Etiqueta: insuficiência renal

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Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gentamicina Braun
3. Como utilizar Gentamicina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina Braun
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 – Aminoglicosídeos
Classificação ATC: J 01 G B03.
Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aeróbios,particularmente as enterobactérias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina é eficaz na sepsis bacteriana do recém-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratório ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes à gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactâmico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaeróbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que põem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. Também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilínico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recém-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafilocócicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos tóxicosestão contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reacções tóxicas graves face aaminoglicosídeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudência em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosídeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotóxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrínico, em doentes com diminuição prévia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes éparticularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iãosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainactivação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrínico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosídeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosídeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosídeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interacção pode ocorrer pelas diferentes vias de administraçãodos aminoglicosídeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosídeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amniótico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congénita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosídeos durante a gravidez pode danificar o 8º nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotóxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina é excretada no leite materno a concentrações similares às plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não é provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosídeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente à inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes é

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reacções graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede à monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 µg/ml, nem abaixo de 2 µg/ml.
Daí que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível sérico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosídeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal é de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção é de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

Tabela A
Guia de planeamento da dosagem em adultos com função renal normal
(Doses para intervalos de 8 horas)

Dose usual para
Dose p/infecções de compromisso vital
Peso do
infecções graves
(reduzir logo que clinicamente indicado
doente
1 mg/kg em 8h
? 1,7 mg/kg em 8h)
Kg *
(3 mg/kg/dia)
(5 mg /kg/dia)
mg/dose
mg/dose
em 8h
em 8h
40 40
66
45 45
75
50 50
83
55 55
91
60 60
100
65 65
108
70 70
116
75 75
125
80 80
133
85 85
141
90 90
150
95 95
158
100 100
166

*A dose de aminoglicosídeos em doentes obesos deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. Após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Tabela B
Guia de ajustamento da dosagem em doentes com compromisso da função renal
(Doses a intervalos de 8 horas após a dose usual inicial)
Taxa de Clearance
Creatinina no soro
Percentagem das doses
aproximada da creatinina
(mg %)
usuais da Tabela A
(ml//min/1,73 m3)
<1,0 >100 100
1,1 – 1,3
70 ? 100
80
1,4 – 1,6
55 ? 70
65
1,7 – 1,9
45 ? 55
55
2,0 ? 2,2
40 ? 45
50
2,3 ? 2,5
35 ? 40
40
2,6 ? 3,0
30 ? 35
35
3,1 ? 3,5
25 ? 30
30
3,6 ? 4,0
20 ? 25
25
4,1 ? 5,1
15 – 20
20
5,2 ? 6,6
10 ? 15
15
6,7 ? 8,0
<10
10

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de diálise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodiálise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rígidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etáriorecomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recém-nascidos até às 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente útil no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deadministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematócrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de administração
São possíveis as seguintes vias de administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, é necessário recorrer a soluções isotónicas. A Gentamicina Braun, na suaapresentação de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes apresentações deverão ser diluídas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difícil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diluídos em 1 a 2 ml de Líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diluído em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que deverá ter a duração de 2 – 3 minutos.
O conteúdo do frasco deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica é de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reacções tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extracção da gentamicina é consideravelmente mais baixa por diáliseperitoneal comparativamente à hemodiálise.
Têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido variável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-á administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após aadministração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória no gato após aadministração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de ocorrência destes fenómenos no ser humano se os aminoglicosídeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestésicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametónioou a doentes que recebam grandes transfusões de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenómeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estão descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prévia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de diálise, e em doentes tratados com doses superiores àsrecomendadas.
Também se encontra descrita a ocorrência de algumas alterações electrolíticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de diálise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição préviaexcessiva a outros fármacos ototóxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema laríngeo, reacções anafilácticas, febre, cefaleias, púrpura, síndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitória e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou à técnica deadministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

A substância activa é gentamicina sob a forma de sulfato

Gentamicina Braun
Composição
20 mg/ 2 ml
40 mg/2 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
Por 2 ml de solução (ampola)
Gentamicina base
20 mg
40 mg
80 mg
120 mg
(sob a forma de sulfato)
Metilparabeno
1,3 mg
2 mg
3,6 mg
3,6 mg
Propilparabeno
0,2 mg
0,25 mg
0,4 mg
0,4 mg
Edetato dissódico
0,1 mg
0,15 mg
0,2 mg
0,2 mg
Metabissulfito de sódio
3,2 mg
4,8 mg
6,4 mg
6,4 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Por 80 ml de solução
Composição
(frasco)
Gentamicina base
80 mg
(sob a forma de sulfato)
Cloreto de sódio
720 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
80 ml

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz de Baixo
Est. Consiglieri Pedroso, 80
2730 – 053 Barcarena
Tel.: 214 368 200
Fax: 214 368 280

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Somatropina

Genotropin Mixer Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Antidiabéticos orais

Fositen Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fositen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fositen
3. Como tomar Fositen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fositen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fositen 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSITEN E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. ANTES DE TOMAR FOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra-indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (também épreferível não tomar Fositen no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio sérico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfámacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamentos

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
A administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios nãoesteróides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reacções, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com osefeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
É importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depura-
se lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e síncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trânsito gastrointestinal, náuseas, vómitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memória, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
Poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante à observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; osefeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fositen

A substância activa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni – Frosinone
Itália

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Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 5 plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 5 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 5 Plus
3.   Como tomar Concor 5 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 5 Plus
6.   Outras informações

Concor 5 Plus, 5 mg + 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 5 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 5 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 5 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no: -Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (5 mg de fumarato de bisoprolol + 12,5 mg de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 5 PLUS

Não tome Concor 5 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 5 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações); -Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 5 Plus:

– Se tem insuficiência cardíaca;

– Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);

– Se tiver de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 5 Plus. Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 5 Plus;

– Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

– Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

– Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

– Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

– Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

– Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 5 Plus pode agravar esta situação;

– Se tem um batimento cardíaco lento;

– Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

– Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

– Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 5 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

– Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

– Se tiver lúpus eritematoso;

– Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

– Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

– A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

– O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 5 Plus.

Ao tomar Concor 5 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 5 Plus com os medicamentos abaixo indicados pode afectar ou ser afectados pelo tratamento com Concor 5 Plus:

Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 5 Plus com alimentos e bebidas:

Concor 5 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3.  COMO TOMAR CONCOR 5 PLUS

Tome Concor 5 Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 5 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 5 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 5 Plus:

Tome Concor 5 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 5 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 5 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 5 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas. Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 5 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 5 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 5 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 5 Plus e conteúdo da embalagem:

Concor 5 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, redondos, rosa claro, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

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Outros medicamentos

Floxapen Flucloxacilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Floxapen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Floxapen
3. Como tomar Floxapen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxapen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Floxapen 500 mg Cápsulas
Flucloxacilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLOXAPEN E PARA QUE É UTILIZADO

Floxapen é um antibiótico de estreito espectro do grupo das isoxazolilpenicilinas, quenão é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.

Floxapen está indicado no tratamento de infecções nos seguintes locais, quandocausadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e Staphylococcus:
Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
Tracto urinário e genital
Intestino delgado e cólon.

No tratamento de infecções graves como por exemplo endocardite e septicémia,particularmente septicémia estafilocócica, recomenda-se a utilização de flucloxacilinapor via parentérica.

A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prótesesvalvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.
A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus Abeta-hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimadurasinfectadas, contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

2. ANTES DE TOMAR FLOXAPEN

Não tome Floxapen:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Floxapen.
Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas).
Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina.

Tome especial cuidado com Floxapen:
Antes de se iniciar a terapêutica com Floxapen, deverá ser cuidadosamente investigadaa ocorrência prévia de hipersensibilidade a beta-lactâmicos. Estão documentados casosde sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
A flucloxacilina tem sido associada a ataques agudos de porfíria, não sendo consideradasegura em doentes que sofram de porfíria.
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco dehiperbilirrubinémia, uma vez que Floxapen pode predispor para uma situação deicterícia nuclear num bebé com icterícia.
Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido aopotencial para concentrações séricas elevadas de Floxapen, que resultam de umavelocidade de excreção renal reduzida.

Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações adose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber ummedicamento alternativo.

No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se umamonitorização regular das funções hepática e renal.

A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num sobrecrescimento deorganismos não susceptíveis.

Tomar Floxapen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Floxapen, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemploas tetraciclinas.
Informe o seu médico de que está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outrosantibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A administração de Floxapen durante a gravidez só deve ser considerada, se na opiniãodo médico, o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para ofeto.

Floxapen pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminado emquantidades vestigiais no leite materno. Com excepção do risco de reacção alérgica, nãoexistem outros riscos para o bébé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Floxapen não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Floxapen
Informe o médico se está a fazer alguma dieta em que lhe tenha sido recomendadorestrição de sódio (sal).
Floxapen cápsulas contém sódio.

3. COMO TOMAR FLOXAPEN

Tomar Floxapen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Floxapen cápsulas deve ser administrado uma hora antes das refeições.

Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual é 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas.
Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulasde 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.
Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares, a posologiadeverá ser sempre a indicada pelo médico.
Nas crianças com idade inferior a 12 anos recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Floxapen.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário no caso deinsuficiência renal (ver insuficiência renal).

Insuficiência renal:
A excreção de Floxapen está diminuida nos casos de insuficiência renal. Nos doentescom depuração da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de
12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).

Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise nem pordiáliseperitoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma doseadicional.

Se tomar mais Floxapen do que deveria:
Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Floxapen. Se ocorrer, ossintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Floxapen:
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Floxapen, tome-a logo que se lembre. Depoisprossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Floxapen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição do número deplaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento édescontinuado. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número deeosinófilos no sangue) e anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos).

Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico e edema angioneurótico. Se ocorreralguma reacção de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Frequentemente verificam-se distúrbios gastrintestinais ligeiros e muito raramentecolite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa, o tratamentocom Floxapen deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada,por exemplo, vancomicina oral.

Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática (acumulação de bílis nofígado) e alteração dos valores dos testes de função hepática (reversível quando otratamento é interrompido). A hepatite e a icterícia colestática podem durar para alémde dois meses após o tratamento. Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sidodemorado prolongando-se por vários meses. Muito raramente, foram observadasmortes, quase sempre em doentes com doenças graves subjacentes.

Rash, urticária e púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variáveis) sãoefeitos que ocorrem com pouca frequência. Raramente podem ocorrer reacçõesalérgicas mais graves como eritema multiforme (erupção grave na pele), síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecção das mucosas) e necróliseepidérmica tóxica (formação de bolhas na pele), incluindo sintomas tais como erupçãocutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) oudificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médicaimediatamente.

Muito raramente desenvolve-se artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nosmúsculos) mais de 48 horas após o início do tratamento.
Muito raramente verifica-se nefrite intersticial (inflamação dos rins). Este efeito éreversível quando o tratamento é interrompido. Muito raramente pode também ocorrerfebre 48 horas após o início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLOXAPEN

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não tome Floxapen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Floxapen

A substância activa é flucloxacilina sódica equivalente a 500 mg de flucloxacilina.
O outro componente é o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Floxapen e conteúdo da embalagem

Floxapen apresenta-se sob a forma de cápsulas duras para administração oral doseadas a
500 mg de flucloxacilina, em embalagens de 24 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Actavis B.V.
Baarnse Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Bisoprolol Hidroclorotiazida

Concor 10 Plus bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Concor 10 Plus e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Concor 10 Plus
3.   Como tomar Concor 10 Plus
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Concor 10 Plus
6.   Outras informações

Concor 10 Plus, 10 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos

Bisoprolol, hemifumarato + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCOR 10 PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Concor 10 Plus pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensores. Concor 10 Plus é constituído por uma associação entre bisoprolol e hidroclorotiazida, sendo usado no:  Tratamento da hipertensão essencial, ou seja sem uma causa conhecida. As combinações fixas de dose (10 mg de fumarato de bisoprolol + 25 de hidroclorotiazida) estão indicadas em doentes cuja tensão arterial não seja controlada adequadamente com fumarato de bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR 10 PLUS

Não tome Concor 10 Plus:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Concor 10 Plus;

-Se está numa fase de agudização da sua insuficiência cardíaca ou se tem episódios de insuficiência cardíaca descompensada necessitando de terapêutica intravenosa com fármacos inotrópicos (fármacos que aumentam a contractilidade cardíaca);

-Se está em choque causado por uma redução da capacidade de contracção do coração, com sintomas de tensão arterial muito baixa (tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg), desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida (choque cardiogénico);

-Se tem perturbações graves do sistema de condução cardíaco (bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular);

-Se sofre de uma frequência cardíaca baixa ou irregular (bradicardia com menos de 60 batimentos/min antes do início do tratamento, síndrome do sinus doente);

-Se tem asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

-Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea periférica (últimas fases da patologia arterial oclusiva periférica e Síndrome de Raynaud);

-Se tem uma patologia não tratada das glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tem excesso de acidez no sangue (acidose metabólica);

-Se tem insuficiência renal grave, com oligúria ou anúria (depuração da creatina <30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml);

-Se tem uma inflamação renal aguda (glomerulonefrite aguda);

-Em situação de coma ou pré-coma hepático;

-Se tem hipocaliémia (concentração baixa de potássio no sangue) refractária ou se tem hiponatrémia (concentração baixa de sódio no sangue) grave; -Se tem hipercalcémia (concentração alta de cálcio no sangue); -Se tem gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);

-Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Concor 10 Plus:

  • Se tem insuficiência cardíaca;
  • Se tem broncoespasmo (devido a asma ou outras doenças pulmonares);
  • Se tem de ser submetido a uma anestesia geral (principalmente com anestésicos por inalação), avise o seu médico que está a tomar Concor 10 Plus.

Pode ser necessário parar o tratamento com Concor 10 Plus;

-Se é diabético, uma vez que os sintomas da hipoglicémia podem estar mascarados; -Se estiver em jejum prolongado;

-Se estiver a fazer terapêutica dessensibilizadora (vacinas para alergias);

-Se tem bloqueio aurículo-ventricular de 1° grau;

-Se tem dor torácica em repouso (angina de Prinzmetal);

-Se tem hipovolémia (volume de sangue reduzido que causa uma tensão arterial muito baixa)

Se tem uma insuficiência renal ou hepática, uma vez que Concor 10 Plus pode podem agravar esta situação;

-Se tem um batimento cardíaco lento;

-Se tiver psoríase ou história familiar de psoríase (uma doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada)

-Se tiver um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma);

-Se tiver uma actividade aumentada da tiróide (tireotoxicose), pois Concor 10 Plus pode mascarar os sintomas da doença;

-Se tiver colelitiase, pois a sua situação pode agravar;

-Se tiver lúpus eritematoso;

-Podem ocorrer reacções alérgicas à luz. Neste caso, deve proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento;

-Se tiver excesso de ácido úrico no sangue, pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado analítico positivo num teste anti-doping.

-O seu médico irá solicitar-lhe análises periódicas, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos electrólitos. Os níveis demasiado baixos de cálcio no sangue podem causar arritmias graves e por vezes fatais, pelo que é importante fazer as análises solicitadas pelo seu médico.

-Durante o tratamento, deve ingerir quantidades adequadas de líquidos e alimentos ricos em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes) para compensar as possíveis perdas de potássio devido ao Concor 10 Plus.

Ao tomar Concor 10 Plus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensores.

A associação de Concor 10 Plus com os medicamentos abaixo referenciados pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com Concor 10 Plus: Alguns medicamentos para doenças cardíacas e da circulação (por ex. verapamil, diltiazem, nifedipina, amlodipina, glicosidos digitálicos): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (por ex: clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, IECAs: ex. captopril, enalapril): a tensão arterial pode sofrer uma diminuição excessiva.

Alguns medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (por ex: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): os efeitos sobre o coração podem ser aumentados.

Alguns medicamentos podem causar torsade de pointes (batimento do coração irregular que pode ser fatal) quando administrados com Concor 5 Plus, tais como astemizole, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, defetilida e ibutilida.

Alguns medicamentos simpaticomiméticos (ex: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina e epinefrina): Concor 5 Plus pode alterar o efeito destas substâncias. Anestésicos: o funcionamento do coração pode ser afectado.

Alguns medicamentos psicotrópicos (por ex: antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas): o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado.

Alguns medicamentos contendo derivados da ergotamina (por ex: fármacos para a enxaqueca): podem ocorrer efeitos sobre a circulação sanguínea.

Alguns medicamentos para a diabetes (por ex: insulina, antidiabéticos orais): os sinais de uma redução excessiva do nível de glucose no sangue (por ex: frequência cardíaca aumentada) podem ser mascarados.

Alguns medicamentos tópicos para o tratamento do glaucoma (por ex: gotas oftálmicas) e baclofeno: o efeito de Concor 5 Plus pode ser aumentado.

Lítio: o Concor 5 Plus pode potenciar os efeitos adversos causados por lítio.

Mefloquina (anti-malárico): pode haver diminuição da frequência cardíaca.

Alguns antidepressivos, do tipo inibidores da monoaminoxidase: o efeito de Concor 5 Plus de redução da tensão arterial pode ser aumentado, mas também podem ocorrer situações de tensão arterial demasiado elevada (crises hipertensivas).

Doses elevadas de salicilatos: o efeito tóxico no sistema nervoso central pode estar aumentado.

Medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

Alguns medicamentos que diminuem o ácido úrico (ex. alopurinol, benzbromarona): o Concor 5 Plus pode reduzir os efeitos destes medicamentos. Glucocorticóides, corticotrofina, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida ou laxantes: o Concor 5 Plus pode contribuir para a diminuição dos níveis de potássio devido a estes medicamentos.

Relaxantes musculares tipo curare: o Concor 5 Plus pode aumentar or diminuir o seu efeito.

Citostásticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotrexato): Concor 5 Plus pode aumentar a toxicidade na medula óssea.

Colestiramina, colestipol: podem afectar a absorção de Concor 5 Plus.

Meios de contraste iodados: o risco de insuficiência renal é maior.

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos: pode causar tonturas ao levantar de uma posição de sentado ou de deitado (hipotensão ortostática).

Imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida: pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos.

Anti-inflamatórios não esteróides: podem diminuir o efeito de Concor 5 Plus.

O Concor 5 Plus pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida (teste não invasivo da função do pâncreas).

Ao tomar Concor 10 Plus com alimentos e bebidas

Concor 10 Plus deve ser tomado com um pouco de líquido, durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Concor 5 Plus, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Concor 5 Plus atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar diminuída, principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou em associação com o consumo de álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR 10 PLUS

Tome Concor 10 PLUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Deve engolir os comprimidos com a ajuda de um copo de água, durante o pequeno-almoço. Insuficiência renal ou hepática:

Se tiver insuficiência renal ou hepática grave, a dose do medicamento deverá ser reduzida.

Crianças:

Este medicamento não foi estudado em crianças, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças.

Após um tratamento prolongado (principalmente se tiver doença isquémica cardíaca), não deverá parar de tomar Concor 10 Plus abruptamente. O seu estado de saúde poderá piorar. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente antes de parar definitivamente o tratamento.

Se tomar mais Concor 10 Plus do que deveria:

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se sentir uma diminuição acentuada da pulsação e/ou tensão arterial, interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Concor 10 Plus:

Tome Concor 10 Plus diariamente, sempre de acordo com as indicações do seu médico. Contudo no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor 10 Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora Concor 10 Plus seja um medicamento bem tolerado, estão descritos abaixo os efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Concor 10 Plus.

Efeitos secundários frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, cansaço, vertigens, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, aumento dos triglicéridos e do colesterol, aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento do ácido úrico, diminuição de potássio, sódio, magnésio e cloro no sangue, e aumento de cálcio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras, diminuição do ritmo cardíaco, perturbações no sistema de condução cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática, perturbações do sono, depressão, broncospasmo, aumento da creatinina do sangue, aumento da ureia, perda de apetite, dores abdominais, aumento da amilase, pancreatite.

Efeitos secundários raros: pesadelos, alucinações, reacções alérgicas da pele, aumento das enzimas hepáticas (GOT e GTP), hepatite, icterícia, perturbações da potência sexual, perturbações da audição, rinite alérgica, redução da secreção lacrimal, perturbações visuais, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros: conjuntivite, dor no peito, aparecimento de psoríase ou o seu agravamento, erupção cutânea, perda de cabelo, alterações das células do sangue, alcalose metabólica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CONCOR 10 PLUS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Concor 10 Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Concor 10 Plus:

As substâncias activas são o bisoprolol, hemifumarato e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dimeticone 100, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), metilhidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Concor 10 Plus e conteúdo da embalagem Concor 10 Plus apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, em forma de coração, com uma cor branca a cor-de-rosa, biconvexos e ranhurados em ambas as faces. Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva n° 3 – C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16/04/2009

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina RTU
3. Como utilizar Farmorubicina RTU
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina RTU
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina RTU
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina RTU);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina RTU
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina RTU
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina RTU
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina RTU
A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagem
Farmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina
RTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Betametasona + Neomicina

BETNOVATE-N bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETNOVATE-N e para que é utilizado
2. Antes de usar BETNOVATE-N
3. Como usar BETNOVATE-N
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETNOVATE-N

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETNOVATE®-N Creme 1 mg/g + 5 mg/g (3500 U.I./g) BETNOVATE®-N Pomada 1 mg/g + 5 mg/g (3500 U.I./g)
As substâncias activas são o 17-valerato de betametasona e o sulfato de neomicina. Os outros componentes são:
Betnovate-N Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Betnovate-N Pomada: parafina líquida e vaselina.

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BETNOVATE-N E PARA QUE É UTILIZADO

Betnovate-N Creme: 30 g de creme acondicionado em bisnaga de alumínio. Betnovate -N Pomada: 30 g de pomada acondicionada em bisnaga de alumínio.
Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada pertencem ao grupo de medicamentos antibacterianos anti-inflamatórios esteróides de uilização tópica na pele (13.6).
Betnovate-N está indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias causadas por bactérias Gram negativas e staphylococcus aureus, em que se verifique um componente inflamatório importante.

2. ANTES DE USAR BETNOVATE-N Não use Betnovate-N
Não utilize Betnovate-N Creme ou Betnovate-N Pomada nas seguintes situações:
– se tem hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes;
– rosácea;
– acne vulgar;
– dermatite perioral;
– prurido perianal e genital;
– infecções víricas cutâneas primárias (p.ex. Herpes simplex, varicela);
– tratamento de lesões cutâneas primárias por fungos ou bactérias;
– tratamento de infecções primárias ou secundárias devido a leveduras;
– tratamento infecções secundárias devido a Pseudomonas ou Proteus spp.
– dermatoses em crianças com idade inferior a dois anos, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.
Não se recomenda que utilize Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada:
– em quantidades elevadas ou em áreas extensas durante longos períodos de tempo;
– em recém-nascidos e lactentes (até 2 anos);
– no tratamento de otite externa com perfuração do tímpano devido ao risco de ototoxicidade.

Tome especial cuidado com Betnovate-N
É importante que evite:
– a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-N, particularmente em crianças;
– o tratamento prolongado na face;
– o contacto do creme ou pomada com os olhos devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular).
A aplicação prolongada ou repetida pode aumentar o risco de sensibilização por contacto.
Deve contactar o seu médico caso a infecção persista pois pode ser necessária quimioterapia sistémica.
Se a infecção alastrar deverá interromper o tratamento com corticosteróides tópicos e consultar o médico.
Pode ocorrer alastramento da infecção devido à acção dissimulante esteróide.

Os produtos que contêm agentes antimicrobianos não devem ser diluídos.
Os esteróides tópicos poderão ser prejudiciais na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase é importante a monitorização cuidadosa do doente.
A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que deverá limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.
Após absorção significativa para a corrente sanguínea, a neomicina pode ser irreversivelmente tóxica para o ouvido. A neomicina é também potencialmente tóxica para o rim.
Na insuficiência renal a clearance plasmática da neomicina é reduzida (ver Posologia na insuficiência renal).
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar. A utilização de Betnovate-N na gravidez ou período de lactação só se deve considerada quando o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o
feto.

Condução e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Usar Betnovate-N com outros medicamentos
Deve informar o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. Após absorção significativa para a corrente sanguínea, o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratório dos agentes bloqueadores neuromusculares.

3. COMO USAR BETNOVATE-N

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma pequena quantidade de creme ou pomada na área da pele afectada, 2 ou 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas. Após melhoria, o tratamento poderá manter-se aplicando 1 vez por dia ou com menor frequência.
Betnovate-N Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate-N Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto, em algumas situações esta regra pode não aplicar-se.

– Posologia na criança:
Crianças (idade igual ou superior a 2 anos): a mesma dose do adulto.
NÃO aplique em recém-nascidos e lactentes (< 2 anos) (ver Não use Betnovate-N e Tome especial cuidado com Betnovate-N)

– Posologia no idoso:
Betnovate-N é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos em que existe diminuição da função renal e em que pode ocorrer absorção sistémica significativa de sulfato de neomicina (ver Tome especial cuidado com Betnovate N).

– Posologia na insuficiência renal:
A dosagem deverá ser reduzida em doentes com insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Duração do tratamento
Siga as recomendações do seu médico.
O tratamento não deverá continuar por mais de 7 dias sem acompanhamento médico (Ver Tome especial cuidado com Betnovate-N).
Se usar mais Betnovate-N do que deveria
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso deve suspender-se o tratamento gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.
Caso se tenha esquecido de usar Betnovate-N
Caso se esqueça de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:
– adelgaçamento;
– formação de estrias;
– dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.
Foi também referida sensação de calor no local da aplicação, prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contacto.
Como com outros corticosteróides, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar sintomas de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode actuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.
As formulações de Betnovate são geralmente bem toleradas, no entanto, se surgirem sinais de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a sua aplicação. Nesta situação, contacte o seu médico.
Pode ocorrer agravamento dos sintomas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE-N

Betnovate-N Creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate-N Pomada: Não conservar acima de 30°C.

Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada não devem ser diluídos.
Não utilize Betnovate-N Creme e Betnovate-N Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em: Julho 2005

Categorias
Outros medicamentos

Dotarem Gadoterato de meglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOTAREM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOTAREM
3. Como utilizar DOTAREM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOTAREM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DOTAREM 377 mg/ml solução injectável
Ácido gadotérico e Óxido de gadolínio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOTAREM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Grupo farmacoterapêutico: 19.2 ? Meio de diagnóstico. Meio de contraste para imagemem ressonância magnética.
Foi-lhe prescrito este medicamento com o fim de realizar um exame de ressonânciamagnética

2. ANTES DE UTILIZAR DOTAREM

Não utilize DOTAREM

– Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outrocomponente
– Em caso de contra-indicação a exames de ressonância magnética como são osportadores de pace-maker, portadores de clip vascular
– Por via sub-aracnoideia (ou epidural)

Tome especial cuidado com DOTAREM

Este medicamento é para utilização estritamente por via intravenosa.
Previna o seu médico caso tenha tido anteriormente uma reacção alérgica apósadministração do meio de contraste.
Previna o seu médico caso sofra de insuficiência renal
Previna o seu médico caso sofra de convulsões ou esteja em tratamento para epilepsia
Previna o seu médico caso esteja em tratamento com ?-bloqueantes
A administração deste medicamento é feita sob vigilância médica.

Foram notificados casos de Fibrose Nefrogénica Sistémica (doença que provoca oespessamento e endurecimento da pele que também pode envolver outros órgãos), apósa administração do meio de contaste contendo gadolínio em doentes com insuficiênciarenal grave

Gravidez:
Deverá assinalar uma gravidez ao seu médico antes de dar início ao exame.
A utilização deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada em casosestritamente necessários.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Está recomendado suspender o aleitamento durante alguns dias após um exame feitocom DOTAREM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir

Utilização de DOTAREM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DOTAREM

A posologia é estritamente determinada pelo médico.

Se utilizar DOTAREM mais do que deveria

Não foram observados casos de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, DOTAREM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode sentir dor no local da injecção assim como a sensação de frio ou calor.

Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormência) são efeitos indesejáveis muitocomuns.

Náusea, vómitos, eritema (vermelhão) e comichão são efeitos comuns apósadministração de DOTAREM.

Podem ocorrer, excepcionalmente, reacções anafiláticas (alergia) e choque queimplicam tratamento imediato. Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospitalcaso verifique:
– Inflamação da face, boca, mãos, pés ou garganta que pode provocar dificuldade aengolir ou respirar
– Enfraquecimento
– Dificuldade respiratória, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
– Urticária, comichão, vermelhão da pele, rash
Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reacção alérgica grave ao
DOTAREM que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.
Algumas destas reacções podem ocorrer vários dias após a administração do contraste.

Informe o seu médico ou dirija-se ao hospital caso verifique um dos seguintes sintomas:
– Dor toráxica, mal-estar, síncope, convulsões
Estes efeitos são graves ou potencialmente graves e pode necessitar de assistênciamédica urgente.
Os efeitos indesejáveis graves são muito raros.

Informe o seu médico caso note algum dos seguintes efeitos:
– Tonturas
– Tremores
– Frio
– Sudação aumentada
– Dor abdominal
– Febre
– Dor de costas
– Eczema, rash
– Fadiga, sonolência
– Caimbras e fraqueza muscular

– Vermelhão e inflamação no local de injecção
– Dor e endurecimento da veia onde for injectado o contraste
Estes são efeitos indesejáveis moderados do DOTAREM

Pode ocorrer dor local caso a solução seja acidentalmente injectada na regiãoperivascular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOTAREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação para os frascos.
Não congelar as seringas pré-cheias.

Não utilize DOTAREM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOTAREM

– As substâncias activas são o ácido gadotérico e o óxido de gadolínio. Cada ml desolução injectável contém 279,32 mg de ácido gadotérico e 90,62 mg de óxidogadolínico.
– Os outros componentes são: meglumina, água para preparação de injectáveis e azoto
(somente nas apresentações dos frascos).

Qual o aspecto de DOTAREM e conteúdo da embalagem

Embalagens com 1 frasco de 10, 15, 20, 60 ou 100 ml de solução injectável.
Embalagens com 1 seringa pré-cheia (pronta a utilizar) de 10, 15 ou 20 ml de soluçãoinjectável.

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

A.Martins & Fernandes, S.A
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-b
1750-243 Lisboa
Tel: 21 757 3215

Fabricante (responsável pela libertação do lote)

Guerbet, S.A.
P.O. Box 57400
F-95943 Roissy Charles de Gaule Cedex ? França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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De aplicação tópica Lidocaína

Doxiproct Dobesilato de cálcio + Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxiproct e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Doxiproct
3.Como utilizar Doxiproct
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxiproct
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxiproct, 40mg/g + 20mg/g, pomada rectal

Dobesilato de cálcio + Lidocaína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Doxiproct com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXIPROCT E PARA QUE É UTILIZADO

Doxiproct é um anti-hemorroidário utilizado no tratamento das hemorróidas comdiagnóstico médico prévio.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXIPROCT

Não utilize Doxiproct
-se tem alergia (hipersensibilidade) à(s)substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Doxiproct

Tome especial cuidado com Doxiproctem caso de insuficiência renal. Doxiproct não deve ser utilizado durante períodosprolongados.

Ao utilizar Doxiproct com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Doxiproct não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o aleitamento deve ser feitaa escolha entre interromper o tratamento ou interromper o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxiproct
Doxiproct contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Doxiproct contém álcool cetílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
Doxiproct contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR DOXIPROCT

Doxiproct é de aplicação tópica rectal.
Aplicar Doxiproct de manhã e á noite, se possível após defecação.
Em caso de hemorróidas externas ou de prurido anal espalhar uma fina camada depomada várias vezes ao dia.
Para aplicação profunda da pomada, em hemorróidas internas, usar a cânula adaptada àextremidade da bisnaga.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxiproct pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados casos raros de modificação do trânsito intestinal, sensação transitóriade queimadura, dor local. Podem-se manifestar reacções de hipersensibilidadeacompanhadas de reacções cutâneas e/ou febre; estas reacções podem ser do tipo alérgicopelo que nessas situações se deverá interromper o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXIPROCT

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxiproct após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nabisnaga após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxiproct

As substâncias activas são dobesilato de cálcio mono-hidratado e cloridrato de lidocaína.
Os outros componentes são: polissorbato 80, galhato de propilo, butil-hidroxianisol
(E320), ácido cítrico anidro, álcool cetílico, polietilenoglicol 300, polietilenoglicol 1500,polietilenoglicol 4000 e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Doxiproct e conteúdo da embalagem

Bisnaga de alumínio com interior lacado, contendo 30 g de pomada rectal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

OM Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, nº2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora
Portugal

Fabricante

Om Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, nº 2 – 2A – Quinta Grande
2610-088 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em