Etiqueta: insuficiência renal

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5 mg

COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos pertence ao grupo
3.4.2.1 Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, está indicado notratamento de:

Hipertensão arterial essencial
Enalapril/Hidroclorotiazida deve utilizar-se unicamente em doentes nos quais amonoterapia com um IECA tenha demonstrado ser insuficiente e nos quais tenham sidoestabilizados com a administração das substâncias em separado.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

– se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao maleato de enalapril, às tiazidas, aosexcipientes da formulação ou às sulfonamidas.

– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina, angioedema idiopático ou hereditário.
– se tiver Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tiver Insuficiência hepática grave.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos nos seguintes casos

Enalapril

Hipotensão sintomática:
A hipotensão sintomática raramente ocorre em doentes com hipertensão não complicada.
Em doentes hipertensivos tratados com enalapril observa-se com mais frequência aocorrência de hipotensão sintomática em doentes com deplecção de volume oudesequilíbrio hidro-electrólitico (por exemplo devido a terapêutica diurética, dieta comrestrição de sal, vómitos ou diarreia, ou após diálise).

Como os comprimidos contêm Hidroclorotiazida o tratamento com outros diuréticos deveser suspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com
Enalapril/Hidroclorotiazida, para evitar o risco de deplecção de sal ou de volume.

Em doentes com insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal), pode ocorrerhipotensão sintomática. Esta ocorrência é mais provável em doentes com insuficiênciacardíaca grave, reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatrémiaou alteração da função renal. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sobre vigilânciamédica, preferencialmente no hospital, e os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados, sempre que a dose de enalapril e/ou do diurético seja ajustada.

As mesmas considerações são aplicáveis a doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebro-vascular, pois nestes uma diminuição excessiva da pressão arterial, podeconduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administra-
se- lhe soro fisiológico intravenoso (0,9 % ClNa). Uma hipotensão transitória nãoconstitui contra indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento dapressão arterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministra-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Estenose da aorta / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como acontece com todos os vasodilatadores, os I.E.C.A.?s devem utilizar-se comprecaução em doentes com obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo ou daaorta e devem ser evitados em caso de ?shock? cardiogénico e obstruçãohemodinâmicamente significativa.

Hiperaldosteronismo primário
A utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg não é recomendada emdoentes com hiperaldosteronismo primário, uma vez que estes doentes não irão responderaos medicamentos anti-hipertensores que actuem através da inibição do sistema SAR.

Insuficiência renal:
Registou-se insuficiência renal associada ao enalapril, particularmente em doentes cominsuficiência cardíaca grave ou nefropatia, incluindo estenose arterial renal. Quandodiagnosticada directamente e tratada adequadamente, a insuficiência renal associada aotratamento com enalapril é, na maior parte dos casos, reversível.

O risco de hipotensão e insuficiência renal é maior em doentes com Estenose arterialrenal bilateral ou Estenose da artéria renal em rim único, tratados com inibidores ECA.
A função renal pode ficar reduzida com apenas ligeiras alterações na creatinina sérica.
Nestes doentes o tratamento deve iniciar-se sob vigilância médica e com doses baixas,titulação e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de enalapril em doentes submetidosrecentemente a transplante renal. Portanto, o tratamento com enalapril não érecomendado.

Insuficiência hepática
O tratamento com inibidores ECA, em casos raros, foi associado um síndroma iniciadocom hepatite colestática progredindo para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. O mecanismo deste síndroma não é conhecido. Os doentes tratados com inibidores
ECA e que desenvolvam hepatite ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devemsuspender o tratamento com o inibidor ECA e receber vigilância médica adequada.

Neutropenia / agranulocitose
Registaram-se casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia, emdoentes tratados com inibidores ECA. Em doentes com função renal normal e sem outrosfactores de risco, a ocorrência de neutropenia é rara. O enalapril deve ser utilizado comprecaução extrema em doentes com doença vascular colagénica, doentes tratados comimunosupressores, alopurinol ou procainamida, ou com uma combinação destes factoresde risco, particularmente nos casos de doença renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves, as quais, nalguns casos, não responderam a tratamentoantibiótico intensivo. Se o enalapril for utilizado nestes doentes, deve efectuar-semonitorização periódica dos glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos parareportar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico:
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECA?s, incluindo Enalapril. Esta

situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Neste caso, dever-se-ásuspender de imediato o tratamento e vigiar o doente até ao desaparecimento completodos edemas. Nos casos em que o edema se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Se existir edema dalaringe e glote ou base da língua, que podem causar obstrução das vias aéreas, deve-seiniciar de imediato as medidas apropriadas (p.ex.:, administrar 0,3 a 0,5 ml de adrenalinaa 1/1000, por via subcutânea e manter a via aérea permeável).

Observou-se uma maior incidência de angioedema em doentes de raça negra tratados com
IECA?s comparativamente a doentes caucasianos.

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a dessensibilização com hymenoptera:
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico que colocaramem risco as suas vidas. O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-
hipertensor, que não um inibidor ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade
(LDL)
Doentes em tratamento com um I.E.C.A. durante a aferese de lipoproteínas de baixadensidade com sulfato de dextrano, experimentaram, em casos raros, reacçõesanafilácticas que colocaram em perigo a sua vida.
O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-hipertensor, que não uminibidor ECA.

Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafiláctico com membranasde fluxo elevado (ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana dediálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Doentes diabéticos
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um I.E.C.A., deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Tosse:

À utilização dos I.E.C.A. pode estar associada tosse. Esta é não produtiva, persistente,passando após suspensão do tratamento. A tosse produzida pelos I.E.C.A. deve serconsiderada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Intervenções cirúrgicas, agentes anestésicos:
Em doentes que vão ser submetidos a cirurgia major ou durante anestesia comanestésicos que produzam hipotensão, o enalapril inibe a formação de angiotensina IIsecundária à secreção compensatória da renina. Em caso de hipotensão relacionada comeste mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão volémica.

Hipercaliémia
Observou-se aumento dos níveis séricos de potássio em doentes tratados com um inibidor
ECA, incluindo enalapril. Os doentes em risco de desenvolverem hipercaliémia incluemos doentes diabéticos, os doentes com insuficiência renal, ou os doentes tratadosconcomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou ainda doentes a tomar medicamentos associadosao aumento de potássio (ex. heparina). Se a utilização concomitante dos fármacosreferidos for considerada necessária, deve monitorizar-se regularmente a caliémia.

Uso pediátrico
A experiência relativa à segurança e eficácia deste medicamento nas crianças hipertensas,
é limitada, especialmente a combinação de enalapril e hidroclorotiazida.

Diferenças étnicas
Tal como os outros inibidores ECA, o enalapril é, aparentemente, menos eficaz a baixar apressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, comparativamente aos não negros,possivelmente devido à elevada prevalência de renina baixa na população negrahipertensa.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, as tiazidas podem precipitar a ocorrência deazotémia. Os efeitos cumulativos da substância activa podem desenvolver-se em doentescom insuficiência renal. Se se verificar insuficiência renal progressiva, caracterizada poraumento do azoto não proteico, é necessário uma reavaliação cuidadosa da terapêutica,considerando a interrupção do tratamento com o diurético.

Doença hepática:

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Reacções metabólicas ou endócrinas:
As tiazidas podem diminuir a tolerância à glucose. Em doentes diabéticos pode sernecessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina. Durante o tratamento comtiazidas pode manifestar-se diabetes mellitus latente. Aumentos nos níveis de colesterol etriglicéridos foram associados ao tratamento com tiazidas. Pode ocorrer hiperuricémia oudesenvolver-se gota manifesta em certos doentes tratados com diuréticos tiazidicos.
Equilíbrio hidroelectrolítico
Em qualquer doente tratado com diuréticos tiazidícos, deve realizar-se determinaçãoperiódica dos electrólitos séricos.
As tiazidas (incluindo a hidroclorotiazida) podem causar desequilíbrio electrolítico
(hipocaliémia, hiponatrémia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alarme dedesequilíbrio electrolítico são xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência,inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria,taquicardia, e alterações gastrintestinais tais como, náuseas e vómitos.
Embora possa ocorrer hipocaliémia durante o tratamento com as tiazidas, o tratamentoconcomitante com enalapril pode reduzir a hipocaliémia induzida pelas tiazidas. O riscode hipocaliémia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diuresemarcada, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos, ou em doentestratados concomitantemente com corticosteróides ou ACTH.

Em doentes com edema, pode ocorrer hiponatrémia durante o tempo quente. Adeficiência em cloretos é geralmente ligeira e não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. Podem assim ser responsáveispor um aumento ligeiro e transitório da calcémia. Pode ser detectada hipercalcémiaelevada se houver hiperparatiroidismo. Nestes casos, interromper o tratamento pelastiazidas e estudar a função paratiroideia.

As tiazidas podem aumentar a excreção urinária do magnésio, resultando emhipomagnesemia.

Teste anti-doping
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir resultado analítico positivonum teste anti-doping.

Outras precauções
Em doentes tratados com tiazidas, com antecedentes ou não de asma ou alergia, podemocorrer reacções de hipersensibilidade. Tem sido relatada exacerbação ou activação delupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Enalapril e Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
As tiazidas não são os diuréticos indicados nos doentes em que a depuração da creatininaseja menor ou igual a 30 ml/min.

É desejável monitorizar a função renal durante o tratamento com Enalapril/
Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg.

Nalguns doentes hipertensos sem nefropatia visível existente, verificou-se aumento dauricémia e da creatinina durante a co-administração de enalapril e um diurético. Se foreste o caso durante o tratamento com Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg, a administração deve ser interrompida. É possível o recomeço do tratamento com umadosagem inferior ou a administração de uma ou ambas as substancias isoladamente.

Nesta situação deve ter-se em conta a possibilidade de estenose da artéria renalsubjacente (ver secção Enalapril ?Insuficiência renal?).

Lítio
A combinação com o lítio não é, geralmente, recomendada.

Risco de hipocaliémia
A combinação de enalapril com um diurético em doses baixas não excluinecessariamente o desenvolvimento de hipercaliémia. O potássio deve ser monitorizado aintervalos regulares.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enalapril:

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de ansa)
Quando se inicia o tratamento com enalapril em doentes já em tratamento com doseselevadas de diuréticos pode ocorrer deplecção de volume. O efeito hipotensor pode serreduzido interrompendo o tratamento com o diurético, aumentando o volume ou aingestão de sal, ou iniciando o tratamento com uma dose baixa de enalapril.

Outros antihipertensores
Pode ocorrer soma de efeitos quando se utiliza Enalapril conjuntamente com outros anti-
hipertensores. Observou-se que o tratamento com maleato de enalapril e betabloqueantes,metildopa ou antagonistas do cálcio aumenta o efeito sobre a pressão arterial.
A utilização concomitante de nitroglicerina ou outros nitratos ou outros vasodilatadores,pode acentuar ainda mais a redução da pressão sanguínea.

Antidepressivos tricíclicos/ Narcóticos / antipsicóticos
A utilização concomitante de certos medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicose antipsicóticos com os inibidores ECA pode resultar em redução acentuada da pressãosanguínea.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores ECAe antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucosesanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maiorfrequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiênciarenal.

Ciclosporina
Aumento do risco de hipercaliémia com I.E.C.A.

Álcool
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicilico, trombolíticos e bloqueadores beta.
O enalapril pode ser administrado em segurança com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Hidroclorotiazida:

Os seguintes fármacos podem interagir com as tiazidas se administrados em simultâneo:

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos
Pode ocorrer hipotensão ortostática.

Anfotericina B (parentérica), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) oulaxantes estimulantes

A hidroclorotiazida pode provocar intensificação da deplecção de electrólitos,
particularmente hipocaliémia.

Antidiabéticos orais ou insulina
Pode ser necessário ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos.

Sais de cálcio e vitamina D
Quando administrados em simultâneo com as tiazidas pode ocorrer aumento dos níveisséricos de cálcio devido a menor excreção.

Glicosidos cardíacos

Potencia a possibilidade de intoxicação por digitálicos com hipocaliémia associada àstiazidas.

Colestiramina e colestipol
Podem retardar ou reduzir a absorção da hidroclorotiazida.
As sulfonamidas diuréticas devem ser tomadas 1 hora antes ou 4-6 horas após estesmedicamentos. Doses únicas de colestiramina e colestipol reduziram a absorção dahidroclorotiazida a partir do tracto gastrintestinal até 85% e 43%, respectivamente.

Aminas pressoras (ex. Adrenalina)
Pode ocorrer menor resposta das aminas pressoras, embora não suficiente para contra-
indicar a associação.

Inibidores da síntese de prostaglandinas
Em alguns doentes a administração de inibidores da prostaglandina sintetase podemantagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor da hidroclorotiazida.

Imunosupressores , corticosteróides sistémicos, procainamida.
Diminuição da contagem sanguínea de leucócitos, leucopénia.

Agentes citostáticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotraxato)
Aumento da toxicidade na medula óssea (particularmente granulocitopenia) devido aredução da excreção renal destes substâncias citotóxicas causada pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anti-gota (ex. alopurinol e brenzbromarona)
Os medicamentos para a gota podem necessitar um aumento de dose uma vez que ahidroclorotiazida aumenta o ácido úrico.

Medicamentos associados a torsades de pointes
Devido ao risco de hipocaliémia a administração concomitante de hidroclorotiazida, commedicamentos associados com torsades de pointes deve ser feita com precaução (ex.alguns antiarritmicos, alguns antipsicóticos e outros medicamentos indutores de torsadede pointes)

Miorelaxantes não despolarizantes.
As tiazidas podem aumentar a reactividade à tubocurarina.

Química clínica
A hidroclorotiazida pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida. As tiazidaspodem diminuir os níveis séricos de PBI (iodo ligado às proteínas) sem sinais deperturbação da tiróide.

Enalapril e hidroclorotiazida

Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

Os inibidores ECA diminuem a perda de potássio induzida pelos diuréticos.

Diuréticos poupadores de potássio (amilorido, espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, podem provocar aumentos significativos do potássio sérico. Se seconsiderar adequado a utilização concomitante, devido a hipocaliémia evidente, deveráutilizar-se com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico.

Lítio:
Foram registados casos de aumento reversível do lítio sérico e toxicidade, durante aadministração concomitante com inibidores ECA. A utilização concomitante de tiazidaspode potenciar o risco de toxicidade por lítio já devido aos inibidores ECA. Acombinação do maleato de enalapril e hidroclorotiazida com lítio não é portantorecomendada e torna-se necessário uma vigilância estrita da litiémia se a combinação fornecessária.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

A administração crónica de AINE pode antagonizar o efeito anti-hipertensor do inibidor
ECA.
Tem sido descrito que os AINE e o os inibidores ECA têm efeito aditivo no aumento dopotássio sérico, enquanto que a função renal pode ficar diminuída. Estes efeitos são, emprincipio, reversíveis. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida tais como idosos ou doentes desidratados. Aadministração crónica de AINE pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores
ECA.
A administração de AINE podem antagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-
hipertensor da hidroclorotiazida.

Contrastes iodados:
Em particular em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiência renal aguda.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está

recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados que sugiram que Enalapril/ Hidroclorotiazida afecte a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer diferentes reacções comotonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologiaou quando se altera a medicação (administração concomitante de medicamentos quepotenciam a acção dos inibidores do ECA), interferindo deste modo, com a capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5mg COMPRIMIDOS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre àmesma hora: terá melhor efeito sobre a sua pressão arterial e para evita esquecer algumadose.

A dose de Enalapril / Hidroclorotiaizida deve determinar-se fundamentalmente emfunção da resposta do doente ao Maleato de Enalapril.

Hipertensão arterial essencial
A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária.

Terapêutica diurética prévia
A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento Enalapril/
Hidroclorotiazida.

Posologia na Insuficiência renal:

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes com insuficiência renal mas com depuração da creatinina igual ou superior a
30 ml/min o Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.
Nesta população é preferível a utilização de diuréticos da ansa relativamente às tiazidas.
A dose de maleato de enalapril e hidroclorotiazida deve ser mantida tão baixa quantopossível. Durante a utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg énecessário monitorizar a função renal.

Crianças
Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Enalapril/ Hidroclorotiazida em crianças.

Utilização em doentes idosos
Nos estudos clínicos observou-se que a eficácia e a tolerância de maleato de enalapril ehidroclorotiazida administrados concomitantemente foram similares em doentes idosos eem doentes mais jovens. Caso exista deterioração da função renal, recomenda-se umadose inicial de meio comprimido uma vez ao dia.

Administração por via oral.
Atendendo a que a absorção não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podemtomar-se antes, durante ou após as refeições.

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos deve ser tomadocom a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa otratamento sem indicação do seu médico assistente.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
Enalapril / Hidroclorotiazida.

Enalapril maleato:

A manifestação mais importante é a hipotensão, que começa 6 horas após a ingestão doscomprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e letargia. Os

sintomas associados à sobredosagem com inibidores ECA são ? entre outros ? choquecirculatório, desequilíbrio electrolítico, falência renal, hiperventilação, taquicárdia,palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse. Observou-se que os níveis séricosdo enalapril, após ingestão de 300 e 440 mg de maleato de enalapril, são 100 e 200 vezesmaiores, respectivamente, que o normal depois da administração de doses terapêuticas.

Hidroclorotiazida:

Os sintomas, objectivos e subjectivos, mais frequentes, são os que se encontramrelacionados com: deplecção electrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) edesidratação, como resultado de diurese excessiva. Nos casos de administraçãoconcomitante de digitálicos, a hipocaliémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento e o doentedeverá ser mantido sob vigilância médica. Se a ingestão dos comprimidos for recente, asmedidas recomendadas são administração de carvão activado ou indução do vómito,também se pode considerar a utilização de laxantes e lavagem gástrica. A desidratação, odesequilíbrio electrolítico e a hipotensão devem corrigir-se com as medidas habituais.
O enalaprilato pode ser eliminado da circulação sanguínea por hemodiálise. A extensãode remoção da hidroclorotiazida não está estabelecida.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz
Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

Muito frequentes (> 1/10), frequentes (? 1/100, < 1/10), pouco frequentes (? 1/1000, <
1/100), raras (? 1/10 000, < 1/1000), muito raras (< 10 000), incluindo casos isolados.

As reacções adversas mais frequentes são vertigens e fadiga. São geralmente ligeiras egeralmente não requerem suspensão do tratamento.

Enalapril:

As reacções adversas associadas ao enalapril incluem:

Doenças do sangue e sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica)

Raras: neutropenia, diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócritos,trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia,linfadenopatia, doenças auto-imunes.

Alterações cardiovasculares:
Muito frequentes: tonturas
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral devido a hipotensão acentuada secundária em doentes dealto risco, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicárdia
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações
Raras: Síndroma de Raynaud

Alterações oftalmológicas:
Muito frequentes: visão turva

Alterações gastrintestinais:
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diarreia, dor abdominal, disgeusia
Pouco frequentes: obstipação, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia,irritações gástricas, xerostomia, úlcera ventricular
Raras: estomatite/ulcera aftosa, glossite

Alterações hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite ? hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)

Resultados em provas laboratoriais:
Frequentes: hipercalémia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: aumento do teor de ureia no sangue, hiponatremia
Raras: Aumento das enzima no fígado, aumento da bilirrubina sérica

Alterações metabólicos e nutricionais:
Pouco frequentes: hipoglicémia

Alterações do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias, depressão
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens
Raras: alterações do sono, insónia

Distúrbios renais e urinários:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria
Raras: oligúria

Alterações do sistema reprodutivo e da mama:
Pouco frequentes: impotência

Raras: ginecomastia

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse
Frequentes: dispneia
Pouco frequentes: rinorreia, rouquidão e inflamação da garganta, Broncospasmo / asma
Raras: infiltração pulmonar, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinófila

Alterações cutâneas e subcutâneas:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade / edema angioneurótico: foram relatados casosde edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia
Raros: eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necróliseepidérmica toxica, pefingo, eritrodermia.
Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir: febre, serosite, vasculite, mialgia /miosite, artralgia / artrite, ANA positiva, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Alterações gerais:
Muito frequentes: astenia
Frequentes: fadiga
Pouco frequentes: mioespasmo, rubor facial, zumbidos, mau-estar, febre.

Hidroclorotiazida:

Infecções e infestações:
Sialoadenitis

Alterações do sistema linfático e sanguíneo:leucopénia, neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemiahemolítica, depressão da medula óssea.

Alterações do metabolismo e nutricionais:
Anorexia, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricémia, alterações hidroelectrolíticas
(incluindo hiponatrémia e hipocalémia), aumento do colesterol e triglicéridos.

Alterações psiquiátricas:
Desassossego, depressão, distúrbios no sono.

Alterações do sistema nervoso:
Diminuição de apetite, parestesia, tontura

Alterações oftalmológicas:
Xantópsia, visão turva temporária

Alterações do ouvido e labirinto ósseo:
Vertigens

Alterações cardíacas:
Hipotensão ortostática, arritmias cardíacas

Alterações vasculares:
Angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea)

Vasculite respiratória, torácica e mediastinal:
Sofrimento respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar)

Alterações gastrintestinais:
Irritação gástrica, diarreia, obstipação, pancreatite

Alterações hepato-biliares:
Icterícia (incluindo colestática intra-hepática)

Alterações da pele e tecidos cutâneos:
Reacções de fotossensibilidade, erupção cutânea, reacções cutâneas do tipo do lúpuseritematoso, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, urticária, reacções anafiláticas,necrólise epidérmica tóxica.

Alterações musculo-esqueléticas, ósseas e do tecido conjuntivo:
Espasmo muscular

Alterações renais e urinárias:
Disfunção renal, nefrite intersticial

Alterações gerais:
Febre e fraqueza.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos não deve serarmazenado acima de 25 ºC.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos fora doalcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

As substâncias activas são o Maleato de Enalapril e a Hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Amidoglicolato de sódio e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister nas apresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

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