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Valavir Valaciclovir bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2010
Sem comentários em Valavir Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valavir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valavir
3. Como tomar Valavir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valavir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valavir 250 mg Comprimido revestido por película
Valavir 500 mg Comprimido revestido por película
Valavir 1000 mg Comprimido revestido por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Valavir E PARA QUE É UTILIZADO

Valavir pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.3.2. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.

Valavir é um medicamento antiviral.

É utilizado nas seguintes situações:

para tratamento de herpes zoster (zona),para tratamento de infecções genitais por vírus herpes simplex,para prevenção (supressão) das infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex,para redução da transmissão de herpes genital quando administrado como umaterapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo),para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplantede órgãos.

2. ANTES DE TOMAR Valavir

Não tome Valavir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valavir.

Tome especial cuidado com Valavir
Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dosehabitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais.
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.

Valavir não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceirosexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar opreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.

Ao tomar Valavir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômagorelacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide),ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina,tacrolimus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Valavir com alimentos e bebidas
Deve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir,de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estivergrávida.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado queapenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Valavir não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do Valavir pode ser oaparecimento de tonturas; se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de conduzire utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Valavir

Tomar Valavir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água.

Adultos:
Para o tratamento de herpes zoster (zona)
A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de
500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg, três vezes por dia durante sete dias.
Deve começar a tomar Valavir não mais que até 3 dias após o aparecimento dosprimeiros sintomas.

Para o tratamento de uma primeira infecção genital por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.

Para o tratamento da infecção genital recorrente por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 5 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.

Para prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, porexemplo, um comprimido de 250 mg de manhã e outro comprimido de 250 mg à noite.
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes pordia. A necessidade de manutenção de profilaxia deverá ser reavaliada após 6 a 12meses.

Para redução da transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.
Não está estudada a redução na transmissão noutras populações de doentes.

Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplantedo órgão.

Adolescentes acima de 12 anos de idade
Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)

A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após otransplante do órgão.

Crianças abaixo dos 12 anos de idade
Valavir não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devidoa dados insuficientes de segurança e eficácia.

Se tem insuficiência renal
Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico.
Se sentir que o efeito de Valavir é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valavir do que deveria
Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos, dor de cabeça ouconfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Valavir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valavir
Deve tomar Valavir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Valavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico ou o hospital local:
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço;tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto podeser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca ou na garganta;
Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis;
Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca;
Estas podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formarcoágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim quepossível:
Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor deestômago;
Dores de cabeça;
Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz ultravioleta como,por exemplo, com banhos de sol ou utilização de solários).

Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados:
Frequentes:
Náuseas*;
Dores de cabeça.

Pouco frequentes:
Dificuldade em respirar (dispneia);
Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar.

Raros:
Tonturas;
Confusão;
Alucinações;
Estado mental alterado;
Consciência reduzida;
Sonolência;
Desconforto abdominal;
Vómitos;
Diarreia;
Comichão;
Insuficiência da função renal.

Muito raros:
Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*;
Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação
(trombocitopenia)*;

Reacção alérgica grave (anafilaxia)*;
Agitação;
Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos);
Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor);
Perda de coordenação (ataxia);
Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria);
Ataques, convulsões;
Perturbação no cérebro (encefalopatia);
Coma;
Aumento reversível dos testes da função hepática;
Picadas;
Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*;
Insuficiência renal repentina/grave

*Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valavir

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valavir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valavir

– A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou
1000 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K 90,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e água purificada.

Revestimento: cera de carnaúba, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg)
Tinta de impressão: etanol 95%, azul brilhante (E133), propilenoglicol, shellac, lactato de sódio e dimeticone

Qual o aspecto de Valavir e conteúdo da embalagem

Valavir apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, brancos,ovais, marcados a azul numa face com GX CF2 (1000 mg ? ranhurados), GX CF1 (500mg) e GX CE7 (250 mg) e acondicionados em blister, em embalagens contendo 20 ou
60 comprimidos (Valavir 250 mg), 10 ou 24 ou 30 ou 42 comprimidos (Valavir 500mg) e 21 comprimidos (Valavir 1000 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3 P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas herpes genital, insuficiência renal, problemas renais, Valaciclovir, Valavir

Macrogol Paracetamol

Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan Pediátrico com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da dor após 7 dias nos adultos ou 5 dias
em crianças, consulte o seu médico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da febre após 3 dias, consulte o seu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EFFERALGAN PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Efferalgan pediátrico é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Está indicado no tratamento de estados febris (febre < 3 dias) e de cefaleias ligeiras amoderadas.

2.ANTES DE TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não tome Efferalgan Pediátrico
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Efferalgan Pediátrico.
-se tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Efferalgan Pediátrico
– se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal.se tiver anemia.

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de febre elevada (superior a 39ºC)ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico.

Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, pelo que o paracetamol deverá seradministrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
Os efeitos da varfarina são potenciados com a administração continuada de doseselevadas de paracetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ouagravar a neutropenia.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina pode provocar ouagravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol emsituações de alcoolismo crónico.
Na administração concomitante de paracetamol com medicamento utilizados notratamento da epilepsia geralmente não é necessário reduzir a dose, mas a auto-
medicação deverá ser limitada nestes doentes.
Medicamentos que causem atraso no esvaziamento gástrico, como a propantelina,podem retardar o início de acção do paracetamol.
Errealgan Pediátrico não deverá ser associado a outros medicamentos contendoparacetamol, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides.

A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos e bebidas
Efferalgan Pediátrico pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan Pediátrico não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico

Contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a algunsaçúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Usar por via oral em crianças com mais de 4 kg de peso. Outras dosagens são maisadequadas para as ciranças com menos de 4 kg ou com mais de 32 kg de peso.

Ingerir a solução como se apresenta ou misturar com leite ou água.

A posologia depende do peso do doente. A dose habitual é de 60 mg/kg/dia, a repartirem 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dose por toma está indicada na colher doseadora nas graduações (marcas) quecorrespondem ao peso da criança: 4 – 8 – 12 – 16 kg.

Para a posologia de 15 mg/kg/toma a colher-doseadora permite administrar em cadatoma a dose necessária em função do peso da criança, ou seja:
– de 4 kg a 18 kg de peso: utilizar a colher-doseadora até à graduação correspondente
ao peso da criança. Por exemplo, de 4 kg até 6 kg encher a colher até à graduação 4kg. Em caso de necessidade voltar a tomar a solução oral ao fim de 6 horas.
– de 18 kg a 32 kg: encher uma primeira vez a colher-doseadora até à graduação
correspondente a 16 kg e depois completar a dose enchendo a colher uma segundavez até obter o peso da criança.

Frequência de administração: As tomas sistemáticas permitem evitar as oscilações dador ou da febre. O intervalo entre as tomas deve ser de 6 horas, no mínimo um intervalode 4 horas.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), ointervalo mínimo entre as tomas será de 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria
Os sintomas da ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol, numa fase inicial,consistem em náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. Pode haver umamelhoria subjectivas destes sintomas, surgindo os primeiros sinais de lesão hepática:dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e dabilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria. A lesão hepática numa faseposterior pode evoluir até coma hepático.
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Mesmo na na ausência de sintomas precoces os doentes devem ser conduzidos àurgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan Pediátrico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Efferalgan Pediátrico pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas:

– Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema
– Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal
– Disúria, oligúria, hemoglobinúria
– Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neuropenia, pancitopenia,
trombocitopenia, metahemoglobinemia
– Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan Pediátrico após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan Pediátrico

– A substância activa é o paracetamol
– Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), ácido sórbico (E200), macrogol 6000,sacarose líquida, sacarina sódica, aroma de caramelo-baunilha, água purificada.

Qual o aspecto de Efferalgan Pediátrico e conteúdo da embalagem
Solução oral. Frasco de 90 ml com colher-doseadora graduada em kg de peso (4 ? 8 ?
12 ? 16 kg).
Um frasco de 90 ml permite administrar 180 doses a 15 mg/kg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda
Edifício Fernão de Magalhães, 2780-730 Paço de Arcos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em { JANEIRO/2006 }

Etiquetas antipirético, Efferalgan Pediátrico, febre, hipersensibilidade, insuficiência renal, Paracetamol

Ácido clavulânico Amoxicilina

Betamox Plus Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2010
Sem comentários em Betamox Plus Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto, pois poderá ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Neste folheto:

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sobforma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato depotássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) eapresentações:

Forma
Dosagem
Teor de
Teor de ácido Apresentações
farmacêutica
amoxicilina clavulânico

Pó para
125mg/5ml + 125 mg
31,25 mg
Frascos de 75 e 150

Suspensão Oral 31,25mg/ 5 ml
ml

BETAMOX
Pó
para
250mg/5ml + 250 mg
62,5 mg
Frascos de 75 e 150
Suspensão Oral 62,5 mg/ 5 ml
ml
Comprimidos
500 mg + 125 500 mg
125 mg
12, 16 e 32
Revestidos
mg
comprimidos
BETAMOX Comprimidos
875mg+125
875 mg
125 mg
8, 12 e 20
Plus
Revestidos
mg
Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina
(amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, porisso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratarcertas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo ocrescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração dasseguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associaçãoamoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamentecausadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crisesagudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e nãocomplicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por
Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneirageral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica comamoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer aconsideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência deantecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deveinformar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou

cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não érecomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.

Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante
"Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS"). Não se recomenda a administração de
BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.

Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgiremmicrorganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilânciaclínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêuticaapropriada.

Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódicada actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (célulassanguíneas).

Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.

Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ouem caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante dealopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, apósterapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUSnão deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamentala sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura damembrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamentoprofiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento dorisco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade dasuspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes comdoenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactoseou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode serprejudicial para os dentes.

As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUScom:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveissanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento comamoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largoespectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.

Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, umavez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo dehemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos,pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, pesocorporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheresmedida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes aodia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensãooral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. Aranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração demetade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min
500 mg cada 24 horas

Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais umadose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, emmg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.

Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto (ver acima "Posologia no adulto").

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOXque não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (emmg/kg/dia).

Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia ? expressa em mg de amoxicilina / mgde ácido clavulânico ? pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e agravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml +
31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:

Doses recomendadas
Três tomas diárias
(mg/kg/dia)
Mais baixa
20/5 a 40/10
Mais elevada
40/10 a 60/15

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdaliterecorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite,infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX
125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min
15 mg/kg cada 24 horas

Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes dahemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer osníveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo,insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdodo frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Completeadicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensãooral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e
31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral,quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que
BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, depreferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUSadequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Nãosuspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá nãofazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal deimediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais,nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacçõescutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamentoconsigo.

Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue porhemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bemtoleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros etransitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências,designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); poucofrequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%)incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações deamoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do queno adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maiorquando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável emcrianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatasesalcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choqueanafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopéniareversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de pró-
trombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer emdoentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.

Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se nãodesaparecerem.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS

BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.

BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.

Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem serconservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Manter na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi actualizado em

Etiquetas a temperatura, amoxicilina, BETAMOX PLUS, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Indometacina

Indospray Indometacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Agosto de 2010
Sem comentários em Indospray Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INDOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOSPRAY
3. Como utilizar INDOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOSPRAY
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INDOSPRAY 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA
Indometacina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOSPRAY com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

INDOSPRAY pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

INDOSPRAY está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões edores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR INDOSPRAY

Não utilize INDOSPRAY:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOSPRAY.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com INDOSPRAY:

? INDOSPRAY não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir a solução para pulverização cutânea.
? Aplicar sobre a pele saudável, sem quaisquer lesões.

Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOSPRAY, não é possível excluira ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides AINE
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOSPRAY deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Utilizar Indospray com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- –
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação deindometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

INDOSPRAY está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.

INDOSPRAY também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacinadistribui-se no leite materno quando administrada sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A indometacina, substância activa de INDOSPRAY, pode afectar a capacidade decondução e utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esseefeito encontra-se minimizado.

Informações importantes sobre alguns componentes de INDOSPRAY:

INDOSPRAY inclui dimetilsulfóxido – pode ser irritante para a pele.

3. COMO UTILIZAR INDOSPRAY

Utilizar INDOSPRAY sempre de acordo com as indicações do seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 1 pulverização (equivalente acerca de 1 ml) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças
Não existe experiência em crianças.

Insuficientes renais e hepáticos
INDOSPRAY deve ser usado com precaução.

INDOSPRAY destina-se a uso cutâneo.

Se utilizar mais INDOSPRAY do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOSPRAY.

Caso se tenha esquecido de utilizar INDOSPRAY

Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, INDOSPRAY pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos deirritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.

Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.

Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDOSPRAY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

Não aproximar a embalagem do fogo.
INDOSPRAY é um produto inflamável (contém álcool).

Não utilize INDOSPRAY após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INDOSPRAY

– A substância activa é a indometacina. Cada 1 ml de solução para pulverização cutâneacontém 10 mg de indometacina.
– Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol sólido e etanol 95% (álcool).

Qual o aspecto de INDOSPRAY e conteúdo da embalagem

INDOSPRAY apresenta-se na forma de solução para pulverização cutânea,acondicionada em frasco de 200 ml doseado a 10 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

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Etiquetas acetilsalicilico, hipersensibilidade, Indometacina, Indospray, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Indometacina

Indogel Indometacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Agosto de 2010
Sem comentários em Indogel Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INDOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOGEL
3. Como utilizar INDOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOGEL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INDOGEL 10 mg/g , GEL
Indometacina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOGEL com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDOGEL E PARA QUE É UTILIZADO

INDOGEL pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

INDOGEL está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dorespós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR INDOGEL

Não utilize INDOGEL:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOGEL.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com INDOGEL:

? INDOGEL não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir o gel.
? Aplicar apenas sobre pele saudável, sem quaisquer lesões.

Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOGEL, não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE)
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOGEL deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Utilizar INDOGEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

INDOGEL está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.

INDOGEL também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacina distribui-
se no leite materno quando administrada sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A indometacina, substância activa de INDOGEL, pode afectar a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esse efeito encontra-
se minimizado.

Informações importantes sobre alguns componentes de INDOGEL:

INDOGEL inclui propilenoglicol ? pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR INDOGEL

Utilizar INDOGEL sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças
Não existe experiência em crianças.

Insuficientes renais e hepáticos
INDOGEL deve ser usado com precaução.

INDOGEL destina-se a uso cutâneo.

Se utilizar mais INDOGEL do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOGEL.

Caso se tenha esquecido de utilizar INDOGEL:

Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, INDOGEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.

Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize INDOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INDOGEL

– A substância activa é a indometacina. Cada grama de gel contém 10 mg deindometacina.
– Os outros componentes são: Carbómero 940, trolamina, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), água purificada, propilenoglicol e etanol absoluto.

Qual o aspecto de INDOGEL e conteúdo da embalagem

INDOGEL apresenta-se na forma de gel, acondicionado em bisnaga de 100 g doseada a
10 mg/g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Lecifarma ? Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade
Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

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Etiquetas hipersensibilidade, Indogel, Indometacina, insuficiência renal, propilenoglicol

Cetoconazol Fluconazol

Supremase Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2010
Sem comentários em Supremase Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supremasee para que é utilizado
2. Antes de utilizar Supremase
3. Como utilizar Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supremase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supremase 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Supremase é uma solução para perfusão por via intravenosa que contém comoprincípio activo o fluconazol a 2 mg/ml.

Cada embalagem contém 50 ml de solução, equivalente a 100 mg de fluconazolou 100 ml de solução, equivalente a 200 mg de fluconazol.

Pertence ao grupo dos medicamentos anti-infecciosos ? antifúngicos.

Supremase é indicado no tratamento de:

Candidíase muco-cutânea, nomeadamente a orofaríngea e a esofágica. Podemser tratados tanto os hospedeiros normais como os doentesimunocomprometidos.

Candidíase sistémica incluindo candidemia, candidíase disseminada e outrasformas de candidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, doendocárdio, oculares, pulmonares e do aparelho urinário.

Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades de cuidados intensivos,medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou com outrosfactores predisponentes à candidíase podem ser tratados com fluconazol.

Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização
(p.e.: pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros normais, doentescom SIDA, transplantados de orgãos ou com outras causas deimunossupressão.

Coccidiomicoses, Blastomicose ou Histoplasmose: o fluconazol tem sido usadocom sucesso nestas indicações, mas deverá ser considerado comomedicamento alternativo.

Supremase é indicado na profilaxia de:

Infecções por Candida e Criptococus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupressor (transplantados de órgãos, sujeitos aquimio ou radioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREMASE

Não utilize Supremase:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Supremase.

Se tem hipersensibilidade aos derivados tiazolados semelhantes ao fluconazol.

Se estiver a tomar fluconazol em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mgpor dia, não deve tomar terfenadina.

se estiver a tomar cisapride ou astemizole

Tome especial cuidado com Supremase:

Embora apenas raramente tenham sido descritos efeitos hepáticos graves com ofluconazol, a sua possibilidade deve ser considerada e, o tratamento deve serinterrompido caso se desenvolvam sinais e sintomas consistentes de doençahepática.

Deve ter-se em atenção a possibilidade de ocorrerem alterações dérmicasdescamativas especialmente em doentes imunocomprometidos. Odesenvolvimento de erupções cutâneas deve ser vigiado e o tratamentointerrompido no caso de progredir.

Muito raramente, foram referidos casos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica em doentes medicados com fluconazol. Contudo, arelação causal definitiva não pode ser estabelecida com segurança por a maioriados doentes estarem medicados com vários fármacos.

A eficácia e segurança do fluconazol em crianças ainda não estásuficientementeesclarecida. No entanto, o fluconazol tem sido utilizado,inclusivamente em recém-nascidos, sem que se verificassem efeitos adversoscom incidência e gravidade diferentes dos do adulto.

Se tiver insuficiência renal, a posologia de fluconazol deve ser adaptada ao grauda insuficiência renal.

Devem ter-se precauções com os doentes com patologia cardíaca, uma vez quese encontram descritos casos de arritmias cardíacas incluindo torsade depointes.

Existe possibilidade, embora rara de ocorrência de reacções anafiláticas.

Não pode ser administrado fluconazol a doentes com patologias hereditárias deintolerância à galactose e má-absorção de glucose-galactose.

Utilizar Supremase com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, acenocumarol):
Aquando da administração concomitante de fluconazol com anticoagulantescumarínicos (como a varfarina ou o acenocumarol) ocorre aumento do tempo deprotrombina com risco de hemorragia, pelo que se deve vigiar este parâmetro.

Antidiabéticos orais:
A administração de fluconazol concomitante com sulfonilureias (tolbutamida,glibenclamida, clorpropamida ou glipizide) requer controlo dos níveis sanguíneosde glucose (devido ao risco de hipoglicémia, isto é baixa de açúcar no sangue)e, se necessário, ajustamento da dosagem do antidiabético.

Inibidores da protease:
Administração conjunta de fluconazol com inibidores da transcriptase reversa
(indinavir, ritonavir) não necessita de ajuste terapêutico.

Inibidores da transcriptase reversa, não nucleósidos:

A administração conjunta de fluconazol com efavirenze (400 mg/dia) ou comdelavirdine (300 mg t.i.d) não necessita de ajustes posológicos.

Inibidores da transcriptase reversa, nucleósidos:
Em caso de administração concomitante de fluconazol e zidovudina os doentesdevem ser cuidadosamente controlados relativamente às reacções adversas dazidovudina. Contudo os doentes medicados com fluconazol e didanosina devemser monitorizados (assim como os que fazem zidovudina).

Rifampicina e Rifabutina:
Quando o fluconazol e a rifampicina são utilizados em simultâneo, pode sernecessário aumentar a dose de fluconazol. A administração conjunta resultanum aumento da concentração sanguínea de rifampicina relativamente à suaadministração isolada.
A administração da rifabutina e fluconazol aumenta a concentração da rifabutina.
Foram descritos casos de uveíte em doentes a fazer fluconazol e rifabutina.

Fenitoína:
A co-administração de fenitoína e fluconazol aumenta, os níveis sanguíneos dafenitoína; neste caso dever-se-ão controlar os níveis de fenitoína e ajustar a suadose à manutenção dos níveis terapêuticos.

Diuréticos tiazídicos:
A utilização simultânea de hidroclorotiazida e fluconazol origina um aumento dosníveis plasmáticos de fluconazol. No entanto, este aumento não implica ajusteposológico nos doentes que efectuem terapêutica com diuréticos.

Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus:
Qualquer associação de fluconazol com ciclosporina ou tacrolimus deve sercuidadosamente controlada, especialmente em pacientes com insuficiênciarenal.

Embora não tenham sido efectuados estudos de interacção entre o Fluconazol eo sirolimus, existiria a possibilidade de uma interacção semelhante à descritacom o tacrolimus. Portanto, estes doentes devem ser também cuidadosamentemonitorizados.

Amitriptilina e Nortriptilina:
A administração conjunta de fluconazol e amitriptilina origina um aumento daconcentração do antidepressivo triciclíco, pelo que a administração simultâneados dois fármacos deve ser feita com cuidado. A administração conjunta defluconazol e nortriptilina também resultou num aumento dos níveis doantidepressivo.

Carbamazepina:

A administração conjunta de fluconazol e carbamazepina deve implicar ocontrolo dos níveis plasmáticos da carbamazepina.

Anfotericina B:
A administração concomitante de fluconazol e anfotericina B, em ratinhosnormais ou imunocomprometidos, com infecções por fungos, resultou em efeitosde eficácia microbiológica variáveis.

Astemizol e Terfenadina:
A administração concomitante de cetoconazol com terfenadina e astemizol, podecausar efeitos cardiovasculares potencialmente graves: prolongamento dointervalo QT, taquicárdia ventricular, torsades de pointes ou fibrilhação auricular,palpitações, paragem cardíaca, hipotensão, síncope e morte. Efeitosfarmacocinéticos e cardíacos semelhantes aos do cetoconazol foramobservados com o itraconazol quando administrado conjuntamente com aterfenadina e o astemizol.
Embora até ao momento se desconheçam casos de efeitos adversos gravesdevidos à interacção do fluconazol com os antihistamínicos referidos, estaassociação é de evitar, uma vez que ocorreram casos graves com o cetoconazole itraconazol, estruturalmente relacionados com o fluconazol

Cisapride:
A administração conjunta de fluconazol e cisapride está contra-indicada.

Flucitosina:
Contra o Cryptococcus neoformans a combinação de fluconazol e flucitosinapodem ter um efeito sinérgico, aditivo ou indiferente.

Teofilina:
A administração conjunta de fluconazol e teofilina aumenta a concentração dateofilina, pelo que se devem controlar os níveis plasmáticos do fármaco.

Inibidores da enzima HMG-CoA reductase: o risco de miopatia está aumentadoquando o Fluconazol é administrado com estes fármacos. Estas combinaçõespodem precisar de uma diminuição da dose do inibidor da HMG-CoA reductasesendo necessária uma cuidadosa monitorização dos doentes para descartaruma possível toxicidade muscular. A terapêutica com os inibidores da HMG-CoAreductase deverá ser interrompida em caso de um aumento significativo dosníveis da enzima CK ou do aparecimento de sinais compatíveis com miopatia ourabdomiólise.

Outros:
A cimetidina diminui a concentração de fluconazol , no entanto a alteração não éconsiderada de significado clínico.

Podem surgir interacções com outros fármacos nomeadamente alfentanil,benzodiazepinas, antagonistas dos canais de cálcio, celecoxib, losartan,trimetrexato e prednisona.

O fluconazol aumenta as concentrações de alfentanil, midazolam, triazolan,celecoxib e trimetrexato e inibe a conversão do losartan no seu metabolitoactivo.

Foram descritos vários casos de aumento das concentrações de felodipina,isradipina e nifedipina quando administrados conjuntamente com itraconazolpelo que seria possível uma interacção semelhante com o Fluconazol.

Foi descrita uma crise addisoniana num doente com antecedentes detransplante hepático e sob terapêutica com prednisona após a interrupção dotratamento prolongado (3 meses) com fluconazol.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não existem, até ao momento, estudos adequados e devidamente controlados,sobre os efeitos da terapêutica com fluconazol, durante a gravidez. O fluconazolsó deverá ser utilizado na mulher grávida quando, os potenciais benefíciosjustifiquem o risco para o feto.

Aleitamento:
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes àsconcentrações plasmáticas. Por esta razão não se recomenda a sua utilizaçãono período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deverá ser tido em conta que poderão ocorrer tonturas ouconvulsões como efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Supremase:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/ml de solução. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR Supremase

Utilizar Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Supremase pode ser administrada através do sistema de perfusão já existente,com uma das seguintes soluções:

soro fisiológicodextrose a 20%solução de Ringersolução de cloreto de potássio em dextrosebicarbonato de sódio a 8,4% solução de Hartman

Não se recomenda a mistura de SUPREMASE 2 mg/ml solução para perfusãocom outros fármacos antes da sua administração.

As doses diárias recomendadas são idênticas para a administração oral ouintravenosa e variam consoante o tipo e gravidade da infecção, o agente causal,a função renal do paciente e a resposta à terapêutica.

A duração do tratamento depende da resposta do doente e deve continuar até ainfecção estar tratada com base nos parâmetros clínicos e laboratoriais. Se adescontinuação do tratamento for prematura podem ocorrer fenómenos derecorrência. Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíaseorofaríngea geralmente necessitam de terapêutica de manutenção.

No adulto

Candidíase orofaríngea e esofágica

A dose usual em doentes adultos é de 200 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida 100 ou 200 mg por dia. Dependendo da resposta do doente, a dosediária pode ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

A dosagem óptima de manutenção, na candidíase orofaríngea não estáestabelecida, no entanto têm sido utilizadas, com bons resultados, doses de 50a 100 mg por dia, podendo, se necessário, ser aumentadas até 200 mg por dia.

Candidíase sistémica (incluindo a candidemia, candidíase disseminada e outrasinfecções invasivas por Candida)

A dose usual em doentes adultos é de 400 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida, 200 mg por dia, podendo a dose diária ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,
4 semanas e, pelo menos, 2 semanas após resolução dos sintomas.

Alguns autores recomendam doses de 400-800 mg/dia nas candidíasesinvasivas.

Num número limitado de doentes com peritonite e infecções urinárias a Candidaforam utilizadas doses diárias de 50 a 200 mg de Fluconazol.

Criptococoses

A dose usual, na terapêutica da meningite criptocócica, em doentes adultos é de
400 mg no 1º dia de tratamento e, em seguida 200 mg/dia.

Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400mg.
Em pacientes com infecção por VIH usaram-se doses de 800 a 1000 mg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,até 10 a 12 semanas após as culturas do líquido céfalo-raquidiano (LCR) seremnegativas.

Coccidiomicoses

Para tratamento da coccidiomicose meningea a dose recomendada é de 200-
800 mg/dia. Em doentes com SIDA usaram-se doses de 400-800 mg.
Concomitantemente usou-se, apenas em alguns doentes, anfotericina B intra-
cisternal, intra-ventricular ou intra-tecal.

Blastomicose ou Histoplasmose

A dose usual para tratamento da blastomicose e da histoplasmose é de 400-800mg/dia.

Profilaxia de infecções fúngicas

Para a profilaxia primária da meningite criptocócica em pacientes com infecção
VIH e células T-CD4+<50 mm3 recomendam-se dosagens de 100-200 mg umavez por dia.

Para a profilaxia secundária da criptococose em adultos ou adolescentes cominfecção VIH recomendam-se dosagens de 200 mg uma vez por dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaríngea, esofágica, genital) em adultos ou adolescentes cominfecção VIH que têm infecções graves ou frequentes a Candida recomendam-
se dosagens de 100-200 mg/dia.

Para a profilaxia da meningite coccidiomicótica em indivíduos adultos ouadolescentes com infecção VIH recomendam-se doses de 400 mg/dia.

Em indivíduos com infecção VIH recomenda-se a manutenção da terapêutica aolongo da vida como profilaxia de infecções fúngicas.

Para transplantados de medula óssea recomenda-se uma profilaxia dasinfecções fúngicas com 400 mg /dia.

Na profilaxia dos doentes com neutropenia grave esperada (contagem deneutrófilos < 50/mm3) recomendam-se doses de 400 mg/dia, iniciando-se algunsdias antes do aparecimento da neutropenia e mantendo-se por 7 dias após acontagem de neutrófilos ter aumentado para mais de 1000/mm3.

Na criança

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vezque a sua eficácia e segurança não foram suficientemente demonstradas.
Deve ser administrado em toma única.

Recomendam-se doses diárias de Fluconazol de 3 a 12 mg/kg, não serecomendando doses superiores a 400 mg/dia. As doses de 3, 6 e 12 mg/kgcorrespondem às doses no adulto de 100, 200 e 400 mg respectivamente.

Para o tratamento da candidíase orofaríngea e esofágica recomenda-se a dosede 6 mg /kg no 1º dia, seguido de 3 mg/kg uma vez ao dia.

As doses para a candidíase esofágica podem ser aumentadas se necessáriopara 12 mg/kg/dia.

Para o tratamento da candidíase sistémica em crianças, podem seradministrados 6-12 mg/kg/dia de Fluconazol.

Meningite criptocócica:
A dose inicial é de 12 mg/kg no 1º dia seguido de 6 mg/kg uma vez ao dia. Senecessário a dose pode ser aumentada para 12 mg/kg/dia.

O fluconazol pode ser administrado durante 10-12 semanas após cultura de LCRnegativa.

Para a profilaxia primária da criptococose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses orais de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaringe, esofágica) ou da criptococose em crianças com infecção
VIH recomendam-se doses de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a profilaxia da coccidiomicose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Nos idosos

Na ausência de insuficiência renal a posologia habitual recomendada seráadoptada. Nos doentes com depuração renal da creatinina < 50 mL/min a dosedeve ser ajustada de acordo com o item seguinte.

Na Insuficiência Renal

Em doentes com função renal diminuída, a dosagem de Fluconazol deve seradaptada ao grau de insuficiência renal e, deve ser baseada na depuração dacreatinina, medida ou estimada.

As alterações aconselhadas encontram-se na tabela seguinte. No entanto,outros ajustamentos da posologia podem ser necessários, dependendo dacondição do doente.

Depuração da
% da dose
creatinina (mL/min)
diária usual
> 50
100 %
< 50
50 %

Nos doentes submetidos, regularmente, a diálise a administração de Fluconazol
(100% da dose usual) deve ser feita após cada período de diálise.

O fluconazol na forma de solução para perfusão intravenosa (I.V.) deve seradministrado uma vez por dia a uma velocidade não superior a 200 mg/h.

Se tomar mais Supremase do que deveria:

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. A diurese forçadaaumenta a taxa de eliminação. A eliminação do fluconazol pode ser facilitada porhemodiálise. Três horas de diálise diminuem os níveis plasmáticos em cerca de
50%.

Se parar de utilizar Supremase:

No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento reajustando o horáriode acordo com a última administração. Nunca deve administrar duas doses emsimultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol, é geralmente bem tolerado. No entanto, foram descritos algunscasos de hepatotoxicidade grave, principalmente em doentes com situaçãoclínica subjacente grave.

As reacções adversas mais frequentes são náuseas, vómitos e erupçõescutâneas.

Efeitos no tracto gastrointestinal: podem ocorrer, com gravidade ligeira amoderada, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ainda ocorrer,mais raramente, flatulência, boca seca, soluços, ardor epigástrico e anorexia.

Efeitos dermatológicos: pode ocorrer erupção cutânea, acompanhado ou não deeosinofilia e prurido. Nos doentes com SIDA verificaram-se alguns casos,embora raros, de alterações dérmicas exfoliativas e síndroma de Stevens-
Johnson.
Pode surgir alopécia que é reversível com a suspensão do fármaco.

Efeitos hepáticos: pode ocorrer aumento ligeiro e transitório das concentraçõesséricas de AST, ALT, fosfatase alcalina, Gama GT e bilirrubina total nos doentesem tratamento com fluconazol. Aumentos superiores das transaminases (> 8vezes o limite superior do normal) foram registados em 1% dos doentes

medicados com fluconazol, obrigando à suspensão do fármaco. Qualquerdoente que apresente alterações da função hepàtica deverá ser monitorizadoapertadamente. Raramente, foram reportadas reacções hepáticas graves (p.e.:necrose, hepatite, colestase, insuficiência hepática fulminante) em doentesmedicados com fluconazol. Não foi demonstrada uma relação clara entre a dosediária, duração da terapêutica, idade do doente ou sexo e os efeitos hepáticos.

Efeitos no sistema nervoso: podem ocorrer tonturas e cefaleias nos doentes emtratamento com fluconazol. Podem ainda ocorrer, mais raramente, sonolência,delírio/coma, alterações psiquiátricas, disestesias, parestesia das extremidadese fadiga.

Efeitos hematológicos: raramente, ocorreu eosinofilia, anemia, leucopenia,neutropenia e trombocitopenia.

Efeitos endócrinos: nas doses habituais o fluconazol não evidencia efeitosinibitórios na síntese de tetosterona ou dos esteróides.

Outros efeitos adversos: raramente, foram referidas reacções como febre,edema, oligúria, derrame pleural, hipotensão, artralgia/mialgia, hipocaliemia.
Foram referidas também insuficiência supra-renal e icterícia, maioritariamenteem pacientes com SIDA. Foram também referidos como efeitos indesejáveis aobstipação, dispepsia e outros menos comuns como colestase, icterícia,aumento da bilirrubina total, tremor, convulsões, vertigem, hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia e anafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREMASE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem deorigem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supremase após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supremase

A substância activa é o fluconazol na dosagem de 2 mg/ml.
Os outros ingredientes são o cloreto de sódio e a água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Supremase e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis. Estão disponíveis embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 50 ml doseado a 2 mg/ml e embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 100 ml doseado 2 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho – Portugal

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
E-08191 Rubi ? Barcelona – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez

Etiquetas Carbamazepina, insuficiência renal, meningite, solução para perfusão, Supremase

Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2010
Sem comentários em Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril

Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2010
1 comentário em Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 10 mg contém 10 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Aleitamento

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina-
II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina.
Pode ser considerado o uso de pacemaker.

O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 10 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Maleato de enalapril

Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Mepha
3.Como tomar Ibuprofeno Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Mepha
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO MEPHA 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:

Como analgésico:
– dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
– dor de dentes (odontalgia)
– dores menstruais (dismenorreia)

Como antipirético:
– Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Não tome Ibuprofeno Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Mepha;
– se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
– se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
– se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
– se é um doente com insuficiência hepática;
– durante o último trimestre de gravidez;

– se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha

O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica oualérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos oudistúrbios na coagulação sanguínea.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessárioum tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente,no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou cominsuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE podedeteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá serfeita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémicoou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno
Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-
GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deveser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido aorisco de asfixia acidental.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Comotomar Ibuprofeno Mepha).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antesde tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência desintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha otratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestivaligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores daenzima de conversão.

O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.

O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamentediminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxinapode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínicadesta observação não foi ainda determinada.

Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-
diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possívelefeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sobterapêutica com anticoagulantes.

A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadoresde potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dosníveis plasmáticos de lítio ou de potássio.

Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e oibuprofeno são administrados concomitantemente.

A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destesmedicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.

Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dosreceptores H2 (cimetidina e ranitidina).

Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um
IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão dadeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas naclínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequadosem mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durantea gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEno sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à

interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de
Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitossecundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquantopersistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos oufebris.

Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem serdeglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso deexistirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou apósas refeições.

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requeravaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor períodode tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias,vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente,poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, taiscomo lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas emcada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha

Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindoa ser observados casos de gastrite.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muitoraro).

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO MEPHA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Mepha

– A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose,
Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172),
Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de coralaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno Mepha, insuficiência renal

Hepatite A

OncoTICE Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2010
Sem comentários em OncoTICE Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OncoTICE® e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OncoTICE®
3. Como utilizar OncoTICE®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OncoTICE®

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de autorização:
Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom nº 30- 2º andar
1069-037 Lisboa

Fabricado por:
NV Organon, Oss
Kloosterstraat 6, PO BOX 20, 5340 BG, Oss
Holanda

1. O QUE É OncoTICE® E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
OncoTICE® pertence ao grupo dos agentes imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certaspartes do sistema imunitário.

Apresentação
OncoTICE® é um pó para fluído de instilação que, após a reconstituição, é introduzido na bexigaatravés de um catéter.

OncoTICE® apresenta-se sob a forma de 1, 2 ou 3 frascos, cada um contendo cerca de 12,5 mg (2-8 x
108 Unidades Formadoras de Colónias) de Bacillus Calmette-Guérin.

Para que é usado o OncoTICE®?
OncoTICE® é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. É também utilizado naprevenção de recaídas após cirurgia da bexiga.

2. ANTES DE UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE não deve ser utilizado caso:
Tenha uma infecção do tracto urinário. Caso sofra de cistite, irá efectuar primeiro uma terapêutica comantibióticos, e só depois iniciará o tratamento com OncoTICE®. É necessário terminar o tratamentocom antibióticos antes de efectuar a terapia com OncoTICE®;
Tenha sangue na urina;
Sofra de tuberculose activa. O seu médico pode pedir-lhe para efectuar um teste cutâneo (teste de
Mantoux);
Esteja a efectuar tratamento com fármacos antituberculosos;
Sofra de alterações no sistema imunitário (imunidade diminuída devido a certas doenças infecciosas),independentemente da causa;
Seja HIV positivo;
–
Esteja grávida ou a amamentar.

Tenha especial atenção com OncoTICE® nas seguintes situações:
Antes da primeira instilação intravesical de OncoTICE®, o seu médico efectuar-lhe-á um teste cutâneo
(teste de Mantoux), de modo a averiguar se tem uma infecção de tuberculose activa;
Se a parede da bexiga ou do ureter for danificada durante a cateterização, o seu tratamento é adiado atéque a lesão seja curada;
É importante que a infecção por HIV seja excluída. Deste modo, o seu médico poderá recolher umaamostra do seu sangue para realizar o teste de pesquisa de HIV. O seu médico pode também perguntar-
lhe se existem quaisquer factores de risco, tais como a prática de relações sexuais desprotegidas,utilização de agulhas sujas caso seja toxicodependente, ou transfusões sanguíneas;
De modo a proteger o seu parceiro da transmissão da bactéria BCG, é aconselhável permanecer emabstinência de relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE®. Se usarcorrectamente o preservativo, e este não se rompa, pode ter relações sexuais.

Gravidez
OncoTICE® não deve ser administrado em grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento
OncoTICE® não deve ser administrado em mulheres que estejam a amamentar. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer influência na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Utilização de OncoTICE® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha recentemente tomado, ou esteja a tomar qualquermedicamento, mesmo que este seja de prescrição médica não obrigatória.

Os medicamentos ou tratamentos que podem reduzir o efeito de OncoTICE® são:antibióticos;medicamentos que inibem o sistema imunitário (agentes imunossupressores);medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea (supressores da hematopoiese);radioterapia.

Caso esteja a utilizar um destes medicamentos ou tratamentos, o seu médico irá, provavelmente, adiar oseu tratamento com OncoTICE®

3. COMO UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE® deve ser introduzido na bexiga por um médico ou enfermeiro.

O conteúdo de um frasco será reconstituído em 50 ml de soro fisiológico. A sua bexiga será esvaziadacom o auxílio de catéter que permitirá, também, a instilação da solução de OncoTICE®. Deste modo,não deve ingerir qualquer líquido nas 4 horas que antecedem o tratamento. A solução de OncoTICE®tem que permanecer na bexiga durante 2 horas de forma a que se obtenha o melhor resultado, isto é, asolução tem que estar em contacto com toda a parede da bexiga. De modo a facilitar este contacto, vai-
lhe ser pedido que se volte várias vezes. É muito importante não urinar antes das 2 horas do tratamento.
Até 6 horas após o tratamento, a micção deve ser efectuada na posição sentada. Dever-se-á adicionarlixívia à urina eliminada para a sanita e só após 15 minutos puxar o autoclismo.

OncoTICE é, geralmente, administrado uma vez por semana, por um período de 6 semanas. Após esteperíodo pode ser administrado uma vez por mês.

Medidas a tomar caso lhe tenha sido administrada uma maior dose de OncoTICE®
A suspensão de OncoTICE® é preparada a partir do conteúdo de um frasco, logo é altamenteimprovável que lhe seja administrada uma dose excessiva de OncoTICE®. No entanto, caso estasituação ocorra, o seu médico efectuar-lhe-á um exame cuidadoso em relação a uma infecção por BCG.
Se necessário, irá tomar medicamentos contra a tuberculose.

Se se esquecer de tomar OncoTICE
Não é aplicável para o OncoTICE.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os outros medicamentos, o OncoTICE® também pode causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários que são mais comuns (em mais do que 10% dos doentes) são:
–
infecções da bexiga;
–
dor durante a micção, aumento da frequência de micção, urgência em urinar e presença de sanguena urina. Estes sintomas, geralmente desaparecem ao fim de 2 dias;
–
sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). Estessintomas ocorrem, geralmente, nas 4 horas após o tratamento e duram 24 a 48 horas.

Os efeitos secundários que são comuns (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) são:
–
dores nas articulações;
–
artrite;
–
dor mucular;
–
náuseas e vómitos;
–
dor abdominal;
–
diarreia;
–
infecções do tracto respiratório;
–
anemia;
–
perdas de urina (incontinência urinária);
–
grande perda de sangue na urina;
–
arrepios febris.

Os efeitos secundários que são pouco comuns (em 0,1%-1% dos doentes) são:
–
erupções cutâneas;
–
hepatite associada a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
–
pus na urina;

–
dificuldade em urinar;
–
infecção sistémica por BCG.

Os efeitos secundários que são raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) são:
–
tosse;
–
inflamação do epidídimo.

Os efeitos secundários que são muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) são:
–
perda de cabelo;
–
aumento da transpiração;
–
tonturas;
–
dores de cabeça;
–
aumento da tensão muscular;
–
sensação de comichão ou picadas;
–
conjuntivite;
–
perda de apetite;
–
confusão;
–
sonolência;
–
perda de peso;
–
pressão arterial baixa;
–
bronquite;
–
rigidez do peito;
–
dores de garganta;
–
frio no nariz;
–
glândulas linfáticas inchadas;
–
insuficiência renal;
–
inflamação das glândulas;
–
inflamação dos testículos;
–
inflamação da próstata;
–
dores nas costas;
–
dores no peito;
–
retenção de fluído nos membros.

No caso destes sintomas serem severos ou durarem mais do que 48 horas, é aconselhável consultar oseu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estão mencionados neste folhetoinformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE OncoTICE®

Guarde OncoTICE® fora do alcance e da vista das crianças.
OncoTICE® deve ser guardado no hospital de acordo com as instruções mencionadas na embalagempelo fabricante. O prazo de validade está indicado na embalagem.
Guardar no frigorífico a 2 ºC- 8 ºC.

Este folheto informativo foi aprovado em Setembro de 2004.

Etiquetas insuficiência renal, OncoTICE, relações sexuais, sistema imunitário, Tuberculose Activa, Urina