocil, demonstraram não existirem quaisquer lesões fetais. Apesar do componente activo, a anfotericina B, ter sido largamente utilizado, durante muitos anos, sem aparentes efeitos indesejáveis, não existem dados adequados sobre a segurança do Amphocil durante a gravidez humana. Assim, recomenda-se que a administração do Amphocil seja evitada durante a gravidez a não ser que o provável benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Aleitamento:
Não foi ainda estabelecido se a anfotericina B é excretada no leite humano. Deverá ser tomada em consideração a interrupção do aleitamento durante o tratamento com o Amphocil.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aplicável para a indicação e o uso esperado.

3. COMO UTILIZAR AMPHOCIL
Utilizar Amphocil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica pode ser iniciada com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal, podendo ser aumentada, se necessário, até à dose recomendada de 3,0-4,0 mg/kg. Doses da ordem de 6 mg/kg foram utilizadas em doentes. A dose deverá ser ajustada às necessidades individuais de cada doente. Em estudos clínicos, a dose média acumulada foi de 3,5 mg mg/kg e o tratamento durou, em média, 16 dias. Cerca de 10% dos doentes receberam 13 g ou mais de Amphocil durante um período de 27 a 409 dias.
Recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste (por exemplo, 1mg) antes de se iniciar a primeira perfusão com anfotericina B. Esta dose deve ser administrada durante cerca de 10 minutos e o doente deve ser cuidadosamente vigiado durante 30 minutos.
Administração:
Amphocil é administrado por perfusão intravenosa a uma taxa de 1 a 2 mg/kg/hora (ver ‘Instruções para reconstituição da solução’). Se o doente apresentar reacções agudas graves ou não tolerar o volume da perfusão, o tempo de perfusão pode ser prolongado.
Se utilizar mais Amphocil do que deveria
Em caso de sobredosagem, interromper imediatamente o tratamento e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do doente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico, electrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMPHOCIL
Como todos os medicamentos, Amphocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados, neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em geral, o médico deve monitorizar o doente para qualquer tipo de reacção adversa associada com a anfotericina B convencional. A ocorrência de efeitos adversos geralmente não interfere com a conclusão do tratamento. Devem ser tomadas precauções quando estiverem indicadas doses elevadas ou uma terapêutica prolongada.
A maioria das reacções agudas é tratada reduzindo a velocidade de perfusão e administração pronta de anti-histamínicos e corticosteroides. Reacções anafilácticas graves podem levar à suspensão do tratamento com Amphocil e necessitar de terapêutica de suporte adicional (ex: adrenalina).
Os estudos clínicos realizados até à data mostram que Amphocil é menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional. Os níveis séricos de creatinina mantêm-se constantes durante o tratamento, mesmo em doentes com insuficiência renal. Os doentes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com a anfotericina B convencional, estabilizaram ou melhoraram quando a terapêutica foi substituída por Amphocil. Diminuições da função renal atribuíveis ao tratamento com Amphocil foram raras. No entanto, tal como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser controlada com particular atenção em doentes tratados concomitantemente com fármacos nefrotóxicos.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: alterações da coagulação, trombocitopenia e anemia
Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções anafiláticas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipomagnesemia
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias
Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: hipotensão e hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Broncospasmo, dispneia, hipóxia e hiperventilação
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais
Afecções hepatobiliares
Raros: alterações dos níveis séricos de fosfatase alcalina e bilirrubina
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Lombalgia
Doenças renais e urinárias
Raros: diminuição da função renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre , arrepios
Frequentes: calafrios

5. COMO CONSERVAR AMPHOCIL
Armazenamento:
Conservar a temperatura inferior a 30oC.
Após reconstituição, conservar no frigorífico (2-8oC) e utilizar dentro de 24 horas.
Não congelar.
Após diluição adicional com Dextrose 5% para injectáveis a solução deverá ser conservada no frigorífico (2-8oC) e utilizada dentro de 24 horas.
Frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Amphocil após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Instruções para reconstituição e diluição:
– Amphocil deve ser reconstituído adicionando água esterilizada para injectáveis, F.EUR, através de uma seringa esterilizada e uma agulha de calibre 20.
– Injecte rapidamente no frasco para injectáveis:

50 mg/frasco para injectáveis – 10 ml de água esterilizada para injectáveis
100 mg/frasco para injectáveis – 20 ml de água esterilizada para injectáveis
– Agite suavemente, rodando o frasco para injectáveis, até que o fluido amarelo se torne claro.
Note que o fluido pode ser opalino. O líquido contido em cada frasco para injectáveis será constituído por 5 mg de anfotericina B por ml. Para perfusão, dilua até uma concentração final de 0,625 mg/ml diluindo 1 volume de Amphocil reconstituído com 7 volumes de Dextrose a 5%, para injectáveis.
O PÓ LIOFILIZADO NÃO DEVERÁ SER RECONSTITUÍDO COM SORO FISIOLÓGICO OU SOLUÇÕES DE DEXTROSE. NÃO DEVERÁ ADICIONAR SORO FISIOLÓGICO OU ELECTRÓLITOS AO CONCENTRADO RECONSTITUÍDO OU MISTURAR COM OUTROS FÁRMACOS.
Se for administrado através de via intravenosa já existente, lavar com dextrose a 5% antes da perfusão com Amphocil ou administrar por via separada.
O uso de qualquer outra solução diferente da recomendada ou a presença de um agente bacteriostático (ex. álcool benzílico) na solução poderá causar precipitação de Amphocil.
Não utilizar medicamento que apresente substâncias precipitadas ou partículas em suspensão.
Deverá sempre ser seguida uma técnica estritamente asséptica durante a reconstituição e diluição já que não estão presentes conservantes no fármaco liofilizado ou nas soluções utilizadas para a reconstituição ou diluição.
Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amphocil
Composição qualitativa e quantitativa (por frasco para injectáveis):
50 mg 100 mg
Substância activa:
Anfotericina B 50 mg 100 mg
Excipientes:
Sulfato sódico de colesterílo 28,38 mg 56,76 mg
Trometamol 6,063 mg 12,13 mg
Edetato dissódico 0,3612 mg 0,7224 mg
Lactose, mono-hidratada 970 mg 1940 mg
Cada frasco contém ácido clorídrico F.Eur., suficiente para ajustar o pH a um valor aproximado de 7,0 e é acondicionado em atmosfera de azoto NF durante o fabrico.
Qual o aspecto de Amphocil e conteúdo da embalagem
Amphocil apresenta-se como um pó liofilizado amarelo ou laranja, estéril. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com colesterílo, sulfato sódico.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Lisboa
Portugal
Tel: 21 0414124/5
Fax: 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricante:
Penn Pharmaceuticals, Ltd.
23-24 Tafamaubach Industrial Estate
NP2 3AA Tredegar – Blaenau Gwent
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2007.

Categorias
Amicacina

AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 500

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



Categorias
Amicacina

Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 250

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.