Etiqueta: insuficiência renal

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Bluepharma 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Bluepharma
3.Como tomar Gliclazida Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

A gliclazida é um antidiabético oral destinado ao tratamento da diabetes Tipo 2, do adultoe do idoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o equilíbrioglicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores de glicosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético, é necessário manter uma auto-
vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seu médico dar-lhe-áindicações precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer a sua auto-vigilância.

Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Não tome Gliclazida Bluepharma em caso de:

– Já ter sofrido de reacções alérgicas à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Diabetes infantil e juvenil
– Cetose grave e acidose
– Pré-coma e coma diabéticos
– Insuficiência renal ou hepática severas
– Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas
– Tratamento concomitante com miconazol (ver "Ao tomar Gliclazida Bluepharma comoutros medicamentos")
– Gravidez

Tome especial cuidado com Gliclazida Bluepharma

Nas situações a seguir descritas Gliclazida Bluepharma deverá ser utilizada comprecaução:

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglucídico.

Devem ser efectuados regularmente os controlos analíticos habituais no diabético
(glicémia em jejum e pós-prandial, glicosúria 24 horas).

Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação diabética deveser considerado o recurso à insulina.

Hipoglicémias: podem surgir hipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
– Administração injustificada em diabéticos controlados só pelo regime dietético
– Toma acidental de doses excessivas
– Aporte insuficiente ou desequilibrado de hidratos de carbono.
– Insuficiência renal e/ou hepática demonstradas por testes analíticos adequados. Noentanto, ensaios clínicos demonstram que a gliclazida pode ser administrada a indivíduoscom função renal alterada, em doses fraccionadas.

Para prevenir hipoglicémias:
– Iniciar o tratamento com um período de regime hipoglucídico e/ou hipocalórico
– Recomenda-se atenção à idade do doente. Os objectivos podem ser menos estritos nosidosos. As glicémias não estritamente controladas só por regime dietético podem sertoleradas nestes doentes.
– O regime posológico deve ser progressivo: vigilância das glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria de 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar).

– Hipoglicémia grave (ver "Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria")
– Hiperglicémia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

Gliclazida pertence à classe das sufonilureias (medicamentos para tratar a diabetes). Casosofra de deficiência à enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (que o seu médico saberáidentificar através de análises), poderá haver necessidade de ser tratado com outroantidiabético pertencente a uma classe diferente.

Gravidez e aleitamento:

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento está contra-indicado na gravidez e no aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia edeverão ser prudentes em caso de condução de veículos ou manuseamento de maquinaria.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia: anti-inflamatórios nãoesteróides, IMAOs, sulfamidas antibacterianas, ?-bloqueantes, anticoagulantescumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol
(via oral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool pode igualmente potenciar oefeito hipoglicemiante da gliclazida.

Barbitúricos: possível redução da actividade da gliclazida

Diminuição do efeito hipoglicemiante: corticosteróides, diuréticos, progestagénios.

Foram observadas hipoglicémias graves (coma), em casos de associação de sulfonilureias
(classe de medicamentos à qual pertence a gliclazida) com a forma oral de miconazol.
Esta associação está contra-indicada.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com alimentos ou bebidas:

A toma deste medicamento deverá ser feita preferencialmente às refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Bluepharma

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma contêm lactose mono-hidratada na suacomposição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gliclazida
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros, com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadas a cadacaso em particular.

Posologia habitual: 2 comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, sempre que necessário.
Em caso de substituição do tratamento, cessar a terapêutica anterior e depois iniciar
Gliclazida Bluepharma.

Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Os sintomas de hipoglicémia moderada (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco,mal estar), sem perda de consciência, nem sinais neurológicos, devem ser corrigidos comaporte de açúcares, uma adaptação da posologia e/ou uma modificação docomportamento alimentar. Deve ser feita uma vigilância rigorosa do doente. As reacçõeshipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos sãopassíveis de constituir uma urgência médica necessitando de hospitalização imediata dodoente.
Em casos graves com perturbações de consciência: administrar de imediato sorohipertónico a 10 ou 30%, I.V. e hospitalização urgente.

Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Se possível, levar a embalagem com os comprimidos e também asembalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Bluepharma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Problemas gastrointestinais raros, tais como enjoos, dispepsia, diarreia, prisão de ventre.
Estes efeitos podem ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada com asrefeições.

Reacções cutâneas como comichão, eritema (alterações cutâneas com comichão evermelhidão da pele) e urticária, que desaparecem alguns dias após a interrupção dotratamento. Estão igualmente descritos casos de erupção maculopapulosa associados àssulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Alterações hematológicas, geralmente reversíveis, em indivíduos sensíveis àssulfonilureias: anemia, leucopénia, agranulocitose e trombocitopenia.

Alterações hepáticas: estão descritos casos raros de icterícia colestática de origemalérgica com as sulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICAZIDA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos:

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, glicerilo behenato e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Gliclazida Bluepharma apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens contendo blisters de PVC/alumínio com 20, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Gliclazida Bluepharma consulte o seumédico ou farmacêutico.

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mylan Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos por película

A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

Os outros ingredientes são: hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose, crospovidona, estearato demagnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos e PARA QUE SE
UTILIZA

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol esubstâncias gordas chamadas triglicéridos. É um membro da classe de fármacosdenominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos.

A Sinvastatina é um antidislipidémico indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia (alteração na quantidade de

gordura no sangue) mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a
outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica em conjunto com a dieta e outros
tratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue ou se tais tratamentos não
forem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco
e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Não tome Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente de
Sinvastatina Mylan.
-3 Se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se tem elevações persistentes e sem
explicação de enzimas do fígado (transaminases séricas).
-4 Se está a tomar determinado tipo de medicamentos (ex. itraconazol, cetoconazol,
inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
-5 Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

–
Se tem uma insuficiência renal (problemas de rins);
–
Avise o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, ou se lhe
ocorrer alguma doença grave, uma vez que pode ser necessário interromper o
tratamento com a sinvastatina.
–
Se já teve antecedentes de miopatia (alterações musculares), após ter tomado estatinas
ou fibratos.
–
Se tiver predisposição para o desenvolvimento de rabdomiólise (uma doença muscular),
conferida por exemplo por hipotiroidismo por tratar, história pessoal ou familiar de
miopatia hereditária ou alcoolismo;
–
Se tem antecedentes de doença de fígado).
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias ou se lhe surgirsubitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade
exagerada.
Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com bebidas:

O sumo de toranja pode provocar um aumento dos níveis da sinvastatina no sangue.
Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil apenasdevem tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos quando seja muitoimprovável que fiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Sinvastatina
Mylan 10 mg Comprimidos revestidos, deve interromper o tratamento e consultarimediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres que tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos não devemamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Sinvastatina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser
tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Mylan 10 mg
Comprimidos revestidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sanguepodendo provocar o aparecimento de problemas musculares, pelo que informe o seu médicose está a tomar ciclosporina, amiodarona, verapamil, diltiazem, mibefradil (um medicamentoutilizado para o tratamento da hipertensão e angina), agentes antifúngicos (como itraconazolou cetoconazol), derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil),inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavire saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o
antidepressivo nefazodona e doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina, e por este motivodeve evitar-se o uso concomitante desta substância com os inibidores do CYP 3A4.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina,
potencia os efeitos dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se
estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar
possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Tome Sinvastatina Mylan 10 mg comprimido sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mylan 10mg Comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes, pois o seu colesterolpode novamente aumentar.

O intervalo de dose é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite.

Os ajustes de dose, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4
semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80
mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado
de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia:
O doente deve estar a fazer uma dieta para a redução do colesterol, e deverá continuar com
esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mylan. A dose inicial normalmente
recomendada é de 10-20 mg por dia, em toma única à noite. Os doentes que necessitem de
uma grande redução de colesterol (mais de 45%) podem iniciar a terapêutica com 20-40
mg/dia em dose única administrada à noite.

Hipercolesterolémia familiar homozogótica
A posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Mylan tomado à noite, ou de 80
mg/dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. A
Sinvastatina Mylan deve ser usada em conjunto com outros tratamentos de redução de
gorduras no sangue neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis
tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Mylan é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos
doentes com elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou
sem hiperlipidémia). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com a dieta e o

exercício físico.

Terapêutica concomitante
A Sinvastatina Mylan é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos
biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um
sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou
doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Mylan, adose de Sinvastatina Mylan não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona
ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Mylan, a dose de Sinvastatina Mylan não
deverá exceder 20 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência
renal moderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as
posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,
instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.

A maioria dos doentes tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidoscom um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina
Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu
farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidosrevestidos:

Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos pode terefeitos secundários.

Na maioria dos casos, as reacções adversas foram leves e de curta duração. Raramente,
pode surgir anemia, dor de cabeça, formigueiro nos membros, tonturas, fraqueza, obstipação
(prisão de ventre), dor abdominal, flatulência, digestão difícil, enjoos, vómitos, pancreatite
(inflamação do pâncreas), hepatite/icterícia, pele vermelha, comichão, perda de cabelo,
alterações musculares (miopatia, rabdomiólise, mialgia, caimbras musculares) e cansaço.
Também raramente foi referida hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem terdiferentes sintomas, incluindo a dor articular, a febre ou dificuldade em respirar).

Em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves. Informe o seumédico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ousensibilidade exagerada.

Embora raramente, podem ocorrer outras reacções adversas, algumas das quaispodem ser graves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Mantenha Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 30º C.
Evitar as temperaturas transitórias superiores a 50º C.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data de elaboração deste Folheto Informativo:

Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol Cinfa 100 mg Comprimidos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o atenolol cinfa e para que é utilizado
2.Antes de tomar o atenolol cinfa
3.Como tomar o atenolol cinfa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar atenolol cinfa
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

atenolol cinfa 100 mg comprimidosatenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É O atenolol cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos: ATC: C07AB03

Tratamento da hipertensão arterial, angina de peito, arritmias cardíacas (para obter umritmo regular e adequado dos batimentos cardíacos) e enfarte agudo de miocárdio (paraproteger o coração durante e depois do enfarte).

ANTES DE TOMAR O atenolol cinfa

Não tome atenolol cinfa:se tem alergia (hipersensibilidade) à ao atenolol ou a qualquer outro componente deatenolol cinfase sofre ou sofreu de doenças cardíacas, como bloqueio ou insuficiência cardíacacongestiva, síndrome do seio doente;se tem acidose metabólica;se tem pressão arterial muito baixa ou problemas de circulação (insuficiênciacirculatória);se lhe disseram que tem um feocromocitoma.
Em qualquer dos casos, consulte o seu médico.

O atenolol está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com atenolol cinfa:

Este fármaco, atenolol, foi indicado pelo seu médico especificamente para si. Por isso,não deve dá-lo a mais ninguém. Pelo mesmo motivo, só deverá suspender o tratamento,se o seu médico lho disser; neste caso, nunca deve deixar de tomar este medicamento deforma brusca, deve fazê-lo gradualmente.

É importante que, antes de iniciar o tratamento com atenolol, comunique ao seu médico:qualquer doença de que sofra, em especial asma ou dificuldades respiratórias, diabetes,problemas circulatórios, angina de Prinzmetal, feocromocitoma ou doenças do coração,rins ou tiróide;se está grávida, ou existe possibilidade de estar, ou está a amamentar;qualquer problema alérgico que tenha sofrido;se está a tomar qualquer outro medicamento (ver Efeitos secundários possiveis).

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, indique ao anestesista que está a tomareste medicamento.
É normal que durante o tratamento note que o seu pulso está mais lento. Em qualquer doscasos, se não conhecer a importância desta ocorrência, consulte o seu médico.
Se for diabético, deve ter em consideração que este medicamento pode contrariar um dosprimeiros sintomas que ajudam a identificar as crises de hipoglicémia, a taquicárdia.

Também pode mascarar as primeiras manifestações de hipertiroidismo.

Pode utilizar-se com precaução em indivíduos com doença crónica obstrutiva das viasrespiratórias. Em doentes asmáticos, pode provocar um aumento da resistência das viasaéreas. Em geral, este broncospasmo pode tratar-se com os broncodilatadores deutilização geral, tal como o salbutamol.

Tomar o atenolol cinfa com outros medicamentos:
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomando recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica, porque algunsfármacos podem influenciar a acção de outros. Isto é particularmente importante no casode:antiarrítmicos: disopiramida;medicamentos para a hipertensão arterial ou a angina de peito (verapamil, diltiazem,nifedipina clonidina). Se está a tomar clonidina para a hipertensão arterial ou para aprevenção da enxaqueca, não suspenda o tratamento com clonidina, nem com atenolol,sem consultar o seu médico;fármacos para a insuficiência cardíaca (digitálicos);indometacina ou ibuprofeno;qualquer descongestionante ou medicamento para a constipação.anestésicos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar o atenolol cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos de atenolol cinfa devem ser ingeridos com o auxílio de um pouco de
água.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que o tratamento com atenolol tenha efeitos negativos sobre estascapacidades, no entanto, estas podem ser afectadas por reacções adversas deste fármaco,como os enjoos ou o cansaço; neste caso, não se deverá conduzir, nem utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
A utilização de atenolol em mulheres grávidas, ou que pensam engravidar, ou aamamentar, requer que o benefício esperado justifique os possíveis riscos, em particulardurante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Isto deve ser avaliado por ummédico.

Utilização em crianças
A segurança do atenolol em crianças não foi avaliada, por isso não deve ser utilizado emcrianças.
Utilização em idosos
Pode ser necessário reduzir a dose, em particular se a função renal estiver alterada.

Advertência a desportistas
A utilização deste medicamento pode originar um resultado positivo no controlo dedopping.

Utilização em doentes com insuficiência renal
Pode ser necessário reduzir a dose, mas em qualquer dos casos, isso deve ser decididopelo seu médico (Ver Como tomar o atenolol cinfa).

Informações importantes sobre alguns componentes de atenolol cinfa:
Este medicamento não contém glúten.

3. COMO TOMAR O atenolol cinfa

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado ou de estar a tomaroutros medicamentos.
Tomar atenolol cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Habitualmente este medicamento é tomado uma vez por dia, embora também se possarepartir a dose diária por duas tomas. É muito importante continuar a tomar atenolol cinfa

durante o tempo recomendado p elo médico; A dose habitual varia entre 50-100 mg pordia (1/2 ou 1 comprimido de atenolol cinfa 100 mg comprimidos).

? Adultos:
– Hipertensão arterial essencial: a dose inicial é de 50 mg por dia. O efeito máximo éobtido após 1 a 2 semanas de tratamento. Se a resposta não for suficiente, pode-seaumentar a dose até 100 mg. A eficácia não aumenta com doses superiores a esta. Podeobter-se uma redução adicional na pressão arterial combinando atenolol cinfa com outrosanti-hipertensores.

– Angina de peito: embora se possa iniciar também com uma dose de 50 mg por dia, adose eficaz é, em geral, 100 mg por dia numa dose oral única ou em duas doses de 50 mgpor dia.

– Arritmias cardíacas: após controlar as arritmias com tratamento por via intravenosa, aposologia oral apropriada de manutenção é de 5-100 mg/dia, administrada numa dose
única.

– Intervenção precoce após enfarte agudo do miocárdio: nos doentes em que estejaindicado o tratamento com um bloqueador ?, a terapêutica deve ser iniciada por viaintravenosa e continuada, posteriormente, por via oral com 50 ou 100 mg por dia. Casoocorra bradicárdia e/ou hipotensão que necessitem de tratamento, ou ocorra qualqueroutro efeito indesejável, deve suspender-se este tratamento.

Intervenção tardia após enfarte agudo do miocárdio: se decorreram vários dias desde oenfarte agudo do miocárdio, recomenda-se, como profilaxia a longo prazo, uma dose oralde atenolol de 100 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal:
Uma vez que a eliminação do atenolol é efectuada por via renal, a dose deve serdiminuída nos casos de insuficiência renal grave. Se a depuração da creatinina for:
-superior a 35 ml/min/1,73m2 (o intervalo normal é 100-150 ml/min/1,73m2), não énecessário ajustar a dose;
-15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a um valor de creatinina sérica de 300-600 µmol/l), adose oral máxima deverá ser 50 mg/dia;
-<15 ml/min/1,73m2 (equivalente a um valor de creatinina sérica de >600 µmol/l), adose oral deverá ser 50 mg em dias alternados, ou 100 mg em cada 4 dias.
Os doentes submetidos a hemodiálise receberão 50 mg de atenolol por via oral, depois decada sessão de hemodiálise. A administração será efectuada em meio hospitalar, uma vezque poderão ocorrer descidas bruscas da pressão arterial.

Se tomar mais atenolol cinfado que deveria:
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia (batimentos cardíacos maislentos), hipotensão, bloqueio auricular (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,

batimentos anormais), insuficiência cardíaca aguda, hipoglicémia (redução dos níveis deaçúcar no sangue) e broncospasmo (contracção dos brônquios).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou oserviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar atenolol cinfa:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar atenolol cinfa
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico e sempre de formagradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, atenolol cinfa pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Cardiopatias:
Frequentes (>1/100, <1/10): bradicárdia (batimentos cardíacos mais lentos).
Raros (>1/10.000, <1/1.000): bloqueio cardíaco (o que pode induzir enjoos, cansaço,desmaios, batimentos anormais), deterioração da insuficiência cardíaca.

Vasculopatias:
Frequentes (>1/100, <1/10): frio nos dedos das mãos e dos pés.
Raros (>1/10.000, <1/1.000): hipotensão postural que pode estar associada a síncope,fenómeno do Raynaud, agravamento da insuficiência circulatória, caso já tenhaproblemas de circulação.

Doenças do sistema nervoso:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): dor de cabeça, enjoos, parestesias (sensação de formigueiroe entumecimento).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): perturbações do sono.
Raros (>1/10.000, <1/1.000): psicose e alucinações, confusão, mudanças de humor,pesadelos, depressão e ansiedade.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes (>1/100, <1/10): secura da boca, perturbações gastrointestinais, diarreia.

Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (<1/10.000): aumento da concentração no sangue de anticorpos antinucleares
? ainda que não esteja clara a sua relevância clínica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia (redução dos níveis de plaquetas nosangue).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): rash (erupções cutâneas), queda do cabelo, , agravamentoda psoríase, púrpura (formação de manchas vermelhas na pele).

Afecções oculares:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): alterações da visão, secura dos olhos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): agravamento de problemas respiratórios (em especial, empessoas que já sofriam deste tipo de problemas).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros (>1/10.000, <1/1.000): fadiga.

5. COMO CONSERVAR atenolol cinfa

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS
CRIANÇAS

Não utilize atenolol cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaçao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ir ao ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composiçao de atenolol cinfa

A substância activa é atenolol.

Os outros componentes são carbonato de magnésio, gelatina, amido de milho,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de atenolol cinfa e conteúdo da embalagem
Atenolol 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhuradosnuma a face e com a inscrição A50 na outra face. Embalagens de 10, 30 e 60comprimidos.
Atenolol 100 g comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhuradosnuma a face e com a inscrição A100 na outra face. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2- 3.º F Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10. Pol. Areta.
31620 Huarte-Pamplona. ESPANHA

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

5. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcusniger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outrosfármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina epode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina evalproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãose verificou em criança com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina emsuspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar) , Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Claritromicina Pharmakern apresenta-se como comprimidos revestidos por películabrancos com forma redonda, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, emembalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg

– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern 500 mg Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Profilaxia e tratamento das Infecções por Micobactérias

5. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas.O metabolismo de outros fármacospor este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e

valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com terfenadina e astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãonão parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomara claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos porduas doses.

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA)em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar deacordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 x dia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3 x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar), Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Claritromicina Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos com formacapsular, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 12, 16, 21 ou
28 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 3,5 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………1 g

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 1 g de ceftriaxona sódica (pó) euma ampola de vidro de 3,5 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixa contém 1,
2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………250 mg

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 250 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em