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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento da dor aguda;tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS se tem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.

– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urinaescura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentesnão devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, namaioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomareste medicamento.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
COMPRIMIDOS

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS do que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*

imunitário Muito
Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*

Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS após o prazo de validadeimpresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Água purificada;
Carboximetilamido sódico;
Celulose Microcristalina;
Docusato sódico;
Estearato de magnésio;
Hidroxipropilcelulose;
Lactose;
Óleo vegetal hidrogenado

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e conteúdo daembalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidosem Blisters de PVC opaco/alumínio contendo 10, 20, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, insuficiência renal, Nimesulida

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL epara que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Nimesulida

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL E

PARA QUE É UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL está indicadono tratamento da dor aguda; tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreiaprimária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL setem:

– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.
– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior comdoses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendadanem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros (ver também 4.8). O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante otratamento com NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

Idosos:

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Advertência ao excipiente:
NIMESULIDA GERMED granulado para suspensão oral não deve ser tomado por doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose oudeficiência de sacarase-isomaltase.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comoutros medicamentos

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA
GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comalimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL contémsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALdo que deveria

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*
imunitário
Muito Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*
Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALapós o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL

A substância activa é a nimesulida. Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado;
Aroma de laranja;
Cetomacrogol 1000;
Maltodextrina;
Sacarose.

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL e conteúdo da embalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL apresenta-sesob a forma de GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL em saquetas de papel de alumínio epolietileno em embalagens de 10, 20, 30 e 60 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, granulado, hemorragia, insuficiência renal, Nimesulida

Carbamazepina Paracetamol

Dafalgan 1 g Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Outubro de 2010
Sem comentários em Dafalgan 1 g Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dafalgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dafalgan
3.Como tomar Dafalgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dafalgan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DAFALGAN 1g comprimidos efervescentes
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DAFALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
É utilizado:
– no tratamento sintomático das afecções dolorosas e/ou febris;
– no tratamento sintomático da dor da osteoartrose.

2.ANTES DE TOMAR DAFALGAN

Não tome Dafalgan
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, paracetamol ou a qualquer outrocomponente de Dafalgan;
Se tem uma doença hepática grave;
Se tem peso inferior a 50 kg (aproximadamente idade inferior a 15 anos).

Tome especial cuidado com Dafalgan
Esta apresentação não é adequada para crianças de idade inferior a 15 anos devido à doseunitária de paracetamol por comprimido.

A DOSE TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE EXCEDER 4g POR DIA. Para evitar o risco desobredosagem, dever-se-à verificar que outros medicamentos administradosconcomitantemente não contêm paracetamol.
Habitualmente não é necessário exceder a dose de 3g diários de paracetamol em adultos
(i.e. 3 comprimidos). No entanto, se necessário (dor mais intensa ou não completamentecontrolada por 3g diários), a dose pode ser aumentada até 4g diários (4 comprimidos)com um intervalo de 4 horas entre as administrações.

Dafalgan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de alcoolismo, bemcomo nos insuficientes hepáticos ou renais.

A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do ácido
úrico pelo método do ácido fosfotúngstico, e da glicemia pelo método da glucoseoxidase-peroxidase.

Tomar Dafalgan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos indutores das enzimas hepáticas, tais como fenobarbital, fenitoína, glutetimida,carbamazepina ou rifampicina, poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em condições de utilização normais Dafalgan pode ser utilizado durante toda a gravidez.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dafalgan
Contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 567,28 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO TOMAR DAFALGAN

Tomar Dafalgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dafalgan destina-se apenas a adultos e crianças com peso superior a 50 kg
(aproximadamente de idade igual ou superior a 15 anos).

Posologia

A dose habitual é de 1 comprimido por administração, repetida após um intervalo de 6 a
8 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelomenos, 4 horas.
Habitualmente não é necessário exceder 3g diários, i.e., 3 comprimidos por dia.
No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para 4gdiários (4 comprimidos). Deverá haver sempre um intervalo de 4 horas entre asadministrações.

Frequência de administração
As administrações regulares evitam as variações nos níveis de dor ou febre:
Nos adultos deve haver um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre as administrações.

Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10ml/min), ointervalo entre as administrações deverá ser de, pelo menos, 8 horas. Não exceder 3gdiários de paracetamol (i.e. 3 comprimidos).

Modo e via de administração
Administração por via oral. Os comprimidos de Dafalgan devem ser bem dissolvidosnum copo com água.

Se tomar mais Dafalgan do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dorabdominal surgindo geralmente nas primeiras 24 horas.

Medidas de urgência: transferir o doente imediatamente para o hospital; antes de iniciar otratamento fazer a colheita de amostra de sangue para proceder ao doseamento doparacetamol no plasma.

Tratamento: administração, tão cedo quanto possível, do antídoto N-acetilcisteína por via
IV ou oral, se possível antes de terem decorrido 10 horas; tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dafalgan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados alguns casos raros de reacções de hipersensibilidade, tais como choqueanafilático, edema de Quincke, eritema, urticária, exantema cutâneo. Caso ocorram,interromper a administração deste medicamento e de outros relacionados..
Foram relatados casos muito raros de trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DAFALGAN

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dafalgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dafalgan
A substância activa é o paracetamol
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódioanidro, sorbitol (E420), docusato de sódio, povidona, sacarina sódica e benzoato desódio.

Qual o aspecto de Dafalgan e conteúdo da embalagem
Dafalgan apresenta-se em embalagens de 8, 16, 32 e 100 comprimidos efervescentesacondicionados em fita termossoldada de Alumínio/Polietileno ou em embalagens de 8comprimidos efervescentes acondicionados em recipiente para comprimidos (tubo) depolipropileno opaco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante
Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Docteur Jean Bru
F-47000 Agen
França

Bristol-Myers Squibb
Avenue des Pyrénnées
F-47520 Le Passage
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Comprimidos efervescentes, hipersensibilidade, insuficiência renal, OSTEOARTROSE, Paracetamol

Aminoglicosídeo Estreptomicina

Estreptomicina Labesfal Estreptomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2010
Sem comentários em Estreptomicina Labesfal Estreptomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estreptomicina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estreptomicina Labesfal
3. Como tomar Estreptomicina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estreptomicina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTREPTOMICINA LABESFAL, Pó e solvente para solução injectável., 1000 mg /5ml

Neste folheto:

1. O QUE É ESTREPTOMICINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.7 ? Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicósideos.

Indicações:
-Tuberculose muito bacilífera ou em casos de resistência a outros tuberculostáticos e,sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularémia;
-Peste.

2. ANTES DE TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-Indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.

Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de anomaliasvestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina impõem as seguintes precauções:

-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de extrema necessidade eadaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefrotoxicidade do produto, devem evitar-se ostratamentos repetidos e/ ou prolongados, particularmente a pessoas idosas;
-associação com diuréticos muito activos;
-em casos de tratamento prolongado indispensável (em particular tuberculose), vigiarregularmente as funções auditivas e renal;
-em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista da toma deste medicamento;
-em pacientes com miastenia grave (pois é um fármaco inibidor neuro-muscular);
-em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco uma vez que há o risco de apareceruma reacção severa que pode incluir o choque anafilático ou dermatite esfoliativa.
Em caso de utilização como anti-tuberculoso:
-a administração da estreptomicina deve responder aos princípios gerais do tratamentoda tuberculose. Esta só pode ser administrada após a prova bacteriológica datuberculose e em função dos resultados do antibiograma colocando em evidência aresistência a um ou vários antituberculosos e a sensibilidade à estreptomicina;
-para ter eficácia deve ser associada a um ou mais antituberculosos.
Deve ser evitado o uso concomitante de outros medicamentos neuro, oto ounefrotóxicos, com agentes que provoquem bloqueio neuromuscular, devem sermonitorizados sinais de bloqueio neuromuscular e paragem respiratória, sobretudo apósanestesia/relaxantes musculares; precaução com as doses excessivas em lactentesporque pode provocar um síndrome de depressão do SNC.

Idosos
A estreptomicina deverá ser usada com precaução em idosos devido ao risco deototoxicidade.
O fármaco deverá de ser evitado em doentes com insuficiência renal ou administrar adose normal mas dada em intervalos tais que as concentrações séricas não excedam os 4mg/l.

Recém – Nascidos
A dose deverá ser 10-20 mg7 Kg para evitar o efeito tóxico sobre o oitavo nervo.

Crianças
O fármaco pode ser administrado às crianças mas em doses apropriadas.

Ao tomar Estreptomicina Labesfal com outros medicamentos:

Associações Contra – Indicadas
-outros aminoglicosídeos: devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade e deototoxicidade, não se devem administrar vários aminoglicosídeos simultaneamente ousucessivamente, por via geral ou por via local salvo casos excepcionais;
-cefalorido: devido a uma sinergia dos efeitos nefrotóxicos.

Associações desaconselhadas
-polimixinas (via parenteral): devido a um aumento dos efeitos nefrotóxicos.

Associação necessitando de precaução no emprego

-cefalotina: deve vigiar-se a função renal, uma vez que o aumento da nefrotoxicidadedos aminoglicosídeos pela cefalotina é discutível;
-curarizantes: os aminoglicosídeos podem potencializar os curares quando o antibiótico
é administrado por via parenteral e/ ou peritoneal (antes, durante ou após aadministração do agente curarizante). Deve vigiar-se o grau de curarização no fim daanestesia;
-diuréticos da ansa (ex: furosemida): associação possível, mas observar o estado dehidratação e das funções renais e cocleovestibulares, porque uma insuficiência renalfuncional ligada à desidrataçaõ causada pelos diuréticos poderá aumentar os riscos denefro e ototoxicidades dos aminoglicosídeos.

Associação a ter em conta
-anfotericina B: risco aumentado de nefrotoxicidade;
-cis platina: devido a um aumento dos efeitos nefro e ototóxicos;
-Cidofovir, Ciclosporina e Tacrolimus: aumento do risco de nefrotoxicidade;
-Bloqueadores musculares: pode ocorrer depressão operatória pós-operativa grave.
-Quando os aminoglicosídeos são administrados concomitantemente com antibióticos ?-
lactâmicos nomeadamente penicilinas, a administração deve ser feita em locaisseparados.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Grávidas
O fármaco deverá ser evitado pois há o risco de toxicidade sobre o oitavo nervo do feto.

Lactação
O fármaco passa para o leite materno mas não em quantidades suficientes queprejudiquem a criança, no entanto o risco de sensibilização deverá ser tido em conta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram referências.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estreptomicina Labesfal
Não aplicável.

3. COMO TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Tomar Estreptomicina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

O sulfato de estreptomicina é dissolvido num solvente apropriado (água parapreparações injectáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças bacterianas, a estreptomicinanão deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina é utilizadadiariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os primeiros meses ou

quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros medicamentos sãocontinuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de tuberculose é de 1 gpor dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de tuberculose deveser baseada na idade, função renal e na função do oitavo nervo craniano: algunsmédicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria é de 20 a 40 mg/kg (até 1 g) por dia.
Quando é utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em adultos e crianças
é de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose meníngea, deve ser administrada uma dose única diáriapor via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de 50 mg/dia, emcrianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser dissolvida numa solução estéril decloreto de sódio usando 5 ml para crianças e 10 ml para crianças mais velhas. Aconcentração de fármaco não deve exceder 5 mg/ ml.

Para os doentes com insuficiência renal é indispensável proceder a um ajustamento daposologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e praticar, namedida do possível, as dosagens séricas de controlo.
Os valores de creatinina ou da clearance da creatinina endógena são os melhores testespara apreciar o estado da função renal e proceder a uma melhor adaptação da posologiada estreptomicina.
Administrar uma primeira injecção de 15 mg/ Kg, seguida de uma de 7,5 mg/ Kg:
-com intervalos de 24 horas se a clearance de creatinina for superior a 50 ml/ min;
-com intevalos de 24-72 horas se a clearance de creatinina estiver compreendida entre
10 e 50 ml/ min;
-com intervalos de 72 a 96 horas se a clearance da creatinina for inferior a 10 ml/ min.

Doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajustes na posologia.
Os aminoglicosídeos são removidos da circulação por hemodiálise; Estreptomicina
Labesfal deve ser administrada após a hemodiálise.
No tratamento da tularémia, a dosagem usual no adulto é de 1 a 2 g por diaadministrado em doses divididas durante 7 a 14 dias, até o doente atingir uma fase, semfebre, de 5 a 7 dias.
Nas crianças podem administrar-se 5-10 mg (base)/kg de 6 em 6 horas ou 10-20mg/kgde 12 em 12 horas.

No tratamento da peste, a dosagem usual no adulto é de 2 g (30mg/kg) por dia,administrados por via IM em duas doses divididas durante um período mínimo de 10dias. A dosagem habitual para crianças é de 30 mg/kg administrados diariamente porvia IM em 2 a 3 doses divididas durante 10 dias.

Quando a estreptomicina é administrada concomitantemente com a tetraciclina oudoxiciclina no tratamento de brucelose em adultos, 1 g de estreptomicina é administradauma ou duas vezes por dia durante a primeira semana de terapêutica e uma vez por diadurante pelo menos uma semana de terapêutica adicional.

Via intramuscular
No tratamento da tuberculose em adultos, a dosagem recomendada deve seradministrada na forma de uma só injecção intramuscular. O local de injecção deve serfrequentemente variável para evitar necrose local.

Via intravenosa
É possível a sua perfusão lenta durante 30 a 60 minutos.
As posologias são as mesmas que por via I.M.

Se tomar mais Estreptomicina Labesfal do que deveria:

Foram verificados casos de nefrotoxicidade e lesão cocleovestibular com a ingestão dedoses elevadas de estreptomicina, ou com administração durante um período de tempoprolongado.
Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodiálise ou diáliseperitoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do aminoglicosídeo. Astransfusões ex-sanguíneas podem ser consideradas em recém-nascidos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nefrotoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de insuficiência renal. Estes casos, na maior parte das vezes, devem-
se a uma posologia demasiadamente elevada ou a tratamentos prolongados, bem como aanteriores alterações renais, problemas hemodinâmicos de associação a outros produtoscom nefrotoxicidade.

Ototoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de lesão cocleovestibular; estes são favorecidos por uma posologiabastante elevada, uma longa duração do tratamento, uma insuficiência renalpreexistente, especialmente a insuficiência renal funcional dos idosos ou pelaassociação de produtos ototóxicos.
Reacções alérgicas menores, têm sido descritas, tais como erupção e urticária, emboraestes fenómenos desapareçam com a suspensão do tratamento. Raramente ocorrechoque anafilático.
Podem ocorrer, não sendo nunca fatais, dermatites exfoliativas.
O aparecimento de anemia aplástica e agranulocitose atribuídas a este fármaco, sãoraras.
Anemia hemolítica tem sido relatada em pacientes com deficiência em glucose-6-
fosfato desidrogenase.
Tonturas severas e persistentes, vertigens, ataxia e surdez podem ocorrer devido àtoxicidade no oitavo nervo, que pode tornar-se permanente. Os riscos são elevados emrecém-nascidos e doentes com mais de 40 anos de idade, nos quais a recuperação deototoxicidade é lenta e menos completa do que numa criança e num adulto jovem.
Efeitos tóxicos sérios e permanentes não são comuns com as dosagens correntementerecomendadas, desde que a dosagem do fármaco seja reduzida ou suspensa quandosurgem alguns sinais e sintomas.

Quando administrada por via intra-raquídiana, a estreptomicina pode causar dor masraramente é evidenciada irritação no tronco cerebral. É comum provocar dor de pescoçoe retenção temporária de urinas.
Podem ocorrer ainda eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia; no
Sistema Nervoso Central pode ocorrer disfunção do nervo óptico, neuropatia periféricae encefalopatia; a nível periférico pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisiarespiratória; febre.

Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado que não conste deste folheto.

5. COMO CONSERVAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 20º C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Estreptomicina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTREPTOMICINA LABESFAL

A substância activa é Sulfato de estreptomicina (equivalente a 1 g estreptomicina) – 1,389 g

O outro componente é Água para preparações injectáveis (solvente) – 5 ml

Qual o aspecto de ESTREPTOMICINA LABESFAL e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injectável para administração I.M./ I.V de 1 g.
Frasco para injectável com ampola de vidro (embalagens de 1, 15, 25 e 50 unidades) oupolietileno (embalagens de 50 unidades) contendo 5 ml de água para preparaçõesinjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Etiquetas creatinina, Estreptomicina Labesfal, insuficiência renal, Sulfato de estreptomicina, Tratamento da Tuberculose

Hepatite A Sarampo

Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octagam e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octagam
3. Como utilizar Octagam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octagam
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IGIV)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(IgG) preparada a partirde uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitaçãopor etanol a frio, tratamento com mistura solvente ?detergente e incubação a pH 4. Asmoléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodosenzimáticos

As Indicações terapêuticas de Octagam
Terapêutica de substituição:
-Síndromas de imunodeficiência primária:
-agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita;
-imunodeficiência comum variável;
-imunodeficiência combinada grave;
-síndroma de Wiskott Aldrich.
-Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia gravesecundária e infecções recorrentes.
-Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.

Imunomodelação:
-Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragiaou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
-Síndroma de Guillain-Barré.

-Doença de Kawasaki.
-Transplante de medula óssea alogénico.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM

Não utilize Octagam
-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outrocomponente do Octagam.
-se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti-
IgA

Tome especial cuidado com Octagam
Informe o seu médico de outras doenças.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidasque visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem:selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles queapresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos;análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção;inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva.

Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ouplasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída.
Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momentodesconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais comohepatite A e o parvovírus B19.

A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou doparvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos,contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores.

Ao utilizar Octagam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinadonos últimos três meses.

O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais comosarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrerum intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. Nocaso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar otítulo de anticorpos.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após aadministração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidospara o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivosnos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B,
D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos,haptoglobina, Coombs).

O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deveser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ousolução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual.

No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que sejaadministrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínicaindividual.

Testes de glicémia
Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseadosna glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou oscolorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade demaltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucosefalsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina,podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémiapodem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado porresultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado
Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação daglicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose.
Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia,incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar comprodutos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricantedo teste.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaiosclínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou aamamentar.A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperarefeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas

são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectorespara o recém-nascido

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam

O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicasassociadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergiaao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação aoaparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante aperfusão do Octagam.

3. COMO UTILIZAR OCTAGAM

O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam éadministrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde.
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo daresposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituemreferências:

Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária:
O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusãoseguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para seatingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0.4 – 0.8 g/kg, seguida de pelomenos 0.2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de 0.2 – 0.8 g/kg/mês. O intervaloentre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2 – 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervaloposológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada ahipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica desubstituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes:
0.2 – 0.4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):
Para o tratamento de um episódio agudo, 0.8 – 1 g/kg no primeiro dia, passível de serrepetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamentopode ser repetido.

Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante de Medula Óssea Alogénico
O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime decondicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia dadoença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente.
Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes dotransplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de
0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos.

Quadro resumo das recomendações de posologia:

Indicação
Dose
Frequência de administração
Terapêutica de substituição nos
Dose inicial:
Cada 2 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
0.4 – 0.8 g/kg
obter níveis mínimos de IgG
primária
Doses subsequentes:
de pelo menos 4 – 6 g/l
0.2 – 0.8 g/kg
Terapêutica de substituição nos
0.2 – 0.4 g/kg
Cada 3 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
obter níveis mínimos de IgG
secundária incluindo crianças
de pelo menos 4 – 6 g/l
com SIDA

Imunomodelação:

Púrpura Trombocitopénica
0.8 – 1 g/kg
no primeiro dia, possível de
Idiopática (PTI)
ou
ser repetido no 3º dia.

0.4 g/kg/dia
durante 2 a 5 dias.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia
durante 3 a 7 dias
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg
em doses divididas por 2 – 5

ou
dias em associação com
ácido acetilsalicílico.

2 g/kg
em dose única, emassociação com ácidoacetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea

Alogénico
– tratamento de infecções e
0.5 g/kg
Todas as semanas, com
profilaxia da doença contra o
início no dia -7 e até 3 meses
hospedeiro.
após o transplante.
– ausência de produção de
0.5 g/kg
Todos os meses até que seja
anticorpos persistente.
restabelecido o nível normalde anticorpos

Modo de administração
A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem toleradoapós 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 5 ml/kg/hora.
Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo auto-
adesivo existente no frasco.

Se utilizar mais Octagam do que deveriaA sobredosagem pode originar hipervolémia ehiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientesrenais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente:
Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações
(artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e doresmoderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada).

Reacções adversas que ocorrem raramente:
A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenhamdemonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humananormal:
-meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro),
-anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos);
-aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos queindicam insuficiência hepática);
-reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema;

-aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/oufalência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como,insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,

hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificaçõesde disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas dasimunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarosecomo estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagamnão contém sacarose.
-foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos,nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso depeso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas comcuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor derisco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencialaumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nosdoentes de risco.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
-no caso de velocidade de perfusão elevada;
-em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA;
-nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando apreparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8semanas.
Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que:
-a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida;
-os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração doproduto lentamente (0.016 ml/kg/min);
-os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o períodode perfusão;
-os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Emparticular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, quemudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam otratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e poruma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos.
Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer:
-hidratação adequada prévia à administração de IGIV;
-monitorização da produção de urina;
-monitorização dos níveis de creatinina sérica;
-evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa.
Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento dochoque.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAGAM

Conservar a temperatura inferior a +25°C. Manter o frasco na embalagem de cartãopara proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cordemasiado intensa.

Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve serdescartado de acordo com as exigências em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octagam
A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com umconteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G
Humana).
A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à doplasma humano normal

-Os outros componentes são:maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparaçõesinjectáveis, vestígios de IgA e IgM.
A embalagem do Octagam não contém látex.

Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem

O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolorou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias:
20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II)
50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II)
100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II)
200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II)
500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça Nº 14
1170-169 Lisboa

Fabricantes

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena
Áustria
Tel: +43 1 61032 305

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

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Etiquetas glucose, hipersensibilidade, Imunoglobulina humana normal, insuficiência renal, Octagam

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas cancro da mama, carcinoma, Epirrubicina, Farmorubicina CS 200 mg, hipersensibilidade, insuficiência renal

vitamina

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2010
Sem comentários em Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Isotretinoína Irex
3. Como tomar a Isotretinoína Irex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Isotretinoína Irex

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserva este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os excipientes são:
Óleo de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato bissódico, hidroxianisol butilado, óleo desoja parcialmente hidrogenado, cera de abelha amarela e óleo vegetal hidrogenado. Orevestimento das cápsulas de ambas as dosagens contém: gelatina, glicerol, solução de sorbitol a
70% (não cristalizado), vermelho Ponceau 4R (E124), dióxido de titânio e água purificada. Orevestimento das cápsulas a 10 mg também contêm óxido negro de ferro (E172), enquanto que odas cápsulas a 20 mg contêm laca de Indigotina (E132).

1. O QUE É A ISOTRETINOÍNA IREX E PARA QUE É UTILIZADA

A Isotretinoína Irex é um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formasgraves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originarcicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional comantiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinoína Irex contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada davitamina A (retinóide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui otamanho das glândulas sebáceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamaçãoda pele.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Não tome Isotretinoína Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez
e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da
Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue.
-5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros
medicamentos).

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar estemedicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de
Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir aengravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico:
-7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.

Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acçãoqueratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposiçãoprolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamentolocal não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.
É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devemser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devemser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mêsapós o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está afuncionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver algumadoença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maiorfrequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muitoelevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.

A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, seestiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de ummês, não deve doar sangue.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-
endocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar:
?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite;
?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamenteelevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmopor períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, nãotome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpratodos os critérios que se seguem:

?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Paraisso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antesdo início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. Otratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia doperíodo menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes dotratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar otratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo quenormalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso detratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizesdescritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamenteefectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e atépelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com
Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar.
?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico quecompreendeu as precauções anteriormente descritas.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a terefectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência demalformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,o coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrênciade aborto espontâneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administraçãode Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvidoexterno (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia,anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândulaparatiróideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:
A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muitoprovável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criançaexposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal dehomens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitosteratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoínacom outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não,afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldadetemporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irexantes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim,não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informadopreviamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) emdoentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamentoconcomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A respostaterapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose evariam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante otratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão mais relacionadas com a dose totaladministrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que nãosão esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir aremissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo detratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento comisotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que amelhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação dotratamento, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar otratamento.

Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até odoente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numadose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado derecidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmenteser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de administração
Deverá tomar as cápsulas às refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordocom a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida nãoalcoólica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dosediária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmenteconseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex,utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-seum intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinoína Irex estão relacionadoscom a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinoína Irex é geralmente bemtolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose oua suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas
Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a
Isotretinoína Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Porexemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinoína Irex.
Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz),secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento deconjuntivite, opacidade reversível da córnea e intolerância às lentes de contacto. Provavelmenteainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável é raro, masos doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimentodesta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinoína Irex incluemexantema, prurido (comichão), dermatite facial, granuloma piogénico, formação de tecidogranuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentestratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações músculo-esqueléticas
Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nasarticulações). Têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas,tendinites.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Alterações dos órgãos dos sentidos
Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite óptica,fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e catarataslenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinoína Irexdevem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderaçãosobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais
Foi reportada a ocorrência de náuseas e doença inflamatória intestinal tal como colite e ileíte emdoentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a ocorrência dehemorragia.

Alterações hepáticas e biliares
Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Emmuitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valoresvoltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir adose ou descontinuar o tratamento com Isotretinoína Irex (ver ponto 2. Antes de tomar
Isotretinoína Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos
Pode verificar-se diminuição do número de glóbulos brancos e dos parâmetros dos glóbulosvermelhos, aumento ou diminuição do número de plaquetas e velocidade de sedimentaçãoaumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas
Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicéridos e de colesterol
(aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como:história familiar de alterações do metabolismo lipídico, obesidade, alcoolismo e hábitostabágicos (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex). Estas alterações são função da dose,normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de
Isotretinoína Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicéridos (superior a 8 g/l) emterapêutica com Isotretinoína Irex estão em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcarno sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destesníveis durante o tratamento com Isotretinoína Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes detomar Isotretinoína Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricémia.

Alterações dos mecanismos de resistência
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

Outros
Hematúria (sangue na urina) e proteinúria (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaramapós o termo da terapêutica com Isotretinoína Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamentocom Isotretinoína Irex mesmo os que não estejam mencionados neste folheto. Em alguns casos,o seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com
Isotretinoína Irex.

5. CONSERVAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinoína Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005

Etiquetas acne, depressão, Efeitos Indesejáveis, gravidez, insuficiência renal, Isotretinoína

vitamina

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2010
Sem comentários em Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Isotretinoína Irex
3. Como tomar a Isotretinoína Irex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Isotretinoína Irex

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

1. O QUE É A ISOTRETINOÍNA IREX E PARA QUE É UTILIZADA

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar estemedicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-
endocrinológicos.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos mecanismos de resistência
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

5. CONSERVAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Outras informações:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005

Etiquetas acne, depressão, Efeitos Indesejáveis, gravidez, insuficiência renal, Isotretinoína

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Farmorubicina CS 200 mg Epirrubicina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Administração intravesical

Administração intra-arterial

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas cancro da mama, carcinoma, Epirrubicina, Farmorubicina CS 200 mg, hipersensibilidade, insuficiência renal

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Farmoz
3. Como tomar Nimesulida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Farmoz está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Não tome Nimesulida Farmoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Farmoz.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Farmoz com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Farmoz) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Farmoz otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Farmoz (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Farmoz pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Farmoz não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Farmoz pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado emmulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida Farmoznas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação dainfertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Doentes tratados com
Nimesulida Farmoz e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Farmoz e Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Farmoz requer precauções em doentes renais oucardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Farmoz for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Farmoz é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Tomar Nimesulida Farmoz com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Farmoz está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Farmoz não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Farmoz está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Farmoz, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Farmoz
Nimesulida Farmoz contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Tomar Nimesulida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Farmoz está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Farmoz).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Farmoz está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Farmoz em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Farmoz é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Farmoz deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Farmoz) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Farmoz)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da embalagem
Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 PRIOR VELHO

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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