Etiqueta: insuficiência renal

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Digitálicos Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril Generis Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Generis
3.Como tomar Cilazapril Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Cilazapril Mer Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cilazapril Mer e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cilazapril Mer
3.Como tomar Cilazapril Mer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cilazapril Mer
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Mer, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Mer, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Cilazapril Mer é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Mer (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA)que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL MER

Não tome Cilazapril Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Mer ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da
ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Mer

Antes de tomar Cilazapril Mer informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Mer. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Mer.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Mer, informe o seu médico se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Mer)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Mer podeaumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Mer)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer).

Ao tomar Cilazapril Mer com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Mer
Cilazapril Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL MER

Tome Cilazapril Mer sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Meruma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético nãopoupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Mer.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Mer é de 0,5 mg epode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Mer, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada dapressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. Adose inicial de Cilazapril Mer recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da
Dose inicial de Cilazapril Mer
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Mer
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Mer nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Mer ser ajustada de acordocom a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Mer, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg oumenor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada dapressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Mer deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensãoarterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose demanutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Mer deve ser rigorosamente seguidaem doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doseselevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Mer a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Mer do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Mer é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Mer
Se parar de tomar Cilazapril Mer, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Mer pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Mer e contacte o seu médico se sentir um súbitoinchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamentoou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia
-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Mer pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhepossa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Mer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Mer

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Mer 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Mer 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril Mer está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA MER E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com anestésicos em processos cirúrgicospoderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Mer pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Mer
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer a sua pressão arterial pode aumentarnovamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Mer, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e contacte o seu médicose sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta,com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MER

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Mer está disponível em embalagens de blisters com 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MER Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Wynn Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Inventis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Inventis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Inventis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA INVENTIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Inventis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis se algumadas seguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Generis, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos,os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
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Hidroclorotiazida Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
3. Como tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira 5 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CILAZAPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA E PARA QUE É

UTILIZADO

Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira é utilizado no tratamento da hipertensão quando apressão arterial está estabilizada com a administração simultânea das duas substânciasactivas (cilazapril e hidroclorotiazida).

A substância activa cilazapril pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da
ECA actuam através da dilatação dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial nosvasos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos que aumentam o débitourinário (diuréticos). Os diuréticos ajudam o organismo a eliminar os fluidos em excessoe são utilizados em doentes com hipertensão (pressão arterial elevada).

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (cilazapril e hidroclorotiazida),
às tiazidas, a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas (se não souberquais são os medicamentos derivados das sulfonamidas pergunte ao seu médico) ou aqualquer outro componente de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se já teve angioedema (inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmentetambém mãos e pés, da língua e/ou garganta com sufoco e/ou rouquidão) após ter tomadooutro inibidor da ECA
-se não é capaz de formar urina (anúria)
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Informe o seu médico antes de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira se alguma dasseguintes situações se aplica a si:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se sofre de problemas de fígado e caso desenvolva coloração amarelada da pele
(icterícia) ou um aumento dos valores das enzimas hepáticas durante o tratamento (deverádirigir-se ao seu médico, pois poderá ser necessário descontinuar o tratamento).
-se sofre de problemas renais
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (tais como lupus eritematososistémico e esclerodermia) ou estiver a fazer tratamento com medicamentosimunossupressores e possuir a função renal afectada
-se é diabético pois poderá aumentar a diminuição da glicose sanguínea (glicemia)provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Poderá também ocorrer o aumento daglicemia. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira, os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente analisados,caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Poderá ser necessário o ajuste dasdoses de insulina ou dos antidiabéticos
-se está a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutosdo sal que contenham potássio e caso seja diabético e/ou sofra de problemas renais – sefor realizar exames à função paratiroidea
-se sofre de distúrbio do metabolismo da porfirina (porfiria)
-se sofre de gota
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) pois autilização de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com anestésicos em processoscirúrgicos poderá conduzir a uma redução acentuada da pressão arterial (hipotensão)
-se estiver a fazer hemodiálise pois poderão ocorrer reacções alérgicas graves
(anafilaxia/reacções anafilácticas), incluindo choque com risco de vida
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização).

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cilazapril + Hidroclorotiazida pode interagir com vários medicamentos sendo necessáriaparticular atenção com:
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril +
Hidroclorotiazida Dhira pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio e/ou substitutos dosal que contenham potássio (pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue).
-alopurinol (usado no tratamento da gota)
-tetraciclinas (usadas no tratamento de infecções)

Ao tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira com alimentos e bebidas
Tome este medicamento antes ou após as refeições. A ingestão de alimentos não teminfluência na absorção de Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira durante a gravidez.
Não tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril + Hidroclorotiazida
Dhira
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Tome Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira para o tratamento da pressãoarterial elevada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Este medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora, de preferência de manhã.
Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.

Se tomar mais Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira do que deveria

Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento
Em caso de sobredosagem, os efeitos mais prováveis são a redução acentuada da pressãoarterial, o excesso de potássio no sangue (hipercalemia), nível de sódio no sangue baixo
(hiponatremia) e o compromisso renal com acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
Se parar de tomar Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira a sua pressão arterial podeaumentar novamente. Assim, caso pretenda parar o seu tratamento com
Cilazapril+Hidroclorotiazida Dhira, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, osefeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem adescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-tosse
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço nas pernas, braços, face, membranas mucosas ou língua e/ou garganta (edemaangioneurótico)
-pneumonite aguda intersticial e edema pulmonar agudo (podem ser devidas a reacção dehipersensibilidade)
-alteração com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais.

Outros efeitos secundários notificados
-alterações sanguíneas: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuiçãodos glóbulos brancos (agranulocitose) em doentes com insuficiência renal e comperturbações vasculares do colagéneo (tais como lúpus eritematoso sistémico eesclerodermia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição daconcentração sanguínea de hemoglobina (anemia)

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral (em doentes com cardiopatiaisquémica ou doença cerebrovascular)
-aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), palpitações e dor no peito.
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica),sensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), vasculite, pseudoporfiria e outras reacçõesde hipersensibilidade
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alteração da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais.

Pare imediatamente de tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e contacte o seumédico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ougarganta, com agravamento ou sufoco (edema angioneurótico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA DHIRA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira
As substâncias activas são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco efumarato sódico de estearilo, hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira e conteúdo da embalagem

Cilazapril + Hidroclorotiazida Dhira está disponível em embalagens de blisters com 14,
20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcit Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gemcit
3. Como tomar Gemcit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcit 38mg/ml Pó para Solução para Perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCIT E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcit pertence a um grupo de medicamentos denominado de ?citotóxicos?. Estesmedicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas.

Gemcit pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentosanticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Não se encontram disponíveisestudos suficientes sobre a segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcit é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma:carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC), isoladamente ou emconjunto com a cisplatina.carcinoma do pâncreas.carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCIT

Não utilize GEMCIT

-se é alérgico (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer dos excipientes da
Gemcit.
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcit
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se osseus rins e o seu fígado estão a funcionar de forma adequada.
Antes de cada perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para avaliar se os seusníveis de células sanguíneas são suficientes para receber a gemcitabina. O seu médicopode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo da sua condição geral e seas suas contagens celulares forem muito baixas. Periodicamente ser-lhe-ão recolhidasamostras de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins e fígado.

Informe o seu médico no caso de:ter, ou ter tido anteriormente, uma doença de fígado, cardíaca ou vascularse tiver sido submetido recentemente, ou for ser submetido, a radioterapiase tiver sido recentemente vacinadose lhe surgirem dificuldades respiratórias ou se se sentir muito fraco e muitopálido (pode ser sinal de insuficiência renal).

Os homens são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por um período de 6meses após o tratamento com Gemcit Se quiser ter filhos durante o tratamento ou nos 6meses que se seguem ao final do tratamento, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico. Pode aconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes deiniciar o tratamento.

A utilizar Gemcit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcit deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico falar-lhe-á acerca dos riscospotenciais de utilizar Gemcit durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Deve suspender a amamentação durante o tratamento com Gemcit.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcit pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumido bebidasalcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcit não lhe provoca sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcit

Gemcit contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e
17,5 mg (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e 26,3 mg (< 1 mmol)em cada frasco de 1500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCIT

A dose habitual de Gemcitabina é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área desuperfície corporal. O seu peso e altura serão medidos para calcular a sua área desuperfície corporal. O médico irá utilizar este valor de área de superfície corporal paracalcular a dose certa para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasadodependendo das suas contagens de células sanguíneas e da sua condição geral.

A frequência com que receberá a perfusão de Gemcit depende do tipo de tumor que está aser tratado.

O pó de Gemcitabina será dissolvido pelo farmacêutico hospitalar ou pelo médico, antesde lhe ser administrado.

A Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa das veias. A perfusãoterá a duração aproximada de 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcit pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência com que surgem os efeitos secundários define-se da seguinte forma:
?muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em cada 10
?frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
?pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1000
?raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000
?muito raros: afectam menos de 1 doente em cada 10 000
?desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Febre ou infecção (frequentes): se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior, suores ououtros sinais de infecção (dado que pode apresentar uma menor quantidade de glóbulosbrancos do que o normal, o que é muito frequente).
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (frequência desconhecida).

Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca (frequentes).
Reacções alérgicas: se lhe aparecerem erupções cutâneas (muito frequentes)/comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, se ficar sem fôlego facilmente ou se estiver pálido(a)
(dado que pode apresentar uma menor quantidade de hemoglobina do que o normal, oque é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca, ou qualquer hemorragia que não consiga estancar,urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (dado que pode apresentar umamenor quantidade de plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar após ainfusão de Gemcit que passa rapidamente, no entanto, podem aparecer problemaspulmonares mais graves, mas que são pouco frequentes ou raros)

Os efeitos secundários observados com o Gemcit podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Níveis baixos de plaquetas
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupções cutâneas ? erupções cutâneas alérgicas, frequentemente com comichão
Queda de cabelo
Problemas no fígado: que se detectam através de anomalias nos resultados de análises desangue
Sangue na urina
Anomalias nas análises à urina: proteínas na urina
Sintomas gripais incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés e rosto)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (falta de apetite)
Dores de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de vesículas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares

Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonia intersticial (cicatrização dos alvéolos pulmonares)
Espasmo das vias respiratórias (pieira)
Anomalias nos exames de raios X ao tórax (aparecimento de cicatrizes nos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação, ulceração ou aparecimento de bolhas na pele
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento do número de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e grave aparecimento de bolhas

Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome da dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões, queprovoca insuficiência respiratória)
Efeitos devidos à radiação que aparecem posteriormente (queimadura grave da pele detipo eruptivo) que pode ocorrer na pele que foi previamente exposta a radioterapia
Aparecimento de líquido nos pulmões
Toxicidade devida à radiação ? cicatrização dos alvéolos pulmonares associada àradioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, provocada pelaredução do fornecimento de sangue)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Danos graves no fígado, incluindo insuficiência hepática
Enfarte

Pode apresentar quaisquer destes sintomas ou situações. É necessário que informe o seumédico o mais rapidamente possível assim que começar a sentir estes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:
O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparada directamente, aestabilidade química e física em uso da solução de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25ºC. As diluições tem de ser efectuadas por um profissional de saúde. Assoluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser congeladas, pode ocorrercristalização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcit

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contem, 200mg, 1000 ou
1500mg de gemcitabina (como cloridrato de gemcitabina)
Os outros componentes são: manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico ehidróxido de sodio.

Qual o aspecto de Gemcit e conteúdo da embalagem

Gemcit é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco parainjectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg ou 15000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcit contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgária

Gemcit
38
mg/ml
???? ?? ?????????? ???????

República Checa

Gemcirena 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního roztoku

Dinamarca
Gemcit

Estónia
Gemcirena

Franca

Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Grécia

Gemcirena 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????

Latvia

Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma pagatavo?anai

Lituânia

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Holanda

Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Noruega

Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polónia Gemcit

Portugal

Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Roménia

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?

República da Eslováquia Gemcirena 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok

Reino Unido
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Reconstituição:
Apenas para uso único.

Este medicamento demonstrou ser apenas compatível com solução injectável de cloretode sódio a 9 mg/ml (0,9%). De acordo com isto, só se deve utilizar este diluente parareconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas ainda não foi estudada.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da
Gemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.
A reconstituição para concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado (como mencionado na tabelaem baixo) de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e agitar paradissolver.

Volume da soluçãode
Volume
Cloreto de Sódio a 9
Apresentação
Reconstituído
Concentração final
mg/ml

a adicionar

200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
50 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade adequada de produto pode ser depois diluído com solução injectável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentequanto à presença de partículas em suspensão e descoloração, antes da administração,tanto quanto a solução e recipiente o permitam.
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com o descrito aem baixo.

Recomendações para manipulação segura de citotóxicos:
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura de citotóxicos.
As preparações citotóxicas não devem ser manuseadas por profissionais de saúdegrávidas. O medicamento deve ser reconstituído apenas por pessoal treinado e em áreadesignada para o efeito. A superfície de trabalho deve ser coberta com plástico e papelabsorvente.

Devem-se usar protecções oculares, luvas descartáveis, máscara facial e aventaldescartável. Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que acidentalmente omedicamento contacte com os olhos. Se ocorrer contaminação acidental envolvendo osolhos, estes devem ser lavados imediatamente e com bastante com água.
As seringas e conjuntos de perfusão devem ser verificados cuidadosamente para garantirque não haverá perda de solução (usar sistemas de fecho Luer-lock). As agulhas largassão recomendadas para minimizar a pressão e possível formação de aerossol. Este últimotambém pode ser reduzido pela utilização de agulha ventilada.
Qualquer eventual derrame deve ser limpo, usando luvas protectoras. Excreções evómitos deverão ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve haver cuidados e precauções na eliminação dos materiais usados na reconstituiçãodeste medicamento. Qualquer produto não utilizado ou materiais contaminados devemser colocados em recipiente adequado para resíduos de risco. Objectos cortantes
(seringas, agulhas, frascos, etc.) devem ser colocados em recipiente rígido para o efeito.
O pessoal envolvido na recolha e eliminação do lixo deve estar informado do riscoenvolvido. O material eliminado deve ser destruído por incineração. Qualquer produtonão consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a reconstituição: a solução de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serutilizada imediatamente.

Não necessita de precauções especiais
Conservar na embalagem de origem

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo III de 20 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo II de 50 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06e-mail: reginf@tecnimede.pt

Fabricante

Mitim S.r.l.
Headquarters:Via Cacciamali nº 34-36-38
25126 Brescia, Italy
Premises: Via Rodi nº 27
Brescia, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Basi Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Basi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Basi
3. Como utilizar Levofloxacina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Basi 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Basi contém levofloxacina, um agente bacteriano sintético da classe dasfluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa.
Levofloxacina Basi está indicada no tratameno das seguintes infecções bacterianasquando causadas por microorganismos sensíveis:
– Pneumonia da comunidade
– Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite
– Infecção crónica da próstata
– Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Não utilize Levofloxacina Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Levofloxacina Basi
-Se sofre de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões
-Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantescom a Levofloxacina Basi, incluindo rupturas de tendões.
-Se estiver grávida ou a amamentar, Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

-Levofloxacina Basi não deve ser administrada a crianças ou adolescentes, pois poderálesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Basi

-Durante a perfusão pode desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) euma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, na seqência da queda acentuadada tensão arterial pode ocorrer colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuadadurante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
-Idosos ou doentes a tomar corticosteróisdes, uma vez que o risco de lesão/ruptura dostendões está aumentado. No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse omembro afectado e contacte o seu médico;
-Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais deinflamação intestinal ( diarreira grave, persistente e/com sangue) informe imediatamenteo seu médico;
-Predisposição para convulsões (por exemplo, devida a lesão pré existente do sistemanervoso central);
-Toma simultânea de Levofloxacina Basi com medicamentos que diminuem o limiar dasconvulsões (por exemplo: fenbufen, teofilina e ácido acetilsalicílico);
-Deficiência de G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição doseritrócitos quando tratado com quinolonas);
-Insuficiência renal (a dose deve ser ajustada à insufuciência renal);
-A levofloxacina pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmentefatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento econtactar o médico;
-Diabéticos (deve monitorizar-se os níveis de glucose no sangue para evitar ahipoglicemia em diabéticos a tomar antidiabéticos orais ou insulina);
-Exposição a luz solar forte ou raios U.V. ( não se deve expôr desnecessariamente)
-Toma concomitante de antagonistas da vitamina K ( por ex. varfarina ? medicamentousado para evitar as tromboses);
-Doentes psicóticos ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
-Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de riscoconhecidos de prolongarem o intervalo QT;
-Tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes atomar levofloxacina, se o doente experienciar sintomas de neuropatia a administraçãodeve ser descontinuada;
-A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos durante o tratamentocom levofloxacina, confirmar os cenários de positividade a opiáceos através de métodosespecíficos;
-Têm sido notificados casos raros de necrose hepática até insuficiência hepáticapotencialmente fatal, com levofloxacina, em doentes com doenças subjacentes, como porexemplo sepsis.

Utilizar Levofloxacina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides:
O uso de levofloxacina com teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróidessimilares, ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuiçãodo limiar de convulsão cerebral.

Probenecida e cimetidina:
A probenecida e a cimetidina influenciam a eliminação da levofloxacina (especialmenteem doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24%da eliminação renal da levofloxacina e a probenecida originou uma redução de 34%.

Carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina:
A farmacocinética da levofloxacina não é afectada.

Ciclosporina:
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%).

Antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina):
A administração de levofloxacina com antagonistas da vitamina K leva a um aumento doteste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Recomenda-se a monitorização dos testesde coagulação.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por ex. antiarrítmicos declasse I e III, antidepressivos tricíclicos e macrólidos):
Deve-se ter precaução na administração de levofloxacina e medicamentos conhecidos porprolongarem o intervalo QT.

Utilizar Levofloxacina Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Levofloxacina Basi não deve ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento. A
Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais)podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode constituirum risco na condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Basi
Este medicamento contém 177 mg (sacos de 50 ml) ou 354 mg (sacos de 100 ml) desódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Utilizar Levofloxacina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:

Indicação
Posologia diária recomendada

Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo 250 mg uma vez por dia *peilonefrite e infecções complicadas
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg uma vez por dia

*Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Se tem insuficiência renal será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.

Se tem insuficiência hepática não será necessário ajustar a dose que lhe irá seradministrada.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir insuficiência renal associada.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta.
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos
30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a respostaao tratamento, não devendo ser superior a 14 dias.
O tratamento com Levofloxacina Basi deve ser continuado durante pelo menos 2 ou 3dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Compatibilidades
Levofloxacina Basi pode ser administrada com as seguintes soluções:
-Solução de cloreto de sódio 0.9 %;
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer.

Se utilizar mais Levofloxacina Basi do que deveria
Os sintomas associados a uma sobredosagem incluem sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões ealterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo cardíaco.

O tratamento é sintomático e não existe antídoto específico. A levofloxacina não éremovida por diálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Basi
Não aplicável.

Se parar de utilizar Levofloxacina Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data deverá serinterrompida a administração de Levofloxacina Basi.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: náuseas, diarreia, aumento dos enzimashepáticos, dor, rubor no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: infecção fúngica, comichão, exantema
(manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), perda deapetite, dispepsia (digestão difícil), vómitos ou dor na região abdominal, flatulência,obstipação, dor de cabeça, tontura/vertigens, sonolência, perturbações do sono, aumentoou diminuição do número de células sanguíneas brancas, alterações dos testes sanguíneos
(creatinina e bilirrubina), fraqueza geral.

Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada porerupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picada de urtiga, queprovocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracçõesinvoluntárias, súbitas, acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), dispneia,diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), tremores, ansiedade, inquietude (agitação), convulsões econfusão, depressão, reacções psicóticas, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco,superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), tendinite (dor einflamação dos tendões), dores articulares e musculares, diminuição do número detrombócitos (plaquetas sanguíneas).

Os efeitos secundários muito raros incluem: aumento da sensibilidade da pele ao sol e aluz ultravioleta, hipoglicemia (diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiadobaixo), distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e olfacto, reacçõespsicóticas com comportamentos auto destrutivos, neuropatia periférica sensorial ousensoriomotora, choque do tipo anafilático, ruptura dos tendões (p. ex. tendão de
Aquiles), fraqueza muscular, agranulocitose (diminuição grave do número de célulassanguíneas brancas), inflamação do fígado, perturbações da função renal e ocasional

insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial),febre, pneumonite alérgica.

Casos isolados de rabdomiólise (reacções musculares com lesão das células musculares).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BASI

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após diluição, conservar a temperatura inferior a 22º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Basi após o prazo de validade impresso no embalagem exteriorapós VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Basi

A substância activa é a levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Basi e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Basi apresenta-se como uma solução para perfusão, límpida e encontra-
se disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20 e 50 sacos de 50 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
S.A.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard
Rua do Padrão, 98
Gdanski
3000-312 Coimbra
Polónia

Tel.: +351 239 827 021
Tel.: 0048 58 563 16 00
Fax: +351 239 492 845
Fax: 0048 58 562 25 53
E-mail: basi@basi.pt
E-mail: sekret@polpharma-group.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lentae é administrada uma a duas vezes por dia. O tempo de perfusão recomendado para asolução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutospara 500 mg.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi não deve ser misturada com heparina ousoluções alcalinas (p. ex. bicarbonato de sódio).

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi é compatível com as seguintes soluçõespara perfusão:
-Solução de cloreto de sódio a 0.9%
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer
Após a diluição, a solução é estável durante 8 horas a temperatura inferior a 22ºC.

O ajuste da dose, em doentes com insuficiência renal,deverá ter em consideração aseguinte tabela:

Insuficiência renal (Clearance da creatinina ? 50 ml/min)

Depuração da Posologia

creatinina
250 m g/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
primeira dose: 250 primeira dose: 500 primeira dose: 500 mgmg
mg
50 – 20
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/24 h
250 mg/24 h
250 mg/12 h
19 – 10
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/12h
< 10 mL/min em seguida:
em seguida:
em seguida:
(incluindo
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/24 h
hemodiálise e
CAPD)*

*Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatóriacontínua (CAPD).

Categorias
Escitalopram Tramadol

Escitalopram Mepha Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Mepha
3. Como tomar Escitalopram Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Mepha é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram Mepha pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos normalizam o nívelde serotonina, que é um neurotransmissor (uma substância ?mensageira?) existente nocérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. A depressão é caracterizada porpensamentos negativos, apatia, sentimento de inferioridade, insónia e incapacidade delidar com as tarefas do dia-a-dia.
A depressão também poderá estar associada a pensamentos suicidas.

Nota:
O seu médico poder-lhe-á ter prescrito Escitalopram Mepha para tratar outras doenças.
Siga sempre as instruções do seu médico e contacte-o se não tiver a certeza para que toma
Escitalopram Mepha.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Não tome Escitalopram Mepha:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Mepha.
– Se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos/irreversíveis dasmonoamino oxidases (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começara tomar Escitalopram Mepha. Se não tem a certeza, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Escitalopram Mepha:

– se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores selectivos/reversíveis da monoaminooxidase (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 1 dia antes de começar a tomar
Escitalopram Mepha.

– se está a interromper o tratamento com Escitalopram Mepha para que possa iniciar otratamento com um inibidor da MAO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar oinibidor da MAO.

ATENÇÃO:
Ainda que a administração simultânea de Escitalopram Mepha e inibidores da MAO nãoseja geralmente recomendada, o seu médico pode prescrever-lhe esta combinação. Emalguns casos esta combinação poderá ser útil. Contacte o seu médico que tiver algumadúvida ou questão.
Se esta combinação for absolutamente necessária, deve começar por tomar a menor dosepossível e ser monitorizado cuidadosamente pelo seu médico.

Se, a qualquer momento, sentir um aumento da temperatura corporal (hipertermia),cãibras musculares, tremor ou sensação de excitação ou confusão enquanto estiver atomar estes medicamentos, contacte imediatamente o seu médico; estes poderão ser sinaisdo chamado síndroma serotoninérgico. Este é um efeito secundário grave. Deve deixar detomar estes medicamentos imediatamente.

– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Mepha.

– se é diabético. O tratamento com Escitalopram Mepha pode alterar os níveis sanguíneosde açúcar. É possível que a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais tenha de serajustada.

– se tem doença cardíaca coronária. Se este é o seu caso, deverá tomar Escitalopram
Mepha com precaução.

– se sentir um aumento da ansiedade no início do tratamento com Escitalopram Mepha.
Esta reacção geralmente desaparece por si só ao fim de 2 semanas.
A probabilidade de sentir ansiedade é menor se tomar doses mais baixas.

– se tem epilepsia. Escitalopram Mepha não deve ser tomado em casos de epilepsiainstável. Os doentes com epilepsia estabilizada só deverão tomar Escitalopram Mephasob especial vigilância médica.
Este medicamento deve ser descontinuado assim que se notar um aumento da frequênciadas convulsões.
Se sofrer convulsões pela primeira vez durante o tratamento com Escitalopram Mepha,por favor informe o seu médico imediatamente. O tratamento deve ser interrompido.

– se sofrer de doença maníaco-depressiva e entrar numa fase maníaca durante otratamento com Escitalopram Mepha (caracterizada por uma invulgar e rápida alteraçãode ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física), deve imediatamenteinterromper o tratamento e entrar em contacto com o seu médico.

– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias.
Medicamentos tais como Escitalopram Mepha poderão provocar hemorragias eaparecimento de nódoas negras mais frequentemente do que seria normal.
Deve tomar especial atenção se tem tendência para sofrer hemorragias e tomamedicamentos que inibem a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico,medicamentos anti-inflamatórios, alguns antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. Orisco poderá ser mais elevado se, ao mesmo tempo, tomar medicamentos para reduzir orisco de trombose (ticlopidina e dipiridamol) ou medicamentos anticoagulantes e
Escitalopram Mepha.

– se está a receber tratamento electroconvulsivo ou vai iniciar um tratamento deste tipo.
Não existe experiência suficiente sobre a combinação de tratamento com Escitalopram
Mepha com terapia electroconvulsiva. Por isso, o tratamento com Escitalopram Mephadeve ser conduzido com a máxima precaução se for feito em simultâneo com a terapiaelectroconvulsiva.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se, para além de Escitalopram Mepha, também está a tomar outros medicamentos, estespoderão afectar o modo de actuar do medicamento e/ou os efeitos secundários de cadaum dos medicamentos. Poderão ocorrer interacções medicamentosas.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

– inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão).

Escitalopram Mepha deve ser usado com precaução se também estiver a tomar osseguintes medicamentos:

– inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos usados para otratamento da depressão);

– lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva);

– selegilina (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson). Se sentir umaumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação de excitação ouconfusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de disfunções no ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram poderá ter de ser ajustada.

– desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– certos medicamentos para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico (como porexemplo, risperidona, tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram poderá ter deser ajustada.

– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave), triptofano. Quando tomados em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Se sentir um aumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação deexcitação ou confusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (utilizados para tratamento de úlcerasdo estômago). Estes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos deescitalopram, por isso, a sua dose de escitalopram poderá ter de ser reduzida.

– erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum), que é uma preparaçãofitofarmacêutica utilizada para a depressão. Quando tomada em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

– anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue). Se estiver a tomareste tipo de medicamentos com escitalopram, a sua coagulação sanguínea deverá sercuidadosamente monitorizada no início e fim do tratamento com Escitalopram Mepha.

– mefloquina (um agente anti-malárico), bupropiona (usado na desabituação nicotínica),tramadol (medicamento usado no tratamento da dor), antidepressivos (antidepressivostricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como oescitalopram, estes medicamentos podem diminuir o limiar de convulsão epiléptica, porisso, é aconselhada prudência quando forem administrados com escitalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Mephaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Mepha com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Escitalopram Mepha não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado durante a gravidez a menos que sejaabsolutamente necessário. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Escitalopram
Mepha após ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar.
Discuta com o seu médico os possíveis riscos antes de começar o tratamento com
Escitalopram Mepha.

A administração de Escitalopram Mepha durante os últimos 3 meses de gravidez, podecausar sintomas de descontinuação em recém-nascidos.
Se foi tratada até ao parto com Escitalopram Mepha, o seu bebé poderá sofrer osseguintes sintomas: irritabilidade, tremor, pressão sanguínea elevada, choro constante,dificuldades em mamar ou dormir.

Deverá ser dada especial atenção médica ao seu bebé se tomou Escitalopram Mepha nofinal da gravidez. Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Mephanunca deve ser interrompido abruptamente.

O escitalopram passa para o leite materno, por isso, não deve amamentar durante otratamento com Escitalopram Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Mepha pode alterar a sua capacidade de raciocínio e rapidez de reacção, porisso, deve ser prudente quando conduzir, operar máquinas, trabalhar a grandes alturas ouestiver envolvido em actividades que requeiram uma elevada concentração.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Tomar Escitalopram Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora seja possível que o seu médico lhe tenha prescrito outra dose, a dose habitualpara adultos é:
1 comprimido de Escitalopram Mepha doseado a 10 mg (equivalente a 10 mg deescitalopram) uma vez por dia.
Se for necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Escitalopram Mepha doseado a 10mg (equivalente a 20 mg de escitalopram) uma vez por dia. Por esta razão, Escitalopram
Mepha está também disponível em comprimidos doseados a 20 mg.

Como tomar Escitalopram Mepha:
Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Escitalopram Mephadoseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez por dia. O seu médicopoderá posteriormente proceder a um aumento da dose.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com doença hepática é 1 comprimido de
Escitalopram Mepha doseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez pordia. Após 2 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos de
Escitalopram Mepha doseados a 5 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram) uma vez pordia. Por esta razão, Escitalopram Mepha está também disponível em comprimidosdoseados a 10 mg.

Doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
Não são necessários ajustamentos da dose em doentes com insuficiência renal ligeira oumoderada.

Doentes com insuficiência renal grave
Os doentes com insuficiência renal grave só poderão tomar Escitalopram Mepha apósconsultarem o seu médico.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Mepha não está recomendado para crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos de idade.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Mepha

O seu médico irá determinar quanto tempo durará o tratamento com Escitalopram Mepha.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, podem decorrer algumassemanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram
Mepha mesmo que leve algum tempo até sentir uma melhoria.

A duração do tratamento pode variar. Continue a tomar Escitalopram Mepha enquanto oseu médico assim o recomendar, mesmo que já se sinta melhor.
A sua doença pode durar algum tempo. Se parar o tratamento demasiado cedo ossintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento se prolongue durante, pelo menos, 6 meses após amelhoria dos sintomas.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Escitalopram Mepha do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Mepha, ou se alguém tomou estemedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo.
Leve a embalagem de Escitalopram Mepha consigo quando for ao médico ou ao hospital,para que possa explicar o tratamento que está a fazer. O seu médico decidirá qual a acçãoa tomar.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor, agitação, convulsões, perdade consciência, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Mepha continue o tratamento e tomea próxima dose no seu horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Mepha

Não pare de tomar Escitalopram Mepha até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Fale com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se toma Escitalopram Mepha há algum tempo, pode sentir sintomas de descontinuação seo tratamento for interrompido abruptamente.
Embora os sintomas de descontinuação se possam manifestar quando o tratamento éinterrompido, não existe qualquer evidência clínica que sugira que Escitalopram Mephacause dependência.
Após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram, foram observados osseguintes sintomas de descontinuação: tonturas, dores de cabeça e náuseas.
A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira e temporários. De modo a prevenirsintomas de descontinuação, é recomendado que a interrupção do tratamento seja feita demodo gradual e durante um período de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum efeito secundário que o esteja a incomodar, informe o seu médico.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
Não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em seguida ocorrem mais frequentemente durante aprimeira ou segunda semana de tratamento e geralmente diminuem de intensidade oudesaparecem com a continuação do tratamento.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: redução do apetite, apetite aumentado.

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: diminuição da motivação sexual (libido diminuída), distúrbios do orgasmo
(em mulheres).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, tonturas.
Pouco frequentes: alteração do paladar, dificuldade em adormecer

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: inflamação nasal ou dos seios nasais, bocejo.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea
Frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aumento da sudação

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: problemas na ejaculação, impotência (em homens)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de cansaço, febre

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com medicamentos pertencentes àmesma classe do escitalopram e que têm uma acção semelhante:

Doenças do metabolismo e da nutrição
Diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, com sintomas tais como náusea, sensação demal-estar, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Alucinações, mania, ideação/ comportamento suicida, estado de confusão, agitação,ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, tremor, perturbações do movimento, síndroma serotoninérgico (ver secção
?2. Antes de tomar Escitalopram Mepha?).

Afecções oculares
Visão turva

Vasculopatias
Tonturas ao levantar-se devido a uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)

Doenças gastrointestinais
Vómitos, secura da boca, diminuição do apetite

Afecções hepatobiliares
Níveis anormais das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, hemorragias cutâneas, prurido, inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares e nas articulações

Doenças renais e urinárias
Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Mepha

A substância activa é o escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido de Escitalopram Mepha contém 5 mg de escitalopram (sob a forma deoxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram Mepha e conteúdo da embalagem

Escitalopram Mepha são comprimidos revestidos por película, redondos e brancos.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045 ? 016 Coimbra
Portugal

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