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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS e paraque é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
3. Como tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS COMPRIMIDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS
Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS E PARA QUE É

UTILIZADO

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS pertence ao grupo 3.4.2.1 – Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, está indicado:

No tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente aotratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para a terapêuticainicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Anúria.

Insuficiência renal (valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min)ver ?Como tomar Enalapril + hidroclorotiazida Almus?.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS está contra-indicado em doentes comhipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história deedema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima deconversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS nosseguintes casos:

Hipotensão e Equilíbrio Hidro-electrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidro-electrolítico, como, por exemplo: hipovolémia, hiponatrémia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.

Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-
indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial eda volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se deforma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e sãoineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min. (isto é,insuficiência renal moderada ou grave).

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não deve ser usado em doentes cominsuficiência renal (depuração de creatinina < 80 ml/min.) sem que se tituleantecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com asnecessidades individuais.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS a combinação deverá

ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.

Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECA?s).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia / Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentesque produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se forconsiderada como devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar asdoses dos anti-diabéticos, incluindo a insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar umhiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes dese efectuarem testes da função paratiroidea.

Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêuticadiurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.

Pode ocorrer hiperuricémia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinárioe assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Nestes casos, o maleato de enalapril deveser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomasdesapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve alíngua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-seimediatamente uma terapêutica apropriada, com uma solução subcutânea de adrenalina a
1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com IECA?spodem correr maior risco quando estão a receber IECA?s (ver ?Não tome Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus?).

Em doente medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ousem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Doentes em Hemodiálise
O uso de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS não é indicado em doentesque requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver secção 4.2.). Em doentesdializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado
(ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes doentes deve avaliar-sea necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agentesanti-hipertensor.

Tosse
Foi descrita tosse com o uso de IECA?s. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva,persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por IECA?s deveser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS em crianças.

Uso em doentes idosos
A eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administradosconcomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doenteshipertensos mais novos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora

Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente comoutros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.

A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos dosal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocaraumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com IECA?s, dado que estesreduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deveconsultar-se a literatura interna da embalagem das precauções com lítio antes da utilizaçãodestes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Almus antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Almus. Enalapril + Hidroclorotiazida Almus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas apóso nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Almus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando seaumenta a posologia. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus contém Lactose mono-hidratada. Se foi informadoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Almus sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento pode ser administrado em qualquer altura, sendo conveniente que a suatoma diária se realize sempre à mesma hora, por forma a aumentar a ?compliance?terapêutica.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário,a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS, especialmente em doentes com deplecçãosalina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêuticadiurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes cujos valores de depuração da creatinina sejam >30 e <80 ml/min., o
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.

A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira é de 5 a 10 mg.

Administração por via oral.
Deglutir os comprimidos com auxílio de água.

Se tomar mais ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS do que deveria

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato deenalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezesmais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.

O enalaprilato pode ser eliminado por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais frequentes, são os que se encontram relacionados a deplecçãoelectrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) e com a desidratação, resultantesde uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. O tratamento é sintomático e desuporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ALMUS e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoiosugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, no entanto, se estiver próxima daadministração seguinte, não deve duplicar as doses.

Não deve descontinuar o tratamento com ALMUS sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS podeter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS é habitualmente bem tolerado. Emestudos clínicos os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e emmuitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam a reduções da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Os efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, astenia, efeitos ortostáticosincluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.

Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram quer durante ensaios controlados querdurante a comercialização, incluem:

Cardiovasculares
Síncope
Hipotensão não-ortostática
Palpitações
Taquicárdia
Dor torácica

Gastrointestinais
Diarreia
Vómitos
Dispepsia
Dor abdominal
Flatulência
Obstipação

Sistema nervoso / Psiquiátricos
Insónia
Sonolência
Parestesia
Vertigens
Nervosismo

Respiratórios
Dispneia

Cutâneos
Síndroma de Stevens-Johnson
Exantema
Prurido
Diaforese

Outros
Disfunção renal
Insuficiência renal
Diminuição da líbido
Boca seca
Gota
Zumbidos
Artralgia

Foi relatado uma síndrome complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrerexantema, fotossensibilidade, ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe (ver ?Precauções de utilização adequadas; advertências especiais).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS. Foram observadasocasionalmente hiperglicémia, hiperuricémia e hiper ou hipocaliémia. Foram observadosaumentos da urémia e da creatinina sérica, de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a cessação do tratamento com
ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS.

Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e humidade relativainferior a 60%.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar ENALAPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ALMUS depois do período de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus

As substâncias activas são o enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Carboximetilamido sódico e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Almus e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Almus está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister de Complexo OPA + Alumínio + PVC/Alumínio e nasapresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Metformina vasoconstritor

Iopamiro 370 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 370 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 370
3. Como utilizar Iopamiro 370
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 370
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 370, 755,3 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IOPAMIRO 370 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 370 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 370 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Angiografia
Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital.

Urografia
Urografia intravenosa.

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada.

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 370

Não utilize Iopamiro 370:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 370.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 370:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização.

– se sofrer de insuficiência renal moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com históriaclínica de reacção prévia de intolerância associada a meios de contraste, asma, alergia,epilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.

Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 370 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.
Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 370 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 370 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 370 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 370
Cada ml de Iopamiro 370 contém 0,05 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR IOPAMIRO 370

Utilizar Iopamiro 370 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 370 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intra-arterial e intravenosa.

Angiografia
Nos exames de arteriografia coronária a dose é de 8 a 15 ml.
Nos exames de aortografia torácica, aortografia abdominal e angiocardiografia a dose éde 1,0-1,2 ml/kg.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e angiografia digital a dose é conforme aexploração.
Nos exames de arteriografia periférica a dose é de 40-50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações

Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários á reanimação. Para os outros examescontrastográficos de prática mais comum, é necessário que os serviços de radiologia,públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediata e de medicamentosapropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos, vasoconstritores,corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 370 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 370 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.
Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.

A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,

– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IOPAMIRO 370

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 370 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro 370
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 370 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 370 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml corresponde a 755,3 mg de iopamidol quecorresponde a 370 mg de iodo.

O Iopamiro 370 encontra-se disponível em frascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50ml, 100 ml e 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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Metformina vasoconstritor

Iopamiro 300 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 300
3. Como utilizar Iopamiro 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 300, 612,4 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Iopamiro 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 300 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 300 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Neuroradiologia
Mieloradoculografia, cisternografia e ventriculografia

Angiografia
Arteriografia cerebral, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica eflebografia

Urografia
Urografia intravenosa

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada, artrografia e fistulografia

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 300

Não utilize Iopamiro 300:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 300.
– Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso dealguma falha técnica é contra-indicada.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 300:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização

– se sofrer de insuficiência renal de moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com história deepilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Neuroradiologia
Se sofre de epilepsia, a terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após osprocedimentos mielográficos. Em determinados casos, pode haver necessidade deaumentar a terapia anticonvulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

Os neurolépticos devem ser absolutamente evitados. O mesmo se aplica a analgésicos,antieméticos, anti-histamínicos e sedativos do grupo das fenotiazinas. Quando possível, otratamento com estes medicamentos deve ser descontinuado pelo menos 48 antes daadministração do meio de contraste e não deve ser reiniciado o tratamento antes de 12horas após a finalização do procedimento.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.
Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 300 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.

Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 300 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 300 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 300 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 300
Cada ml de Iopamiro 300 contém 0,04 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR Iopamiro 300

Utilizar Iopamiro300 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 300 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intratecal, intra-arterial e intravenosa.

Neuroradiologia
Nos exames de cisternografia e ventriculografia a dose aconselhada vai de 3 a 10 ml.
Nos exames de mieloradoculografia a dose aconselhada vai de 5 a 10 ml.

Angiografia
Nos exames de arteriografia cerebral a dose é de 5 a 10 ml por toma.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e arteriografia periférica a dose é conformea exploração.
Nos exames de flebografia a dose é de 30 a 50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações
Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.
Nos exames de artrografia e fistulografia a dose é consoante a exploração.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários à reanimação.
Para os outros exames contrastográficos de prática mais comum, é necessário que osserviços de radiologia, públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediatae de medicamentos apropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos,vasoconstritores, corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 300 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 300 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.

Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.
A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,
– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Após a utilização em mielografia de meios de contraste não-iónicos solúveis em água,foram reportados efeitos neurológicos secundários. Estes efeitos incluem casos raros deconvulsões, confusão passageira, ou disfunção motora ou sensorial passageira.
Meningismo e meningite também foram reportados. A possibilidade de uma meningiteinfecciosa também deve ser considerada. Também podem ocorrer ocasionalmente,cefaleias, tonturas, náusea e vómitos, dores nos membros, costas ou pescoço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Iopamiro 300

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 300 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro300
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 300 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 300 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml contém 612,4 mg de iopamidol quecorresponde a 300 mg de iodo.

O Iopamiro 300 encontra-se disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml efrascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticári edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças com idadeinferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
600 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.

Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 600 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão e palpitações, arritmia (taquicardia oubradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético

-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
400 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 400 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno-ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos,, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 200 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
200 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.

Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 200 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Metronidazol Ranitidina

Gastrolav Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GASTROLAV e para que é utilizado
2. Antes de tomar GASTROLAV
3. Como tomar GASTROLAV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GASTROLAV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GASTROLAV 150 mg, comprimido revestido por película
GASTROLAV 300 mg, comprimido revestido por película
Cloridrato de Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GASTROLAV E PARA QUE É UTILIZADO

Gastrolav pertence ao grupo dos medicamentos Antiulcerosos, antagonistas dosreceptores H2 (grupo 6.2.2.2).

Gastrolav está indicado no tratamento das seguintes patologias:
– úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
– úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
– úlcera pós-operatória;
– esofagite de refluxo;
– alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
– síndrome de Zollinger-Ellison.

GASTROLAV está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
– úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Gastrolav está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
– prevenção da úlcera de stress em situações graves;

– prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
– previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Gastrolav está também indicado no alívio sintomático de:
– refluxo gastro-esofágico;
– dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR GASTROLAV

Não tome Gastrolav se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outrocomponente de Gastrolav.

Tome especial cuidado com Gastrolav:
– se sofrer de doença renal grave;
– se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
– se sofreu de porfíria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Ao tomar GASTROLAV com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Gastrolav não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Gastrolav só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Ao tomar Gastrolav com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Interacção de Gastrolav com outros medicamentos:
Tomar Gastrolav nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Gastrolav e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Gastrolav.

Gastrolav inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

3. COMO TOMAR GASTROLAV

Tome Gastrolav sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiuuma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento daincidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recaída, devendoo doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatória nãoesteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mgde amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A

monoterapia com Gastrolav deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Esteregime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamentodeverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave,pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamentopode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bemtoleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia,em substituição de ranitidina injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia,pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Gastrolav do que deveria:
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Gastrolav:
Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gastrolav pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Gastrolav,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:urticária;edema angioneurótico;febre;broncospasmo;diminuição da pressão sanguínea;choque anafiláctico;dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados raramente:

pancreatite aguda;diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;impotência, reversível;queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopénia), geralmente reversível,e casos raros de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia damedula óssea;erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;diarreianefrite intersticial

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos
Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASTROLAV

Não conserve Gastrolav acima de 30°C.
Mantenha Gastrolav fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gastrolav após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de GASTROLAV

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob aforma de cloridrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas noscomprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.
Revestimento: metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de GASTROLAV

Gastrolav 150 mg comprimidos revestidos em embalagens de 20 ou 60 unidades
Gastrolav 300 mg comprimidos revestidos em embalagens de 60 unidades
Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.
Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70

Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora

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Somatropina

Genotropin 1,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 1,3 mg pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural,que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também aodesenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-serecombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações docrescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da suahormona de crescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica queocorre em raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito setem esta síndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade defuncionar normalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona decrescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, eirá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a suapouca massa muscular irá melhorar.

– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento podeajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normalaos 4 ou mais anos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada emhormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode terorigem na infância. Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiênciada hormona do crescimento, esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Casose confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irápropor-lhe a continuação do tratamento com Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamentocom hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado oseu tratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condiçõessimilares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for aohospital por qualquer razão, informe o seu médico e diga aos médicos que o estão aobservar que está a tomar hormona do crescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer
(epífises fechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer dascondições abaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, oseu médico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamentocom Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sanguedurante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico paradeterminar se é necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar adose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona decrescimento, deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeçaforte, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.

– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento nasequência de um tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para arecorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podemser mais sensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos adesenvolver efeitos secundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes deiniciar Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:
– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlarseu peso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneiado sono (onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória,antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropinse, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindose começar a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médicopara que ele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:
– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e aotratamento com este medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes doinício do tratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).

O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar
Genotropin caso engravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vezque a experiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropinpassa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar estemedicamento enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reageao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seumédico irá informá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas
(mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área desuperfície corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2),bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêuticosem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfíciecorporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência emhormona do crescimento continua até à adolescência, Genotropin deve ser continuadoaté ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento sejamuito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com Síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. A posologiadiária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importanteque continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve serdescontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se jáatingiu a altura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começarcom 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverácomeçar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. Asmulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devemser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devemcomeçar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deverá ser lentamente aumentada deacordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dosede manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seumédico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que éinjectado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontraimediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o
Genotropin. Injecte sempre o Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da suainjecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejammais confortáveis.

Adicione o líquido da ampola para o frasco que contém o pó.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução.
Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona decrescimento e danificar a substância activa. Verifique a solução e não a injecte seestiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antesde se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter umnível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção nolocal indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local dainjecção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que seinjecta. Este procedimento dá à sua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem deuma injecção antes de levar outra no mesmo local.

O Genotropin 1,3 mg frasco para injectáveis e ampola destina-se a administração única.
Após a administração da dose, elimine-a como descrito na secção 5.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muitobaixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar,sonolento ou ?fora de si?, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça deuma dose, tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota dasinjecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes) incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece nãoimpedir a acção da hormona do crescimento.·

Em crianças:
– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.
Em adultos:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados noinício do tratamento, mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes) incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento).
Em adultos:
– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecidacomo síndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte,distúrbios visuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000doentes) incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. Noentanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com
Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve serconservada no frigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante estetempo pode também conservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um períodonão superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o frasco para injectáveis e a ampola naembalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a
8°C), até um máximo de 24 horas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Nunca deite fora as agulhas os frascos para injectáveis ou as ampolas parcialmenteutilizados ou vazios, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha devedescartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros,ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ouclínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada frasco para injectáveis contém 1,3 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), fosfato monossódico anidro (E339)e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num frasco para injectáveis de vidro que contém o pó parasolução injectável e uma ampola de vidro que contém o solvente para soluçãoinjectável. O pó é branco e o solvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 ampola. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu, sob as seguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Dinamarca, Portugal
Genotonorm: Bélgica, Luxemburgo

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Categorias
Aminoglicosídeo Furosemida

Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
3. Como tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Furosemida Ratiopharm 20 mg /2 ml Solução Injectável
Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: Diuréticos da ansa.

A furosemida é um diurético potente de início de acção relativamente rápido, ou seja,inibe a reabsorção dos iões Na+, K+ e 2Cl- aumentando a secreção de urina e, dessemodo, causa a diminuição do volume do sangue e consequentemente a diminuição dapressão arterial.
A eficácia antihipertensora da furosemida é também atribuível a uma redução naresposta do músculo liso vascular ao estímulo constritor.

Foi-lhe receitada a furosemida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seumédico:
– Se tem edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
– Se tem edemas de origem renal (no caso de síndroma nefrótico deve-se tratar a doençade base);
– Se tem edemas ocasionados por queimaduras;
– Se tem insuficiência cardíaca aguda, e particularmente edema pulmonar;
– No caso de crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
– Para apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não tome Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Se tem insuficiência renal com anúria que não respondem a furosemida;
– Em caso de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática;
– Em caso de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou semhipotensão ou desidratação;
– Se apresenta hipersensibilidade às sulfonamidas (alergia) às sulfonamidas (ex:antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida ou a qualquer doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Em caso de obstrução parcial do débito urinário;
– Em caso de hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada
(ex.: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superioresdo cérebro);
– Se tem diabetes mellitus manifesta ou latente (controle regular da glicémia);
– Se tem gota e hiperuricémia (controle regular do ácido úrico no sangue);
– Em caso de síndrome hepatorrenal (insuficiência renal funcional associada comdoença hepática grave);
– Em caso de hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito dafurosemida pode ser diminuído e a sua ototoxicidade potenciada);
– Em caso de alterações na glicemia e testes de tolerância;
– Se apresentar alterações electrolíticas (ex.: hipocaliémia, hiponatrémia);
– Se apresentar alterações de fluidos, desidratação, redução do volume sanguíneo comcolapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e emboliasparticularmente em idosos com excesso de utilização;
– Se tem doença hepática (cirrose e ascite);
– Em caso de ototoxicidade;
– Em caso de utilização em altas doses;
– Em caso de utilização na doença renal grave e progressiva;
– Em caso de utilização com sorbitol;
– Em caso de utilização no lúpus eritematoso;
– Em caso de utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmenterecomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes comalto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em casos de perdas defluído significativas (p.ex.: devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidrataçãoassim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ácido básico devem sercorrigidos.

Ao tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horasapós a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor,hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia.
Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não érecomendada.

Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outrosfármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementado com autilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA?s) e Antagonista da
Angiotensina II
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolémia, pelo que,segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração defurosemida, durante os três dias que antecedem o inicio do tratamento ou em alternativainiciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão edeterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmenteaquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez emdoses elevadas de um IECA ou de um antagonista receptor da angiotensina II.

Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeitosinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida podediminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida.
Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações dafurosemida.

Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos deve ter-se em atenção que odéfice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar asensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem sermonitorizados.

Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo aclofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração

concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se oaumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácidoacetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução doseu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal napresença de hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosídeos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemploda cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina,gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Umavez que poderão correr danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas serutilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de pesoque o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosídeos, cisplatina)
A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como porexemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e osaminoglicosídeos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberemtratamento com a furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com as quinolonas pode potenciar oprolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatinae furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se afurosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes comfunção renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada paraalcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemidasofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante defurosemida.

Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida.

Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemidapodem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreçãorenal diminuída ou uma função renal alterada.

Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuiçãosignificativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaçode duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina
O efeito relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pelafurosemida.

Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeitocardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis delítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com estaassociação.

Glucocorticóides
Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estassubstâncias e o seu agravamento quando do uso de laxantes. Dado as alterações daaudição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicaçãovital.

Teofilina
Os efeitos da teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A furosemida, substância activa da Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável, atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez a Furosemida
Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável só deve ser utilizada quando absolutamenteindicada no tratamento de edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamentedurante um curto período de tempo; não deve ser usada na terapêutica da hipertensãoarterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofiafetal. O tratamento com a Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectáveldurante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo serafectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco émaior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Furosemida Ratiopharm 20mg/2 ml solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Tomar sempre Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.

Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oralnão é exequível ou eficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou sefor necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosaaconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir umaperfusão de furosemida em vez de injecções de bólus repetidas,

A Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável está particularmente indicadanos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminaçãorápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial,para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por viai.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo adose recomendada de 0,5 a 1 mg/kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto enunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da unção renal, recomenda-se uma taxa de perfusãonão superior a 2,5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem ai.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento desituações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou via i.v.: dose inicial de 20 mg/dia aumentando de forma gradualaté à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá serajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dosediária seja administrada em duas ou três doses individualizadas

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. Adose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edemas associados à insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo dagravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeitode uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doente com insuficiênciarenal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem doedema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a umaperda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+)por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade adosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode seradministrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinadacomeçando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentandodepois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de sercorrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que atransferência da via de administração intravenosa para via oral seja efectuada o maisrapidamente possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa.
Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemidapode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa deperfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dosepode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária totalpode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outrosantihipertensores.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensãoassociada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólusintravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a respostaobtida.

Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas dealdosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não ésuficiente. De forma a evitar complicações tais como a intolerância ortostática oudesequilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente paraque a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose queconduz a uma perda aproximadamente de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode serajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode seradministrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamentointravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por viaintravenosa. A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos eelectrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicaçãopor substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementadarespectivamente através da alcalinização ou acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente

Se tomar mais Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável do que deveria
O quadro clínico no caso de uma sobredosagem aguda ou crónica dependeprimeiramente da extensão e consequências da perda de electrólitos e de fluidos (ex.:hipovolémia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca ? incluindo bloqueio
A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas:
– diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso deadministração prolongada, hipocalémia. A perda de água e electrólitos pode levar a umestado delirante.

b) Tratamento
– substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização dasfunções metabólicas e, nos doentes com disúria manter o fluxo urinário.

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato ainjecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir alivre respiração.

Tratamento medicamentoso:
Diluir 1 ml de uma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml
(correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e tensão,observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se aadministração de adrenalina se necessário.

Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por. ex.: 250 – 1000 mg demetilprednisolona), repetindo se necessário;
Adaptar as doses acima referidas para crianças de acordo com o peso corporal

Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,oxigénio e antihistamínicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável
Não aplicável.
Se parar de utilizar de Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável,pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalosemetabólica) depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doseselevadas. Os saluréticos podem causar depleção do potássio, especialmente apósinsuficiência de potássio na alimentação. Para além disso, doenças como a cirrosehepática podem causar predisposição a estados de deficiência em potássio. Nestes casos,
é necessário vigilância adequada e terapêutica de substituição. Certos doentes podemapresentar elevação da uricémia que pode causar ataques de gota em doentespredispostos. A furosemida, devido em parte à hipocalémia, pode reduzir a tolerânciaaos hidratos de carbono e assim agravar um diabetes mellitus ou tornar manifesta umadiabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de pancreatite agudaprovavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos, nalguns casoscom furosemida. Uma alcalose metabólica preexistente (p.ex. na cirrose hepáticadescompensada) pode agravar-se com a furosemida.

Cardiovasculares

Em particular no início do tratamento em doentes idosos, a diurese muito intensa podeconduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensãoaguda, sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica,tromboflebite ou morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)

Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental,sensação de peso na cabeça, secura da boca, perturbações da visão com sintomas dehipovolémia, que, em casos extremos, pode conduzir a desidratação.

Sistema Músculo-Esquelético
Cãibras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (emcasos muitos graves tem-se observado tetania).

Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia,irritação gástrica e oral, obstipação.

Hepáticos
Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminaseshepáticas ou pancreatite aguda, podem ocorrer.

Sistema Renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenosearterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia.
Nefrite intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição desais de cálcio no tecido renal.

Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas devida pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.

Sistema Auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; aincidência é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente emdoentes com insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).

Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como umaumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado neste caso. Otratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos nosangue. Anemia aplástica (raro)

Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multiforme, dermatite exfoliativa e púrpura.

Diversos

Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesiase fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dorpodem ocorrer.

Se detectar qualquer efeito secundário é aconselhável comunicá-lo ao seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar.
Não utilize Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é furosemida.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Água parapreparações injectáveis.

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml de solução injectável contendo 20 mg de furosemidadestinados à administração intravenosa ou intramuscular.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Somatropina

Genotropin 5,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

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