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Cotrimoxazol Ratiopharm Sulfametoxazol + Trimetoprim bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cotrimoxazol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cotrimoxazol ratiopharm
3. Como tomar Cotrimoxazol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cotrimoxazol ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cotrimoxazol ratiopharm, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COTRIMOXAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O Cotrimoxazol ratiopharm é um antibiótico, indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por microrganismos sensíveis ao cotrimoxazol, como:

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, particularmente:
-tratamento da otite média aguda
-tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica
-tratamento e profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Infecções das vias urinárias, particularmente:
-tratamento das infecções agudas não complicadas das vias urinárias, cistiteaguda e pielonefrite aguda
-profilaxia de infecções urinárias recorrentes

Infecções do aparelho genital, particularmente:
-tratamento do granuloma inguinal (a terapêutica recomendada poderá sermenos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimentode microrganismos resistentes)

-tratamento da prostatite bacteriana aguda e crónica.

Infecções do tracto gastrointestinal, particularmente:
-tratamento da diarreia do viajante
-tratamento da febre tifóide
-tratamento da shigelose e gastrenterite por salmonella
-tratamento da cólera, como suplemento da reposição hidro-electrolítica, quandoo microorganismo infectante apresentar susceptibilidade in vitro.

Outras infecções:
-tratamento da nocardiose.

Cotrimoxazol ratiopharm pode ser eficaz no tratamento de outras infecçõescausadas por microrganismos sensíveis.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Não tome Cotrimoxazol ratiopharm
-Se tem hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos do grupo das sulfonamidas,ao trimetoprim e substâncias aparentadas (ex: tetroxoprim) qualquer outroingrediente deste medicamento;
-Se sofre de eritema exsudativo multiforme;
-Se tem alterações graves do sangue (trombocitopenia, granulocitopenia,anemia megaloblástica);
-Se sofre de insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 15ml/min);
-Se sofre de insuficiência hepática grave;
-Se sofre de porfíria aguda;
-Não dê este medicamento a prematuros ou recém-nascidos de termo noperíodo neonatal.

Doença associada com o Clostridium difficile
A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ousanguinolenta, durante ou após o tratamento com cotrimoxazol, pode sersintomática de doença associada com o Clostridium difficile, da qual a formamais grave é a colite pseudomembranosa. Se suspeitar de colitepseudomembranosa, os comprimidos de cotrimoxazol devem ser interrompidosimediatamente e os doentes devem ser tratados com medidas de apoio e/outerapêutica específica (por ex. administração de antibióticos especiais/agentesquimioterapêuticos com eficácia clínica comprovada). Nesta situação clínica, osprodutos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados.

Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm
-Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada
-Se sofre de alterações da hipófise
-Se tem carência de ácido fólico
-Se sofre de deficiência congénita de glucose-6-fosfato-desidrogenaseeritrocitária, anomalias da hemoglobina como hemoglobina Köln e hemoglobina
Zürich
-Se tem asma brônquica
-Se tem mais de 60 anos
-Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 Kg.

A pele poderá ficar mais sensível à luz durante o tratamento pelo que deve evitara exposição à luz solar forte ou radiação UV. Se surgirem sintomas de erupçãona pele (exantema), interrompa de imediato o tratamento e informe o seumédico.

Se aparecerem sintomas do tipo gripal, amigdalofaringite ou febre, informe o seumédico.

Se foi sujeito a transplante renal, e está a tomar ciclosporina, não deve tomarcotrimoxazol.

Se tem SIDA ou está infectado pelo VIH, está mais susceptível à ocorrência deefeitos secundários. As doses elevadas de trimetoprim induzem um aumentoprogressivo, mas reversível, da concentração sérica de potássio

Se sofre de fenilcetonúria, deve seguir um regime alimentar rigoroso, pobre emfenilalanina, durante o tratamento com Cotrimoxazol ratiopharm.

Durante o tratamento de longo prazo, de doses elevadas e de idosos pode sernecessário tomar um suplemento de ácido folínico.

Recomenda-se especial precaução no tratamento de doentes idosos, dada asua maior susceptibilidade de ocorrência de reacções adversas e de maiorgravidade.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

O cotrimoxazol pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes orais,antidiabéticos orais, da digoxina, fenitoína, do metotrexato e de barbitúricos deacção curta (como o tiopental) administrados por via intravenosa.

Se tomar anti-ácidos minerais, paraldeído e derivados do ácido para-
aminobenzóico em simultâneo com o cotrimoxazol, pode reduzir o efeito deste
último.

A acção das sulfonamidas pode ser aumentada pelo probenecide, pelaindometacina, pela fenilbutazona, pelos salicilatos e pela sulfinpirazona.

Se estiver a tomar medicamentos contendo as seguintes substâncias informe oseu médico: metanamina, ácido p-aminisalicílico, barbitúricos, primidona,pirimetamina, ciclosporina, diuréticos, 6-mercaptopurina.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração de Cotrimoxazol ratiopharm com alimento ebebidas, preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Cotrimoxazol ratiopharm não deve, em geral, ser administrado durante agravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar Cotrimoxazolratiopharm enquanto estiver a amamentar.

Os recém-nascidos e lactentes, que sofrem de um défice de glicose-6-fosfato-
desidrogenase, não deverão ser amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente, podem surgir uma miopia temporária e psicose aguda, duranteo tratamento com cotrimoxazol, que podem prejudicar a capacidade decondução, utilização de máquinas em segurança.

3. COMO TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Pediátrica

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 kg.

– Otite média aguda
A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de
40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg durante 24 horas,administrados em doses divididas de 12 em 12 horas durante 10 dias.

– Pneumonia pneumocística
Em crianças com idade igual ou superior a 2 meses, administração decotrimoxazol com 75 a 100 mg de sulfametoxazol / 15 a 20 mg de trimetoprimpor kg por dia divididos em 4 doses iguais administradas de 6 em 6 horasdurante 14 a 21 dias.

– Pneumonia pneumocística; Profilaxia
COTRIMOXAZOL é recomendado como o fármaco de eleição para a profilaxiada pneumonia por P. jirovecii em crianças infectadas com VIH com idadesuperior a 1 mês. A dose recomendada é de sulfametoxazol/trimetoprim 750/150mg/m2/dia em 2 doses divididas administradas 3 vezes por semana em diasconsecutivos. As posologias alternativas incluem 750/150 mg/m2 uma vez pordia, 3 vezes por semana em dias consecutivos, 750/150 mg/m2/dia em 2 dosesdivididas todos os dias ou 3 vezes por semana em dias alternados. A profilaxiadeve ser iniciada de acordo com a idade e a contagem de CD4+ como se indicaa seguir:

Idade
Contagem de
CD4+ Abaixode
1 a 12 meses
todas ascrianças
1 a 5 anos
500
6 a 12 anos
200
mais de 12 anos 200

Para além disso, a profilaxia deve ser iniciada se a percentagem de CD4+ forinferior a 15 % ou caso tenham tido um episódio anterior de pneumonia por P.jirovecii.

-Shigelose
A dose oral recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses éde 40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administradosem duas doses divididas de 12 em 12 horas durante 5 dias.

-Doenças infecciosas das vias urinárias
A dose oral recomendada para o tratamento de infecções das vias urinárias emcrianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40 miligramas desulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administrados de 12 em 12horas durante 10 dias.

-Cólera
O cotrimoxazol pode ser útil como coadjuvante na substituição de líquidos eelectrólitos no tratamento da cólera em crianças. A dose recomendada é 25mg/kg e 5 mg/kg (sulfametoxazol e trimetoprim, respectivamente) 2 vezes pordia durante 3 dias. A terapêutica antibiótica na cólera pode reduzir a duração dadiarreia, diminuir a troca bacteriana, e diminuir o volume de substituição delíquidos necessário.

Adultos e jovens a partir dos 13 anos
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido de 12 em
12 horas.

Idosos
Salvo indicação em contrário deve ser seguida a posologia padrão.
Efeitos secundários graves surgem frequentemente em doentes mais idosos (>
60 anos). Para minimizar a ocorrência de efeitos indesejáveis, o tratamentodeverá ser tão breve quanto possível ? especialmente no caso de doentesacamados.

Insuficiência renal
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o médico ajustar a dose decotrimoxazol.

Instruções posológicas especiais

-Infecções urinárias agudas

Nas infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores o tratamentode curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz àposologia padrão. Neste caso deverão ser administrados 2 comprimidos emtoma única.

-Profilaxia de Infecções urinárias recorrentes

1 x 480 mg de cotrimoxazol à noite (meio comprimido à noite)

ou
1 x 1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos em toma única) no início dossintomas.

-Prostatite bacteriana

Aguda: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 semanas.

Crónica: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 meses.

-Granuloma inguinal

2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia)até o máximo de 2 semanas. A melhoria clínica é habitualmente evidente ao fimde 7 dias de tratamento.

-Pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Tratamento
A dose recomendada para doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii é
75 a 100 mg/Kg de sulfametoxazol e 15 a 20 mg/Kg de trimetoprim cada 24horas, administradas de seis em seis horas, durante 14 a 21 dias.
Para o início da terapêutica deverá, pelo menos durante as primeiras 48 horas,ser escolhida a administração intravenosa.
O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos detrimetoprim ? 5 µg/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa decotrimoxazol durante 1 hora).

Profilaxia
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimidos por dia) durante 7 dias porsemana;ou
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido por dia) 3 vezes por semana,em dias alternados;ou
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) 3 vezespor semana em dias alternados.

-Nocardiose

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sidocorrentemente utilizado:

Início da terapêutica intravenosa (5-10 mg/Kg/dia) e continuada com 2 x 960 mgde cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia) durante 3meses em doentes imunocompetentes e pelo menos 6 meses emimunodeprimidos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento está dependente da doença base e do curso dadoença.
Na patologia infecciosa aguda o tratamento deverá manter-se no mínimodurante 5 dias ou durante tanto tempo, até que durante 2 dias o doentepermaneça assintomático. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7dias de tratamento, o doente deverá ser reavaliado.

Posologia no caso de função renal limitada
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o seu médico ajustar adose de cotrimoxazol e vigiá-lo durante o tratamento.

-Shigelose
A dose recomendada para adultos é cotrimoxazol 960 mg (800 mg + 160 mg) de
12 em 12 horas durante 5 dias.

-Exacerbação infectante aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica
A dose oral recomendada é de 960 mg (800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horasdurante 14 dias.

-Diarreia do viajante
A dose de cotrimoxazol para o tratamento da diarreia do viajante é de 960 mg
(800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horas durante 5 dias. Um regime posológicoalternativo é uma dose de carga de 1920 mg (1600 mg + 320 mg) seguida por
960 mg (800 mg + 160 mg) duas vezes por dia durante 3 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que
Cotrimoxazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Cotrimoxazol ratiopharm do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cotrimoxazol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cotrimoxazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidadedentro de cada classe de frequência.

Muito
? 1/10
frequente
Frequente
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1000, < 1/100
frequente
Raro
? 1/10000, < 1/1000
Muito raro
< 1/10000

Infecções e infestações
Muito raros: aumento da frequência das infecções por Candida albicans.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: alterações das contagens sanguíneas com trombocitopenia eleucocitopenia, anemia aplásica, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemiahemolítica aguda.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: reacções alérgicas com diferentes graus de gravidade, tais comoexantema (urticária, eritematoso, macular, maculopapular, morbilliforme),prurido, púrpura, fotodermatose e eritema nodoso.

Raros: reacções graves de hipersensibilidade cutânea, tais como eritemaexsudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(epidermólise tóxica aguda) e dermatite exfoliativa. Estas reacções cutâneasalérgicas (com diferentes graus de gravidade) são muito frequentes em doentescom infecções por VIH.

Muito raros: arterite nodosa, doença de Schoenlein-Henoch, lúpus eritematososistémico, angioedema, hemorragia cutânea petequial, febre medicamentosa,pseudo-sepsis, reacções de hipersensibilidade agudas e graves com choqueanafiláctico que necessitam de medidas de emergência adequadas (ver secção
?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Aviso geral sobre reacções de hipersensibilidade
Os efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais ocorrem com maiorfrequência em doentes idosos (ou seja, nos doentes com idade superior a 60anos). Foram relatados óbitos associados a efeitos indesejáveis que afectam osistema hematopoiético e a efeitos indesejáveis cutâneos.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipocaliemia ou hipercaliemia associadas a hiponatremia (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?)
Muito raros: acidose metabólica, hipoglicemia.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: psicose aguda, alucinações

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: meningite asséptica, cefaleias, neurite periférica, neuropatias,parestesias, vertigens, convulsões.
Foram relatados tremores.

Afecções oculares
Muito raros: miopia transitória, uveíte.

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Cardiopatias
Muito raros: miocardite, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (infiltrados pulmonares, pneumoniaintersticial e eosinofílica, insuficiência respiratória). Estas reacções ocorrem comfrequência em doentes com SIDA.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: glossite, gengivite, estomatite, sensação anormal do paladar,sintomas gastrointestinais, sob a forma de dor epigástrica, perda de apetite,náusea, vómitos ou diarreia.
Raros: inflamação séria e grave da mucosa intestinal (enterocolitepseudomembranosa), normalmente provocada por Clostridium difficile (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: hepatite colestática.
Muito raros: necrose hepática focal ou difusa, síndromes que envolvem a atrofiados canais biliares, aumento em determinados valores sanguíneos (parâmetroslaboratoriais clínico-químicos: transaminases, bilirrubina), pancreatite aguda.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: ataxia, disdiadococinesia, mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: cristalúria (especialmente em doentes mal nutridos), nefriteintersticial aguda, insuficiência renal aguda e aumento de determinados valoressanguíneos (parâmetros laboratoriais clínico-químicos, creatinina, ureia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não utilize Cotrimoxazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cotrimoxazol ratiopharm

-As substâncias activas são: cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol etrimetoprim)
-Os outros componentes são: amido de milho, celulose, talco, croscarmelosesódica, gelatina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Cotrimoxazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

O Cotrimoxazol ratiopharm apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos,ovais, biconvexos, com ranhura nas duas faces. Os comprimidos sãoacondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro

2790 – 143 Carnaxide
Portugal
Telefone: 21 424 68 20
Fax: 21 424 89 99

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Azoflune 150 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FLUCONAZOL AZOFLUNE e para que é utilizado
2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE


FOLHETO INFORMATIVO

– Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.

Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.

Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.

Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.

-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.

-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.

-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.

-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.

-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.

-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.

-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.

-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.

-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.

-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.

-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.

Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.

-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.

O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.

Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.

2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.

3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.

Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.

O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.

6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.

No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.

No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.

7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.

Crianças

Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.

Doentes idosos

Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.

Doentes com Insuficiência Renal

O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Categorias
Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Azoflune 50 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FLUCONAZOL AZOFLUNE e para que é utilizado
2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE


FOLHETO INFORMATIVO

– Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.

Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.

Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.

Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.

-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.

-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.

-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.

-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.

-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.

-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.

-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.

-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.

-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.

-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.

-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.

Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.

-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.

O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.

Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.

2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.

3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.

Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.

O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.

6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.

No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.

No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.

7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.

Crianças

Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.

Doentes idosos

Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.

Doentes com Insuficiência Renal

O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Zipos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zipos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zipos
3. Como tomar Zipos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zipos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zipos 250 mg comprimidos revestidos
Zipos 500 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zipos pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ªgeração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-
lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activacontra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providenciaspp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococoshemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Zipos é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquitecrónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime®) paraadministração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano,quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Zipos é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquitecrónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime® (cefuroximasódica).

2. ANTES DE TOMAR ZIPOS

Não tome Zipos :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outrocomponente de Zipos;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Zipos:
– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zipos pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Zipos com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:

– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com
Zipos pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorçãode Zipos.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Zipos, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
– se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar detomar precauções contraceptivas adicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Zipos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Zipos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Zipos deve ser administrado com precaução durante os primeiros mesesde gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zipos
Os comprimidos Zipos contêm parabenos que podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR ZIPOS

Tomar Zipos sempre de acordo com as indicaçõs do médico.Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex.bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:

Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas,seguido de terapêutica oral com Zipos , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zipos, 500 mg duas vezes por dia,durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:

A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a
12 anos ou peso inferior a 30kg. Para este grupo etário existe disponível o medicamento Zipos naforma farmacêutica de granulado para suspensão oral.

Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Zipos não devem ser esmagados. Zipos granulado para suspensão oral deveser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos.

Não há experiência de utilização de Zipos em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Zipos do que deveria:Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não sesinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zipos:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zipos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, comocom todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zipos, osquais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zipos,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zipos, e contacte o seu médicoassim que possível:
– diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– sangramento rectal;
– coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zipos, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:
– descoloração ou descamação da pele;
– dores de cabeça e tonturas;
– diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
– candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Zipos tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis dasenzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lomais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemiahemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPOS

Não conservar acima de 30°C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Zipos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zipos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zipos

– A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros compostos são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento:hipromelose, propilenoglicol, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216),dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) ), álcool industrial metilado e água purificada.

Qual o aspecto de Zipos e conteúdo da embalagem

Zipos apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral,em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alodial Farmacêutica – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham

Para quaisquer informações queira contactar o representante local do titular da autorização deintrodução no mercado.

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Categorias
Antidiabéticos orais Quinapril

Vasocor Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o VASOCOR e para que é utilizado.
2. Antes de tomar VASOCOR.
3. Como tomar VASOCOR.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar VASOCOR.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASOCOR, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si; Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASOCOR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos revestidos por película de VASOCOR contêm 5 mg de quinapril e sãoacondicionados em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.

VASOCOR pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. VASOCOR é especificamente um Inibidor da
Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).
VASOCOR está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR VASOCOR

Não tome VASOCOR:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril, a qualquer outro componente de Vasocor, ou a
outros IECAs;Se tem história clínica de angioedema;
? Se tem edema (inchaço) hereditário ou idiopático;
? Se está grávida;

Tome especial cuidado com VASOCOR:

Com os IECAs como VASOCOR, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da
face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em respirar) ou angioedema intestinal, o qual semanifesta por dor abdominal (com ou sem naúseas ou vómitos) logo após a primeira dose. Setiver estes sintomas, interrompa o tratamento com VASOCOR e informe imediatamente o seu

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médico.
Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.

Em doentes com estenose aórtica e miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, o Vasocor deve ser
administrado com precaução.

VASOCOR pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou,
em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento. Se tiver tonturas,deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar paraevitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente oseu médico.

Se, durante o tratamento com VASOCOR, se sentir indisposto, informe o seu médico antes de
tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, adesidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.

Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu
médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.

Se tiver uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o
funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.

Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser
cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um
IECA como VASOCOR.

? Durante o tratamento com VASOCOR pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a
qual desaparece quando se termina o tratamento.

? Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma VASOCOR.

? Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem
consultar o seu médico.

? VASOCOR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar VASOCOR com alimentos e bebidas:
VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

VASOCOR está contra-indicado durante a gravidez. Descreveram-se graves alterações da funçãorenal, fetal e neonatal, tais como oligo-hidrâmnios, hipoplasia pulmonar e anúria neonatal de longaduração, e malformações ósseas com a administração dos IECAs durante a gravidez.

Os IECAs, incluindo o quinapril, são segregados no leite humano em quantidades reduzidas. Devido

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ao potencial para reacções graves nos lactentes, é necessário tomar uma decisão no sentido deinterromper o tratamento ou o aleitamento consoante a importância do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinaspoderá estar diminuída.

Tomar VASOCOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

? Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode
estar diminuída devido à composição de VASOCOR.
? Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar
um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio noseu sangue.
? Diuréticos, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no
início do tratamento com VASOCOR.
? Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio
(por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do salcontendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar osníveis de potássio no sangue.
? Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no
sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequênciadurante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
? Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de VASOCOR.

3. COMO TOMAR VASOCOR

Tomar VASOCOR sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

VASOCOR é tomado por via oral. VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose de VASOCOR pode variar entre 5mg e 80mg por dia em função do estado clínico. VASOCORpode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:

Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10mg ou 20mg,uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose demanutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De ummodo geral, os ajustes da posologia devem efectuar-se a intervalos de quatro semanas. Na maioria dosdoentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados

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doentes com doses de VASOCOR até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com VASOCORsimultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de VASOCOR é de 5 mg, sendoposteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima. (ver Tomar
VASOCOR com outros medicamentos).

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

VASOCOR está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. Adose inicial recomendada é de 5mg, uma a duas vezes ao dia. Após a administração da dose, poderáocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico.
Quando a dose inicial de VASOCOR é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz,geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.

Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau defuncionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seus rins éinferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina sejasuperior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada,
VASOCOR pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surjadescida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologiapoderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais VASOCOR do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.

Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. Asmanifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que
é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento ésintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e doquinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar VASOCOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos VASOCOR pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossasnasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrerfrequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em

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respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuiçãodo número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência,vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dosbatimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas,flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento debolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações,infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia.
As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica,do potássio sérico e do azoto ureico.

Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários: se ocorrerem, informe imediatamente o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados nestefolheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASOCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e humidade.

Não utilize VASOCOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASOCOR:

A substância activa do VASOCOR é quinapril.

Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, lactose hidratada, gelatina, crospovidona,estearato de magnésio, Opadry Brown Y-5-9020G (hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro vermelho), cera de candelila.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora


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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

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Categorias
Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório

Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.

Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:

– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Digitálicos

Vascase Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VASCASE
3. Como utilizar VASCASE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE 0,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 1 mg comprimidos revestidos
VASCASE 2,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 5 mg comprimidos revestidos
Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE E PARA QUE É UTILIZADO

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal,pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente edeverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência paratratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverádirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiênciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada datensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica dedessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início daterapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meiohospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituação.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução datensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não éefectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoda tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutençãodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da suatensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentoscardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sãofadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação dotratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção,impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoerupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios,língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulosbrancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Triamtereno

Triam Tiazida R Hidroclorotiazida + Triamtereno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triam-Tiazida R e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triam-Tiazida R
3. Como tomar Triam-Tiazida R
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triam-Tiazida R
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIAM-TIAZIDA R 50mg/100mg comprimidos
Hidroclotiazida/triamterene

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIAM-TIAZIDA R E PARA QUE É UTILIZADO

A Triam-Tiazida R é um diurético poupador de potássio com actividade anti-
hipertensora.

Triam-Tiazida R está indicado na hipertensão arterial ligeira a moderada, só ou associadoa outros fármacos anti-hipertensores tais como: beta-bloqueadores, ganglioplégicos,metildopa, etc.; situações em que se verifique anormal retenção de sódio e água (edemas,ascite, etc.) e se pretenda a sua eliminação por meio do rápido estabelecimento de umadiurese eficaz, nomeadamente: edemas de origem cardíaca, edemas e ascite da cirrosehepática, edemas do sindroma nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Não tome Triam-Tiazida R
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, ao triamterene ou a qualqueroutro componente de Triam-Tiazida R
-se tem anúria, insuficiência renal aguda ou crónica, insuficiência hepática progressiva.
-se tem hipercaliemia.

Tome especial cuidado com Triam-Tiazida R

Administrar TRIAM-TIAZIDA R com cautela a doentes que sofram de insuficiênciahepática ou renal ou predispostos a crises de gota, uma vez que ambos os componentespodem aumentar os níveis de ácido úrico. Os antagonistas do folato combinados comtriamterene não devem ser administrados a doentes com cirrose hepática devido aoaumento teórico do risco de deficiência de folato. Uma vez que os diuréticos tiazídicospodem provocar hiperglicémia e glicosúria, os doentes diabéticos devem ser tratados comcuidado, bem como os doentes com nefropatia diabética devido ao aumento do risco dehipercaliemia: a dosagem de qualquer sulfonilureia dada concomitantemente poderánecessitar de ser aumentada.
É aconselhável vigiar periodicamente a ureia do sangue, os níveis de potássio sérico eoutros electrólitos. Isto é importante no caso de doentes idosos, nos que sofrem deinsuficiência renal e naqueles que recebem tratamento concomitante com anti-
inflamatórios não esteróides.
A TRIAM-TIAZIDA R é ineficaz em caso de insuficiência renal com depuração decreatinina inferior a 30 ml/minuto.

Ao tomar Triam-Tiazida R com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contra-indicações:
Uso simultâneo com outro agente poupador de potássio como a espironolactona ou oamiloride.
Não devem usar-se suplementos de potássio.

A administração concomitante com os inibidores da enzima de conversão da angiotensinadeve ser evitada ou, se necessário, feita cautelosamente.
Foram referidos alguns casos de insuficiência renal aguda em doentes a tomar Triam-
Tiazida R e a fazer indometacina. Assim é necessário tomar atenção quando seadministram em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e Triam-Tiazida R.
Os AINE reduzem a actividade diurética, natriurética e anti-hipertensiva.
Os diuréticos reduzem a eliminação renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade poreste elemento.
Também se demonstrou que as tiazidas aumentam o efeito paralizante dos relaxantesmusculares não polarizados tais como a tubocurarina. Devem vigiar-se os electrólitos emdoentes a tomar simultaneamente anfotericina B, corticosteróides ou corticotropina. Astiazidas podem potenciar a acção de outros fármacos anti-hipertensivos. Os efeitos dosanticoagulantes orais podem ser diminuídos pelo uso concomitante de hidroclorotiazida,sendo necessário ajustamento de dose. A eficácia da metenamina pode diminuir com ouso concomitante de hidroclorotiazida devido à alcalinização da urina.
Deve ter-se cuidado ao administrar Triam-Tiazida R com glicosidos cardíacos e fármacosantiarrítmicos cujo potencial de toxicidade pode ser aumentado pela eventualhipocaliemia resultante do tratamento diurético e com a carbenoxolona que podeantagonizar a acção diurética da Triam-Tiazida R.

Ao tomar TRIAM-TIAZIDA R com alimentos e bebidas

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados após o pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Triam-Tiazida R, uma vez que asua administração não é recomendada durante a gravidez. Triam-Tiazida R atravessa aplacenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.

Não existem ensaios adequados e bem controlados do uso do fármaco em mulheresgrávidas. O fármaco apenas deve ser utilizado durante a gravidez se for imprescindível.
As tiazidas e o triamterene atravessam a barreira placentária e aparecem no cordãoumbilical. As tiazidas, bem como o triamterene aparecem no leite humano. Se o uso dofármaco for essencial, a doente deve parar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Triam-Tiazida R

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Tomar Triam-Tiazida R sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só para adultos.

Na HIPERTENSÃO – De início 1/2 comprimido por dia, ajustando-se depois àsnecessidades do doente. Se a Triam-Tiazida R for administrada conjuntamente com outrofármaco anti-hipertensor, a dosagem deste último deverá ser reduzida e depois ajustada senecessário. Se se adicionar outro fármaco anti-hipertensor à terapêutica com Triam-
Tiazida R, a dosagem desta, normalmente, não será reduzida. Doses de hidroclorotiazida

superiores a 50mg/dia (1 comprimido de Triam-Tiazida R) não aumentam o efeito anti-
hipertensor excepto se o doente estiver submetido a uma dieta com alto conteúdo em sal.

No EDEMA – A dose inicial usual é de 1/2 comprimido de Triam-Tiazida R duas vezespor dia após as refeições. A dosagem óptima será de 1 e 1/2 comprimidos por dia, 1 apóso pequeno almoço e 1/2 após o almoço. Dose de manutenção: Uma vez estabilizada adiurese, a dosagem deverá ser reduzida. Normalmente 1/2 comprimido por dia, ou 1comprimido em dias alternados, será suficiente.
Não se deve exceder a dosagem de 2 comprimidos por dia.

IDOSOS – A dosagem deve seguir o esquema anteriormente descrito. A Triam-Tiazida Rtem sido longamente utilizada e é normalmente bem tolerada por doentes com idadesuperior a 60 anos.
Deve ter-se em atenção que normalmente, com a idade, ocorre uma redução na filtraçãoglomerular.

Se tomar mais Triam-Tiazida R do que deveria

Os efeitos da sobredosagem são semelhantes aos sintomas de desequilíbrio electrolítico,especialmente hipercaliemia. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, fraqueza muscular,fadiga, hipotensão e arritmias cardíacas. O tratamento consiste em lavagem gástrica comvigilância cuidadosa do equilíbrio hidro-electrolítico. O ritmo cardíaco deve ser vigiado etomadas as medidas apropriadas para corrigir a hipercaliemia, se necessário.
Não há antídoto específico.
A hemodiálise pode apresentar alguma utilidade em casos de sobredosagem grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Triam-Tiazida R

Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, talcomo receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triam-Tiazida R pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O medicamento é geralmente bem tolerado, mesmo nos tratamentos a longo prazo.
Embora raramente, podem surgir náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça, secura daboca, sede, cãibras musculares, erupções cutâneas, diminuição do número de glóbulosbrancos, alterações da coagulação sanguínea, dores abdominais, choque anafiláctico.
A utilização do medicamento pode ocasionar elevações transitórias da ureia, da creatininaou ambas, aumento do ácido úrico no sangue ou ataques de gota. As necessidades deinsulina dos diabéticos podem alterar-se.
O triamterene foi encontrado em cálculos renais quer isoladamente quer em associaçãocom outros componentes habituais dos cálculos. Não há contudo evidência de que aformação de cálculos esteja aumentada em doentes a tomar medicamentos contendotriamterene.

5. COMO CONSERVAR TRIAM-TIAZIDA R

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIAM-TIAZIDA R após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIAM-TIAZIDA R

As substâncias activas são hidroclorotiazida e triamterene. Cada comprimido de Triam-
Tiazida R contém 50 mg de hidroclorotiazida e100 mg de triamterene.
Os outros componentes são amido de milho, lactose, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de TRIAM-TIAZIDA R e conteúdo da embalagem

Triam-Tiazida R apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO NORMAL- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Anti-inflamatórios não esteróides Flurbiprofeno

Transact Lat Flurbiprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TransAct LAT e para que é utilizado
2. Antes utilizar TransAct LAT
3. Como utilizar TransAct LAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TransAct LAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TransAct LAT 40 mg penso impregnado
Flurbiprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSACT LAT E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Indicações terapêuticas:
TransAct LAT está indicado no alívio sintomático de situações patológicas músculo-
esqueléticas localizadas caracterizadas pela dor, incluindo perturbações dos tecidosmoles tais como a pericapsulite escapulohumeral e várias síndromes inflamatórias dasbainhas dos músculos rotadores; perturbações associadas a traumatismos, quer sejam denatureza aguda ou crónica, por exemplo como dores lombares, estiramentos ouentorses, tenosinovites, etc; ou agudização localizada de quadros de artrose.

TransAct LAT é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveisde flurbiprofeno directamente para a área afectada com uma absorção sistémicamínima.

2. ANTES UTILIZAR TRANSACT LAT

Não utilize TransAct LAT:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componentede TransAct LAT.
– Se sofre ou sofreu de:
– Manifestações de broncospasmo, reacções anafilactóides, angioedema ou de outrostipos de reacção de hipersensibilidade associadas à administração de ácidoacetilsalicílico ou de outro fármaco anti-inflamatório não esteróide.
– Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afectados por dermatoses ouinfecção.

Tome especial cuidado com TransAct LAT

TransAct LAT deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma nãoalérgica.

Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar otempo de hemorragia; TransAct LAT deve ser usado com cuidado em doentes comtendência para hemorragias anormais.

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é prescrito a doentes comhistória de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema eretenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiênciarenal, cardíaca ou hepática.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINEs deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de TransAct LAT, não épossível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitosdepende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção
4. Efeitos secundários POSSÍVEIS). Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. TransAct LAT deve ser

interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Ao utilizar TransAct LAT com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desconhecem-se quaisquer interacções medicamentosas com a utilização de TransAct
LAT.

Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interacções com a digoxina, tolbutamina,ciclosporina, anti-ácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for emzonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança do TransAct LAT durante a gravidez e o aleitamento não foi aindaestabelecida.

A segurança e a eficácia do TransAct LAT em crianças não foram ainda estabelecidas,pelo que o seu uso não está indicado nesta faixa etária.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de um AINE pode estarassociado a um atraso e a um prolongamento do trabalho de parto bem como a uma

oclusão prematura in utero do canal arterial fetal e a uma possível hipertensão pulmonarno recém-nascido.

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR TRANSACT LAT

Utilizar TransAct LAT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo.
Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afectada, devendoser substituído de 12 em 12 horas.

Crianças: Não é recomendado em crianças

Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem toleradopelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal,apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteróides, devendo nestescasos Transact LAT ser administrado com precaução.

Modo e via de administração
Uso cutâneo
A pele sob a área músculo-esquelética afectada deve ser limpa antes da aplicação de
TransAct LAT.
Remover o revestimento protector do penso impregnado, destacando-o através defricção de um dos seus cantos com a ajuda dos dedos e aplicar o lado aderente sobre apele.

Quando se aplica o TransAct LAT sobre uma articulação, como por exemplo o cotoveloe o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco flectida, podendo serconveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado.

Modo de aplicação

Fig. 1
Lavar e secar cuidadosamente a zona afectada

Fig. 2
Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida.

Fig. 3
Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxeligeiramente para fora. O revestimento protector solta-se a partir do meio do pensoimpregnado. Remover o revestimento protector e aplicar a parte aderente directamentesobre a pele.

Fig. 4
Aplicar a parte aderente directamente sobre a zona afectada de forma uniforme evitandoa formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.

Fig. 5
Se a zona afectada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulaçãoum pouco flectida

Fig. 6
Em caso de aplicação de Transact LAT sobre articulações móveis, como exemplo ocotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa)

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não se aplica

Duração do tratamento médio
A duração e a data do início do tratamento devem ser determinadas pelo médico deacordo com o quadro clínico do doente.

Se utilizar mais TransAct LAT do que deveria
A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação ea sua via de administração.

Em caso de administração incorrecta desta formulação, os sintomas de sobredosagempodem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.

Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagemgástrica e a correcção de eventuais alterações electrolíticas

Caso se tenha esquecido de utilizar TransAct LAT
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar TransAct LAT
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TransAct LAT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármacoadministrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aosdesta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a
área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamenteimprovável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.

Ocasionalmente pode ocorrer rubor, prurido ou irritação da pele na área de aplicação.
Nestes casos deve interromper-se a aplicação de TransAct LAT.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRANSACT LAT

Não conservar acima de 25ºC.
Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.

Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TransAct LAT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do TransAct LAT

– A substância activa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg deflurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).
– Os outros componentes são: Óleo de hortelã-pimenta; miristato de isopropilo; glicerol;dióxido de titânio (E171); carboximetilcelulose sódica; caulino; ácido tartárico;polissorbato 80; sorbitano sesquiolato; poliacrilato de sódio e água.

Qual o aspecto de TransAct LAT e conteúdo da embalagem

Transact LAT é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40mg de flurbiprofeno.
Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetaslaminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
I-20060 Liscate ? Milano
Itália

Abbott S.r.L
Via Pontina – Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia – Latina
Itália

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Categorias
Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

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