Etiqueta: insuficiência renal

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos e para
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
4.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
Amoxicilina/ácido clavulânico

? Substância activa: Cada comprimido revestido contém 574,0 mg de amoxicilina trihidratada,
equivalente a 500 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, equivalente a
125 mg de ácido clavulânico.
? Outros componentes: núcleo: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento: Eudragit E100, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A – Miraflores
Algés

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos E

PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos delargo espectro, penicilina.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácidoclavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção debeta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.

Embalagem de 10, 16 e 30 comprimidos revestidos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos está indicado notratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismossensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:

Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite
recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica,
pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal.

Organismos sensíveis à Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos:

1 o
Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
2 o
Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
3 o
Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp,
Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
4 o
Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium spp*
5 o
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum

*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada

As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela
Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos, devido ao seu conteúdoem amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina emicroorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácidoclavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mgcomprimidos

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg

Comprimidos

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Bexal:

? se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas,
cefalosporinas);
? se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
? se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com

amoxicilina+ácido clavulânico.

Advertências e precauções especiais na utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico

Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia de reacções dehipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos em casos de:

o1 reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas). No caso de
ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. Asreacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência comadrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por viaintravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindoentubação.
o2 suspeita de mononucleose infecciosa.
o3 desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes.
o4 terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das
funções hepática, hematopoiética e renal.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe umaadministração concomitante com anticoagulantes.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico eum débito urinário adequados, atendendo o risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo norecém-nascido e em doentes com insuficiência renal.
Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática énormalmente reversível.
É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentemdiarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos comalimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a umaumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos.

A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, asua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tomar Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal com outros medicamentos

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de amoxicilina+ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderáoriginar os seguintes efeitos:
? Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de
amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentraçõesbiliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácidoclavulânico;
? Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas;
? Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas
adicionais.
? Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal
500 mg + 125 mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações deamoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina podeoriginar reacções falsas positivas quando testada a presença de glucose na urina, utilizando a
Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes daglucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase.
? Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes
devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante comanticoagulantes.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção eagente patogénico esperado ou confirmado.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 8-8 horas ou de 12-12 horas (duas atrês vezes por dia).

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratório infeior): 1 a 2 comprimidos revestidos de 8-8 horas (três vezes por dia).

Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg depeso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.

Insuficiência renal: Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilinarecomendado (ver tabela).

Clerance da Creatinina
Dose máxima Amox/Clav
(ml/min)
> 30
Não é necessário ajuste de dose
10 ? 30
1 comprimido revestido 500mg/125mg, 12 em 12 horas
< 10
1 comprimido revestido 500mg/125mg por dia (24 em 24 horas)

Hemodiálise
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
-1 Amox/Clav: 500mg/125mg, uma vez ao dia

Uma dose suplementar (500mg/125mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise
(dado que as concentrações séricas de amoxicilina de ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização dafunção hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.

Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesmaforma que para os adultos com insuficiência renal.

Modo de administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso deadministração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8horas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil deefeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídricoe de electrólitos.

Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na

realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com baseno balanço hídrico e electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125mg Comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulânico pode terefeitos secundários.

Reacções de hipersensibilidade:
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade.

Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa ebulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorreruma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos edificuldade de digestão.
Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica).

Hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados comantibióticos da classe dos beta-lactâmicos.
Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática.

Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniareversível e anemia hemolítica.
Raramente: prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.

Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.

5. CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2005

Categorias
Benzodiazepinas Finasterida

Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos e para que éutilizada
2. Antes de tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
3. Como tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Finasterida
Outros ingredientes: Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona,docusato de sódio, estearato de magnésio, talco, carboximetilamido sódico (tipo A)
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco, laca deindigotina (E 132).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B ? Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O QUE É Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos E PARA QUE

É UTILIZADA

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos apresenta-se na formade comprimidos revestidos contendo 5 mg de Finasterida e encontra-se disponível emembalagens de 14 e 28 comprimidos revestidos.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está indicada notratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata e na prevenção de eventosurológicos, para:
– Redução do risco de retenção urinária aguda
– Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção trans-uretral da próstata eprostatectomia

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos provoca a regressão dapróstata hiperplásica, melhora o débito urinário e os sintomas associados à hiperplasiabenigna da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Não tome Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos se:
– tiver hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer um dos excipientes
– fôr mulher ou criança
– estiver grávida

Tome especial cuidado com Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos:

– Se possuir um volume urinário residual elevado e/ou com o débito urinário (estesdoentes devem ser vigiados cuidadosamente na eventualidade de ocorrer uropatiaobstrutiva);
– Se sofrer de hiperplasia benigna da próstata e com o antigénio específico da próstataelevado;

Utilizar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos com alimentos ebebidas:
Os comprimidos revestidos de Finasterida Linha da Frente podem ser administrados comos alimentos (nas refeições ou fora delas).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada emmulheres que estejam grávidas ou que pretendam engravidar. A finasterida pode causaranomalias nos órgãos genitais externos do feto do sexo masculino, quando administrada
à mulher grávida.

Se estiver grávida ou pretender engravidar não deve manusear comprimidos de
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos que estejam esmagadosou partidos, pois pode existir risco para o feto masculino caso ocorra a absorção dafinasterida.

Os comprimidos de Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidospossuem um revestimento que previne o contacto com a substância activa durante o seumanuseamento normal.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada emmulheres em período de aleitamento, visto ainda não ser conhecido se a finasterida éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos não altera a capacidadede condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos parece não afectarsignificativamente o sistema enzimático de metabolização de fármacos ligados aocitocromo P450.
Não foram encontradas interacções significativas do ponto de vista clínico com osseguintes fármacos: propanolol, digoxina, gliburide, varfarina, teofilina e antipirina.
A Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos foi utilizada, em estudosclínicos, concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, ácido acetilsalicílico,bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos,diuréticos, antagonistas H2, inibidores da redutase de HMG-CoA, anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE), quinolonas e benzodiazepinas, sem evidência de interacçõesadversas significativas clinicamente.

3. COMO UTILIZAR Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Tomar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos sempre de acordocom as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada é de 1 comprimido revestido (5 mg).
Os comprimidos revestidos de Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos podem ser tomados ou não com as refeições.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina até 9 ml/min) não énecessário ajuste da posologia.

Idosos
Nos doentes idosos não é necessário ajuste da posologia.

Crianças
A Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos não está indicada emcrianças pois ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos do quedeveria, contacte o seu médico imediatamente.
Não foram verificadas situações de sobredosagem em doentes com doses únicas de
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos até 400 mg e dosesmúltiplas até 80 mg/dia, durante três meses.

Não se recomenda nenhum tratamento específico em situações de sobredosagem com a
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomaro seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidosrevestidos pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários não são comuns e não afectam a maioria dos doentes. Osefeitos secundários da Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidospodem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um desejo sexualdiminuído. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, taiscomo diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Estadiminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal.

Alguns homens poderão ter também inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Tambémpode ocorrer reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária,inchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Em alguns casos, os efeitos secundários desaparecem durante o tratamento com a
Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos, mas se os sintomaspersistirem, os mesmos desaparecem com a interrupção do tratamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Finasterida Linha da Frente 5 mg comprimidos revestidos

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Finasterida Linha da Frente 5 mg Comprimidos revestidos após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em

Outubro de 2004

Categorias
Benzodiazepinas Finasterida

Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos
3. Como tomar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida Bexal 5 mg comprimidos revestidos E PARA QUE É

UTILIZADA

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos está indicada no tratamento e controloda hiperplasia benigna da próstata e na prevenção de eventos urológicos, para:

– Redução do risco de retenção urinária aguda
-.Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção trans-uretral da próstata eprostatectomia

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos provoca a regressão da próstatahiperplásica, melhora o débito urinário e os sintomas associados à hiperplasia benigna dapróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Finasterida Bexal 5 mg comprimidos revestidos

Não tome Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos se:

– tiver hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento

– for mulher ou criança

– estiver grávida

Tome especial cuidado com Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos:

– Se possuir um volume urinário residual elevado e/ou com o débito urinário (estes doentesdevem ser vigiados cuidadosamente na eventualidade de ocorrer uropatia obstrutiva);

– Se sofrer de hiperplasia benigna da próstata e com o antigénio específico da próstataelevado;

Utilizar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos com alimentos e bebidas:

Os comprimidos revestidos de Finasterida Bexal podem ser administrados com osalimentos (nas refeições ou fora delas).

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada em mulheres queestejam grávidas ou que pretendam engravidar. A finasterida pode causar anomalias nos
órgãos genitais externos do feto do sexo masculino, quando administrada à mulher grávida.

Se estiver grávida ou pretender engravidar:
– não deve manusear comprimidos de Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos queestejam esmagados ou partidos, pois pode existir risco para o feto masculino caso ocorra aabsorção da finasterida.
– deverá evitar a exposição ao sémen do seu parceiro, se este estiver a tomar Finasterida
Bexal 5 mg Comprimidos revestidos, pois poderá conter vestígios do fármaco.

Os comprimidos de Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos possuem umrevestimento que previne o contacto com a substância activa durante o seu manuseamentonormal.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos está contra-indicada em mulheres emperíodo de aleitamento, visto ainda não ser conhecido se a finasterida é excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos não altera a capacidade de condução deveículos ou a utilização de máquinas.

Tomar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos parece não afectar significativamente osistema enzimático de metabolização de fármacos ligados ao citocromo P450.
Não foram encontradas interacções significativas do ponto de vista clínico com osseguintes fármacos: propranolol, digoxina, gliburide, varfarina, teofilina e antipirina.

A Finasterida Bexal 5 mg comprimidos revestidos foi utilizada, em estudos clínicos,concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, ácido acetilsalicílico,bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos,diuréticos, antagonistas H2, inibidores da redutase de HMG-CoA, anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE), quinolonas e benzodiazepinas, sem evidência de interacções adversassignificativas clinicamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Bexal 5 mg
Comprimidos revestidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Finasterida Bexal 5 mg comprimidos revestidos

Tomar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada é de 1 comprimido revestido (5 mg).
Os comprimidos revestidos de Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos podem sertomados ou não com as refeições.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina até 9 ml/min) não énecessário ajuste da posologia.

Idosos
Nos doentes idosos não é necessário ajuste da posologia.

Crianças
A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos não está indicada em crianças poisainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Se tomar mais Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos do que deveria, contacte oseu médico imediatamente.
Não foram verificadas situações de sobredosagem em doentes com doses únicas de
Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos até 400 mg e doses múltiplas até 80mg/dia, durante três meses.

Não se recomenda nenhum tratamento específico em situações de sobredosagem com a
Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar oseguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários não são comuns e não afectam a maioria dosdoentes. Os efeitos secundários da Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos podemincluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um desejo sexual diminuído.
Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição daquantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal.

Alguns homens poderão ter também inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Tambémpode ocorrer reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária, inchaçodos lábios e da face e dor testicular.

Em alguns casos, os efeitos secundários desaparecem durante o tratamento com a
Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos, mas se os sintomas persistirem, osmesmos desaparecem com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida Bexal 5 mg comprimidos revestidos

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos

– A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg definasterida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,docusato sódico, estearato de magnésio, talco e carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), talco e laca deindigotina (E132).

Qual o aspecto de Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

A Finasterida Bexal 5 mg Comprimidos revestidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos e encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Kanalholmen, 8-18
DK-2650 Hvidovre
Dinamarca

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12.5 mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12,5 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 10 ml de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis de 8 em 8 horas. Em regra, não deve serultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada 5 ml de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Generis contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variarentre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início deuma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de

leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Manterfora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), gomaxantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de cereja, sacarinasódica e manitol.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 120 ml ou 125 ml de capacidade, com cápsula derosca HDPE, com seringa para uso oral. Existem aprovadas as apresentações de 75 ml,
100 ml e 2 x 75 ml, porém podem não se encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11.4mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É

UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Infecções graves (incluindo otite média, sinusite, infecções do tracto respiratórioinferior e infecções do tracto urinário):
Amox/Clav.: 45/6,4 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

Infecções ligeiras a moderadas (incluindo amigdalites recorrentes e infecções da pele etecidos moles):
Amox/Clav.: 25/3,6 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

O quadro seguinte poderá servir como orientação para a administração a crianças:

Volume a administrar em ml
(12/12 horas)
Idade
Peso (Kg)
25/3,6 mg/Kg/dia
45/6,4 mg/Kg/dia

2
0,3
0,6

3
0,5
0,8

4
0,6
1,1

5
0,8
1,4

6
0,9
1,7

7
1,1
2,0
2 meses a 2 anos
8
1,3
2,3

9
1,4
2,5

10
1,6
2,8

11
1,7
3,1

12
1,9
3,4

13
2,0
3,7

14
2,2
3,9

15
2,3
4,2
2-6 anos
13-21
2,5
5,0
7-12 anos
22-40
5,0
10,0

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de

uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Certifique-se de quecada dose é totalmente engolida.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias para as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml e 100ml de suspensão oral e 10 dias para a apresentação de 140 ml.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, mistura decelulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), goma xantana, sílicacoloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de framboesa, aroma de laranja, aromade caramelo, sacarina sódica anidra e celulose microcristalina anidra.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 60 ml, 100 ml, 125 ml ou 180 ml de capacidade,com cápsula de rosca HDPE, com seringa para uso oral e/ou colher medida. Existemaprovadas as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml e 140 ml, porém podem nãose encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

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Categorias
Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Generis
3. Como tomar Lisinopril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Generis
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lisinopril Generis 5 mg Comprimidos
Lisinopril Generis 20 mg Comprimidos

Lisinopril anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O lisinopril pertence a uma classe de medicamentos anti-hipertensores de 1ª linha. Olisinopril é usado para tratar a hipertensão e algumas cardiopatias. O lisinopril também éusado para melhorar a sobrevivência após um enfarte.

Classificação Farmacoterapêutica
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Indicações terapêuticas
O Lisinopril Generis é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão;
– Insuficiência Cardíaca;
– Enfarte Agudo do Miocárdio;
– Complicações renais da Diabetes Mellitus.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Não tome Lisinopril Generis
– Se tem alergia ao lisinopril, a qualquer excipiente deste medicamento ou a outros IECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina ? Medicamentos usados nahipertensão);

– Se tem antecedentes de angioedema (inchaço especialmente na face e partes genitais)resultante do tratamento com um inibidor da ECA, de origem hereditária oudesconhecida;
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Generis
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio e se, após tratamento com o vasodilatador
(medicamento que dilata, alarga um vaso, especialmente uma artéria), se encontradebilitado;
– Se apresenta uma estenose (aperto) das válvulas aórtica e mitral, obstrução do débito
(volume de sangue expulso) do ventrículo esquerdo ou cardiomiopatia hipertrófica
(aumento anormal do músculo cardíaco);
– Se sofre de insuficiência renal, estenose (aperto) da artéria renal bilateral ou em rim
único;
– Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
– Se sofre de insuficiência hepática;
– Se for submetido a hemodiálise;
– Se for submetido a aférese lipídica das LDL (técnica que possibilita a retirada das LDLdo sangue);
– Se for submetido a uma grande cirurgia;
– Se sofre de Diabetes Mellitus;
– Se toma lítio;
– Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
– Se for de raça negra.

Ao tomar Lisinopril Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
A administração simultânea de diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio com lisinopril pode causar um aumentodos níveis de potássio no sangue e consequentemente originar insuficiência renal;
A administração concomitante de lisinopril com lítio pode aumentar as concentrações delítio no sangue e a sua toxicidade;
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico ?3g) podemreduzir o efeito anti-hipertensivo do lisinopril e aumentar a concentração de potássio nosangue;
Outros medicamentos anti-hipertensores aumentam o efeito do lisinopril;
A administração concomitante de lisinopril com certos medicamentosanestésicos/narcóticos/hipnóticos pode originar hipotensão;

Os medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o Sistema Nervoso
Simpático) podem diminuir o efeito anti-hipertensor do lisinopril;
O lisinopril pode aumentar o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos, especialmentedurante as primeiras semanas do tratamento de associação.

O Lisinopril Generis pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses infantis), trombolíticos (medicamento que dissolve trombos existentes nacirculação sanguínea), bloqueadores-beta (medicamentos usados na hipertensão) e/ounitratos (medicamentos usados na angina do peito).

Ao tomar Lisinopril Generis com alimentos e bebidas
Lisinopril Generis pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Deve sertomado com líquido suficiente, em toma única diária e sempre à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Generis.
Lisinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o lisinopril pode alterar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL GENERIS

Tomar Lisinopril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Lisinopril Generis deve ser administrado numa toma única diária sempre à mesma horado dia.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é 10 mg de manhã.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg de lisinopril numa toma única diária. Estapode ser aumentada se o efeito terapêutico não for atingido num período de 2 a 4semanas.
Se o doente está a tomar um diurético, este deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes dese iniciar a terapêutica com lisinopril.

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de lisinopril de manhã.
A dose é então aumentada até um máximo de 35 mg diário dependendo da respostaclínica do doente.

Enfarte agudo do miocárdio
A primeira dose recomendada é de 5 mg de lisinopril. A segunda dose (24 horas após)recomendada é de 5 mg. A terceira dose recomendada é de 10 mg (48 horas após).
A dose de manutenção recomendada é de 10 mg diários em toma única.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 6 semanas.

Se tomar mais Lisinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas: hipotensão, choque circulatório (manifestação súbita de insuficiênciacirculatória), perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação (aumentoda ventilação pulmonar), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações
(percepção não habitual dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca), tonturas, ansiedade e tosse.

Tratamento: O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosade uma solução de soro fisiológico. Após a ingestão de uma dose excessiva de lisinopril,deve-se monitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Se a ingestão for recente dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(esvaziamento gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio).
O lisinopril pode ser removido do sangue por hemodiálise.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, se adequado,administrar uma perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Na bradicardia está indicada terapêutica com pacemaker.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Generis:
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Generis pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: tonturas, dores de cabeça, diarreia, vómitos,fadiga, tosse, hipotensão, disfunção renal.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações do humor, parestesia
(sensação de picada, formigueiro), vertigem, alterações do paladar, perturbações do sono,palpitações (percepção não habitual dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), rinite, dor abdominal, indigestão, exantema (manifestação cutânea),prurido, impotência, fadiga, astenia.

Os efeitos secundários raros incluem: secura da boca, edema angioneurótico (inchaçolocalizado especialmente na face e nas partes genitais), urticária (erupção cutânea),alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), psoríase (lesõescutâneas), insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias nohomem).

Testes Laboratoriais: pode ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (sangue,urina). Estes devem ser controlados antes e durante o tratamento de uma forma regular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de utilização.
Não utilize Lisinopril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Generis
– A substância activa é o lisinopril di-hidridratado, equivalente a 5 ou 20 mg de lisinoprilanidro.

– Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelosesódica, amido de milho, manitol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Generis apresenta-se na forma de comprimidos ligeiramente avermelhados,redondos, convexos, com superfície lisa e ranhurados num dos lados, em embalagens de
14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

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