Etiqueta: insuficiência renal

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Etiquetas Claritromicina, creatinina, diarreia, gravidez, insuficiência renal, Omeprazol

Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2010
Sem comentários em Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
– A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

– Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Azitromicina, bactérias, Ciclosporina, insuficiência renal, pacientes

Cetirizina Cetoconazol

Zetry-Mepha Cetirizina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2010
Sem comentários em Zetry-Mepha Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cetirizina Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cetirizina Mepha
3.Como tomar Cetirizina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cetirizina Mepha
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Mepha 10 mg Comprimidos Revestidos10 mg, Comprimidos Revestidos porpelícula

Dicloridrato de Cetirizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Cetirizina Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo Farmacoterapêutico 10.1.2 ? Medicação antialérgica.
Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene eda urticária crónica, com diagnóstico médico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Não tome Cetirizina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substãncia activa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou à hidroxizina;
– se for um doente com insuficiência renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.

Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estestestes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.

Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina,cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaraminteracções adversas com estas substâncias.
A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou numpequeno decréscimo da eliminação da cetirizina.
A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados demacrólidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma,clinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, érecomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização dacetirizina durante a gravidez. Não se prevê qualquer efeito prejudicial se o medicamento fortomado, por inadvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamenteinterrompido.

A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que é excretadano leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interacção de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade decondução.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ouutilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a suaresposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição dorendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, oucom uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp oumalabsorção de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico e conforme indicadoa seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Adultos e crianças com mais de 12 anos
Na maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.

Idosos
Não é necessária uma redução da dose, desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal ou hepática
Poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numabase individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.

Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitosque possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezessuperior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-
estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retençãourinária.

Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamentosintomático a fim de diminuir os sintomas atrás descritos.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dorabdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) efaringite.

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de micção, de perturbações deacomodação ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação daterapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Experiência pós-comercialização
Foram relatados casos isolados das seguintes reacções adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do número de plaquetas.
Coração: aumento da pulsação
Olhos: perturbações da acomodação e visão desfocada.
Sistema imunitário: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, ?-GT e bilirrubinaelevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormência e síncope.
Pele, cabelo e unhas: edema angioneurótico, prurido, erupção eritematosa e urticária.
Perturbações renais e urinárias: micção difícil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão e insónia.
Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Mepha
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes são:
Comprimidos (núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,lactose monohidratada, povidona.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Embalagens com 7 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Etiquetas Cetirizina, dicloridrato, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Generis
3. Como tomar Lisinopril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Generis
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O lisinopril pertence a uma classe de medicamentos anti-hipertensores de 1ª linha. Olisinopril é usado para tratar a hipertensão e algumas cardiopatias. O lisinopril também éusado para melhorar a sobrevivência após um enfarte.

Classificação Farmacoterapêutica
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Indicações terapêuticas
O Lisinopril Generis é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão;
– Insuficiência Cardíaca;
– Enfarte Agudo do Miocárdio;
– Complicações renais da Diabetes Mellitus.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Não tome Lisinopril Generis
– Se tem alergia ao lisinopril, a qualquer excipiente deste medicamento ou a outros IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina ? Medicamentos usados nahipertensão);

– Se tem antecedentes de angioedema (inchaço especialmente na face e partes genitais)resultante do tratamento com um inibidor da ECA, de origem hereditária oudesconhecida;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Generis
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio e se, após tratamento com o vasodilatador
(medicamento que dilata, alarga um vaso, especialmente uma artéria), se encontradebilitado;
– Se apresenta uma estenose (aperto) das válvulas aórtica e mitral, obstrução do débito
(volume de sangue expulso) do ventrículo esquerdo ou cardiomiopatia hipertrófica
(aumento anormal do músculo cardíaco);
– Se sofre de insuficiência renal, estenose (aperto) da artéria renal bilateral ou em rim
único;
– Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se for submetido a hemodiálise;
– Se for submetido a aférese lipídica das LDL (técnica que possibilita a retirada das LDLdo sangue);
– Se for submetido a uma grande cirurgia;
– Se sofre de Diabetes Mellitus;
– Se toma lítio;
– Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
– Se for de raça negra.

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
A administração simultânea de diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio com lisinopril pode causar um aumentodos níveis de potássio no sangue e consequentemente originar insuficiência renal;
A administração concomitante de lisinopril com lítio pode aumentar as concentrações delítio no sangue e a sua toxicidade;
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico ?3g) podemreduzir o efeito anti-hipertensivo do lisinopril e aumentar a concentração de potássio nosangue;
Outros medicamentos anti-hipertensores aumentam o efeito do lisinopril;
A administração concomitante de lisinopril com certos medicamentosanestésicos/narcóticos/hipnóticos pode originar hipotensão;

Os medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso
Simpático) podem diminuir o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
O lisinopril pode aumentar o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos, especialmentedurante as primeiras semanas do tratamento de associação.

O Lisinopril Generis pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses infantis), trombolíticos (medicamento que dissolve trombos existentes nacirculação sanguínea), bloqueadores-beta (medicamentos usados na hipertensão) e/ounitratos (medicamentos usados na angina do peito).

Ao tomar Lisinopril Generis com alimentos e bebidas
Lisinopril Generis pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve sertomado com líquido suficiente, em toma única diária e sempre à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Generis.
Lisinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o lisinopril pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Tomar Lisinopril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Lisinopril Generis deve ser administrado numa toma única diária sempre à mesma horado dia.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é 10 mg de manhã.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg de lisinopril numa toma única diária. Estapode ser aumentada se o efeito terapêutico não for atingido num período de 2 a 4semanas.
Se o doente está a tomar um diurético, este deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes dese iniciar a terapêutica com lisinopril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Enfarte agudo do miocárdio
A primeira dose recomendada é de 5 mg de lisinopril. A segunda dose (24 horas após)recomendada é de 5 mg. A terceira dose recomendada é de 10 mg (48 horas após).
A dose de manutenção recomendada é de 10 mg diários em toma única.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 6 semanas.

Se tomar mais Lisinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas: hipotensão, choque circulatório (manifestação súbita de insuficiênciacirculatória), perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação (aumentoda ventilação pulmonar), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações
(percepção não habitual dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca), tonturas, ansiedade e tosse.

Tratamento: O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosade uma solução de soro fisiológico. Após a ingestão de uma dose excessiva de lisinopril,deve-se monitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Se a ingestão for recente dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(esvaziamento gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio).
O lisinopril pode ser removido do sangue por hemodiálise.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, se adequado,administrar uma perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Na bradicardia está indicada terapêutica com pacemaker.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Generis:
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações do humor, parestesia
(sensação de picada, formigueiro), vertigem, alterações do paladar, perturbações do sono,palpitações (percepção não habitual dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), rinite, dor abdominal, indigestão, exantema (manifestação cutânea),prurido, impotência, fadiga, astenia.

Os efeitos secundários raros incluem: secura da boca, edema angioneurótico (inchaçolocalizado especialmente na face e nas partes genitais), urticária (erupção cutânea),alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), psoríase (lesõescutâneas), insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias nohomem).

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de utilização.
Não utilize Lisinopril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Generis apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente avermelhados,redondos, convexos, com superfície lisa e ranhurados num dos lados, em embalagens de
14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

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Etiquetas batimentos cardíacos, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril

Somatropina

Saizen “Click Easy” Somatropina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Novembro de 2010
Sem comentários em Saizen “Click Easy” Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.

No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte

imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.

Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.

5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.

6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).

7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).

Data da última revisão do folheto informativo

Etiquetas de açúcar, hormona, insuficiência renal, solvente, somatropina, tomar Saizen

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, insuficiência renal, Olmesartan medoxomilo, tensão arterial, vasos sanguíneos

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, insuficiência renal, Olmesartan medoxomilo, tensão arterial, vasos sanguíneos

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, insuficiência renal, Olmesartan medoxomilo, tensão arterial, vasos sanguíneos

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Olsar 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, insuficiência renal, Olmesartan medoxomilo, relaxamento, tensão arterial

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Outubro de 2010
Sem comentários em Olsar 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, insuficiência renal, Olmesartan medoxomilo, relaxamento, tensão arterial