Etiqueta: insuficiência renal

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 20 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
3. Como tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide indicado nasseguintes situações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se sofrer de:
– Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes domedicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em respostaao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêuticaanterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE).
– Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica eduodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidoscom outros medicamentos).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.

– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos durante o menor período de tempo necessário para controlar asintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas duranteo tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos,dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos examesda função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sidonotificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtasexposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, os doentes devem seraconselhados a não tomarem outros analgésicos.

A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros anti-
inflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem serfatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável umamonitorização clínica adequada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e dehemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais dotratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) ouantiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes atomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que autilização do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode deteriorar a função renal. Em casode deterioração, o tratamento deve ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia,dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem seradequadamente monitorizados e aconselhados, na medida em que têm sido notificados casosde retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ?angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiverbem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosdeve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode afectar a fertilidade feminina pelo quenão é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos nas mulheres que têm dificuldade emengravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivosda recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e varfarina ou agentesanticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, aactividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, tiver necessidadede tratar a sua tensão arterial elevada, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, jáque, quer os diuréticos quer outros antihipertensores, podem ter a sua eficácia diminuída porusarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, ou similares do mesmo grupo terapêutico.

Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, osdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-see levar à insuficiência renal aguda, situação que no entanto é reversível.

Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizadosperiodicamente.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se o
Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos for prescrito a um doente submetido a tratamentocom lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentare resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Gravidez e aleitamento
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosnão é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntesedas prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductusarteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia,

inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal emrecém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. O Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigensou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, devem abster-se deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Posologia recomendada
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Grupos especiais

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos não deve ser administrado aestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no caso de insuficiência renalgrave (depuração da creatinina <30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, sem mastigar, e de preferência às refeições.

Duração do tratamento médio
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Se tomar mais Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides sãohabitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratóriae coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-
inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem sersubmetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não háinformação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendoao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, emcaso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto)e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.

Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, ahemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devemser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais,perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia,vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca duranteo tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Raros
Anemia
Doenças do sangue

Eosinofilia (aumento do n.º deeosinófilos no sangue)
Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da
Raros
Hipercaliémia (aumento do
nutrição
potássio no plasma)
Raros Ansiedade
Perturbações do foro
Nervosismo
psiquiátrico
Pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas
Afecções oculares
Raros Visão
turva
Cardiopatias
Raros Taquicardia
Pouco frequentes
Hipertensão
Vasculopatias
Raros Hemorragia
Flutuação da tensão arterial
Rubor
Pouco frequentes
Dispneia (dificuldade em
Denças respiratórias

respirar)
Frequentes
Diarreia

Náuseas

Vómitos
Pouco frequentes
Obstipação
Doenças gastrointestinais

Flatulência (acumulação de gás

no intestino)
Gastrite (inflamação da mucosado estômago)
Pouco frequentes
Prurido

Erupção cutânea
Afecções dos tecidos cutâneos

Aumento da sudação
e subcutâneos
Raros
Eritema (rubor da pele)

Dermatite (afecção da pele)

Raros
Disúria (micção difícil ou

dolorosa)

Hematúria (emissão de sangue
Doenças renais e urinárias
na urina)
Retenção urinária
(impossibilidade de eliminar aurina)
Pouco frequentes
Edema
Raros
Mal estar
Perturbações gerais

Astenia (diminuição das forças)

Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
hepáticas
diagnóstico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, após o prazo de validade, impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, docusato desódio.

Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica é comprimido.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique

2645-471 Alcabideche

Fabricante
Medochemie Ltd.
Iapetou Street ? Ayios Athanasios Industrial Estate- Limassol
Chipre

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 5 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 Aparelho cardiovascular ?
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes

negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Ciclum:

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalaprilpor dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutençãomáxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o enalapril.
Os outros ingredientes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Um comprimido de Enalapril Ciclum 10 mg contém 10 mg de enalapril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Sandoglobulina Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandoglobulina e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Sandoglobulina
3. Como utilizar Sandoglobulina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandoglobulina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina normal humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOGLOBULINA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

A Sandoglobulina é uma imunoglobulina normal humana que contém, principalmente,imunoglobulina G (IgG) com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na populaçãonormal. É geralmente preparada a partir de ?pools? de plasma de, no mínimo, 1000dadores. Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G estreitamenteproporcional à do plasma humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podemrepor os níveis anormalmente baixos de IgG no intervalo normal.

A Sandoglobulina possui as seguintes indicações:

Terapêutica de substituição em:

? Síndromes de imunodeficiência primária, tais como:
– Agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas
– Imunodeficiências variáveis comuns
– Imunodeficiência combinada grave
– Deficiências nas subclasses de IgG.

? Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária gravee infecções recorrentes.

? Crianças com SIDA congénita e infecções bacterianas recorrentes
Imunomodulação e inibição da inflamação

? Púrpura trombocitopénica idiopática (imune) (PTI)

? Tratamento da síndrome de Guillain-Barré

? Síndrome de Kawasaki

Transplantação de medula óssea

Outras indicações:

?Tratamento de infecções bacterianas (sepsis) em combinação com antibióticos

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA

Não utilize Sandoglobulina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina normal humana, a qualquer outrocomponente da Sandoglobulina ou às imunoglobulinas homólogas, especialmente se temuma deficiência em IgA com anticorpos contra as IgA.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina
Algumas reacções adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com a taxade perfusão. A taxa de perfusão recomendada na secção ?4.2 Modo de administração?deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser estreitamente monitorizados ecuidadosamente observados relativamente à ocorrência de quaisquer sintomas ao longodo período de perfusão.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
– No caso de uma taxa de perfusão elevada,
– Em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA,
– Em doentes que recebem a imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, emcasos raros, quando se muda de imunoglobulina normal humana ou quando se verificaum longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.

As verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras. Estas podem ocorrer nos casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Muito raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressãosanguínea com uma reacção anafiláctica, mesmo em doentes nos quais o tratamentoprévio com a imunoglobulina normal humana foi bem tolerado.

As potenciais complicações podem, muitas vezes, ser evitadas assegurando-se:
– Que os doentes não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, injectandoinicialmente o produto lentamente (0,5 ml/min, ou seja, cerca de 10 gotas/min com umsistema de perfusão normal de adulto);

– Que os doentes são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas ao longo doperíodo de perfusão. Particularmente, os doentes que nunca receberam imunoglobulinanormal humana, doentes que mudaram de uma IVIg alternativa ou quando houve umlongo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante aprimeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de modo a detectarpotenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelomenos, 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação de entre a administração de IVIg e aocorrência de eventos tromboembólicos, como é o caso de enfarte do miocárdio,acidentes vasculares cerebrais, embolismo pulmonar e tromboses venosas profundas, osquais se assumem relacionados com um relativo aumento da viscosidade do sangueatravés do elevado aporte de imunoglobulina nos doentes em risco. Devem tomar-seprecauções na prescrição e perfusão da IVIg em doentes obesos e em doentes comfactores de risco pré-existentes para a ocorrência de eventos tromboembólicos (tais comoidade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou deepisódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou herdados,doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes com hipovolémia grave,doentes com patologias que aumentam a viscosidade do sangue).

Têm sido relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes recebendo terapêuticacom IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco, tais comoinsuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso,administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção da IVIg.
Apesar destes relatórios de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sidoassociados ao uso de muitas das IVIgs autorizadas, aquelas que contêm sacarose comoagente estabilizante contribuíram para uma fracção desproporcionada do número total decasos. Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de IVIgs que não contêmsacarose.

Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda ou de reacções tromboembólicasadversas, as IVIgs devem ser administradas na dose e na taxa de perfusão mínimaspraticáveis.

Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
– Uma hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg;
– Uma monitorização do débito urinário;
– Uma monitorização dos níveis séricos de creatinina;
– Uma abstenção do uso concomitante de diuréticos da ansa.

No caso de reacções adversas, a taxa de administração deve ser reduzida ou a perfusãodeve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade doefeito secundário.

Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico habitual para assituações de choque.

Informação para os doentes diabéticos
Após a administração intravenosa, a sacarose não é metabolizada no organismo, masexcretada inalterada através dos rins (na urina). Deste modo, a quantidade de sacaroseadministrada durante a perfusão intravenosa de Sandoglobulina, não influencia o estadometabólico da glucose, de forma que não é indicada qualquer adaptação da terapêuticadiabética individual (dieta, doses dos antidiabéticos orais e/ou insulina).

Informações relativas à segurança associada a agentes transmissíveis
As habituais medidas para a prevenção de infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rasteio das dádivas individuais e das pools de plasma para marcadoresespecíficos de infecção e a inclusão de processos de fabrico eficazes para ainactivação/eliminação de vírus.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope como é ocaso do VIH, VHB e VHC. Poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope,como é o caso do VHA e do parvovírus B19.

O processo de fabrico foi adicionalmente investigado no que diz respeito à capacidade dediminuição da infecciosidade de um agente experimental da encefalopatia espongiformebovina (TSE), considerado como um modelo para os agentes da vCJD e CJD. Vários dospassos individuais de produção no processo de fabrico da Sandoglobulina revelaramdiminuir a infecciosidade do agente deste modelo experimental da TSE. Os passos deredução da TSE incluem a precipitação (3,5 log10), filtrações profundas (7,3 log10) enanofiltração (4,4 log10). Estes estudos proporcionam uma garantia razoável de que, casoexistam na matéria – prima níveis baixos do agente infeccioso da vCJD/CJD, este seráeliminado.

Contudo, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano,não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos emergentes ou de naturezadesconhecida.

Existe experiência clínica que pode garantir a inexistência de transmissão da hepatite Aou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que os títulos emanticorpos são uma importante contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que a Sandoglobulina seja administrada a umdoente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a ligaçãoentre o doente e o número do lote.

Ao utilizar Sandoglobulina com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

? Vacinas virais vivas atenuadas
A administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um período de pelo menos 6semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas virais vivas atenuadas tais como sarampo,papeira, rubéola e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer umintervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas virais vivas atenuadas. No caso dosarampo, esta redução da eficácia pode durar até 1 ano. Como tal, os doentes quereceberem a vacina do sarampo devem verificar o seu título em anticorpos.

? Interferência com os testes serológicos
Após a injecção de imunoglobulinas, a subida transitória dos níveis de vários anticorpostransferidos passivamente para o sangue do doente pode originar falsos resultadospositivos em testes serológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por exemplo, A,
B, D pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos dos glóbulosvermelhos (por exemplo, teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecidaem ensaios clínicos controlados e, como tal, apenas deve ser administrada com precauçãoa mulheres grávidas e a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugereque não são esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém-
nascido.

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para atransferência de anticorpos protectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandoglobulina
Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão contém < 4,106 mmol (ou < 94,46mg) de sódio por dose (frasco para injectáveis de 250 ml) Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA

A sandoglobulina deve ser sempre utilizada de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intravenosa.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação. Na terapêutica de substituição, adose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos seguintes são apresentadoscomo uma orientação.

Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
O regime posológico deve ser ajustado para obter um nível mínimo de IgG de, pelomenos, 4-6 g/l (medido antes da perfusão seguinte). Após o início da terapêutica sãonecessários três a seis meses para se atingir o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg, seguidos de, pelo menos, 0,2 g/kg comintervalos de três semanas.

A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,2 a 0,8 g
/kg/mês. O intervalo posológico, quando é alcançado o estado de equilíbrio, varia entre 2e 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis plasmáticos mínimos, de modo a ajustar a dose e ointervalo posológico.

Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica desubstituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg com intervalos de três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg no dia 1, que podem ser repetidosuma vez com um intervalo de 3 dias, ou 0,4 g/kg por dia, durante dois a cinco dias. Otratamento pode ser repetido, se ocorrer recorrência.

Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Síndrome de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 a 2,0 g/kg em doses divididas ao longo de dois a cinco diasou 2,0 g/kg numa dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com
ácido acetilsalicílico.

Transplantação de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina normal humana pode ser usado como parte doregime de condicionamento e após o transplante.

Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença de ?enxerto versus receptor?, adose é ajustada individualmente. A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 g /kg/semana,com início sete dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de uma insuficiência persistente na produção de anticorpos, recomenda-se umadose de 0,5 g/kg/mês até que os títulos de anticorpos voltem ao normal.

Modo de administração
Dependendo das necessidades do doente, o pó liofilizado pode ser reconstituído comcloreto de sódio a 0,9%, água para preparações injectáveis ou dextrose a 5%. Aconcentração da Sandoglobulina em qualquer destas soluções para perfusão i.v. podevariar entre 3% e 12%, dependendo do volume utilizado. O volume de solventenecessário para obter uma determinada concentração é apresentado na tabela seguinte.

Apresentação
Volume de solvente necessário (ml) para uma determinadaconcentração (%)
3%
6%
9%
12%
12
g n.a.* 200 132 100
* O recipiente não é suficientemente grande para permitir a preparação de uma solução a
3%

Deve ser tomado em consideração que uma solução de Sandoglobulina a 3%reconstituída com água para preparações injectáveis é hipotónica (192 mOsm/kg).

A Sandoglobulina deve ser apenas administrada por perfusão intravenosa através de umalinha de perfusão separada.

Aos doentes tratados pela primeira vez com Sandoglobulina deve ser administrada umaperfusão a 3% a uma velocidade inicial de 0,5 a 1,0 ml/min (cerca de 10 a 20 gotas/mincom um sistema de perfusão normal de adulto). Caso não ocorram reacções adversasdurante 15 minutos, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
2,5 ml/min (cerca de 50 gotas/min com um sistema de perfusão normal de adulto). Emcrianças pequenas a perfusão deve ser administrada a uma velocidade inicial de 1 a 2mg/kg/min.

Nos doentes tratados regularmente com Sandoglobulina e que apresentam boa tolerância,podem utilizar-se concentrações mais elevadas (até um máximo de 12%), mas a perfusãodeve iniciar-se sempre a uma baixa velocidade, sendo necessária uma cuidadosamonitorização do doente ao aumentar gradualmente a velocidade.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sandoglobulina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções adversas são frequentes: cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia,fadiga, mau estar, tonturas, arrepios, sudação, febre (hipertermia), rubor, reacçõesalérgicas, mialgia, artralgia, diminuição da pressão arterial e dor lombar moderada podemocasionalmente ocorrer. As reacções adversas pouco frequentes são dor abdominal,cianose, dispneia, sensação de aperto ou dor no peito, rigor, palidez, hipertensão,hipotensão, taquicardia. Na sua maioria, estes efeitos encontram-se relacionados com ataxa de perfusão e podem ser atenuados através da redução da taxa de perfusão ou dainterrupção temporária da perfusão.

Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita napressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente nãomostrou hipersensibilidade a uma administração anterior.

Com a imunoglobulina normal humana, foram observados casos de meningite assépticareversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversíveis e casos raros dereacções cutâneas transitórias.

Foram observados casos de aumento do nível sérico de creatinina e/ou insuficiência renalaguda.

Muito raros: reacções tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidentevascular cerebral, embolismo pulmonar, tromboses venosas profundas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOGLOBULINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Conservarna embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dosfrascos para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandoglobulina:

Sandoglobulina 12 g Pó para solução para perfusão:
A substância activa é a Imunoglobulina G humana
Os outros componentes são:
Pó para solução para perfusão: Sacarose e cloreto de sódio.

Solvente para solução para perfusão: cloreto de sódio 9 mg/ml (um mililitro de solventecontém 9 mg de cloreto de sódio) e água para preparações injectáveis.

Pelo menos 96% das proteínas totais são constituídas por IgG, no mínimo 90% na formade monómeros e dímeros. As restantes proteínas consistem em fragmentos de IgG,albumina, pequenas quantidades de IgA (máximo 40 mg/g proteína), de IgG poliméricase vestígios de IgM. A distribuição das subclasses de IgG assemelha-se à distribuição noplasma humano normal.

Qual o aspecto de Sandoglobulina e conteúdo da embalagem
1 Frasco para injectáveis de 250 ml contém 12000 mg de Imunoglobulina G humana.
A Sandoglobulina apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãopara perfusão e contém imunoglobulina normal humana, principalmente, imunoglobulina
G (IgG). Sandoglobulina apresenta-se sob a forma de um pó para solução para perfusãobranco e é fornecido com o solvente para solução para perfusão (cloreto de sódio 0,9mg/ml). A Sandoglobulina apresenta-se acondicionada em frascos para injectáveis devidro de Tipo II (F. Eur.) com a superfície tratada.

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para solução para perfusão
1 Frasco para injectáveis de 250 ml em Vidro Tipo II + 1 Frasco para injectáveis com 200ml de solvente para solução para perfusão, em Vidro Tipo II;
Dispositivo: 1 sistema de transferência e sistema de perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse. 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúdepública.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado:

CSL Behring Lda
Av. 5 de Outubro, 198-3ºEsq
1050-064 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal quando for utilizado.
A reconstituição total deve ser obtida em 20 minutos.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ouque contenham depósitos. As soluções reconstituídas devem ser visualmenteinspeccionadas para detectar partículas em suspensão e descoloração antes daadministração.
Qualquer produto que reste assim como o material utilizado devem ser rejeitados emconformidade com os requisitos locais.

Reconstituição usando o dispositivo de transferência e o frasco do solvente
Note que o frasco do liofilizado se encontra parcialmente vazio para facilitar areconstituição. Se apenas pretender transferir uma parte do solvente fornecido, retire oexcesso de solvente usando uma seringa estéril antes da transferência do restante solventepara o frasco do liofilizado. A Tabela 2 (ver secção 4.2) indica o volume de solventeestéril necessário para obter uma determinada concentração.

Transferência do solvente do frasco de acordo com as seguintes instruções (ver tambémfiguras 1 a 4):

1 – Retire as tampas plásticas de protecção dos frascos do liofilizado (?Lio?) e dosolvente; desinfecte as tampas de borracha e deixe secar. Retire a protecção de uma dasextremidades do dispositivo de transferência e insira a agulha exposta através da tampade borracha no frasco contendo o solvente.

2a e b – Retire a segunda protecção da outra extremidade do dispositivo de transferência.
Segure em ambos os frascos conforme mostrado na figura 2a, rapidamente coloque ofrasco de solvente sobre o frasco do liofilizado e, em simultâneo, coloque os frascos navertical (figura 2b). Apenas se efectuado rapidamente e se os frascos forem rapidamentecolocados na vertical, será possível manter o vácuo no frasco do liofilizado e assimacelerar a reconstituição e facilitar a transferência. Permita que o solvente flua para ofrasco do liofilizado.

3 – Após a transferência do solvente, retire o frasco do solvente do ponto de punção paralibertar o vácuo (ver figura 3). Tal reduzirá a formação de espuma e facilitará areconstituição. Retire o ponto de punção.

4 – Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação de espuma, aqual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estar reconstituído em 20minutos.

Reconstituição geral
Para reconstituir o produto usando outros solventes ou quando não é fornecido odispositivo de transferência, na Tabela 2 (ver secção 4.2) encontram-se indicados osvolumes de solvente estéril necessários para a obtenção de uma determinadaconcentração. Usando uma técnica asséptica, este volume deverá ser aspirado para umaseringa estéril. O solvente é então injectado no frasco do liofilizado usando uma novaseringa estéril. Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formação deespuma, a qual demorará muito tempo a desaparecer. O liofilizado deverá estarreconstituído em 20 minutos.

Categorias
Cloreto de sódio

Glypressine Terlipressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glypresssine e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glypresssine
3. Como utilizar Glypresssine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypresssine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Glypressine, 1mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável

Terlipressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glypresssine E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Glypresssine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam hipertensão portal; estaredução resulta de uma vasoconstricção no território esplênico.

Para que é utilizado Glypresssine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-sede um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida segundo as característicasdo CIA (Club International de l?Ascite)

2. ANTES DE UTILIZAR Glypresssine

Não utilize Glypresssine:
Contra-indicações absolutas:
– gravidez
– choque de origem séptica
– alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicações relativas:
– insuficiência coronária ou antecedentes de enfarte do miocárdio;
– alterações do ritmo cardíaco;
– hipertensão arterial não controlada;
– insuficiência vascular cerebral ou periférica;

– asma, insuficiência respiratória;
– insuficiência renal crónica;
– idade superior a 70 anos.

Tome especial cuidado com Glypresssine:
A terlipressina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Com efeito, a passagemextra-venosa do produto é susceptível de provocar uma necrose cutânea.
A evolução da frequência cardíaca e da tensão arterial devem ser controladas durante otratamento.
Deve-se vigiar a diurese e o ionograma sanguíneo particularmente nos casos em que o tratamentose prolonga durante vários dias.
No caso do tratamento do síndrome hepato-renal, deverá assegurar-se à partida que o doente sofrede insuficiência renal aguda e que esta insuficiência renal não responde a uma reposição devolume apropriada.

Utilizar Glypresssine com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foi efectuado nenhum estudo específico sobre as interacções medicamentosas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GLYPRESSINE está contra-indicada durante a gravidez (experiências em animais revelam umefeito embrio-feto-tóxico).

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glypresssine

Utilizar Glypressine sempre de acordo com as indicações do médico Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Nas rupturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 4 em 4 horas; em uma dose ajustada ao peso do doente:inferior a 50 kg: 1,0 mgentre 50 e 70 kg: 1,5 mgsuperior a 70 kg: 2,0 mg
No estado actual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias.
No síndrome hepato-renal:
3 a 4 mg por 24horas em 3 ou 4 administrações .
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, éaconselhável suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção ou de umacreatinémia inferior a 130 µmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémiaem relação ao valor medido aquando do diagnóstico do síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.

Se utilizar mais Glypresssine do que deveria:

Em caso de hipertensão grave, poderá ser instituído um tratamento com um vasodilatador ?-
bloqueante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glypressine pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis menores são pouco frequentemente registados:
– acrocianose;
– dores abdominais, diarreias;
– cefaleias.
Os efeitos indesejáveis mais graves por vezes observados são:
– hipertensão particularmente nos doentes hipertensos (na maior parte das vezes, a tensãoretrocede espontaneamente).
– bradicárdia;
– insuficiência coronária nos doentes que correm esse risco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glypresssine

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
A solução reconstituída deverá ser utilizada durante as 12 horas seguintes.

Não utilize Glypressine após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve devolvertodos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glypresssine
– A substância activa é terlipressina (sob a forma de acetato)
– Os outros componentes são:
Pó liofilizado: manitol, ácido clorídrico.
Solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Conteúdo das embalagens
1 frasco para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 1 ampola de solvente (5 ml);
5 frascos para injectável (pó liofilizado doseado a 1 mg) + 5 ampolas de solvente (5 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, Piso 8 Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

Categorias
vitamina Vitamina D

Calcitab D Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCITAB D e para que é utilizado
2. Antes de tomar CALCITAB D
3. Como tomar CALCITAB D
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CALCITAB D


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CALCITAB D comprimidos para mastigar

As substâncias activas são o carbonato de cálcio e o colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalentea 600 mg de cálcio) e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3).
Os outros ingredientes são croscarmelose sódica, maltodextrinas, aspartamo, sorbitol,sacarina sódica, lactose, essência de anis, essência de menta, essência de melaço eestearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 ? Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão (Itália)

1. O QUE É CALCITAB D E PARA QUE É UTILIZADO

O cálcio é um mineral essencial, necessário para a manutenção do equilíbrioelectrolítico no organismo e para o correcto funcionamento de numerososmecanismos de regulação. O cálcio ionizado é a forma fisiologicamente activa. Adeficiência de cálcio associa-se a transtornos neuromusculares e à desmineralização
óssea.
A vitamina D intervém na regulação do metabolismo do cálcio e do fósforoaumentando a absorção do cálcio e dos fosfatos através do tracto gastrintestinal. Umadeficiência grave de vitamina D pode provocar raquitismo ou osteomalacia.

CALCITAB D está indicado no tratamento de processos onde está indicado um aportede cálcio, tais como osteoporose, tirotoxicose, hipoparatiroidismo crónico,osteomalacia e raquitismo.
Tratamento dos estados carenciais de vitamina D em doentes que necessitam de um

aporte de cálcio.

CALCITAB D encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos paramastigar.

2. ANTES DE TOMAR CALCITAB D

Não tome CALCITAB D:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outroingrediente de CALCITAB D.
– se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
– se tem cálculos (pedras) no rim

Tome especial cuidado com CALCITAB D:
– se tem insuficiência renal, porque doentes com insuficiência renal apresentam umaalteração do metabolismo da vitamina D. Se são tratados com colecalciferol, deverárealizar-se um rigoroso controlo do balanço fosfo-cálcico.
– se tem sarcoidose, devido a um possível aumento do metabolismo de vitamina D nasua forma activa. Nestes doentes deverão controlar-se os níveis plasmáticos eurinários de cálcio
Durante os tratamentos prolongados com CALCITAB D deve-se controlar a calciúria ereduzir ou interromper momentaneamente o tratamento se esta ultrapassar os 7,5mmol/24h (superior a 300 mg/24 h).
Em doentes idosos recomenda-se uma monitorização regular da função renal atravésda medição da creatinina sérica.
Deverá calcular-se a ingestão diária total de vitamina D quando se administramtratamentos concomitantes que contenham esta vitamina.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e lactação a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg decálcio e 600 U.I. de Vitamina D3. Na mulher grávida deve-se evitar a sobredosagemde vitamina D.
Os metabolitos da vitamina D3 e do cálcio, após administrações orais, são excretadosno leite materno em pequenas quantidades. Até hoje, não foram registados efeitosadversos no lactente atribuíveis à excreção materna destas substâncias activas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sem interesse.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de CALCITAB D:
Esta especialidade tem como excipiente aspartamo. As pessoas afectadas comfenilcetonúria devem ter em conta que cada comprimido contém 2,75 mg defenilalanina.
Este medicamento contém 565 mg/comprimido de sorbitol. Pode causar dor deestômago e diarreia. Não utilizar em doentes com intolerância à fructose.
Este medicamento contém 67 mg/comprimido de lactose. O que deverá ser tido emconta nos doentes com insuficiência em lactase, galactosémia ou sindroma de má

absorção da glucose/galactose.

Tomar CALCITAB D com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de cálcio por via oral pode reduzir a absorção das tetraciclinas.
Quando o CALCITAB D é administrado concomitantemente com estes fármacosdeverá ser respeitado um intervalo de pelo menos 3 horas.
A administração conjunta de CALCITAB D com bifosfonatos ou fluoreto de sódio podereduzir a absorção destes, pelo que deverá esperar-se pelo menos duas horas entre asua administração.
Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização da vitamina
D, reduzindo a sua eficácia.
Quando se associam digitálicos, os efeitos tóxicos destes podem ser potenciados,devendo seguir-se um rigoroso controlo clínico e da calcémia.
Com os diuréticos tiazídicos existe o risco de hipercalcemia, por diminuição daeliminação urinária do cálcio.
Podem aparecer interferências diagnósticas com as determinações séricas e urináriasde fosfatos e cálcio, assim como com as determinações séricas de magnésio,colesterol e fosfatase alcalina.

3. COMO TOMAR CALCITAB D

Tomar CALCITAB D sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos para administração oral. A dose habitual é:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.
Crianças: a dose nas crianças deve ser indicada pelo médico.
Mastigar bem os comprimidos antes de engolir, em seguida beba um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALCITAB D édemasiado forte ou demasiado fraco

Se tomar mais CALCITAB D do que deveria:
A intoxicação deliberada ou acidental com comprimidos mastigáveis é pouco provável.
Não estão descritos casos de intoxicação.
Uma sobredosagem prolongada poderá produzir sinais e sintomas de hipervitaminose
D: hipercalcemia, hipercalciúria, anorexia, náuseas, vómitos, poliúria e depósitos decálcio nos tecidos moles. O tratamento da sobredosagem consiste em interromper otratamento e re-hidratar o doente.

Caso se tenha esquecido de tomar CALCITAB D:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CALCITAB D pode ter efeitos secundários.
Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações digestivas ligeiras. O CALCITAB Dpode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal alterada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALCITAB D

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize CALCITAB D após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

Maio de 2005

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Ranbaxy Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Ranbaxy
3. Como tomar Lisinopril Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Ranbaxy 5 mg Comprimidos
Lisinopril Ranbaxy 20 mg Comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Grupo 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima deconversão da angiotensina.

Lisinopril Ranbaxy está indicado para as seguintes situações:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus

Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabetes mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Não tome Lisinopril Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Ranbaxy ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão daangiotensina (ECA).
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Lisinopril Ranbaxy no inicio da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Ranbaxy
Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril Ranbaxy se o doente apresentar depleção de volume, por ex.,por terapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nosdoentes que apresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes cominsuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-sehipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Emdoentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volemia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril
Ranbaxy. Este efeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão parasuspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessáriauma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve ser iniciado em doentes com enfarteagudo do miocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica graveapós tratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mmHg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mmHg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mmHg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril
Ranbaxy deve ser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy deve ser administradocom precaução nos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito doventrículo esquerdo, nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1) e, subsequentemente, em função da resposta dodoente ao tratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatininaconstitui parte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal.
Nesta situação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria emrim único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis emdoentes com insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular,existe um risco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, comdoses baixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamentocom diuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormentereferida, a sua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização dafunção renal, durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril Ranbaxy foi administradoconcomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em

doentes com insuficiência renal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a umaredução da posologia e/ou suspensão do diurético e/ou de Lisinopril Ranbaxy.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve seriniciado em doentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentraçãosérica de creatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h.
Se a disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril Ranbaxy
(concentração de creatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação dovalor obtido antes do tratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril
Ranbaxy.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Esta situação pode ocorrer emqualquer momento, durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril Ranbaxy deverá serimediatamente suspenso, instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim deassegurar a resolução completa dos sintomas antes do final do período dehospitalização. Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, semqualquer dificuldade respiratória, os doentes poderão necessitar de observaçãoprolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides poderánão ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. Odoente deve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa esustentada dos sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferentede membrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)

Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril Ranbaxy e que desenvolvam icterícia ou que apresentemelevações acentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril Ranbaxy e sersubmetidos a acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorreneutropenia nos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores decomplicação. A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão dotratamento com inibidor da ECA. Lisinopril Ranbaxy deve ser utilizado com extremaprecaução nos doentes com doença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica deimunossupressão, a tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a uma combinaçãodestes factores de complicação, em especial nos casos de insuficiência renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves que, nalguns casos,não respondem a antibioterapia intensa. Quando Lisinopril Ranbaxy é utilizado nestesdoentes, é aconselhável uma monitorização periódica da contagem de leucócitos,pedindo-se aos doentes que comuniquem imediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy poderá ser menos eficazna redução da pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças,possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida napopulação negra com hipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Esta tosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão

da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril Ranbaxy pode bloquear a formação de angiotensina IIresultante de uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível aeste mecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Os doentes que se encontram emrisco de desenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal,diabetes mellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentesque estejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentessupracitados, recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e lisinopril.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com outros medicamentos
Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril
Ranbaxy, o efeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles emque esta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessivada pressão arterial quando se adiciona Lisinopril Ranbaxy. A possibilidade dehipotensão sintomática com Lisinopril Ranbaxy pode ser minimizada pela suspensão dodiurético antes do início do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio

Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona,triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenhampotássio. O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril Ranbaxy for administrado com um diurético espoliador de potássio, ahipocaliemia induzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem comode toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Ouso concomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítioe potenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril Ranbaxy e lítio não é recomendado, mas caso estaassociação terapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorizaçãocuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico = 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de
Lisinopril Ranbaxy. O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou comoutros vasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional dapressão arterial.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos

Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicosorais) poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável duranteas primeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses cardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com alimentos e bebidas
A absorção de Lisinopril Ranbaxy comprimidos não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Ranbaxy antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Ranbaxy. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciara amamentação. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Lisinopril Ranbaxy deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Talcomo acontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril
Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A dose deveser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta em termos dapressão arterial.

Hipertensão arterial
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outrasclasses de medicamentos antihipertensores.

Dose inicial
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5mg nestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessáriauma dose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1, abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a
4 semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy. Esta situação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados comdiuréticos. Assim, recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentardepleção de sais e/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3dias antes do início da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Nos doentes hipertensos emque não se possa interromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy deverá iniciar-se com uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a funçãorenal e o potássio sérico. A posologia subsequente de Lisinopril Ranbaxy deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêuticadiurética pode ser retomada.

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1- Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou atéuma dose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril Ranbaxy deve serutilizado como terapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que consideradoadequado, dos digitálicos e bloqueadores-beta.
Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, quedeverá ser administrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre apressão arterial. A dose de Lisinopril Ranbaxy deve ser aumentada:
– Em incrementos não superiores a 10 mg;
– Em intervalos não inferiores a 2 semanas;
– Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdepleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Afunção renal e o potássio sérico deverão ser monitorizados.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril Ranbaxy.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes aoinício dos sintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterialsistólica seja inferior a 100 mmHg. A primeira dose Lisinopril Ranbaxy é de 5 mgadministrados por via oral, seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg,uma vez por dia, nos dias subsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólicabaixa (120 mmHg ou menos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg porvia oral – quando se inicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário.
Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHgdurante mais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril Ranbaxy deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deveráproceder à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas deinsuficiência cardíaca devem continuar o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril Ranbaxy é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentadapara 20 mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterialdiastólica, em posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril Ranbaxy.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Se tomar mais Lisinopril Ranbaxy do que deveria
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(por ex. emese, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Lisinopril Ranbaxy que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril Ranbaxy e com outros inibidores da ECA, apresentando asseguintes frequências: Muito frequentes (>10%), frequentes (>1%, <10%), poucofrequentes (>0,1, <1%), raros (>0,01, <0,1%), muito raros (<0,01%) incluindo casosisolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, palpitações, taquicardia,fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, urticária, alopecia, psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: uremia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter for a do alcance de da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÕES

6.1 Qual a composição de Lisinopril Ranbaxy

– A substância activa é o lisinopril (sob a forma de di-hidrato). Cada comprimidocontém, respectivamente, 5 mg ou 20 mg de lisinopril.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelatinizado, crocasmelose sódica, manitol, estearato de magnésioe, no caso de Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Lisinopril Ranbaxy 5 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 10, 30 ou 60 comprimidos.

Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465 Campo de Besteiros
Portugal

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Metotrexato Nimesulida

Nimartin Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimartin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimartin
3. Como tomar Nimartin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimartin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimartin 100 mg comprimidos revestidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMARTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Nimartin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é animesulida, com propriedades analgésicas e antipiréticas, que actua como uminibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

Nimartin está indicado:
– no tratamento da dor aguda
– no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
– na dismenorreia primária

2. ANTES DE TOMAR NIMARTIN

Não tome Nimartin:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Nimartin
– se tem história de alergia (p.ex. broncoespasmo, rinite, urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros AINE

– em caso de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE

– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada)
– em caso de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas oudoenças hemorrágicas
– se tem doenças graves da coagulação
– em caso de insuficiência cardíaca grave
– em caso de insuficiência renal grave
– em caso de insuficiência hepática
– se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar

Nimartin está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimartin:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

– A administração concomitante de Nimartin com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com
Nimartin, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompidonos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas (p.ex.anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentesque desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes nãodevem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcooltêm que ser evitados durante o tratamento com Nimartin, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

– Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é necessário umamonitorização clínica adequada.

– Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinaisgraves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais

elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais ede hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestesdoentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ououtros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia,tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários taiscomo o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração em doentes a tomar Nimartin o tratamento deve ser interrompido. Os
AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história dedoença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medidaem que estas situações podem ser exacerbadas.

– Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertensão arterial e/ouinsuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como
Nimartin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco émaior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (p.ex. se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveiselevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal , dadoque a utilização de Nimartin pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deverá ser interrompido.

– A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátesehemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo,
Nimartin não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

– Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção
bacteriana subjacente.

– O uso de Nimartin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimartin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. Nimartin deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Tomar Nimartin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, taiscomo a varfarina. Os doentes tratados com Nimartin e varfarina ou agentes anti-
coagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado decomplicações hemorrágicas. Esta associação não é recomendada e está contra-
indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associaçãonão puder ser evitada, a actividade anti-coagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Furosemida: a nimesulida pode diminuir transitoriamente o efeito da furosemidana excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz aresposta ao diurético. O uso concomitante de furosemida e Nimartin requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

Lítio: os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimartin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Fármacos metabolizados pelo CYP2C9: a nimesulida inibe o CYP2C9. Asconcentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzimapodem aumentar quando Nimartin é usado concomitantemente.

Metotrexato: recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num períodoinferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveisséricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da suatoxicidade.

Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores dasíntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar anefrotoxicidade das ciclosporinas.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tolbutamida, ácido salicílico e ácido valpróico: estudos in vitro mostraram que atolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida doslocais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimartin está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, Nimartin não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.
Como acontece com outros AINE, conhecidos por inibirem a síntese dasprostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dosductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do riscode hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicaçõesisoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomaremnimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármacodurante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimartin está contra-
indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Nimartin sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ousonolência, após tomarem Nimartin devem abster-se de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NIMARTIN

Tomar Nimartin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando Nimartin durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia/Frequência da administração:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): Nimartin está contra-indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em doentes cominsuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimartin está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min).

Insuficiência hepática: o uso de Nimartin em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo e via de administração:

Administração por via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com água e após asrefeições.

Se tomar mais Nimartindo que deveria:

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmentelimitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragiagastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiênciarenal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer apósuma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos auma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Éimprovável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/oucarvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes àingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação àsproteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou ahemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimartin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimartin pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sangue
Raros: anemia e eosinofília
Muito raros: trombocitopénia, pancitopénia e púrpura

Doenças do sistema imunitário
Raros: hipersensibilidade
Muito raros: anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hipercaliémia

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: ansiedade, nervosismo e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Muito raros: cefaleias, sonolência, encefalopatia (síndrome de Reye)

Afecções oculares
Raros: visão turva
Muito raros: perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: vertigens

Cardiopatias
Raros: taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão
Raros: hemorragia, flutuação da tensão arterial e rubor

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: dispneia
Muito raros: asma e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas e vómitos
Pouco frequentes: obstipação, flatulência e gastrite
Muito raros: dor abdominal, dispepsia, estomatite, melenas, hemorragiagastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia ecolestase

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea e aumento da sudação
Raros: eritema e dermatite
Muito raros: urticária, edema angioneurótico, edema da face, eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias
Raros: disúria, hematúria e retenção urinária

Muito raros: insuficiência renal, oligúria e nefrite intersticial

Perturbações gerais
Pouco frequentes: edema
Raros: mal estar e astenia
Muito raros: hipotermia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Hematemeses,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos.

Relativamente ao aparelho cardiovascular, têm sido notificados casos de edema,hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com
AINE. Os medicamentos tais como Nimartin podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMARTIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE NIMARTIN APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimartin
– A substância activa é a nimesulida e cada comprimido revestido contém 100mg de nimesulida.

– Os outros componentes são amido de milho, carboximetilamido sódico,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Nimartin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Nimartin são apresentados em embalagens de
10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Isartrox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Isartrox
3. Como tomar Nimesulida Isartrox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Isartrox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA ISARTROX E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Isartrox está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Não tome Nimesulida Isartrox:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Isartrox.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Isartrox com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Isartrox) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Isartrox otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Isartrox (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem serreexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casosreversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Isartrox, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Isartrox pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Isartrox não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendoque na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Isartrox deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Isartrox pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Isartrox nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Doentes tratados com
Nimesulida Isartrox e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Isartrox e Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Sea associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de
20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Isartrox requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimesulida Isartrox for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associaçãode hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacçõesclinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Isartrox é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocarama nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveisplasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Isartrox com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Isartrox está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Isartrox não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensãopulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edemaperiférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos demulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dadosadequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas.
Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante osdois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Isartrox está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Isartrox sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Isartrox, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Isartrox
Nimesulida Isartrox contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Tomar Nimesulida Isartrox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Isartrox está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Isartrox).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Isartrox está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Isartrox em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Isartrox é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Isartrox deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo coma situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressaem contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Isartrox do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrerhipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadasreacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível emrelação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau deligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem adiálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmóticapodem ser indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ouapós uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Isartrox:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Isartrox pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Isartrox) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associadaa um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Isartrox)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA ISARTROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Isartrox após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolatode sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Isartrox e conteúdo da embalagem
Nimesulida Isartrox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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